1. A GYÓGYSZER NEVE

[¹²³I]-Nátrium-jodid 37 MBq/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

37 MBq nátrium-jodid (¹²³I), az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpontban 1 ml oldatos injekcióban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Az ¹²³I 13,21 órás fizikai felezési idővel rendelkező ciklotron-termék.

Az ¹²³I főként 159 keV és 27 keV energiájú tisztán gamma-sugárzás kibocsátása közben bomlik le.

Az ¹²³I-ot dúsított xenonból állítják elő protonbesugárzással.

A termék radionuklid tisztasága a lejárati napon és időpontban: ¹²³I > 99,7%. A két detektálható radionuklid szennyeződés: ¹²¹Te  900 Bq/MBq és ¹²⁵I  1500 Bq/MBq a lejárati napon és időpontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A nátrium-jodidot (¹²³I) diagnosztikumként alkalmazzák a pajzsmirigy funkcionális vagy morfológiai vizsgálata során

• szcintigráfia ill.

• radioaktív jódfelvétel- (uptake-) vizsgálat elvégzésére.

A terápiás dózis meghatározásához általában a 24 órás felvétel során nyert adatokat használják fel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az ajánlott aktivitásmennyiség felnőtt (70 kg testsúlyú) betegek esetén 3,7 és 14,8 MBq között van. A kisebb aktivitás (3,7 MBq) uptake-vizsgálatok során, a nagyobb dózisok (11,1 – 14,8 MBq) pajzsmirigy-szcintigráfia végzésekor javasolt. Az alkalmazandó dózist azonban minden egyes esetben a beteg kezelő szakorvosnak kell meghatároznia.

A pajzsmirigybe juttatott ¹²³I arányának meghatározását a bevált standard eljárások szerint kell meghatározni.

Gyermekek esetén az aktivitásmennyiséget a felnőtteknél ajánlott dózistartomány alapján kell meghatározni, melyet a következő egyenletnek megfelelően kell módosítani:

Gyermekgyógyászati adagolás (MBq) = felnőtt adag (MBq) x gyermek testsúlya (ttkg)

70

Nagyon fiatal gyermekek esetén a megfelelő minőségű képalkotáshoz a maximális 14,8 MBq-es felnőtt adagot kell alapul venni az egyenletben.

A ¹²³I-ot intravénás injekció formájában kell beadni: rutinellenőrzéskor a fecskendőben lévő szer aktivitását közvetlenül a beadás előtt kell mérni. A képalkotásra a beadást követő 3-6 órában kerülhet sor.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény az ionizáló sugárzás lehetséges veszélye miatt csak abban az esetben alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, ha a vizsgálattól remélt klinikai információ értéke vélhetően meghaladja a sugárzásból eredő lehetséges károsodást.

Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a diagnosztikus vagy terápiás eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Számos gyógyszer módosítja a jód pajzsmirigybe történő felvételét. Ezen gyógyszerek listája a táblázatban található. Minden gyógyszercsoport esetén a gyógyszer abbahagyását követően a %–os felvétel és a kiinduló helyzetbe való visszatérés között eltelt időt adtuk meg.

A PAJZSMIRIGYBE VALÓ FELVÉTELT BEFOLYÁSOLÓ GYÓGYSZEREK

A gyógyszer típusa A gyógyszer abbahagyását követően a pajzsmirigybe történő felvétel és a kiinduló helyzetbe való visszatérés közt eltelt idő

Amiodaron 4 hét

Antithyroid készítmények (propylthiouracil, methimazol) 1 hét

Lítium 4 hét

Természetes vagy szintetikus pajzsmirigy-preparátumok 2-3 hét

(nátrium-tiroxin, nátriumliotironin)

Expectoransok, vitaminok 2 hét

Perklorátok 1 hét

Fenilbutazon 1-2 hét

Szalicilátok 1 hét

Szteroidok 1 hét

Nátrium-nitroprusszid 1 hét

Nátrium szulfobromoftalein 1 hét

Különböző egyéb gyógyszerek: 1 hét

Antikoagulánsok

Antihisztaminok

Antiparazitumok

Penicilinek

Szulfonamidok

Tolbutamid

Tiopentál

Benzodiazepinek 4 hét

Topikus jodidok 1-9 hónap

Intravénás kontrasztanyagok 1-2 hónap

Oralis cholecystographiás anyagok 6-9 hónap

Olajos bázisú jódózott kontrasztanyagok:

Bronchographia 6-12 hónap

Myelographia 2-10 év

4.6 Terhesség és szoptatás

Ha fogamzóképes korú nőnek kell radioaktív gyógyszerkészítményt beadni, mindig gondolni kell a terhesség lehetőségére. Minden nő, akinek kimaradt egy menszesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget érő sugárzás a kívánt klinikai információk megszerzését még éppen biztosító, minimális dózisú legyen. Mérlegelni kell ionizáló sugárterheléssel nem járó, egyéb technikák alkalmazását. A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.

Szoptató anyák esetében radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat – az ésszerűség határain belül – várhat-e a csecsemő elválasztásáig, és hogy a választott radioaktív gyógyszerkészítmény a legmegfelelőbb-e, tekintetbe véve, hogy az aktivitás megjelenik az anyatejben. Amennyiben a gyógyszer alkalmazását szükségesnek vélik, a sugárterhelést okozó 125I-ot és/vagy 124I-ot tartalmazó 123I alkalmazását követően 1,5-3 napig meg kell szakítnai a szoptatást. Ha az aktivitás a tejben nem jelent a gyermek számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist, a szoptatás újra folytatható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait eddig még nem határozták meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a diagnosztikus eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.

Az ionizáló sugárterhelés rák és örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatával hozható kapcsolatba. A nukleáris medicina eszközeivel végzett diagnosztikai vizsgálatok esetében a jelenlegi adatok arra utalnak, hogy ezek a nemkívánatos hatások ritkán fordulnak elő az alacsony sugárdózisok miatt.

A nukleáris medicina eszközeivel végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat 20 mSv-nél kisebb sugárdózissal jár (EDE, effektív dózisekvivalens). Bizonyos klinikai körülmények mellett ennél magasabb dózisok is indokoltak lehetnek.

Nem ismert gyakorisággal allergiás reakciókról számoltak be, a jelenség fellépési gyakoriságát és típusának részletezését illetően azonban nem szolgáltak pontos információkkal.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Radiofarmakon szerek túlzottan nagy adagban való alkalmazása esetén a beteg által felvett dózist lehetőség szerint a radionuklid testből történő eliminációjának fokozásával kell csökkenteni. A nátrium-jodid ¹²³I túladagolása esetén a pajzsmirigy besugárzásának minimális szinten tartására blokkoló szerek, pl. kálium-perklorát és hánytatószer alkalmazása, illetve diuresis és gyakori vizeletürítés ajánlott. A betegből ilyen módszerekkel eliminált radioaktivitás okozta kontamináció elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb pajzsmirigy-diagnosztikai radiofarmakonok. ATC kód: V09FX02.

A diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott dózisok mellett nem észleltek a nátrium-jodid által kiváltott farmakodinámiás hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intravénásan alkalmazott jodid felvétele a pajzsmirigybe történik – a vérárammal a rendelkezésre álló radioaktivitás kb. 20%-a jut be a pajzsmirigybe. A normál pajzsmirigy jód-clearance a vérből 20‑50 ml/perc, pajzsmirigy-elégtelenség esetén az érték akár 100 ml/perc is lehet. A jód maximális szintje a pajzsmirigyben néhány órán belül kialakul, így a diagnosztikai képalkotás a beadást követő egy óra elteltével elvégezhető.

A pajzsmirigyből történő jód-elimináció felezési ideje 80 nap, így az ¹²³I fizikai felezési életideje a mérvadó a képalkotás elvégzésének időtartományát illetően.

A pajzsmirigy általi felvételt figyelmen kívül hagyva a jód a szervezetből elsősorban a vizelettel ürül (37-75%), a széklettel való ürülés alacsony (kb. 1%).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A pajzsmirigy diagnosztikai célú leképezésére alkalmazott ¹²³I esetén nem relevánsak a viszonylag magas dózisú nátrium-jodid által okozott ismert toxikus hatások.

Nem állnak rendelkezésre állatmodelleken szerzett ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitási adatok.

A nátrium-jodid ¹²³I mutagén és karcinogén/genotoxikus hatásait nem vizsgálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-klorid,

nátrium-hidrogén-karbonát,

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Az aktivitásra vonatkozó referenciaidőponttól számított 20 óra.

Felbontás után: legfeljebb 8 óra.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után hűtőszekrényben (2 °C8 °C) tárolandó.

Ha többadagos alkalmazás a cél, minden egyes aliquot résznyi adagot aszeptikus körülmények között szívjunk ki, egyazon munkanapon belül.

A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 37 MBq) vagy 2 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 74 MBq) vagy 5 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 185 MBq) vagy 10 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 370 MBq) oldat 10 ml-es, brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt boroszilikát (Ph.Eur. 1-es típusú) injekciós üvegben.

1 db injekciós üveg ólomtokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A nátrium-jodid (¹²³I) oldat használatra kész.

Radioaktív gyógyszereket kizárólag erre megfelelően kiképzett személyek alkalmazhatnak, a radionuklidok használatára és kezelésére vonatkozó megfelelő hatósági engedélyek birtokában.

Radioaktív gyógyszereket csak képzett és arra feljogosított személyzet adhat be a betegeknek a gyógyintézmények izotóp (nukleáris medicina) részlegein. Radioaktív gyógyszerek rendeléséhez, tárolásához, alkalmazásához, ill. a radioaktív hulladék kezeléséhez e részlegeknek megfelelő hatósági engedéllyel kell rendelkezniük. A radioaktív gyógyszerek gyártásának, kiszerelésének oly módon kell történnie, hogy mind a sugárvédelemre, mind a gyógyszerminőségre vonatkozó követelményeknek teljesülniük kell.

A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ennek során be kell tartani a radioaktív anyagok és hulladékok kezelésére vonatkozó hatósági előírásokat.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9701/01 1 ml

OGYI-T-9701/02 2 ml

OGYI-T-9701/03 5 ml

OGYI-T-9701/04 10 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. június 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. augusztus 10.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Az ¹²³I gyártási eljárásának következtében szennyeződés formájában ¹²⁵I is jelen van. Ez emeli a bevitt sugárdózis nagyságát. Ugyancsak a gyártási eljárás következtében ¹²¹Te is keletkezik. Ezt a szennyeződést is figyelembe kell venni a betegre ható sugárforrásként.

A sugárterhelés kiszámítására használt ICRP modell az intravénás alkalmazásra vonatkozik.

Az ajánlott maximális 14,8 MBq ¹²³I dózis esetén 35%-os pajzsmirigy-felvétellel rendelkező betegek esetén az effektív dózisekvivalens (EDE) 2,2 mSv.

Az 53. sz. (1987) ICRP közleményben jelentett radioaktív sugárterhelés az ¹²³I illetve az ¹²⁵I esetén az alábbiakban található:

¹²³I 13,2 óra

Blokkolt pajzsmirigy esetén, felvétel 0 %

Elnyelt dózis

beadott aktivitás-egységenként (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Mellékvesék	7,0E-03	8,7E-03	1,4E-02	2,1E‑02	3,9E‑02
*Húgyhólyagfal	9,0E-02	1,1E-01	1,6E-01	2,4E-01	4,5E-01
Csontfelszínek	8,1E-03	9,7E-03	1,5E-02	2,4E‑02	4,6E‑02
Emlő	5,6E-03	5,6E-03	8,1E-03	1,3E‑02	2,5E‑02
Tápcsatorna
Gyomorfal	6,9E-03	8,5E-03	1,4E-02	2,1E‑02	3,7E‑02
*Vékonybél	8,5E-03	1,0E-02	1,6E-02	2,5E‑02	4,6E‑02
*Vastagbél felszálló szakasza	8,0E-03	9,9E-03	1,5E-02	2,4E‑02	4,3E‑02
*Vastagbél leszálló szakasza	9,7E-03	1,2E-02	1,9E‑02	2,9E‑02	5,4E‑02
Vese	1,1E-02	1,4E-02	2,0E-02	2,9E‑02	5,1E‑02
Máj	6,7E-03	8,2E-03	1,3E-02	2,0E‑02	3,7E‑02
Tüdő	6,1E-03	7,8E-03	1,2E-02	1,9E‑02	3,5E‑02
Petefészkek	9,8E-03	1,2E-02	1,9E-02	3,0E‑02	5,3E‑02
Hasnyálmirigy	7,6E-03	9,1E-03	1,4E-02	2,2E‑02	4,1E‑02
Vörös csontvelő	9,4E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,6E‑02	4,7E‑02
Lép	7,0E-03	8,3E-03	1,3E-02	2,0E‑02	3,7E‑02
Herék	6,9E-03	9,4E-03	1,5E-02	2,5E‑02	4,8E‑02
Pajzsmirigy	5,1E-03	7,7E-03	1,2E-02	2,0E‑02	3,7E‑02
Méh	1,4E-02	1,7E-02	2,8E-02	4,3E‑02	7,6E‑02
Egyéb szövetek	6,4E-03	7,7E-03	1,2E-02	1,9E‑02	3,5E‑02
Effektív
dózisekvivalens	1,3E-02	1,6E-02	2,4E-02	3,7E‑02	6,7E‑02
(mSv/MBq)

Nem teljes blokkolás:

Az effektív dózisekvivalens (mSv/MBq) kis mértékű pajzsmirigy általi felvétel esetén:

	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Felvétel: 0,5 %	1,6E‑02	2,0E‑02	3,1E‑02	5,2E-02	9,6E-02
Felvétel: 1 %	1,9E‑02	2,5E‑02	3,8E-02	6,7E-02	1,3E-01
Felvétel: 2 %	2,5E‑02	3,4E-02	5,2E-02	9,9E-02	1,8E-01

Blokkolt pajzsmirigy esetén, felvétel 15 %

Elnyelt dózis

beadott aktivitás-egységenként (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Mellékvesék	6,3E‑03	8,3E‑03	1,3E‑02	2,0E‑02	3,7E‑02
*Húgyhólyagfal	7,6E‑02	9,5E‑02	1,4E‑01	2,1E-01	3,8E-01
Csontfelszínek	7,1E‑03	9,1E‑03	1,4E‑02	2,2E‑02	4,1E‑02
Emlő	4,7E‑03	4,7E‑03	7,3E‑03	1,2E‑02	2,3E‑02
Tápcsatorna
Gyomorfal	6,8E‑02	8,5E‑02	1,2E‑01	2,0E‑01	3,8E‑01
*Vékonybél	4,3E‑02	5,4E‑02	9,1E‑02	1,4E‑01	2,7E‑01
*Vastagbél felszálló szakasza	1,8E‑02	1,9E‑02	2,9E‑02	4,5E‑02	7,7E‑02
*Vastagbél leszálló szakasza	1,1E‑02	1,4E‑02	2,2E‑02	3,3E‑02	6,0E‑02
Vese	1,0E‑02	1,3E‑02	1,8E‑02	2,7E‑02	4,6E‑02
Máj	6,2E‑03	7,6E‑03	1,3E‑02	2,1E‑02	3,8E‑02
Tüdő	5,7E‑03	7,2E‑03	1,1E‑02	1,8E‑02	3,4E‑02
Petefészkek	1,2E‑02	1,6E‑02	2,5E‑02	3,8E‑02	6,8E‑02
Hasnyálmirigy	1,4E‑02	1,6E‑02	2,4E‑02	3,5E‑02	6,1E‑02
Vörös csontvelő	9,4E‑03	1,2E‑02	1,7E‑02	2,5E‑02	4,3E‑02
Lép	9,5E‑03	1,1E‑02	1,7E‑02	2,5E‑02	4,4E‑02
Herék	5,3E‑03	7,2E‑03	1,2E‑02	2,0E‑02	3,8E‑02
Pajzsmirigy	1,9E+00	3,0E+00	4,5E+00	9,8E+00	1,9E+01
Méh	1,5E‑02	1,9E‑02	3,1E‑02	4,9E‑02	8,6E‑02
Egyéb szövetek	6,8E‑03	8,5E‑03	1,3E‑02	2,1E‑02	3,9E‑02
Effektív
dózisekvivalens	7,5E‑02	1,1E‑01	1,7E‑01	3,5E‑01	6,5E‑01
(mSv/MBq)

Blokkolt pajzsmirigy esetén, felvétel 35 %

Elnyelt dózis

beadott aktivitás-egységenként (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Mellékvesék	6,5E‑03	8,4E‑03	1,3E‑02	2,1E‑02	3,8E‑02
*Húgyhólyagfal	6,0E‑02	7,4E‑02	1,1E‑01	1,6E-01	3,0E-01
Csontfelszínek	7,9E‑03	1,1E‑02	1,6E‑02	2,5E‑02	4,6E‑02
Emlő	5,2E‑03	5,2E‑03	8,5E‑03	1,5E‑02	2,7E‑02
Tápcsatorna
Gyomorfal	6,8E‑02	8,5E‑02	1,2E‑01	2,0E‑01	3,8E‑01
*Vékonybél	4,2E‑02	5,4E‑02	9,0E‑02	1,4E‑01	2,7E‑01
*Vastagbél felszálló szakasza	1,8E‑02	1,9E‑02	2,9E‑02	4,5E‑02	7,6E‑02
*Vastagbél leszálló szakasza	1,0E‑02	1,4E‑02	2,1E‑02	3,2E‑02	5,8E‑02
Vese	9,1E‑03	1,1E‑02	1,6E‑02	2,4E‑02	4,1E‑02
Máj	6,3E‑03	7,8E‑03	1,3E‑02	2,1E‑02	4,0E‑02
Tüdő	6,5E‑03	8,6E‑03	1,4E‑02	2,2E‑02	4,2E‑02
Petefészkek	1,1E‑02	1,5E‑02	2,4E‑02	3,7E‑02	6,6E‑02
Hasnyálmirigy	1,4E‑02	1,6E‑02	2,4E‑02	3,6E‑02	6,2E‑02
Vörös csontvelő	1,0E‑02	1,3E‑02	1,9E‑02	2,8E‑02	4,8E‑02
Lép	9,6E‑03	1,1E‑02	1,7E‑02	2,5E‑02	4,5E‑02
Herék	5,0E‑03	6,8E‑03	1,1E‑02	1,8E‑02	3,5E‑02
Pajzsmirigy	4,5E+00	7,0E+00	1,1E+01	2,3E+01	4,3E+01
Méh	1,4E‑02	1,7E‑02	2,9E‑02	4,4E‑02	7,9E-02
Egyéb szövetek	8,0E‑03	1,0E‑02	1,6E‑02	2,6E‑02	4,9E‑02
Effektív
dózisekvivalens	1,5E‑01	2,3E‑01	3,5E‑01	7,4E‑01	1,4E+00
(mSv/MBq)

Blokkolt pajzsmirigy esetén, felvétel 55 %

Elnyelt dózis

beadott aktivitás-egységenként (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Mellékvesék	6,5E‑03	8,5E‑03	1,4E‑02	2,1E‑02	3,9E‑02
*Húgyhólyagfal	4,3E‑02	5,3E‑02	7,9E‑02	1,2E-01	2,2E-01
Csontfelszínek	8,6E‑03	1,2E‑02	1,8E‑02	2,8E‑02	5,1E‑02
Emlő	5,6E‑03	5,6E‑03	9,5E‑03	1,7E‑02	3,1E‑02
Tápcsatorna
Gyomorfal	6,8E‑02	8,5E‑02	1,2E‑01	2,0E‑01	3,9E‑01
*Vékonybél	4,2E‑02	5,4E‑02	9,1E‑02	1,4E‑01	2,7E‑01
*Vastagbél felszálló szakasza	1,8E‑02	1,9E‑02	2,9E‑02	4,4E‑02	7,6E‑02
*Vastagbél leszálló szakasza	9,8E‑03	1,3E‑02	2,0E‑02	3,0E‑02	5,5E‑02
Vese	9,1E‑03	1,1E‑02	1,6E‑02	2,4E‑02	4,1E‑02
Máj	6,4E‑03	7,9E‑03	1,3E‑02	2,2E‑02	4,1E‑02
Tüdő	7,2E‑03	9,7E‑03	1,6E‑02	2,6E‑02	4,8E‑02
Petefészkek	1,1E‑02	1,5E‑02	2,3E‑02	3,6E‑02	6,4E‑02
Hasnyálmirigy	1,4E‑02	1,6E‑02	2,5E‑02	3,6E‑02	6,3E‑02
Vörös csontvelő	1,1E‑02	1,5E‑02	2,1E‑02	3,0E‑02	5,2E‑02
Lép	9,7E‑03	1,1E‑02	1,7E‑02	2,6E‑02	4,6E‑02
Herék	4,6E‑03	6,2E‑03	1,0E‑02	1,6E‑02	3,2E‑02
Pajzsmirigy	7,0E+00	1,1E+01	1,7E+01	3,6E+01	6,8E+01
Méh	1,2E‑02	1,6E‑02	2,6E‑02	4,0E‑02	7,2E‑02
Egyéb szövetek	9,2E‑03	1,2E‑02	1,9E‑02	3,1E‑02	5,8E‑02
Effektív
dózisekvivalens	2,3E‑01	3,5E‑01	5,3E‑01	1,1E+00	2,1E+00
(mSv/MBq)

¹²⁵I 60,14 nap

Blokkolt pajzsmirigy esetén, felvétel 0 %

Elnyelt dózis

beadott aktivitás-egységenként (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Mellékvesék	4,8E-03	6,6E-03	1,1E-02	1,9E‑02	3,7E‑02
*Húgyhólyagfal	1,0E-01	1,3E-01	1,9E-01	2,9E-01	5,4E-01
Csontfelszínek	7,4E-03	9,3E-03	1,6E-02	2,7E‑02	5,7E‑02
Emlő	5,1E-03	5,1E-03	7,4E-03	1,2E‑02	2,4E‑02
Tápcsatorna
Gyomorfal	5,3E-03	6,5E-03	1,0E-02	1,8E‑02	3,5E‑02
*Vékonybél	5,8E-03	6,8E-03	1,2E-02	2,0E‑02	4,1E‑02
*Vastagbél felszálló szakasza	5,8E-03	6,8E-03	1,2E-02	1,9E‑02	3,9E‑02
*Vastagbél leszálló szakasza	6,7E-03	8,1E-03	1,3E‑02	2,3E‑02	4,8E‑02
Vese	1,0E-02	1,3E-02	1,9E-02	2,8E‑02	5,1E‑02
Máj	5,4E-03	6,4E-03	1,1E-02	1,8E‑02	3,5E‑02
Tüdő	5,5E-03	6,9E-03	1,1E-02	1,9E‑02	3,7E‑02
Petefészkek	6,4E-03	7,8E-03	1,4E-02	2,4E‑02	4,8E‑02
Hasnyálmirigy	5,6E-03	6,7E-03	1,1E-02	1,9E‑02	3,7E‑02
Vörös csontvelő	8,3E-03	1,0E-02	1,7E-02	2,9E‑02	5,9E‑02
Lép	5,6E-03	6,5E-03	1,1E-02	1,8E‑02	3,6E‑02
Herék	5,0E-03	6,5E-03	1,2E-02	2,1E‑02	4,4E‑02
Pajzsmirigy	4,7E-03	6,3E-03	1,1E-02	1,8E‑02	3,6E‑02
Méh	9,5E-03	1,2E-02	2,2E-02	3,8E‑02	7,5E‑02
Egyéb szövetek	5,2E-03	6,3E-03	1,0E-02	1,7E‑02	3,4E‑02
Effektív
dózisekvivalens	1,2E-02	1,5E-02	2,3E-02	3,7E‑02	7,3E‑02
(mSv/MBq)

Nem teljes blokkolás:

Az effektív dózisekvivalens (mSv/MBq) kis mértékű pajzsmirigy általi felvétel esetén:

	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Felvétel: 0,5 %	1,5E‑01	2,4E‑01	3,6E‑01	7,7E-01	1,4E+00
Felvétel: 1 %	3,0E‑01	4,6E‑01	6,9E-01	1,5E+00	2,8E+00
Felvétel: 2 %	5,8E‑01	9,0E-01	1,4E+00	3,0E+00	5,6E+00

Blokkolt pajzsmirigy esetén, felvétel 15 %

Elnyelt dózis

beadott aktivitás-egységenként (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Mellékvesék	3,6E‑03	5,1E‑03	8,9E‑03	1,5E‑02	3,3E‑02
*Húgyhólyagfal	8,5E‑02	1,1E‑01	1,6E‑01	2,4E-01	4,6E-01
Csontfelszínek	1,6E‑02	4,1E‑02	5,3E‑02	8,0E‑02	1,4E‑01
Emlő	4,6E‑03	4,5E‑03	8,5E‑03	1,9E‑02	5,1E‑02
Tápcsatorna
Gyomorfal	7,1E‑02	9,0E‑02	1,3E‑01	2,2E‑01	4,4E‑01
*Vékonybél	4,2E‑02	5,5E‑02	9,5E‑02	1,6E‑01	3,0E‑01
*Vastagbél felszálló szakasza	1,6E‑02	1,4E‑02	2,4E‑02	3,9E‑02	7,6E‑02
*Vastagbél leszálló szakasza	7,5E‑03	9,5E‑03	1,6E‑02	2,7E‑02	5,4E‑02
Vese	8,6E‑03	1,1E‑02	1,6E‑02	2,4E‑02	4,6E‑02
Máj	4,2E‑03	4,9E‑03	9,4E‑03	1,7E‑02	3,8E‑02
Tüdő	8,7E‑03	1,3E‑02	3,1E‑02	6,2E‑02	1,3E‑01
Petefészkek	6,9E‑03	9,8E‑03	1,8E‑02	3,1E‑02	6,2E‑02
Hasnyálmirigy	9,2E‑03	1,0E‑02	1,8E‑02	2,9E‑02	5,7E‑02
Vörös csontvelő	1,7E‑02	3,9E‑02	5,1E‑02	7,7E‑02	1,4E‑01
Lép	5,8E‑03	6,6E‑03	1,2E‑02	1,9E‑02	4,3E‑02
Herék	3,6E‑03	4,7E‑03	8,8E‑03	1,6E‑02	3,4E‑02
Pajzsmirigy	1,4E+02	2,0E+02	2,6E+02	5,1E+02	7,9E+02
Méh	9,2E‑03	1,2E‑02	2,4E‑02	4,1E‑02	8,2E‑02
Egyéb szövetek	5,3E‑02	7,0E‑02	1,1E‑01	1,7E‑01	2,9E‑01
Effektív
dózisekvivalens	4,3E+00	6,0E+00	8,0E+00	1,5E+01	2,4E+01
(mSv/MBq)

Blokkolt pajzsmirigy esetén, felvétel 35 %

Elnyelt dózis

beadott aktivitás-egységenként (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Mellékvesék	3,5E‑03	5,0E‑03	8,9E‑03	1,6E‑02	3,7E‑02
*Húgyhólyagfal	6,6E‑02	8,3E‑02	1,2E‑01	1,9E-01	3,6E-01
Csontfelszínek	3,1E‑02	8,6E‑02	1,1E‑01	1,6E‑01	2,7E‑01
Emlő	5,9E‑03	5,7E‑03	1,3E‑02	3,2E‑02	9,5E‑02
Tápcsatorna
Gyomorfal	7,1E‑02	9,0E‑02	1,3E‑01	2,2E‑01	4,4E‑01
*Vékonybél	4,2E‑02	5,5E‑02	9,5E‑02	1,6E‑01	3,0E‑01
*Vastagbél felszálló szakasza	1,6E‑02	1,4E‑02	2,4E‑02	3,9E‑02	7,5E‑02
*Vastagbél leszálló szakasza	7,2E‑03	9,1E‑03	1,5E‑02	2,6E‑02	5,1E‑02
Vese	7,6E‑03	9,3E‑03	1,4E‑02	2,2E‑02	4,4E‑02
Máj	4,2E‑03	5,0E‑03	1,0E‑02	1,9E‑02	4,5E‑02
Tüdő	1,5E‑02	2,3E‑02	6,1E‑02	1,2E‑01	2,8E‑01
Petefészkek	6,7E‑03	9,6E‑03	1,7E‑02	3,0E‑02	6,0E‑02
Hasnyálmirigy	9,2E‑03	1,0E‑02	1,8E‑02	2,9E‑02	6,1E‑02
Vörös csontvelő	3,0E‑02	7,9E‑02	9,9E‑02	1,5E‑01	2,7E‑01
Lép	5,8E‑03	6,6E‑03	1,2E‑02	2,0E‑02	5,1E‑02
Herék	3,5E‑03	4,5E‑03	8,2E‑03	1,5E‑02	3,1E‑02
Pajzsmirigy	3,3E+02	4,7E+02	6,2E+02	1,2E+03	1,9E+03
Méh	8,3E‑03	1,1E‑02	2,1E‑02	3,7E‑02	7,4E-02
Egyéb szövetek	1,2E‑01	1,6E‑01	2,4E‑01	3,8E‑01	6,4E‑01
Effektív
dózisekvivalens	9,9E+00	1,4E+01	1,9E+01	3,6E+01	5,6E+01
(mSv/MBq)

Blokkolt pajzsmirigy esetén, felvétel 55 %

Elnyelt dózis

beadott aktivitás-egységenként (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt	15 év	10 év	5 év	1 év
Mellékvesék	3,6E‑03	5,1E‑03	9,2E‑03	1,7E‑02	4,1E-02
*Húgyhólyagfal	4,7E‑02	5,8E‑02	8,8E‑02	1,3E-01	2,5E-01
Csontfelszínek	4,5E‑02	1,3E‑01	1,6E‑01	2,4E‑01	4,0E‑01
Emlő	7,3E‑03	7,0E‑03	1,7E‑02	4,6E‑02	1,4E‑01
Tápcsatorna
Gyomorfal	7,1E‑02	9,0E‑02	1,3E‑01	2,2E‑01	4,5E‑01
*Vékonybél	4,2E‑02	5,5E‑02	9,5E‑02	1,5E‑01	3,0E‑01
*Vastagbél felszálló szakasza	1,6E‑02	1,4E‑02	2,4E‑02	3,9E‑02	7,5E‑02
*Vastagbél leszálló szakasza	7,0E‑03	8,8E‑03	1,5E‑02	2,4E‑02	4,9E‑02
Vese	6,4E‑03	7,9E‑03	1,2E‑02	1,9E‑02	4,3E‑02
Máj	4,2E‑03	5,1E‑03	1,1E‑02	2,2E‑02	5,2E‑02
Tüdő	2,1E‑02	3,4E‑02	9,1E‑02	1,9E‑01	4,2E‑01
Petefészkek	6,6E‑03	9,4E‑03	1,7E‑02	2,9E‑02	5,8E‑02
Hasnyálmirigy	9,2E‑03	1,0E‑02	1,8E‑02	3,0E‑02	6,6E‑02
Vörös csontvelő	4,3E‑02	1,2E‑01	1,5E‑01	2,2E‑01	4,0E‑01
Lép	5,8E‑03	6,6E‑03	1,2E‑02	2,0E‑02	5,9E‑02
Herék	3,4E‑03	4,4E‑03	7,7E‑03	1,4E‑02	2,8E‑02
Pajzsmirigy	5,2E+02	7,4E+02	9,7E+02	1,9E+03	2,9E+03
Méh	7,5E‑03	1,0E‑02	1,9E‑02	3,3E‑02	6,7E-02
Egyéb szövetek	1,8E‑01	2,4E‑01	3,8E‑01	5,9E‑01	9,9E‑01
Effektív
dózisekvivalens	1,6E+01	2,2E+01	2,9E+01	5,6E+01	8,8E+01
(mSv/MBq)

¹²¹Te 16,8 nap

A teljes testben homogénen eloszló ¹²¹Te-ból származó sugárdózis 4,6E-02 mSv/MBq. A számítással meghatározott effektív dózisekvivalens 4,6E-02 mSv/MBq.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.