ACIPHEN kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aciphen kenőcs
dietilamin-szalicilát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aciphen kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aciphen kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aciphen kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aciphen kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aciphen kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aciphen kenőcs hatóanyaga a dietilamin-szalicilát úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó szalicilsav származék, amely fájdalomcsillapító és erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.
A készítmény a következő esetekben használható:
Gyulladásos és kopásos jellegű ízületi megbetegedések esetén, például ízületi gyulladás, több ízületet érintő gyulladás, ízületi kopás és csigolyaízületi bántalmat kísérő tünetek.
Rándulások és izomhúzódások esetén.
Lágyrész eredetű fájdalmak, sérülések, túlerőltetés esetén például ínhüvelygyulladás, felszínes vénagyulladás, bőrerek gyulladása.
Lumbágó és isiász (kiegészítő) külsőleg történő kezelésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók az Aciphen kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a kenőcsöt:
ha allergiás a dietilamin-szalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábban a gyógyszer használata során a kezelt bőrfelületen viszketést, bőrpírt vagy bármi szokatlant észlelt;
nyílt sebre, sérült bőrfelületre;
a szem környékére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aciphen kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és az Aciphen kenőcs
Bizonyított gyógyszerkölcsönhatásról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Bár a dietilamin-szalicilát adása a terhesség utolsó 3 hónapjában ellenjavallt, a kenőcs formában történő alkalmazása megszorítást általában nem igényel.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs hatása a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aciphen kenőcsöt?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az érintett területet naponta többször, 4-5 alkalommal kell kezelni.
Az alkalmazás módja
Külsőleg!
Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni, majd bedörzsölni, amíg a kenőcs be nem szívódik a bőrbe. Ha a bedörzsölés a bőrfelület érzékenysége miatt nem lehetséges, akkor javasolt a kenőcsöt egy gézlapra kenve az érintett bőrfelületre helyezni.
A kezelés időtartama
A kezelést a tünetek megszűnéséig szükséges folytatni, a maximális időtartamra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet): viszketés, bőrkiütés, bőrpír, égő érzés, bőrszárazság, fényérzékenység.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aciphen kenőcsöt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színében, szagában változást észlel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aciphen kenőcs?
A készítmény hatóanyaga:
100 mg dietilamin-szalicilátot tartalmaz grammonként a lemosható kenőcsben
Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-edetát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol, kukoricakeményítő, glicerin, tisztított víz.
Milyen az Aciphen kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Enyhén sárgás, opálos, lágy, egynemű, jellegzetes szagú kenőcs.
Csomagolás: 1 × 20 g kenőcs tubusban, dobozban.
1 × 50 g kenőcs tubusban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wagner-Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44.
Gyártó:
Wagner-Pharma Kft
H-6413 Kunfehértó
IV.körzet 5.
OGYI-T-3201/01 (20 g)
OGYI-T-3021/02 (50 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aciphen kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg dietilamin-szalicilátot tartalmaz grammonként a lemosható kenőcsben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs: enyhén sárgás, opálos, lágy, egynemű, jellegzetes szagú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyulladásos és kopásos jellegű izületi megbetegedések, rheumatoid arthritis, szeronegativ spondylarthritis, egyéb polyarthritisek, arthrosisok és spondylarthrosist kísérő tünetek, rándulások és izomhúzódások, valamint lágyrész eredetű fájdalmak, sérülések, túlerőltetés pl. ínhüvelygyulladás, bursitis, neuralgia, cellulitis, hematomák, felszínes thrombophlebitis, cutan vasculitis, valamint lumbágó és isiász (kiegészítőleg) külsőleg történő kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szappanos, meleg vizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet naponta többször bekenni, majd bedörzsölni, amíg a kenőcs be nem szívódik a bőrbe. Ha a bedörzsölés a bőrfelület érzékenysége miatt nem lehetséges –pl.: cellulitisben-, akkor a kenőcs alkalmazásakor gézlapra kell kenni és az érintett bőrfelületre helyezni. Sérült, erodált bőrfelületen nem alkalmazható. A kezelést a tünetek megszűnéséig szükséges folytatni.
A kezelés időtartama:
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.
Az adagolás módosítása:
A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.
4.3 Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szalicilátok, mint nem-szteroid gyulladásgátlók- egyéb ismert ellenjavallataival (pl. haemorrhagiás diathesis, gyomor- és nyombélfekély...) a gyógyszer megfelelő külsőleges alkalmazása során a csekély szisztémás felszívódás miatt nem kell számolni. Lásd még a „Különleges figyelmeztetések...” című részt.
Relatív ellenjavallat (bizonyos esetekben nem alkalmazható):
Nem áll rendelkezésünkre klinikai adat.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyílt sebre, erodált bőrfelületre nem alkalmazható.
Használata során a kenőcs a szembe ne kerüljön!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár szalicilátok adása a terhesség utolsó 3 hónapjában ellenjavallt, a kenőcs formában történő lokális alkalmazás megszorítást általában nem igényel.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aciphen kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán allergiás bőrkiütés, erythema, exanthema, pruritus, égő érzés, bőrszárazság, egyes esetekben fényérzékenység is felléphet.
Szisztémás mellékhatások (elsősorban gastrointestinalis tünetek) az előírt adagolás mellett nem várhatók, bár nagy felületek hosszantartó kezelése során nem zárhatók ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szalicilsav származékot tartalmazó készítmények
ATC kód: M02AC19
A dietilamin-szalicilát egy nem-szteroid típusú gyulladásgátló, mely a ciklooxigenáz enzimek (COX1 és COX2) gátlása révén hat, fájdalomcsillapító és erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Felezési ideje kevesebb, mint 6 óra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dietilamin-szalicilát tartalmú kenőcsre vonatkozó felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció pontos adatai nem ismertek. Felszíni alkalmazás során a hatóanyag a mélyebben fekvő szöveteket a keringésen keresztül éri el, a szisztémás felszívódás az orális alkalmazás körülbelül 5-15%-ára tehető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egyszeri toxikus dózis nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol, kukoricakeményítő, glicerin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g vagy 50 g töltettömegű kenőcs, fehér csavaros HDPE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve.
1 × 20 g kenőcs tubusban, dobozban.
1 × 50 g kenőcs tubusban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WAGNER-PHARMA Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth L. u. 44.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3201/01 (20 g)
OGYI-T-3201/02 (50 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1961. július 18. / 2004. július 08. / 2010. július 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. október 29.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g tubusban | OGYI-T-03201 / 02 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 1 X 50 g tubusban | 2024-05-24 | 0000-00-00 | Piaci megfontolások |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag diethylamin salicylate
-
ATC kód M02AC19
-
Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03201
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1961-09-18
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem