ACC 200 mg pezsgőtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
acetilcisztein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 200 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 200 mg pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ACC 200 mg pezsgőtablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 200 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta hatóanyaga az acetilcisztein, ami elfolyósítja a nyákot, ezért a sűrű(viszkózus) nyák fokozott kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelésére alkalmas, mint pl. akut és krónikus hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.
Felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermeknél a nyák fellazítására és felköhögésének elősegítésére alkalmazható, fokozott nyákképződéssel járó betegségek kiegészítő kezeléseként, (pl. krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hurutos meghűlés, cisztás fibrózis (öröklődő rendellenesség a külső elválasztású mirigyek zavarával).
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 nap elteltével nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ACC 200 mg pezsgőtablettát
6 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni;
terhesség és szoptatás ideje alatt szedése nem javasolt;
egyes szénhidrátanyagcsere-zavarok (például laktóz- és galaktózbontó enzimhiány, glükóz és galaktóz felszívódási zavarok) esetén nem szabad alkalmazni, mivel a pezsgőtabletta laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra (ön vagy gyermeke) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha asztmában szenved
Asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, fekélybetegségben szenvedő betegeknek csak orvosi rendelvényre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert. Amennyiben Ön asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy volt, az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, különösen akkor, ha egyidejűleg más olyan gyógyszereket is szed, amelyek irritálhatják a gyomor nyálkahártyáját. Asztmás betegeknél a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, továbbá nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély, illetve nyombélfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.
bőrelváltozások esetén. Az ACC 200 mg pezsgőtabletta használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens‑Johnson-szindróma, valamint toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma) előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazását.
ha hisztamin-intoleranciában szenved, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az ACC 200 mg pezsgőtabletta befolyásolja a hisztamin anyagcseréjét (metabolizmusát) és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
Az ACC 200 mg pezsgőtablettát szorbit vagy fruktóz intoleranciában, például fruktóz-1,6-difoszfatáz hiány (veleszületett anyagcserezavar) szenvedő betegek ne szedjék.
ha nem tudja felköhögni a nyákot. Az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, a hörgő váladék folyékonyabbá válásához vezethet, és így a váladék térfogatának növekedéséhez vezethet. Ha ezt nem tudja megfelelően felköhögni, orvosa megfelelő lépéseket tesz, hogy segítsen Önnek.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti önt, vagy bármikor a múltban érintette önt!
A nyákoldók (mukolitikumok), így az acetilcisztein is, a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumok TILOS alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Egyéb gyógyszerek és az ACC 200 mg pezsgőtabletta
Kölcsönhatás vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kísérleti vizsgálatok bizonyítják, hogy az acetilcisztein csökkentheti egyes antibiotikumok (tetraciklinek (kivéve doxiciklin), cephalopsorin, aminoglikozidok és penicillinek) hatékonyságát. Ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-től külön kell bevenni és legalább 2 órának kell eltelnie a két gyógyszer bevétele között (ez alól kivétel a cefixim antibiotikum).
Köhögéscsillapító gyógyszerek
Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki. Ennél a kombinációs kezelésnél az orvosnak különösen gondosan kell megállapítania a diagnózist. Rendkívül fontos, hogy a kombináció alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Aktív orvosi szén nagy dózisban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
A nitroglicerin egy értágító. Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva az ACC 200 mg pezsgőtabletta felerősítheti a nitroglicerin értágító hatását és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
Az acetilcisztein és a karbamazepin egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.
Laboratóriumi vizsgálatok
Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC 200 mg pezsgőtablettát alkalmaz, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:
szalicilátok kimutatása: fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek.
ketontestek kimutatása a vizeletben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, az ACC 200 mg pezsgőtablettát nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni. Az ACC 200 mg pezsgőtabletta terhesség alatti alkalmazását csak az előny és a kockázat alapos orvosi mérlegelése után szabad fontolóra venni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ACC 200 mg pezsgőtablettáról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
A készítmény laktózt tartalmaz
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény nátriumot tartalmaz
1 db ACC 200 mg pezsgőtabletta pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5% ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni ACC 200 mg pezsgőtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az ACC 200 mg pezsgőtablettát evés után kell alkalmazni.
A pezsgőtablettát egy pohár vízben fel kell oldani ás ezt az oldatot rövid időn belül kell meginni.
Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot körülbelül 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.
A bőséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.
Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás:
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők: naponta 2-3 × 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta.
6-14 éves gyermekeknek: naponta 2 × 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta.
Az alkalmazás időtartama
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 nap elteltével nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy az ACC 200 mg pezsgőtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge az Ön számára.
Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására
Ha az előírtnál több ACC 200 mg pezsgőtablettát vett be
Ha az előírtnál több ACC 200 mg pezsgőtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez! A túladagolás tünetei közé tartozik a gyomor-bélrendszeri irritáció (pl. hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy hasmenés).
Ezidáig az acetilcisztein tabletták nagy mértékű túladagolása után sem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat vagy mérgezési tüneteket. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha túladagolást gyanít.
Ha elfelejtette bevenni az ACC 200 mg pezsgőtablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az ACC 200 mg pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szájnyálkahártya-gyulladás
fejfájás
fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz)
láz
allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Ezek súlyosak lehetnek. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához! Az arc, az ajkak és a nyelv vizenyős duzzanatával járó esetek életveszélyesek lehetnek.
gyomorégés
hányinger
hányás
hasmenés
mellkasi fájdalom
hasi fájdalom
szapora szívverés
alacsony vérnyomás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nehézlégzés
hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.
emésztési zavar (diszpepszia): a fő tünet általában a has felső részében fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérzés
túlérzékenység miatti, hirtelen jelentkező bőrkiütés, nehézlégzés és ájulás (ezek percekkel, de akár órákkal a gyógyszer bevétele után is bekövetkezhetnek) (súlyos túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiás sokkot is beleértve). Ez akár életveszélyes is lehet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
arcödéma, amit a felhalmozódott vizenyő okoz.
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint például Stevens-Johnson szindrómát (fájdalmas, vörös vagy lilás kiütés, amely szétterjed és hólyagosodik) és a Lyell-szindrómát (amelynek során csak nyálkahártya-elváltozások, vagy mind nyálkahártya-, mind bőrelváltozások jelentkeznek, beleértve a hólyagosodást) jelentettek, az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. Ezen esetek többségében beazonosítottak legalább egy további, egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt, bőrön és nyálkahártyákon kialakuló hatásokat.
Ezért, ha súlyos bőr- és nyálkahártya-elváltozásokat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazását. Nem alkalmazhatja többé az ACC 200 mg pezsgőtablettát.
Különféle tanulmányok igazolták, hogy az acetilcisztein alkalmazása során csökken a vérlemezke-aggregáció (a véralvadásban szereplő vérlemezkék összetapadása). Ennek klinikai jelentősége még tisztázatlan.
Óvintézkedések
A túlérzékenységi reakció első jelére (lásd fent) ne alkalmazza újra az ACC 200 mg pezsgőtablettát. Ha ez előfordul, forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ACC 200 mg pezsgőtablettát tárolni?
Tasakban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Tartályban: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A tabletta kivétele után a tartályt újra szorosan le kell zárni!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC 200 mg pezsgőtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ACC 200 mg pezsgőtabletta?
A készítmény hatóanyaga az acetilcisztein: 200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-citrát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, feketeszeder‑aroma „B”, (ami vanillint, maltodextrint, mannitot (E 421), glükonolaktont (E 575), szorbitot (E 420), magnézium-hidroxid-karbonátot (E 504 II), vízmentes kolloid szilícium-dioxidot (E 551) tartalmaz), mannit, vízmentes laktóz, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ACC 200 mg pezsgőtabletta: fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta, a bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Németország
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Németország
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Ausztria
OGYI-T-2021/08 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tartályban
OGYI-T-2021/09 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezési dátuma: 2025. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
ACC 200 mg pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg acetilcisztein tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
A pezsgőtabletta 70 mg laktózt és 4,3 mmol (99 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, a bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;
Felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermeknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (pl. krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ACC 200 mg pezsgőtabletta ajánlott adagolása a következő:
Váladékoldásra
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek:
1 pezsgőtabletta, naponta 2-3-szor (naponta 400-600 mg acetilciszteinnek felel meg).
6-14 éves kor közötti gyermekek:
1 pezsgőtabletta, naponta 2-szer (napi 400 mg acetilciszteinnek felel meg).
Mucoviscidosisban
6-14 éves kor közötti gyermekek:
1 pezsgőtabletta, naponta 2-szer (napi 400 mg acetilciszteinnek felel meg)
Mucoviscidosisos felnőttek, 30 ttkg felett: adott esetben a napi adag 800 mg-ra emelhető.
Az alkalmazás módja:
A pezsgőtablettákat étkezés után, egy pohár vízben feloldva kell bevenni.
Az így elkészített oldatokat rövid időn belül meg kell inni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav
(C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.
A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.
Az alkalmazás időtartama:
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta orvosi tanácsadás nélkül nem alkalmazható 4-5 napnál hosszabb ideig.
Az alkalmazás időtartama a betegség fajtájától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg. Krónikus bronchitis és mucoviscidosis esetén a kezelésnek hosszabb időn át kell tartania, hogy fertőzésprofilaxist érhessünk el.
Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Az ACC 200 mg pezsgőtablettát tilos 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni (lásd 4.4 pont). Magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, az acetilciszteinnel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC 200 mg pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható:
asthma bronchialéban az esetlegesen előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején (asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni!);
gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
Az acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni, megfelelő intézkedés szükséges (mint a posturalis drainage vagy a bronchusleszívás).
Acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens–Johnson-szindróma, valamint Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén haladéktalanul orvos tanácsát kell kérni és az acetilcisztein alkalmazását abba kell hagyni (lásd még 4.8 pont)..
Az asthma bronchiáléban szenvedő betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani. Bronchospasmus jelentkezésekor az acetilcisztein alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha a beteg egyidejűleg más, a gastrointestinalis mucosa irritációját okozó gyógyszereket is szed.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, vasomotoros rhinitis, viszketés).
Gyermekek és serdülők
A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
1 db pezsgőtabletta 0,01 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta 70 mg laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (99 mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5%-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Antibiotikumok
Az antibiotikumok (tetraciklinek [a doxiciklin kivételével], cefalosporin, aminoglikozidok, penicillinek) acetilcisztein okozta inaktivációjáról szóló eddigi jelentések kizárólag olyan in vitro kísérletekre hivatkoznak, amelyekben a releváns anyagokat közvetlenül keverték össze. Mindazonáltal biztonsági okokból az orális antibiotikumokat az ACC-től külön kell beadni, és a két gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Ez a cefiximre nem vonatkozik.
A tetraciklin-kloridot az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, cefuroximra, illetve cefiximre.
Köhögéscsillapítókkal együtt adva, az acetilcisztein veszélyes váladékfelhalmozódást okozhat a köhögési reflex gátlása következtében, tehát ilyen kombinációs kezelés esetén a diagnózist különös gondossággal kell felállítani.
Acetilcisztein/nitroglicerin
Acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin értágító és thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának fokozódásához vezethet, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.
Ha nitroglicerinnel és acetilciszteinnel történő együttes kezelést szükségesnek tartják, a beteget monitorozni kell a lehetséges hypotonia miatt, amely súlyos lehet, és amelyet fejfájás jelezhet.
Antikonvulzív szerek
Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin-szintet eredményezhet.
Orvosi szén nagy dózisai
Az orvosi szén nagy adagokban történő alkalmazása (antidotumként) csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására
az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert.
vizeletvizsgálatokban az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.
Az acetilcisztein készítmények más gyógyszerekkel történő együttes feloldása nem ajánlott.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő klinikai adatok az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd. 5.3 pont).
Elővigyázatosságból az ACC készítmények alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.
Nincs információ az acetilcisztein vagy metabolitjainak anyatejbe történő kiválasztódásáról. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. Szoptatás alatt a készítmény csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.
Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást.
Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont.)
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetilcisztein nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszer osztály |
Nemkívánatos hatások |
|||
Nem gyakori |
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
túlérzékenységi reakciók |
|
anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
fejfájás |
|
|
|
A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
tinnitus |
|
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
tachycardia |
|
|
|
Érbetegségek és tünetek |
|
|
haemorrhagia |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
bronchospasmus, dyspnoe |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányás, hasmenés, stomatitis, hasi fájdalom, hányinger mellkasi fájdalom |
dyspepsia |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei* |
urticaria, bőrkiütés, angiooedema, pruritus, exanthema |
|
Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis* |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
láz |
|
|
arcödéma |
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
hypotonia |
|
|
|
*Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson–szindrómát és toxikus epidermális necrolysist (Lyell-szindróma) jelentettek, amelyek időben egybeestek az acetilcisztein alkalmazásával. Ezen jelentett esetek többségében a betegek legalább egy további, olyan gyógyszert szedtek egyidejűleg, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt mucocután hatásokat.
Ezért azonnal orvoshoz kell fordulni, ha bőr- vagy nyálkahártya-rendellenesség jelentkezik, és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.
Ezenkívül nagyon ritkán haemorrhagiák előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben, részben túlérzékenységi reakciókkal együtt. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az acetilcisztein orális adagolású gyógyszerformáinál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.
Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei
A túladagolás olyan gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.
Terápiás intézkedések túladagolás esetén
Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Rendelkezésre állnak humán tapasztalatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés elleni készítmények. Mukolítikumok.
ATC kód: R05C B01
Mukolítikus hatás
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.
Antioxidáns hatás
Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH‑csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.
A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:
- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.
- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).
Ezen kívül az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként a paracetamol mérgezésekben.
Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás
A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox státuszát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignáló és transzkripciós útvonalakat.
A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.
Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás
A profilaktikus alkalmazású acetilcisztein a krónikus bronchitisben, illetve mucoviscidosisban szenvedő betegeknél védő hatást fejt ki azáltal, hogy csökkenti a bakteriális exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik, és a májban és a bélfalban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.
A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600 mg NAC: Cmax: 15 mikroliter/l; tmax: 0,67 óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.
Eloszlás
A jelentős first-pass effektus miatt a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása nagyon kismértékű ( kb. 10%-os). Emberben a maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein fehérjekötődését körülbelül 50%-ban határozták meg. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).
Biotranszformáció
Per os alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen az szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent, gyógyszernek, valamint a szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.
Az acetilcisztein szinte kizárólag inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztin) formájában ürül a vesén keresztül. Az acetilcisztein plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors - májon át történő - biotranszformáció következtében. A májfunkció károsodás ezért akár 8 órára is megnyújthatja a felezési időt a plazmában.
Elimináció
Az intravénásan adagolt acetilciszteinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok 0,47 l/ttkg (teljes) vagy 0,59 l/ttkg (csökkent) eloszlási térfogatot mutattak; a plazma clearance-et 0,11 l/h/ttkg (teljes), illetve 0,84 l/h/ttkg (csökkent) értéknek határozták meg. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után 30-40 perc, míg a kiválasztás háromfázisú kinetikát követ (alfa, béta és terminális gamma fázis).
Az acetilcisztein átjut a placentán, és kimutatható a köldökzsinórvérben. Az anyatejbe történő kiválasztódásról nincsenek információk.
A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.
Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.
100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.
Nincsenek humán tapasztalatok az acetilcisztein vér-agy gáton történő átjutására vonatkozóan.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Állatkísérletekben az akut toxicitás kismértékű. A túladagolás kezelésére vonatkozóan lásd a 4.9 pontot.
Krónikus toxicitás
Különböző állatfajokon (patkány, kutya) legfeljebb egy évig végzett vizsgálatok nem mutattak ki patológiás elváltozásokat.
Tumorigén és mutagén potenciál
Az acetilcisztein esetében nem várhatók mutagén hatások. Egy in vitro teszt negatív eredményt adott.
Az acetilcisztein tumorigén potenciálját nem vizsgálták.
Reprodukciós toxikológia
Nyulakon és patkányokon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek fejlődési rendellenességeket. A termékenységi, valamint a perinatális vagy posztnatális toxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható volt a magzatvízben. Orális adagolás után az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatban akár 8 órán át is az anyai plazmakoncentráció fölötti.
Humán toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.9 „Túladagolás" című pontot.
Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD50 érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyáknál egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett foetus malformációhoz.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-citrát
szacharin-nátriu
aszkorbinsav
feketeszeder‑aroma „B”, (ami vanillint, maltodextrint, mannitot (E 421), glükonolaktont (E 575), szorbitot (E 420), magnézium-hidroxid-karbonátot (E 504 II), vízmentes kolloid szilícium-dioxidot
(E 551) tartalmaz)
mannit
vízmentes laktóz
nátrium‑hidrogén-karbonát
vízmentes ciromsav
vízmentes nátrium-karbonát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év: tartályban,
3 év: tasakba csomagolva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, tasakban csomagolva legfeljebb 30°C-on tárolandók.
A tabletta kivétele után a tartályt újra szorosan le kell zárni!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2021/08 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tartályban
OGYI-T-2021/09 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1997. január 01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2009. augusztus 08.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 25.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - tasakban | OGYI-T-02021 / 09 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag acetylcysteine
-
ATC kód R05CB01
-
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-02021
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem