AKNEFUG EL 10 mg/ml külsőleges oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Aknefug EL 10 mg/ml külsőleges oldat
eritromicin
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aknefug EL 10 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban
Aknefug EL) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aknefug EL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aknefug EL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aknefug EL-t tárolni?
6. További információk
1.Milyen típusú gyógyszer az Aknefug EL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aknefug EL egy baktérium-ellenes és gyulladáscsökkentő hatású, külsőleges oldat.
Az Aknefug EL-t a faggyúmirigy-gyulladás (akné) göbökkel (papulákkal) és gennyel telt hólyagokkal (pusztulákkal) járó, gyulladásos formájában alkalmazzák.
2.Tudnivalók az Aknefug EL alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aknefug EL-t
ha allergiás (túlérzékeny) az eritromicinre vagy az Aknefug EL egyéb összetevőjére.
ha kereszt-allergiája van (túlérzékeny) az ún. makrolidok csoportjába tartozó antibiotikumokra.
Az Aknefug EL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
meg kell akadályozni, hogy érintkezésbe kerüljön a szemekkel, az orral és a szájjal, mivel alkohol tartalma miatt irritálja a nyálkahártyákat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A kórokozók esetén részleges kereszt-rezisztencia áll fenn az eritromicin és a linkomicin, valamint az eritromicin és a klindamicin között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Akkor is alkalmazhatja az Aknefug EL-t, ha terhes. Az Aknefug EL hatóanyaga a bőrön keresztül nem szívódik fel a véráramba jelentős mértékben, ezért nem várhatók a magzatot érintő nemkívánatos hatások.
Alkalmazhatja az Aknefug EL-t, ha szoptat. Azonban ügyeljen rá, hogy gyermek szája és az Ön kezelt bőrfelületei NE érintkezzenek egymással.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja ezen képességeket.
3.Hogyan kell alkalmazni az Aknefug EL-t?
Az Aknefug EL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
Az Aknefug EL egy külsőleges használatra szánt oldat.
Hacsak kezelőorvosa másképpen nem rendeli, akkor az Aknefug EL-t naponta kétszer kell egy tiszta vattacsomóval az érintett bőrterületre felvinni vékony rétegben.
Az alkalmazás időtartama:
Az Aknefug EL-kezelés nem lehet hosszabb, mint 6 hét.
Hosszantartó kezelés után rezisztencia alakulhat ki (a baktériumok nem reagálnak a kezelésre, hanem ellenállókká válnak) és a bőr bizonyos baktériumok okozta gyulladása következtében a betegség romolhat.
Ha az előírtnál több Aknefug EL-t alkalmazott
Túladagolásról nem számoltak be. A kezelést a következő alkalommal a szokásos mennyiséggel végezze.
Az oldat kizárólag a bőrön történő alkalmazásra szolgál. Ha véletlenül lenyelik, számításba kell venni, - főként gyermekek esetén - hogy az Aknefug EL izopropil-alkohol tartalmaz. Azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aknefug EL-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az előírt adaggal folytassa a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja az Aknefug EL alkalmazását
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mit tegyen ezután. Ha nem alkalmazza az előírt ideig, lehet, hogy a kezelés sikertelen lesz.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aknefug EL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:
Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Aknefug EL alkalmazását, és amint lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek): kontakt allergia (bőrpír, vizenyő, göbcse képződés, nedvezés a kezelt területen) jelentkezhet. Ha ezt észleli, hagyja abba az Aknefug EL alkalmazását, és amint lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érintenek): főként az Aknefug EL-kezelés elején, az alkohol-tartalom miatt esetenként a bőr kiszáradása, bőrpír, égő érzés és a bőr viszketése jelentkezhet.
Ebben az esetben a gyógyszer ritkább alkalmazása javasolt. Amennyiben ezek a tünetek még 4-6 nap után is fennállnak, akkor az okot orvosnak kell kivizsgálnia.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AKNEFUG EL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aknefug EL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25º C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aknefug EL?
A készítmény hatóanyaga az eritromicin. 10 mg eritromicint tartalmaz 1 ml oldatban.
Egyéb összetevőK izopropil-mirisztát (Ph.Eur.), izoprpil-alkohol (Ph.Eur.)
Milyen az Aknefug EL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aknefug EL barna színű üvegbe csomagolt, tiszta, színtelen oldat.
A csomagolás 50 ml külsőleges oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. August Wolff GmbH &Co. Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Németország
telefon:(0)521 8808-05
Fax::(0)521 8808-334
e-mail:info@wolff-arzneimittel.de
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Medimprove Kft.
2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.
e-mail: info@medimprove.hu
OGYI-T-5650/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016 december
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Aknefug EL 10 mg/ml külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: Az oldat 10 mg eritromicint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az acne papulákkal (göbökkel) és pustulákkal (gennyel telt hólyagokkal) járó gyulladásos formája.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: Testfelszíni alkalmazás
Hacsak másképpen nem rendelik, akkor az Aknefug EL-t naponta kétszer kell egy tiszta vattacsomóval a bőrre felvinni. Vékony folyadékfilm formájában kell alkalmazni a beteg bőrterületen. Az Aknefug EL-kezelés nem lehet hosszabb, mint 6 hét.
Hosszantartó alkalmazás után rezisztencia (bakteriális rezisztencia) kialakulása és a bőr bizonyos baktériumok által okozott gyulladása következtében a klinikai kép romolhat.
4.3 Ellenjavallatok
Ezt a készítményt az alábbi esetekben nem lehet alkalmazni:
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén. Más makrolid antibiotikumokkal keresztreaktivitás léphet fel.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Aknefug EL kizárólag a bőr felszíni kezelésére szolgál, és nem érintkezhet a szemekkel, az orral és a szájjal, mivel alkoholbázisa nyálkahártya-irritációt okoz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A patogének esetén részleges kereszt-rezisztencia van az eritromicin és a linkomicin, valamint a klindamicin között.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az Aknefug EL alkalmazható a terhesség alatt, mivel az eritromicin (a hatóanyag) a bőrön át nem szívódik fel jelentős mértékben. Ezért nem várhatók a magzatot érintő nemkívánatos hatások.
Az Aknefug EL alkalmazható szoptatás alatt. Az eritromicin újszülöttbe történő szájon át való bejutásának és felszívódásának megakadályozása érdekében kerülni kell, hogy a szoptatott csecsemők szája a kezelt bőrterülettel érintkezzen.
4.7 A készítmény hatásai gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aknefug EL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók.
Nem gyakori (≥ 1/1000-<1/100): Főként az Aknefug EL-kezelés elején, az alkohol-bázis miatt esetenként a bőr dehydratiója, erythema, égő érzés és pruritus jelentkezhet. Szükség esetén ritkább alkalmazás javasolt. Amennyiben ezek a tünetek 4-6 napnál tovább fennállnak, akkor az ok diagnosztizálása szükséges.
Nagyon ritka (<1/10000): Az Aknefug EL alkalmazását követően kontakt-allergia alakulhat ki.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Véletlen lenyelés esetén (elsősorban gyermekeknél) gondolni kell arra, hogy az Aknefug EL
2-propanolt tartalmaz.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Acne-ellenes készítmények localis használatra
ATC-kód: D10A F02
Az eritromicin, ami az Aknefug EL-lel külsőleg kerül alkalmazásra, egy, a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatékony,bakteriosztatikus makrolid antibiotikum. A baktérium elongációs fázis alatti fehérjeszintézisét úgy gátolja, hogy reverzibilisen kötődik a riboszóma 50S alegységéhez. Ezzel szemben az emberi szervezetben zajló fehérjeszintézis jórészt érintetlen marad.
Ezeknek a tulajdonságoknak köszönhetően a Propionebacterium acnes-ra (az acne kialakulásában résztvevő mikroba) és a Staphylococcusokra is kiterjedő spektrumban megakadályozza a baktériumok további szaporodását. Ily módon főként a Propionebacterium acnes lipáztermelése gátlódik, ezáltal csökken a comedo-képződést elősegítő szabad zsírsavak mennyisége, amelyek a faggyú lipolízise során keletkeznek.
Antibakteriális tulajdonságai mellett az eritromicin gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik, ami további kedvező hatást fejt ki az acnés kiütések általános gyulladásos komponenseire.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Aknefug EL oldat lokális alkalmazását követően az eritromicin nem szívódik fel jelentős mértékben. Még több héten át tartó, nagy felületen történő alkalmazását követően sem lehetett a betegek szérumában az eritromicint kimutatni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxicitás:
Az akut és krónikus toxicitás alacsony, ha az eritromicint per os adják.
Mutagenitás és karcinogenitás:
A preklinikai mutagenitási vizsgálatok és egy, a daganatkeltő potenciált értékelő hosszútávú vizsgálat eredményei igazoltan negatívak.
Reproduktív toxicitás:
A több állatfajon eritromicinnel és annak különböző sóival végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem szolgálhattak a fertilitás csökkenésére vagy embryofoetalis toxicitásra utaló bizonyítékot.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
.
Izopropil-mirisztát.(Ph.Eur.), izopropil-alkohol (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan üveg: 3 év
Felbontást követően: A lejárati ideig.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25º C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése
Kb. 50 ml oldat PE cseppentő betéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.
Kiszerelés: 50 ml
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. August Wolff GmbH &Co. Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Németország
Tel.:+49(0)521 8808-05
Fax::+49(0)521 8808-334
e-mail:info@wolff-arzneimittel.de
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA:
OGYI-T-5650/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004.10./ 2009. december
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. 03. 18.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag erythromycin
-
ATC kód D10AF02
-
Forgalmazó Dr. Wolff GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05650
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem