ADDAVEN koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Addaven koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az Addaven tartalma: milliliterenként ampullánként (10 ml)

Króm-klorid-hexahidrát 5,33 mikrogramm 53,3 mikrogramm

Réz-klorid-dihidrát 0,10 mg 1,02 mg

Vas(III)-klorid-hexahidrát 0,54 mg 5,40 mg

Mangán-klorid-terahidrát 19,8 mikrogramm 198 mikrogramm

Kálium-jodid 16,6 mikrogramm 166 mikrogramm

Nátrium-fluorid 0,21 mg 2,10 mg

Nátrium-molibdát-dihidrát 4,85 mikrogramm 48,5 mikrogramm

Vízmentes nátrium-szelenit 17,3 mikrogramm 173 mikrogramm

Cink-klorid 1,05 mg 10,5 mg

1 ml Addaven hatóanyag tartalma megfelel:

Cr 0,020 mikromol 1,0 mikrogramm

Cu 0,60 mikromol 38,0 mikrogramm

Fe 2,0 mikromol 110 mikrogramm

Mn 0,10 mikromol 5,5 mikrogramm

I 0,10 mikromol 13,0 mikrogramm

F 5,0 mikromol 95,0 mikrogramm

Mo 0,020 mikromol 1,9 mikrogramm (mint Mo⁶⁺)

Se 0,10 mikromol 7,9 mikrogramm (mint Se⁴⁺)

Zn 7,7 mikromol 500 mikrogramm

A nátrium és kálium tartalom megfelel:

Nátrium 120 mikrogramm 5,2 mikromol

Kálium 3,9 mikrogramm 0,1 mikromol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, majdnem színtelen oldat.

• Ozmolalitás: kb. 3100 mosm/kg víz

• pH: 2,5

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem‑szükségletek kielégítésére javallott az intravénás táplálásban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek: Felnőttek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségleteinek kielégítésére napi 10 ml (egy ampulla) Addaven javallott.

Vese- vagy májkárosodásban, valamint enyhe cholestasisban szenvedő betegek esetében az adagolás ennek megfelelően kell meghatározni.

Gyermekek ≥15 kg: Napi 0,1 ml Addaven adása javallott testtömeg-kilogrammonként.

Az alkalmazás módja

Az Addavent nem szabad hígítatlanul adni. Az Addavent intravénás infúzióban kell beadni, parenterális táplálék oldatban/emulzióban hígítva.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Teljes epeútelzáródás.

• Wilson betegség, haemochromatosis.

• 15 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A parenterálisan alkalmazott vas- és jódkészítmények ritka esetben túlérzékenységi reakciókat, ezen belül súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki.

Szükség van a túlérzékenységi reakciók jeleinek és tüneteinek klinikai megfigyelésére a betegeknél.

Túlérzékenységi reakciók esetén az infúziót azonnal le kell állítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Ha az Addaven infúzióval párhuzamosan szájon át is alkalmaznak vasat, a teljes vas-bevitelt úgy kell meghatározni, hogy biztosan ne forduljon elő vas-kumuláció.

Az Addaven csak körültekintéssel alkalmazható májdiszfunkcióban szenvedő betegeknél. A májdiszfunkció, beleértve a károsodott epekiválasztást, korlátozhatja az Addavenből származó nyomelemek kiürülését, kockáztatva az kumulációt.

Az Addaven csak körültekintéssel alkalmazható károsodott veseműködésű betegeknél, mivel bizonyos nyomelemek vizelettel történő kiürülése számottevően csökkenhet.

Amennyiben a kezelés 4 hétnél tovább tart, a vér nyomelem-szintek, különösen a mangánszint ellenőrzése szükséges.

Amennyiben a beteg bármelyik nyomelemből jelentősen megnövekedett szükséglettel rendelkezik, a kezelést külön kiegészítők alkalmazásával lehet módosítani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem tapasztaltak interakciót más gyógyszerekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Addavennel nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. A terhes nők nyomelem-szükségletei azonban enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké.

Nem várható, hogy az Addaven terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne.

Szoptatás

Az Addaven hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe, és a hatásuk kimutatható a kezelt nők által szoptatott újszülöttekben/csecsemőkben. Ezek a hatások kívánatosak és előreláthatóak.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Addaven nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ajánlásoknak megfelelően, intravénásan alkalmazott Addaven nyomelemeivel kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata. Krónikus vastúltelítettség esetén fennáll a hemosziderózis kockázata, mely súlyos és ritka esetekben kezelhető véna szekcióval.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi, ATC kód: B05XA31

Az Addaven nyomelemek keveréke, olyan mennyiségekben, melyek általában az orális táplálkozás során szívódnak fel, és amelyek nem válthatnak ki farmakodinámiás hatást a táplálkozási státusz fenntartásán vagy javításán kívül.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Intravénás infúzióban adva az Addavenben lévő nyomelemeket a szervezet ugyanúgy kezeli, mint az orális táplálkozás során bevitteket. A szövetek különböző mértékben veszik fel az egyes nyomelemeket, attól függően, hogy az adott szövet metabolikus szükségleteinek ellátásához szükséges koncentráció fenntartása, vagy helyreállítása a szöveten belül milyen mennyiségeket igényel.

A réz és mangán élettani körülmények között az epén keresztül választódik ki, míg a szelén, cink és króm (főként intravénás táplálásban részesülő betegek esetében) nagyrészt a vizelettel ürül ki.

A molibdén főleg a vizelettel ürül ki, bár kisebb mennyiség az epén keresztül is kiválasztódik.

A vas kis mennyiségben a bélsejtek felületi veszteségével és hámlásával ürül ki. A menopauzát megelőző időszakban a nők 30-150 mg vasat veszíthetnek a havi vérzés folyamán.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az Alkalmazási előírásban már szereplő adatokon kívül, nincs a biztonságossági értékelést befolyásoló preklinikai adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Xilit

Tömény sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag olyan egyéb gyógyszerekkel keverhető, amelyek kompatibilitása dokumentált.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felhasználhatóság bontatlanul

3 év

Felhasználhatóság hígítás után

A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25°C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8˚C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml-es PP ampulla, 20 × 10 ml ampulla dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kompatibilitás

Az Addaven csak olyan egyéb gyógyszerekhez adható hozzá, melyek kompatibilitása dokumentált.

Az Addaven és különböző anyagok kompatibilitására, valamint a különböző keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre rendelkezésre állnak.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala

Svédország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22891/01            20x10ml             ampullában

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. augusztus 12.