AGNUCASTON filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: extr. agni casti fruct.
ATC kód: G02CX
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08372
Állapot: TT

3


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Agnucaston filmtabletta

Agni casti fructus (barátcserje) száraz kivonata (speciális kivonat, BNO 1095)


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 hónapos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Agnucaston filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Agnucaston filmtabletta szedése előtt

    3. Hogyan kell alkalmazni az Agnucaston filmtablettát?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell az Agnucaston filmtablettát tárolni?

    6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGNUCASTON FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


Az Agnucaston filmtabletta a menstruációs fájdalmak elleni gyógynövény hatóanyagú készítmény.


Az Agnucaston filmtabletta a következők esetén szedhető:

  • A havivérzés rendellenességeinek kezelése (menstruációs rendellenességek).

  • A havi vérzés előtt jelentkező panaszok enyhítése (menstruáció előtti panaszok).

  • Mellfeszülés és -duzzanat érzése (mastodynia).


Mellfeszülés és -duzzanat érzés, valamint a havi vérzés zavarai esetén a kezelés megkezdése előtt orvossal kell konzultálni, mivel a tünetek a betegség orvosi hátterének tisztázását tehetik szükségessé.



2. TUDNIVALÓK AZ AGNUCASTON FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Agnucaston filmtablettát

  • ha allergiás (túlérzékeny) a barátcserjére vagy az Agnucaston filmtabletta egyéb összetevőjére (az egyéb összetevőket lásd a 6. fejezetben, a TOVÁBBI INFORMÁCIÓK alatt).

  • a gyógyszert a ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik.


A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A dopamin-receptor gátló készítmények egyidejű alkalmazásakor mindkét hatás csökkenhet, illetve az úgynevezett dopaminerg készítmények hatása fokozódhat (pl. bromokriptin, levodopa).


Az Agnucaston filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Teherbe esés után vagy terhesen az Agnucsaton filmtablettát nem szabad szedni (a továbbiakban), mivel erre vonatkozóan nincs elegendő tapasztalat.


Továbbá, az Agnucaston filmtablettát nem szabad szedni szoptatás alatt, mivel erre vonatkozóan nincs elegendő tapasztalat és az állatkísérletek csökkent tejtermelődést mutattak ki.


Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szedne.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Fontos információk az Agnucaston filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert



3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AGNUCASTON FILMTABLETTÁT?


Mindig a terméktájékoztató utasításait betartva szedje az Agnucaston filmtablettát.

Amennyiben nem biztos benne, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Szokásos adagja: reggelente 1 filmtablettát kell bevenni.


Az adagolás módja:

A gyógyszert szétrágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz) javasolt bevenni.


Az adagolás időtartama:

A gyógyszert több hónapon keresztül megszakítás nélkül – még a menstruáció ideje alatt is – szükséges szedni. A kezelést a panaszok megszűnése vagy a javulás beállta után még néhány hétig folytatni kell.


Ha az előírtnál több Agnucaston filmtablettát vett be

Túladagoláskor fokozott gyomor-bélrendszeri panaszok, fejfájás, fáradtság, túlzott mozgékonyság, valamint érzékelészavarok jelentkezhetnek. Ilyen esetben egyéb intézkedésre nincs szükség, csak az előírt adagot kell feltétlenül betartani.


Ha elfelejtette bevenni az Agnucaston filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha abbahagyja az Agnucaston filmtabletta szedését

Az Agnucaston filmtabletta szedésének abbahagyása általában ártalmatlan.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, az Agnucaston filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, bár nem mindenkinél.


Lehetséges mellékhatások:

Ritkán:

Allergiás bőrreakciók (pl. viszkető csalánkiütés) valamint gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek.

Nagyon ritkán átmeneti nyugtalanságot, zavartságot és hallucinációt figyeltek meg.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



5. HOGYAN KELL AZ AGNUCASTON FILMTABLETTÁT TÁROLNI?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

25°C alatt tárolandó.

Az Agnucaston filmtablettát tilos a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után használni. A lejárati idő (Felhasználható:) a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Agnucaston filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: Agni casti fructus (barátcserje) kivonat (speciális kivonat, BNO 1095).

Egy filmtabletta tartalma:

4,0 mg barátcserje száraz kivonat (speciális kivonat, BNO 1095) (7-11:1)

kivonószer: 70%-os (V/V) alkohol).

  • Egyéb összetevők: polividon, kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, indigotin E 132, makrogol 6000, ammónium-metakrilát-kopolimer.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csomagonként 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Csomagonként 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Csomagonként 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.


Az Agnucaston filmtabletta külleme: zöldeskék, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.

Törési felület: bézs színű, pettyes.


Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bionorica SE, Kerschensteinerstr. 11-15 D - 92318 Neumarkt, Németország

Tel +49(0)9181 / 231-90

Fax +49(0)9181 / 231-265

Internet: www.bionorica.de

E-mail: info@bionorica.de


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ASI Budapest Kft., 1105 Budapest, Bolgár u. 4. fsz.

Tel./ fax: +36 1 433-2086


OGYI-T-8372/03 30 db

OGYI-T-8372/04 60 db

OGYI-T-8372/05 90 db


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 24.




  1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Agnucaston filmtabletta



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


3.2-4.8 mg extractum Agni casti fructus (barátcserje-kivonat, drog-extraktum arány: 8,3-12,51:1, kivonószer 70%-os (V/V) alkohol) filmtablettánként.

A készítmény 25mg laktóz-monohidrátot tartalmaz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6,1 pontban.



  1. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta: zöldeskék, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.

Törési felület: bézs színű, pettyes.



  1. KLINIKAI JELLEMZŐK



    1. Terápiás javallatok


Menstruációs zavarok, mastodynia, premenstruációs syndroma.


    1. Adagolás és alkalmazás


A gyógyszert több hónapon keresztül megszakítás nélkül – még a menstruáció ideje alatt is – szükséges szedni. A kezelést a panaszok megszűnése vagy a javulás beállta után még néhány hétig folytatni kell.

Naponta 1x1 filmtablettát (reggelenként) szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések


Mellfeszülés és -duzzanat érzése, valamint a havivérzés zavarai esetén az orvossal konzultálni kell, mivel a tünetek a betegség orvosi hátterének tisztázását tehetik szükségessé.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Jelenleg nem ismertek. Állatkísérletekben a hatóanyagot tartalmazó kivonat adásakor a dopaminerg hatás jeleit figyelték meg ezért nem zárható ki, hogy a dopamin-receptor antagonista készítmények hatása csökkenhet, illetve dopaminerg készítmények hatása fokozódhat (pl. bromokriptin, levodopa).


4.6 terhesség és szoptatás


Nincs olyan indikáció, amely a készítmény adását a terhesség alatt indokolná. Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok. Figyelembe véve azonban azt, hogy klinikai vizsgálatok során a barát cserje tartalmú készítmények csökkentették a prolaktin-szintet, alkalmazása ezen élethelyzetekben nem ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Jelenleg nem ismert.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritkán:

Allergiás bőrreakciók (pl. viszkető csalánkiütés − exanthema) fordulhatnak elő.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritkán:

Gastrointestinalis zavarok fordulhatnak elő

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán:

Átmeneti psychomotoros nyugtalanságot, zavartságot és hallucinációt figyeltek meg.


4.9 Túladagolás


Túladagoláskor fokozott gastrointestinalis panaszok, fejfájás, fáradtság, psychomotoros aktivitás, valamint érzékelészavarok jelentkezhetnek. Ilyen esetben egyéb intézkedésre nincs szükség, csak az előírt dózist kell feltétlenül betartani.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati szerek

ATC: G02 CX


Állatkísérletek a prolaktin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatást mutattak. Patkányok hypophysis-sejtkultúráin végzett vizsgálatok szerint a laktotrop sejtekre irányuló hatás a dopaminerg hatásmódon alapul. Humánfarmakológiai vizsgálatok szerint 20 mg drognak megfelelő napi dózisok mellett latens hyperprolaktinaemia esetén csökken a hypophysealis prolaktinrezerv és 30 mg-nál nagyobb napi dózisok mellett csökken, ill. az esetek egy részében normalizálódik a kórosan emelkedett prolaktinszint.

Ismert, hogy a cikluszavarok és a mastodynia leggyakoribb okainak egyike az emelkedett prolaktinszint és szerepe van a premenstruációs syndroma kialakulásában.


Szuprafiziológiás prolaktin-koncentrációk zavarják a gonadotrop-hormontermelődést. Ennek következtében zavart szenved a folliculusérés, az ovuláció és a sárgatestfejlődés. Az oestradiol és a progeszteron között aránytalanság áll fenn. A nemi ciklusnak ez az egyensúlyzavara tehető felelőssé a cikluszavarokért, a premenstruációs syndromáért, beleértve a mastodyniát is. Továbbá a prolaktin az oestrogen és egyéb hormonok mellett önmagában is kötőszövet-gyarapodás és tejjárat-tágulatok formájában (fibrocisztikus mastopathia) a mell mirigyeire közvetlen, proliferatív hatást gyakorol. A prolaktinszint csökkenése kedvezően hat a gonadotrop-hormonok felszabadulására és ezáltal normalizálja a ciklust és a fiziológiás oestrogen-progeszteron arányt, valamint gátolja a prolaktin mellmirigyekre gyakorolt proliferatív hatását.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Preklinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a készítmény alkalmazása veszélyt jelentene az emberre



  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Polividon, kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, indigotin E 132, makrogol 6000, ammónium-metakrilát-kopolimer.


6.2 Inkompatibilitások


Jelenleg nem ismertek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db, 60 db ill. 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés (kereszt nélkül) – nem erős hatású készítmény.

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Bionorica SE, Kerschensteinerstr. 11-15 D-92318 Neumarkt, Németország



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-8372/03 30 db

OGYI-T-8372/04 60 db

OGYI-T-8372/05 90 db



  1. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


2002. március 01./2007. aug. 28./2008.október.31.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2010. december 29.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08372 / 04
90 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08372 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag extr. agni casti fruct.
  • ATC kód G02CX
  • Forgalmazó Bionorica SE
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08372
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2002-03-01
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal