AKSOLIN 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate, diluted

ATC kód: J01CR02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23295

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aksolin 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön vagy gyermeke tüneteihez hasonlóak.

Ha a betegnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aksolin 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aksolin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aksolin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Aksolint?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Aksolint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Aksolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aksolin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag, a klavulánsav.

Az Aksolin felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

a középfül és a melléküregek fertőzései,
légúti fertőzések,
húgyúti fertőzések,
bőr- és lágyrész‑fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
csont- és ízületi fertőzések.

Tudnivalók az Aksolin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aksolint

ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás bármely egyéb penicillin típusú antibiotikumra.
ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
ha régebben bármikor antibiotikum‑kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni az Aksolint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

veleszületetten hajlamos allergiára;
mirigylázas (mononukleózisa van);
máj- vagy vesebetegségben szenved;
véralvadási zavarban szenved;
vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni az Aksolint.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy egy eltérő hatáserősségű amoxicillin-klavulánsav készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Hosszan tartó kezelés esetén kezelőorvosa időszakosan vér- és vizeletvizsgálatot rendelhet el.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aksolin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok, a bőrelváltozások és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell ezek tüneteire az Aksolin alkalmazása alatt, hogy szükség esetén időben orvoshoz fordulhasson. Vastagbélgyulladás jelentkezése esetén nem szabad a bélmozgást gátló gyógyszert alkalmazni, hanem azonnal orvoshoz kell fordulni! Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvétel és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakembert, hogy Aksolint szed. Erre azért van szükség, mert az Aksolin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aksolin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Aksolinnal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin és acenokumarol) Aksolinnal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Aksolin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha a beteg terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aksolinnak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyeknek tünetei alkalmatlanná tehetik a beteget a gépjárművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Aksolin maltodextrint és nátriumot tartalmaz

Az Aksolin maltodextrint (szőlőcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell alkalmazni az Aksolint?

Az Aksolint mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél és 40 kg‑os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknél, serdülőknél

Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

Alkalmazása 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, testtömegkilogrammonként számolják ki. A kezelőorvos tájékoztatja arról, mennyi Aksolint adjon be gyermekének.

A csomagolás egy műanyag adagolófecskendőt, vagy műanyag adagolókanalat, vagy műanyag adagolópoharat tartalmaz. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez gyermeke számára! Az útmutató az adagolófecskendő használatához a betegtájékoztató végén található.

Az ajánlott adag: 25 mg/3,6 mg testtömegkilogrammonként naponta (0,4 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap) – 45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonként naponta (0,6 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap), két részletben beadva.

Emelt adag: legfeljebb 70 mg/10 mg testtömegkilogrammonként naponta (0,9 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap), két részletben beadva.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

Vesebetegség esetén szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

Májbetegség esetén a máj működésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell alkalmazni az elkészített Aksolin szuszpenziót?

Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni.
A gyógyszert az étkezés megkezdésekor kell beadni.
A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül!
Ne alkalmazza az Aksolint 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza az orvoshoz!

Ha az előírtnál több Aksolint alkalmazott

Ha túl sok Aksolint alkalmazott, gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés), a vizeletben megjelenő kristályok (ami akár heveny vesekárosodáshoz is vezethet) vagy epilepsziás görcsök jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljen az orvossal! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget!

Ha elfelejtette alkalmazni az Aksolint

Ha elfelejtett bevenni vagy beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a legközelebbi adag beadásáig. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aksolin alkalmazását

Az Aksolint a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha már előbb jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

bőrkiütés;

érgyulladás, amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
az arc, a torok, a nyelv vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
szédülés és eszméletvesztés;
allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli! Hagyja abba az Aksolin alkalmazását!

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás, híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

➔ Azonnal forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások a gyógyszer szedése során:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ilyen tünetek észlelése esetén az Aksolint étkezés előtt vegye be.
hányás;
hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

bőrkiütés, viszketés;
kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
emésztési zavarok;
szédülés;
fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

a máj által termelt egyes enzimek szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).

➔ Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése;
a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók (lásd fent);
vastagbélgyulladás (lásd fent);
az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
súlyos bőrreakciók:

nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án ‑ toxikus epidermális nekrolízis);

nagy kiterjedésű bőrkiütés, vörös, gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal és kóros vérvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejt-számot [eozinofília] és májenzimszinteket is) – gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma).
általában a farpofák mindkét oldalán, a combok felső, belső részén, a hónaljban vagy a nyakon előforduló vörös bőrkiütés (szimmetrikus, gyógyszer okozta intertriginózus flexurális exantéma [SDRIFE]).
bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).

➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti egyéb mellékhatások közül bármelyiket észleli!

májgyulladás;
sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
vesegyulladás a vesecsövecskékben;
a gyógyszerre nem érzékeny baktériumok elszaporodása;
hosszabb véralvadási idő;
szérumbetegséghez hasonló tünetek;
hiperaktivitás;
görcsrohamok (azoknál, akik nagy Aksolin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
fekete lepedékes, szőrösnek tűnő nyelv;
a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

nagyon alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;
kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aksolint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Száraz por:

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészített szuszpenzió:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aksolin?

A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Egy 5 ml-es adag 400 mg amoxicillint és 57 mg klavulánsavat tartalmaz.

Egyéb összetevők: kroszpovidon, A típusú, szilícium-dioxid, vízmentes és/vagy víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, xantán gumi, aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, eper aroma (maltodextrint tartalmaz).
Lásd még „Az Aksolin maltodextrint és nátriumot tartalmaz” című részt a 2. pontban.

Milyen az Aksolin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás színű por 60 ml-es vagy 100 ml-es borostyán színű, III. típusú üvegben, fehér, csavaros, garanciazáras, indukciós záróbetéttel ellátott, HDPE kupakkal, vagy fehér, csavaros, gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő betéttel ellátott PP kupakkal lezárva, 6 ml-es műanyag adagolófecskendővel, vagy 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag adagolókanállal, vagy 5 ml-es műanyag adagolópohárral, dobozban.

Elkészítés után az üveg 35 ml vagy 70 ml szuszpenziót tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

PenCef Pharma Berlin GmbH

Breitenbachstrasse13-14

13509 Berlin

Németország

Haupt Pharma Latina S.r.l

SS.156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina)

Olaszország

OGYI-T-23295/05 1×35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő

OGYI-T-23295/06 1×35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál

OGYI-T-23295/07 1×35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál

OGYI-T-23295/08 1×35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár

OGYI-T-23295/09 1×35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő

OGYI-T-23295/10 1×35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál

OGYI-T-23295/11 1×35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál

OGYI-T-23295/12 1×35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár

OGYI-T-23295/13 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő

OGYI-T-23295/14 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál

OGYI-T-23295/15 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál

OGYI-T-23295/16 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár

OGYI-T-23295/17 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő

OGYI-T-23295/18 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál

OGYI-T-23295/19 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál

OGYI-T-23295/20 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.

Shape1

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okozta fertőzés nem reagál az antibiotikum‑kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor kezelőorvosa Önnek antibiotikum‑kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, segíti megelőzni az olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és az előírt ideig szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt a kezelőorvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták!

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved!

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot!

5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés érdekében.

Elkészítési útmutató

Használat előtt ellenőrizze a kupak épségét! A szuszpenzió elkészítése előtt rázza fel az üveg tartalmát, hogy a benne levő por fellazuljon!
Töltsön annyi csapvizet az üvegbe, hogy az közvetlenül az üveg címkéjén levő jel alá érjen!
Zárja le az üveget, majd a lezárt üveget lefelé fordítva jól rázza össze annak tartalmát!
Ezután egészítse ki vízzel a szuszpenzió térfogatát pontosan a jelzésig.
Zárja le az üveget, fordítsa lefelé a lezárt üveget, és ismét jól rázza össze!

Útmutató az adagolófecskendő használatához

Az adagolófecskendő kizárólag az Aksolin beadására szolgál.

Az adagolófecskendő csak az Aksolin beadására szolgál és nem használható semmilyen más gyógyszer beadásához, mert a jelölések kizárólag az Aksolinra érvényesek.

Az adagok az adagolófecskendőn milliliterben (ml-ben) vannak kifejezve. Gyermekének a kezelőorvos által rendelt adagokat kell beadnia.

Használat előtt ellenőrizze az adagolófecskendő tisztaságát, és szükség esetén öblítse át tiszta vízzel.

Minden használat előtt jól rázza össze az üvegben lévő szuszpenziót!
Vegye le a kupakot az üvegről.
Az adagolófecskendővel szívja fel a szuszpenzióból a kezelőorvos által előírt adagot.
Csavarja vissza a kupakot az üvegre.
Az adag beadásához óvatosan helyezze az adagolófecskendő végét a szájüregbe, és lassan nyomja le az adagolófecskendő dugattyúját (ismételje meg a 3., a 4. és az 5. lépést, ha egynél több adagolófecskendőnyi térfogat szükséges az adag beadásához).
Az adagolófecskendőt alaposan öblítse át tiszta vízzel. Hagyja az adagolófecskendőt teljesen megszáradni a következő használat előtt.

Tárolja az üveget hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten), és felhasználás előtt mindig rázza össze!

Elkészítés után a szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

NNGYK/ETGY/2685/2025

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aksolin 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel adagonként (5 ml szuszpenzió):

Amoxicillin 400 mg (459,17 mg amoxicillin-trihidrát formájában)

Klavulánsav 57,0 mg (135,83 mg kálium-klavulanát porhígítás formájában)

A belsőleges szuszpenzió elkészítés után 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: Maltodextrint (glükózt) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges szuszpenzióhoz.

Fehér vagy sárgás színű por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Aksolin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):

Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
Akut otitis media

Krónikus bronchitis akut exacerbációja (megfelelően diagnosztizált)
Területen szerzett pneumonia

Cystitis
Pyelonephritis
Bőr- és lágyrészfertőzések, főként a cellulitis, a kiterjedt cellulitisszel járó súlyos fogtályogok, az állatharapások által okozott fertőzések
Csont- és ízületi fertőzések, főként az osteomyelitis.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A dózisok mindig az amoxicillin/klavulánsav-tartalomra vonatkoznak, kivéve, amikor az adagok csak az egyes hatóanyagokra vannak megadva.

Az egyes fertőzések kezelésére alkalmazandó Aksolin dózis megállapításánál a következőket kell figyelembe venni:

A feltételezett patogének és azok várható érzékenysége az antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont).
A fertőzés súlyossága és helye.
A beteg életkora, testtömege és veseműködése, az alábbiak szerint.

A szükségletnek megfelelően mérlegelni kell az alternatív amoxicillin/klavulánsav készítmények (például amelyekben nagyobb amoxicillin-dózis van, és/vagy eltér az amoxicillin és a klavulánsav aránya) alkalmazását (lásd 4.4 és 5.1 pont).

A terápia időtartamát a beteg terápiás válaszától függően kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. osteomyelitis) hosszabb kezelést igényelnek. A kezelés a beteg újabb felülvizsgálata nélkül legfeljebb 14 napig folytatható (a tartós kezelésre vonatkozóan lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A 40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttek számára ajánlott gyógyszerformával lehet kezelni.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél az Aksolin készítménnyel 1000‑2800 mg amoxicillin/143‑400 mg klavulánsav maximális napi adag érhető el az alábbiakban javasolt adagolás esetén. Amennyiben az amoxicillin magasabb napi adagjára van szükség, ajánlatos egy másik amoxicillin/klavulánsav készítményt választani, elkerülve a klavulánsav szükségtelenül magas napi adagban történő alkalmazását (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Gyermekeknek tabletta vagy szuszpenzió formában adható az amoxicillin/klavulánsav.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők ajánlott dózisa:

Alacsonyabb dózis: 25 mg/3,6 mg/ttkg – 45 mg/6,4 mg/ttkg naponta, két egyenlő adagra osztva;

Magasabb dózis: 45 mg/6,4 mg/ttkg – 70 mg/10 mg/ttkg naponta, két egyenlő adagra osztva, mérlegelhető egyes fertőzések esetén (mint például otitis media, sinusitis és alsó légúti fertőzések).

Test-tömeg (kg)	25 mg/3,6 mg/ttkg/nap: 12 óránként beadandó dózis (ml)	45 mg/6,4 mg/ttkg/nap: 12 óránként beadandó dózis (ml)	70 mg/10 mg/ttkg/nap: 12 óránként beadandó dózis (ml)	Test-tömeg (kg)	25 mg/3,6 mg/ttkg/nap: 12 óránként beadandó dózis (ml)	45 mg/6,4 mg/ttkg/nap: 12 óránként beadandó dózis (ml)	70 mg/10 mg/ttkg/nap: 12 óránként beadandó dózis (ml)
4,0	0,6	1,2	n.j.	22,0	3,4	6,2	9,6
5,0	0,8	1,4	n.j.	23,0	3,6	6,6	10,2
6,0	1,0	1,8	n.j.	24,0	3,8	6,8	10,6
7,0	1,2	2,0	n.j.	25,0	4,0	7,0	11,0
8,0	1,4	2,4	n.j.	26,0	4,2	7,4	11,4
9,0	1,4	2,6	n.j.	27,0	4,2	7,6	11,8
10,0	1,6	2,8	n.j.	28,0	4,4	8,0	12,4
11,0	1,8	3,2	n.j.	29,0	4,6	8,2	12,8
12,0	2,0	3,4	5,4	30,0	4,8	8,4	13,2
13,0	2,0	3,8	5,8	31,0	4,8	8,8	13,6
14,0	2,2	4,0	6,2	32,0	5,0	9,0	14,0
15,0	2,4	4,2	6,6	33,0	5,2	9,4	14,4
16,0	2,6	4,6	7,0	34,0	5,4	9,6	15,0
17,0	2,8	4,8	7,4	35,0	5,6	9,8	15,4
18,0	2,8	5,2	8,0	36,0	5,6	10,2	15,8
19,0	3,0	5,4	8,4	37,0	5,8	10,4	16,2
20,0	3,2	5,6	8,8	38,0	6,0	10,8	16,6
21,0	3,4	6,0	9,2	39,0	6,2	11,0	17,2

n.j.: Nem javasolt.

Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs klinikai adat az amoxicillint és klavulánsavat 7:1 arányban tartalmazó készítmények napi 45 mg/6,4 mg/ttkg‑ot meghaladó adagjaira vonatkozóan.

Nincsenek klinikai adatok az amoxicillint és klavulánsavat 7:1 arányban tartalmazó készítményekkel kapcsolatban 2 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, ezért ennél a betegcsoportnál dózisajánlás nem adható.

A megfelelő dózisajánlás meghatározásakor megfontolandó másik, szájon át alkalmazandó amoxicillin/klavulánsav készítmény alkalmazása.

Gyermekeknek amoxicillin/klavulánsav tabletta vagy szuszpenzió is adható. A 6 éves és annál fiatalabb gyermekeknél amoxicillin/klavulánsav szuszpenzió alkalmazása ajánlott.

A betegnek naponta kétszer beadandó dózist (ml) az alábbi képlettel is ki lehet számolni:

Dózis (ml) naponta kétszer

Javasolt amoxicillin^*-dózis (mg/ttkg/nap) × testtömeg (kg)

Az elkészített szuszpenzió amoxicillin^*-tartalma (mg/ml) × 2 (napi adagok száma)

^*Ehhez a számításhoz csak az amoxicillin hatóanyagot kell figyelembe venni.

Például egy 14 kg testtömegű gyermek kezelése 25 mg/3,6 mg/ttkg/nap dózissal:

Dózis (ml) naponta kétszer	=	25 (mg/ttkg/nap) × 14 (kg)
		80 (mg/ml) × 2 (napi adagok száma)

Dózis (ml) naponta kétszer	=	350 (mg)
		160 (mg/ml)

Dózis (ml) naponta kétszer

2,2 ml

Idősek

Dózismódosítás nem szükséges. Idős betegeket a felnőttek számára ajánlott amoxicillin/klavulánsav készítménnyel kell kezelni.

Vesekárosodás

Nem szükséges a dózis módosítása 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance (CrCl) esetén.

Az amoxicillint és klavulánsavat 7:1 arányban tartalmazó amoxicillin/klavulánsav készítmények nem ajánlottak olyan betegeknek, akik kreatinin-clearance‑e kisebb, mint 30 ml/perc, mivel nincsenek dózismódosításra vonatkozó ajánlások.

Májkárosodás

A készítmény adagolása fokozott elővigyázatosságot igényel a májfunkció rendszeres ellenőrzése mellett (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Az Aksolin szájon át alkalmazandó.

A gyógyszert az étkezés megkezdésekor kell bevenni az esetleges gastrointestinalis intolerancia minimálisra csökkentése, valamint az amoxicillin és a klavulánsav optimális felszívódása érdekében.

A kezelés elkezdhető parenteralisan, egy intravénás készítmény alkalmazási előírása szerint, majd egy per os készítménnyel folytatható.

Az üveget minden adag kimérése előtt fel kell rázni (lásd 6.6 pont)! A gyógyszerhez a pontos adag kimérésének megkönnyítésére műanyag adagolófecskendő, vagy műanyag adagolókanál, vagy műanyag adagolópohár van mellékelve.

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, bármelyik penicillinnel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakció (pl. anaphylaxia) az anamnézisben egy másik béta‑laktám-típusú szerrel (pl. cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám) szemben.

Amoxicillin/klavulánsavval összefüggésbe hozható icterus/májkárosodás az anamnézisben (lásd 4.8 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az amoxicillin/klavulánsav terápia megkezdése előtt alaposan tájékozódni kell, hogy az anamnézisban előfordult‑e túlérzékenységi reakció penicillinekre, cefalosporinokra vagy egyéb béta‑laktám-típusú hatóanyagokra (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Súlyos és néha halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anaphylactoid és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokat is) jelentettek penicillin-terápiával kezelt betegeknél. A túlérzékenységi reakciók Kounis-szindrómává súlyosbodhatnak, ami egy súlyos allergiás reakció, és akár myocardialis infarctust is okozhat (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében penicillin-túlérzékenység szerepel, illetve atópiás személyeknél.

Gyógyszer okozta enterocolitis szindrómáról (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél (lásd 4.8 pont). A DIES olyan allergiás reakció, amelynek vezető tünete az elhúzódó hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után), amelyhez sem allergiás bőrreakciók, sem légzőrendszeri tünetek nem társulnak. A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a hasmenés, a hypotensio, illetve a neutrophiliával járó leukocytosis. Előfordultak súlyos esetek is, ideértve a sokkig súlyosbodó eseteket is.

Ha allergiás reakció jelentkezik, az amoxicillin/klavulánsav-kezelést azonnal le kell állítani, és másik, megfelelő terápiás lehetőséggel végzett kezelést kell indítani.

Amennyiben egy fertőzésről bebizonyosodik, hogy amoxicillin-érzékeny mikroorganizmus(ok) okozta/okozták, meg kell fontolni az átállást amoxicillin/klavulánsavról amoxicillinre, a hivatalos ajánlások szerint.

Az Aksolin készítmény nem alkalmazható olyan esetekben, amikor nagy a kockázata annak, hogy a feltételezett kórokozók rezisztensek a béta-laktám típusú gyógyszerekkel szemben, és ezt nem a klavulánsav gátló hatására érzékeny béta-laktamázok közvetítik.

Ez a készítmény nem alkalmazható penicillin-rezisztens S. pneumoniae okozta fertőzés kezelésére.

Convulsiók fordulhatnak elő károsodott vesefunkciójú betegek esetén, vagy azoknál, akik nagy adagokat kapnak (lásd 4.8 pont).

Mononucleosis infectiosa gyanúja esetén az amoxicillin/klavulánsav alkalmazását kerülni kell, mivel ilyen betegeknél az amoxicillin adása után morbilliform bőrkiütések jelentkezhetnek.

Az amoxicillin és az allopurinol egyidejű alkalmazása fokozhatja az allergiás bőrreakciók előfordulásának gyakoriságát.

A készítmény tartós alkalmazása esetenként a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.

A terápia kezdetén előforduló, lázzal járó, pustulákkal kísért generalizált erythema az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ha ilyen reakció előfordul, az Aksolin alkalmazását le kell állítani, és minden további amoxicillin-kezelés ellenjavallt.

Az amoxicillin/klavulánsav bizonyítottan májkárosodásban szenvedő betegeknek csak óvatosan adható (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).

A májat érintő események túlnyomórészt férfiaknál és időseknél fordultak elő, és az elhúzódó kezeléssel lehetnek összefüggésben. Ilyen eseteket nagyon ritkán jelentettek gyermekeknél. A jelek és tünetek minden betegcsoportban általában a kezelés alatt, vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de egyes esetekben hetekkel a kezelés befejezése után lépnek csak fel. Általában reverzibilisek. A májat érintő események súlyosak is lehetnek, és rendkívül ritka esetben haláleseteket is jelentettek. Ezekben az esetekben majdnem mindig súlyos alapbetegség állt a háttérben, vagy a beteg egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszert is szedett, amelynél ismert a lehetséges májkárosító hatás (lásd 4.8 pont).

Szinte mindegyik antibakteriális szer - beleértve az amoxicillint is - esetében leírtak az antibiotikum‑kezeléssel összefüggő colitist, melynek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos antibiotikum kezelés alatt vagy után jelentkező hasmenés esetén erre a diagnózisra is gondolni. Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis előfordulása esetén az Aksolin alkalmazását azonnal le kell állítani, orvos tanácsát kell kérni, és megfelelő kezelést kell indítani. Antiperisztaltikus gyógyszerek alkalmazása ebben az esetben ellenjavallt.

Hosszan tartó kezelés esetén ajánlott időszakosan ellenőrizni a vese, a máj és a vérképzőrendszer működését.

Amoxicillin/klavulánsavval kezelt betegeknél ritkán a protrombin-idő megnyúlását észlelték. Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén megfelelő monitorozás szükséges. Az orális antikoagulánsok adagjának módosítására lehet szükség a kívánt véralvadási szint fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást a károsodás mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).

Csökkent mennyiségű vizeletet ürítő betegeknél, főleg parenterális adagolás esetén nagyon ritkán előfordult crystalluria (beleértve az akut vesekárosodást is). Nagy amoxicillin-dózisok alkalmazása esetén tanácsos a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletürítést folyamatosan biztosítani az amoxicillin-crystalluria elkerülése érdekében. A hólyagkatéterezett betegeknél a katéter átjárhatóságát szabályos időközönként ellenőrizni kell (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Amoxicillin-terápia során a glükóz vizeletből történő kimutatásához minden esetben enzimatikus glükóz-oxidáz módszereket kell használni, mivel a nem enzimatikus módszerek gyakran álpozitív eredményt adhatnak.

Az Aksolin klavulánsav hatóanyaga az immunglobulin G (IgG) és az albumin vörösvértest-membránhoz való nem specifikus kötődését okozhatja, ami álpozitív eredményt ad Coombs teszt alkalmazása esetén.

Amoxicillin/klavulánsav kombinációval kezelt betegeknél pozitív teszteredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tesztjét használva, holott a betegeknél később nem igazolódott az Aspergillus fertőzés. Beszámoltak keresztreakciókról a nem Aspergillus eredetű poliszacharidok és polifuranózok között a Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tesztjével. Ezért az amoxicillin/klavulánsavval kezelt betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerrel kell igazolni.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer maltodextrint (glükóz) tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Orális antikoagulánsok

A gyakorlatban széles körben alkalmaznak együtt orális antikoagulánsokat és penicillin antibiotikumokat anélkül, hogy kölcsönhatást észleltek volna. Azonban a szakirodalom ismer olyan eseteket, amikor acenokumarolra vagy warfarinra állított betegeknél megnőtt a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio [INR]) értéke azután, hogy amoxicillint kaptak. Ha az együttes alkalmazásra szükség van, a prothrombinidő és az INR gondos monitorozása szükséges az amoxicillin-kezelés megkezdésekor és leállításakor. Emellett az orális antikoagulánsok adagmódosítására is szükség lehet (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Metotrexát

A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami potenciálisan toxicitásnövekedést okoz.

Probenecid

A probeneciddel történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott. A probenecid csökkenti az amoxicillin renalis tubuláris szekrécióját. Probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin vérszintjének megemelkedését és a vérszint csökkenésének lelassulását okozhatja, de nem befolyásolja a klavulánsav vérszintjét.

Mikofenolát-mofetil

A mikofenolát-mofetilt kapó betegeknél a mikofenolsav (MPA) aktív metabolit adagolás előtti koncentrációjának kb. 50%-os csökkenését jelentették a per os amoxicillin/klavulánsav kezelés megkezdését követően. Az adagolás előtti szintek változása nem feltétlenül tükrözi pontosan a teljes MPA expozíció változásait. Ezért normális esetben nem kell feltétlenül módosítani a mikofenolát-mofetil adagját a graft diszfunkcióra utaló klinikai bizonyíték hiányában. Azonban szoros klinikai megfigyelés szükséges a kombináció alkalmazása során és röviddel az antibiotikum-kezelést követően.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Az amoxicillin/klavulánsav humán terhességben való alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló kevés számú adat nem utal a congenitalis malformatiók nagyobb kockázatára. Egy, idő előtti burokrepedést elszenvedő nők bevonásával végzett vizsgálat eredményei alapján arról számoltak be, hogy a profilaktikus amoxicillin/klavulánsav-kezelés következtében újszülötteknél fokozódhat a nekrotizáló enterocolitis kockázata. Ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt kerülendő, kivéve, ha az orvos azt nélkülözhetetlennek tartja.

Szoptatás

Mindkét hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása szoptatott csecsemők esetében nem ismert). Ezért szoptatott csecsemőknél előfordulhat hasmenés és a nyálkahártya gombás fertőzése, ilyen esetekben a szoptatást abba kell hagyni. A szenzibilizáció lehetőségével számolni kell.

Az amoxicillin/klavulánsav szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos kellőképpen mérlegelte a terápia előny/kockázat arányát.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nemkívánatos hatások (pl. allergiás reakciók, szédülés, convulsiók) azonban előfordulhatnak, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban észlelt gyógyszermellékhatások a hasmenés, a hányinger és a hányás.

Az amoxicillin/klavulánsav kombinációval folytatott klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó gyógyszermellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítása alapján az alábbiakban vannak felsorolva.

A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kifejezések szolgálnak:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 - <1/10)

Nem gyakori (1/1000 - <1/100)

Ritka (1/10 000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Mucocutan candidiasis	Gyakori
A nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása	Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát)	Ritka
Thrombocytopenia	Ritka
Reverzibilis agranulocytosis	Nem ismert
Haemolyticus anaemia	Nem ismert
Megnyúlt vérzési idő és prothrombinidő¹	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek⁸
Angioneuroticus oedema	Nem ismert
Anaphylaxia	Nem ismert
Szérumbetegséghez hasonló tünetek	Nem ismert
Túlérzékenységi vasculitis	Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés	Nem gyakori
Fejfájás	Nem gyakori
Reverzibilis hiperaktivitás	Nem ismert
Convulsiók¹	Nem ismert
Asepticus meningitis	Nem ismert
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Kounis-szindróma	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés	Gyakori
Hányinger²	Gyakori
Hányás	Gyakori
Emésztési zavarok	Nem gyakori
Antibiotikum–terápiával összefüggő colitis³	Nem ismert
Gyógyszer okozta enterocolitis szindróma	Nem ismert
Akut pancreatitis	Nem ismert
Fekete lepedékes, szőrösnek tűnő nyelv	Nem ismert
Fogfelszín elszíneződése⁹	Nem ismert
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
GOT- és/vagy GPT-értékek emelkedése⁴	Nem gyakori
Hepatitis⁵	Nem ismert
Cholestaticus icterus⁵	Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei⁶
Bőrkiütés	Nem gyakori
Pruritus	Nem gyakori
Urticaria	Nem gyakori
Erythema multiforme	Ritka
Stevens–Johnson-szindróma	Nem ismert
Toxicus epidermalis necrolysis	Nem ismert
Bullosus exfoliativ dermatitis	Nem ismert
Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)¹	Nem ismert
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)	Nem ismert
Szimmetrikus, gyógyszer okozta intertriginosus flexuralis exanthema (SDRIFE, pávián-szindróma)	Nem ismert
Lineáris IgA-betegség	Nem ismert
Vese-és húgyúti betegségek és tünetek
Interstitialis nephritis	Nem ismert
Crystalluria (beleértve az akut vesekárosodást)⁷	Nem ismert
¹Lásd 4.4 pont. ²A hányinger többnyire nagy per os adagok esetén jelentkezik. Amennyiben gyomor-bélpanaszok jelentkeznek, azok enyhíthetők az amoxicillin/klavulánsav étkezés elején történő alkalmazásával. ³Beleértve a pseudomembranosus colitist és a haemorrhagiás colitist is (lásd 4.4 pont). ⁴A GOT- és/vagy GPT-értékek mérsékelt emelkedését figyelték meg béta-laktám antibiotikumokkal kezelt betegeknél, de ezen megfigyelések klinikai jelentősége még nem tisztázott. ⁵Ezeket a tüneteket egyéb penicillinekkel és cefalosporinokkal kapcsolatban figyelték meg (lásd 4.4 pont). ⁶Ha bármilyen túlérzékenységi bőrreakció lép fel, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont). ⁷Lásd 4.9 pont. ⁸Lásd 4.3 és 4.4 pont. ⁹Gyermekeknél nagyon ritkán észlelték a fogfelszín elszíneződését. A megfelelő szájhigiénia segít a fogfelszín-elszíneződés megszüntetésében, mivel az elszíneződés fogkefével általában eltávolítható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás jelei és tünetei

Gastrointestinalis tünetek, valamint a víz- és elektrolit háztartás zavarai jelentkezhetnek. Amoxicillin-crystalluria kialakulását figyelték meg, amely néhány esetben veseelégtelenséghez vezetett (lásd 4.4 pont).

Convulsiók előfordulhatnak vesekárosodásban szenvedő vagy nagy adagokkal kezelt betegeknél.

Az amoxicillin hólyagkatéterben való lerakódásáról számoltak be, elsősorban nagy dózisok intravénás alkalmazása után. A katéterek átjárhatóságát rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

A mérgezés kezelése

Gastrointestinalis tünetek esetén tüneti kezelés alkalmazható, figyelemmel a víz- és elektrolit háztartás egyensúlyára.

Az amoxicillin és a klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra; Penicillinek kombinációi, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat; ATC kód: J01CR02

Hatásmechanizmus

Az amoxicillin félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), mely a bakteriális peptidoglikán-bioszintézis folyamatában egy vagy több enzimet gátol (ezeket gyakran penicillinkötő fehérjének – penicillin-binding proteins, PBP – nevezik). A peptidoglikán a bakteriális sejtfal szerkezetének fontos része. A peptidoglikán-szintézis gátlása gyengíti a sejtfalat, amit rendszerint a sejt lízise és a baktérium pusztulása követ.

Az amoxicillin érzékeny a rezisztens baktériumok által termelt béta-laktamázok bontó hatására, így önmagában az amoxicillinnek a hatásspektrumába az ilyen enzimeket termelő organizmusok nem tartoznak bele.

A klavulánsav a penicillinekkel szerkezetileg rokon béta-laktám, és egyes béta-laktamáz enzimek inaktiválásával akadályozza meg az amoxicillin inaktiválódását. A klavulánsav önmagában nem fejt ki klinikailag hasznos antibakteriális hatást.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés

Az amoxicillin hatásosságát meghatározó legfontosabb tényező az, hogy a szérumkoncentráció mennyi ideig haladja meg a minimális gátló koncentrációt (t>MIC).

Rezisztenciamechanizmusok

Az amoxicillin/klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:

Olyan bakteriális béta-laktamázok általi intaktiválás, melyeket a klavulánsav nem gátol, ideértve a B, C és D osztályt is.
A penicillinkötő fehérjék (PBP) megváltozása, ami csökkenti az antibakteriális szer célpont iránti affinitását.

A baktériumok impermeabilitása és az efflux pumpa mechanizmusok okozhatják vagy segíthetik a bakteriális rezisztencia kialakulását, különösen a Gram-negatív baktériumok esetében.

Érzékenységi vizsgálat határértékei

Az Antibiotikum-érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (EUCAST) az amoxicillin/klavulánsav vonatkozásában megállapította a MIC (minimális gátló koncentráció) érzékenységi vizsgálatának értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

A rezisztencia előfordulási gyakorisága egyes fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és ajánlott beszerezni a rezisztenciára vonatkozó helyi adatokat, különösen akkor, amikor súlyos fertőzéseket kezelnek. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan mértékű, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis bizonyos fertőzésekben megkérdőjelezhető.

Általában érzékeny fajok

Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny)^£

Koaguláz-negatív Staphylococcusok (meticillin-érzékeny)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae¹

Streptococcus pyogenes és más béta-haemolyticus Streptococcusok

Streptococcus viridans csoport

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae²

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerob mikroorganizmusok

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Fajok, melyek esetében a szerzett rezisztencia probléma lehet

Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok

Enterococcus faecium^$

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Eredendően rezisztens mikroorganizmusok

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Egyéb mikroorganizmusok

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

^$ Természetes mérsékelt érzékenység, szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában.

^£ Minden meticillin-rezisztens Staphylococcus rezisztens az amoxicillin/klavulánsavval szemben is.

¹Azok a Streptococcus penumoniae törzsek, amelyek rezisztensek a penicillinnel szemben, nem kezelhetők ezzel az amoxicillin/klavulánsav készítménnyel (lásd 4.2 és 4.4 pont).

²Csökkent érzékenységű törzsekről ‑ amelyek 10%‑nál nagyobb gyakorisággal fordultak elő ‑számoltak be néhány EU tagországban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az amoxicillin és a klavulánsav vizes oldatban fiziológiás pH-nál teljes mértékben disszociál. Per os adva mindkét hatóanyag gyorsan és jól felszívódik. Az amoxicillin/klavulánsav bevétele az étkezés megkezdésekor ajánlott az optimális felszívódás érdekében. Per os alkalmazást követően az amoxicillin és a klavulánsav biohasznosulása közel 70%. Mindkét hatóanyagnak hasonló a plazmaprofilja, és a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (t_max) mindkét esetben kb. 1 óra.

Az alábbi farmakokinetikai eredményeket egy olyan vizsgálatból nyerték, amelyben az egészséges önkéntesek csoportjai az amoxicillin/klavulánsavat (naponta kétszer 875 mg/125 mg tablettában) éhgyomorra kapták.

Farmakokinetikai középértékek (±SD)
Alkalmazott hatóanyag(ok)	Adag	C_max	t_max*	AUC_(0-24óra)	t_1/2
Alkalmazott hatóanyag(ok)
(mg)	(mikrogramm/ml)	(óra)	(mikrogramm×óra/ml)	(óra)
Amoxicillin
AMX/CA 875 mg/125 mg	875	11,64 ±2,78	1,50 (1,0‑2,5)	53,52 ±12,31	1,19 ±0,21
Klavulánsav
AMX/CA 875 mg/125 mg	125	2,18 ±0,99	1,25 (1,0-2,0)	10,16 ±3,04	0,96 ±0,12
AMX – amoxicillin, CA – klavulánsav *Medián (tartomány)

Az amoxicillin és a klavulánsav amoxicillin/klavulánsavval elért szérumkoncentrációja hasonló ahhoz, ami azonos amoxicillin illetve klavulánsav adag per os adása után alakul ki.

Eloszlás

A plazmában található összes klavulánsav kb. 25%-a és a plazmában található összes amoxicillin 18%-a kötődik fehérjéhez. A látszólagos eloszlási térfogat 0,3-0,4 l/ttkg körül van az amoxicillin, és kb. 0,2 l/ttkg a klavulánsav esetében.

Intravénás alkalmazást követően mind az amoxicillint, mind a klavulánsavat kimutatták az epehólyagban, a hasi szervek szöveteiben, a bőrben, a zsír- és az izomszövetekben, továbbá a synovialis és a peritonealis folyadékokban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem penetrál kellő mértékben a cerebrospinalis folyadékba.

Állatkísérletek alapján szignifikáns szöveti halmozódásra utaló adat nincs egyik hatóanyag esetében sem. Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben. Nyomokban a klavulánsav is kimutatható az anyatejben (lásd 4.6 pont).

Mind az amoxicillin, mind a klavulánsav átjut a placentán (lásd 4.6 pont).

Biotranszformáció

Az amoxicillin részben a vizelettel ürül, a kezdő adag 10‑25%-ának megfelelő mennyiségű inaktív penicillinsav formájában. A klavulánsav embereknél jelentős mértékben metabolizálódik, és a vizelettel, a széklettel, valamint szén-dioxid formájában kilégzés útján távozik.

Elimináció

Az amoxicillin főként a vesén keresztül választódik ki, ugyanakkor a klavulánsav renális és extrarenális úton egyaránt eliminálódik.

Egészséges egyéneknél az amoxicillin/klavulánsav átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 1 óra, az átlagos teljes clearance pedig kb. 25 l/óra. Az amoxicillinnek megközelítőleg 60-70%-a, a klavulánsavnak kb. 40-65%-a ürül változatlan formában a vizelettel egyetlen 250 mg/125 mg-os vagy 500 mg/125 mg-os amoxicillin/klavulánsav tabletta beadását követő első 6 órán belül. Különböző vizsgálatokban az amoxicillin 50-85%‑a és a klavulánsav 27-60%‑a ürült a vizelettel 24 óra leforgása alatt. A klavulánsav esetében a legnagyobb gyógyszermennyiség az alkalmazást követő első 2 órában eliminálódik.

Probenecid és amoxicillin együttes adása késlelteti az amoxicillin kiválasztódását, de nem nyújtja el a klavulánsav renális kiválasztását (lásd 4.5 pont).

Életkor

Az amoxicillin eliminációs felezési ideje 3 hónapos - 2 éves kisgyermekeknél hasonló az ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetében észlelt értékekhez. Nagyon fiatal gyermekek esetében, ideértve a koraszülött csecsemőket is, az alkalmazás gyakorisága a születés utáni első héten nem haladhatja meg a napi kétszeri alkalmazást, a kiválasztódás renális útvonalának éretlensége miatt.

Mivel az időseknél gyakoribb a vesekárosodás, körültekintően kell az adagot kiválasztani, és hasznos lehet a veseműködés monitorozása.

Nemek

Egészséges férfiaknak és nőknek az amoxicillin/klavulánsavat per os adva, a vizsgált személyek neme jelentős mértékben nem befolyásolta sem az amoxicillin, sem a klavulánsav farmakokinetikáját.

Vesekárosodás

Az amoxicillin/klavulánsav teljes szérum clearance-e a veseműködés csökkenésével arányosan csökken. A gyógyszer-clearance csökkenése kifejezettebb az amoxicillin, mint a klavulánsav esetében, mivel az amoxicillin nagyobb arányban választódik ki a vesén keresztül. Ezért vesekárosodás esetén olyan adagolást kell választani, amely megakadályozza az amoxicillin nemkívánatos felhalmozódását, de ugyanakkor biztosítja a megfelelő klavulánsav-szinteket (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknek a készítmény fokozott elővigyázatossággal adható, a májfunkció rendszeres ellenőrzése mellett.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban az amoxicillin/klavulánsav kutyáknál gyomorirritációt, hányást és a nyelv elszíneződését okozta.

Karcinogenitási vizsgálatokat az Aksolinnal vagy annak hatóanyagaival nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kroszpovidon, A típus

Szilícium-dioxid

Vízmentes és/vagy víztartalmú kolloid szilícium-dioxid

Karmellóz-nátrium

Xantán gumi

Aceszulfám-kálium

Szacharin-nátrium

Eper aroma (maltodextrint tartalmaz)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Száraz por: 2 év.

Elkészített szuszpenzió: 7 nap.

6.4 Különleges tárolási előírások

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó, legfeljebb 7 napig.

Nem fagyasztható!

Csomagolás típusa és kiszerelése

60 ml-es vagy 100 ml-es borostyán színű, III. típusú üveg, amely 35 ml vagy 70 ml szuszpenzió elkészítéséhez való port tartalmaz, fehér, csavaros, garanciazáras, indukciós záróbetéttel ellátott HDPE kupakkal vagy fehér, csavaros, gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő betéttel ellátott PP kupakkal lezárva, továbbá egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő vagy egy 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag adagolókanál, vagy egy 5 ml-es műanyag adagolópohár, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat előtt a kupak épségét ellenőrizni kell! Az üveg tartalmát fel kell rázni, hogy a por fellazuljon.

Az így fellazított porhoz vizet kell tölteni (az alábbiak szerint), majd az üveget lefelé fordítva azt ismét összerázni.

Kiszerelés (ml)	Elkészítéskor hozzáadandó víz térfogata (ml)
35	32
70	64

A betegek számára ajánlott elkészítési mód: Az üveg tartalmát fel kell rázni, hogy a por fellazuljon, majd annyi csapvizet kell az üvegbe tölteni, hogy az közvetlenül az üveg címkéjén levő jel alá érjen, és lezárva, lefelé fordítva jól fel kell rázni. Ezután vízzel pontosan a jelzésig ki kell egészíteni a térfogatot, majd lefelé fordítva ismét jól összerázni.

Minden alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni az üveg tartalmát!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA