ALBENDAZOL PHARMA VIM 200 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: albendazole

ATC kód: P02CA03

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22497

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta

albendazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta hatóanyaga, az albendazol a féregűző, nematoda ellenes gyógyszerek közé tartozik, amely különböző, a belekben és más szövetekben található férgek és paraziták ellen hatékony.

Az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák az albendazolt felnőtteknél, illetve 2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél: enterobiasis, ascariasis, trichuriasis, strongyloidosis, taeniasis, ankylostomiasis, necatoriasis és giardiasis.

Az albendazolt a trichinellosis kezelésére is alkalmazzák felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára.

2. Tudnivalók az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettát:

ha allergiás az albendazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy terhesség gyanúja esetén, illetve ha teherbe szeretne esni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a májával.

Az albendazol szedésével összefüggésben a májenzimek vérbeli koncentrációjának növekedését észlelték, amely a kezelés megszakítása után a normális tartományra csökken. Lehetséges, hogy kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztet Önnél a kezelés elkezdése előtt és alatt.
A hosszú időtartamú, nagy adagú albendazol kezelés során a vér bizonyos sejtjeinek száma csökkenhet. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ezen értékek követésére vérteszteket végeztet.

Ha taeniasisa van, és olyan helyen lakik, ahol gyakoriak a Taenia sp fertőzések, kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek a kezelés mellékhatásaira.

Ha trichinellosisban szenved, kezelőorvosa a gyógyszer megfelelő hatékonyságának biztosítása érdekében ajánlhatja Önnek, hogy kezdje el a kezelést minél hamarabb, a fertőzés beállta után.

Egyéb gyógyszerek és az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi bármelyiket, mivel ezek növelhetik az albendazol hatását:

cimetidin (gyomorsavtermelés csökkentésére használt gyógyszer)
dexametazon (a glükokortikoidok csoportjába tartozó gyógyszer, amelyet sok betegség kezelésére használnak)
praziquantel (férgek és paraziták ellen használt gyógyszer).

Az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ezt a gyógyszert az étkezések előtt legalább 2 órával kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettát a terhesség alatt.

Ha nem biztos benne, hogy terhes, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy végezzen el egy terhességi tesztet.

Hogy elkerülje az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta szedését a terhesség kezdeti szakaszában, a kezelést a menstruációs ciklus első hetén kezdje, vagy egy negatív terhességi teszt után. A kezelés időtartama alatt és az azt követő 5 hétben használjon hatékony fogamzásgátló eszközöket.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esett az Albendazol Pharma VIM szedése alatt.

Szoptatás

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szeretne szoptatni.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta alkalmazásáról szoptatás során. Ezért a szoptatást abba kell hagyni az albendazol alkalmazásának idején és további 5 napon át a kezelés befejezése után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel az albendazol alkalmazása esetenként szédüléssel járhat, gépjárművezetés és a gépek kezelése esetén óvatosság ajánlott.

Az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Albendazol Pharma VIM nyelési nehézségek vagy kisgyermekek esetében szétrágható vagy összetörhető.

A készítmény ajánlott adagja:

Enterobiasis esetén

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis 2 tabletta (400 mg albendazol) egyszeri dózisként, 7 nap múlva megismételve.

Szigorú higiénés intézkedések szükségesek, illetve a szűkebb környezetben élőket is kezelni kell.

Ascariasis, trichuriasis, ankylostomiasis, necatoriasis esetén

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis 2 tabletta (400 mg albendazol) egyszeri dózisként.

Trichuriasisban, ha a kezelés után 3 héttel végzett széklet-parazitológiai vizsgálat pozitív eredményt ad, egy második kezelés szükséges.

Strongyloidosis, taeniasis esetén

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis naponta egyszer 2 tabletta (400 mg albendazol), 3 egymást követő napon át.

Ha a kezelés után 3 héttel végzett széklet-parazitológiai vizsgálat pozitív eredményt ad, egy második kezelés szükséges.

Intestinalis giardiasis esetén

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis naponta egyszer 2 tabletta (400 mg albendazol) 5 egymást követő napon át.

Trichinellosis esetén

Felnőttek: az ajánlott dózis naponta kétszer 2 tabletta (400 mg albendazol), 10-15 napon át.

6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: az ajánlott dózis napi 15 mg/ttkg, két részdózisban, az albendazol maximális napi dózisa 4 tabletta (800 mg), 10-15 napon át.

A gyógyszert az étkezések előtt legalább 2 órával kell bevenni.

Ahhoz, hogy a gyógyszer kifejtse hatását nincs szükség speciális beavatkozásokra, mint pl. koplalásra vagy hashajtóra.

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy Önt az előírt kezelés befejezése után 2-3 héttel újra megvizsgálja, hogy megbizonyosodjon a kezelés hatékonyságáról. Bizonyos esetekben szükséges lehet egy második kezelés.

Alkalmazása gyermekeknél

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a tabletta szétrágható vagy összetörhető, illetve az életkornak megfelelő gyógyszerforma ajánlott.

Ha az előírtnál több Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettát vett be

Ne vegyen be nagyobb adagot, mint amennyit a kezelőorvosa ajánlott Önnek.

Ha az előírtnál többet vett be az Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettából, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta szedését

Önnek a kezelőorvosa által előírt összes tablettát be kell vennie és nem szabad abbahagynia a kezelést, amikor jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta szedését, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

túlérzékenység jelei, mint: a kezek, a lábak, az arc, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása; légzési nehézségek; átmeneti bőrkiütések, piros foltok, viszketés;
láz, hidegrázás;
súlyos bőrelváltozások a bőr, a száj és a szemek területén, amelyek léziók és hólyagok keletkezésével járnak és az Ön egész testfelületén elterjedhetnek.

Rövid időtartamú albendazol kezelés során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)

fejfájás, szédülés
hányás, hányinger, hasi fájdalom, fájdalom a mellkas alsó részén, hasmenés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

a máj enzimeinek vérbeli szintjének növekedése
túlérzékenység jelei, mint: átmeneti bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

viszketéssel társuló bőrkiütések (eritéma multiforme)
az eritéma multiforme egy nagyon súlyos változata a Stevens-Johnson szindróma, amely lázban és a bőr, szájnyálkahártya (akadályozva a táplálékfelvételt) és szemek léziójában nyilvánul meg

Hosszú időtartamú, nagy adagú albendazol kezelés során, amelyet a szövetekben található fertőzések (pl. trichinellosis) kezelésére használnak, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

fejfájás,
a máj enzimeinek vérbeli szintjének enyhe vagy mérsékelt növekedése

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

szédülés
emésztőrendszeri tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger)
a haj ritkulása és a haj mérsékelt hullása (reverzibilis alopécia)
láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)

a vérben csökken a fehérvérsejtek száma (leukopénia)
májgyulladás (hepatitisz). Tünetei lehetnek: hasi fájdalom, a bőr és a szemek besárgulása, sötét színű vizelet és/vagy világos színű széklet

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

a vérben csökken a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma (pancitopénia, aplasztikus anémia). Ezek a változások a következő tüneteket okozzák: fáradtság, felületes légzés, sápadtság, gyakori fertőzések, vérzések vagy zúzódások gyakoribb megjelenése.
csökken a vér granulocitáknak nevezett sejtjeinek száma (agranulocitózis). Ezek a változások a következő tüneteket okozzák: a torok, a száj, a bőr vagy az orrjáratok fertőzései
viszketéssel társuló bőrkiütések (eritéma multiforme)
az eritéma multiforme egy nagyon súlyos változata a Stevens-Johnson szindróma, amely lázban és a bőr, szájnyálkahártya (akadályozva a táplálékfelvételt) és szemek léziójában nyilvánul meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Albendazol Pharma VIM 200 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: az albendazol. Egy tabletta 200 mg albendazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, szacharin-nátrium, Etol Exotic aroma.

Milyen az Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, kb. 12 mm átmérőjű tabletta.

Csomagolás:

2 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LTD Future Pharma Kft.

8900 Zalaegerszeg, Cserfa utca 24.

Gyártó

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.

Corunca no. 409., cod 547367, Jud.Mures

Románia

OGYI-T-22497/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Albendazol Pharma VIM 200 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg albendazolt tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 132,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, kb. 12 mm átmérőjű tabletták.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Egy vagy több fajta bél és/vagy szöveti paraziták által okozott fertőzések kezelésére felnőttek, valamint 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára.

Az albendazol kis dózisban az alábbi érzékeny bélférgek/protozoonok által okozott fertőzések rövid időtartamú kezelésére javallott:

enterobiasis,
trichuriasis,
ascariasis,
ankylostomiasis és necatoriasis,
strongyloidosis,
taeniasis,
giardiasis.

Az albendazolt a trichinellosis kezelésére is alkalmazzák felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Albendazol Pharma VIM szájon át alkalmazandó.

Az Albendazol Pharma VIM nyelési nehézségek vagy kisgyermekek esetében szétrágható vagy összetörhető.

Az étkezések előtt legalább 2 órával alkalmazandó.

Nincs szükség speciális beavatkozásokra, mint pl. koplalásra vagy hashajtásra.

Enterobiasis

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis 400 mg albendazol egyszeri dózisként, 7 nap múlva megismételve.

Szigorú higiénés intézkedések szükségesek, illetve a szűkebb környezetben élőket is kezelni kell.

Ascariasis, trichuriasis, ankylostomiasis, necatoriasis

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis 400 mg albendazol egyszeri dózisként.

Trichuriasisban, ha a kezelés után 3 héttel végzett széklet-parazitológiai vizsgálat pozitív eredményt ad, egy második kezelés szükséges.

Strongyloidosis, taeniasis

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg albendazol, 3 egymást követő napon át.

Ha a kezelés után 3 héttel végzett széklet-parazitológiai vizsgálat pozitív eredményt ad, egy második kezelés szükséges.

Intestinalis giardiasis

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg albendazol 5 egymást követő napon át.

Trichinellosis

Felnőttek: az ajánlott dózis naponta kétszer 400 mg, 10 – 15 napon át.

6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis napi 15 mg/ttkg, két részdózisban (az albendazol maximális napi dózisa 800 mg),

10 – 15 napon át.

6 évesnél fiatalabb gyermekek:

Az Albendazol Pharma VIM szétrágható vagy összetörhető, illetve az életkornak megfelelő gyógyszerforma ajánlott.

Idősek:

A 65 évesnél idősebbek körében korlátozottak a gyógyszer alkalmazásával szerzett tapasztalatok (lásd 5.2 pont).

Bár a post-marketing jelentések nem indokolják a dózis módosításának szükségességét, az albendazolt óvatosan kell alkalmazni a májelégtelenségben szenvedő idős betegeknél.

Vesekárosodás

Mivel az albendazolnak és fő metabolitjának, az albendazol-szulfoxidnak a vesén át történő kiválasztódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy e vegyületek clearance értéke megváltozik vesekárosodásban szenvedő betegekben. Annak ellenére, hogy nincs szükség dózismódosításra, a vesekárosodás jeleit és tüneteit mutató betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Májkárosodás

Mivel az albendazol gyorsan metabolizálódik a májban a farmakológiailag aktív, fő metabolitjává, az albendazol-szulfoxiddá, várható, hogy a májkárosodásnak jelentős hatása lesz az albendazol-szulfoxid farmakokinetikai profiljára. Az albendazol kezelés elkezdése előtt, a kóros májfunkciós vizsgálati eredménnyel (transzamináz értékkel) rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Feltételezett vagy diagnosztizált terhesség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Annak elkerülése érdekében, hogy az albendazolt a terhesség korai szakaszában alkalmazzák, a fogamzóképes korban lévő nők esetében a kezelést a menstruációs ciklus első hetében, vagy negatív terhességi teszt után kell kezdeni. Továbbá, ezeknek a nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől az albendazol kezelés alatt és 5 hétig azt követően.

Albendazol kezelés során enyhe vagy közepes májenzim érték növekedés volt megfigyelhető a betegek körülbelül 16%-ánál. Ezek az értékek visszatértek a normális szintre a kezelés felfüggesztését követően. Ezen kívül, hosszú időtartamú kezelés során hepatitises esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).

Hosszú időtartamú, nagy dózisú albendazol kezelés előtt és alatt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. Ha a májenzimek szintje jelentősen növekedik (több mint kétszerese a normál érték felső határának), az albendazol kezelést abba kell hagyni. Az albendazol kezelés folytatható a szérum májenzim koncentrációk normálisra történő visszatérése után, de a laboratóriumi vizsgálatokat gyakrabban kell végezni ismételt kezelés alkalmával.

A hosszú időtartamú, nagy dózisú albendazol kezelés alatt a csontvelő-szupresszió lehetősége miatt, amely pancytopeniához, aplasztikus anaemiához, agranulocytosishoz és leukopeniához vezethet, a vérképet gondosan figyelemmel kell kísérni az albendazol kezelés kezdetén és során. Májbetegségben szenvedő betegek hajlamosabbaknak tűnnek a csontvelő-szupresszióra. Az albendazol kezelést fel kell függeszteni, ha jelentős mértékben csökken a vérsejtek száma (lásd 4.8 pont).

Az albendazol kezelés fényt deríthet egy már korábbról fennálló neurocysticercosisra, különösen magas Taenia sp fertőzéses területeken. A betegek neurológiai tüneteket, mint pl. görcsöket, fokozott intracranialis nyomást és focalis kórjeleket tapasztalhatnak az agyban elpusztult paraziták által okozott gyulladás eredményeként. A tünetek a kezelést követően hamarosan megjelenhetnek; azonnal megfelelő szteroid- és antikonvulzív kezelést kell kezdeni.

Trichinellosis

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a 6 évesnél fiatalabb életkorúak albendazol kezeléséről.
Ajánlott a kezelés minél hamarabbi megkezdése a fertőzés kialakulása után, mivel az albendazol inaktív a betokozódott lárvákkal szemben.

A készítmény laktózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kimutatták, hogy a praziquantel, a cimetidin és a dexametazon az albendazol aktív metabolitjának emelkedett plazmakoncentrációjához vezetnek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben az albendazol teratogénnek és embriotoxikusnak bizonyult. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az albendazol terhességben történő alkalmazásáról. Ennek következtében, az albendazol kezelés ellenjavallott terhességben (lásd 4.3 pont). Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az albendazol kezelés ideje alatt és 5 hétig azt követően.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az albendazol alkalmazásáról a szoptatás során. Ezért a szoptatást abba kell hagyni az albendazol alkalmazása során és további 5 nappal a kezelés után.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az albendazol kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel az albendazol alkalmazása esetenként szédüléssel járhat, a vezetés és a gépek kezelése esetén óvatosság ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások becsült gyakoriságának megadásánál az alábbi konvenciót követték:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Rövid időtartamú, kis dózisú kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve: bőrkiütés, pruritus, urticaria.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fejfájás és szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: az emésztőrendszer felső tájékának tünetei (pl. gyomortáji és hasi fájdalom, émelygés, hányás) és hasmenés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: májenzimek szérum koncentrációjának növekedése.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma.

Hosszú időtartamú, nagy dózisú kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: leukopenia.

Nagyon ritka: pancytopenia, aplasztikus anaemia, agranulocytosis.

A májbetegek, köztük a máj echinococcosisban (hydatid betegségben) szenvedők, a csontvelő-szupresszióra fokozottabban hajlamos betegek (lásd 4.2 és 4.4 pontokat).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás.

Gyakori: szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: emésztőrendszeri betegségek (hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás).

Emésztőrendszeri betegségek az albendazol echinococcosisban történő alkalmazásával voltak összefüggésben.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon gyakori: májenzimek szérum koncentrációjának enyhe, illetve mérsékelt növekedése

Nem gyakori: hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: reverzibilis alopecia (ritkuló haj és mérsékelt hajhullás).

Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: láz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Akut túladagolás esetén tüneti kezelés (gyomormosás) és általános támogató kezelések ajánlottak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Féregűző szerek, nematoda fertőzés gyógyszerei, benzimidazol származékok

ATC kód: P02CA03

Hatásmechanizmus

Az albendazol egy benzimidazol karbamát, amely protozoon ellenes és féregűző hatással rendelkezik a bélben és szövetekben lokalizált paraziták ellen. Az albendazol a larvicid, ovicid és féregölő hatását valószínűleg a tubulin polimerizációjának gátlásával éri el. Ez a hatás a bélférgek metabolizmusának megszakadásához vezet az energiatartalékok kimerülésével, amely mozgásképtelenné teszi, majd elpusztítja a hatására érzékeny parazitát.

Farmakodinámiás hatások

Kis dózisú és rövid időtartamú kezelés során, az albendazol hatékony a bélrendszeri fertőzésekkel és a larva migrans cutan által okozott fertőzésekkel szemben.

Az albendazol hatékony az alábbi bélrendszeri parazitákkal szemben:

Nematodák: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, larva migrans cutan fertőzést okozó nematodák
Cestodák: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata,
Trematodák: Clonorchis sinensis

Protozoonok: Gardia lamblia (intestinalis vagy duodenalis)

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Per os alkalmazást követően az albendazol rosszul (< 5%) szívódik fel a tápcsatornából.

Az albendazol szisztémás farmakológiai hatása erősödik a zsíros táplálékkal való együttadás esetén, amely kb. 5-szörös mértékben fokozza a gyógyszer felszívódását.

Eloszlás

Táplálékkal együtt per os adagolva egyetlen dózisként, 400 mg albendazol farmakológiailag aktív metabolitjának, az albendazol-szulfoxidnak plazmakoncentrációja eléri az 1,6-6 mmol / l-t.

Biotranszformáció

Az albendazol gyorsan elbomlik a first-pass metabolizmus során a májban, és rendszerint nem mutatható ki a plazmában. A fő metabolit az albendazol-szulfoxid, amelyet farmakológiailag hatékony, aktív metabolitjának tekintenek a szisztémás szöveti fertőzések esetében.

Elimináció

Az albendazol-szulfoxid eliminációs féléletideje 8,5 óra.
Az albendazol-szulfoxid és anyagcseretermékei elsősorban az epével ürülnek, csak kis hányaduk jelenik meg a vizeletben. Nagy dózisú, hosszú időtartamú kezelés után a cisztákból történő kiürülés csak néhány hét után következik be.

Speciális betegcsoportok

Idősek

Bár egy vizsgálatban sem tanulmányozták az életkor hatását az albendazol-szulfoxid farmakokinetikájára, egy 26 hydatid betegségben szenvedő (79 éves életkorig terjedő életkorú) beteggel végzett vizsgálat arra utal, hogy a farmakokinetikai tulajdonságok hasonlóak azokhoz, mint amelyeket egészséges önkénteseknél figyeltek meg. Korlátozott a hydatid betegséggel vagy neurocysticercosissal kezelt idős betegek száma, de nem észleltek ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban problémákat.

Vesekárosodás

Májkárosodás

Mivel az albendazol gyorsan metabolizálódik a májban aktív fő metabolitjává, az albendazol-szulfoxiddá, várható, hogy a májelégtelenségnek jelentős hatása lesz az albendazol-szulfoxid farmakokinetikai profiljára.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az albendazol teratogénnek és embriotoxikusnak bizonyult patkányokon és nyulakon.

Az albendazol nem volt mutagén vagy genotoxikus hatású egy szett in vitro teszten (inaktivált és aktivált Ames teszt) és in vivo. Patkányokban és egerekben végzett ismételt dózisos toxicitási vizsgálatokban, az emberek számára ajánlott terápiás dózis 30-szorosának napi dózisként történő adagolása során nem figyeltek meg daganatokat, amelyek ok-okozati összefüggésben lettek volna a kezeléssel.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

laktóz-monohidrát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

hidegen duzzadó keményítő,

karboximetilkeményítő-nátrium

magnézium-sztearát

nátrium-laurilszulfát

szacharin-nátrium

Etol Exotic aroma.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25^oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LTD Future Pharma Kft.

8900 Zalaegerszeg, Cserfa utca 24.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22497/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 06. 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. február 19.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag albendazole
ATC kód P02CA03
Forgalmazó LTD Future Pharma Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-22497
Jogalap WEU
Engedélyezés dátuma 2013-06-10
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal