ACTIFED 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Xylometazoline Hydrochloride; dexpanthenol

ATC kód: R01AB06

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23847

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül (gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Actifed) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Actifed alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Actifed-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Actifed-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actifed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actifed orrspray xilometazolin-hidrokloridot és dexpantenolt tartalmaz. A xilometazolin-hidroklorid gyorsan szűkíti az orrnyálkahártya vérereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti az orrnyálkahártya gyógyulását és védi az orrnyálkahártyát.

Az Actifed alkalmazható:

- az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére az orrnyálkahártya gyulladása (megfázás, nátha [rinitisz]) esetén és a nyálkahártya-kisebesedések gyógyulásának elősegítésére;

- nem allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére;

- nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően; az Actifed alkalmazása ebben az esetben kizárólag orvosi javaslatra történhet.

Ez a gyógyszer felnőttek és 6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál

2. Tudnivalók az Actifed alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actifed-et:

- ha Ön vagy gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Ön vagy gyermeke száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved, amely pörkképződéssel jár (rinitisz szikka);

- ha Ön vagy gyermeke olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amely során eltávolították az agyalapi mirigyét, vagy egyéb, az agyhártyákat érintő műtéten esett át.

Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön vagy gyermeke úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szed;

- ha Önnél vagy gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma, vagyis zöldhályog), különösen zárt zugú glaukóma esetén;

- ha Ön vagy gyermeke súlyos szív- és érrendszeri betegségben (például hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség, magas vérnyomás) szenved;

- ha Ön vagy gyermeke anyagcsere-betegségben (például cukorbetegségben, fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel és szapora szívveréssel járó pajzsmirigy‑túlműködésben) szenved;

- ha Önnek vagy gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van;

- ha Önnek vagy gyermekének úgynevezett porfíria nevű anyagcserezavara van;

- ha Önnek vagy gyermekének dülmirigy-(prosztata) megnagyobbodása van.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hosszútávú vagy helytelen alkalmazás

Idült (krónikus) orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható, az orrnyálkahártya elvékonyodásának veszélye miatt.

Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkívánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd „Lehetséges mellékhatások” pont).

A gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb adagokban történő alkalmazása az orrnyálkahártya idült (krónikus) duzzanatát és esetleges elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

Gyermekek és serdülők

A hosszú időtartamú alkalmazást és az előírtnál nagyobb adagok alkalmazását kerülni kell, különösen gyermekeknél.

Az Actifed kizárólag 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára egyéb, alacsonyabb hatóanyag-tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felügyelje a készítmény alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Actifed

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Actifed egyidejű alkalmazása bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (tranilcipromin típusú monoaminooxidáz gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), valamint vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerekkel, az említett hatóanyagok szív- és érrendszeri hatásai miatt, a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

Az Actifed bizonyos, úgynevezett szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása (az orrdugulás kezelésére használt, köhögés és megfázás elleni készítmények, mint például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) fokozhatja a szív- és érrendszerre, valamint a központi idegrendszerre kifejtett nemkívánatos hatásokat.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például metildopa) nem javasolt a xilometazolinnal egyidejűleg alkalmazni, annak vérnyomásnövelő hatása miatt.

Az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke a fentiekben említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség során történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok terhes nőkre vonatkozóan.

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actifed-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, felnőtteknél az ajánlott adag naponta legfeljebb 3 alkalommal egy-egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint. A készítmény maximum 7 napon keresztül alkalmazható. Ha Ön 7 nap kezelés után sem érzi jobban magát, vagy tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. Csak néhány napos szünet után alkalmazhatja újra az orrsprayt.

Ha gyermeke 3 nap kezelés után sem érzi jobban magát, vagy tünetei rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához.

Az alkalmazás módja

Az Actifed orrnyálkahártyán történő (nazális) alkalmazásra szolgál.

Először távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról.

Az első használat előtt nyomja le öt alkalommal a permetpumpát, amíg finom permet jelenik meg. A már régóta nem használt permetpumpa esetében, használat előtt a szórófejet két alkalommal le kell nyomni.

A permetpumpa szórófejének csúcsát minél függőlegesebben tartva kell az egyik orrnyílásba illeszteni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. Befújás közben, óvatosan, az orrán keresztül vegyen levegőt. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a másik orrnyílás esetében is. A szórófej csúcsát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.

Higiéniai okokból és a fertőzések megelőzése érdekében egy tartályt kizárólag egy személy használhat.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A 6 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott adag naponta legfeljebb 3 alkalommal egy-egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint. A gyermekeknél való alkalmazás időtartamáról mindig konzultáljon a kezelőorvossal.

Ha az előírtnál több Actifed-et alkalmazott

Ha az előírtnál több készítményt alkalmazott, vagy ha véletlenül nagy mennyiséget nyel le a gyógyszerből, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

a pupillák szűkülete (miózis);
a pupillák kitágulása (midriázis);
láz;
izzadás;
sápadt bőr;
az ajkak kék elszíneződése (cianózis);
hányinger;
görcsrohamok;
szív- és érrendszeri rendellenességek (szapora szívverés, lassú szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség, szívmegállás, vérnyomás-emelkedés (hipertenzió);
légzőszervi rendellenességek (tüdővizenyő, légzési problémák);
mentális zavarok;
álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, a szívverés lelassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és eszméletvesztés (kóma) is előfordulhat.

Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Actifed-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az alkalmazást az adagolásra vonatkozó részben leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

túlérzékenységi (allergiás) reakciók, például a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, bőrkiütés, viszketés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magasvérnyomás-betegség (hipertónia).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél);
szívritmuszavarok (aritmiák);
az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés;
rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Actifed-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A tartály első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actifed orrspray?

A hatóanyagok a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol.

Az oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.

Egy befújás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actifed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, részecskéktől mentes oldat.

Az Actifed 10 ml-es kiszerelésben, adagolópumpával ellátott HDPE tartályban kapható. A 10 ml-es oldatos orrspray 80 befújásra elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.

1112 Budapest, Balatoni út 2/a

Gyártó

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes, 62

Alcorcón (Madrid)

Spanyolország

vagy

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2, Neuss 41470,

Németország

vagy

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Industriestraβe 35

66129 Saarbrücken

Németország

OGYI-T-23847/01 1×10 ml HDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lettország	Olydex
Lengyelország	Sudafed Xylospray DEX
Szlovákia	Olynth Plus
Litvánia	Olydex
Németország	Olynth Plus 0,1 % / 5 %
Észtország	Sudafed Xylospray DEX
Csehország	Olynth Plus
Portugália	Nasex Duo
Olaszország	ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO
Románia	Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, solutie
Bulgária	Olynth Duo 1,0 mg/ml+50 mg/ml nasal spray, solution
Szlovénia	Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml pršilo za nos, raztopina
Horvátország	Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml sprej za nos, otopina
Görögország	HEXARHINAL PLUS, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, 1 mg/ml+50 mg/ml
Ciprus	HEXARHINAL PLUS, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, 1 mg/ml+50 mg/ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június

OGYÉI/38698/2023

1. A GYÓGYSZER NEVE

Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.

0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz befújásonként. Egy befújás 0,1 ml-nek felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.

Tiszta, színtelen vagy enyhén részecskéktől mentes oldat.

pH: 5,5 – 6,4

Ozmolalitás: 400 – 455 mOsmol/kg

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Actifed javallott:

- az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben, és a nyálkahártya-léziók gyógyulásának elősegítésére;

- a vazomotoros rhinitis (rhinitis vasomotorica) tüneteinek enyhítésére;

- nehezített orrlégzés kezelésére orrműtétet követően.

Az Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek, 6 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők
Az Actifed szokásos adagja egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint, de naponta legfeljebb három alkalommal.

Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatékonyságtól függ.

A kezelés időtartama legfeljebb 7 nap lehet, ha csak a kezelőorvos másképpen nem rendeli. A készítmény újbóli alkalmazása csak néhány napos szünet után lehetséges.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Higiéniai okokból és a fertőzések megelőzése érdekében egy orrspray tartályt csak ugyanaz a személy használhat.

Gyermekek és serdülők

A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Ha 3 nap kezelés után a tünetek nem javulnak vagy éppen súlyosbodnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni. A gyermekek kezelésének időtartamát illetően mindig konzultálni kell a kezelőorvossal.

Az Actifed alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A készítmény nazális alkalmazásra szolgál.

Először el kell távolítani a védőkupakot a permetpumpáról.

Az első használat előtt a szórófej ötszöri lenyomása szükséges mindaddig, amíg finom permet jelenik meg. Hosszabb ideje nem használt permetpumpa esetében a szórófejet használat előtt két alkalommal le kell nyomni.

A permetpumpa szórófejének csúcsát minél függőlegesebben tartva kell az egyik orrnyílásba helyezni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. A befújás közben a betegnek óvatosan, az orrán keresztül kell levegőt vennie. Ha szükséges, a másik orrnyílásban is meg kell ismételni ezt a műveletet.

A szórófej csúcsát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca).

A kórelőzményben szereplő transsphenoidalis hypophysectomia vagy egyéb, a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás.

Az Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer csak a kockázatok és az előnyök gondos értékelését követően alkalmazható a következő esetekben:

- monoaminooxidázgátlókat (MAOI) és más, esetlegesen vérnyomásnövelő hatású gyógyszert alkalmazó betegeknél;

- emelkedett intraocularis nyomás, különösen zárt zugú glaucoma esetén;

- súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (pl. koszorúér-betegség, hypertonia);

- phaeochromocytomában;

- anyagcsere-betegségekben (pl. hyperthyreosis, diabetes);

- porphyriában;

- prosztata hyperplasiában.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya-atrófia veszélye miatt.

A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szimpatomimetikumok hosszan tartó alkalmazása és túladagolása az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiájához vezethet. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár, ami a gyógyszer ismételt alkalmazására készteti a beteget, mígnem annak használata állandósul. A következmény az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), sőt akár atrófiája.

Kevésbé súlyos esetekben megfontolható a szimpatomimetikum alkalmazásának megszüntetése eleinte az egyik orrnyílásban, majd a tünetek enyhülése után a másik orrnyílásra váltva, hogy legalább részlegesen fenntartható legyen az orrlégzés.

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózisok alkalmazása esetén a xilometazolin felszívódása szisztémás mellékhatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (cardiovascularis és neurológiai mellékhatások, lásd 4.8 és 4.9 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Xilometazolin-hidroklorid

Kerülni kell az Actifed egyidejű alkalmazását vérnyomáscsökkentőkkel (például metildopa), a xilometazolin potenciálisan vérnyomásemelő hatása miatt.

Kerülni kell az Actifed egyidejű alkalmazását olyan készítményekkel, amelyek növelhetik a vérnyomást (például doxaprám, ergotamin, oxitocin, tranilcipromin-típusú monoaminooxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), mivel ezek az érszűkítő hatást fokozhatják.

Egyidejű alkalmazása szimpatomimetikumokkal (például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) additív cardiovascularis és központi idegrendszeri hatásokhoz vezethet.

Dexpantenol

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Actifed terhesség során történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Szoptatás

Az Actifed szoptatási időszakban történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység

Nincs adat az Actifed termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actifed orrspray várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások incidenciájára az alábbi meghatározások vonatkoznak:

- Nagyon gyakori (≥ 1/10)

- Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)

- Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)

- Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

- Nagyon ritka (< 1/10 000)

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

	Nem gyakori:	Ritka:	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók (angioödéma, bőrkiütés, viszketés)
Pszichiátriai kórképek			nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél)
Idegrendszeri betegségek és tünetek			fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, konvulziók (különösen gyermekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		palpitatio, tachycardia, hypertonia	arrhythmia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			kiújuló orrdugulás, orrvérzés	tüsszögés, az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Xilometazolin-hidroklorid

Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe változatos lehet, mivel a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris-rendszer stimulációjának fázisai felváltva jelentkezhetnek a gátló fázisaival. A túladagolás, különösen gyermekeknél, főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és kómát, bradycardiát, apnoét, hypertensiót és hypotensiót is.

A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.

A központi idegrendszeri gátló hatásból eredő tünetek: csökkenő testhőmérséklet, letargia, álmosság és kóma.

Mindezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: miosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertensio, sokkszerű hypotensio, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoe.

Súlyos túladagolás esetén intenzív terápiás osztályon történő ellátás javallott. Azonnal aktív szenet (adszorbens), nátrium-szulfátot (laxativum) kell adni és gyomormosást kell végezni (nagy mennyiség lenyelése esetén), mert a xilometazolin gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa-adrenerg receptor-blokkoló gyógyszer adható.

A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallott. Ha szükséges, a következő intézkedések alkalmazhatók: lázcsillapítás, görcsgátló kezelés és oxigén belélegeztetés.

Dexpantenol

A pantoténsav és származékainak (pl. a dexpantenol) toxicitása nagyon alacsony. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nazális gyógyszerkészítmények; lokális orrödéma-csökkentők és egyéb lokális nazális készítmények; szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok.

ATC-kód: R01AB06.

Rhinologiai készítmény, egy alfa-szimpatomimetikum és egy vitamin-analóg kombinációja az orrnyálkahártya topikális kezelésére. A xilometazolin érösszehúzó hatása révén csökkenti az eldugult orrjáratok nyálkahártyájának vérbőségét. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

Xilometazolin-hidroklorid

A xilometazolin-hidroklorid imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. Hatásának kialakulása általában 5-10 percen belül érzékelhető: a nyálkahártya duzzanatának csökkenése és az orrváladék elvezetésének javulása az orron át történő könnyebb levegővételt eredményez.

Dexpantenol

A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, biológiai aktivitása az intermedier átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval megegyező. Ez csak a jobbra forgató D‑konfigurációra vonatkozik. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként vesznek részt számos anyagcsere folyamatban, mint például a fehérje- és kortikoid szintézisben és az ellenanyag-termelésben. A koenzim-A többek között részt vesz a lipidszintézisben is; melynek eredményeként létrejött zsírréteg a bőrben fontos védőfunkciót tölt be; továbbá szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidokat felépítő aminocukrok acetilációjában.

A dexpantenol védi a hámrétegeket, és elősegíti a sebgyógyulást.

Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol-kezelése trofikus hatású. Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy a nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Xilometazolin-hidroklorid

A xilometazolin-hidroklorid intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat váltson ki, például a központi idegrendszerben vagy a cardiovascularis rendszerben.

Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a xilometazolin-hidrokloridra vonatkozóan.

Dexpantenol

A dexpantenol a bőrön keresztül felszívódik, majd a szervezetben és a bőrben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A vitamin a plazmában fehérjékhez kötve szállítódik. A pantoténsav a szervezetben mindenütt előforduló koenzim-A egyik fő összetevője. A bőrben és a nyálkahártyákban zajló metabolizmusát nem tanulmányozták részletes vizsgálatokban. A dexpantenol orálisan alkalmazott dózisának 60-70%-a vizelettel, míg 30-40%-a a széklettel választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

kálium-dihidrogén-foszfát

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

A tartály első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml-es töltettérfogatú, fehér, HDPE tartály.

A tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú PP/PE/acél adagolópumpával, fehér PP orrspray feltéttel és lecsavarható HDPE védőkupakkal ellátott, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.

1112 Budapest, Balatoni út 2/a

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23847/01 1×10 ml HDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. április 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 12.

OGYÉI/38698/2023

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag Xylometazoline Hydrochloride; dexpanthenol
ATC kód R01AB06
Forgalmazó JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-23847
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2021-04-07
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal