1. A GYÓGYSZER NEVE

Albumon 30 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

30 mg humán szérumalbumint (HSA) tartalmaz injekciós üvegenként.

A radionuklid nem része a készletnek.

A készítmény nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószert.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.

Por oldatos injekcióhoz. Technécium (^99mTc)-mal jelezhető humán albumin injekció céljára.

Fagyasztva szárított fehér, steril, pirogénmentes por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Technécium (^99mTc)-mal jelzett humán albumin injekció alkalmas vérterek és véreloszlás leképezésére, angio-kardiográfiás és ventriculográfiás vizsgálatokra.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Átlagos testtömegű (70 kg-os) felnőtt betegek számára intravénás alkalmazásra ajánlott aktivitás tartomány:

• Statikus vér-pool felvétel készítéséhez intravénásan 111-185 MBq.

A leképezés közvetlenül a beadás után indítható.

• Izotópos angiocardiographia végzéséhez 370-740 MBq, amit gyors intravénás bolusban (1-2 ml) adunk be.

• A keringés és a véráramlás vizsgálatára 18,5-185 MBq intravénásan.

A leképezés a beadást követően azonnal indítható.

• Ventrikulográfiás vizsgálatra 185-925 MBq intravénásan.

A leképezés a beadást követően azonnal indítható.

Beszűkült veseműködés

A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.

Beszűkült májműködés

Beszűkült májműködésű betegek esetében fokozott óvatossággal kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazást alaposan meg kell fontolni, a klinikai szükségletek és az adott betegcsoportot jellemző kockázat/haszon arány felmérése alapján. A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitást az EANM (European Association of Nuclear Medicine) által kiadott gyermekgyógyászati adagolási kártya ajánlásai alapján lehet kiszámítani; a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás úgy számítható, hogy a (számítási célokat szolgáló) kiindulási aktivitás értékét megszorozzuk az alábbi táblázatban megadott, testtömegen alapuló szorzóval.

A gyermekeknek adott aktivitás a felnőtt aktivitás töredéke és a következő egyenlet alapján lehet kiszámolni:

A[MBq]alkalmazott = Kiindulási aktivitás × Szorzó

^99mTc -Albumon gyerekgyógyászati alkalmazása esetén a kiindulási aktivitás 56 MBq a javasolt minimális aktivitás 80 MBq.

Testtömeg [kg]	Szorzó	Testtömeg [kg]	Szorzó	Testtömeg [kg]	Szorzó
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

A javasolt minimális aktivitást kell alkalmazni, amennyiben annál a testsúly kg alapján számolt aktivitás alacsonyabb.

A maximális aktivitás nem lehet magasabb, mint az adott vizsgálathoz szükséges, felnőttek részére megállapított aktivitás-intervallum felső határa.

Az alkalmazás módja

A gyógyszer alkalmazás előtti vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a 12. pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata

Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali intézkedések lehetségesek legyenek, a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek azonnal elérhetőnek kell lennie.

Az előny/kockázat egyéni igazolása

Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja az ionizáló sugárzásnak való expozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzásdózis az ésszerűen elérhető legalacsonyabb legyen a kívánt diagnosztikus információ megszerzése szükségességének szem előtt tartásával.

Gyermekek és serdülők

A gyermekpopulációnál történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.

Alapos megfontolás szükséges, mivel az effektív dózis MBq-enként magasabb, mint a felnőtteknél.

A beteg előkészítése

A vizsgálat előtt gondoskodni kell a beteg megfelelő hidrálásáról, illetve arra kell őt ösztönözni, hogy a vizsgálat utáni első órában ürítsen minél gyakrabban vizeletet, a sugárzás csökkentése érdekében.

Általános figyelmeztetések

A radioaktív gyógyszerek átvétele, felhasználása és beadása kizárólag az arra kijelölt intézményi klinikai környezetben, az arra felhatalmazott személyek által végezhető. Átvételük, tárolásuk, felhasználásuk, átadásuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet által kibocsátott jogszabályok hatálya alá esik, és/vagy az azok által kiállított megfelelő engedélyekhez kötött.

A beteg vizsgálatához szükséges radiofarmakonok elkészítése a gyógyszerminőségi és a radioaktív anyagokra vonatkozó biztonsági előírásoknak megfelelően kell, hogy történjék. A megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani a jelzés, előállítás során, amelyek összhangban vannak a gyógyszerkészítményekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlattal (GMP, Good Pharmaceutical Manufacturing Practice).

Különleges figyelmeztetések

Beszűkült vese vagy májműködés

Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2 pont).

A nyomon követhetőség érdekében minden alkalmazás során a beteg nevét és a felhasznált Albumon gyártási számát ajánlott naplózni.

Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények használatából származó fertőzések megelőzése érdekében foganatosított standard intézkedések közé tartozik a donorok megválasztása, egyéni véradások és plazmaraktárak szűrése specifikus fertőzési markerek szempontjából, valamint a vírusok hatástalanítását/eltávolítását célzó gyártási lépések bevezetése. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények adagolásakor nem zárható ki teljesen a fertőző tényezők átvitelének lehetősége. Mindez érvényes az ismeretlen eredetű vírusokra és más kórokozókra is.

Az Európai Gyógyszerkönyv előírásai szerinti minőségben, rutin módszerekkel gyártott albumin esetében nem jelentették vírusok átvitelét. Ez a készítmény nem alkalmazható a spinális és cerebrális folyadékba juttatva mieloszcintigráfia és ciszternográfia elvégzésére.

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.

Szoptatás

Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.

Az injekciót követő első 12 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.

Termékenység

Amennyiben szükségessé válik radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása fogamzóképes nő számára, mindig tájékozódni kell a terhességről. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalan esetben lényeges, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal megszerezhető legyen a kívánt klinikai információ. Ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó egyéb módszerek alkalmazását is mérlegelni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Albumon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen definiáljuk:

Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Tachycardia.

Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Gyakoriság nem ismert: Örökletes rendellenességek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Szédülés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: Légzési zavarok.

Jóindulatú és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakoriság nem ismert: daganatos elváltozások

Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: Keringés összeomlás, értágulat, alacsony vérnyomás, kipirulás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: Arc ödéma.

Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Túlérzékenység.

Az ionizáló sugárzásnak való kitétel daganatos betegség és örökletes elváltozások kialakulását okozhatja. Mivel az effektív dózis 7,3 mSv, amikor az 925 MBq ajánlott maximális aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Abban az esetben, ha radiációs túladagolás történne, a beteg által elnyelt dózis csökkenthető a vizelet és széklet ürítés gyakoriságának fokozásával.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakon szív és érrendszeri alkalmazásra.

ATC kód: V09GA04

A diagnosztikai eljárásban használt koncentrációban és aktivitásban a technécium (^99mTc)-Albumon semmilyen farmakodinámiás hatást nem fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A humán szérumalbumin a vér egyik összetevője. Intravénás beadást követően a vérpályában egyenletesen eloszlik, és legalább 4 órán keresztül a keringésben marad.

A vascularis téren kívül jelentősebb koncentrációban nem található ^99mTc-human albumin, kivéve a kiválasztó szerveket (vesék, húgyhólyag)

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok során alkalmazott készítmény 10 mg human szérumalbumint és 0,02 mg ón-klorid-dihidrátot tartalmazott.

Az humán dózis (0,14 mg/kg) 900-szorosát (126 mg/kg) intravénásan alkalmazva a készítmény egerekben és patkányokban nem okozott adverz reakciót.

Az ismételt dózisú toxicitás vizsgálatokat patkányon végezték, melynek eredményeként elmondható, hogy az egyszeri humán dózis napi 50-100-szoros adagja (7,15 mg/kg and 14,3 mg/kg per day)14 napon keresztül intravénásan alkalmazva sem okozott semmiféle patológiás elváltozást a főbb szervekben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, nátrium-kaprilát, N-acetil-triptofán

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Készlet: 1 év.

Jelzett készítmény: A radioaktív anyaggal történő jelzés időpontjától számítva 8 óra.

6.4 Különleges tárolási előírások

Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.

Jelzett készítmény: Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai szabályozásoknak megfelelően.

A készletben lévő üveg tartalma csak a ^99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Steril, színtelen, 1-es típusú boroszilikát injekciós üveg vörös színű klórbutil gumidugóval, narancs színű, lepattintható műanyag védőlappal és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános figyelmeztetések

Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a technécium (^99mTc) Albumon elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy a jelzési eljárást elvégezték volna.

A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.

A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium‑pertechnetát (^99mTc) injekció Ph. Eur. hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.

Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.

A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.

A radiofarmakonok beadása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a vizelettel, hányadékkal vagy bármilyen egyéb biológiai folyadékkal történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MEDI-RADIOPHARMA Kft.

2030 Érd, Szamos út 10-12.

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 06 23-521 260

E-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23147/01 6×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. május 31.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 31.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A radioaktív (^99mTc)-technéciumot egy (⁹⁹Mo/^99mTc) generátor segítségével állítják elő. A készítmény átlagosan 140 keV energiájú gamma sugárzás kibocsátása közben, 6,02 óra felezési idővel (^99mTc)‑technéciumra bomlik le, amely a hosszú, 2,13 x 10⁵ év felezési időt figyelembe véve gyakorlatilag stabilnak tekinthető.

Az alább feltüntetett adatok az ICRP 53 (1988) kiadványból származnak.

Szerv	Elnyelt dózis a beadott egységnyi aktivitás szerint (mGy/MBq)
Felnőttek	15 évesek	10 évesek	5 évesek	1 évesek
Mellékvesék	8.3E-03	1.0E-02	1.6E-02	2.5E-02	4.7E-02
Hólyagfal	4.0E-03	5.8E-03	8.1E-03	1.1E-02	2.1E-02
Csontfelszínek	8.9E-03	1.2E-02	2.2E-02	3.6E-02	7.1E-02
Emlő	4.6E-03	4.7E-03	7.4E-03	1.1E-02	2.0E-02
Gyomor-bélcsatorna
Gyomor fala	5.1E-03	6.5E-03	1.0E-02	1.4E-02	2.5E-02
Vékonybél	4.8E-03	5.8E-03	8.8E-03	1.3E-02	2.4E-02
Vastagbél felszálló szakasza	4.7E-03	6.0E-03	8.6E-03	1.4E-02	2.3E-02
Vastagbél leszálló szakasza	4.2E-03	5.6E-03	8.6E-03	1.2E-02	2.3E-02
Szív	2.0E-02	2.5E-02	3.6E-02	5.4E-02	9.2E-02
Vesék	8.1E-03	9.7E-03	1.5E-02	2.4E-02	4.4E-02
Máj	7.3E-03	8.7E-03	1.4E-02	2.1E-02	3.7E-02
Tüdő	1.3E-02	1.6E-02	2.6E-02	4.1E-02	7.6E-02
Petefészek	4.4E-03	5.7E-03	8.5E-03	1.3E-02	2.3E-02
Hasnyálmirigy	6.4E-03	7.7E-03	1.2E-02	1.7E-02	3.0E-02
Vörös csontvelő	7.5E-03	9.0E-03	1.3E-02	2.0E-02	3.5E-02
Lép	1.4E-02	1.6E-02	2.6E-02	4.0E-02	7.6E-02
Herék	2.9E-03	3.9E-03	5.7E-03	8.8E-03	1.6E-02
Pajzsmirigy	4.9E-03	7.3E-03	1.2E-02	1.9E-02	3.5E-02
Méh	4.8E-03	5.7E-03	8.5E-03	1.3E-02	2.3E-02
Egyéb szervek	4.0E-03	4.7E-03	6.9E-03	1.1E-02	2.0E-02
Effectív dózis mSv/MBq	7.9E-03	9.7E-03	1.5E-02	2.3E-02	4.2E-02

E készítmény esetében 925 MBq aktivitás adagolása után az effektív dózis egyenérték 7,3 mSv.

A Tc-Albumon alkalmazásakor a kritikus szervek mint herék, szív, vesék, máj és lép sugár dózisa rendre 7.68, 18.5, 7.49, 6.75 és 12.95 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A készítmény felszívását aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az injekciós üveget a dugó fertőtlenítése előtt tilos felnyitni, az oldatot a dugón keresztül kell felszívni, egy megfelelő sugárzásvédelemmel ellátott egyadagos fecskendőre erősített, egyszer használatos steril injekciós tű vagy egy engedélyezett automatizált készülék segítségével.

Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége megszűnt, a készítmény nem használható fel.

A jelzés módja

A liofilizátumot tartalmazó üveget helyezzük egy 3 mm falvastagságú ólomtokba, majd aszeptikus körülmények között, steril injekciós fecskendővel a kívánt aktivitású (maximum 2,2 GBq) steril ^99mTc‑pertechnetátot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomjuk (térfogat 2-5 ml). Mielőtt a tűt az üvegből kihúznánk, szívjunk a fecskendőbe az ampullában lévő nitrogén gázból 2-5 cm³-t, hogy kiegyenlítsük a benne lévő nyomást. Levegőző tűt ne használjunk. Rázogassuk az üveget, amíg a liofilizátum feloldódik, 20-25 ^oC-on 20 percig állni hagyjuk, miközben időnként ismételten összerázzuk. Töltsük ki a mellékelt címkét és ragasszuk az üvegre.

Minőségellenőrzés

Módszer: felszálló vékonyréteg kromatográfia

Szükséges anyagok és oldatok:

1. Réteg: üvegszálas szilikagél réteg

2. Futtatóelegy: metil-etil-keton

3. Futtató kád

4. Fecskendő, tű, olló csipesz, aktivitásmérő készülék

Kivitelezés:

1. Öntsünk a futtatókádba a futtatóelegyet.

2. A vizsgálandó mintából és a ^99mTc-pertechnetát oldatból mint referencia oldatból cseppentsünk kis mennyiséget (kb. 5 l) a kromatográfiás rétegre, szárítsuk meg és helyezzük függőlegesen a futtató kádba, majd a kádat fedjük le. A vékonyréteget úgy helyezzük az oldószerbe, hogy a mérendő minta (a felcseppentés helye) az oldószer szint felett helyezkedjen el.

3. Az oldószer felfutását követően a vékonyréteget kivesszük a futtató kádból és megszárítjuk.

4. Mérjük meg a csíkok aktivitását.

5. A methyl-ethyl-ketonban történt kifejlesztés során a jelzett anyag (^99mTc-albumon komplex) a startponton marad (R_f=0.0-0.1), míg a kötetlen pertechnetátion az oldószer frontjával vándorol (R_f=0.9-1.0).

6. Aktivitásmérés után meghatározzuk, hogy a vékonyrétegen lévő összaktivitás hány %-a kötődik a hordozó molekulához, illetve hány %-a van jelen szabad pertechnetátként és egyéb radioaktív szennyezőként.

Jelzési hatásfok meghatározása

Aktivitás értékek (cpm) R_f =0.0-nál

^99mTc-ALBUMON (%) = ---------------------------------------------- x100

vékonyréteg összaktivitása(cpm)

Radiokémiai szennyezők mértékének meghatározása:

Aktivitás értékek (cpm) R_f=1.0-nál

Radiokémiai szennyezők (%) = -------------------------------------------- x100

vékonyréteg összaktivitása (cpm)

7. A jelzési hatásfok nem lehet kevesebb, mint 95%, valamint a radioaktív szennyezők összmennyisége nem haladhatja meg a 5%-ot.