ADDAMEL N koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Addamel N koncentrátum oldatos infúzióhoz

króm, molibdén, szelén, jód, mangán, réz, vas, fluor, cink

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Addamel N koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Addamel N) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Addamel N alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Addamel N-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Addamel N-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Addamel N és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Addamel N felnőttek vénán keresztül adott táplálék kiegészítőjeként javallott, az ásványi anyag szükséglet kielégítésére.

A készítmény egy nyomelemeket tartalmazó, csaknem teljesen színtelen oldat, infúziós oldatokhoz történő hozzáadás céljára. Egy ampulla tartalma kielégíti a felnőttek króm (Cr), molibdén (Mo), szelén (Se), jód (I), mangán (Mn), réz (Cu), vas (Fe), fluor (F) és cink (Zn) napi szükségletét az alapvetőtől az enyhén növelt igényig.

2. Tudnivalók az Addamel N alkalmazása előtt

Nem alkalmazza az Addamel N-t

• ha allergiás a krómra, molibdénre, szelénre, jódra, mangánra, rézre, vasra, fluorra, cinkre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• teljes epeútelzáródás esetén;

• fruktóz-intolerancia (gyümölcscukor túlérzékenység) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Addamel N fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• elégtelen epe- és/vagy vesefunkció (amikor is a nyomelemek lényegesen lassabban ürülhetnek),

• biokémiailag vagy klinikailag alátámasztott májműködési zavar (különösen epepangás) esetén.

Amennyiben a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, szükség van a mangán szintek ellenőrzésére.

Egyéb gyógyszerek és az Addamel N

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Az Addamel N-nel nem végeztek állatoknál reprodukciós (szaporodási) vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. Mindazonáltal a terhes nők nyomelem-szükségletei enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké.

Nem várható, hogy az Addamel N terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Addamel N nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Addamel N-t?

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Azoknak a betegeknek, akiknek a napi szükségletei az alapvetőtől az enyhén növelt szintig terjednek napi 1 ampulla (10 ml).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

15 kg vagy afölötti testtömegű gyermekek

Az adagot a gyermek testtömegének megfelelően kell meghatározni.

A javallott napi adag 0,1 ml Addamel N testtömeg-kilogrammonként.

(Például egy 25 kg testtömegű gyermek napi adagja 2,5 ml lesz.)

Az alkalmazás módja:

Intravénás alkalmazásra.

Az Addamel N-t nem szabad hígítatlanul adni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Addamel N-ben található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat .

• Addamel N -nel kevert glükóz infúzió adásakor felületesen elhelyezkedő trombózisról, vénás gyulladásról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.

• Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Addamel N-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Addamel N?

A készítmény hatóanyagai:

Összetétel ampullánként (10 ml):

0,20 µmol króm (53,3 µg króm-klorid-hexahidrát formájában)

0,2  µmol molibdén (48,5 µg  nátrium-molibdenát-dihidrát formájában)

0,40 µmol szelén (69 µg vízmentes nátrium-szelenát formájában)

1,00 µmol jód (166 µg kálium-jodid formájában)

5,00 µmol mangán (990 µg mangán-klorid-tetrahidrát formájában)

20,0 µmol réz (3,4 mg réz-klorid-dihidrát formájában)

20,0 µmol vas (5,4 mg vas(III)-klorid-hexahidrát formájában)

50,0 µmol fluor (2,1 mg nátrium-fluorid formájában)

100 µmol cink (13,6 mg cink-klorid formájában)

Ozmolalitás: kb. 310  mosm/kg víz

pH: 2,5

Egyéb összetevők: xilit, sósav (1 M, a pH érték beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Addamel N külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, majdnem színtelen, steril vizes oldat.

10 ml oldat színtelen, átlátszó, műanyag (PP) ampullában.

20 x 10 ml ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala

Svédország

Gyártók:

Fresenius Kabi Norge AS

Halden

Norvégia

Hungaropharma Gyógyszernagykereskedelmi Zrt.

H-1106 Budapest, Tündérfürt u.13-15.

Magyarország

OGYI-T-4311/02 (20x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni.

Kompatibilitás

Az Addamel N csak olyan más gyógyszerekkel adható együtt, vagy keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált.

Az Addamel N koncentrátum egyéb anyagokkal történő elegyítésére vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésre rendelkezésre bocsátja.

Az Addamel N hozzáadása más készítményhez aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen.

Stabilitás

Amikor az infúziós oldathoz más készítményt adnak, mikrobiológiai szennyeződés veszélye miatt a keveréket 24 órán belül fel kell használni. A felnyitott ampulla maradék tartalmát ki kell önteni és nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni.

A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25˚C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Az eltartás ideje a 24 órát és a tárolási hőmérséklet a 2-8˚C-ot nem haladhatja meg, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.