[13C]-urea tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: [13C] Carbamidum
ATC kód: V04CX
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08533
Állapot: TT

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


[13C]-urea tabletta


13C-karbamid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a [13C]-urea tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a [13C]-urea tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a [13C]-urea tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a [13C]-urea tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Ennek a gyógyszernek nincs terápiás (gyógyító) hatása; a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.


A tabletta bevétele után úgynevezett nem invazív kilégzési teszt segítségével kimutatható a Helicobacter pylori baktérium jelenléte a gyomorban. A készítmény hatóanyagát, a 13C-ureát (vagy más néven 13C-karbamidot) a gyomorban a Helicobacter pylori baktérium bikarbonáttá és ammóniává bontja. A bikarbonátból képződött szén-dioxid 15-30 perc múlva megjelenik a kilégzett levegőben. Mivel a 13C-urea bakteriális lebontása során keletkezett szén-dioxid tartalmazza a 13C izotópot, az izotóppal jelölt szén-dioxid jelenléte alkalmas, érzékeny mérőműszerrel kimutatható. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy az Ön gyomrában „élő” Helicobacter pylori baktérium található. Az eredmény ismeretében a vizsgálatot elrendelő orvos állapítja meg az Ön számára legmegfelelőbb kezelési eljárást, mely a Helicobacter pylori kiirtását eredményezheti.



2. Tudnivalók a [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a [13C]-urea tablettát:

  • ha allergiás a karbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


A vizsgálatot megelőző 2 órában ne fogyasszon szeszes italt vagy szén-dioxid-tartalmú üdítőt, és lehetőleg ne dohányozzon. A vizsgálatot éhgyomorra célszerű elvégezni.


Gyermekek és serdülők

Mivel a 13C stabil, nem radioaktiv izotóp, ezért gyermekek és serdülők, köztük kisgyermekek vizsgálatára is alkalmas.


Egyéb gyógyszerek és a [13C]-urea tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vizsgálatot megelőző 4 hét során nem szabad a Helicobacter pylori-ra is ható gyógyszereket, így elsősorban antibiotikumokat, továbbá savcsökkentő gyógyszereket (H2-blokkolókat és protonpumpagátlókat) szedni, mert ezek a vizsgálat eredményét megváltoztathatják.


A [13C]-urea tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A vizsgálatot megelőző 2 órában nem szabad alkoholt vagy szénsavtartalmú üdítőt fogyasztani, mert az befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


[13C]-urea tabletta, mivel hatóanyaga, az urea (karbamid) az emberi szervezetben nagy mennyiségben található természetes anyag, mellékhatásokkal nem rendelkezik, teljesen ártalmatlan, ezért terhes és szoptató anyák egyaránt vizsgálhatók vele.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A [13C]-urea tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A [13C]-urea tabletta glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, jelezze ezt a vizsgálatot végző orvosnak, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell alkalmazni a [13C]-urea tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


A vizsgálat menete, illetve a gyógyszer alkalmazási módja a következő:

      1. A vizsgálandó személy belefúj egy, a vizsgálati eljárásnak (a vizsgálati műszernek) megfelelő levegővételi zsákba (kémcsőbe) (0. perces minta).

      2. 1 (egy) darab [13C]-urea tablettát kevergetés közben feloldanak 200 ml, szén-dioxidot nem tartalmazó folyadékban (narancslében vagy almalében) (feloldódási idő: 1-3 perc).

      3. A vizsgálandó személy az urea-oldat teljes mennyiségét megissza. Az oldat ne maradjon hosszú ideig a szájüregben.

      4. A vizsgálandó személy 30 percig vár (közben nem szabad enni, inni, dohányozni, gyógyszert bevenni).

      5. 30 perc után egy új levegővételi zsákba (kémcsőbe) fúj a vizsgálandó személy (30. perces minta).

      6. A mintavételi zsákok, csövek megfelelő lezárásáról, jelöléséről, kezeléséről, nyilvántartásáról, a levegőminták 13C-szén-dioxid-tartalmának leméréséről a vizsgálatot irányító orvos, illetve szakasszisztens gondoskodik.


Ha az előírtnál több [13C]-urea tablettát alkalmazott

A készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be túladagolásról.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A [13C]-urea tabletta nem radioaktív, így nem bocsát ki magából radioaktív sugárzást. A benne található 13C izotóp a természetben is előfordul, az egészségre teljességgel ártalmatlan. A 13C izotópot a tabletták hatóanyaga dúsított állapotban tartalmazza.


Ha a [13C]-urea tabletta bevétele után bármilyen kellemetlenséget érezne, kérjük, értesítse orvosát!


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a [13C]-urea tablettát tárolni?


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a [13C]-urea tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 13C-karbamid. 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium, D-L leucin, makrogol 6000.


Milyen a [13C]-urea tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Fehér színű, kerek tabletta.

10 db vagy 50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


IZINTA Kereskedelmi Kft

1121 Budapest

Konkoly-Thege Miklós út 29/33

Magyarország

Tel: 06 1 392-2654

Fax: 06 1 700 1811

E-mail: info@izinta.hu


Gyártó


Parma Produkt Kft

1145 Budapest,

Uzsoki út 36/a.

Magyarország


OGYI-T-8533/01 10×

OGYI-T-8533/02 50×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.


5

1. A GYÓGYSZER NEVE


[13C]-urea tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


75 mg 13C-karbamidot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.

Fehér színű, kerek tabletta.

Átmérő: 13 mm.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.


A [13C]-urea tabletta egy diagnosztikum, mely a tápcsatornában lévő Helicobacter pylori kimutatására alkalmazható, nem invazív kilégzési módszerrel.


Mivel a 13C stabil, nem radioaktiv izotóp, a diagnosztikum terhes és szoptatós anyák, valamint gyermekek és serdülők vizsgálatára is alkalmas.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek

A [13C]-urea tabletta per os alkalmazandó adagja vizsgálatonként 1 db tabletta.


Gyermekek és serdülők

A [13C]-urea tabletta per os alkalmazandó adagja általában megegyezik a felnőtteknél alkalmazandó adaggal: vizsgálatonként 1 db tabletta, kivéve, ha a kezelőorvos más dózis alkalmazását rendeli el.


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.


Levegőminta-vétel a tabletta bevétele előtt, majd a tabletta bevétele után 30 perccel történik.


A vizsgálat menete:

  • 0. perces levegőminta vétele a méréshez használt analitikai eszköz által igényelt konténerbe (pl. alumíniumzsák, lezárható üvegcső),

  • 75 mg [13C]-urea tabletta per os beadása; a tablettát 200 ml szénsavmentes folyadékban kell feloldani,

  • 30 perc múlva a kilégzett levegőből újabb levegőminta-vétel történjen, újabb konténerbe.


A konténerbe vett levegőmintákban a 12CO2 és a 13CO2 arányát az erre a célra kifejlesztett mérőműszerrel mérik.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A vizsgálatot megelőző 2 órában a beteg ne fogyasszon szeszes italt vagy szén-dioxid-tartalmú üdítőt, és lehetőleg ne dohányozzon. A vizsgálatot éhgyomorra célszerű elvégezni.


Ismert hatású segédanyagok

Glükóz

Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A vizsgálatot megelőző 4 hét során szedett, a Helicobacter pylori-ra is ható gyógyszerek, elsősorban antibiotikumok (pl. amoxicillin, klaritromicin, tetraciklinek, metronidazol, tinidazol) továbbá H2‑blokkolók és protonpumpagátlók (pl. ranitidin, cimetidin, omeprazol) szedése megváltoztathatja a Helicobacter pylori ureázenzimének aktivitását, és ilyenkor a légzésvizsgálat hamis negatív eredményt adhat.


A gyomorban vagy bélben túlszaporodott (a Helicobacter pyloritól eltérő) baktériumok (pl. gastritis esetén) hamis pozitív légzésvizsgálati eredményt adhatnak.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A 13C stabil izotóp, ezért a diagnosztikum terhes és szoptatós anyák vizsgálatára is alkalmas.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A [13C]-urea tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A gyógyszer alkalmazása kapcsán mellékhatás az eddigi ismeretek alapján nem várható.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A gyógyszer alkalmazása kapcsán túladagolás az eddigi ismeretek alapján nem várható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: diagnosztikumok, egyéb diagnosztikumok, ATC-kód: V04CX05.


Hatásmechanizmus

A készítmény per os alkalmazását követően, Helicobacter pylori-val való fertőzés esetén a 13C-ureát a gyomor-nyálkahártyába beágyazódott Helicobacter pylori felszíni ureázenzime elbontja, így 13CO2 válik szabaddá, amely 30 percen belül megjelenik a kilégzett levegőben.

A szénnek két – 12-es és 13-as tömegszámú – stabil (nem radioaktív) izotópja van. A 12C-atommaggal ellentétben a 13C-atommag, páratlan neutronjának köszönhetően, magspinnel rendelkezik, aminek alapján NMR-spektroszkópiával vagy tömegspektrometriával könnyen kimutatható.


A 13C atomot tartalmazó vegyületek sem kémiai, biológiai és fiziológiai tulajdonságaikban, sem farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai sajátságaikban nem különböznek a 12C atomot tartalmazó vegyületektől.


Az urea (karbamid) fő fiziológiai szerepe az ammónia detoxikálása és kiürítése. Az ammónia az urea-ciklusban (ornitinciklus) bikarbonát, aszpartát és ATP jelenlétében ureává alakul, mely a vesén át ürül. A napi urea-ürítés 20 – 60 g, így a [13C]-urea tablettában lévő 75 mg urea bevétele a szervezet urea-turnover szempontjából irreleváns.


Az urea nagy adagban (15 – 50 g) diuretikus hatású (ozmotikus diuretikum), a vér ozmotikus koncentrációjának növelésével csökkenti az agyödémát, a koponyaűri nyomást és a szem belnyomását. Mukolitikus, citosztatikus és abortív hatása is van. Ezek terápiás alkalmazása nagyrészt elavult. Higroszkópos hatása miatt lokális bőrgyógyászati készítményekben (10-15%-os koncentrációban) ma is alkalmazzák.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

A [13C]-urea tablettában lévő 75 mg ureának nincs farmakológiai hatása.


Embernél csak uraemia esetén észleltek magas urea-vérszintet, de az urea egyike az uraemiás mérgezésben szerepet játszó legkevésbé toxikus faktoroknak.


A [13C]-urea tablettában lévő 75 mg ureának nincs toxikológiai jelentősége, mivel ez a dózis több nagyságrenddel kisebb,

  • mint a fiziológiás körülmények között ürített napi urea-mennyiség,

  • mint a bármilyen farmakológiai hatást kiváltó dózis,

  • mint a bármilyen mellékhatást kiváltó dózis.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A per os adott urea a gyomor-bél traktusból gyorsan felszívódik. Lokálisan alkalmazva a bőrön át is történik felszívódás.


Eloszlás

Az urea eloszlási térfogata állatkísérletek szerint 0,6 – 0,7 l/kg körül van. Az urea gyakorlatilag a teljes víztérben eloszlik, akadálytalanul átlép a biológiai mebránokon és gyorsan behatol a sejtekbe. Nagyjából egyenletes koncentrációt ér el a vérben, a nyirokban, az epében és a cerebrospinalis folyadékban. Bejut a csarnokvízbe, átlép a placentán és valószínűleg bejut az anyatejbe is.


Elimináció

Az urea a szervezetben a májban képződik, és változatlan formában ürül a vizelettel. A verejtékkel is kiválasztódik.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az urea 75 mg-os dózisával nem történtek preklinikai biztonságossági vizsgálatok. A több nagyságrenddel nagyobb adagokkal végzett vizsgálatok semmiféle humán kockázatra nem utalnak.


Az urea oralis LD50-értéke egérnél 11000 mg/ttkg, patkánynál 8470 mg/ttkg, azaz az Európai Unió definíciója szerint „méregkategóriába nem sorolható” vegyület.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Glükóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium, D-L leucin, makrogol 6000.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10 db vagy 50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


IZINTA Kereskedelmi Kft

1121 Budapest

Konkoly-Thege Miklós út 29/33.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-8533/01 10×

OGYI-T-8533/02 50×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 7.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 4.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. szeptember 8.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
50 X - buborékcsomagolásban PVC//Al OGYI-T-08533 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag [13C] Carbamidum
  • ATC kód V04CX
  • Forgalmazó Izinta Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08533
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2002-08-22
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal