ACC 100 mg granulátum gyermekeknek betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: acetylcysteine

ATC kód: R05CB01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-02021

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek, amelynek hatóanyaga az acetilcisztein, a légutakban levő sűrű (viszkózus) váladék oldására alkalmas, elősegíti a sűrű, lerakódott váladék felköhögését és kiürülését, így könnyíti a légzést. Olyan fokozott váladékképződéssel járó légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgál, mint például:

- a hurutos meghűlés, krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, mukoviszcidózis (öröklődő rendellenesség, más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű váladék);

- a hörgők akut és krónikus gyulladása, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása előtt

Ne szedje az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt

ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére);
csecsemők és 2 éves kor alatti kisgyermekek kezelésére tilos alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.
ha cukorbeteg, kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szacharóz mennyiségét.
ACC 100 mg granulátum gyermekeknek használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens–Johnson-szindróma, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC 100 granulátum gyermekeknek alkalmazásának abbahagyása szükséges.
fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön vagy gyermeke ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
ha nem tudja felköhögni a nyákot. Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, a hörgőváladék folyékonyabbá válásához és így a váladék térfogatának növekedéséhez vezethet. Ha ezt nem tudja eléggé felköhögni, orvosa megfelelő javaslatot tesz, hogy segítsen Önnek vagy gyermekének.

Ezen betegeknek csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedniük a gyógyszert.
Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek szedése előtt tájékoztassa betegségéről kezelőorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti Önt vagy gyermekét, vagy bármikor a múltban érintette Önt vagy gyermekét.

Gyermekek és serdülők

A nyákoldók (mukolitikumok), így az acetilcisztein is a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyákfelköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Antibiotikumok

Kísérleti vizsgálatok bizonyítják, hogy az acetilcisztein csökkentheti az antibiotikumok (tetraciklin, aminoglikozidok és penicillinek) hatékonyságát, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim antibiotikum).

Köhögéscsillapítók

Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki.

Nagy adagban bevett orvosi szén

Aktív orvosi szén nagy adagban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

Nitroglicerin

Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.

Görcsrohamok elleni szerek

Az acetilcisztein és a karbamazepin (epilepszia ellenes szer) egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Laboratóriumi vizsgálatok

Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön vagy gyermeke ACC 100 mg granulátumot szed, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél vagy gyermekénél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:

szalicilátok kimutatása: fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek.
ketontestek kimutatása a vizeletben.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön vagy gyermeke terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél vagy gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön történő alkalmazásáról, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos orvosi mérlegelése után szabad fontolóra venni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményről nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítmény szacharózt és nátriumot is tartalmaz

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 2,83 g szacharózt (0,24 szénhidrát egység) tartalmaz, amit cukorbetegeknek figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt evés után kell alkalmazni.

A granulátumot vízben, gyümölcslében vagy teában fel kell oldani és utána meginni.

Az oldatot a granulátum feloldása után rövid időn belül meg kell inni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.

A bőséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a következő napi adagok ajánlottak:

Felnőtteknek és 14 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek:

Naponta 2-3-szor 2 tasak granulátum.

6 és 14 éves kor közötti gyermekeknek:

Naponta 3-4-szer 1 tasak granulátum.

2 és 6 éves kor közötti gyermekeknek:

Naponta 2-3-szor 1 tasak granulátum.

Májkárosodás

Súlyos fokú májkárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás

Súlyos fokú vesekárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás időtartama

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 nap elteltével nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt vett be

Ha az előírtnál több ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei közé tartozik a gyomor-bélrendszeri irritáció (például hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy hasmenés).

Ezidáig az acetilcisztein tabletták nagy mértékű túladagolása után sem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat vagy mérgezési tüneteket. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha túladagolást feltételez.

Ha elfelejtette bevenni az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

szájnyálkahártya-gyulladás
fejfájás
fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz)
láz
túlérzékenységi reakciók
allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Ezek súlyosak lehetnek. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához! Az arc, az ajkak, és a nyelv vizenyős duzzanatával járó esetek életveszélyesek lehetnek.
gyomorégés
hányinger
hányás
hasmenés
mellkasi fájdalom
hasi fájdalom
szapora szívverés
alacsony vérnyomás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nehézlégzés
hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.
emésztési zavar (diszpepszia): a fő tünet általában a has felső részében fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérzés
túlérzékenység miatti, hirtelen jelentkező bőrkiütés, nehézlégzés és ájulás (ezek percekkel, de akár órákkal a gyógyszer bevétele után is bekövetkezhetnek) (súlyos túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiás sokkot is beleértve). Ez akár életveszélyes is lehet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

arcödéma, amit a felhalmozódott vizenyő okoz.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint például Stevens-Johnson szindrómát (fájdalmas, vörös vagy lilás kiütés, amely szétterjed és hólyagosodik) és a Lyell-szindrómát (amelynek során csak nyálkahártya-elváltozások, vagy mind nyálkahártya-, mind bőrelváltozások jelentkeznek, beleértve a hólyagosodást) jelentettek, az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. Ezen esetek többségében beazonosítottak legalább egy további, egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt, bőrön és nyálkahártyákon kialakuló hatásokat.

Ezért, ha súlyos bőr- és nyálkahártya-elváltozásokat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazását. Nem alkalmazhatja többé az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt.

Különféle tanulmányok igazolták, hogy az acetilcisztein alkalmazása során csökken a vérlemezke-aggregáció (a véralvadásban szereplő vérlemezkék összetapadása). Ennek klinikai jelentősége még tisztázatlan.

Óvintézkedések

Ha túlérzékenységi reakció első jele mutatkozik (lásd fent), tilos újra alkalmaznia az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt. Ha ez előfordul, forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

A készítmény hatóanyaga: 100 mg acetilcisztein tasakonként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharin, aszkorbinsav, narancsaroma, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x, 30x: kb. 3 g töltettömegű granulátum 3 rétegű (Alu-papír-PE) tasakokban, kettesével csomagolva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Németország

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Németország

OGYI-T-2021/01 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x3g

OGYI-T-2021/02 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 30x 3g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg acetilciszteint tartalmaz 3 g granulátumban (tasakonként).

Ismert hatású segédanyag:

Egy tasak 2,83 g szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek fehér vagy sárgás színű, narancs illatú és ízű granulátum. Összetapadt granulátum részecskéket tartalmazhat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;
Felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermeknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (például krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő napi adagok adhatók:

Váladékoldásra

Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek és serdülők: 2 tasak naponta 2-3-szor (megfelel naponta

400-600 mg acetilciszteinnek).

6 és 14 éves kor közötti gyermekek: 1 tasak 3-4-szer naponta (megfelel naponta 300-400 mg acetilciszteinnek).

2 és 6 éves kor közötti gyermekek: 1 tasak 2-3-szor (megfelel naponta 200-300 mg acetilciszteinnek).

Mucoviscidosisban

6 és 14 éves kor közötti gyermekek: 1 tasak 3-4-szer naponta (megfelel naponta 300-400 mg acetilciszteinnek).

2 és 6 éves kor közötti gyermekek: 1 tasak 2-3-szor (megfelel naponta 200-300 mg acetilciszteinnek)

Mucoviscidosisos felnőtt betegeknél - és 30 ttkg felett - adott esetben a napi adag 800 mg-ra emelhető.

Az alkalmazás módja és időtartama:

Az ACC készítményeket étkezés után, feloldva kell bevenni.

A granulátumot vízben, gyümölcslében vagy hideg teában; kell feloldani és az így elkészített oldatot rövid időn belül meginni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.

A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az ACC 100 mg granulátum orvosi tanácsadás nélkül nem szedhető 4-5 napnál hosszabb ideig.

Az alkalmazás időtartama a betegség fajtájától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg. Krónikus bronchitis és mucoviscidosis esetén a kezelésnek hosszabb időn át kell tartania, hogy fertőzésprofilaxist érhessünk el.

Májkárosodás

Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás

Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Gyermekek és serdülők

Az ACC 100 mg granulátumot tilos 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni (lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, az acetilciszteinnel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2 éves kor alatti gyermekek esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható:

- asthma bronchialéban az esetlegesen előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején (asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni!);

- gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).

Az acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni, megfelelő intézkedés szükséges (mint a posturalis drainage vagy a bronchusleszívás).

Acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens–Johnson-szindróma, valamint Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén haladéktalanul orvos tanácsát kell kérni és az acetilcisztein alkalmazását abba kell hagyni (lásd még 4.8 pont).

Az asthma bronchiáléban szenvedő betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani. Bronchospasmus jelentkezésekor az acetilcisztein alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.

Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (például fejfájás, orrfolyás, viszketés).

Gyermekek és serdülők

A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyákfelköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont).

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek szacharózt és nátriumot tartalmaz

1 tasak ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 0,24 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.

Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szacharóz mennyiségét.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Antibiotikumok

Az antibiotikumok (tetraciklinek [a doxiciklin kivételével], cefalosporin, aminoglikozidok, penicillinek) acetilcisztein okozta inaktivációjáról szóló eddigi jelentések kizárólag olyan in vitro kísérletekre hivatkoznak, amelyekben a releváns anyagokat közvetlenül keverték össze. Mindazonáltal biztonsági okokból az orális antibiotikumokat az ACC-től külön kell beadni, és a két gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Ez a cefiximre nem vonatkozik.

A tetraciklin-kloridot az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, cefuroximra, illetve cefiximre,.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva, az acetilcisztein veszélyes váladékfelhalmozódást okozhat a köhögési reflex gátlása következtében, tehát ilyen kombinációs kezelés esetén a diagnózist különös gondossággal kell felállítani.

Acetilcisztein/nitroglicerin

Acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin értágító és thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának fokozódásához vezethet, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.

Ha nitroglicerinnel és acetilciszteinnel történő együttes kezelést szükségesnek tartják, a beteget monitorozni kell a lehetséges hypotonia miatt, amely súlyos lehet, és amelyet fejfájás jelezhet.

Antikonvulzív szerek

Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin-szintet eredményezhet.

Orvosi szén nagy dózisai

Az orvosi szén nagy dózisokban történő alkalmazása (antidotumként) csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására

az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert.
vizeletvizsgálatokban az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.

Az acetilcisztein készítmények más gyógyszerekkel történő együttes feloldása nem ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek megfelelő klinikai adatok az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd. 5.3 pont).

Elővigyázatosságból az ACC készítmények alkalmazását a terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.

Szoptatás

Nincs információ az acetilcisztein vagy metabolitjainak anyatejbe történő kiválasztódásáról. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. Szoptatás alatt a készítmény csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.

Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást.

Termékenység

Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az acetilcisztein ajánlott dózisai mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az acetilcisztein nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer osztály	Nemkívánatos hatások
Szervrendszer osztály
Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	túlérzékenységi reakciók		anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás
A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	tachycardia
Érbetegségek és tünetek			haemorrhagia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		bronchospasmus, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányás, hasmenés, stomatitis, hasi fájdalom, hányinger mellkasi fájdalom	dyspepsia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei*	urticaria, bőrkiütés, angiooedema, pruritus, exanthema		Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	láz			arcödéma
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	hypotonia

*Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist (Lyell-szindróma) jelentettek, amelyek időben egybeestek az acetilcisztein alkalmazásával. Ezen jelentett esetek többségében a betegek legalább egy további, olyan gyógyszert szedtek egyidejűleg, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt mucocután hatásokat.

Ezért azonnal orvoshoz kell fordulni, ha bőr- vagy nyálkahártya-rendellenesség jelentkezik, és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.

Ezenkívül nagyon ritkán haemorrhagiák előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben, részben túlérzékenységi reakciókkal együtt. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Orális adagolású gyógyszerformáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.

Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.

Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.

A mérgezés tünetei

A túladagolás olyan gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.

Terápiás intézkedések túladagolás esetén

Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Rendelkezésre állnak humán tapasztalatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.

Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés elleni készítmények. Mukolítikumok.

ATC kód: R05C B01

Mukolitikus hatás

Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoli-szacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.

Antioxidáns hatás

Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH‑csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.

A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:

- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.

- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).

Ezen kívül az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként pl. paracetamol mérgezésekben.

Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás

A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox státuszát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignálizációs és -transzkripciós útvonalakat.

A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.

Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás

A profilaktikus alkalmazású acetilcisztein a krónikus bronchitisben, illetve mucoviscidosisban szenvedő betegeknél védő hatást fejt ki azáltal, hogy csökkenti a bakteriális exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A májban és a bélfalban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.

A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600 mg NAC: C_max: 15 mikroliter/l; t_max: 0,67 óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.

Eloszlás

A jelentős first-pass effektus miatt a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása nagyon kismértékű ( kb. 10%-os). Emberben a maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein fehérjekötődését körülbelül 50%-ban határozták meg. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).

Biotranszformáció

Per os alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen az szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent, gyógyszernek, valamint a szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.

Az acetilcisztein szinte kizárólag inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztin) formájában ürül a vesén keresztül. Az acetilcisztein plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors - májon át történő - biotranszformáció következtében. A májfunkció károsodás ezért akár 8 órára is megnyújthatja a felezési időt plazmában.

Elimináció

Az intravénásan adagolt acetilciszteinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok 0,47 l/ttkg (teljes) vagy 0,59 l/ttkg (csökkent) eloszlási térfogatot mutattak; a plazma clearance-et 0,11 l/h/ttkg (teljes), illetve 0,84 l/h/ttkg (csökkent) értéknek határozták meg. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után 30-40 perc, míg a kiválasztás háromfázisú kinetikát követ (alfa, béta és terminális gamma fázis).

Az acetilcisztein átjut a placentán, és kimutatható a köldökzsinórvérben. Az anyatejbe történő kiválasztódásról nincsenek információk.

A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.

Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.

100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.

Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.

Nincsenek humán tapasztalatok az acetilcisztein vér-agy gáton történő átjutására vonatkozóan.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

Állatkísérletekben az akut toxicitás kismértékű. A túladagolás kezelésére vonatkozóan lásd a 4.9 pontot.

Krónikus toxicitás

Különböző állatfajokon (patkány, kutya) legfeljebb egy évig végzett vizsgálatok nem mutattak ki patológiás elváltozásokat.

Tumorigén és mutagén potenciál

Az acetilcisztein esetében nem várhatók mutagén hatások. Egy in vitro teszt negatív eredményt adott.

Az acetilcisztein tumorigén potenciálját nem vizsgálták.

Reprodukciós toxicitás

Nyulakon és patkányokon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek fejlődési rendellenességeket. A termékenységi, valamint a perinatális vagy posztnatális toxicitási vizsgálatok negatívak voltak.

Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható volt a magzatvízben. Orális adagolás után az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatban akár 8 órán át is az anyai plazmakoncentráció fölötti.

Humán toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.9 „Túladagolás" című pontot.

Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD₅₀ érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyákban egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett toxikus reakciót. Vemhes patkányok és nyulak nagy dózissal történő kezelése nem vezetett foetus malformációkhoz.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

aszkorbinsav (C-vitamin),

szacharin,

szacharóz (2,83),

narancs aroma.

1 tasak ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 0,24 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Lásd a 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások" című pontot.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x, 30x: kb. 3 g töltettömegű granulátum 3 rétegű (Alu-papír-PE) tasakokban, kettesével csomagolva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/01 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x3g

OGYI-T-2021/02 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 30x 3g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1992. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. november 25.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
30 X 3 g tasakban		OGYI-T-02021 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag acetylcysteine
ATC kód R05CB01
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-02021
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 1992-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal