ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g szemkenőcs betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: aciclovir

ATC kód: S01AD03

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23525

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs

aciklovir

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcsöt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aciclovir Agepha szemkenőcs hatóanyaga az aciklovir, ami a vírusellenes szerek csoportjába tartozik.

Az aciklovir a Herpesz szimplex vírus által okozott szemfertőzések kezelésére szolgál. A szemgolyó elülső részén (szaruhártya) lévő vírusok elpusztításával vagy szaporodásuk leállításával fejti ki hatását.

2. Tudnivalók az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcsöt,

ha allergiás az aciklovirra, a valaciklovirra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcsöt csak a szem kezelésére alkalmazza.
Közvetlenül a szemkenőcs felvitele után enyhe égő, csípő érzést tapasztalhat.
Ha azonnali típusú túlérzékenységi reakciók – például az arc, a torok, a karok vagy lábak gyorsan kialakuló bőr alatti duzzanata (angioödéma) – jelentkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha olyan allergiás reakciókat tapasztal, mint például a szemhéj viszketése, szemduzzanat vagy a szem körüli bőrpír, hagyja abba az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs alkalmazását és forduljon orvoshoz.
Ha bármely tünet súlyosbodik vagy ismételten jelentkezik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Ne viseljen kontaktlencsét az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőccsel történő kezelés során.

Gyermekek és serdülők

A kezelésre vonatkozó tudnivalók ugyanazok, mint felnőtteknél.

Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szemkenőcs szemen történő helyi alkalmazása során semmilyen jelentős kölcsönhatást nem figyeltek meg.

Ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő információ az Aciclovir Agepha szemkenőcs és a kortikoszteroidokat tartalmazó szemészeti gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a készítmény megfelel-e az Ön számára.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aciclovir Agepha szemkenőcs a terhesség vagy szoptatás ideje alatt alkalmazható, mivel az ajánlott adagolásban történő alkalmazás esetén mellékhatás a terhesség során, illetve a magzatra vagy az újszülött gyermekre nem várható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer jellegéből adódóan átmeneti látásromlást okozhat. Ezért gépjárművezetés, biztos alátámasztás nélküli munkavégzés vagy gépek kezelése esetén különös óvatosság ajánlott.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcsöt?

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Naponta ötször (4 órás időközönként) 1 centiméternyi kenőcsöt kell a tubusból az alsó kötőhártyazsákba juttatni. Javasolt időpontok: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 és 23:00.

Húzza le az alsó szemhéjat, és juttassa a kenőcsöt a kötőhártyazsákba. Csukja be a szemét, és forgassa a szemgolyóját, hogy elősegítse a szemkenőcs hatékonyabb eloszlását.

A kezelés sikeressége érdekében elengedhetetlen, hogy az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcsöt a nap folyamán rendszeres, 4 órás időközönként alkalmazza. A szaruhártya gyulladásának gyógyulása után még legalább 3 napig folytatni kell a kezelést.

Gyermekek és serdülők

Az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Aciclovir Agepha szemkenőcsöt alkalmazott

Ha az előírtnál több Aciclovir Agepha szemkenőcsöt alkalmazott, keresse fel kezelőorvosát.

Az Aciclovir Agepha szemkenőcs szemben történő alkalmazásra szolgál. Amennyiben bármilyen mennyiséget lenyel belőle, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcsöt

Ha elfelejtette alkalmazni az Aciclovir Agepha szemkenőcsöt, alkalmazza, amint eszébe jut. Ha azonban közel van a következő alkalmazás ideje, hagyja ki az elmaradt alkalmazást. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Közvetlenül a szemkenőcs alkalmazása után enyhe, átmeneti égető, csípő érzés fordulhat elő. Ha az arc, az ajkak, a nyelv, illetve más testrészek duzzanatát (angioödéma) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az allergiás reakciók nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Ha allergiás vagy azonnali típusú túlérzékenységi reakciót tapasztal, hagyja abba az Aciclovir Agepha alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz!

Az allergiás vagy azonnali típusú túlérzékenységi reakció jelei lehetnek:

 bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés;

 az arc, az ajkak, a nyelv, illetve más testrészek duzzanata;

 nehézlégzés, zihálás, fulladásérzés;

 más okkal nem magyarázható láz (magas testhőmérséklet), különösen felálláskor jelentkező ájulásérzés.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

égő, szúró érzés, fotofóbia/fényérzékenység vagy idegentestérzet a szemben (felszínes, pontszerű szaruhártya-gyulladás).

Ez általában nem indokolja a kezelés abbahagyását, és azonnal gyógyul.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

enyhe, átmeneti égető, csípő érzés közvetlenül az alkalmazás után;

duzzadt, könnyező szemek (a kötőhártya gyulladása).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

duzzadt, vörös, irritált, viszkető szemhéjak (a szemhéj gyulladása).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a tubus tartalma nem használható fel 4 hétnél hosszabb ideig.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs?

A készítmény hatóanyaga az aciklovir. 1 g szemkenőcs 30 mg aciklovirt tartalmaz. Egyéb összetevő: fehér vazelin.

Milyen az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

4,5 g fehér vagy szürkésfehér homogén szemkenőcs fehér, HDPE applikációs feltéttel és kupakkal lezárt, fehér, epoxi-fenol lakk belső réteggel ellátott alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AGEPHA Pharma s.r.o

Diaľničná cesta 5

Senec

903 01

Szlovákia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ország	A készítmény neve
Ausztria	Xorox 30 mg/g Augensalbe
Belgium	Aciclovir Agepha 30 mg/g oogzalf
Ciprus	Xorox 30 mg/g eye ointment
Csehország	Xorox 30 mg/g oční mast
Dánia	Xorox 30 mg/g øjensalve
Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Aciclovir Agepha 30 mg/g eye ointment
Észtország	Aciclovir Agepha 30 mg/g silma salv
Finnország	Xorox 30 mg/g silmävoide
Franciaország	Aciclovir Agepha 30 mg/g pommade ophtalmique
Hollandia	Aciclovir Agepha 30 mg/g oogzalf
Horvátország	Xorox 30 mg/g mast za oko
Izland	Xorox 30 mg/g Augnsmyrsli
Írország	Aciclovir Agepha 30 mg/g eye ointment
Lengyelország	Xorox 30 mg/g maść do oczu
Lettország	Xorox 30 mg/g acu ziede
Luxemburg	Xorox 30 mg/g Augensalbe
Magyarország	Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs
Málta	Xorox 30 mg/g eye ointment
Németország	Xorox 30 mg/g Augensalbe
Norvégia	Xorox 30 mg/g øyesalve
Olaszország	Xorox 30 mg/g Unguento Oftalmico
Portugália	Xorox 30 mg/g pomada oftálmica
Románia	Xorox 30 mg/g unguent oftalmic
Spanyolország	Xorox 30 mg/g pomada oftálmica
Svédország	Xorox 30 mg/g ögonsalva
Szlovénia	Xorox 30 mg/g mazilo za oko

OGYI-T-23525/01 1×4,5 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g szemkenőcs 30 mg aciklovirt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemkenőcs

Fehér vagy szürkésfehér, homogén szemkenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs a Herpes simplex vírus okozta szaruhártya-gyulladás kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Ha az orvos másként nem rendeli, naponta ötször (körülbelül 4 órás időközönként) 1 centiméternyi szemkenőcsöt kell a tubusból az alsó kötőhártyazsákba juttatni. Az elváltozások gyógyulása után még legalább 3 napig folytatni kell a szemkenőcs alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Idősek (65 év felett)

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A valaciklovirral szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Nem alkalmazható injekcióban vagy szájon át.

Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazásáról a szaruhártya mélyebb rétegeinek elváltozásai esetén, illetve az Aciclovir Agepha szemkenőcs topikális kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazásáról.

Egyidejű bakteriális fertőzés esetén antibiotikum-terápiát is kell alkalmazni.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy közvetlenül az alkalmazás után enyhe, átmeneti csípő érzés léphet fel.

Az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazása során a betegeknek kerülniük kell a kontaktlencse viselését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Topikális alkalmazás mellett klinikailag jelentős kölcsönhatást nem azonosítottak.

Termékenység, terhesség és a szoptatás

Termékenység

A szemészeti indikációban, topikálisan alkalmazott aciklovir termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan ez idáig nem végeztek vizsgálatokat.

Az aciklovir nők termékenységére gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.

Egy vizsgálatban, melybe 20, normális spermaszámú férfit vontak be, a legfeljebb 6 hónapon keresztül, legfeljebb napi 1 g szájon át alkalmazott aciklovir nem volt klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására, illetve morfológiájára. Az aciklovir szemkenőcs javasolt alkalmazását követő szisztémás aciklovir-expozíció várhatóan elhanyagolható mértékű, kockázat nem várható.

Terhesség

Az aciklovir forgalomba hozatala óta terhességi regiszterben dokumentálták az aciklovirral kezelt nők terhességének kimenetelét. A regiszter adatai alapján az aciklovir-kezelés mellett észlelt születési defektusok száma nem haladta meg az átlagos populációban előforduló születési defektusok számát, és a születési defektusok nem mutattak olyan egyedi vagy következetes mintázatot, amely közös okra utalna.

A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban.

Az Aciclovir Agepha javasolt alkalmazása esetén a terhesség alatt nem várható terhességet befolyásoló hatás, mivel az aciklovir szisztémás expozíciója várhatóan elhanyagolható mértékű. Amennyiben szükséges, az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazható a terhesség során.

Szoptatás

Az emberen végzett vizsgálatok korlátozott számban rendelkezésre álló adatai alapján az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe.

Azonban a szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir szemkenőcsöt alkalmaz, várhatóan csak jelentéktelen mértékű. Az Aciclovir Agepha szemkenőcs a szoptatás alatt alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az Aciclovir Agepha szemkenőcs befolyásolhatja a látást, ezért gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén különös óvatosság ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Közvetlenül a szemkenőcs alkalmazása után enyhe, átmeneti szúró vagy égő érzés léphet fel, de ez nem befolyásolhatja hátrányosan a kezelést.

A szisztémásán alkalmazott aciklovir alkalmazása után súlyos mellékhatások ritkák, és a legtöbb tünet reverzibilis.

A mellékhatásokat az alábbiakban a MedDRA szerinti szervrendszer gyakorisági kategóriák szerint soroltuk fel.

Az alkalmazott gyakorisági kategóriák a következők:

nagyon gyakori: (1/10)

gyakori: (1/100 és <1/10)

nem gyakori: (1/1000 és <1/100)

ritka: (1/10 000 és <1/1000)

nagyon ritka: (<1/10 000)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A mellékhatások jellegéből adódóan nem lehet egyértelműen meghatározni, hogy ezeket a reakciókat a betegség vagy a készítmény alkalmazása okozta-e. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása posztmarketing spontán jelentések adatain alapul.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát (Quincke-ödéma, a bőr, különösen az arc halvány duzzanata) és az urticariát (csalánkiütést) is.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon gyakori: Keratitis punctata superficialis. Ez nem indokolta a kezelés idő előtti abbahagyását, és következmény nélkül gyógyult.

Nem gyakori: Enyhe, átmeneti égető, csípő érzés közvetlenül az alkalmazás után, conjunctivitis

Ritka: Blepharitis

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatos esetet nem jelentettek. Semmilyen nemkívánatos hatás nem várható egy egész 4,5 g-os tubus tartalmának (135 mg aciklovir) per os bevétele után.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:

Szemészeti készítmények, fertőtlenítőszerek, vírusellenes szerek, aciklovir

ATC kód

S01AD03

Hatásmechanizmus: Az aciklovir egy szintetikus purin nukleozid analóg, magas in vitro aktivitást mutat a herpeszvírusokkal szemben (beleértve a Herpes simplex vírus 1 és 2 típusával, és a Varicella zoster vírussal szemben).

A herpeszvírussal fertőzött sejtbe bejutva az aciklovirt a vírus által kódolt timidin-kináz enzim monofoszfáttá foszforilálja. További lépésekben az aciklovir-monofoszfát a sejt saját enzimének részvételével di-, majd trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát egyrészt gátolja a vírus DNS-polimerázának működését, másrészt integrálódik a vírus DNS-ébe a dezoxiguanozin-trifoszfát helyett, ami a vírus DNS-szintézisének megszakítását eredményezi.

Mivel az aciklovirt a herpeszvírus által fertőzött sejtek preferenciálisan hasznosítják, ahol aktív trifoszfát formába történő szelektív konverzió történik, a vírus által nem fertőzött emberi sejtekre nézve az aciklovir alacsony toxicitást mutat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az aciklovir gyorsan felszívódik a szaruhártya epitheliumában és a szemkörnyéki felületi szövetekben, majd bejut a csarnokvízbe, ahol eléri a körülbelül 7,5 mikromol/l terápiás szintet.

Eloszlás

A szemen történő topikális alkalmazás után aciklovir jelenléte a vérben ismert módszerekkel eddig még nem volt kimutatható, a vizeletben azonban kimutatható volt nyomnyi mennyiségben. Ezek a szintek nem klinikai jelentőségűek.

Biotranszformáció

Az aciklovirt az aldehid-dehidrogenáz enzim 9-karboximetoxi-metil-guaninná metabolizálja.

Elimináció

Az aciklovir kiválasztódása a vesén keresztül történik glomerulus filtráció és tubuláris szekréció útján.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A széleskörű in vitro és in vivo mutagenitási tesztek eredményei alapján az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberre.

Hosszú távú, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek.

A patkányokban és kutyákban az általános toxicitással összefüggésben észlelt, nagyrészt reverzibilis, a spermatogenezist érintő mellékhatások csak az aciklovir terápiás adagjait jóval meghaladó dózisok adagolása mellett jelentkeztek. Egerekben végzett kétgenerációs vizsgálatokban a per os adagolt aciklovir nem befolyásolta a fertilitást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér vazelin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

Felnyitás utáni felhasználhatóság:

A készítmény felnyitás után kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 30 napon át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítmény az első felnyitást követően 25 ºC-on legfeljebb 28 napig tárolható. Ettől eltérő felnyitást követő eltartási idő és a tárolási körülmény a felhasználó felelőssége.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4,5 g kenőcs fehér, HDPE applikációs feltéttel és kupakkal lezárt, fehér, epoxi-fenol lakk belső réteggel ellátott alumínium tubusban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AGEPHA Pharma s.r.o

Diaľničná cesta 5,

Senec

903 01

Szlovákia

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23525/01 1×4,5 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. október 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 8.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag aciclovir
ATC kód S01AD03
Forgalmazó Agepha Pharma s.r.o
Nyilvántartási szám OGYI-T-23525
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2019-04-09
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal