ACC INSTANT 600 mg belsőleges por betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: acetylcysteine

ATC kód: R05CB01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-02021

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a betegek számára

ACC Instant 600 mg belsőleges por

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az ACC Instant 600 mg belsőleges por 14 napnál tovább nem alkalmazható orvosi utasítás nélkül.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával , ha nem érzi magát jobban illetve rosszabbul érzi magát a kezelés megkezdését követő 4-5 napon belül.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Instant 600 mg belsőleges por (a továbbiakban ACC Instant 600 mg) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Instant 600 mg-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ACC Instant 600 mg-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Instant 600 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC Instant 600 mg az acetilcisztein hatóanyagot tartalmazza, ami a légutakban levő viszkózus váladék oldására alkalmas.

Az ACC Instant 600 mg-ot a viszkózus nyák termelődésével járó légúti betegségekben, a váladék fellazítására és a felköhögés megkönnyítésére alkalmazzák.

A készítményt csak felnőttek használhatják.

2. Tudnivalók az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ACC Instant 600 mg-ot

ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

2 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

bőrbetegségek jelentkeznek Önnél
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, úgymint Stevens‑Johnson szindróma és Lyell-szindróma előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben. Ha a bőr- és nyálkahártya elváltozások újonnan jelentkeznek, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni, és azonnal abba kell hagyni az acetilcisztein alkalmazását.
tüdőasztmája van
a kórtörténetében gyomor- vagy bélfekély (emésztőrendszeri fekély) szerepel, vagy jelenleg is ezekben szenved
hisztamin túlérzékenysége van
Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb kezelést, mivel az ACC Instant 600 mg befolyásolja a hisztamin lebomlását és intolerancia tüneteihez vezethet (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).
fruktóz érzékenysége van, mivel ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz
a fenilketonúria nevű betegségben szenved, mivel ez a készítmény fenilalanin forrást tartalmaz
nem képes felköhögni a váladékot
Az ACC Instant 600 mg alkalmazása - főként a kezelés elején - a hörgőben lévő nyák felhígulását és termelődésének fokozódását okozhatja. Ha ezt nem tudja megfelelően felköhögni, kezelőorvosának megfelelő intézkedéseket kell tennie.

Az ACC Instant 600 mg máj- vagy veseelégtelenségben nem alkalmazható, mivel el kell kerülni további nitrogéntartalmú anyagok bevitelét a szervezetbe.

Gyermekek és serdülők

A nyákoldók légúti elzáródást okozhatnak 2 éves kor alatti gyermekeknél, a légutak erre a korra jellemző élettani tulajdonságai miatt. Korlátozott lehet a nyák felköhögésének képessége is. Ezért a nyákoldók nem alkalmazhatók 2 éves kor alatti gyermekeknél.

Az ACC Instant 600 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Más, megfelelő gyógyszerforma azonban elérhető.

Egyéb gyógyszerek és az ACC Instant 600 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen érvényes az alábbiakra:

köhögéscsillapítók (antitusszív szerek)

Az ACC Instant 600 mg és köhögéscsillapító szerek együttes alkalmazása a csökkent köhögési reflex miatt a váladék veszélyes felhalmozódását okozhatja. Ilyen kombinált kezelés esetén fontos a nagyon pontos diagnózis felállítása. Mindenképpen kérje ki kezelőorvosa tanácsát mielőtt ezt a kombinációt alkalmazná.

antibiotikumok

Meg kell akadályozni, hogy az antibiotikumok befolyásolják az acetilcisztein hatásosságát, ezért az antibiotikumokat külön, legalább 2 órás különbséggel kell bevenni. Ez nem vonatkozik a cefixim vagy lorakarbef hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre. Ezek közül egyik hatóanyag sem mutatott kölcsönhatást, ezért be lehet venni az acetilciszteinnel egyidőben.

orvosi szén

Orvosi szén alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

glicerin-trinitrát

Fokozott értágulatot és csökkent vérlemezke hatást jelentettek, amikor a glicerin-trinitrátot acetilciszteinnel egyidőben alkalmazták. Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél az esetleges vérnyomásesést, ami súlyos fokú is lehet és fejfájás jelzi.

Laboratóriumi vizsgálatok

Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC Instant 600 mg-ot szed, ha a következő vizsgálatokat végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:

szalicilátok, amelyek fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére szolgálnak
ketontestek kimutatása a vizeletben

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel nincs elegendő tapasztalat az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, az ACC Instant 600 mg-ot csak akkor szabad terhesség alatt használnia, ha ezt kezelőorvosa mindenképpen szükségesnek ítéli.

Szoptatás

Nincs arra vonatkozó információ, hogy az acetilcisztein kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az ACC Instant 600 mg-ot csak akkor szabad szoptatás alatt használnia, ha ezt kezelőorvosa mindenképpen szükségesnek ítéli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az acetilcisztein befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket vagy csak elhanyagolható mértékben.

Az ACC Instant 600 mg aszpartámot szorbitot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer legfeljebb 527 mg szorbitot tartalmaz tasakonként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Instant 600 mg-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag naponta egyszer 1 tasak.

Az alkalmazás módja

Az egy tasakban lévő ACC Instant 600 mg-ot közvetlenül a nyelvre kell önteni. A belsőleges por elősegíti a nyálképződést, így könnyen le lehet nyelni.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a belsőleges port lenyelés előtt nem szabad összerágni.

Víz nélkül is bevehető.

Az acetilcisztein tartalmú készítmények más gyógyszerekkel együtt történő feloldása nem javasolt.

Megjegyzés

Az esetlegesen előforduló kénes szag nem a termék minőségének a megváltozására utal, hanem a készítményben lévő hatóanyag jellemzője.

Idősek és legyengült betegek

Azoknak a betegeknek, akiknél csökkent a köhögési reflex (idős és legyengült betegek) lehetőleg reggel kell bevenniük a belsőleges port.

Az alkalmazás időtartama

Az ACC Instant 600 mg-ot orvosi javaslat nélkül nem szabad 14 napnál tovább alkalmazni.

Ha tünetei 4-5 nap után rosszabbodnak vagy nem javulnak, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több ACC Instant 600 mg-ot vett be

Túladagolás esetén gyomor- és bélrendszeri irritáció fordulhat elő, mint pl. hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés.

Ezidáig nem figyeltek meg súlyos mérgezési mellékhatásokat vagy tüneteket, még nagymértékű túladagolásban sem. Ugyanakkor, ha az ACC Instant 600 mg túladagolása gyanítható, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az ACC Instant 600 mg-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Csak vegye be a gyógyszer következő adagját a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az ACC Instant 600 mg szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás- vagy súlyos bőrreakció jeleit tapasztalja.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

allergiás reakciók (viszketés, hólyagképződés [csalánkiütés], a bőr alatti szövetek nagyfokú duzzanata [angioödéma] és bőrkiütés)
felgyorsult szívverés (tahikardia)
vérnyomásesés (hipotónia)
fejfájás
fülcsengés (tinnitusz)
szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)
szájnyálkahártya-gyulladás, hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés
láz

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

légszomj, hörgőgörcs – elsősorban a hiperreaktív hörgőrendszerű betegeknél, tüdőasztma esetén
emésztőrendszeri betegségek (diszpepszia)

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

súlyos allergiás reakciók, amelyek sokk-ig fokozódhatnak
súlyos bőrreakciók, mint amilyen a Stevens-Johnson szindróma és Lyell szindróma
vérzés (hemorrágia) előfordulása, részben túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben

Nem ismert, előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

vizenyő megjelenése az arcon (faciális ödéma)
vérlemezke aggregáció csökkenés

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist jelentettek az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. A jelentett esetek többségében legalább egy további gyógyszert egyidejüleg szedtek, amely nagy valószínűséggel fokozhatta a szájnyálkahártyára kifejtett hatásokat.

Ha a túlérzékenységi reakció első jeleit észleli (lásd a fentiekben), az ACC Instant 600 mg-ot többé nem szabad bevennie. Ebben az esetben kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5. Hogyan kell az ACC Instant 600 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

25°C alatt tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ACC Instant 600 mg

A készítmény hatóanyaga az acetilcisztein. Tasakonként 600 mg acetilciszteint tartalmaz.

Egyéb összetevők: glicerin-tripalmitát, poliszorbát 65, szorbit (E420), xilit, citromsav, nátrium-citrát, magnézium-citrát, karmellóz-nátrium, aszpartám (E951), szeder aroma “B” (vanillint; maltodextrint; glükonolaktont; szorbitot; kolloid, vízmentes szilícium-dioxidot; mannitot (E421); magnézium-karbonátot tartalmaz), magnézium-sztearát.

Milyen az ACC Instant 600 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ACC Instant 600 mg fehér vagy enyhén sárgás, esetleg kissé kénes szagú, szeder illatú por, mely könnyen széteső összetapadt részecskéket tartalmazhat.

Az ACC Instant 600 mg laminált alumínium-papír-fólia tasakba és dobozba van csomagolva.

Minden egyes tasak 1,6 g port tartalmaz.

Kiszerelések: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 db tasak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Hermes Arzneimittel GmbH

Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36.

9400 Wolfsberg

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-2021/19 10x

OGYI-T-2021/20 20x

OGYI-T-2021/21 30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Husten ACC direkt 600 mg – Pulver zum Einnehmen im Beutel

Bulgária АЦЦ Инстант 600 mg перорален прах

Ciprus N-Acetylcysteine Sandoz

Csehország ACC Long Instant

Észtország ACC Long

Hollandia Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sachet

Horvátország Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici

Lengyelország ACC Optima Active

Lettország Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai

Litvánia ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai paketélyje

Magyarország ACC Instant 600 mg belsőleges por

Olaszország Acetilcisteina Sandoz

Portugália Acetilcisteína Sandoz

Románia ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic

Spanyolország Acetilcisteína Sandoz Care 600 mg polvo oral

Szlovákia ACC Long Instant

Szlovénia Fluimukan DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február

OGYEI/49591/2020

OGYEI/41290/2019

1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC Instant 600 mg belsőleges por

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg acetilciszteint tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok

0,5 mg aszpartámot és legfeljebb 527 mg szorbitot tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges por

Fehér vagy enyhén sárgás, esetleg kissé kénes szagú, szeder illatú por, mely könnyen széteső összetapadt részecskéket tartalmazhat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Váladékoldó terápia felnőtteknek, akut és krónikus bronchopulmonalis megbetegedésekben, amikor a bronchialis nyák viszkozitásának csökkentése szükséges a felköhögés elősegítése érdekében.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Adagolás

Az ACC Instant 600 mg belsőleges por következő dózisai ajánlottak:

Kizárólag felnőttek számára

Naponta egyszer 1 tasak (ami napi 600 mg acetilciszteinnek felel meg).

Az ACC Instant nem alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél. Más, megfelelő gyógyszerforma azonban elérhető.

Az alkalmazás módja

Az egy tasakban lévő belsőleges port közvetlenül a nyelvre kell önteni. A belsőleges por stimulálja a nyálképződést, így a belsőleges por könnyen lenyelhető. A belsőleges port lenyelés előtt nem szabad összerágni.

Víz nélkül is be lehet venni.

Idős és legyengült betegek

Azok a betegek, akiknél csökkent a köhögési reflex (idős és legyengült betegek) lehetőleg reggel vegyék be a belsőleges por adagot.

Az alkalmazás időtartama

Az ACC Instant 600 mg belsőleges por orvosi javaslat nélkül nem szedhető 14 napnál hosszabb ideig.

A betegnek kezelőorvosához kell fordulnia, ha tünetei nem javulnak, vagy éppen rosszabbodnak 4-5 napon belül.

Megjegyzés

Az esetlegesen előforduló kénes szag nem a termék minőségének a megváltozására utal, hanem a készítményben lévő hatóanyag jellemzője.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2 éves kor alatti gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson szindróma vagy a Lyell-szindróma. A legtöbb esetben még legalább egy másik olyan gyógyszer is azonosítható volt, ami gyaníthatóan nagyobb valószínűséggel okozta a mucocutan szindrómát. Újonnan jelentkező bőr vagy nyálkahártya elváltozások esetén a betegnek haladéktalanul orvosi segítséget kell kérnie, továbbá az acetilcisztein alkalmazását azonnal abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).

Asthma bronchiale-ban szenvedő betegeknél bronchospasmus jelentkezhet. Bronchospasmus előfordulásakor a gyógyszerrel végzett kezelést azonnal le kell állítani.

Elővigyázatosság ajánlott, ha a beteg kórelőzményben peptikus fekély szerepel, különösen akkor, ha a beteg egyidejűleg más, olyan gyógyszereket is szed, amelyek igazoltan emésztőrendszeri nyálkahártya irritációt okoznak.

Óvatosság ajánlott a hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, vasomotoros rhinitis, viszketés).

Az acetilcisztein alkalmazása – főként a kezelés korai szakaszában – a bronchiális váladék elfolyósodásához és ennek következtében volumenének megnövekedéséhez vezethet. Ha a beteg nem képes ebből elegendő mennyiséget felköhögni, megfelelő intézkedéseket (úgymint poszturális drenázs és leszívás) kell tenni.

Gyermekek és serdülők

Az ACC Instant 600 mg belsőleges por aszpartámot, szorbitot és nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek számára.

Ez a gyógyszer legfeljebb 527 mg szorbitot tartalmaz tasakonként Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Együttes alkalmazás antitusszív gyógyszerekkel:

A köhögési reflexet csökkentő gyógyszerek acetilciszteinnel való egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Antibiotikumok:

Az acetilcisztein miatt bekövetkező antibiotikum (tetraciklinek, [kivéve a doxiciklint], cefalosporin, aminoglikozidok, penicillinek) inaktiválódásról eddig kizárólag in vitro körülmények között számoltak be, amikor a vegyületeket közvetlenül összekeverték egymással. Ennek ellenére, biztonsági okokból a per os antibiotikumokat külön kell bevenni, legalább 2 óra eltéréssel. Ez nem vonatkozik a cefiximre és lorakarbefre.

Orvosi szén nagy adagban:

Orvosi szén alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

Acetylcisztein/nitroglicerin:

Az acetilcisztein egyidejű alkalmazása potenciálisan felerősítheti a glicerin-trinitrát (nitroglicerin) értágító és thrombocyta aggregáció gátló hatását.

Ha a nitroglicerin és acetilcisztein együttes alkalmazása szükséges, a beteget meg kell figyelni az esetleges hypotonia előfordulása miatt, ami súlyos is lehet, és melyet a fejfájás jelezhet.

Eltérések laboratóriumi paraméterek meghatározásakor
- Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilátok kolorimetrikus meghatározását.
- Vizeletvizsgálatok során az acetilcisztein befolyásolhatja a ketontestek meghatározásának eredményeit.

Az acetilcisztein tartalmú készítmények más gyógyszerekkel együtt történő feloldása nem javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre vonatkozó hatást (lásd 5.3 pont).

Terhesség

Nincs elegendő, hozzáférhető klinikai adat az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont). Az acetilcisztein átjut a placentán. Azonban a rendelkezésre álló adatok nem utalnak a születendő gyermekre vonatkozó veszélyre Acetilcisztein terhességben csak az előny-kockázat arány alapos értékelése után alkalmazható.

Szoptatás

Nincs arra vonatkozó, hozzáférhető információ, hogy az acetilcisztein kiválasztódik-e az anyatejbe. Acetilcisztein szoptatás alatt csak az előny-kockázat arány alapos értékelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az acetilcisztein befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer	Nemkívánatos hatások
Szervrendszer
Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók*		Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Fülcsengés (tinnitus)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Tachycardia
Érbetegségek és tünetek	Hypotonia		Hemorrhagia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Bronchospasmus, dyspnoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányás, hasmenés, stomatitis, hasi fájdalom, hányinger	Emésztési zavarok (dyspepsia)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Urticaria, bőrkiütés, angioedema, viszketés,bőrkiütés exanthema		Stevens-_Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Láz			Vizenyő az arcon (facialis oedema)

*A túlérzékenységi reakciókba beletartozik többek között az angiooedema, viszketés, exanthema, urticaria és kiütés.

**Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, mint pl. Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist jelentettek az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. A legtöbb esetben még legalább egy másik olyan gyógyszer is azonosítható volt, ami gyaníthatóan nagyobb valószínűséggel okozta a mucocutan szindrómát (lásd 4.4 pont)

Visszatérő bőr vagy nyálkahártya elváltozások esetén a betegnek haladéktalanul orvosi segítséget kell kérnie, továbbá az acetilcisztein alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették, részben túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták. Ennek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A mai napig orális gyógyszerformákkal összefüggésben egyetlen esetben sem jelentettek toxikus túladagolást. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os adagok alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.

Vannak humán adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 g napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban.

A mérgezés tünetei

A túladagolás gastrointestinalis panaszokat, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést okozhat.
Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.

Terápiás intézkedések túladagolás esetén

Ha szükséges, a tünetek megfelelő kezelés.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapító és megfázás elleni gyógyszerek, mukolítikumok.

ATC kód: R05C B01

Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és mukoregulációs hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. Ezen mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.

Az acetilcisztein hatásmechanizmusának egy másik lehetséges módja a reaktív SH csoportjának az a képessége, hogy megköti a kémiai gyököket és ily módon méregteleníti azokat.

Továbbá az acetilcisztein hozzájárul a glutation szintézis fokozódásához, ami fontos a noxák detoxikálásában. Ez a magyarázata a paracetamol mérgezés esetén kifejtett antidotum hatásnak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik.

A first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása nagyon alacsony, (kb. 10%-os). Emberben a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja kb. 2 µmol/l.

Eloszlás

Intravénásan adott acetilciszteinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok 0,47 l/kg (teljes) vagy 0,59 l/kg (csökkent) eloszlási térfogatot igazoltak. Az acetilcisztein a meghatározások szerint 50%-ban kötődik proteinekhez.

Az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a köldökzsinór vérben. Nem áll rendelkezésre információ arról, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.

Nincsenek ismeretek arról, hogy az acetilcisztein embernél miként viselkedik a vér-agy gáthoz jutva.

Biotranszformáció

Az acetilcisztein gyorsan metabolizálódik a májban ciszteinné, a farmakológiailag aktív metabolittá, továbbá diacetilcisztinné, cisztinné és továbbá kevert diszulfidokká.

Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav.

Elimináció

Az acetilcisztein csaknem kizárólag inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztin) formájában választódik ki a vesén keresztül. A plazma clearance 0,11 l/h/kg (teljes) és 0,84 l/h/kg (csökkent) értéknek bizonyult az acetilcisztein intravénás alkalmazását követő farmakokinetikai tanulmány szerint. Az intravénás alkalmazást követően az eliminációs felezési idő 30-40 perc, a kiválasztás pedig háromfázisos kinetikát követ (alfa, béta, és a terminális gamma fázis).

Az acetilcisztein plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors, hepaticus biotranszformáció

következtében. Ezért a májkárosodás a plazma felezési idejének meghosszabbodásához vezet, ami elérheti a 8 órát is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

Állatkísérletekben az akut toxicitás kismértékű. A túladagolás kezelésére vonatkozó információkat lásd a 4.9 pontban.

Krónikus toxicitás

Különböző állatfajokon (patkány, kutya) végzett, több mint egy évig tartó vizsgálatok nem mutattak patológiás eltéréseket.

Tumorkeltő és mutagén potenciál

Acetilciszteinnel kapcsolatban nem várható mutagén hatás. Egy in vitro vizsgálatban negatív eredményt mutatott.

Az acetilcisztein tumorkeltő potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Reproduktív toxicitás

Nyulakkal és patkányokkal végzett embriotoxicitás vizsgálatokban nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.

A fertilitási és perinatális vagy posztnatális vizsgálatok eredményei negatívak voltak.

Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a magzatvízben. Az L-cisztein metabolit koncentrációja meghaladja az anyai plazmakoncentrációt a placentában és a magzatban az orális adagolást követő 8 órán keresztül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin-tripalmitát

Poliszorbát 65

Szorbit (E420)

Xilit

Citromsav

Nátrium-citrát

Magnézium-citrát

Karmellóz-nátrium

Aszpartám (E951)

Szeder aroma “B” (vanillint; maltodextrint; glükonolaktont; szorbitot; kolloid, vízmentes szilícium-dioxidot; mannitot (E421); magnézium-karbonátot tartalmaz)

Magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

25C alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A belsőleges por, laminált alumínium-papír-fólia tasakba és dobozba van csomagolva.

1,6 g port tartalmaz tasakonként.

Kiszerelések: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 db tasak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/19 10x

OGYI-T-2021/20 20x

OGYI-T-2021/21 30x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2021.02.23.

OGYEI/49591/2020

OGYEI/41290/2019

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
20 X - tasakban		OGYI-T-02021 / 20
30 X - tasakban		OGYI-T-02021 / 21

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag acetylcysteine
ATC kód R05CB01
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-02021
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2017-06-28
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal