ACC HOT 600 mg por belsőleges oldathoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz
acetilcisztein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: ACC Hot 600 mg), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az ACC Hot 600 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Hot 600 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ACC Hot 600 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: ACC Hot 600 mg), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A légutakban levő viszkózus váladék oldására alkalmas, elősegíti a sűrű lerakódott váladék felköhögését és kiürülését, így könnyíti a légzést. Olyan fokozott váladékképződéssel járó légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgál, mint például:
- a hurutos meghűlés, krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, mukoviszcidózis (öröklődő rendellenesség, más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű váladék);
- a hörgők akut és krónikus gyulladása, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.
Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az ACC Hot 600 mg alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ACC Hot 600 mg-ot:
ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 600 mg magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ACC Hot 600 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.
Az ACC Hot 600 mg használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens‑Johnson-szindróma, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC Hot 600 mg alkalmazásának abbahagyása szükséges.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, mint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
Ha nem tudja felköhögni a nyákot. Az ACC Hot 600 mg alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, a hörgőváladék folyékonyabbá válásához és így a váladék térfogatának növekedéséhez vezethet. Ha ezt nem tudja eléggé felköhögni, orvosa további megfelelő javaslatot tesz, hogy segítsen Önnek.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, csak
orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a
gyógyszert.
Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy
korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata
vagy gyomorfekélye van, az ACC Hot 600 mg alkalmazása előtt
tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás
betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét,
nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az
acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés
veszélyét.
A nyákoldók (mukolitikumok), így az acetilcisztein is a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Magas hatóanyagtartalma miatt az ACC Hot 600 mg granulátumot nem szabad alkalmazni 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Számukra alacsonyabb hatóanyagtartalmú készítmények állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és az ACC Hot 600 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kísérleti vizsgálatok bizonyítják, hogy az acetilcisztein csökkentheti az antibiotikumok (tetraciklin, aminoglikozidok és penicillinek) hatékonyságát, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC Hot 600 mg-tól külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim antibiotikum).
Köhögéscsillapítók
Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki.
Nagy adagban bevett orvosi szén
Aktív orvosi szén nagy adagban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
Nitroglicerin
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomáscsökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
Az acetilcisztein és a karbamazepin (epilepszia ellenes szer) egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.
Laboratóriumi vizsgálatok
Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC Hot 600 mg granulátumot szed, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:
szalicilátok kimutatása: fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek.
ketontestek kimutatása a vizeletben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön történő alkalmazásáról, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos orvosi mérlegelése után szabad fontolóra venni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ACC Hot 600 mg granulátumról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Az ACC Hot 600 mg nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az ACC Hot 600 mg szacharózt tartalmaz
1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,17 kenyéregységnek felel meg. Adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Hot 600 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
1 × 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek).
Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 nap elteltével nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy az ACC Hot 600 mg granulátum hatása túl erős, vagy túl gyenge az Ön számára.
Az ACC Hot 600 mg-ot étkezés után kell bevenni.
A tasak tartalmát oldja fel egy pohár forró vízben, vagy más forró italban és amint lehet, igya meg.
Megjegyzés:
Az ACC Hot 600 mg váladékoldó hatását a folyadékfogyasztás segíti.
Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.
Ha az előírtnál több ACC Hot 600 mg-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több ACC Hot 600 mg-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei közé tartozik a gyomor-bélrendszeri irritáció (például hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy hasmenés).
Ezidáig az acetilcisztein tabletták nagy mértékű túladagolása után sem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat vagy mérgezési tüneteket. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha túladagolást feltételez.
Ha elfelejtette alkalmazni az ACC Hot 600 mg-ot
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szájnyálkahártya-gyulladás
fejfájás
fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz)
láz
allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Ezek súlyosak lehetnek. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához! Az arc, az ajkak és a nyelv vizenyős duzzanatával járó esetek életveszélyesek lehetnek.
gyomorégés
hányinger
hányás
hasmenés
mellkasi fájdalom
hasi fájdalom
szapora szívverés
alacsony vérnyomás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nehézlégzés
hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.
emésztési zavar (diszpepszia): a fő tünet általában a has felső részében fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérzés
túlérzékenység miatti, hirtelen jelentkező bőrkiütés, nehézlégzés és ájulás (ezek percekkel, de akár órákkal a gyógyszer bevétele után is bekövetkezhetnek) (súlyos túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiás sokkot is beleértve). Ez akár életveszélyes is lehet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
arcödéma, amit a felhalmozódott vizenyő okoz.
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint például Stevens-Johnson szindrómát (fájdalmas, vörös vagy lilás kiütés, amely szétterjed és hólyagosodik) és a Lyell-szindrómát (amelynek során csak nyálkahártya-elváltozások, vagy mind nyálkahártya-, mind bőrelváltozások jelentkeznek, beleértve a hólyagosodást) jelentettek, az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. Ezen esetek többségében beazonosítottak legalább egy további, egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt, bőrön és nyálkahártyákon kialakuló hatásokat.
Ezért, ha súlyos bőr- és nyálkahártya-elváltozásokat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ACC Hot 600 mg pezsgőtabletta alkalmazását. Nem alkalmazhatja többé az ACC Hot 600 mg pezsgőtablettát.
Különféle tanulmányok igazolták, hogy az acetilcisztein alkalmazása során csökken a vérlemezke-aggregáció (a véralvadásban szereplő vérlemezkék összetapadása). Ennek klinikai jelentősége még tisztázatlan.
Óvintézkedések
Ha túlérzékenységi reakció első jelei mutatkoznak (lásd fent), tilos újra alkalmaznia az ACC Hot 600 mg pezsgőtablettát. Ha ez előfordul, forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ACC Hot 600 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített oldat az elkészítést követő 3 órán belül használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ACC Hot 600 mg?
A készítmény hatóanyaga: 600 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként.
Egyéb összetevők: aszkorbinsav (C-vitamin), szacharin-nátrium, szaharóz, aroma (méz, citrom).
Milyen az ACC Hot 600 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal. Összetapadt részecskéket tartalmazhat.
6 db vagy 10 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
D-39179 Barleben,
Németország
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82.
40721 Hilden
Németország
OGYI-T-2021/17 ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz 6x
OGYI-T-2021/18 ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz 10x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2025. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg acetilciszteint tartalmaz 3 g granulátumban tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz
Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal.
Összetapadt részecskéket tartalmazhat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonális betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;
Felnőtteknél és 14 évesnél idősebb serdülőknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (pl. krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
1 × 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek).
Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítményt étkezés után, feloldva kell bevenni.
A tasak tartalmát egy pohár forró vízben, vagy más forró italban fel kell oldani és amint lehet, meg kell inni.
Megjegyzés:
Az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítmény váladékoldó hatását a folyadékfogyasztás segíti.
Az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítményt tilos 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni (lásd 4.3 pont), és magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával az acetilciszteinnel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson–szindróma, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén haladéktalanul orvos tanácsát kell kérni és az acetilcisztein alkalmazását abba kell hagyni (lásd még 4.8 pont).
Asthma bronchialéban szenvedő betegeknél szoros monitorozás szükséges a gyógyszer adásakor, mivel a kezelés asztmás rohamot provokálhat, illetve fokozódhat a légúti obstrukció az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést megkezdeni.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha a beteg egyidejűleg más, a gastrointestinalis mucosa irritációját okozó gyógyszereket is szed.
Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. az oesophagusvarix, peptikus fekély (mivel az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza), csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).
Gyermekek és serdülők
A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyákfelköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont).
Az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz szacharózt és nátriumot tartalmaz
1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,17 kenyéregységnek felel meg.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz „gyakorlatilag” nátriummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Antibiotikumok
Az antibiotikumok (tetraciklinek [a doxiciklin kivételével], cefalosporin, aminoglikozidok, penicillinek) acetilcisztein okozta inaktivációjáról szóló eddigi jelentések kizárólag olyan in vitro kísérletekre hivatkoznak, amelyekben a releváns anyagokat közvetlenül keverték össze. Mindazonáltal biztonsági okokból az orális antibiotikumokat az ACC-től külön kell beadni, és a két gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Ez a cefiximre nem vonatkozik. A tetraciklin-kloridot az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra, cefiximre.
Köhögéscsillapítókkal együtt adva, az acetilcisztein veszélyes váladékfelhalmozódást okozhat a köhögési reflex gátlása következtében, tehát ilyen kombinációs kezelés esetén a diagnózist különös gondossággal kell felállítani.
Acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin értágító és thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának fokozódásához vezethet, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.
Ha nitroglicerinnel és acetilciszteinnel történő együttes kezelést szükségesnek tartják, a beteget monitorozni kell a lehetséges hypotonia miatt, amely súlyos lehet, és amelyet fejfájás jelezhet.
Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin- szintet eredményezhet.
Orvosi szén nagy dózisai
Az orvosi szén nagy adagokban történő alkalmazása (antidotumként) csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására
• az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert.
• vizeletvizsgálatokban az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.
Az acetilcisztein készítmények más gyógyszerekkel történő együttes feloldása nem ajánlott.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő klinikai adatok az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd. 5.3 pont).
Elővigyázatosságból az ACC készítmények alkalmazását a terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.
Nincs információ az acetilcisztein vagy metabolitjainak anyatejbe történő kiválasztódásáról. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazását csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.
Termékenység:
Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont.)
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetilcisztein nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)
Ritka ( 1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszer osztály |
Nemkívánatos hatások |
|||
Nem gyakori |
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
túlérzékenységi reakciók |
|
anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
fejfájás |
|
|
|
A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
tinnitus |
|
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
tachycardia |
|
|
|
Érbetegségek és tünetek |
|
|
haemorrhagia |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
bronchospasmus, dyspnoe |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányás, hasmenés, stomatitis, hasi fájdalom, hányinger mellkasi fájdalom |
dyspepsia |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei* |
urticaria, bőrkiütés, angiooedema, pruritus, exanthema |
|
Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis* |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
láz |
|
|
arcödéma |
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
hypotonia |
|
|
|
*Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist (Lyell-szindróma) jelentettek, amelyek időben egybeestek az acetilcisztein alkalmazásával. Ezen jelentett esetek többségében a betegek legalább egy további, olyan gyógyszert szedtek egyidejűleg, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt mucocután hatásokat (lásd 4.4 pont).
Ezért azonnal orvoshoz kell fordulni, ha bőr- vagy nyálkahártya-rendellenesség jelentkezik, és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.
Ezenkívül nagyon ritkán haemorrhagiák előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben, részben túlérzékenységi reakciókkal együtt. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az acetilcisztein orális adagolású gyógyszerformáinál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei
A túladagolás olyan gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.
Terápiás intézkedések túladagolás esetén
Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Rendelkezésre állnak humán tapasztalatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés elleni készítmények. Mukolítikumok.
ATC kód: R05C B01
Mukolítikus hatás
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.
Antioxidáns hatás
Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH‑csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.
A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:
- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.
- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).
Ezen kívül az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként a paracetamol mérgezésekben.
Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás
A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox státuszát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignáló és -transzkripciós útvonalakat.
A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.
Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás
A profilaktikus alkalmazású acetilcisztein a krónikus bronchitisben, illetve mucoviscidosisban szenvedő betegeknél védő hatást fejt ki azáltal, hogy csökkenti a bakteriális exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik, és a májban és a bélfalban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.
A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600 mg NAC: Cmax: 15 mikroliter/l; tmax: 0,67 óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.
Eloszlás
A jelentős first-pass effektus miatt a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása nagyon kismértékű ( kb. 10%-os). Emberben a maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein fehérjekötődését körülbelül 50%-ban határozták meg. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).
Biotranszformáció
Per os alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen az szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent, gyógyszernek, valamint a szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.
Az acetilcisztein szinte kizárólag inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztin) formájában ürül a vesén keresztül. Az acetilcisztein plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors – májon át történő – biotranszformáció következtében. A májfunkció-károsodás ezért akár 8 órára is megnyújthatja a felezési időt a plazmában.
Elimináció
Az intravénásan adagolt acetilciszteinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok 0,47 l/ttkg (teljes) vagy 0,59 l/ttkg (csökkent) eloszlási térfogatot mutattak; a plazma clearance-et 0,11 l/h/ttkg (teljes), illetve 0,84 l/h/ttkg (csökkent) értéknek határozták meg. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után 30-40 perc, míg a kiválasztás háromfázisú kinetikát követ (alfa, béta és terminális gamma fázis).
Az acetilcisztein átjut a placentán, és kimutatható a köldökzsinórvérben. Az anyatejbe történő kiválasztódásról nincsenek információk.
A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.
Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.
100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.
Nincsenek humán tapasztalatok az acetilcisztein vér-agy gáton történő átjutására vonatkozóan.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Állatkísérletekben az akut toxicitás kismértékű. A túladagolás kezelésére vonatkozóan lásd a 4.9 pontot.
Krónikus toxicitás
Különböző állatfajokon (patkány, kutya) legfeljebb egy évig végzett vizsgálatok nem mutattak ki patológiás elváltozásokat.
Tumorigén és mutagén potenciál
Az acetilcisztein esetében nem várhatók mutagén hatások. Egy in vitro teszt negatív eredményt adott.
Az acetilcisztein tumorigén potenciálját nem vizsgálták.
Reprodukciós toxicitás
Nyulakon és patkányokon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek fejlődési rendellenességeket. A termékenységi, valamint a perinatális vagy posztnatális toxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható volt a magzatvízben. Orális adagolás után az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatban akár 8 órán át is az anyai plazmakoncentráció fölötti.
Humán toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.9 „Túladagolás" című pontot.
Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD50 érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyákban egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett toxikus reakciót. Vemhes patkányok és nyulak nagy dózissal történő kezelése nem vezetett torzszülöttek világrajöveteléhez.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
aszkorbinsav (C-vitamin)
szacharin-nátrium
szacharóz
aroma (méz, citrom)
6.2 Inkompatibilitások
Lásd a 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ".
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Elkészítést követően: 3 óra
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db vagy 10 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2021/17 6x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz
OGYI-T-2021/18 10x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.10.26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.01.27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2025. november 25.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 10 X - tasakban | OGYI-T-02021 / 18 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag acetylcysteine
-
ATC kód R05CB01
-
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-02021
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2012-10-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem