ACC 20 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ACC 20 mg/ml belsőleges oldat
acetilcisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat hatóanyaga az acetilcisztein, a légutakban levő viszkózus váladék oldására alkalmas, elősegíti a sűrű, lerakódott váladék felköhögését és kiürülését, így könnyíti a légzést. Olyan fokozott váladékképződéssel járó légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgál, mint például:
- a hurutos meghűlés, krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, mukoviszcidózis (öröklődő rendellenesség, más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű váladék);
- a hörgők akut és krónikus gyulladása, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.
Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot
ha allergiás az acetilciszteinre, a metil-parahidroxibenzoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön vagy gyermeke asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens–ohnson–szindróma, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint a készítmény alkalmazásának abbahagyása szükséges.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön vagy gyermeke ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
Ha nem tudja felköhögni a nyákot. Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, a hörgőváladék folyékonyabbá válásához és így a váladék térfogatának növekedéséhez vezethet. Ha ezt nem tudja eléggé felköhögni, orvosa további megfelelő javaslatot tesz, hogy segítsen Önnek.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert.
Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás
rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye
van, az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás
betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét,
nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az
acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés
veszélyét.
A nyákoldók (mukolitikumok), így az acetilcisztein is a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén, a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Egyéb gyógyszerek és az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kísérleti vizsgálatok bizonyítják, hogy az acetilcisztein csökkentheti az antibiotikumok (tetraciklin, aminoglikozidok és penicillinek) hatékonyságát, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC 20 mg/ml belsőleges oldattól külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni.
Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki.
Aktív orvosi szén nagy adagban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
Az acetilcisztein és a karbamazepin (epilepszia ellenes szer) egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.
Laboratóriumi vizsgálatok
Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot alkalmaz, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:
-ketontestek kimutatása a vizeletben.
Terhesség,szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. A terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása csak akkor jöhet szóba, ha kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelését követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 41,02 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,05%-ának felnőtteknél.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,95 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 9,75 mg nátrium- benzoát/5 ml-nek, illetve 19,5 mg nátrium-benzoát/10 ml-nek. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ne használja egy hétnél tovább fiatal gyermekeknél (3 évesnél kisebb), orvosi javaslat nélkül.
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek).
6 és 14 év közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 3 alkalommal vagy 10 ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mg acetilciszteinnek).
2 és 5 év közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek).
10 ml belsőleges oldat fél mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyi mennyiségnek felel meg.
Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot étkezés után kell bevenni.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot szájon át, fecskendő vagy mérőkupak segítségével kell bevenni.
Fecskendővel történő adagolás:
A gyermekbiztos kupakot lefelé nyomva és balra fordítva nyissa ki az üveget.
Nyomja a zárt, perforált dugót az üveg nyakába. Ha nem sikerül a dugót teljesen belenyomni, tegye rá a zárókupakot és fordítsa el. A dugó kapcsolja össze a fecskendőt az üveggel és benne is marad az üveg nyakában.
Nyomja a fecskendőt erősen a dugóba. A dugattyú, amennyire lehet, legyen benne a fecskendőben.
A fecskendővel együtt óvatosan fordítsa az üveget lefelé és húzza a dugattyút lefelé az előírt milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok láthatók a szirupban, nyomja a dugattyút vissza a fecskendőbe és lassan töltse újra. Ha több mint 5 ml-re van szükség, a fecskendőt többször is meg kell tölteni.
A fecskendővel együtt fordítsa vissza az üveget és húzza ki a fecskendőt az átszúrt dugóból.
A szirup közvetlenül a fecskendőből adható a gyermek szájába vagy a beadás előtt áttehető kanálba is. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül a szájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben kell lennie. A fecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak belső felére nyomva kell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt félre.
Az adagoló fecskendőt a szirup bevételét követően tiszta vízzel többször átöblítve kell megtisztítani.
Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot 4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.
A folyadékbevitel segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.
Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.
Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott
Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez. A túladagolás tünetei közé tartozik a gyomor-bélrendszeri irritáció (például hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy hasmenés).
Ezidáig az acetilcisztein tabletták nagy mértékű túladagolása után sem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat vagy mérgezési tüneteket. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha túladagolást feltételez.
Ha elfelejtette alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert
ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
fejfájás
láz
túlérzékenységi reakciók
allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához!
fülzúgás
szájnyálkahártya-gyulladás
mellkasi fájdalom
hasmenés
hányás
gyomorégés
hányinger
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
nehézlégzés
hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.
emésztési zavar (diszpepszia): a fő tünet általában a has felső részében fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve
vérzés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
arcödéma
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint például Stevens-Johnson–szindrómát és a Lyell-szindrómát jelentettek, az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. Ezen esetek többségében beazonosítottak legalább egy további, egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amely feltételezhetően szintén erősítette a bőrön leírt és a nyálkahártyákon leírt hatásokat.
Ezért, ha súlyos bőr- és nyálkahártya-elváltozásokat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazását. Nem szedheti tovább a 20 mg/ml belsőleges oldatot.
Különféle tanulmányok igazolták, hogy az acetilcisztein alkalmazása során csökken a vérlemezke-aggregáció (a véralvadásban szereplő vérlemezkék összetapadása). A mai napig ennek klinikai jelentősége tisztázatlan.
A túlérzékenységi reakció első jelére (lásd fent) ne szedje újra az 20 mg/ml belsőleges oldatot.
Ha ez előfordul, forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az első felbontást követően 15 napig használható.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat?
A készítmény hatóanyaga: 20 mg acetilcisztein 1 ml oldatban.
Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, metil-parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát, nátrium-hidroxid oldat, szacharin-nátrium, tisztított víz, aroma (cseresznye)
Milyen az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén viszkózus oldat.
100 vagy 200 ml oldatot tartalmazó barna, III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott üveg. A csavaros kupak alumínium tömítőgyűrűvel van ellátva.
Minden dobozban található továbbá egy polipropilén mérőpohár, mely pontosan 10 ml vagy egy polipropilén adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat kimérésére alkalmas.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
D-39179 Barleben,
Németország
OGYI-T-2021/14 1x100 ml barna, III-as típusú üveg
OGYI-T-2021/15 1x200 ml barna, III-as típusú üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg acetilciszteint tartalmaz 1 ml oldat.
Ismert hatású segédanyagok:
Nátrium-benzoátot, metil-parahidroxibenzoátot (E 218), és benzil-alkoholt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
Tiszta, enyhén viszkózus oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;
Felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermeknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (pl. krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek).
6 és 14 év közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 3 alkalommal vagy 10 ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mg acetilciszteinnek).
2 és 5 év közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek).
10 ml belsőleges oldat fél mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyi mennyiségnek felel meg.
Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodásban esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot étkezés után kell bevenni, szájon át, fecskendő vagy mérőkupak segítségével.
Fecskendővel történő adagolás:
Az üveg kinyitása: a gyermekbiztos kupakot lefelé nyomva balra el kell fordítani.
A zárt, perforált dugót az üveg nyakába kell nyomni. Ha nem sikerül a dugót teljesen belenyomni, rá kell tenni a zárókupakot és elfordítani. A dugó kapcsolja össze a fecskendőt az üveggel és benne is marad az üveg nyakában.
A fecskendőt erősen bele kell nyomni a dugóba. A dugattyú, amennyire lehet, legyen benne a fecskendőben.
Óvatosan, a fecskendővel együtt el kell fordítani az üveget lefelé, majd lefelé kell húzni a dugattyút az előírt milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok láthatók a szirupban, vissza kell nyomni a dugattyút a fecskendőbe és lassan újra kell tölteni. Ha több mint 5 ml a szükséges mennyiség, a fecskendőt többször is meg kell tölteni.
A fecskendővel együtt vissza kell fordítani az üveget majd a fecskendőt ki kell húzni az átszúrt dugóból.
A szirup közvetlenül a fecskendőből adható a gyermek szájába vagy a beadás előtt kanálba is áttehető. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül a szájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben kell lennie. A fecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak belső felére nyomva kell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt félre.
Az adagolófecskendőt a szirup bevételét követően tiszta vízzel többször átöblítve kell megtisztítani.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot 4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül nem szabad alkalmazni.
A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, metil-parahidroxibenzoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens–Johnson–szindróma, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges (lást 4.8 pont).
Asthma bronchialéban az esetlegesen előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején, mivel a kezelés asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Ha a kórelőzményben fekély szerepel, az acetilcisztein csak óvatosan alkalmazható, különösen akkor, ha a beteg egyidejűleg más, a gastrointestinalis mucosa irritációját okozó gyógyszereket is szed.
Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).
Gyermekek és serdülők
A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabbb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyákfelköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek estén (lásd. 4.3 pont).
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat nátriumot, nátrium-benzoátot, metil-parahidroxibenzoátot (E 218), és benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 41,02 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,05 %-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 1,95 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 9,75 mg nátrium- benzoát/5 ml-nek, illetve 19,5 mg nátrium-benzoát/10 ml-nek. A bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.
Ez a gyógyszer 1,3 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Antibiotikumok
Az antibiotikumok (tetraciklinek [a doxiciklin kivételével], cefalosporin, aminoglikozidok, penicillinek) acetilcisztein okozta inaktivációjáról szóló eddigi jelentések kizárólag olyan in vitro kísérletekre hivatkoznak, amelyekben a releváns anyagokat közvetlenül keverték össze. Mindazonáltal biztonsági okokból az orális antibiotikumokat az ACC-től külön kell beadni, és a két gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Ez a cefiximre nem vonatkozik.
A tetraciklin-kloridot az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, cefuroximra, illetve cefiximre.
Köhögéscsillapítókkal együtt adva, az acetilcisztein veszélyes váladékfelhalmozódást okozhat a köhögési reflex gátlása következtében, tehát ilyen kombinációs kezelés esetén a diagnózist különös gondossággal kell felállítani.
Acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin értágító és thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának fokozódásához vezethet, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.
Ha nitroglicerinnel és acetilciszteinnel történő együttes kezelést szükségesnek tartják, a beteget monitorozni kell a lehetséges hypotonia miatt, amely súlyos lehet, és amelyet fejfájás jelezhet.
Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin-szintet eredményezhet.
Orvosi szén nagy dózisai
A nagy dózisban (antidotumként) alkalmazott aktív szén csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
A laboratóriumi paraméterek mérési eredményeire gyakorolt hatások
A vizeletvizsgálatok esetében az acetilcisztein befolyásolhatja a ketontestek mérési eredményeit. Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott. Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő klinikai adatok az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd. 5.3 pont).
Elővigyázatosságból az ACC készítmények alkalmazását a terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.
Szoptatás
Nincs információ az acetilcisztein vagy metabolitjainak anyatejbe történő kiválasztódásáról. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazását csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.
Termékenység:
Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont).
Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást és nem csökkentette a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetilcisztein nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszer osztály |
Nemkívánatos hatások |
|||
Nem gyakori |
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
túlérzékenységi reakciók |
|
anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
fejfájás |
|
|
|
A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
tinnitus |
|
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
tachycardia |
|
|
|
Érbetegségek és tünetek |
|
|
haemorrhagia |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
bronchospasmus, dyspnoe |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányás, hasmenés, stomatitis, hasi fájdalom, hányinger mellkasi fájdalom |
dyspepsia |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei* |
urticaria, bőrkiütés, angiooedema, pruritus, exanthema |
|
Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis* |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
láz |
|
|
arcödéma |
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
hypotonia |
|
|
|
*Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális necrolysist (Lyell-szindróma) jelentettek, amelyek időben egybeestek az acetilcisztein alkalmazásával. Ezen jelentett esetek többségében a betegek legalább egy további, olyan gyógyszert szedtek egyidejűleg, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt mucocután hatásokat.
Ezért azonnal orvoshoz kell fordulni, ha bőr- vagy nyálkahártya-rendellenesség jelentkezik, és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.
Ezenkívül nagyon ritkán haemorrhagiák előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben, részben túlérzékenységi reakciókkal együtt. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az acetilcisztein orális adagolású gyógyszerformáinál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei
A túladagolás olyan gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.
Terápiás intézkedések túladagolás esetén
Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Rendelkezésre állnak humán tapasztalatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01
Mukolítikus hatás
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.
Antioxidáns hatás
Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH‑csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.
A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:
- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.
- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).
Ezen kívül az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként a paracetamol mérgezésekben.
Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás
A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox státuszát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignáló és -transzkripciós útvonalakat.
A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.
Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás
A profilaktikus alkalmazású acetilcisztein a krónikus bronchitisben, illetve mucoviscidosisban szenvedő betegeknél védő hatást fejt ki azáltal, hogy csökkenti a bakteriális exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik, és a májban és a bélfalban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.
A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600 mg NAC: Cmax: 15 mikroliter/l; tmax: 0,67 óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.
Eloszlás
A jelentős first-pass effektus miatt a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása nagyon kismértékű ( kb. 10%-os). Emberben a maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein fehérjekötődését körülbelül 50%-ban határozták meg. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).
Biotranszformáció
Per os alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen az szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent, gyógyszernek, valamint a szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.
Az acetilcisztein szinte kizárólag inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztin) formájában ürül a vesén keresztül. Az acetilcisztein plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors - májon át történő - biotranszformáció következtében. A májfunkció károsodás ezért akár 8 órára is megnyújthatja a felezési időt plazmában.
Elimináció
Az intravénásan adagolt acetilciszteinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok 0,47 l/ttkg (teljes) vagy 0,59 l/ttkg (csökkent) eloszlási térfogatot mutattak; a plazma clearance-et 0,11 l/h/ttkg (teljes), illetve 0,84 l/h/ttkg (csökkent) értéknek határozták meg. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után 30-40 perc, míg a kiválasztás háromfázisú kinetikát követ (alfa, béta és terminális gamma fázis).
Az acetilcisztein átjut a placentán, és kimutatható a köldökzsinórvérben. Az anyatejbe történő kiválasztódásról nincsenek információk.
A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.
Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.
100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.
Nincsenek humán tapasztalatok az acetilcisztein vér-agy gáton történő átjutására vonatkozóan.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Állatkísérletekben az akut toxicitás kismértékű. A túladagolás kezelésére vonatkozóan lásd a 4.9 pontot.
Krónikus toxicitás
Különböző állatfajokon (patkány, kutya) legfeljebb egy évig végzett vizsgálatok nem mutattak ki patológiás elváltozásokat.
Tumorigén és mutagén potenciál
Az acetilcisztein esetében nem várhatók mutagén hatások. Egy in vitro teszt negatív eredményt adott.
Az acetilcisztein tumorigén potenciálját nem vizsgálták.
Reprodukciós toxicitás
Nyulakon és patkányokon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek fejlődési rendellenességeket. A termékenységi, valamint a perinatális vagy posztnatális toxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható volt a magzatvízben. Orális adagolás után az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatban akár 8 órán át is az anyai plazmakoncentráció fölötti.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
karmellóz-nátrium
metil-parahidroxibenzoát (E 218)
nátrium-benzoát (E 211)
nátrium-edetát
nátrium-hidroxid oldat
szacharin-nátrium
tisztított víz
aroma (cseresznye)
6.2 Inkompatibilitások
Lásd a 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók".
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Első felbontást követően: 15 nap
6.4 Különleges tárolási előírások
Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 vagy 200 ml oldatot tartalmazó barna, III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott üveg. A csavaros kupak alumínium tömítőgyűrűvel van ellátva.
Minden dobozban található továbbá egy polipropilén mérőpohár, mely pontosan 10 ml vagy egy polipropilén adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat kimérésére alkalmas.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2021/14 1x100 ml barna, III-as típusú üveg
OGYI-T-2021/15 1x200 ml barna, III-as típusú üveg
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.10.26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.01.27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 25.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 200 ml üvegben | OGYI-T-02021 / 15 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag acetylcysteine
-
ATC kód R05CB01
-
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-02021
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2012-10-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem