ACIDUM NICOTINICUM VASC 50 mg tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: nicotinic acid
ATC kód: C04AC01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-12537
Állapot: TK

3

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta


nikotinsav


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Értágító hatása révén a nikotinsav fokozza az elmeszesedett és elzáródó végtag és agyi verőerek vérátáramlását, ezzel kedvezően befolyásolja a vérellátás hiányából adódó időszakos sántítást, a kezek szederjes-vöröses, vagy fehéres elszíneződését, segítséget nyújt a trombózis és embólia utókezelésében, előmozdítja a lábszár bőrének gyógyulását cukorbetegség eredetű üszkösödése esetén, fokozza az agyi vérátáramlást.


A nikotinsav ezen kívül gyógyítja a pellagra nevű vitaminhiányos állapotot, magas adagokban csökkenti a vér zsírtartalmát. Az Ön kezelése azonban nem ilyen céllal, hanem a végtagi és az agyi vérellátás javítása céljából történik.



2. Tudnivalók az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta szedése előtt


Ne szedje Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tablettát:

  1. ha allergiás a nikotinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a nikotinsavamid tartalmú készítményekre;

  2. ha a közelmúltban szívizom infarktuson esett át;

  3. vérzésekre hajlamosító betegségben szenved;

  4. májbetegségben szenved;

  5. aktív gyomor/nyombélfekélye van.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  1. ha terhes;

  1. ha cukorbetegségben szenved;

  2. ha köszvényben szenved;

  3. ha alacsony a vérnyomása;

  4. ha gyomor-, bélrendszeri fekély fordult elő Önnél vagy hajlamos ezekre;

  5. ha zöldhályogban szenved;

  6. ha a májfunkciója csökkent.


Egyéb gyógyszerek és az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  1. Egyes vérnyomáscsökkentők, például az úgynevezett béta-blokkolók fokozhatják az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta hatóanyagának, a nikotinsavnak az értágító hatását, ezzel jelentősebb vérnyomásesést hozhatnak létre.

  2. Cukorbetegség elleni készítmények hatékonysága nikotinsav-kezelés közben csökkenhet.

  3. Epekőoldó gyógyszerek fokozhatják a nikotinsav vérzsírtartalomra kifejtett hatását.

  4. Alkohol (előfordult, hogy a nikotinsav és az alkohol együttesen delíriumos állapotot okozott).

  5. Vérzsírszint-csökkentő készítmények, például az úgynevezett sztatinok mellékhatásaik kockázata például izomgyengeség, izomkárosodás, vese- és májkárosodás nikotinsav szedésekor fokozódhat.


Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Terhesség ideje alatt a készítmény akkor alkalmazható, ha megfelelő mérlegelés után az orvos azt indokoltnak tartja.


Szoptatás

Szoptatás ideje alatt alkalmazása kerülendő.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket befolyásoló hatásáról nincs adat.



3. Hogyan kell szedni az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőttek: általában naponta 1-3-szor 1-2 tabletta.

Gyermekek és serdülők: kortól függően naponta 1-3-szor ¼ -1 tabletta.


A tablettát bő vízzel, folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy közvetlenül utána.


Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tablettát vett be

Tünetek: a bőr jelentős mértékű kipirulása, viszketés, hányás, hasmenés, eszméletvesztés, súlyos hasi görcsök.

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.


Ha adagját elfelejtette bevenni az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tablettát

Ha elmulasztotta bevenni a tablettát, pótolja a gyógyszer bevételét mielőbb. Ha közel van a következő bevételi időpont, várja meg azt és akkor vegye be a gyógyszert, az elmaradást ne pótolja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi enyhe tünetek valamelyikét észleli, kérje ki kezelőorvosa véleményét: arc, nyak, fülek kivörösödése, forróság-érzés, enyhe émelygés, hányás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja: gyors, szabálytalan szívműködés (szívdobogás), kifejezett hányinger, hányás, étvágycsökkenés, gyomorszáj tájéki fájdalmak, szokatlan vérzések, véraláfutások, fáradtság-, gyengeség érzés, láz, bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, halvány széklet.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tablettát tárolni?


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga 50 mg nikotinsav tablettánként.

  • Egyéb összetevők (segédanyagok): kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, talkum, kukoricakeményítő.


Milyen az Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Fehér vagy csaknem fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.


20 db, 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.



OGYI-T-12537/01 ( 20 db)

OGYI-T-12537/02 (100 db)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Acidum Nicotinicum Vasc 50 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


50,0 mg nikotinsav tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  1. A végtagok arteriosclerosisos eredetű perifériás átáramlási zavara, claudicatio intermittens, endangitis obliterans.

  2. Thrombosis és embolia utókezelése.

  3. Gangraena diabetica; agyi átáramlási zavarok.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Felnőttek: naponta 150–300 mg (3-szor 1–2 tabl.)

Gyermekek és serdülők: 1 éves korig naponta 1–2-szer 12,5 mg (1/4 tbl), 2–6 éveseknek 2–3-szor 25 mg (1/2 tbl.), iskoláskorúaknak 2–3-szor 25–50 mg (1/2–1 tbl.).

Kombinált kezelés: egyéb, direkt értágítókkal való egyidejű kezelés egyéni mérlegelést igényel.


4.3 Ellenjavallatok


  1. A készítmény hatóanyagával, a nikotinsavamiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  2. Friss szívizom infarctus.

  3. Vérzésre való hajlam, haemorrhagiás diathesis.

  4. Májbetegségek.

  5. Aktív ulcus pepticum.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az előny/kockázat mérlegelése szükséges az alábbi esetekben:

  1. Terhesség.

  2. Diabetes mellitus (különösen magas adagok károsíthatják a glükóz toleranciát).

  3. Köszvény (magasabb adagok hyperuricaemiát okozhatnak).

  4. Hypotensio (súlyosbodhat a nikotinsav vasodilatorikus hatására).

  5. Inaktív ulcus (magas adagok aktiválhatják), illetve gyomor vagy nyombélfekélyre való hajlam.

  6. Glaucoma.

  7. Csökkent májfunkció.


Hosszantartó kezelés elején és közben a májfunkciót ellenőrizni kell.


A nikotinsav emelheti a vércukorszintet, ezért diabeteses betegeknél periódikus vércukor meghatározás végzendő és szükségessé válhat az antidiabetikum dózis módosítása.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Adrenerg blokkolók: additív értágító hatás következtében orthostatikus hypotensio léphet fel, ha adrenerg blokkoló gyógyszert szedő betegek nikotinsavat is szednek.


Andtidiabetikumok: hyperglykaemiát okozhat, diabeteses betegeknél a nikotinsav szedése esetén szükség lehet az inzulin, vagy egyéb antidiabetikumok adagjának módosítására.


Acetilszalicilsav: acetilszalicilsav és nikotinsav együttes adása mérsékelheti a nikotinsav hatására kialakuló melegség érzést és kipirulást, huzamos alkalmazása fokozhatja a nikotinsav vérszintjét és toxicitását.


Kenodeoxikolsav, urzodeoxikolsav: az epe koleszterin szaturációját növelő, epekőoldásra használt készítmények fokozhatják a nikotinsav antiphyperlipémiás hatását.


Klonidin: mérsékelheti a nikotinsav bőr kipirulást okozó hatását.


Alkohol: leírtak együttes alkoholfogyasztáshoz és nikotinsav szedéshez csatlakozó delíriumos állapotot, tejsav acidózist.


HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok): nikotinsavval együtt adva fokozódhat a myopathia és rhabdomyolysis veszélye.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy előírt dózisok alkalmazása esetén a nikotinsav károsítja az anyát, vagy a magzatokat. Mivel azonban nem történtek kontrollos vizsgálatok a terhességben való biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, terhességben csak az előny/kockázat mérlegelése alapján javasolt a kezelés.


Szoptatás: A nikotinsav bejut az anyatejbe és értágulatot hozhat létre a magzatokban. Ezért szoptatás ideje alatt alkalmazása kerülendő.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre


Nincs adat.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Szívvetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: arritmia.


Érbetegségek és tünetek: kipirulás, hőhullámok, vérnyomáscsökkenés.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hyperaciditás, dyspepsia, nyombélfekély aktiválása, májkárosodás, ezzel összefüggésben májenzim felszaporodás, sárgaság, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Előírt adagok esetén a májkárosodás ritka.


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: csökkent glükóztolerancia, hyperglykaemia. hyperurikaemia, hyperhomocystainaemia. Utóbbiak előfordulása előírt dózisok alkalmazása mellett igen ritka.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kipirulás, forróságérzés (főleg arcon, nyakon, fülekben), hőhullámok; ezek a tünetek közvetlenül a gyógyszer beszedése után jelentkeznek és acetilszalicilsav adásával mérsékelhetők. További tünetek: viszketés, urticaria, exanthemák.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetei: a bőr jelentős mértékű kipirulása, viszketés, hányás, hasmenés, syncope, súlyos hasi görcsök.


Kezelése: Kezelés megszakítása, általános szupportív terápia.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: perifériás értágítók, nikotinsav és származékai, ATC kód: C04A C01


A nikotinsav a B komplex csoporthoz tartozó vitamin, ami kisebb adagban értágító, magasabb adagokban antihiperlipémiás hatásokkal rendelkezik. Értágító hatásában valószínűleg a prosztaciklin, valamint a hisztamin felszabadulás játszik szerepet. A nikotinsav vérszint emelkedését kipirulás kíséri. Az értágító hatás a bevételt követő 20. percen belül alakul ki és mintegy 20-60 percig tart.


Az antihiperlipidémiás hatás a szérum koleszterin- és triglicerid (VLDL)-szint csökkentésében és az LDL-szint emelésében nyilvánul meg. A mechanizmus nem pontosan ismert (lipoprotein szintézis gátlása a májban, lipoprotein lipáz aktivitás fokozása, szabad zsírsav mobilizáció csökkentése, szterolok kiválasztásának fokozása a széklet útján).


A hisztamin felszabadulás gyomor irritációt, fekélyképződést eredményezhet. Magasabb adagokban a nikotinsav fokozza a vér húgysav- és homocisztein szintjét; ez utóbbi az artériás vérátáramlást zavarhatja, ezzel a nikotinsav ilyen irányú hatását mérsékelheti.


Normális élettani hatásaként a nikotinsav számos NAD és NADP koenzim részét képezi és elengedhetetlen a szöveti légzéshez szükséges oxido-redukciós folyamatokhoz. Hiányában pellagra alakul ki, ami nikotinsav adásával gyógyítható. A nikotinsav metabolitja, a nikotinamid hasonló élettani hatásokkal rendelkezik, de nincs lipicsökkentő, értágító hatása.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Per os alkalmazást követően a nikotinsav jól felszívódik a gyomor-bélrendszerből és eloszlik szervekben-szövetekben. Fiziológiás adagokban adva a májban nikotinamiddá metabolizálódik, a beadott terápiás dózisoknak azonban csak egy része alakul nikotinamiddá, a fennmaradó rész változatlan formában a vizelettel ürül. A májban N-methilnikotinamiddá, kisebb részben 2-piridon és 4-piriodon származékokká alakul. Per os alkalmazás után a nikotinsav 45 perc múlva éri el a plazma csúcsot, eliminációs felezési ideje szintén 45 perc.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A nikotinsav egyszeri per os adagban alkalmazva egerekben, patkányokban, nyulakban igen kevéssé toxikus. Ismételt adagolással végzett vizsgálatok nem ismeretesek. Bakteriális (AMES) tesztekben nem mutagén. Igen magas nikotinsav adagokkal kezelt patkányok, nyulak magzataiban csontrendszeri, vagy egyéb makroszkópos eltérés nem volt megfigyelhető.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Kolloid szilícium-dioxid,

magnézium-sztearát,

burgonyakeményítő,

talkum,

kukoricakeményítő.


6.2 Inkompatibilitások


Nincs adat.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db, 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-12537/01 ( 20 db)

OGYI-T-12537/02 (100 db)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1938.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 17.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019. június 25.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
20 X - buborékcsomagolásban PVC/Alu OGYI-T-12537 / 01

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag nicotinic acid
  • ATC kód C04AC01
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-12537
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1938-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal