[153]Sm-MULTIBONE készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez+[153]Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

¹⁵³Sm-Multibone készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez + ¹⁵³Sm- klorid radioaktív jelzőizotóp oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

¹⁵³Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz készítmény

Összetevők megnevezése	Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva	Rendeltetés
Hatóanyagok
Etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP)	25,0 mg	153Sm-radionulkid szervspecifikus komplexképzője

A ¹⁵³Sm klorid radioaktív jelzőizotóp oldat

Összetevők megnevezése	Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva	Rendeltetés
Hatóanyagok
Szamárium-klorid (153Sm)	2500 MBq	Sugárterápiás hatást előidéző jelzőizotóp

A ¹⁵³Sm-Multibone radioaktív oldatos injekció összetétele

Összetevők megnevezése	Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva	Rendeltetés
Hatóanyagok
153Sm-EDTMP	2500 MBq	Lokális, lézióspecifikus sugárterápiás hatás

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A ¹⁵³Sm-Multibone injekció az injekciós üvegben lévő por és a ¹⁵³Sm-klorid jezőizotóp oldat a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) történő elegyítésével készítendő el.

Multibone gyógyszerformája: por oldatos injekcióhoz

A ¹⁵³Sm-szamárium-klorid: gyógyszerként közvetlenül nem alkalmazható radioaktív jelzőizotóp oldat

A ¹⁵³Sm-Multibone gyógyszerformája: oldatos injekció

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Indikációs terület: izotópterápia.

Korábban lokalizált csontléziók fájdalomcsillapító, palliatív kezelése. Alkalmazása különösen javasolt az alábbi esetekben:

• mellrák fájdalmas csontáttétjeinek palliatív kezelése;

• prosztatarák csontáttétjeinek palliatív kezelése;

• egyéb tumorok csontáttéteinek palliatív kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A ¹⁵³Sm-Multibone injekció nem adható 18. életévüket be nem töltött betegeknek, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből származó veszélyeztetettséget.

Adagolás

Az egy jelzés során előállított ¹⁵³Sm-Multibone-t egy beteg adagját képezi. A jelzést 2500 MBq ¹⁵³Sm aktivitással kell elvégezni. Betegenként, 2500 MBq ¹⁵³Sm-Multibone-t kell beadni.

Alkalmazás

A beteg lassan beadott intravénás injekcióként kapja meg a ¹⁵³Sm-MULTIBONE-t. Ezt követően a beteget per os hidrálni kell 100 mg/10ttkg folyadékkal és / vagy célszerű a keringést fokozni 20 ml fiziológiás sóoldat lassú injektálásával. Több órán át orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg részére.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség vagy szoptatás ideje alatt.

• 18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.

• Kemoterápia vagy külső besugárzás a megelőző 6 hétben (lásd 4.5 pont).

• Ha a páciens a megelőző 2 hétben egyéb biszfoszfonátokat kapott (lásd 4.5 pont).

• Súlyos csontvelő-károsodott betegek esetében, mivel a terápia során nagyobb lesz a kockázat, mint a várható haszon. Az ellenjavallat különösen érvényes, ha a beteg kvantitatív paraméterei az alábbi határértékek alattiak, illetve felettiek:

• fehérvérsejt szám < 3 x 10⁹/liter,

• thrombocita szám  120 x 10⁹/liter,

• serum creatinin 120 mol/liter ,

• Karnofsky index  60 %.

• ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.

A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani. A beteg és a kórházi személyzet védelmében a ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció alkalmazása során megfelelő ólom árnyékolást kell biztosítani.

A ¹⁵³Sm-Multibone radionuklid terápia ambuláns betegek esetében is kivitelezhető. A készítmény beadása után a beteg részére többórás orvosi megfigyelést kell biztosítani. Ez alatt az idő alatt távozik el ugyanis a csontléziókhoz nem kötődő aktivitásmennyiség. A kezelést megkönnyíti, hogy a ¹⁵³Sm fizikai felezési ideje 47 óra, így több mint tízszeres felezési idő után (3 hét) a radioaktivitás lecsengettnek tekinthető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kemoterápiával és külső besugárzásos terápiával egyidőben nem alkalmazható.

Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia előtt 2 héttel be kell fejezni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt beadott terápiás radioaktív gyógyszer vélhetően súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért a Sm-Multibone radioaktív készletből elkészített ¹⁵³Sm-Multibone injekció alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a páciens nem terhes. Elmaradt menstruáció esetén a nőt terhesnek kell tekinteni, míg az ellenkezője be nem bizonyosodik. A kezelést a terhesség kizárása után és lehetőleg a menstruáció utáni első 10 napban végezzük el. Mérlegelni kell egyéb, nem ionizáló sugárzást alkalmazó kezelés lehetőségét.

Szoptatás

A készítmény a szoptatás időszakában egyáltalán nem alkalmazható.

Nincs kielégítő információ arra vonatkozóan, hogy a ¹⁵³Sm izotóppal jelzett EDTMP kiválasztódik-e az anyatejjel. Nem zárható ki, hogy a kezelés kockázatos a szoptatott gyermekre nézve.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetésre, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes nem kívánatos hatásokat, mellékhatásokat és előfordulásuk gyakoriságát (nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10, nagyon ritka:<1/10000) az alábbi táblázat foglalja össze.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
gyakori	hányinger
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
gyakori	csontfájdalom átmeneti fokozódás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
nagyon ritka	szöveti necrosis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori	átmeneti myelosuppressio

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.

4.9 Túladagolás

A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között. A

farmakológiai túladagolás lehetősége ezért elenyésző. Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.

Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben azonban, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk

A szervezetet érő sugárdózis mennyiségét a vizeletkiválasztás elősegítésével és gyakori vizeletürítéssel lehet korlátozni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: különböző radiofarmakonok a fájdalom palliációjára, ATC kód: V10BX02

A ¹⁵³Sm-Multibone, hatóanyaga a ¹⁵³Sm-EDTMP a vérből gyorsan kiürül és elsősorban a csontléziókban, kisebb mértékben az egészséges csontban illetve elhanyagolható mértékben a lágyszövetekben jelenik meg. A felvétel mechanizmusa: oldhatatlan csapadékképződés és kemiszorpció a csont szervetlen mátrixában, az ionos természetű hidroxiapatitban (Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂), elsősorban a léziók helyén. A léziók helyén ugyanis megnövekszik a csont vérellátása, és megnövekszik a csontépítési tevékenység (osteoblast funkció).

Ezért a csontléziók (primer tumorok, áttétek) helyén fokozott ¹⁵³Sm radioaktivitást lehet tapasztalni, ami szelektív, lokális radionuklid terápiát tesz lehetővé. A betegenként 2500 MBq aktivitásban adagolt ¹⁵³Sm-EDTMP 47–77 %-a csontban és a csontléziókban jelenik meg, és a csontlézió / normál csont aktivitás-arány a 16 : 1 értéket is elérheti. Több és nagyobb térfogatú lézió esetén a ¹⁵³Sm-EDTMP megkötődése fokozottabb. A csontléziókban nem megkötődött ¹⁵³Sm-Multibone a vizelettel ürül, és elhanyagolható mértékű a hepatobiliáris rendszeren történő ürülés.

A ¹⁵³Sm-Multibone terápiás hatását a ¹⁵³Sm radionuklidból kilépő 710 keV energiájú béta-részecskék fejtik ki, mivel ezek a szövetekben, így a csontáttétekben átlagosan 0,6 mm távolságon belül elnyelődnek. Az elnyelődési távolság-tartomány felső határa 3 mm. Az elnyelődő béta-részcskék energiájukat teljes mértékben átadják azoknak a szöveteknek, csontlézióknak, amelyben elnyelődnek és ez az az energiamennyiség, ami a szövetek roncsolása révén a palliatív hatást okozza. Az egységnyi szövet-tömegre vonatkoztatott energia az elnyelt dózis, melynek hatásos tartománya 5–50 Gy és ez elérhető a betegenkénti maximum 2500 MBq alkalmazásával.

A terápiás hatás mellett myelosupressio figyelhető meg a beadást követő 1–2 héten belül, azonban a vérösszetétel 3–4 hét alatt teljesen regenerálódik, amennyiben a beadott ¹⁵³Sm radioaktivitás-mennyiség nem haladja meg a 40 MBq/ttkg határt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intravénásan beadott ¹⁵³Sm-Multibone a vérből gyorsan ürül, az aktivitás 88–90 %-a fél órán belül eliminálódik, 98 %-a pedig négy órán belül. A kiürülési görbe biexponenciális, az alábbi felezési időkkel: gyors fázis, T_1/2 = 14 perc, lassú fázis, 11,5 óra. A terápiás hatás kifejtéséhez szükséges aktivitás-felvétel a csontléziókban 1–2 órával a beadás után történik meg. Ez alatt az idő alatt a beadott aktivitásmennyiség 47–77 %-a csontban és a csontléziókban lokalizálódik, több és nagyobb kiterjedésű lézió esetén a lokalizálódás mértéke is nagyobb. A nem kötött aktivitáshányad a vesékben és a hólyagban jelenik meg, két órával a beadás után 70 %, 4 óra múltán 90 %, 12 óra múltán 100 %.

A májban – belekben megjelenő aktivitás mennyisége elhanyagolható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egészségkárosító hatások nem várhatóak előírás szerinti adagolás esetén.

Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 50 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. A jelzés végrehajtása a Sm-Multibone (EDTMP) injekciós üveg és a ¹⁵³Sm‑klorid radioaktív jelzőizotóp oldat alkalmazásával könnyű és biztonságos. Az egy port tartalmazó injekciós üveg és egy injekciós üveg jelzőizotóp oldatból előállított készítmény egyetlen beteg adagját képezi. Normál adagolásnál és 70 kg átlagtestsúllyal számolva a beadott ¹⁵³Sm-EDTMP 0,357 mg/ttkg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 0,72 %‑ának felel meg. Következésképpen a készítmény alkalmazása biztonságosnak tekinthető

A készítmény alkalmazása során további előny, hogy az ajánlott 2500 MBq ¹⁵³Sm- aktivitásban a tényleges aktivitásmennyiség nincs hatással a készítményben megjelenő radiokémiai szennyeződések mértékére, azaz azok összmennyisége mindig a megengedhető 5 % érték alatt marad. A készlet tehát a jelzés szempontjából is biztonságosnak tekinthető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz összetétele

Összetevők megnevezése	Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva	Rendeltetés
Segédanyagok
Ón(II)-klorid-dihidrát	1,0 mg	153Sm komplex szobahőmérsékletű keletkezését elősegítő segédanyag
Aszkorbinsav	5,0 mg	Stabilizátor
Glükóz, vízmentes	10,0 mg	Töltőanyag

A ¹⁵³Sm radioaktív jelzőizotóp oldat összetétele

Összetevők megnevezése	Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva	Rendeltetés
Segédanyagok
Nátrium klorid	9,0 mg	Ionerősséget biztosít a 153Sm-klorid hidrolízisének elkerülésére
Injekcióhoz való víz	1 ml	Oldószer

6.2 Inkompatibilitások

A ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció elkészítéséhez csak a ¹⁵³Sm radioaktív jelzőizotóp oldat használható fel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz: (liofilizált nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számítva 12 hónap.

¹⁵³Sm radioaktív jelzőizotóp oldat: a gyártástól számított 5 nap, amit feltüntetésre kerül az üveg címkéjén, az ólomtok címkéjén, továbbá a külső fémdoboz címkéjén.

¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció: (¹⁵³Sm radionukliddal jelzett Sm-Multibone, a ¹⁵³Sm-EDTMP injekció), a jelzés időpontjától számított 24 órán belül felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz: hűtőszekrényben (2 ^oC –8 ^oC) tárolandó, az eredeti csomagolásában tárolandó.

A ¹⁵³Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: legfeljebb 25 °C-on tárolandó, az eredeti csomagolásában tárolandó.

A ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció legfeljebb 25 °C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.

Az elkészített injekcióra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Sm-Multibone készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez: az összetevőnként megadott komponenseket steril, pirogénmentes liofilizátumként tartalmazza.

Sm-Multibone készlet: 6 db 6 ml-es üveg (I típusú) gumidugóval, polipropilénnel kombinált alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

¹⁵³Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: 6 ml-es injekciós üvegben (I tipusú) gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. A külső csomagolás ólomtok, fémdoboz.

1 üveg 2500 MBq aktivitású steril ¹⁵³Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldatot tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Sem a radioaktív készlet, sem a radioaktív jelzőizotóp oldat nem alkalmazható önmagában, csak 12. pontban leírtak szerint fiziológiás sóoldattal elkészített jelzett ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció adható a betegnek!

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9192/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997. augusztus 07. / 2009. december 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. december 21.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Egy beteg ¹⁵³Sm-Multibone adagja 2500 MBq aktivitásmennyiséget tartalmaz. 70 kg-os átlagsúlyra vonatkoztatva. Az injekció 1 MBq-nyi mennyisége a felsorolt szervekben az alábbi, mGy-ben kifejezett elnyelt dózist okozza: trabeculáris csont: 2,32 mGy/MBq, corticalis csont: 0,86 mGy/MBq, vöröscsontvelő: 1,86 mGy/MBq, vesék: 0,134 mGy/MBq, hólyag: 0,120 mGy/MBq, gyomor: 0,026 mGy/MBq, máj: 0,043 mGy/MBq.

¹⁵³Sm-klorid sugárfizikai jellemzői

Fizikai felezési idő:	46,27 óra
Emittált gamma-fotonok energiája és hozama	69 keV 103 keV 635 keV	4,85 % 29,8 % 32,2 %
Emittált béta-részecskék energiája és hozama	705 keV 808 keV	17,5 % 49,6 %

A ¹⁵³Sm-izotópot atomreaktorban állítják elő neutron-besugárzással a következő reakcióval: ¹⁵²Sm(n,γ)¹⁵³Sm. Melléktermékként radioizotópok nem keletkeznek.

Fajlagos aktivitás: > 5 GBq/mg

Radioaktív koncentráció: 2500 MBq/ml

Radionuklidos tisztaság az alkalmazás időpontjában: > 99,9 %

Radiokémiai tisztaság: > 95 %

A β-bomlás során stabil ¹⁵³Eu keletkezik.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A Sm-Multibone radioaktív készlet injekciós üvegei a zsugorfólia eltávolításával és a doboz felső részének felemelésével az üvegek hozzáférhetők. A felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező.

A ¹⁵³Sm-szamárium-klorid radioaktív készítmény, „A”-típusú csomagolásban kerül forgalomba, melyet előírásszerűen az alábbiak szerint kell felnyitni: a fémdoboz fedelét letépjük, a habbetét tetejét leemeljük és az ólomtokot a fémdobozból kiemeljük. Az ólomtok zárószalagját eltávolítjuk, az ólomfedelet leemeljük, és a radioaktív anyagot tartalmazó üveg hozzáférhetővé válik. A művelet során a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat be kell tartani.

A Sm-Multibone radioaktív készlet injekcióként közvetlenül nem használható fel, csak a ¹⁵³Sm radioaktív jelzőizotóp oldattal történő jelzés végrehajtása után keletkező ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció adható be a betegnek. Figyelembe kell venni, hogy a ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció radioaktív izotópot tartalmazó oldat, amelynek előállításakor, felhasználásakor a gyógyszerészeti előírások mellett a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat is be kell tartani.

A radioaktív jelzés végrehajtásának módja:

A port tartalmazó üveget behelyezzük egy 15 mm falvastagságú, kisméretű ólomtokba (típus KT–3), majd aszeptikus körülmények mellett steril injekciós fecskendővel 2,0 ml fiziológiás sóoldatot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomunk. Az injekciós üveg tartalmának teljes oldódása után az egy beteghez megrendelt 2500 MBq aktivitású ¹⁵³Sm-szamárium-klorid radioaktív jelzőizotóp oldatot, melynek térfogata 1,0 ml, ólomvédelemmel ellátott steril injekciós fecskendővel felszívjuk. A radioaktív jelzőizotóp oldatot a Sm-Multibone-ból készített oldatot tartalmazó injekciós üvegbe injektáljuk a gumidugón keresztül. Az üveget alaposan összerázzuk és szobahőmérsékleten 15 percig állni hagyjuk. Az így kapott jelzett vegyület a ¹⁵³Sm-Multibone intravénásan injektálható.

A jelzett készítmény pH=5,0–8,0. A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 24 órán belül fel kell használni. Ezen időn belül a radiokémiai szennyezők mennyisége nem lehet több mint 5 %.

A gyógyszer ellenőrzése

A ¹⁵³Sm-Multibone radiokémiai tisztaságát papírkromatográfiás vizsgálat eredményei alapján állapítjuk meg.

A gyógyszer radiokémiai meghatározásának menete

Állófázis: 3 db 1,5 x 20 cm méretű Whatmann ET-31 (katalógusszám: 3031915)

Mozgófázis: Foszfát puffer pH=7,5

A kifejlesztés hőmérséklete: Szobahőmérséklet (20–25ºC)

A vizsgált oldat: Az üvegben levő injekciós oldat

A radioaktív eloszlás:A ¹⁵³Sm-klorid R_f értéke 0–0,1, míg a ¹⁵³Sm-EDTMP R_f értéke 0,9–1,0.

Eljárás: A csík egyik végétől 1,5 cm távolságra 5–5 l vizsgálandó oldatot csöppentünk fel. A kromatogramokat foszfát pufferben (pH=7,5) 12–15 cm fronttávolságig kifejlesztjük. A futtatás végeztével a kromatogramokat megszárítjuk, körülbelül 5 %-os polisztirol oldattal bevonjuk, majd az ismételt szárítás után a radioaktivitás megoszlását mozgóasztalú gamma-scannerrel határozzuk meg.

Értékelés

R_f-értékek: ¹⁵³Sm-klorid 0–0,1 ¹⁵³Sm-EDTMP 0,9–1

A radiokémiai tisztaságot a csúcs alatti területek figyelembevételével számítjuk ki, a csíkon lévő teljes aktivitást 100 %-nak véve a ¹⁵³Sm-EDTMP csúcsnak megfelelő aktivitás-hányad a készítmény radiokémiai tisztaságát adja meg

A radiokémiai tisztaság a lejáratkor legalább 95 % legyen.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.