ADAMON 100 mg retard kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula
tramadol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adamon retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adamon retard kemény kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Adamon retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adamon retard kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Adamon retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adamon retard kemény kapszula hatóanyaga – a tramadol – központilag ható opioid-típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.
Ez azt jelenti, hogy az Adamon retard kemény kapszula nem szünteti meg a fájdalom okát, de segít elviselhetővé tenni azt.
Az Adamon retard kemény kapszula a mérsékelten súlyos-súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Adamon retard kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Adamon retard kemény kapszulát
ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
az alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés esetén;
ha MAO-gátlókat (a kórosan nyomott hangulat [depresszió] javítására szolgáló bizonyos gyógyszerek) szed vagy szedett az Adamon retard kapszulával történő kezelés megkezdése előtti 14 napon belül (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);
ha kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved;
helyettesítő gyógyszerként detoxikálás alatt opioidfüggőség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adamon retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
Jelenlegi vagy korábbi opioid-, alkohol-, gyógyszer-, vagy kábítószerfüggőség.
Ha úgy érzi, hogy több Adamon retard kemény kapszulát kell alkalmaznia, hogy ugyanazt a fájdalomcsillapító hatást érje el, mint korábban. Ez azt jelentheti, hogy Önnél tolerancia alakult ki a gyógyszerre, vagy függővé vált tőle. Beszéljen kezelőorvosával, aki átbeszéli Önnel a kezelését és módosíthatja az alkalmazott adagot, vagy más fájdalomcsillapító készítményre állíthatja Önt át.
Ismeretlen eredetű tudatzavarok.
Fejsérülések vagy központi idegrendszeri betegségek.
Légzőközpont és légzésfunkció zavara.
Epilepszia vagy rohamra való hajlam.
Súlyos máj- és veseelégtelenség.
Az Adamon retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
Depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Adamon retard kemény kapszula”)
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). Az Adamon ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy az Adamon-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).
Ön dohányzik.
Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha az Adamon alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.
Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”)
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja az Adamon alkalmazását”).
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy olyan változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Alvás alatti légzési rendellenességek
Az Adamon retard kemény kapszula alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
Beszéljen orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja az Adamon retard kemény kapszula szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
A készítmény adagjának emelése ritkán érzékenyebbé teheti Önt a fájdalomra. Ha ezt tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával a kezelésről.
Gyermekek és serdülők
Az Adamon alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és az Adamon retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Csak a kezelőorvos által Önnek felírt kapszulát alkalmazza. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaik vannak.
A más opioid (petidin) alkalmazása előtt 14 napon belül MAO-gátlókkal kezelt betegek esetében életveszélyes kölcsönhatásokat tapasztaltak, amelyek a központi idegrendszeri, keringési és légzési funkciókat érintették. Ugyanezen mellékhatások bekövetkezése a MAO‑gátlókkal az Adamon retard kemény kapszula esetében sem zárható ki.
A központi idegrendszerre ható más szerekkel (beleértve az alkoholt is) együtt adva a központi depressziós hatás erősödhet.
A mellékhatások kockázata növekszik, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Adamon retard kemény kapszulát szed. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy az Adamon retard kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
A mellékhatások kockázata növekszik, ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. Az Adamon retard kemény kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Az Adamon retard kemény kapszula karbamazepinnel történő együttes alkalmazása esetén a tramadol szérumkoncentrációja jelentősen csökken, ami csökkentheti a fájdalomcsillapító hatás mértékét és időtartamát.
Tramadol és kumarin származékok (pl. warfarin) együttes alkalmazásakor egyes betegeknél megemelkedett INR érték és véraláfutás fordult elő ezért, óvatosan kell eljárni.
Bizonyos fájdalomcsillapítókkal (pl. nalbufin, buprenorfin, pentazocin) való kombinálása nem javasolt, mivel ezen gyógyszerek fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között csökkenhet.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
Az
Adamon retard kemény kapszula és bizonyos nyugató hatású szerek
(benzodiazepinek és hasonló hatású szerek) együttes alkalmazása
megnöveli a bódultság, a légzési nehézségek, a kóma
kockázatát és ez akár életveszélyes is lehet. Ezért ezek a
gyógyszerek egyszerre kizárólag az orvos utasítására és csak
akkor szedhetők, ha más kezelés nem lehetséges.
Ha az orvosa
Önnek egyidejűleg Adamon retard kemény kapszulát és nyugtatót
is felír, az adagokat és az alkalmazási időtartamot ne lépje
túl.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett nyugató hatású gyógyszerekről és mindenképp tartsa be kezelőorvosa adagolási utasításait. Tájékoztassa hozzátartozóit és környezetét ezekről a tünetekről. Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Az Adamon retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az ételekkel nem lép kölcsönhatásba.
Az Adamon retard kemény kapszulával történő kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja az Adamon retard kemény kapszula hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Adamon nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a tramadol biztonságosságára terhes nőknél nincs megfelelő bizonyíték. A szülés előtt vagy közben alkalmazott tramadol nem befolyásolja a méhösszehúzódást. Újszülötteknél változást hozhat létre a légzési frekvenciában, ennek általában nincs klinikai jelentősége.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem ajánlott az Adamon retard kemény kapszula egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be az Adamon retard kemény kapszulát, ajánlott a szoptatás abbahagyása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adamon retard kemény kapszula álmosságot okozhat, ezt a hatást alkohol, antihisztaminok vagy más központi idegrendszeri depresszánsok használata erősítheti.
Az érintett betegek esetén a gépjárművezetés vagy a baleseti veszéllyel járó munkavégzés tilos.
Az Adamon retard kemény kapszula répacukrot (szacharózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Adamon retard kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat az Adamon alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
A szokásos kezdő adag naponta kétszer 50-100 mg tramadol-hidroklorid (1-2 kapszula Adamon 50 mg retard kemény kapszula), reggel és este. Súlyos fájdalom esetén, amikor a megfelelő fájdalomcsillapítás ezzel az adaggal nem érhető el, az adag naponta kétszeri 150-200 mg-ra emelhető.
Néhány esetben más gyógyszerformára való áttérés válhat szükségessé.
Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszan tartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása céljából.
Általában a tramadol-hidroklorid napi adagja nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Gyermekek és serdülők
12 éven felül: adagolás, mint a felnőtteknek.
12 éven alul: Az Adamon alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
Máj- és/vagy veseelégtelenségben kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni
Nyelési nehézséggel küzdő betegek
Az Adamon retard kemény kapszula óvatosan kinyitható. A kapszula teljes tartalmát egy kanálba téve elegendő vízzel kell lenyelni.
A kapszulát tilos szétrágni vagy tartalmát szétmorzsolni.
Megjegyzés:
Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. A betegeknek mindig a hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjen.
Az Adamon retard kemény kapszula soha nem használható hosszabb ideig, mint amennyit a fájdalomcsillapítás feltétlenül megkövetel. Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges, kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása céljából.
Az alkalmazás módja:
A kapszulát elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell bevenni. Az étkezésektől függetlenül bevehető.
A gyermekek biztonsága érdekében az Adamon retard kemény kapszula gyerekbiztos buborékcsomagolásba van csomagolva. A gyerekbiztos zárófólia anyaga erősebb, így a kapszulákat nehezebb rajta átnyomni.
Lyukassza ki előre a fóliát, és ezután nyomja ki belőle a kapszulát, így elkerülhető, hogy a kapszula a gyerekbiztos fólián való keresztülnyomáskor megsérüljön.
Amennyiben Ön túl erősnek vagy túl gyengének érzi az Adamon retard kemény kapszula hatását, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Adamon retard kemény kapszulát vett be
A tramadol mérgezés tünetei jellegzetesek az opioid fájdalomcsillapítókra: hányás, pupillaszűkület, görcsrohamok, aluszékonyság, elégtelen légzés és alacsony vérnyomás, keringési elégtelenséggel és eszméletvesztéssel.
Amennyiben e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!
Ha elfelejtette bevenni az Adamon retard kemény kapszulát
Minél előbb vegye be az elmaradt adagot és térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Adamon retard kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét
Elsősorban hosszas alkalmazás után a következő elvonási tünetek jelentkezhetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, fokozott mozgékonyság, remegés és gyomor-bélrendszeri tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek néha súlyosak, de az esetek többségében nem azok. Néhány mellékhatás előfordulása orvosi kezelést igényelhet. Ne ijedjen meg az alábbi lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Adamon retard kemény kapszulával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás és a szédülés, ezek 10 -ből több mint 1 betegnél fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 betegnél fordulhat elő):
hányinger, hányás
szédülés
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
fejfájás,
álmosság
fáradtság
székrekedés, szájszárazság
verejtékezés
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
hatással lehet a szív- és keringésszabályozásra (szívdobogás-érzés, szapora szívverés (tahikardia), testhelyzetváltozást (hirtelen felülés, felállás) követő vérnyomásesés vagy ájulás). Ezek a mellékhatások főleg intravénás alkalmazásnál, valamint fokozott fizikai megterheléskor fordulnak elő.
bőrtünetek (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
öklendezés, gyomor- és bélbántalmak (nyomásérzés a gyomorban, puffadás)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
étvágyváltozás
pszichés hatások, amelyek erőssége és természete egyénenként különbözik (a személyiségtől és a kezelés időtartamától függően). Ezek magukba foglalnak: kedélyállapot változást (általában emelkedett hangulat, esetenként rossz közérzet), aktivitásváltozást (általában csökkent, néha fokozott), változásokat az észrevevés-érzékelés, élményvilág kialakításának képességében (pl. határozott viselkedésmód, érzékelési zavarok) hallucináció, zavartság, alvászavarok, félelemérzéses álmok.
epileptiform görcsök. Ezek főleg nagy tramadol adagok alkalmazása után fordultak elő vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, amelyek csökkentik a görcsküszöböt vagy maguk is agyi görcsöket idéznek elő (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok).
kóros érzések a bőrben (pl. bizsergés, tűszúrás-érzés, zsibbadás), remegés
lelassult szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés
izomgyengeség
vizeletürítési rendellenesség
kettős látás
allergiás reakció (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, asztmás légzés, érbeidegzési eredetű ödéma) és anafilaxia.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
forgó jellegű szédülés (vertigo)
asztma rosszabbodását szintén jelentették, habár ok-okozati összefüggést nem mutattak ki.
légzési elégtelenség. Az előírt adagok nagyfokú túllépése és más központi idegrendszeri működést gátló vegyületek egyidejű alkalmazása előidézhet légzési elégtelenséget.
a májenzimek átmeneti emelkedése
kipirulás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vércukorszint-csökkenés
a nátriumszint csökkenése a vérben
csuklás
Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók az Adamon retard kemény kapszula alkalmazása előtt”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adamon retard kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá.
Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adamon retard kemény kapszula?
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: indigotin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 150 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: indigotin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 200 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
Milyen az Adamon retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:
4-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete „T 50 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 78 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula
3-es számú, átlátszatlan fehér, a felső részén fekete „T 100 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 155 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula
2-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete „T 150 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 233 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula
1-es számú, átlátszatlan sárga, a felső részén fekete „T 200 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 311 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
10 db, 30 db, 50 db retard kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg
Németország
OGYI-T-6970/01 ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 10x
OGYI-T-6970/02 ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 30x
OGYI-T-6970/03 ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 50x
OGYI-T-6970/04 ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 10x
OGYI-T-6970/05 ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 30x
OGYI-T-6970/06 ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 50x
OGYI-T-6970/07 ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 10x
OGYI-T-6970/08 ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 30x
OGYI-T-6970/09 ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 50x
OGYI-T-6970/10 ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 10x
OGYI-T-6970/11 ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 30x
OGYI-T-6970/12 ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 50x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula
50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként, ami 43,92 mg tramadolnak felel meg.
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula
100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként, ami 87,84 mg tramadolnak felel meg.
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula
150 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként, ami 131,76 mg tramadolnak felel meg.
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula
200 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként, ami 175,68 mg tramadolnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard kemény kapszula.
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:
4-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete „T 50 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 78 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula
3-es számú, átlátszatlan fehér, a felső részén fekete „T 100 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 155 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula
2-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete „T 150 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 233 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula
1-es számú, átlátszatlan sárga, a felső részén fekete „T 200 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 311 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagot a fájdalom intenzitása és az egyes betegek érzékenysége szerint kell beállítani. Általában a fájdalomcsillapítás szempontjából legkisebb hatékony adagot kell kiválasztani.
Felnőttek
A szokásos kezdő adag naponta kétszer 50-100 mg, reggel és este.
Ez az adag napi kétszer 150-200 mg-ig emelhető a fájdalom súlyosságának megfelelően.
Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszan tartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha indokolt, kezelési szünetekkel) a további kezelés szükségességének és a gyógyszer adagjának megállapítása céljából.
A szájon át alkalmazott napi teljes adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot, kivéve az extrém klinikai körülményeket.
Idősek
Klinikailag manifesztálódó máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig) általában nincs szükség adagmódosításra. Idős betegeknél (75 év felett) az elimináció elhúzódhat, ezért az adagolási intervallumot szükség esetén növelni kell a betegek igényei szerint
Veseelégtelenség/dialízis és májelégtelenség
Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késleltetett. Ilyen esetben az adagolási intervallumok a beteg igényei szerint történő növelését gondosan mérlegelni kell
Nyelési nehézséggel küzdő betegek
Az Adamon kapszula óvatosan kinyitható, tartalmát egy kanálba kell tenni. A kanál szájba vétele után, a kapszula teljes tartalmát vízzel kell lenyelni.
A kapszulát tilos szétrágni vagy a tartalmát szétmorzsolni.
Gyermekek és serdülők
12 éven felül: adagolás, mint a felnőtteknek.
12 éven alul: Az Adamon nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A kapszulát elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell bevenni. Az étkezésektől függetlenül bevehető.
A kezelés céljai és a kezelés leállítása
Az Adamon-kezelés megkezdése előtt a beteggel egyeztetni kell a kezelési stratégiát, amely magában foglalja a kezelés időtartamát és céljait, valamint a kezelés leállításának tervét, a fájdalomcsillapításról szóló ajánlásoknak megfelelően. A kezelés során az orvosnak és a betegnek rendszeresen kapcsolatot kell tartania, hogy felmérjék a kezelés folytatásának szükségességét, mérlegeljék a kezelés leállítását, és szükség esetén módosítsák az adagolást. Ha a betegnek már nincs szüksége a tramadol-kezelésre, ajánlott a dózis fokozatos csökkentése az elvonási tünetek megelőzése érdekében. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, mérlegelni kell a hyperalgesia, a tolerancia és az alapbetegség progressziójának lehetőségét (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható altatókkal, centrálisan ható fájdalomcsillapítókkal, opioidokkal, pszichotrop szerekkel vagy alkohollal történt akut mérgezés esetén.
A tramadol nem alkalmazható monoamin-oxidáz (MAO-)-gátlókat szedő betegek esetében vagy a MAO-gátló abbahagyását követő két héten belül.
A tramadol nem alkalmazható nem kontrollált epilepsziában szenvedő betegeknél.
A tramadolt tilos narkotikum-elvonás kezelésére használni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Tolerancia és opioidalkalmazási zavar (gyógyszerabúzus és gyógyszerfüggőség)
Az opioidok, például az Adamon ismétlődő alkalmazásakor tolerancia, fizikai és pszichés függőség (dependencia) és opioidalkalmazási zavar (Opioid Use Disorder, OUD) alakulhat ki. Az Adamon ismétlődő alkalmazása OUD-hez vezethet. Az opioid nagyobb dózisa és a kezelés hosszabb időtartama növelheti az OUD kialakulásának kockázatát. Az Adamon készítménnyel való visszaélés (abúzus) vagy szándékos helytelen használat túladagolást és/vagy halált okozhat. Az OUD kialakulásának kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi (szülők vagy testvérek) anamnézisében szerepelnek szerhasználatból fakadó zavarok (beleértve az alkoholizmust is), akik aktuálisan dohányoznak, vagy azoknál a betegeknél, akiknek személyes anamnézisében egyéb mentális zavarok (pl. major depresszió, szorongás vagy személyiségzavarok) szerepelnek.
Az Adamon-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a kezelési célokról és a kezelés leállítási tervéről meg kell állapodni a beteggel (lásd 4.2 pont). A kezelés előtt és alatt a beteget az OUD kockázatairól és jeleiről is tájékoztatni kell. Ezeknek a jeleknek az előfordulása esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz.
A betegeket monitorozni kell a kábítószer-kereső magatartás jelei tekintetében (pl. túl gyakori gyógyszerfelírási kérések) Ez magában foglalja az egyidejűleg alkalmazott opioidok és pszichoaktív szerek (például benzodiazepinek) ellenőrzését. Az OUD jeleit és tüneteit mutató betegek esetében mérlegelni kell addiktológiai szakemberrel való konzultációt.
Az Adamon nem megfelelő helyettesítő opioid-dependens betegeknek. Annak ellenére, hogy opioid agonista, nem nyomja el a morfinelvonás tüneteit.
Terápiás adag mellett is előfordultak görcsrohamok, és ennek veszélye nő a napi adag felső határát meghaladó dózisok alkalmazása esetén. Epilepsziás anamnézisű vagy görcskészséget mutató betegnél a tramadol csak nagyon indokolt esetben alkalmazható. A görcsrohamok előfordulásának veszélye megnő azoknál a betegeknél, akik tramadol mellett görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket szednek
(lásd 4.5 pont).
Óvintézkedések
Az Adamon fokozott óvatossággal adható olyan betegeknek, akik korábban túlérzékenységet mutattak opioidokra, súlyos vese-, illetve májelégtelenség esetén, fejsérülések, tudatzavar, intracranialis nyomásfokozódás esetében, valamint sokk- vagy fokozott görcskészség esetén.
Terápiás adagban alkalmazva a légzésdepresszió kialakulásának veszélye csekély. Ugyanakkor az Adamon csak óvatosan adható légzésdepressziós betegeknek, túlzott bronchialis szekréció esetén, továbbá központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknek.
A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
CYP2D6 metabolizmus
A tramadol metabolizmusa a CYP2D6 májenzimen keresztül történik. Ha egy betegnél ezen enzim működése elégtelen vagy teljesen hiányzik, akkor nem biztos, hogy megfelelő fájdalomcsillapító hatás érhető el. A becslések alapján a kaukázusi népcsoportba tarzozók akár 7%-ánál fennállhat ez az elégtelenség. Ugyanakkor az ultragyors metabolizációjú betegeknél fennáll a lehetősége az opioid-toxicitással összefüggő mellékhatások kialakulásának, még a szokásos dózisok mellett is.
Az opioid-toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, az aluszékonyság, a felületes légzés, a szűk pupillák, a hányinger, a hányás, a székrekedés és az étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életveszélyes, és nagyon ritkán halálos keringési és légzési elégtelenség. Az ultragyors metabolizáció becsült prevalenciáját a különböző népcsoportokban az alábbi összefoglaló mutatja:
Népesség: Prevalencia (%)
Afrikai/etiópiai 29%
Afroamerikai 3,4-6,5%
Ázsiai 1,2-2%
Kaukázusi 3,6-6,5%
Görög 6,0%
Magyar 1,9%
Észak-európai 1-2%
Posztoperatív alkalmazás gyermekeknél
A szakirodalmi publikációk alapján a tramadol alkalmazása gyermekeknél tonsillectomiát és/vagy obstruktív alvási apnoe miatti adenoidectomiát követő posztoperatív szakban ritkán életveszélyes nemkívánatos hatásokhoz vezethet. A posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából gyermekeknél alkalmazott tramadol esetében fokozott óvatosság ajánlott, az opioid toxicitás-tüneteinek – beleértve a légzésdepressziót – szoros monitorozásával.
Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Nem ajánlott a tramadol alkalmazása olyan gyermekeknél, akiknek a légzésfunkciója károsodott, például neuromuszkuláris betegségekben, súlyos szív- vagy légzőrendszeri betegségekben, felső légúti vagy tüdőfertőzésekben, többszörös traumák vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén. Ezek a tényezők súlyosbíthatják az opioid-toxicitás tüneteit.
Szedatívumokkal (pl. benzodiazepinnel és hasonló készítményekkel történő együttes alkalmazás kockázatai
Az Adamon retard kemény kapszula és a szedatív készítmények (pl. benzodiazepinek és hasonló készítmények) együttes alkalmazása bódultsághoz, légzésdepresszióhoz, kómához vagy halálhoz vezethet. Ezen kockázatok elkerülése érdekében ezen készítmények együttes alkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha a kezelésre más alternatíva nincs. Ha az Adamon retard kemény kapszulát mégis szedatívumokkal együtt alkalmazzák, a legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig alkalmazandó.
Az így kezelt betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni a bódultság és a légzésdepresszió kockázata miatt. Javasolt a betegek és hozzátartozóik/gondozóik felvilágosítása e tünetekkel kapcsolatban.
Alvás alatti légzészavarok
Az opioidok alvás alatti légzészavarokat, köztük centrális alvási apnoét (CSA) és alvás alatti hypoxaemiát okozhatnak. Az opioidok alkalmazása dózisfüggően fokozza a CSA kialakulásának kockázatát. CSA-ban szenvedő betegeknél megfontolandó az opioidok összdózisának csökkentése.
Mellékvesekéreg-elégtelenség
Az opioid analgetikumok időnként reverzibilis mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhatnak, amely monitorozást és glükokortikoid-pótló kezelést igényel. Az akut vagy krónikus mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei lehetnek például súlyos hasi fájdalom, hányinger és hányás, alacsony vérnyomás, rendkívüli fáradtságérzés, csökkent étvágy és testtömegcsökkenés.
Szerotonin-szindróma
A potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindrómáról számoltak be olyan betegek esetén, akik tramadolt kaptak egyéb szerotonerg gyógyszerekkel kombinálva vagy önmagában (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
Ha az egyéb szerotonerg gyógyszer egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése ajánlott, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor.
A szerotonin-szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai, a vegetatív labilitás, neuromuscularis rendellenességek és/vagy gastrointestinalis tünetek.
Amennyiben szerotonin-szindróma gyanúja merül fel, a tünetek súlyosságától függően mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását. A szerotonerg gyógyszerek alkalmazásának leállítása általában gyors javulást eredményez.
Hiperalgézia
Ha egy hosszú távú opioid-terápián lévő beteg fokozott fájdalomérzetet tapasztal, hiperalgézia diagnosztizálható. Ez minőségileg és anatómiailag is különbözhet a betegség progressziójával kapcsolatos fájdalomtól vagy az opioid-tolerancia kialakulásából eredő áttöréses fájdalomtól. A hiperalgéziával összefüggő fájdalom általában diffúzabb, mint a már meglévő fájdalom és kevésbé definiált jellegű. A hiperalgézia tünetei az opioid dózisának csökkenésével megszűnhetnek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az opioidok közül a petidin olyan betegeken, akik előzőleg 14 napon belül monoamin‑oxidáz (MAO)‑gátlót kaptak, életveszélyes interakciókat okozott, melyek a központi idegrendszert, a légzés és a keringés központját érintették. A tramadol esetében sem zárható ki hasonló kölcsönhatás MAO-gátlókkal.
A központi idegrendszerre ható más szerekkel (beleértve az alkoholt is) együtt adva a központi idegrendszeri depresszív hatás erősödhet.
Az Adamon egyidejű alkalmazása gabapentinoidokkal (gabapentin és pregabalin) légzésdepressziót, hypotensiót, mély sedatiót, kómát vagy halált okozhat.
A tramadol görcsrohamokat válthat ki és növelheti a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k), triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok és egyéb görcsküszöbcsökkentő gyógyszerek (úgymint bupropion, mirtazapin, tetrahidrokannabinol) görcskeltő potenciálját (lásd 4.4 pont).
A tramadol és szerotonerg gyógyszerek együttadása, úgymint a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k), MAO-gátlók (lásd 4.3 pont), triciklusos antidepresszánsok és a mirtazapin, szerotonin-szindrómát okozhat, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Az Adamon karbamazepinnel történő együttes alkalmazása esetén a tramadol szérumkoncentrációja feltűnően csökken, ami csökkentheti a fájdalomcsillapító hatás mértékét és időtartamát.
Tramadol és kumarin-származékok (pl. warfarin) együttes alkalmazásakor egyes betegeknél megemelkedett INR és véraláfutás fordult elő, ezért óvatosan kell eljárni.
Az Adamon kevert agonista/antagonista gyógyszerekkel (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) való kombinálása nem javasolt, mivel egy tiszta agonista fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között csökkenhet.
Szedatívumok (mint a benzodiazepin és hasonló szerek)
Az opioidok és a szedatívumok (mint a benzodiazepin és hasonló szerek) együttes alkalmazása megnöveli a bódultság, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát a központi idegrendszeri depresszáns hatás erősítése által. Az együttes alkalmazás során a dózis és az időtartam a lehető legkisebb legyen (lásd 4.4. pont).
Táplálékkal való kölcsönhatás nincs.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Adamon nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a tramadol biztonságosságára terhes nőknél nincs megfelelő bizonyíték. A szülés előtt vagy közben alkalmazott tramadol nem befolyásolja a méhösszehúzódást. Újszülötteknél változást indukálhat a légzési frekvenciában, ennek általában nincs klinikai jelentősége.
Szoptatás
Az anyának beadott tramadol dózisának körülbelül 0,1%-a választódik ki az anyatejbe. A szülés utáni közvetlen időszakban az anyának adott per os dózis legfeljebb napi 400 mg, így a szoptatott csecsemőbe jutó átlagos tramadol-mennyiség megfelel az anya testtömege szerint korrigált dózis 3%-ának. Emiatt a tramadol alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt, vagy alternatív megoldásként a szoptatás felfüggesztése javasolt a tramadol-kezelés időtartama alatt. A szoptatás felfüggesztése általában nem szükséges egyetlen adag tramadol bevételét követően.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adamon álmosságot, szédülést, hányingert, kábultságot stb. okozhat, és ezt a hatást az alkohol, antihisztaminok vagy más központi idegrendszeri depresszánsok használata erősítheti.
Az érintett betegeket figyelmeztetni kell, hogy a gépjárművezetés vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés tilos.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Hányinger, hányás és szédülés gyakran (több mint 10%-ban) előfordul.
A mellékhatások besorolása előfordulásuk gyakorisága alapján történik:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: verejtékezés
Nem gyakori: bőrtünetek (viszketés, bőrkiütés, urticaria).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: motoros gyengeség.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fáradtság.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: étvágyváltozás
Nem
ismert:
hypoglykaemia, hyponatraemia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hányinger, hányás
Gyakori: székrekedés, szájszárazság
Nem gyakori: öklendezés, gastrointestinalis bántalmak (nyomásérzés a gyomorban, puffadás).
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: kipirulás.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: szédülés
Gyakori: álmosság
Ritka: epileptiform görcsroham. Ezek főleg nagy tramadol adagok alkalmazása után fordultak elő vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, amelyek csökkentik a görcsküszöböt vagy maguk is agyi görcsrohamokat idéznek elő (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok) (lásd 4.5 pont).
Paraesthesia és tremor
Nagyon ritka: vertigo.
Nem ismert: Szerotonin-szindróma
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Igen ritka esetekben allergiás reakciót (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, asztmás légzés, angioneurotikus ödéma) és anafilaxiát szintén jelentettek.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Asztma rosszabbodását szintén jelentették, bár ok-okozati összefüggést nem mutattak ki.
Nem ismert: csuklás
Légzésdepresszió előfordult. Az előírt adagok nagyfokú túllépése és más centrális depresszív hatású szerek egyidejű alkalmazása előidézhet légzésdepressziót.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: Néhány esetben a májenzimek átmeneti megemelkedését figyelték meg a tramadol alkalmazása során.
Pszichiátriai kórképek
Ritka: az Adamon alkalmazását követően pszichés mellékhatások észlelhetőek, amelyek erőssége és természete egyénenként különbözik (a személyiségtől és a kezelés időtartamától függően). Ezek magukba foglalnak kedélyállapot változást (általában emelkedett hangulat, esetenként rossz közérzet), aktivitásváltozást (általában csökkent, néha fokozott), változásokat a kognitív és szenzoriális képességben (pl. határozott viselkedésmód, érzékelési zavarok), hallucináció, zavartság, alvászavarok, félelemérzéses álmok.
Tartós alkalmazásakor gyógyszerfüggőség előfordulhat. Az elvonási tünetek, hasonlóan az opioidok elvonási tüneteihez: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hyperkinesis, remegés és gastrointestinalis tünetek.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: kettős látás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: a tramadol hatással lehet a szív- és keringés-szabályozásra (palpitáció, tachycardia, posturalis/testhelyzeti hypotensio vagy cardiovascularis collapsus. Ezek a mellékhatások főleg intravénás alkalmazás során, valamint fokozott fizikai megterheléskor fordulnak elő.
Ritka: bradycardia, vérnyomás-emelkedés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: vizeletürítési rendellenesség.
Gyógyszerfüggőség
Az Adamon ismétlődő alkalmazása gyógyszerfüggőséghez vezethet, még terápiás dózisok esetén is. A gyógyszerfüggőség kockázata a beteg egyéni kockázati tényezőinek, az adagolásnak és az opioid-kezelés időtartamának függvényében változhat (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A tramadol túladagolásának tünetei: hányás, szűkült pupilla, szedáció, görcsrohamok, légzésdepresszió és alacsony vérnyomás, keringési elégtelenséggel és kómával. Légzési elégtelenség szintén előfordulhat. Ezek a tünetek típusosak az opioid fájdalomcsillapítókra.
Beszámoltak szerotonin-szindrómáról is.
Kezelés
A túladagolás kezelése a légzési és keringési funkciók fenntartására irányul. A légzésdepresszió visszafordítható naloxon használatával, a görcsrohamok diazepámmal oldhatók. A naloxon adagolása megnövelheti a görcsveszélyt.
A heveny tramadol-túladagolás kezelésére a hemodialízis vagy hemofiltráció önmagában nem elegendő vagy megfelelő, tekintettel arra, hogy a tramadol ezekkel az eljárásokkal a szérumból lassan ürül.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Opioidok
ATC kód: N02AX02
A tramadol centrálisan ható fájdalomcsillapító, aminek opioid-agonista tulajdonságai vannak.
A tramadol két enantiomerből áll, a (+)-izomer túlnyomóan opioid hatással rendelkezik, elsősorban a
μ-receptorhoz kötődve.
A (-)-izomer erősíti a (+) izomer fájdalomcsillapító hatását és noradrenalin- és szerotoninvisszavétel‑gátló hatásánál fogva módosítja a fájdalomimpulzusok továbbítását. A fájdalomcsillapítás időtartama, a szájon át alkalmazott, azonnali hatóanyagleadású tramadol esetében 3-6 órának bizonyult, a legjobb hatással a bevételt követő 1-4 órában.
A tramadolnak köhögéscsillapító hatása is van. Előírt adagban a szájon át alkalmazott tramadol hatása a légző-, valamint a szív- és keringési rendszerre klinikailag elhanyagolható. A tramadol hatása a morfinénak 1/10 – 1/6-a.
Gyermekek és serdülők
Az enterálisan és parenterálisan adott tramadol hatásait több mint 2000, újszülöttkor és 17 éves kor közötti gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték. A fájdalom kezelésének vizsgált javallatai közé tartozott többek között a sebészeti beavatkozás (főként hasi műtétek) és szájsebészeti fogeltávolítás utáni fájdalom, törések, égési sérülések és traumák, valamint egyéb, olyan állapotok által előidézett fájdalom, ami valószínűleg legalább 7 napos fájdalomcsillapító kezelést igényel.
A legfeljebb 2 mg/kg egyszeri dózisokban vagy a napi legfeljebb 8 mg/kg ismételt dózisokban (maximum 400 mg naponta) adott tramadol hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo és hatásosabb vagy ugyanolyan hatásos volt, mint a paracetamol, nalbufin, petidin, illetve az alacsony dózisú morfin. Az elvégzett vizsgálatok a tramadol hatásosságát igazolták. A tramadol biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt, és az 1 évesnél idősebb gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Szájon át történő alkalmazás esetén a felszabaduló tramadol kb. 90%-a felszívódik. Abszolút biohasznosulása megközelítőleg 70%, függetlenül az egyidejű táplálékfelvételtől.
A felszívódott és a nem-metabolizált formában hozzáférhető tramadol közti különbség valószínűleg a lassú first-pass hatásnak tulajdonítható. A first-pass hatás szájon át történő alkalmazás után max. 30%. A tramadolnak magas a szöveti affinitása, látszólagos térfogateloszlása 203 ± 40 liter szájon át történő alkalmazás után, egészséges önkéntesekben.
Plazmafehérjékhez való kötődése 20%.
Adamon 50 egyszeri alkalmazását követően, a Cmax 70 ± 16 ng/ml-es plazma-csúcskoncentráció 5,3 óra múlva jelentkezett.
Adamon 100 alkalmazása után a Cmax 137 ± 27 ng/ml csúcskoncentráció 5,9 óra múlva jött létre. Adamon 200 alkalmazását követően 6,5 óra múlva mutatkozott a Cmax 294 ± 82 ng/ml-es csúcskoncentráció.
A referencia termék (Tramadol azonnali hatóanyagleadású kapszula, 200 mg tramadol-klorid) a Cmax 640 ±143 ng/ml csúcskoncentrációt 2 óra után érte el.
A lassú hatóanyagleadású formák egyszeri alkalmazása után a relatív biohasznosulás
89% és 100%-ra nő többszöri adag alkalmazása után, a referenciatermékhez viszonyítva.
Eloszlás
A tramadol átjut a vér-agy gáton és a placentán. A hatóanyag és O-demetil származéka nagyon kis százalékban található meg az anyatejben (0,1%-a, illetve 0,002%-a a bevett mennyiségnek).
Biotranszformáció
Emberben a tramadol főleg N- és O-demetilációval és az O-demetiláció termékeinek glükuronsavval történő konjugációja útján metabolizálódik.
Csak az O-demetil-tramadol aktív farmakológiailag. Jelentős egyéni különbségek vannak az egyéb metabolitok mennyisége között. Eddig 11 metabolitot mutattak ki a vizeletben.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy az O-demetil-tramadol sokkal hatásosabb (2-4-szer), mint az anyavegyület. Ennek felezési ideje t1/2β (6 egészséges önkéntes) 7,9 óra (5,4-9,6 h közötti tartományban), körülbelül annyi, mint a tramadolé.
A citokróm P 450 izoenzimei közül a CYP3A4 és CYP2D6 részt vesznek a tramadol metabolizmusában, így ezek gátlása befolyásolja a tramadol és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációját.
Elimináció
A tramadol és metabolitjai szinte teljesen kiválasztódnak a vesén keresztül, a kumulatív, vizelettel történő kiválasztás 90%-a az alkalmazott dózis teljes radioaktivitásának. Az eliminációs fázis felezési ideje t1/2 megközelítőleg 6 óra, függetlenül az alkalmazás módjától.
75 év feletti betegekben ez 1,4-szeresére nyúlhat.
Csökkent máj- és vesefunkció esetében a felezési idő kissé megnyúlhat. Májcirrózisban szenvedő betegekben az eliminációs felezési időt 13,3 ± 4,9 órában (tramadol) és 18,5 ± 9,4 órában (O‑demetil‑tramadol) állapították meg, extrém esetekben 22,3 óra, ill. 36 óra volt megfigyelhető. Veseelégtelenségben szenvedők értékei (kreatinin-clearance < 5 ml/perc) 11 ± 3,2 óra, ill. 16,9 ± 3 óra voltak, extrém esetben 19,5 óra, ill. 43,2 óra.
Linearitás/nem linearitás
A tramadolnak a terápiás adagolási tartományban lineáris farmakokinetikai profilja van.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
A szérumkoncentráció és a fájdalomcsökkentő hatás közti összefüggés dózisfüggő, de jelentős eltéréseket mutat az egyes esetekben. Általában egy 100-300 ng/ml-es szérumkoncentráció hatásos.
Az egyszeri, valamint ismételt dózisokban adott per os, tramadol és O-dezmetil-tramadol farmakokinetikája az 1‑16 év közötti korú alanyoknál általában hasonlónak bizonyult ahhoz, amit a felnőtteknél megfigyeltek, amikor az adagot testtömegre korrigálták, azonban a 8 éves, illetve fiatalabb gyermekeknél nagyobb volt az egyének közötti eltérés.
A tramadol és O-dezmetil-tramadol farmakokinetikáját vizsgálták 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél, de nem jellemezték teljes mértékben. Az ezzel a korcsoporttal végzett vizsgálatokból származó információk arra utalnak, hogy a CYP2D6-on végbemenő O-dezmetil-tramadol képződés sebessége folyamatosan növekszik az újszülöttek esetében, akiknél a CYP2D6 aktivitás felnőttkori szintje feltételezhetően körülbelül 1 éves korra alakul ki. Ezen kívül az éretlen glükuronidizációs rendszer és éretlen veseműködés az O-dezmetil-tramadol lassú eliminációját, valamint akkumulációját idézheti elő az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási –vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Patkányokon és nyulakon végzett tramadol vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást. Ugyanakkor késleltetett csontosodásban megnyilvánuló embriotoxicitás kimutatható volt. A termékenység, a nemzőképesség és az utódok fejlődése nem érintett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
sellak
etilcellulóz
talkum,
cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő)
Kapszulahéj:
indigotin (E 132)
sárga vas-oxid (E 172)
titán-dioxid E (171)
zselatin
Jelölő festék:
sellak
fekete vas-oxid E (172)
ammónium-hidroxid
propilénglikol
vagy
sellak
fekete vas-oxid (E172)
propilénglikol
kálium-hidroxid
ammónium-hidroxid
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
sellak
etilcellulóz
talkum,
cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő)
Kapszulahéj:
titán-dioxid (E 171)
zselatin
Jelölő festék:
sellak
fekete vas-oxid (E 172)
ammónium-hidroxid
propilénglikol
vagy
sellak
fekete vas-oxid (E172)
propilénglikol
kálium-hidroxid
ammónium-hidroxid
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
sellak
etilcellulóz
talkum,
cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő)
Kapszulahéj:
indigotin (E 132)
sárga vas-oxid (E 172)
titán-dioxid (E 171)
zselatin
Jelölő festék:
sellak
fekete vas-oxid (E 172)
ammónium-hidroxid
propilénglikol
vagy
sellak
fekete vas-oxid (E172)
propilénglikol
kálium-hidroxid
ammónium-hidroxid
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
sellak
etilcellulóz
talkum
cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő)
Kapszulahéj:
sárga vas-oxid (E 172)
titán-dioxid (E 171)
zselatin
Jelölő festék:
sellak
fekete vas-oxid (E 172)
ammónium-hidroxid
propilénglikol
vagy
sellak
fekete vas-oxid (E172)
propilénglikol
kálium-hidroxid
ammónium-hidroxid
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, 30 db, 50 db retard kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (két keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-6970/01 ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 10×
OGYI-T-6970/02 ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 30×
OGYI-T-6970/03 ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 50×
OGYI-T-6970/04 ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 10×
OGYI-T-6970/05 ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 30×
OGYI-T-6970/06 ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 50×
OGYI-T-6970/07 ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 10×
OGYI-T-6970/08 ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 30×
OGYI-T-6970/09 ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 50×
OGYI-T-6970/10 ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 10×
OGYI-T-6970/11 ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 30×
OGYI-T-6970/12 ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 50×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. augusztus 2.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 10 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-06970 / 04 | |
| 50 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-06970 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag tramadol
-
ATC kód N02AX02
-
Forgalmazó Viatris Healthcare Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06970
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem