16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

16% Human Gamma-globulin oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag ampullánként, illetve injekciós üvegenként:

Normál humán immunglobulin (intramuszkuláris immunglobulin)

2 ml 5 ml

Összfehérje tartalom 288 - 352 mg 720 - 880 mg

ampullánként injekciós üvegenként

Az IgG alosztályok százalékos megoszlása a készítményben:

IgG1: kb. 57%,

IgG2: kb. 37%,

IgG3: kb. 3%,

IgG4: kb. 3%.

Legalább 90%-a immunglobulin.

A maximális IgA tartalom: 1 mg/ml

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció

Tiszta, színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna folyadék. Eltartás közben enyhe zavarosság léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék keletkezhetnek az oldatban.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Human Gamma-globulin alkalmazása indokolt:

1. Hepatitis-A fertőzés veszélyének kitettek védelmére az expozíciót követően minél hamarabb, de kizárólag 2 héten belül.

2. Kanyarós betegek fogékonynak tekinthető környezetéből az aktív immunizálásban még nem részesült 15 hónaposnál fiatalabb gyermekek, illetve azok a kanyarón át nem esett és kanyaró ellen nem oltott személyek, akiknek aktív immunizálása ellenjavallt.

3. Rubeola-fertőzésnek kitett, első három hónapban lévő terhesek bizonyos fokú védelmére adható, csak az expozíciót követő 48 órán belül, ha rubeola-immunállapotuk ismeretlen, vagy fogékonyak a rubeola iránt.

4. Adható legyengült, rekonvaleszcens állapotban a védekezőképesség fokozására, és immunszupresszív kezelésben részesülő betegek védelmére. Ilyen esetekben azonban helyesebb intravénás beadásra alkalmas gamma-globulin alkalmazása (lásd: 4.2 pont: Alkalmazás).

Gyógykezelésre

Antibiotikumokra rosszul reagáló makacs fertőzések esetében; hypo- és agammaglobulinaemiás betegeknél szubsztitúciós terápiaként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

• Hepatitis-A megelőzésére 0,02 ml/ttkg.

Állandó fertőzésveszélyes környezetben élőknél a megfelelő adagokat 4-6 hónaponként ismételni kell.

• Kanyaró megelőzésére 0,25 ml/ttkg.

• Rubeola megelőzésére terheseknek 0,2 ml/ttkg.

• Makacs fertőzések, rekonvaleszcencia és legyengült állapotok esetén 0,1 - 0,2 ml/ttkg

• Immundeficiens személyeknek 0,5 ml/ttkg.

A beadott gamma-globulin összmennyisége azonban nem haladhatja meg a 15 ml-t.

Alkalmazás:

Kizárólag intramuscularisan adható, mivel vénába adva hirtelen vérnyomásesést idéz elő.

Amennyiben nagyobb adagot kell beadni, ajánlott ezt több anatómiai területre elosztani. Felnőtteknél 5 ml-nél, illetve gyermekeknél 3 ml-nél nagyobb adagot nem szabad azonos anatómiai területre beadni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen azon ritka esetekben, amikor a beteg IgA hiányos és IgA elleni antitest-hordozó.

• Intravénásan nem szabad alkalmazni.

• A Human Gamma-globulin nem adható intramuscularisan súlyos thrombocytopenia vagy egyéb vérpangásos zavar esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Human Gamma-globulin adása egészen kivételes esetektől eltekintve szérum-betegséget nem vált ki, minthogy emberi savóból készül. Az izomba fecskendezés átmeneti fájdalommal és hőmérséklet-emelkedéssel járhat.

Amennyiben gamma-globulinból nagy mennyiség beadására van szükség, 5%-os intravénásan adható készítmény, a Humaglobin adása javasolt.

Amennyiben a Human Gamma-globulin készítményt intravasculárisan adják, a beteg shockos tünetekkel reagálhat. Ezért meg kell bizonyosodni róla, hogy a Human Gamma-globulint nem alkalmazzák intravascularisan.

Gluteális injekciók beadásánál óvatosan kell eljárni a nervus ischiadicus sérülés elkerülése érdekében.

A betegeket monitorozni kell, és figyelni kell minden tünet megjelenését az infúzió alkalmazása alatt.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, amennyiben a beteg először kap immunglobulint, vagy ritka esetekben immunglobulin termékváltáskor, vagy ha a kezelés több mint nyolc hétig szünetelt.

Ritkán fordul elő valódi túlérzékenységi reakció. Ilyen reakció a nagyon ritkán előforduló IgA-hiányos betegeknél fordul elő, akik IgA-antitest-hordozók.

Ritkán vérnyomáscsökkenéshez és anafilaxiás reakciókhoz vezethet az immunglobulin alkalmazása, még olyan betegek esetében is, akik előzőleg tolerálták az immunglobulin kezelést.

Az esetlegesen felmerülő komplikációk gyakran elkerülhetők, amennyiben azon betegeket, akik először kapnak immunglobulint, vagy akiknél hosszú idő telt el az előzőleg alkalmazott gamma‑globulin termék adása óta, az első injekció időtartama alatt és azt követően egy órán keresztül monitorozzák az esetlegesen előforduló mellékhatások jelei tekintetében. Minden más beteget a beadást követő 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.

Allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyanúja esetén az injekció alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Az alkalmazandó kezelés a mellékhatás súlyosságától és természetétől függ. Sokk esetén az érvényes orvosi ajánlások szerinti shock kezelési módot kell alkalmazni.

Néhány esetben akut veseelégtelenséget jelentettek intravénás immunglobulin kezelésben részesülő betegeknél. A legtöbb esetben olyan rizikófaktorok játszottak szerepet, mint a már fennálló veseelégtelenség, a diabetes mellitus, a hypovolaemia, a túlsúly, a párhuzamosan alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek, vagy a 65 év feletti életkor.

A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására szigorú rendszabályokat alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra.

A módszerek hatékonyak a lipidburokkal rendelkező vírusoknál u.m. HIV, HBV, HCV és a lipidburokkal nem rendelkező HAV vírusnál. Egyes lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, például a parvovírus B19, a módszerek hatékonysága korlátozott. A parvovírus B19 leginkább a terhes nőkre (a magzat fertőződése által), az immunhiányban és a haemolyticus anaemiában szenvedő betegekre nézve jelenthet veszélyt.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított immunglobulin készítmény vírusbiztonság szempontjából megfelelőnek tekinthető.

Amikor csak lehetséges, a betegek érdekében javasolt a készítmény nevének és gyártási számának nyilvántartása a Human Gamma-globulin injekció mindenkori alkalmazása során, hogy szükség esetén ezen adatok visszakereshetőek legyenek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Élő gyengített vírustartalmú vakcinák

Az immunglobulin alkalmazása csökkentheti az élő, gyengített vírustartalmú vakcinák (mint kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő) hatékonyságát (az orális poliovírus vakcina és a sárgaláz elleni oltás kivételével) egy 6 héttől 3 hónapos időtartamon belül. Ezért a Human Gamma-globulin adását követő 3 hónap elteltével szabad csak élő, gyengített vírustartalmú vakcinákat alkalmazni. A kanyaró esetében ez a jelenség 1 évig is fennállhat, ezért a kanyaró vakcinával oltott betegeknél ellenőrizni kell az antitest állapotot az oltást követően.

Szerológiai vizsgálatok befolyásolása

Az immunglobulin alkalmazását követően a beteg vérében átmenetileg megemelkedik az antitest‑szint, ami félrevezető pozitív eredményekhez vezethet szerológiai vizsgálatoknál (reticulocytaszám és haptoglobin meghatározás, valamint Coombs vizsgálat).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága nincs alátámasztva ellenőrzött klinikai vizsgálatokkal, ezért a terhesség és szoptatás időszakában csak óvatosan alkalmazható. A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok alkalmazásának valószínűleg nincsenek káros hatásai a terhességi folyamatra, a magzatra vagy az újszülöttre.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejben és hozzájárulhatnak védelmet nyújtó antitestek átviteléhez az újszülött szervezetébe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előfordulhat láz, hidegrázás, vérnyomásesés, fejfájás, hányinger, hányás, arthralgia, kis- vagy közepes mértékű hátfájás.

Előfordulhatnak további lokális reakciók az injekció beadásának helyén, mint duzzanat, vörösödés, bőrkeményedés, lokális melegérzet, viszketés, zúzódás, bőrkiütés.

Ritkán előfordulhat hirtelen vérnyomáscsökkenés és egyes esetekben anafilaxiás shock, még akkor is, ha a beteg egy korábbi alkalmazás során nem mutatott túlérzékenységi reakciót.

Immunglobulin alkalmazása kapcsán előfordult reverzibilis aszeptikus meningitis, néhány esetben reverzibilis haemolitikus anémia/haemolízis, és ritka esetekben múlékony bőrreakciók.

Észleltek szérum kreatinin-szint növekedést és/vagy akut veseelégtelenséget.

A vírusbiztonság tekintetében lásd a 4.4 pontot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás következményei nem ismertek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Immunglobulinok, Normal human immunglobulin ATC kód: J06B A01

Az emberi normál immunglobulin elsősorban immunglobulin G (IgG) molekulákat tartalmaz, melyek széles spektrumú antitesteket biztosítanak számos fertőző betegség ellen.

Az emberi normál immunglobulin a természetes populációban előforduló IgG antitesteket tartalmazza.

Az immunglobulin G alosztályok eloszlása megközelítőleg arányos a natív emberi plazmában találhatóval.

A gyógyszer megfelelő adagolás mellett az alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatja a normális tartományba.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az izomba oltott emberi normál immunglobulin a beadást követő 2-3 nap múlva biohasznosítható a szervezetben.

Az emberi normál immunglobulin felezési ideje 2-3 hét. Ez a felezési idő betegenként különböző lehet, különösen elsődleges immunhiány esetén.

Az IgG és az IgG komplexek a reticuloendotheliális rendszerben bomlanak le.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

A készítmény egyéb gyógyszerkészítményekkel nem elegyíthető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 x 2 ml 2 ml töltettérfogatú, színtelen, I. típusú üvegampullába töltve. Egy ampulla dobozban.

1 x 5 ml 5 ml töltettérfogatú, színtelen, I. típusú üvegből készült, szürke gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítményt közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell melegíteni.

Előfordul, hogy a tárolás folyamán könnyen szétrázható, porszerű kiválás keletkezik a készítményben, de ez nem akadálya a felhasználásnak.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Human BioPlazma Kft.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.

Tel.: +36-28-532-200

Fax: +36-28-532-201

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9769/01 16% Human Gamma-globulin oldatos injekció, (2 ml)

OGYI-T-9769/02 16% Human Gamma-globulin oldatos injekció, (5 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. szeptember 21. (21 255/40/2004)/ 2010. augusztus 5.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. 07. 09.