ADVANTAN 1 mg/g kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Advantan 1 mg/g kenőcs
metilprednizolon-aceponát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Advantan 1 mg/g kenőcs (a továbbiakban Advantan kenőcs) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Advantan kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Advantan kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Advantan kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Advantan kenőcs egy bőrön alkalmazandó gyógyszer, az úgynevezett helyileg alkalmazott kortikoidok (vagy glükokortikoidok) közé tartozik.
Az Advantan kenőcsöt elsősorban úgynevezett ekcémás bőrbetegségek kezelésére használják. (Az ekcéma a bőr gyulladásos megbetegedése, amit legtöbbször a bőrrel érintkező különböző anyagok, például a fémsók, ételfestékek, gyógyszerek, néha fogkrémek allergiás mechanizmussal váltanak ki, de okozhatják kémiai és fizikai irritáló anyagok is.) Ezen belül úgynevezett endogén ekcéma (atópiás bőrgyulladás, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, közönséges ekcéma és gyermekkori neurodermitisz esetében alkalmazzák.
Tudnivalók az Advantan kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Advantan kenőcsöt
ha allergiás a metilprednizolon-aceponátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a bőr szifiliszes vagy tuberkulotikus elváltozásai esetén;
herpesz és egyéb vírusos fertőzések esetén;
a bőr baktériumok és gombák okozta fertőzései esetén;
rozácea (hajszálértágulat az orcákon) esetén;
szájkörüli bőrgyulladás (periorális dermatitisz) esetén;
akne (pattanás) esetén;
atrófiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója esetén;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Advantan kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Advantan kenőcs kizárólag a bőr külsőleges kezelésére szolgál. Az Advantan kenőcsöt csak a beteg bőrfelületre szabad felvinni.
A kenőcs arcon történő alkalmazása esetén ügyeljen arra, hogy az Advantan kenőcs ne kerüljön a szembe. A kortikoidok helyi alkalmazása során kialakulhat a zöld hályog (glaukóma) nevű szembetegség (például túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, fedőkötések alkalmazása után, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén).
Az Advantan kenőcs nagy bőrfelületen, hosszú ideig történő használata növeli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Fedetten, kötés alatt kizárólag kezelőorvosi utasításra használja. Fontos tudni, hogy a pelenka alatt, illetve az ujjak között alkalmazott kezelés hasonló lehet ahhoz, mintha fedőkötés alatt használná az Advantan kenőcsöt.
A készítményt csak a kezelőorvos által elrendelt adagolással és időtartamban alkalmazza.
Kérjük, ne alkalmazza ezt a készítményt más bőrbetegségek esetén.
Gombás fertőzés esetén a kezelőorvos kiegészítő terápiát rendelhet el.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Az Advantan kenőcs nemiszervek, illetve a végbél környékén történő alkalmazása esetén annak összetevői károsíthatják a latexből készült eszközöket, például gumióvszert és pesszáriumot. Emiatt csökkenhet ezen eszközök fogamzásgátló hatása, illetve a szexuális úton terjedő betegségekkel (ilyen például a HIV-fertőzés) szembeni védő hatása. Forduljon kezelőorvosához amennyiben további információra van szüksége.
Gyermekek és serdülők
A glükokortikoidok, különösen a gyermekeknél, csak annyi ideig és csak olyan adagolással alkalmazhatóak, ahogyan az a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges.
4 hónapos kor alatt az elégtelen biztonságossági adatok miatt nem szabad alkalmazni. 4 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél kizárólag nagyon gondos haszon-kockázat értékelést követően alkalmazható.
Fedőkötés alatt az Advantan kenőcs alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt. Fontos tudni, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet.
Egyéb gyógyszerek és az Advantan kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az előírt adagolás betartása és rövid idejű alkalmazás esetén nem kell kölcsönhatásoktól tartani. Nagy felületen, vagy hosszú ideig tartó alkalmazás esetén a felszívódás következtében ugyanazok a kölcsönhatások léphetnek fel, mint a belsőleg történő alkalmazás során. Mindezidáig ilyenekről nem számoltak be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Advantan kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre kezelőorvosa egyértelmű utasítást ad.
A terhesség első harmadában nem alkalmazható.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt az Advantan kenőcs fokozott óvatossággal alkalmazható. Az Advantan kenőcsöt ne alkalmazza a mell területén. Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advantan kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Advantan kenőcs paraffint és vazelint tartalmaz
Ha az Advantan kenőcsöt a nemi szervek, illetve a végbél környékén alkalmazza és ezzel egyidejűleg latexből készült óvszert is használ, a paraffin és vazelin segédanyagok miatt az óvszer szakítószilárdsága csökkenhet, ami csökkenti az általa nyújtott biztonságot.
Hogyan kell alkalmazni az Advantan kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen gyakran alkalmazza az Advantan kenőcsöt?
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, az Advantan kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni.
Hogyan és mennyi ideig alkalmazza az Advantan kenőcsöt?
Az Advantan kenőcsöt a beteg bőrfelületre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni.
Az alkalmazás időtartama felnőtteknél lehetőleg a 12 hetet ne haladja meg.
Ha a hatóanyag a bőrön át felszívódva nagyobb mennyiségben kerülne be a vérkeringésbe, elvileg csökkenthetné a mellékvesekéreg működését. Erre nagyobb bőrfelüleltek (a bőr felületének 40‑60%‑a) kezelésekor, vagy fóliás kötések alkalmazása esetén lehetne számítani, de az erre vonatkozó vizsgálatokban Advantan kenőccsel történő kezelés esetén sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem állapították meg a mellékvesekéreg működésének korlátozását. Ennek ellenére az ilyen nagyobb felületek kezelése esetén az alkalmazás időtartama lehetőleg rövid (legfeljebb 7 nap) legyen.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Advantan kenőcs hatása túl erős, vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Advantan kenőcsöt alkalmazott
A metilprednizolon-aceponáttal, az Advantan kenőcs aktív hatóanyagával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a kenőcs egyszeri túladagolása bőrön át (azaz nagy felületen történő alkalmazás a bőrbe történő felszívódás kedvező feltételei mellett), vagy tévedésből szájon át történő bevétele nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával.
Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvossal megbeszéltek szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Advantan kenőcs alkalmazását
Az Advantan kenőccsel történő kezelés idő előtti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10): 10 betegből több mint 1 beteget érinthet.
Gyakori (≥1/100 – <1/10): 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000): 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nagyon ritka (<1/10 000): 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem ismert A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori:
a bőr elvékonyodása
véraláfutások
impetigo
bőrzsírosodás
Nem ismert:
pattanás
a bőr kisebb ereinek tágulatai
csíkok megjelenése a bőrön (striák)
szájkörüli gyulladás
a bőr elszíneződése
allergás bőrreakció
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
gyógyszer túlérzékenység
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori:
égő érzés az alkalmazás helyén
viszketés az alkalmazás helyén
Nem gyakori:
hólyagok kialakulása az alkalmazás helyén
bőrszárazság az alkalmazás helyén
bőrpír az alkalmazás helyén
végtagokon kialakuló szövetduzzanat (ödéma)
irritáció az alkalmazás helyén
ekcéma az alkalmazás helyén
Nem ismert:
fokozott szőrnövekedés
szőrtüszőgyulladás az alkalmazás helyén
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert:
homályos látás
Amennyiben az Advantan kenőcs alkalmazása során ezen tünetek valamelyike jelentkezne, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válna, illetve ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlelne, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelést fel kell függeszteni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Advantan kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Advantan kenőcs
A készítmény hatóanyaga: metilprednizolon-aceponát. 1 g kenőcs 1 mg (0,1%) metilprednizolon-aceponátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: fehér viasz, folyékony paraffin, fehér vazelin, Dikókusz-pentaeritril-disztearil-citrát és szorbitán-szeszkvioleát és fehér viasz és alumínium-sztearát (Dehymuls E), tisztított víz.
Milyen az Advantan kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy sárgás átlátszatlan, víz az olajban típusú emulziós kenőcs.
15 g vagy 30 g kenőcs belül epoxigyantával, kívül poliészter alapú külső bevonattal ellátott alumínium tubusban, amely alumínium membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal van lezárva. Egy tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milánó)
Olaszország
OGYI-T-20448/05 1×15 g
OGYI-T-20448/06 1×30 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Advantan 1 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g kenőcs 1 mg (0,1%) metilprednizolon‑aceponátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs bőrön történő alkalmazásra.
Fehér vagy sárgás, átlátszatlan, víz az olajban típusú emulziós kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Endogén ekcéma (atopiás dermatitisz, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, közönséges ekcéma és gyermekkori neurodermitisz kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az Advantan kenőcsöt általában naponta 1‑szer kell a beteg bőrfelületre vékonyan felvinni és finoman bemasszírozni.
Az alkalmazás időtartama lehetőleg ne haladja meg felnőttek esetében a 12 hetet.
Ha az Advantan kenőcs hosszabb ideig történő alkalmazása során a bőr túlságosan kiszáradna, akkor át kell térni egy magasabb zsírtartalmú készítményre (Advantan zsíros kenőcs).
Gyermekek
Az Advantan kenőcs biztonságosságát 4 hónapos kor alatt még nem igazolták.
Gyermekeknél történő alkalmazás esetén dózismódosításra nincs szükség. Általánosságban a kezelés időtartama gyermekek esetében a 4 hetet ne haladja meg.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható az Advantan kenőcs, amennyiben a következő betegségek állnak fenn:
syphilis vagy tuberkuloticus bőrelváltozások;
vírusfertőzések (mint herpes vagy varicella);
rosacea;
perioralis dermatitis;
bőrfekély;
acne vulgaris;
atrophiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója a kezelendő területen;
bakteriális és gombás bőrbetegségek (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A glükokortikoszteroidokat különösen gyermekek esetében a lehető legkisebb adagban kell alkalmazni és csak annyi ideig, amíg a kívánt terápiás hatás elérése céljából feltétlenül szükséges.
Metilprednizolon-aceponát kenőcs esetén 22 órás, a bőrfelület 60%‑án történő fedett alkalmazást követően a plazma kortizol szintjének csökkenése és a cirkadián ritmus megváltozása volt megfigyelhető egészséges felnőtt egyének esetében. A lokális kortikoszteroidok nagy bőrfelületen történő hosszútávú, kiterjedt használata különösen fedett alkalmazás esetén statisztikailag szignifikánsan növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A fedett kezelés alkalmazása kizárólag megfelelő indikáció esetén javasolt. Megjegyzést érdemel, hogy pelenka alatt, ill. az ujjak közötti területen a fedett kezeléshez hasonló viszonyok alakulhatnak ki.
Nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell csökkenteni, mivel a felszívódást és a szisztémás hatások kialakulását nem lehet kizárni.
Bakteriális és/vagy gomba okozta bőrbetegségek esetén kiegészítő, specifikus kezelés alkalmazása is szükséges.
A glükokortikoid kezelés elősegítheti a lokális bőrfertőzések megjelenését vagy rosszabbodását.
Ahogy egyéb glükokortikoidok esetén is, a nem orvosi javallat szerinti használat elfedhet klinikailag fontos tüneteket.
Az Advantan kenőcs az arc területén fokozott elővigyázatossággal használható, alkalmazása során ügyelni kell rá, hogy a kenőcs ne kerüljön a szembe, mély nyílt sebbe és nyálkahártyára.
Mint az a kortikoidok szisztémás alkalmazásánál ismert, a kortikoidok helyi alkalmazása során is kialakulhat glaucoma pl. túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, okkluzív kötések alkalmazásakor, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Az Advantan kenőcs egyes segédanyagai (pl. folyékony paraffin, fehér viasz és fehér vazelin) csökkenthetik a latex tartalmú eszközök pl. gumióvszer és pesszárium hatékonyságát.
Gyermekek
Az Advantan kenőcs fedetten történő alkalmazása nem javasolt. Megjegyzendő, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet.
A 3 év és 4 hónap közötti életkorú gyermekek kezelése esetén a haszon és a kockázat fokozott megfontolása szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a metilprednizolon-aceponát termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metilprednizolon-aceponát tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és/vagy teratogén hatásokat mutattak a terápiás dózis feletti adagok alkalmazása esetén (lásd 5.3 pontot).
Epidemiológiai tanulmányok adatai azt sejtetik, hogy azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyját terhességük első trimeszterében szisztémás glükokortikoidokkal kezelték, emelkedhet a farkastorok kialakulásának kockázata.
Általánosságban a kortikoszteroidokat tartalmazó lokális készítmények alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt.
Terhesség és szoptatás alatt különösen kerülni kell a nagy bőrfelületen történő alkalmazást és okkluzív fedőkötések használatát.
Szoptatás
Patkányokon végzett vizsgálatok során a metilprednizolon-aceponát gyakorlatilag nem jutott be a tejjel az újszülöttbe. Mindazonáltal nem ismert, hogy humán alkalmazás esetén kiválasztódik‑e az anyatejbe és ismert, hogy szisztémásan adott kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben. Nem ismert, hogy a metilprednizolon-aceponát lokális alkalmazása során létrejöhet‑e olyan mértékű felszívódás, ami mérhető mennyiség kiválasztódását okozhatja az anyatejbe. Mindezek alapján az Advantan kenőcs fokozott óvatossággal alkalmazható szoptató nőknél.
Szoptató anyák az Advantan kenőcsöt ne alkalmazzák a mell területén. Szoptatás során kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, hosszú időtartamú, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advantan kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások a megfelelő kategóriák szerint besorolva kerülnek feltüntetésre.
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
Szervrendszer |
Nagyon gyakori (≥1/10) |
Gyakori (≥1/100 - <1/10) |
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) |
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert gyakoriságú* |
(≥1/10 000 - <1/1000) |
(<1/10 000) |
|||||
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
|
|
|
|
homályos látás (lásd még 4.4 pont) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
|
|
gyógyszer túlérzékenység |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
|
|
|
acne |
|
|
|
|
|
telangiectasia |
|
|
|
bőr atrophia |
|
|
|
|
|
|
ecchymosis |
|
|
|
|
|
|
impetigo |
|
|
|
|
|
|
bőrzsírosodás |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
bőr striák |
|
|
|
|
|
|
perioralis dermatitis |
|
|
|
|
|
|
bőr elszíneződés |
|
|
|
|
|
|
allergiás bőrreakció |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
égő érzés az alkalmazás helyén |
|
|
|
|
|
viszketés az alkalmazás helyén |
|
|
|
|
|
|
|
vesiculák az alkalmazás helyén |
|
|
|
|
|
|
bőrszárazság az alkalmazás helyén |
|
|
|
|
|
|
erythema az alkalmazás helyén |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
folliculitis az alkalmazás helyén |
|
|
|
irritáció az alkalmazás helyén |
|
|
|
|
|
|
ekcéma az alkalmazás helyén |
|
|
|
|
|
|
perifériás oedema |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
hyperthrichosis |
*A klinikai vizsgálatok során nem észlelt potenciális mellékhatások.
A kortikoszteroidokat tartalmazó készítmények lokális alkalmazása során felszívódásuk miatt szisztémás hatások alakulhatnak ki.
Amennyiben az Advantan krém alkalmazása alatt ezen tünetek bármelyike fellép, a kezelést meg kell szakítani.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A metilprednizolon-aceponáttal végzett akut toxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az egyszeri dermális túladagolásnak (nagy területen történő alkalmazás, kedvező reszorpciós feltételek mellett), vagy a tévedésből eredő, szájon keresztül történő bevételnek nincs akut intoxikációs kockázata.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Erős hatású kortikoszteroidok (III. csoport); ATC kód: D07AC 14
Az Advantan kenőcs helyi alkalmazás esetén gátolja a gyulladásos, allergiás és hiperproliferációval járó bőrreakciókat, ezáltal az objektív tünetek (pír, ödéma, infiltráció, lichenifikáció) és a szubjektív panaszok (viszketési inger, égő érzés, fájdalom) visszafejlődéséhez vezet.
A metilprednizolon-aceponát (MPA) lokális alkalmazása során a szisztémás hatás mind az embereknél, mind pedig az állatoknál elhanyagolható. A bőrbetegségben szenvedő páciensek esetében nagy felületen történő alkalmazásnál a plazmakortizol értékek a normál tartományon belül maradnak, a cirkadián kortizol-ritmus fennmarad, és a 24 órás vizeletben nem állapítható meg a kortizolmennyiség csökkenése.
Biztosan állítható, hogy maga az MPA és különösen a bőrben a hasadás után keletkező metilprednizolon-17-propionát főmetabolit kötődnek az intracelluláris glükokortikoid receptorhoz.
A szteroid-receptor komplex a DNS bizonyos területeihez kapcsolódik és ezáltal biológiai hatások egész sorát váltja ki.
A szteroid-receptor komplex kapcsolódása a makrokortin-szintézis indukciójához vezet. A makrokortin gátolja az arachidonsav felszabadulását és ezáltal az olyan gyulladásos mediátorok képződését, mint a prosztaglandinok és a leukotriének.
A glükokortikoidok immunszupresszív hatása a citokin-szintézis megakadályozásával és egy eddig nem teljesen ismert, mitózist akadályozó effektussal magyarázható.
A vazodilatatív prosztaglandin szintézisének akadályozása, illetve az epinephrin vazokonstriktív effektusának növelésén keresztül a glükokortikoidok végeredményben vazokonstriktív hatást fejtenek ki.
Az Advantan kenőcs olyan bőrelváltozásoknál javasolt, amikor a bőr nem nedvedzik, de nem is túl száraz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metilprednizolon-aceponát (MPA) a kenőcsből ivódik be. A hatóanyag koncentrációja a szarurétegben és az élő bőrben kívülről befelé csökken.
Az MPA az epidermiszben és a dermiszben fő metabolitjává, metilprednizolon-17-propionáttá hidrolizálódik. Ez erősebben kapcsolódik a kortikoid receptorhoz, ami a bőrben kifejtett „bioaktivitásra” utal.
A lokálisan alkalmazott kortikoidok perkután reszorpciójának arányát és mértékét számos tényező befolyásolja: hatóanyag kémiai struktúrája, a vivőanyag összetétele, a hatóanyag vivőanyaghoz mért koncentrációja, az alkalmazás körülményei (kezelt felület, az alkalmazás időtartama, nyílt vagy fedett kezelés) és a bőr állapota (a bőrbetegség típusa és súlyossági foka, anatómiai elhelyezkedés stb).
A metilprednizolon-aceponát kenőcsből történő bőrön keresztüli reszorpcióját egészséges önkéntesek részvételével vizsgálták. Az Advantan kenőcs 8 napos nyitott alkalmazása (2×20 g naponta) esetén ezek az értékek 0,65% (felszívódás), illetve 4 µg/ttkg/nap (terhelés) voltak. A metilprednizolon-aceponát perkután reszorpció, amennyiben a szaruréteget az alkalmazás előtt eltávolítják, határozottan magasabb felszívódást eredményez (alkalmazott dózis 13‑27%‑a).
A szisztémás keringés elérése után az MPA elsődleges hidrolízisterméke, a metilprednizolon‑17‑propionát gyorsan konjugálódik glükuronsavval és ezáltal inaktiválódik.
Az MPA metabolitjai (fő metabolit: metilprednizolon-17-propionát-21-glükuronid) főként a vizelettel, kb. 16 órás felezési idővel választódnak ki. Az intravénás alkalmazás után a 14C jelzésű anyagok exkréciója a vizelettel és széklettel 7 napon belül vált teljessé. A hatóanyag, illetve a metabolitok a szervezetben nem halmozódnak fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szisztémás tolerabilitási vizsgálatok a metilprednizolon-aceponát (MPA) ismételt szubkután és dermális alkalmazása után egy tipikus glükokortikoid hatásprofilját mutatták. Ezekből az eredményekből arra lehet következtetni, hogy az Advantan kenőcs terápiás alkalmazása után - még az olyan extrém feltételek esetén sem, mint a nagy felületen történő alkalmazás vagy az okklúzió, - nem lépnek fel egyéb mellékhatások, csak azok, amelyek a glükokortikoidokra jellemzőek.
Az Advantannal végzett embriotoxicitási tanulmányok olyan eredményekhez vezettek, amelyek a glükokortikoidokra jellemzőek, azaz a megfelelő vizsgálati módszerekkel embrioletális és/vagy teratogén hatás volt kimutatható. Ezeknek a tényeknek a figyelembe vételével az Advantan alkalmazását a terhesség alatt csak különösen körültekintően lehet elrendelni. Az epidemológiai vizsgálatok összefoglalása a 4.6 pontban található.
Sem a baktériumokban és emlősállatok sejtjeiben történő génmutációkra vonatkozó, in vitro vizsgálatok, sem a kromoszóma- és génmutációkra vonatkozó, in vivo vizsgálatok nem utaltak az MPA genotoxikus potenciáljára.
Specifikus karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az MPA‑val. A struktúrára, a farmakológiai hatásmechanizmusra és a hosszabb ideig tartó alkalmazás utáni, szisztémás tolerabilitási vizsgálatok eredményére vonatkozó ismeretek nem mutatnak emelkedett tumorkockázatot. Mivel az Advantan kenőcs dermális alkalmazásakor - a javasolt alkalmazási feltételek mellett - szisztémás immunszupresszió nem lép fel, így nem várható a tumorok kialakulására gyakorolt befolyás sem.
A bőr és nyálkahártya MPA‑val szembeni, helyi tolerabilitási vizsgálatai során nem születtek olyan megállapítások, amelyek a glükokortikoidok ismert lokális mellékhatásain túlmutattak volna.
Tengerimalac bőrén az MPA nem mutatott szenzibilizáló potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér viasz
Fehér vazelin
Folyékony paraffin
Dikókusz-pentaeritril-disztearil-citrát és szorbitán-szeszkvioleát és fehér viasz és alumínium-sztearát (Dehymuls E)
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belül epoxigyantával, kívül poliészter alapú külső bevonattal ellátott alumínium tubus, amely alumínium membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal van lezárva. Egy tubus dobozban.
Kiszerelések: 15 g és 30 g
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20448/05 1×15 g
OGYI-T-20448/06 1×30 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. október 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. április 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. október 15.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 30 g Al tubusban | OGYI-T-20448 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag methylprednisolone aceponate
-
ATC kód D07AC14
-
Forgalmazó Leo Pharma A/S
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20448
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2007-10-18
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem