3FLUART szuszpenziós injekció betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
3Fluart szuszpenziós injekció
a 2025/2026-os szezonra
influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart szuszpenziós injekció (továbbiakban: 3Fluart) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az oltóanyag az influenzás megbetegedések megelőzésére alkalmas – betöltött 3 éves kortól, gyermekek, serdülők és felnőttek számára. Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinában található törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a 3Fluart-ot:
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve ciprofloxacinra;
ha valaha, bármely oltóanyaggal történt oltás következtében Önnél előfordultak az alábbi súlyos szövődmények: agyvelőgyulladás (enkefalitisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), láztól független görcsroham, Guillain–Barré-szindróma, érgyulladás (vaszkulitisz), ideggyulladás (neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis);
akut, lázas megbetegedés esetén. Az oltóanyag csak a tünetek elmúlása után 2-3 nappal adható;
3 évet be nem töltött gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A 3Fluart alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődménye volt; amennyiben az immunrendszer működését gyengítő (immunszuppresszív) készítményt alkalmaz; továbbá amennyiben bármilyen vérzési rendellenességben szenved, véralvadásgátlót szed, vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.
A vakcinát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.
A 3Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad vérérbe (intravaszkulárisan) beadni!
Gyermekek
A 3Fluart nem adható 3 évet be nem töltött gyermeknek.
Egyéb gyógyszerek és a 3Fluart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben – például, ha az oltott egyén immunszuppresszív terápiában részesül – nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Ha immunválaszt befolyásoló készítményt szed, beszéljen kezelőorvosával.
A 18 évesnél idősebb személyek részvételével végzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagon oltva egy időben alkalmazható. Az együttes alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő.
Más vakcinával történő együttes alkalmazás tekintetében az aktuális védőoltás módszertani levélben leírtak az irányadók.
A 3Fluart egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem értelmezhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A 3Fluart a terhesség minden szakaszában alkalmazható.
Terhes nők oltása az influenzás megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.
A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A 3Fluart tiomerzált tartalmaz
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben korábban valamely vakcina alkalmazása során Ön vagy gyermeke bármilyen problémát tapasztalt.
3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és időseknek: 1×0,5 ml
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja:
3 éves kortól betöltött 12 éves korig: 1×0,25 ml
12 éves kortól betöltött 18 éves korig: 1×0,5 ml
Az alkalmazás módja
Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.
A vakcina vérérbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő esetleges légúti fertőzés véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki. A leggyakoribb mellékhatások az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír, duzzanat, helyi fájdalom és fejfájás, ami általában 48 órán belül megszűnik.
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Felnőttek és idősek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi fájdalom, helyi bőrpír, helyi duzzanat, helyi megkeményedés (induráció), fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, fáradékonyság, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, hőemelkedés/láz, allergiás reakciók (mint az orrfolyás).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): hányinger, hasmenés, zsibbadás, gyengeség, verejtékezés, szédülés, rekedtség, bőrpír, orrnyálkahártya-gyulladás és torokgyulladás, allergiás reakciók (mint a csalánkiütés, köhögés, szájüregi és torokfájdalom, náthás tünetek).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi fájdalom, helyi bőrpír, helyi duzzanat, fejfájás, hőemelkedés/láz.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi megkeményedés (induráció), fáradékonyság, rossz közérzet, zsibbadás, hasi (abdominális) fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, izomfájdalom, végtagfájdalom, bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága), rekedtség, allergiás reakciók (mint a kötőhártya-gyulladás, szájüregi és torokfájdalom, orrfolyás).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, sápadtság, ízületi fájdalom, orrnyálkahártya-gyulladás és torokgyulladás, allergiás reakciók (mint a bőrkiütés, csalánkiütés, hörghurut, köhögés, náthás tünetek.
A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások*
A 3Fluart mellett az annak összetételében szereplő antigénadagnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcináról állnak rendelkezésre adatok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az oltási hely melegsége, a bőr égő érzése**, viszketés.
Egyedi esetekben leírták az alábbiak előfordulását: Parsonage–Turner-szindróma*/**, parézis (kismértékű bénulás)*/**, nervusz trochleárisz parézis (az egyik szemizmot működtető ideg enyhe bénulása)*/**, vérlemezkeszám-csökkenés (idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél)**, illetve a nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia) – összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.
* ezek a nemkívánatos események pandémiás influenzavírust tartalmazó vakcinával történt együttadásakor jelentkeztek.
** ezek az események kizárólag a 3Fluart összetételében szereplő antigénadagnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentek meg (a nem jelölt események egyaránt előfordultak a magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina és 3Fluart alkalmazását követően is).
Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: ideggyulladás (neuritisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain–Barré-szindróma, Gianotti–Crosti-szindróma (enyhe általános tünetekkel – láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás –, továbbá bőrtünetekkel – az arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel – járó tünetegyüttes), érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti vesekárosodást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a 3Fluart?
Összetétel ampullánként (0,5 ml-es adag):
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) alábbi törzsei*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 6 µg HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs
(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 6 µg HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 6 µg HA**
Adjuváns: Alumínium-foszfát max. 0,625 mg alumínium (Al3+)
*tojásban szaporított
**hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2025/2026-os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
- Egyéb segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Az oltóanyag nyomokban ovalbumint, gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Milyen a 3Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, I-es típusú üvegampullába töltve.
1×-es kiszerelés: egy ampulla, egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban.
20×-os kiszerelés: 20 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fluart Innovative Vaccines Kft.,
2097 Pilisborosjenő, Fő u. 7.
Magyarország
OGYI-T-8998/03 1×0,5 ml üvegampullában
OGYI-T-8998/04 20×0,5 ml üvegampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oltóanyagot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Az ampulla felnyitása előtt győződjön meg annak sértetlenségéről. Az ampulla felnyitás előtt felrázandó! Felrázás után ellenőrizze, hogy a szuszpenzió homogén-e. Nem homogén oltóanyag felhasználása tilos!
Az oltóanyagot a mellékelt steril biztonsági fecskendővel és tűvel a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuszkulárisan) kell a felkar deltaizmába beadni.
3 évestől betöltött 12 éves korú gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és fecskendővel fel kell szívni, majd a biztonsági fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A biztonsági fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuszkulárisan) kell a felkar deltaizmába beadni.
A vakcina vérérbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
|
A biztonsági FECSKENDŐ HASZNÁLATA:
|
NNGYK/ETGY/19988/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
3Fluart szuszpenziós injekció
influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
a 2025/2026-os szezonra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel ampullánként (0,5 ml-es adag):
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) alábbi törzsei*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 6 µg HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs
(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 6 µg HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 6 µg HA**
Adjuváns: Alumínium-foszfát max. 0,625 mg alumínium (Al3+)
*tojásban szaporított
**hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2025/2026-os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
Az oltóanyag nyomokban ovalbumint, gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: tiomerzál (lásd 4.3 és 4.4 pont)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Influenzaprofilaxis céljából, gyermekeknek – betöltött 3 éves kortól – serdülőknek és felnőtteknek javallott.
Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan, vagy hasonló, mint a vakcinában található törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek: 1×0,5 ml
Gyermekek és serdülők
3 éves kortól betöltött 12 éves korig: 1×0,25 ml
12 éves kortól betöltött 18 éves korig: 1×0,5 ml
A 3Fluart szuszpenziós injekció biztonságosságát és hatásosságát 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
Az alkalmazás módja
Az oltóanyagot a mellékelt steril biztonsági fecskendővel és tűvel a bőr dezinficiálását követően intramuscularisan kell a felkar deltaizmába beadni.
3 évestől betöltött 12 éves korú gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és biztonsági fecskendővel fel kell szívni, majd a fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuscularisan) kell a felkar deltaizmába beadni.
A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A vakcina vérérbe történő (intravascularis) beadása tilos!
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával – mint például a tiomerzállal vagy bármely olyan összetevővel, amely nyomokban jelen lehet, mint pl. tojással (ovalbumin), formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel, illetve ciprofloxacinnal – szembeni túlérzékenység.
Bármely vakcinával történt oltás következtében kialakult alábbi súlyos szövődmény előfordulása a kórelőzményben: encephalitis/encephalopathia, láztól független convulsio, Guillain–Barré-szindróma, vasculitis, neuritis, facialis paresis.
Akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.
3 évet be nem töltött gyermekeknél az alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injectabilis vakcina esetében, megfelelő orvosi háttérnek kell készenlétben állnia az esetlegesen előforduló anafilaxiás reakció kezelésére.
Az injekciót semmilyen körülmények között nem szabad vérérbe (intravascularisan) beadni!
Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegek esetében elégtelen lehet az immunválasz.
A vakcinát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.
Más intramuscularisan alkalmazott védőoltásokhoz hasonlóan ezt a vakcinát is elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél, mert esetükben az intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat okoz (lásd 4.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A 18 évesnél idősebb személyek részvételével végzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás, illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagon oltva egy időben alkalmazható. Az együttes alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások előfordulási gyakorisága nőhet.
Más vakcinával történő együttes alkalmazás tekintetében az aktuális védőoltás módszertani levélben leírtak az irányadók.
Influenza elleni vakcinációt követően, HIV-1-, hepatitis-C- és különösen HTLV-1-antitestekre vonatkozóan ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban hamis pozitív eredmények fordultak elő.
Western Blot technika alkalmazásával az ELISA módszerrel kapott hamis pozitív eredmények kiszűrhetők. Az átmeneti hamis pozitív eredményeket a vakcina által kiváltott IgM-ellenanyag-válasz okozhatja.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A 3Fluart szuszpenziós injekció a terhesség bármely szakaszában beadható. Az első trimeszterhez képest a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazott inaktivált influenza vakcinák biztonságosságára vonatkozóan több adat áll rendelkezésre. Mindemellett, a világszerte alkalmazott influenza vakcinák, így a 3Fluart szuszpenziós injekció alkalmazásából származó adatok nem utalnak a vakcinával összefüggésbe hozható, akár az anyát, akár a magzatot érintő nemkívánatos eseményekre.
Terhes nők oltása az influenzás megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nemkívánatos hatásainak mérlegelése alapján javasolt.
Szoptatás
A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 3Fluart szuszpenziós injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az oltóanyag inaktivált vírust tartalmaz, ezért az oltás következményeként a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő légúti fertőzés véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki. A leggyakoribb mellékhatás az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír, duzzanat, helyi fájdalom és fejfájás, ami általában 48 órán belül megszűnik.
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos hatások
A jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint:
Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); Ritka (≥1/10 000 – <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
Felnőttek és idősek
Klinikai vizsgálatokban összesen 3211 fő 18 éves és annál idősebb személy vett részt, amelyből 793 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 2355 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb, míg 63 személy annál alacsonyabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.
Forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban összesen további 3490 fő 18 éves és annál idősebb személy vett részt, amelyből 3270 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 220 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.
Szervrendszeri kategória és előfordulási gyakoriság |
Mellékhatások |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nem gyakori |
Allergiás reakciók (mint a rhinorrhoea) |
Ritka |
Allergiás reakciók (mint a köhögés, oropharyngealis fájdalom, rhinitis, urticaria*) |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Gyakori |
Fejfájás |
Ritka |
Szédülés Zsibbadás |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
Ritka |
Rekedtség Nasopharyngitis |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
Ritka |
Hasmenés Hányinger |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
|
Gyakori |
Izomfájdalom |
Nem gyakori |
Ízületi fájdalom Végtagfájdalom |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Ritka |
Bőrpír |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Gyakori |
Helyi fájdalom Helyi bőrpír Helyi duzzanat Helyi induráció Rossz közérzet |
Nem gyakori |
Fáradékonyság Helyi haematoma Hidegrázás Hőemelkedés/láz |
Ritka |
Gyengeség Verejtékezés* |
*kizárólag a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Gyermekek és serdülők
Klinikai vizsgálatokban összesen 158 fő 3 és 18 év közötti gyermek és serdülő vett részt, amelyből 139 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 19 fő pedig a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.
Forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban összesen további 2314 fő 3 és 18 év közötti gyermek és serdülő vett részt vett részt, amelyből 2290 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 24 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.
Szervrendszeri kategória és előfordulási gyakoriság |
Mellékhatások |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nem gyakori |
Allergiás reakciók (mint a conjunctivitis, oropharyngealis fájdalom, rhinorrhoea) |
Ritka |
Allergiás reakciók (mint a bronchitis, köhögés, rhinitis, bőrkiütés, urticaria) |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Gyakori |
Fejfájás |
Nem gyakori |
Zsibbadás |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
Nem gyakori |
Rekedtség |
Ritka |
Nasopharyngitis |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nem gyakori |
Abdominalis fájdalom Hasmenés Hányinger Hányás |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
|
Nem gyakori |
Izomfájdalom Végtagfájdalom |
Ritka |
Ízületi fájdalom |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Nem gyakori |
Bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága) |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Gyakori |
Helyi fájdalom Helyi bőrpír Helyi duzzanat Hőemelkedés/láz |
Nem gyakori |
Helyi induráció Fáradékonyság Rossz közérzet |
Ritka |
Helyi haematoma Hidegrázás Sápadtság |
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
A 3Fluart szuszpenziós injekció mellett az annak összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcináról állnak rendelkezésre adatok. A fentieken kívül az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették, gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Lymphadenopathia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Parsonage–Turner-szindróma*/**, paresis*/**, nervus trochlearis paresis*/**.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Bőr égő érzése**, viszketés.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Vérlemezkeszám-csökkenés (idiopathiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél)**.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Az oltási hely melegsége.
*pandémiás influenzavírust tartalmazó monovalens vakcinával történt együttadáskor jelentkező nemkívánatos események.
**kizárólag a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások (a nem jelölt események egyaránt előfordultak a magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina és 3Fluart szuszpenziós injekció alkalmazását követően is).
Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: neuritis, encephalopathia, Guillain–Barré-szindróma (GBS), Gianotti–Crosti-szindróma, vasculitis, mint például a Schönlein–Henoch-purpura, mely egyes esetekben átmeneti veseérintettséggel társulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A vakcina túladagolásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB01
A szerológiai védelem általában 2-3 hét alatt kialakul. Az oltás utáni immunitás tartama homológ vírustörzsekkel vagy a vakcinában alkalmazott törzsekhez közelálló törzsekkel szemben különböző lehet, általában több hónap.
A vakcina megfelel az Európai Gyógyszerügynökség által meghatározott immunogenitási kritériumoknak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem releváns.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
15 hónap
Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcina első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, I-es típusú üvegampullába töltve.
1×-es kiszerelés: egy ampulla, egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban.
20×-os kiszerelés: 20 db ampulla dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az oltóanyagot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Az ampulla felnyitása előtt győződjön meg annak sértetlenségéről.
Az ampulla felnyitás előtt felrázandó!
Felrázás után ellenőrizze, hogy a szuszpenzió homogén-e.
Nem homogén oltóanyag felhasználása tilos!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Útmutató a visszahúzható tűvel rendelkező biztonsági fecskendő használatához
1–6. ábra
(1)
Így bontsa ki, ne nyomja meg a biztonsági fecskendő dugattyúszárát!
(2)
Távolítsa el a tűvédő hüvelyt! Ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a biztonsági fecskendő skálabeosztásának első fokán, mert ezt követően a tű már csak a fecskendőhengerbe húzható vissza, és ezáltal a fecskendő alkalmatlanná válik a használatra!
(3)
Hagyományos módon szívja fel a gyógyszert!
Ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a biztonsági fecskendő skálabeosztásának első fokán!
(4)
A dugattyúszár teljes benyomásával fecskendezze be a gyógyszert!
(5)
Húzza vissza a dugattyúszárat, hogy a tűt biztonságosan a fecskendőhenger belsejébe juttassa!
(6)
Törje le a dugattyúszárat a törési pontnál, helyezze a fecskendőhengert a belsejében lévő tűvel a veszélyeshulladék-tárolóba! A tűvédő hüvely, illetve dugattyúszár letört része újrahasznosítható.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fluart Innovative Vaccines Kft.
2097 Pilisborosjenő
Fő u. 7.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8998/03 1×0,5 ml üvegampullában
OGYI-T-8998/04 20×0,5 ml üvegampullában
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 26.
NNGYK/ETGY/19988/2025
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X 0.5 ml ampulla | OGYI-T-08998 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag vakcina (virális)
-
ATC kód J07BB01
-
Forgalmazó FLUART Innovative Vaccines Kft
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08998
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2015-06-09
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem