AGNUCASTON FORTE 20 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
barátcserjetermés száraz kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta (a továbbiakban Agnucaston Forte) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Agnucaston Forte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Agnucaston Forte‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Agnucaston Forte‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Agnucaston Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Agnucaston Forte a premenstruációs szindróma (a rendszeres havi vérzés előtt, havonta visszatérő panaszok) kezelésére javallott növényi gyógyszer 18 évesnél idősebb felnőtt nők számára.
2. Tudnivalók az Agnucaston Forte szedése előtt
Ne szedje az Agnucaston Forte‑t:
ha allergiás a barátcserje termésének kivonatára (extractum Agni casti fructus) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Agnucaston Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha korábban ösztrogénfüggő daganatos betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegségben szenved;
ha dopamin-agonista (például egyes, Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek), dopamin-antagonista (egyes, skizofrénia, bipoláris betegségek, hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek) ösztrogén (például hormonpótló kezelésre használt gyógyszerek) vagy antiösztrogén (például egyes, emlődaganat kezelésére használt gyógyszerek) készítményeket alkalmaz;
ha korábban az agyalapi mirigyet (hipofízist) érintő betegsége volt.
Amennyiben tünetei a gyógyszer szedése alatt a súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben allergiás reakció tüneti jelentkeznek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Alkalmazására nincs megfelelő indok a pubertáskor előtt lévő gyermekeknél. Pubertáskorban lévő gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek – a megfelelő adatok hiánya miatt – a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Agnucaston Forte
A barátcsejetermés kivonata, valamint a dopamin-agonista (például egyes, Parkinson-kór kezelésére használt), a dopamin-antagonista (egyes, skizofrénia, bipoláris betegségek, hányinger vagy hányás kezelésére használt), az ösztrogén (például hormonpótló kezelésre használt) vagy az antiösztrogén (például egyes, emlődaganat kezelésére használt) gyógyszerek közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha felkeresi kezelőorvosát vagy egyéb egészségügyi szakembert, ne felejtse el megemlíteni, hogy jelenleg vagy nemrégiben szedte ezt a vény nélkül kapható készítményt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nincs semmilyen ok a készítmény alkalmazására. Az Agnucaston Forte terhesség alatti alkalmazása nem javasolt. Megfelelő adatok hiánya miatt az alkalmazása a szoptatás időszakában nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Agnucaston Forte alkalmazása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknál betegeknél azonban, akik szédülést éreznek, ezek a képességek megváltozhatnak.
Az Agnucaston Forte laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Agnucaston Forte nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Agnucaston Forte‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 18 évesnél idősebb felnőtt nőknek naponta 1 darab filmtabletta.
Az alkalmazás módja
A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. A tablettákat ne rágja össze. A kedvező hatás eléréséhez, a kezelést három hónapig ajánlott folytatni (a menstruáció ideje alatt is).
Amennyiben a tünetek 3 hónapig tartó folyamatos szedés után is megmaradnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A pubertáskor előtt lévő gyermekeknél alkalmazására nincs megfelelő indok. Pubertáskorban lévő gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél – a megfelelő adatok hiánya miatt – az alkalmazása nem ajánlott (lásd 2. pont).
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincsenek adatok.
Amennyiben Ön vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved, az Agnucaston Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Agnucaston Forte‑t vett be
Ha az előírtnál több Agnucaston Forte‑t vett be, vagy véletlenül egy gyermek vette be ezt a gyógyszert, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni az Agnucaston Forte‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint például arcduzzanat, nehézlégzés és nyelési nehézségek. Az allergiás reakciók első tünetének jelentkezésekor hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont).
Egyéb lehetséges mellékhatások
(Allergiás) bőrreakciók (mint például bőrkiütés, csalánkiütés), akné, fejfájás, szédülés, gyomor-bélrendszeri panaszok (mint például hányinger, hasi fájdalom) és menstruációs zavarok.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Agnucaston Forte‑t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Agnucaston Forte?
A készítmény hatóanyaga: barátcserjetermés (Vitex agnus-castus L., fructus) száraz kivonata, (drog-extraktum arány: 7‑11:1) – 20 mg kivonatot tartalmaz filmtablettánként. Kivonószer: 70%‑os (V/V) alkohol (etanol).
Egyéb összetevők: povidon 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (növényi eredetű), Opadry amb II (poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát, nátrium-lauril-szulfát).
Milyen az Agnucaston Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 db, 60 db vagy 90 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Agnucaston Forte fehér vagy halványszürke, kerek, mindkét oldalán domború felületű, matt felszínű filmtabletta. A filmtabletta átmérője 9,0‑9,2 mm.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Németország
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
OGYI-T-8372/06 30×
OGYI-T-8372/07 60×
OGYI-T-8372/08 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Agnucaston forte Filmtabletten
Bulgária, Dánia: Cyclodynon forte
Horvátország, Franciaország,
Lengyelország, Szlovénia, Svédország: Cyclodynon
Csehország: Agnucaston pro ženy
Észtország: Agnucaston intens
Németország, Luxemburg: Agnucaston 20 mg
Magyarország: Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Olaszország: Agnucaston
Lettország: Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Románia: Cyclodynon comprimate filmate
Szlovákia: Agnucaston forte
Spanyolország: Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.
OGYÉI/58571/2019
1. A GYÓGYSZER NEVE
Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg barátcserjetermés (Vitex agnus-castus L., fructus) száraz kivonata, (drog‑extraktum arány: 7‑11:1) filmtablettánként.
Kivonószer: 70%‑os (V/V) etanol.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (50 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy halványszürke, kerek, mindkét oldalán domború felületű, matt felszínű filmtabletta.
A filmtabletta átmérője 9,0‑9,2 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Premenstruációs szindróma kezelésére javallt növényi gyógyszer.
Az Agnucaston Forte 18 évesnél idősebb felnőtt nők kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 évesnél idősebb felnőtt nők: naponta egy tabletta.
Gyermekek és serdülők
Pubertáskor előtt lévő gyermekeknél nincs releváns alkalmazása. Pubertáskorban lévő gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél – a megfelelő adatok hiánya miatt – az alkalmazása nem ajánlott.
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincsenek adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettákat nem szabad összerágni. Az optimális hatás eléréséhez 3 hónapon át tartó folyamatos alkalmazás ajánlott (a menstruáció ideje alatt is).
Amennyiben a tünetek 3 hónapig tartó folyamatos alkalmazás után is megmaradnak, a betegnek kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ösztrogénfüggő daganatos betegségben (jelenleg vagy korábban) szenvedő betegeknek az Agnucaston Forte alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal.
Dopamin-agonista-, dopamin-antagonista-, ösztrogén- vagy antiösztrogén-kezelés alatt álló betegeknek az Agnucaston Forte alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal (lásd 4.5 pont).
Ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt a tünetek súlyosbodnak, a betegnek konzultálnia kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel.
A barátcserje termése feltehetően a hipofízis-hipothalamusz tengelyen keresztül fejti ki hatását, ezért, ha a beteg anamnézisében hipofízis-betegség szerepel, a készítmény alkalmazása előtt konzultálnia kell kezelőorvosával. A barátcserjetermés-kivonat szedése elfedheti a prolaktint termelő hipofízis-tumorok tüneteit.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek – a megfelelő adatok hiánya miatt –nem ajánlott.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.
A barátcserjetermés lehetséges dopaminerg és ösztrogénszerű hatásai miatt nem zárható ki az interakció dopamin-agonistákkal, dopamin-antagonistákkal, ösztrogénekkel, valamint antiösztrogénekkel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség alatti alkalmazása nem indokolt.
Terhesség
A barátcserjetermés terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukcióra kifejtett toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a barátcserjetermés vagy a metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe.
A nem klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a barátcserje-kivonatok befolyásolhatják a tejtermelést.
Az anyatejjel táplált csecsemő szempontjából a kockázatot nem lehet kizárni.
Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A barátcserje-kivonat termékenységet befolyásoló esetleges hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Agnucaston Forte alkalmazása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknál a betegeknél azonban, akik szédülést éreznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek megváltozhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: arcduzzanattal, nehézlégzéssel, és nyelési nehézséggel járó súlyos allergiás reakciók.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: fejfájás, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: emésztőrendszeri betegségek, mint például hányinger, hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert: allergiás bőrreakciók (mint például bőrkiütés, urticaria), acne.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: Menstruációs rendellenességek.
A betegtájékoztató azt javasolja a betegeknek, hogy ha súlyos allergiás reakció jelentkezik, hagyják abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz (lásd a betegtájékoztató 2. pontját). Továbbá, ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást tapasztalnak, forduljanak orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
A túladagolás kezelése:
Amennyiiben túladagolás tünetei jelentkeznek, tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati szerek.
ATC-kód: G02CX03
Hatásmechanizmusa nem ismert.
A különböző munkacsoportok prolaktinfelszabadulást gátló, és dopaminerg (dopamin-agonista) hatást figyeltek meg a preklinikai vizsgálatokban. Humán farmakológiai vizsgálatokban a barátcserjetermés emelkedett prolaktinszintet csökkentő hatása nem egyértelműen bizonyított.
Az ösztrogénreceptorhoz való általános kötődéssel, valamint a béta- vagy alfa‑receptorhoz való elsődleges kötődéssel kapcsolatban az eredmények ellentmondásosak. Továbbá van néhány irodalmi hivatkozás a béta‑endorfinszerű aktivitásra vonatkozóan, (feltehetően a mű‑ópiát receptorhoz való kötődésnek köszönhetően).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálatokat nem végeztek, mivel nem minden hatóanyag ismert.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Csak korlátozottan állnak rendelkezésre nem klinikai jellegű biztonságossági adatok a Vitex agnus-castus termésére, vagy az abból előállított készítményekre vonatkozóan.
Patkányoknak 26 hétig adtak legfeljebb 843,7 mg/ttkg dózisú hatóanyagot. Még a legalacsonyabb dózisnál (a humán dózis kb. 13‑szorosa) is diagnosztizáltak hepatocellularis hypertrophiát, azonban gyulladásos vagy degeneratív léziókat nem találtak.
A hatóanyaggal végzett mutagenitási vizsgálatok (pl. Ames-teszt), valamint a Vitex agnus-castus termésének sűrű kivonatával végzett in vitro egér-lymphoma-vizsgálat, in vivo micronucleus-teszt és UDS- (unscheduled DNA synthesis) teszt nem mutatott semmilyen aggodalomra okot adó jelet.
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a reprodukcióra kifejtett toxicitás és a karcinogenitás tekintetében.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
burgonyakeményítő
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
magnézium-sztearát (növényi eredetű)
Opadry amb II (poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát, nátrium-lauril-szulfát)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
15 db filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásonként.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
30 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.
60 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.
90 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Németország
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8372/06 30×
OGYI-T-8372/07 60×
OGYI-T-8372/08 90×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. július 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
OGYÉI/60288/2021
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-08372 / 07 | |
| 90 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-08372 / 08 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Vitex agnus-castus
-
ATC kód G02CX03
-
Forgalmazó Bionorica SE
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08372
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2021-07-23
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem