ACIDO-GIT MAALOX belsőleges szuszpenzió tasakban betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: aluminium oxide, hydrated; magnesium hydroxide
ATC kód: A02AD01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05908
Állapot: TT

5


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban

víztartalmú alumínium-oxid

magnézium-hidroxid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban (továbbiakban Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió szedése előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió a savlekötőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux) által okozott panaszok kezelésére javasolt felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek. Gyomor-bélrendszer nyálkahártya védő hatással rendelkezik.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió szedése előtt


Ne szedje az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót

- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- súlyos vesekárosodás esetén (a szuszpenzióban lévő magnézium miatt),


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acido-Git Maalox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


  • A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti:

  • ha panaszai fogyással állnak kapcsolatban,

  • ha nyelési problémája, vagy tartós hasi fájdalma van,

  • ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak,

  • ha vesebetegsége van,

  • amennyiben foszfáthiány kialakulásának kockázata áll fenn,

  • tartós alkalmazás esetén.


  • Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, bélelzáródás, féregnyúlvány gyulladás (köznapi nevén: vakbélgyulladás) és székrekedés esetén.

  • Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium sók túladagolása hasmenést okozhat.

  • Nagy adagokban vagy tartós alkalmazás esetén, valamint alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid az ajánlott adagolás mellett is foszforhiányt eredményezhet, amely alacsony kalciumszintet, csontlágyulást (oszteomalácia) idézhet elő.

  • Vesekárosodásban szenvedő betegek vagy idősek esetében a szuszpenzió nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.

  • Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium vérplazma szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, agyvelőbántalomhoz (enkefalopátia), elbutuláshoz (demencia), vérszegénységhez vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis okozta csontritkulást.

  • A hemoglobinlebontás anyagcserezavarában (porfíria) szenvedő, művesekezelésben részesülő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.

  • Krónikus művese-kezelés vagy a gyógyszer tartós alkalmazása esetén az alumínium terhelést figyelembe kell venni. Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban hosszú távú alkalmazása kerülendő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

  • Cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a készítmény kb. 3,15 g szacharózt tartalmaz tasakonként.


Ha a tünetei erőssége, illetve gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.


Gyermekek és serdülők

Kisgyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása a vér magas magnéziumszintjét okozhatja, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy kiszáradt (dehidrált).


Egyéb gyógyszerek és az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A magnézium-hidroxid befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve azok is befolyásolhatják a magnézium-hidroxid működését. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi, mivel a magnézium-hidroxiddal történő egyidejű alkalmazásuk nem javasolt:


  • kinidin (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)

  • citrátok (a citromsavnak például kalciummal, nátriummal, káliummal stb. alkotott sója, vesebetegségek kezelésére használt gyógyszerek)

  • szalicilátok (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító szerek; a szalicilátok hatástartama csökken)


Egyes gyógyszerek a savlekötő szerekkel egyidőben bevehetők.


Amennyiben ún. fluorokinolon antibiotikumokat szed (például nalidix sav, norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin), az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban alkalmazása előtt vagy után 4 órának kell eltelnie.


Egyéb, az alábbiakban felsorolt gyógyszereket az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban alkalmazása előtt vagy után 2 órával lehet bevenni:

  • digoxin, kinidin, metoprolol, atenolol és propranolol (szívre ható, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerek),

  • vas-sók (vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • klorokin (malária elleni szer)

  • biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer),

  • egyes allergiás, gyulladásos vagy abnormális immunreakciók kezelésére szolgáló glükokortikoidok,

  • vesebetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint a citrátok

  • etambutol, izoniazid (gümőkór elleni szerek),

  • egyes fertőzések elleni gyógyszerek, mint a fluorokinolonok, linkozamidok, ketokonazol, ciklinek, cefalosporinok (cefdinir, cefpodoxim), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir, kálium, és az antivirális kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir nátrium

  • fenotiazinok, neuroleptikumok (mentális betegségek (pszichózis), skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klórpromazin, flufenazin, prometazin),

  • megnövekedett káliumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a polisztirén

  • difluniszal, indometacin (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátlók),

  • nátrium-fluorid, foszfor (nyomelem; fogászati gyógyszerek),

  • levotiroxin (pajzsmirigy-alulműködésre ható gyógyszer),

  • penicillinamin (reuma elleni szer),

  • rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére használt szer)

  • nilotinib, dazatinib-monohidrát (tumoros betegségben alkalmazott gyógyszer),

  • eltrombopag-olamin (vérképzési rendellenességekben alkalmazott gyógyszer),

  • riociguát (a tüdőkeringésben megemelkedett vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer),

  • dolutegravir, elvitegravir, raltegravir-kálium, és a vírusfertőzések elleni kombinációs kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir-nátrium.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert!

Szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazása folytatható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió 140 mg szorbitot és kb. 3,15 g szacharózt tartalmaz tasakonként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:


Felnőtteknek és 15 éven felüli serdülőknek

  • Gyomorégés vagy reflux esetén egyszeri adagként 1-2 tasaknyi belsőleges szuszpenziót kell bevenni.

  • Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 12 tasaknyi szuszpenzió vehető be.


A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.


Az alkalmazás módja:


Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban készítményt szájon át kell alkalmazni.

Felbontás előtt kézzel alaposan át kell gyúrni a tasakot. A felbontott tasak tartalmát hígítás nélkül kell bevenni.

Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.


Ha az előírtnál több Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót vett be

Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tünetek jelentkezhetnek: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nagy adagban történő alkalmazása bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz!


Ha elfelejtette bevenni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ha az Acido-Git Maalox szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.


Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, mivel ezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek:

  • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (angioödéma) (nem ismert gyakoriságú mellélkhatás),

  • csalánkiütések, viszketés, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés, rossz közérzet (anafilaxiás reakció) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),


Egyéb mellékhatások:


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasmenés vagy székrekedés.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Magas magnéziumszint a vérben (hipermagnezémia), beleértve a vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt eseteket tartós alkalmazást követően.

Emelkedett magnézium- és alumíniumszint a vérben.

Hasi fájdalom.

Tartós kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása következtében csökkenhet a vér foszforszintje. Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az ajánlott adagok alkalmazása mellett is kialakulhat foszforhiány, amely fokozott kalciumvesztéssel, csontlágyulással járhat.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió?

  • A készítmény hatóanyagai:

460 mg víztartalmú alumínium-oxid (megfelel 230  mg alumínium-oxidnak), ill.
400 mg magnézium-hidroxid tasakonként.

  • Egyéb összetevők:

xantán gumi, 30 %-os hidrogén-peroxid oldat, nátrium-klorid, guárbab magpor, természetes citrom-lime aroma, nem kristályosodó szorbit szirup, 64 %-os szacharóz-szirup.


Milyen az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga színű homogén folyadék (szuszpenzió).


4,3 ml belsőleges szuszpenzió PP/Al/PE vagy PETP/Al/PE tasakban. 20 darab tasak dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország


Gyártók:

A. Nattermann &Cie. GmbH

Nattermannallee 1,50829- Köln

Németország


Sanofi S.r.l.

Viale Europa 11, 21040, Origgio

Olaszország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:


Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Tel: 36 1 505 0050


OGYI-T-5908/04 (20× PP/Al/PE tasakban)

OGYI-T-5908/05 (20× PETP/Al/PE tasakban)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október


6

1. A GYÓGYSZER NEVE


Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Egy tasak tartalma: 4,3 ml belsőleges szuszpenzió.

Tasakonként:

460 mg víztartalmú alumínium-oxid (megfelel 230 mg alumínium-oxidnak)

400 mg magnézium-hidroxid.


Ismert hatású segédanyagok: 140 mg szorbit, kb. 3,15 g szacharóz tasakonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges szuszpenzió tasakban.


Fehér vagy halványsárga színű homogén szuszpenzió.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás:


Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek.

Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux tüneteinek jelentkezésekor egyszeri adagként 1‑2 tasaknyi belsőleges szuszpenziót kell bevenni.

Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 12 tasaknyi szuszpenzió vehető be.

A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.


Gyermekek és serdülők

Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Az alkalmazás módja:


Szájon át történő alkalmazásra.

Felbontás előtt kézzel alaposan át kell gyúrni a tasakot. A felbontott tasak tartalmát hígítás nélkül kell bevenni.

Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Súlyos vesekárosodás (a szuszpenzióban lévő magnézium miatt).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy

  • fogyás,

  • nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,

  • első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,

  • vesekárosodás tünetei esetén, továbbá

  • tartós alkalmazás, illetve

  • azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata,

a készítmény orvosi javaslat alapján szedhető.


Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.


Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat.

Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében.


Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hypercalciuria társul az osteomalatia kialakulásának kockázatával.


Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszú távú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával encephalopathiához, demenciához, mikrociter anaemiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta osteomalatiát.


Porphyriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.


Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesaemiát okozhat, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy dehidrált.


Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő.

Veseelégtelenségben szenvedő, vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell.

Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.


Cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a készítmény kb. 3,15 g szacharózt tartalmaz tasakonként.


A készítmény 140 mg szorbitot és kb. 3,15 g szacharózt tartalmaz tasakonként. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel.


Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium-tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen.


Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például:


H2 -antihisztaminok, H2-receptor blokkolók, atenolol, biszfoszfonátok, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, ciklinek, dazatinib-monohidrát, difluniszal, digoxin, dexametazon, eltrombopag-olamin, elvitegravir, etambutol, fluorokinolonok, glükokortikoidok, indometacin, vas (sók) izoniazid, levotiroxin, linkozamidok, metoprolol, nilotinib, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, propranolol, kálium, rilpivirin, riociguát, rozuvasztatin, nátrium-fluorid, és az antivirális kombinációs kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir-nátrium.


Kerülni kell az integráz-inhibitorokkal (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) való kombinálást (adagolásra vonatkozóan lásd a felsoroltak alkalmazási előírásait.)


Elővigyázatosságból bármely orálisan beadott gyógyszer és az antacid alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie (a fluorokinolonok esetében 4 órának)



Figyelembe veendő kombinációk:

Polisztirol-szulfonát: polisztirol-szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt:

- a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken,

- a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (aluminim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették);

- bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették).


Szalicilátok: A vizeletnek a magnézium-hidroxid alkalmazása következtében kialakuló alkalizációja módosíthatja egyes gyógyszerek kiürülését; így a szalicilátok fokozott kiürülését figyelték meg.


A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez, és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet.


Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, kiváltképp vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnézium-hidroxid) tekintetében.

Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.

A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxicus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni.

Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.

A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.


Szoptatás

Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Ha az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioedema és anafilaxiás reakciók


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Hypermagnesaemia. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél figyelték meg a magnézium-hidroxid tartós alkalmazását követően.


Nem ismert: Hyperaluminaemia.

Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hypercalciuriát és osteomalatiát eredményezhet (lásd 4.4 pont).


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).

Nem ismert: Hasi fájdalom.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont).


Kezelés

Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki.

Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei

ATC kód: A02A D01


Antacidum.

A nyelőcső és a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájára védő hatású.

Sugáráteresztő.

A dózis egység in vitro vizsgálata Rosset-Rice módszerrel:

Teljes antacid kapacitás: 20 mEq H+ ion tasakonként.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A magnézium és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek normál alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


xantán gumi

30%-os hidrogén-peroxid oldat

nátrium-klorid

guárbab magpor

természetes citrom-lime aroma

nem kristályosodó szorbit szirup

64%-os szacharóz-szirup.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


4,3 ml belsőleges szuszpenzió PP/Al/PE vagy PETP/Al/PE tasakban. 20 darab tasak dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-5908/04 (20× PP/Al/PE tasakban)

OGYI-T-5908/05 (20× PETP/Al/PE tasakban)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 29.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. október 9.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
20 X 4.3 ml tasakban (PETP/Al/PE) OGYI-T-05908 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag aluminium oxide, hydrated; magnesium hydroxide
  • ATC kód A02AD01
  • Forgalmazó Opella Healthcare Commercial Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05908
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2010-06-10
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal