AFRIN 0,5 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Afrin 0,5 mg/ml oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Afrin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Afrin orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Afrin orrsprayt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Afrin orrsprayt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Afrin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Afrin orrspray hatóanyagként oximetazolint tartalmaz, vizes oldat formájában.

Az oximetazolin helyileg ható nyálkahártya-lohasztó szer. Az orrdugulást az orrnyálkahártya gyulladása és fokozott váladéktermelése okozza. Az orrjáratok ezáltal beszűkülnek, sőt teljesen el is záródhatnak. Az oximetazolin csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását és váladéktermelését, ezáltal az orrjáratok ismét átjárhatóvá válnak és könnyebbé válik az orrlégzés.

Az Afrin orrspray náthával, szénanáthával és egyéb, légúti allergiával, illetve fertőzéssel összefüggő orrdugulást enyhítő gyógyszer, mely 5‑10 percen belül hatni kezd és hatása tartós (akár 12 órán át). Orvosa alkalmazhatja továbbá orrüregi vizsgálat vagy műtét előtt is, a beavatkozás megkönnyítésére.

2. Tudnivalók az Afrin orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Afrin orrsprayt

• ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkösödésével járó (rhinitis sicca) gyulladásban szenved.

• 6 évesnél fiatalabb gyermek esetében.

Az Afrin orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha zöldhályogban (glaukomában) szenved,

• ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér-betegség, magasvérnyomás-betegség),

• ha anyagcsere betegségben szenved (pl. fokozott pajzsmirigyműködés, cukorbetegség),

• ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitoma),

• ha vizelési nehézséget okozó prosztata nagyobbodásban szenved.

Ilyen esetekben tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni az Afrin orrsprayt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne használjanak egyazon tartályt többen, mert az fertőzés terjesztéséhez vezethet.

Egyéb gyógyszerek és az Afrin orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos ez akkor, ha egyidejűleg maprotilin tartalmú gyógyszerrel vagy triciklikus antidepresszánssal, illetve monoaminoxidáz-gátlóval kezelik, ugyanis az oximetazolin túladagolása esetén ez az erek összehúzódásához és magas vérnyomás kialakulásához vezethet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az oximetazolin hatásait terhes nőkben nem vizsgálták. Mielőtt elkezdené használni gyógyszerét, tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny / kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Bár az oximetazolin felszívódással bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőkön káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Afrin orrspray befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Afrin orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Az Afrin orrspray 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Az Afrin orrspray propilénglikolt tartalmaz

Az Afrin orrspray 100 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Afrin orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek: 2 befújás mindkét orrnyílásba 12 óránként.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6-10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este (12 óránként).

10 évesnél idősebb gyermekek: 2 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este (12 óránként).

Ne ismételje az alkalmazást 12 óránál gyakrabban. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Felnőtteknek és 10 év feletti gyermekeknek a naponta (24 órán belül) összesen legfeljebb 8 adag, 6-10 év közötti gyermekeknek naponta összesen legfeljebb 4 adag adható.

Az Afrin orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5‑7 napnál tovább használni.

Alkalmazás

Összenyomható tartály:

Függőlegesen kell tartania az orrspray tartályát. A fúvóka orrnyílásba illesztésekor a fejét egyenesen kell tartania. Ügyelnie kell arra, hogy a tartály fúvókája az orrlyukat ne zárja el teljesen. Majd a fejet kissé előre hajtva kell a javasolt adagot az orrüregbe permeteznie a tartály gyors, határozott mozdulattal történő összepréselésével.

Pumpás tartály:

Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1‑ vagy 2‑szer erősen nyomja le.

A tartály fúvókáját minden alkalmazást követően tisztára kell törölni!

A gyógyszert nem szabad lenyelni!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben tünetei nem javulnak néhány napon belül, illetve súlyosbodnak, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Afrin orrsprayt alkalmazott

Az Afrin orrspray kizárólag a javasolt dózisban alkalmazható!

Az előírt adag túllépése vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekeknél az egész szervezetet érintő hatások jelentkezhetnek.

Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermekek esetében a központi idegrendszeri mellékhatások megjelenését eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Sokkszerű alacsony vérnyomás és kóma is kialakulhat.

Ha az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig használta a készítményt, mielőbb kérje orvosa vagy más egészségügyi szakember tanácsát.

Ha véletlenül lenyelte az oldatot, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az Afrin orrsprayt

Ha előírt rendszerességgel használja az Afrin orrsprayt és megfeledkezett egy adagjának alkalmazásáról, pótolja azt mielőbb, ha egy órán belül eszébe jutott.

Ha csak később észleli a mulasztást, hagyja ki az elfelejtett adagot és a továbbiakban az eredetileg előírt rend szerint adagolja a készítményt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A betegek általában jól tolerálják az Afrin orrsprayt. Mellékhatásként rendszerint enyhe és múló jellegű égő /csípő érzés, tüsszögés, vagy az orrnyálkahártya szárazsága jelentkezhet.

Az oximetazolin alkalmazása ritkán az orrnyálkahártyán helyi vérbőséget, általános hatásokat, mint pl. fejfájást, szédülést, álmatlanságot, szívdobogás-érzést, szapora szívverést, ill. vérnyomás-emelkedést okozhat.

Ha valamelyik mellékhatás aggodalomra ad okot, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Az oldat véletlen lenyelése okozta mérgezés elkerülése érdekében a készítményt gyermekektől elzárva kell tárolni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Afrin orrsprayt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza az Afrin orrsprayt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Afrin orrspray?

- A készítmény hatóanyaga: egy milliliter oldat 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot (megfelel 0,439 mg oximetazolinnak) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, propilénglikol, nátrium‑hidroxid, sósav, tisztított víz.

Milyen az Afrin orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Afrin orrspray 20 ml oldatot tartalmazó pumpás vagy pumpa nélküli műanyag orrfeltéttel és fehér vagy átlátszó műanyag kupakkal lezárt, domború szögletes, vagy ovális műanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest,

Dombóvári út 26.

Gyártó:

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30,

2220 Heist-op-den-Berg,

Belgium

vagy

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur,

14200 Herouville-Saint-Clair,

Franciaország

vagy

Berlimed, S.A.

Poligono Industrial Santa Rosa

Francisco Alonso, 7

28806 Alcalá de Henaresm Madrid

Spanyolország

OGYI-T-1733/01

OGYI-T-1733/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. október.