ACTIVAL JUNIOR rágótabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Actival Junior rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

417 NE A‑vitamint (A-vitamin-acetát formájában), 0,45 mg tiamint (tiamin‑nitrát formájában, B₁‑vitamin), 0,5 mg riboflavint (B₂‑vitamin), 5,5 mg nikotinamidot (B₃‑vitamin), 2 mg pantoténsavat (kalcium‑pantotenát formájában, B₅-vitamin), 0,65 mg piridoxint (piridoxin‑hidroklorid formájában, B₆‑vitamin), 0,5 µg cianokobalamint (B₁₂‑vitamin), 30 mg aszkorbinsavat (C‑vitamin), 100 NE kolekalciferolt (D₃‑vitamin), 3 NE ‑tokoferolt (‑tokoferol-acetát formájában, E‑vitamin), 37,5 µg folsavat (folsav-hidrát formájában), 12,5 µg biotint (H‑vitamin), 5 µg fitomenadiont (K₁‑vitamin), 2 mg rutint, 10 mg borostyánkősavat, 7,5 mg glicint, 50 mg kalciumot (kalcium‑karbonát és vízmentes kalcium‑hidrogén-foszfát formájában), 19,4 mg foszfort (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 25 mg magnéziumot (nehéz magnézium‑oxid formájában), 2,5 mg vasat (elemi vas formájában), 1,5 mg cinket (cink‑oxid formájában), 0,425 mg mangánt (mangán‑szulfát‑monohidrát formájában), 0,3 mg bórt (nátrium‑tetraborát formájában), 0,175 mg rezet (réz‑oxid formájában), 22,5 µg jódot (kálium-jodát formájában), 20 µg krómot (króm-pikolinát formájában), 20 µg molibdént (ammónium-molibdenát formájában), 5 µg szelént (vízmentes nátrium-szelenit formájában) tartalmaz rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 0,51 mg szacharózt, 10 mg aszpartámot, 0,075 mg részlegesen hidrogénezett szójababolajat és 100 mg szorbitot tartalmaz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Vöröses rózsaszín színű, cseresznye ízű; lilás rózsaszín színű, málna ízű; rózsaszínű eper ízű, jellegzetes illatú, speciális háromszög alakú (♣) rágótabletták, melyeknek felülete kissé pöttyözött.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére.

A multivitamin-pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:

- növekedés, fejlődés;

- jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport);

- kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja 2–3 éves korban napi 1 db,

4–10 éves korban napi 2 db,

11 éves kor felett napi 3 db rágótabletta.

Szájon át történő alkalmazásra. A rágótablettát célszerű étkezés végén elrágcsálni. A napi adag egyszerre is bevehető. A készítményt a szedést indokoló állapot vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A‑ vagy D‑vitamin-túladagolás, illetve hypercalcaemia és súlyos hypercalciuria esetén, továbbá fenilketonúriában (a készítmény aszpartám tartalma miatt), veseelégtelenségben, egyidejű retinoid-kezelés esetén, a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kórban), valamint pajzsmirigy-túlműködésben nem szedhető a készítmény.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.

A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A riboflavin (B₂‑vitamin) a vizeletet sárgára festheti. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes hatóanyagainak nagyon nagy mennyisége (pl. A‑vitamin, D‑vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet.

Más gyógyszerrel, vitaminnal, illetve multivitamin-készítménnyel való együtt adását orvosi konzultáció előzze meg.

A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Szacharóztartalma miatt fogkárosodást okozhat.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyidejű alkalmazása kerülendő más A-, D-, E-, K‑vitamin-, nyomelem-, valamint retinoid-tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt! D-vitaminnal, vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén az élettaninál magasabb vér-kalciumszint alakulhat ki.

Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fiziko-kémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat). Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt kumarin típusú véralvadásgátlóval, folsav-antagonistával és levotiroxin-tartalmú gyógyszerekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A készítmény az előírásoknak megfelelően szedhető. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem szedhetnek többet napi 5500 NE A‑vitaminnál, ill. 600 NE D₃‑vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A‑vitamin-bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat.

Szoptatás

Az A-vitamin kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actival Junior rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, bőrviszketés).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: enyhe, múló gyomorpanaszok, hasmenés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, hasmenés, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

Túlzott mértékű A‑vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, anorexiát, gastrointestinális tüneteket, bőr- és hajelváltozásokat (bőrpír, viszketés) okozhat.

Igen nagy dózisú D‑vitamin-bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, polyuria és székrekedés).

Nagyobb E‑vitamin-adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi, ATC kód: A11AA03

A hatóanyagok legfontosabb farmakodinamikai hatásai:

A-vitamin (A-vitamin-acetát): alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és -proliferációban, az immunrendszer integrációjában;

Tiamin (tiamin-nitrát): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában;

Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B₆‑vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében;

Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású;

Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja;

Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként résztvesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;

Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocystein anyagcsere fenntartásában;

Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin- és triptofán-anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentinképződéshez, a folsavanyagcseréhez;

Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns;

-tokoferol (-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértestmembrán integritásának fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez;

Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hemképzésben, a homocystein metioninná alakításában, a niacin átalakításában;

Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt;

Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja;

Rutin: antioxidáns, csökkenti a hajszálerek permeabilitását;

Borostyánkősav: a citrátkör eleme, a porfirinvázas vegyületek előanyaga;

Glicin: több fehérje szintézisének előanyaga, DNS-láncszakadás-gátló, citoprotektív;

Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő molekula;

Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcserefolyam biztosításához;

Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme;

Vas (elemi vas): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja;

Cink (cink-oxid): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer integritásának fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú;

Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosavanyagcsere, a Krebs-ciklus és a lipidanyagcsere fenntartásában;

Bór (nátrium-tetraborát): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin;

Réz (réz-oxid): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, résztvesz a nitrogén-oxid-szintézis szabályozásában;

Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigyhormonok szerkezeti eleme;

Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t;

Molibdén (ammónium-molibdát): részt vesz a DNS- és RNS-metabolizmusban, katalizálja kéntartalmú aminosavak lebontását;

Szelén (vízmentes nátrium szelenit): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigyhormonok metabolizmusában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

butil-hidroxi-toluol

zselatin

szacharóz

kukoricakeményítő

trinátrium-citrát

citromsav

glükóz-szirup (porlasztva szárított)

all-rac-α-tokoferol

részlegesen hidrogénezett szójababolaj

keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát

szilícium-dioxid

arabmézga

kalcium-foszfát

poliszorbát 80

mannit

xilit

szorbit (100 mg)

kopovidon

magnézium-sztearát

aszpartám (fenil-alanin-tartalmú)

aceszulfám-K

málna-, cseresznye-, eper-aroma

kárminsav (E120)

vörös vas-oxid (E 172)

feketerépa-kivonat

6.2 Inkompatibilitások

Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fiziko-kémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat).

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 60, 120, 60+60 db rágótabletta fehér polietilén tartályban, alumínium zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal lezárva, 1 vagy 2 tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest

Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel: 430-5500

Fax: 250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9623/05 30×

OGYI-T-9623/06 60×

OGYI-T-9623/07 120×

OGYI-T-9623/08 60×+60×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. március 12.