ADVIL ULTRA FORTE lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Advil Ultra Forte lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag: 37,1 mg szorbit.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

720 mg színtelen, tiszta folyadékot tartalmazó, 14-es méretű, átlátszó, ovális lágy zselatin kapszulák fekete „400” felirattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt enyhe és közepesen erős akut fájdalmak, mint dysmenorrhoea, hátfájás, izomfájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás tüneteinek enyhítésére, láz csillapítására, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására javasolt.

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek számára javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

Adagolás

Minden javallat esetén:

Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek: 1 kapszula.

Az adag 4 óránál gyakrabban nem ismételhető.

Maximális napi adag: 1200 mg ibuprofén (3 kapszula).

Gyermekek és serdülők

Az Advil Ultra Forte alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).

Ha 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél vagy serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultálni kell a kezelőorvossal.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A kapszulákat vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel szembeni túlérzékenység.

• Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásakor hörgőgörcs, asthma, náthás tünetek vagy csalánkiütés jelentkezése.

• Aktív, ill. az anamnézisben előforduló gyomor- vagy nyombélfekély, gyulladásos gyomor-bélrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzés, cerebrovascularis vérzés vagy egyéb aktív vérzés; hematológiai kórképek; súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium).

• Közvetlenül szívsebészeti beavatkozások előtt vagy után.

• A terhesség utolsó trimesztere.

• 12 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem alkalmazható együtt egyéb fájdalomcsillapítókkal, pl. NSAID-okkal.

Óvatosan alkalmazandó asthma bronchiale-ban vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél. Ezen betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki. Amennyiben egyéb NSAID hörgőgörcsöt váltott ki, a gyógyszer nem alkalmazható. Az ibuprofén súlyos allergiás reakciót válthat ki (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen azon betegeknél, akik túlérzékenyek acetilszalicilsavra.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Adása körültekintést igényel vese-, ill. szívműködési zavarok, májcirrhosis vagy egyéb májkárosodás esetén, mivel a vesefunkciók tovább romolhatnak. A legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a veseműködés ellenőrzése mellett.

Kizárólag az előny / kockázat gondos mérlegelésével adható fennálló SLE és más autoimmun betegségekben aszeptikus meningitis vagy vesekárosodás kockázata miatt.

Az ibuprofén csillapíthatja a lázat és a gyulladást, csökkentve ezeknek az esetlegesen fennálló egyéb betegségre utaló diagnosztikai értékét.

Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- és így a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre, ezért nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Advil Ultra Forte lágy kapszulát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások

Idős kor: Idős korúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet. (lásd 4.2 pont)

Gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció – melyek akár végzetes kimenetelűek is lehetnek – bármilyen NSAID-dal történő kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, súlyos gastrointestinalis eseményre utaló előzetes kórtörténettel vagy anélkül.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kockázata fokozódik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében ulcus – különösen ha az haemorrhagiával vagy perforációval társult – szerepel (lásd 4.3 pont), illetve időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. A protektív gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációs terápiát érdemes megfontolni ezeknél a betegeknél, továbbá azoknál is, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat, vagy egyéb, fokozott gastrointestinalis kockázattal összefüggésbe hozható gyógyszert kapnak (lásd alább és 4.5 pont).

Amennyiben a kórtörténetben gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen idős beteg esetén, a betegnek minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gastrointestinalis vérzésről) be kell számolnia, kiváltképpen ha az a kezelés kezdeti szakaszán jelentkezik.

Óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszeres kezelésben részesülnek, melyek fokozhatják a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. az orális kortikoszteroidok, az antikoagulánsok (mint pl. warfarin), a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció-gátló szerek (mint pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Ibuprofénnel kezelt betegek gastrointestinalis vérzése vagy ulcusa esetén a kezelést fel kell függeszteni.

Dehidratált serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai vizsgálatok szerint néhány NSAID (ibuprofén) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. ≤ 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával.

Kezeletlen hypertoniában, congestiv szívelégtelenségben (NYHA II-III), ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő.

Alapos megfontolás szükséges hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél fennáll a cardiovascularis események kockázata (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás), különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség.

Kounis-szindróma eseteit jelentették Advil Ultra Forte lágy kapszulával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, ritkán súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Szorbitot (E420) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Acetilszalicilsav és más NSAID-ok (ibuprofén) egyidejű adása általában nem javasolt, mert fokozódhat a mellékhatások előfordulásának a kockázata.

Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak a klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 5.1 pont).

Az NSAID-ok felerősíthetik a szulfonamidok és a véralvadásgátló szerek hatásait, és csökkenthetik a vérnyomáscsökkentők, a furoszemid, a tiazid-diuretikumok és a ß-blokkolók hatásait.

Növeli a káliumsók, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, heparinok (alacsony molekulasúlyú heparinok vagy nem frakcionált heparinok), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim hyperkalaemizáló hatását.

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidratálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.

A szérum lítium szint emelkedése az ibuprofén alkalmazását követően klinikailag szignifikáns.

Az ibuprofén megemelheti a szérum digitálisz-koncentrációját. Ezért károsodott veseműködésű vagy congestiv szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a szérum digitálisz-koncentrációt monitorozni kell.

Az ibuprofén megnövelheti a farmakológiailag aktív szabad fenitoin plazmakoncentrációját. Ezért a hosszantartó ibuprofén-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell.

Az ibuprofén közepes és nagy dózisú metotrexáttal való együttadása súlyos és végzetes kimenetelű metotrexát-toxicitáshoz vezethet. Beszűkült vesefunkciójú betegekben e kombináció toxicitásának fokozott kockázata áll fenn, még a metotrexát alacsony dózisban (≤ 20 mg/hét) való adása esetén is.

Bizonyos antacidok fokozhatják az ibuprofén felszívódását. Ennek azonban csak az ibuprofén hosszantartó alkalmazása során van klinikai jelentősége.

Antikoagulánsok alkalmazása esetén figyelembe kell venni, hogy az ibuprofén hosszantartó alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát.

Kortikoszteroidokkal és más nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt adva a gastrointestinalis panaszok lehetősége és a vérzés veszélye megnövekszik.

Elővigyázatosság szükséges az ibuprofén szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI) történő egyidejű alkalmazása esetén, mert fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata.

Sokat vitatott az intrauterin fogamzásgátló eszközök hatékonyságának csökkenése.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Bizonyított, hogy a ciklooxigenáz-/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre az ovulációra kifejtett hatása által. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik (lásd 4.4 pont).

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányos hatással lehet a terhességre és/vagy az embrionális/magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján fokozott a koraszülés, valamint a szívfejlődési rendellenesség és a hasfalhiány kialakulásának a kockázata a terhesség korai szakaszában történő prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazását követően. A kardiovaszkuláris malformációk abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A kockázat valószínűleg a dózis emelésével és a terápia időtartamának hosszával fokozódik. Állatkísérletekben a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása a pre- és posztimplantációs veszteség, illetve az embrionális/magzati letalitás fokozódását eredményezte. Ezenkívül állatkísérletekben a különböző fejlődési rendellenességek (pl. kardiovaszkuláris) előfordulásának fokozódásáról számoltak be, ha prosztaglandin-szintézis-gátlót alkalmaztak az organogenezis időszakában. A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében nem szabad ibuprofént alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Abban az esetben, ha teherbe esni kívánó nő szed ibuprofént, vagy azt a terhesség első és második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legkisebb dózisban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet);

• vesekárosodás (lásd fent);

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;

• gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen, az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejjel, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Advil Ultra Forte lágy kapszula befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:

nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 - <1/10),

nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100)

ritka (≥1/10 000 - <1/1 000)

nagyon ritka (<1/10 000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Különösen a gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Az ismert rizikótényezőket lásd a 4.4 pontban.

Ezen mellékhatások, néhány ritka eseten túlmenően, rövid távú alkalmazás és maximum 1200 mg napi adag alkalmazásakor fordultak elő.

 Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Nagyon ritka: meningitis.

 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: haematopoeticus betegségek (anaemia, aplasticus anaemia, haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, orr és bőr vérzékenysége. Időnként csökkent hematokrit és hemoglobinszint előfordulhat.

 Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegségek) az ibuprofén kezelés során egyes esetekben asepticus meningitis. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.

 Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, stroke.

Nagyon ritka: ingerültség.

 Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: látászavarok.

Ritka: toxikus amblyopia.

 A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Ritka: tinnitus, vertigo.

 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: ritmuszavarok, myocardialis infarctus, angina pectoris. Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Nem ismert: Kounis-szindróma

 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Jelenleg vagy korábban asthma bronchiale-ban vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki.

 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: gastrointestinalis betegségek, pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger.

Ritka: hasmenés, flatulentia, székrekedés, puffadás, hányás, gastrointestinalis fekély, gastritis.

Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyek, nyílt gastrointestinalis vérzésekkel, vagy perforációk, felhasi fájdalom, Crohn-betegség, colitis súlyosbodása, haematemesis, melaena, stomatitis ulcerosa.

 Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: májműködési zavarok, beleértve az emelkedett szérum transzamináz szinteket, különösen hosszú távú alkalmazásnál; májelégtelenség, hepatitis, icterus.

 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: angioneuroticus oedema.

Nagyon ritka: Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (pl. erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, bullosus dermatosis), alopecia, purpura.

Nem ismert: eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fotoszenzitivitási reakciók.

 Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: haematuria, interstitialis nephritis, proteinuria, vizelet-kiválasztás csökkenése, folyadékretenció (pl. perifériás oedema), vese-szindróma. Ezek a tünetek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek. Magas kreatinin- és karbamid szintről számoltak be. Papillaris necrosis különösen hosszú távú kezelés mellett.

 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, kiütés, maculopapularis kiütés, viszketés, csalánkiütés), asthma exacerbatioja (néha hypotoniával), bronchospasmus, asthmás légzés (zihálás).

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia). Tünetei: arcödéma, nyelv- és gégeduzzanat, dyspnoe, tachycardia, súlyos hypotonia vagy sokk.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Idős személyeken fokozott a súlyos következményekkel járó nemkívánatos gyógyszerhatások kockázata.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei: vertigo, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, májműködési zavarok, hyperkalaemia, szédülés, görcsök, eszméletvesztés, veseelégtelenség, dyspnoe, légzésdepresszió. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Megfelelő szupportív kezelés, gyomormosás, és szükség esetén a súlyos elektrolit-egyensúlyzavar korrekciója szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Propionsav-származékok, ATC-kód: M01AE01

Az ibuprofén fenilpropionsav-származék, ami fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Néhány farmakodinámiás vizsgálat kimutatta, hogy amikor 8 óra alatt egyszeri 400 mg ibuprofént alkalmaztak közvetlenül vagy 30 percen belül azonnal felszabaduló acetilszalicilsav (81 mg) bevételét követően, az acetilszalicilsavnak a thromboxán-képződésre vagy a vérlemezke-aggregációra kifejtett csökkent hatását figyelték meg. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális alkalmazás esetén az oldhatóvá tett ibuprofén (lágy kapszula) éhgyomorra való bevételt követően gyorsan felszívódik. A c_max értéket kb. 35 perc alatt éri el, szemben a hagyományos tablettákkal (kb. 90 perc), vagyis a hatóanyag több mint kétszer gyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos ibuprofén tabletták esetén.

Étkezés közben való bevétel esetén a csúcsszintek 1-2 óra múlva alakulnak ki. A fájdalomcsillapító hatás 8 órán keresztül tart.

Az említett értékek kizárólag farmakokinetikai vizsgálatokból származnak.

Az ibuprofén fehérjékhez való kötődése kb. 99%-os.

Orális dózist követően az első 24 órában az ibuprofén 75-85%-a ürül ki a vizelettel (főként két inaktív metabolit formájában), míg a fennmaradó mennyiség a széklettel ürül az epébe való kiválasztódást követően. A gyógyszer 24 órán belül teljesen kiürül.

Az ibuprofén felezési ideje kb. 2 óra.

Korlátozott számú vizsgálatban az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációkban kiválasztódott az anyatejjel.

Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatokban az Advil Ultra Forte lágy kapszula gyorsabb fájdalomcsillapító hatáskezdetet, ill. hatást és általában nagyobb hatékonyságot mutatott epizódikus tenziós fejfájás, ill. fogfájás esetén, mint 2 x 500 mg paracetamol egyszeri dózisban.

Egy randomizált, kettős vak, parallel csoportos, 6 órás klinikai vizsgálat szerint, amelyben 59 ‑ középsúlyos, ill. súlyos posztoperatív fájdalomban szenvedő – beteg Advil Ultra Forte-t kapott, azok a betegek, akik jelentős fájdalomcsillapító hatást tapasztaltak (a betegek 98%-a), a csillapodás első jeleit 10,2 (9,0-13,8) perc alatt észlelték.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Állatkísérletekben teratogén hatást nem mutattak ki. Ennek ellenére az ibuprofén terhesség alatti alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet:

makrogol 600,

50 %‑os kálium-hidroxid oldat,

tisztított víz.

Kapszulahéj:

részlegesen dehidrált szorbit-szirup (anidrisorb 85/70),

zselatin,

tisztított víz.

Jelölőfesték:

Opacode NSP-78-17827: fekete vas-oxid (E172), alkohol SDA 35 A (etanol és etil-acetát), propilénglikol (E1520), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, 28 %‑os ammónium-hidroxid oldat.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, ill. 30 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC (Triplex) vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC (Duplex)/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz utca 43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-8476/05 2 × Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/06 8 × Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/08 16 × Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/20 2 × Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/21 8 × Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/22 16 × Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/23 24 × Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/24 24 × Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/25 10 × Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/26 10 × Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/27 20 × Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/28 20 × Triplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/29 30 × Duplex buborékcsomagolásban

OGYI-T-8476/30 30 × Triplex buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember. 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. január 25.