Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula

ibuprofén / pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszulát (továbbiakban: Advil Cold Rapid), olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Az Advil Cold Rapid orvosi rendelvény nélkül kapható. Az Advil Cold Rapid-ot mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Advil Cold Rapid szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Advil Cold Rapid-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Advil Cold Rapid-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid?

Az Advil Cold Rapid kétféle hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmaz.

• Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Csillapítja a fájdalmat és a lázat.

• A pszeudoefedrin az érszűkítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Segít megtisztítani az orrjáratokat, és enyhíti az orrdugulást.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advil Cold Rapid?

Az Advil Cold Rapid a megfázás és az influenza tüneteinek, köztük a fejfájás, láz, torokfájdalom, egyéb fájdalmak és orrdugulás kezelésére szolgál felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Csak akkor alkalmazza ezt a készítményt, ha az orra eldugult és egyúttal a fent felsorolt tünetek (például fejfájás és láz) is fennállnak. Ne alkalmazza, ha csak a felsorolt tünetek egyikét észleli magán.

2. Tudnivalók az Advil Cold Rapid szedése előtt

Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha:

• allergiás az ibuprofénre vagy a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha már volt allergiás reakciója hasonló gyógyszerre, mint például az acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor. Az allergiás reakció jelei közé a következők tartoznak: bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata.

• ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos magasvérnyomás-betegség) vagy nem megfelelően beállított a vérnyomása;

• ha szívbetegségben, súlyos szívelégtelenségben vagy keringési problémákban (anginában) szenved;

• ha súlyos akut (hirtelen fellépő) vagy krónikus (hosszú ideje fennálló) vesebetegsége vagy vesekárosodása van;

• az Advil Cold Rapid, ibuprofén, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkeztek, mint például gyomorfekély, gyomorvérzés vagy a gyomorfal kilyukadása (perforáció);

• jelenleg gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van, vagy ha bármilyen egyéb, vérzésre utaló jelet tapasztal;

• súlyos májbetegségben szenved;

• terhes vagy szoptat;

• 12 évesnél fiatalabb;

• korábban agyi érkatasztrófa (sztrók) fordult elő Önnél;

• a következőket gyógyszereket alkalmazza:

• egyéb, fájdalomcsillapításra alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók, például ibuprofén vagy acetilszalicilsav;

• egyéb, az orrjáratok tisztítására szolgáló gyógyszerek, akár szájon át, akár orron keresztül alkalmazva, mint például pszeudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin vagy efedrin;

• depresszió kezelésére szolgáló, úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint például iproniazid, vagy ha az elmúlt 14 nap során alkalmazott ilyen gyógyszereket;

• depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok, például amitriptilin;

• cukorbetegségben, pajzsmirigyproblémában, vagy mellékvese-daganatban (úgynevezett feokromocitómában) szenved;

• zöldhályogban (magas szembelnyomásban) szenved;

• prosztataproblémák vagy egyéb okok miatt vizeletürítési panaszai vannak.

Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid bevétele előtt.

Az Advil Cold Rapid szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoróallergiája vagy szójaallergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Advil Cold Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szívproblémái vannak (például szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy korábban volt már szívrohama, ”bypass”-műtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszűkült vagy elzáródott artériák miatt) vagy bármilyen agyi érkatasztrófája (sztrókja, például ”mini-sztrók” vagy átmeneti iszkémiás roham, ”TIA”);

• magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családjában előfordult szívbetegség vagy sztrók, vagy dohányzik;

• asztmás – mert fennáll az asztmás roham kialakulásának kockázata;

• májproblémái vagy veseproblémái vannak;

• prosztataproblémái vannak;

• vérzési zavarban szenved;

• korábban jelentkeztek Önnél gyomor-bélrendszeri panaszok, például gyomorfekély, gyomorvérzés, kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség;

• szisztémás lúpusz eritematózuszban (SLE) szenved, amely az immunrendszert támadja meg, és ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat, illetve egyéb panaszokat okoz;

• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

A pszeudoefedrin az erek összeszűkülését okozza. Ez a hatás összefüggésbe hozható a következő hirtelen fellépő betegségek kialakulásával. Ezek a betegségek azonnali orvosi ellátást igényelnek:

Akut coronária szindróma (ACS): Ide tartozik a szívroham vagy az instabil angina pectoris. Mindkettő egyfajta súlyos mellkasi fájdalommal jár, amelyet a szív egyes részeinek gátolt vérellátása okoz. A hirtelen fellépő mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés (nyomásérzés vagy szorító érzés) a mellkasból kisugározhat a karokra, az állkapocsra, a nyakra, a hátra vagy a hasra. Kábultságot vagy szédülést is érezhet, izzadhat, vagy nyugalomban légszomjat tapasztalhat. Azonnal hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek az ACS jelei lehetnek.

Pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek alkalmazását követően az agy hátsó részén kialakuló, visszafordítható és az agyműködés károsodását jelző tünetegyüttes (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, PRES) és visszafordítható, agyi érszűkület tünetegyüttes (reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma, RCVS) eseteit jelentették. A PRES és az RCVS ritka állapotok, amelyek az agy csökkent vérellátásával járhatnak. Azonnal hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek a PRES vagy az RCVS jelei lehetnek (a tünetekről lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Az Advil Cold Rapid alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

Az Advil Cold Rapid alkalmazása során előfordulhat hirtelen jelentkező hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka a vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Amennyiben Önnél lázzal és gennyes hólyagok kialakulásával járó, az egész testet érintő bőrkiütés lép fel, hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Az Advil Cold Rapid elővigyázatosággal alkalmazható:

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Advil Cold Rapid-kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Advil Cold Rapid szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fertőzések

Az Advil Cold Rapid elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Advil Cold Rapid késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Amíg bárányhimlőben (varicella) szenved, tanácsos mellőzni az ibuprofén alkalmazását.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid bevétele előtt.

Szívroham és sztrók

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot.

Idősek

Amennyiben Ön Advil Cold Rapid-ot szedő időskorú, akkor nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél mellékhatások, úgymint gyomorvérzés vagy a gyomorfal kilyukadása (perforáció, ennek tünetei gyomorfájdalom és a gyomorégés lehetnek). Ez életveszélyes is lehet. További információért lásd a „Lehetséges mellékhatások”című részt a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Az Advil Cold Rapid-ot 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.

Az Advil Cold Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön 12-17 év közötti, nem ivott folyadékot, vagy ki van száradva hasmenés vagy hányás miatt, mert kiszáradás esetén az Advil Cold Rapid alkalmazásakor nagyobb a veseproblémák kialakulásának kockázata.

Egyéb gyógyszerek és az Advil Cold Rapid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az orvosi rendelvény nélkül vásárolt és a növényi gyógyszerekre is vonatkozik.

Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókat (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) tartalmazó gyógyszerek fájdalomcsillapításra, például ibuprofén vagy acetilszalicilsav;

• egyéb az orrjáratok tisztítására szolgáló gyógyszerek, akár szájon át, akár orron keresztül alkalmazva, mint például pszeudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin vagy efedrin;

• depresszió kezelésére szolgáló, úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint például iproniazid, vagy ha az elmúlt 14 nap során alkalmazott ilyen gyógyszereket;

• depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok, például amitriptilin.

Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid bevétele előtt.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Advil Cold Rapid bevétele előtt, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett reverzibilis monoamin-oxidáz-A-gátlók (RIMA-k) és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), például fluoxetin;

• linezolid;

• bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin vagy dihidroergotamin;

• véralvadást befolyásoló gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);

• heparin, amikor vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák;

• lítium, amikor súlyos hangulatzavarok kezelésére alkalmazzák;

• metotrexát;

• magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például ACE-gátlók, mint például kaptopril; béta-blokkolók, mint például atenolol vagy angiotenzin-II-receptor-antagonisták, mint például lozartán vagy bármely vízhajtó);

• szívproblémák kezelésére alkalmazott digoxin vagy kinidin;

• szervátültetés után alkalmazott ciklosporin vagy takrolimusz;

• káliummegtakarító vízhajtók, például amilorid vagy spironolakton;

• epilepszia kezelésére szolgáló fenitoin;

• köszvény kezelésére szolgáló probenecid és szulfinpirazon;

• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló zidovudin;

• cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfonilureák, például gliklazid vagy glimepirid;

• kinolon antibiotikumok, például ciprofloxacin;

• Ginkgo biloba;

• gyomorsavlekötők;

• terhességmegszakításkor alkalmazott mifepriszton;

• kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa), például hidrokortizon;

• aminoglikozidok, például gentamicin vagy amikacin;

• furazolidon, egy antibakteriális hatóanyag;

• guanetidin, reszerpin vagy metildopa.

Tájékoztassa kezelőorvosát az Advil Cold Rapid szedéséről, ha egy műtét vagy beavatkozás előtt el fogják altatni. Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását néhány nappal az altatás előtt. Az altatóorvosnak (aneszteziológusnak) is mondja el, hogy Advil Cold Rapid-ot szedett.

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Advil Cold Rapid hatását vagy az Advil Cold Rapid-dal végzett kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát az Advil Cold Rapid egyéb gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása előtt.

Az Advil Cold Rapid egyidejű bevétele alkohollal

Az Advil Cold Rapid szedése közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

• Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha terhes vagy szoptat.

• A terhesség utolsó 3 hónapjában szedve a gyógyszerben lévő ibuprofén veseproblémákat és szívproblémákat okozhat a születendő gyermeknél. Befolyásolhatja az Ön és gyermeke vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy hosszabb ideig tartó szülést okozhat. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál hosszabb ideig szedik, az Advil Cold Rapid veseproblémákat okozhat a magzatnál, ami a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületét okozhatja a magzat szívében.

• Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Az ibuprofén befolyásolhatja a nők fogamzóképességét. Ez a hatás visszafordítható, az ibuprofén-kezelés abbahagyását követően megszűnik.

Valószínűtlen, hogy az alkalmanként alkalmazott ibuprofén csökkentené a teherbeesés esélyét. Azonban beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, ha a teherbeeséssel problémái voltak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Advil Cold Rapid bevétele után szédülhet, szokatlan fejfájást vagy látásproblémákat és hallásproblémákat tapasztalhat, köztük nem létező dolgok látását vagy hallását (hallucinációkat). Ebben az esetben ne vezessen, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.

Az Advil Cold Rapid szorbitot (E420) tartalmaz

Az Advil Cold Rapid 64,1 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként, ami megfelel 69,7 mg/g-nak. A szorbit egy gyümölcscukor- (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél (vagy gyermekénél), ami egy ritka, genetikai betegség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Advil Cold Rapid-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Mennyit kell bevenni?

• A készítmény ajánlott adagja 4-6 óránként 1 kapszula.

• Ha tünetei súlyosabbak, egyszerre 2 kapszulát is bevehet.

• Ne vegyen be 6 kapszulánál többet 24 óra alatt.

A gyógyszer bevétele

A kapszulákat egészben nyelje le egy nagy pohár vízzel.

Mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert?

Ne szedje ezt a gyógyszert 5 napnál tovább.

• Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál, a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy súlyosbodnak, esetleg új tünetek jelentkeznek. Ő megállapítja, hogy a gyógyszer alkalmazásának folytatása biztonságos-e.

Ha az előírtnál több Advil Cold Rapid-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemtekerezgés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, hideg érzetet és légzési problémákat jelentettek.

Ne folytassa az Advil Cold Rapid szedését, ha véletlenül a kelleténél több gyógyszert vett be (túladagolás).

Ha elfelejtette bevenni az Advil Cold Rapid-ot

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kialakulásának esélye csökkenthető, ha a tünetei kezeléséhez szükséges legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazásakor:

Azonnal hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• émelygés (hányinger);

• gyomorvérzés vagy bélvérzés, melynek tünetei a vérhányás, a véres széklet vagy a fekete színű széklet.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• súlyos fejfájás vagy a szokásosnál fájdalmasabb fejfájás.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• szívroham;

• szapora szívverés vagy szívdobogásérzés;

• allergiás reakció az Advil Cold Rapid-ra, melynek tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata;

• hólyagos bőrelváltozások vagy nyálkahártya-elváltozások, például a száj belsejében, olyan tünetekkel, mint vörösséggel, hólyagokkal és fekélyekkel járó égő érzés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az agyi ereket érintő súlyos állapotok, az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS) Azonnal hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS) jelei lehetnek. Ezek közé tartoznak: hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látászavarok.

• sztrók;

• viselkedési zavarok, mint például izgatottság, kóros nyugtalanság, szorongás, nyugtalanság vagy idegesség;

• a kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Advil Cold Rapid szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

• vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz);

• a látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia);

• mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Azonnal hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

További mellékhatások

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• emésztési zavar, gyomorfájdalom, hányás, hasmenés, székrekedés, puffadás.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• gyomorfekély;

• álmatlanság;

• álmosság vagy fáradtság;

• szédülés vagy ingerlékenység;

• látászavarok;

• nem múló fejfájás;

• bőrkiütések, például kiütés vagy viszketés;

• gyomorgyulladás vagy bélgyulladás, a fennálló gyulladásos bélbetegség rosszabbodása;

• túlérzékenység, például sípoló légzés és nehézlégzés olyan betegeknél, akik korábban asztmában vagy allergiás betegségben szenvedtek.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• veseproblémák;

• fülcsengés.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• depresszió;

• szívelégtelenség;

• veseelégtelenség;

• magas vérnyomás;

• fájdalom vagy gyulladás a szájban;

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• bélszűkület;

• aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás), a fertőzéses eredetű gyulladások rosszabbodása;

• vérsejtképződési zavarok, ami fokozza a véraláfutások előfordulását és a fertőzésre való fogékonyságot;

• májműködési zavarok, mint kóros májfunkció, májgyulladás vagy sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• mellkasi fájdalom;

• szájszárazság, szomjúság;

• kóros görcsök, görcsrohamok;

• forgó jellegű szédülés (vertigó);

• csökkent hematokritérték és hemoglobinszint;

• nem létező dolgok látása és hallása (hallucinációk);

• bőrkiütés, vörös vagy lila bőrelszíneződés, folyadékvisszatartás (ödéma);

• a bőr fényérzékenysége;

• kevésbé gyakori vizeletürítés, vér vagy fehérje a vizeletben (vizsgálatokkal kimutatható);

• DRESS-szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Advil Cold Rapid-ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advil Cold Rapid?

• A készítmény hatóanyagai: 200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz lágy kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

• Folyékony töltet: kálium-hidroxid, makrogol 600, tisztított víz.

• Zselatin kapszula: szorbit (E420), zselatin, fekete jelölőfesték [makrogol 400, poli(vinil-acetát-ftalát), propilénglikol, fekete vas-oxid (E172)].

• Gyártástechnológiai segédanyagok: szójalecitin közepes szénlánchosszúságú trigliceridekkel.

Milyen az Advil Cold Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Advil Cold Rapid áttetsző, ovális alakú lágy kapszula, fekete jelölőfestékkel „200/30”-cal jelölve.

Az Advil Cold Rapid 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20 vagy 24 kapszulát tartalmazó fehér, átlátszatlan, Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC fóliacsíkban vagy fehér, átlátszatlan, Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC fóliacsíkban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz utca 43.

Magyarország

Gyártó

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

Via Nettunense 90

04011 Aprilia

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Írország: Advil Cold & Flu Relief Soft Capsules

Ibuprofen 200 mg / Pseudoephedrine hydrochloride 30 mg

Magyarország: Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula

Románia: Parasinus IbuFlu 200 mg/30 mg capsule moi

OGYI-T-22705/03     10×      Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC fóliacsík

OGYI-T-22705/04     10×      Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC fóliacsík

OGYI-T-22705/05     20×      Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC fóliacsík

OGYI-T-22705/06     20×      Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC fóliacsík

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.