ALBUREX 200 g/l oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alburex 200 g/l oldatos infúzió

humán albumin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alburex 200 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Alburex 200 g/l alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Alburex 200 g/l-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Alburex 200 g/l-tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alburex 200 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Alburex 200 g/l?

Az Alburex 200 g/l oldatos infúzió egy plazmapótló oldat.

Hogyan hat az Alburex 200 g/l?

Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot. Szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszer hatóanyagokat és toxinokat. Az Alburex 200 g/l-ben lévő albumin fehérjét emberi vérplazmából állítják elő. Ezért az albumin pontosan úgy hat, mint az Ön saját fehérjéje.

Milyen betegség esetén alkalmazható az Alburex 200 g/l?

Az Alburex 200 g/l-t a keringő vér mennyiségének helyreállítására és stabilizálására használják. Általában intenzív ellátásban alkalmazzák, amikor az Ön keringő vértérfogatának csökkenése kritikus mértékű. Ilyen eset lehet:

• sérülés következtében fellépő nagy vérvesztéség

• kiterjedt égési sérülés

Az Alburex 200 g/l alkalmazásáról az Ön orvosa dönt. A döntés az Ön klinikai állapotától függ.

2. Tudnivalók az Alburex 200 g/l alkalmazása előtt

• Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is figyelembe kell vennie, mielőtt Alburex 200 g/l-t kapna.

Nem alkalmazható az Alburex 200 g/l

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Az Alburex 200 g/l alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakszemélyzettel.

Mely körülmények növelik a mellékhatások kockázatát?

Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni ezt a készítményt, ha a kóros vértérfogat‑növekedés (hipervolémia) vagy vérhígulás (hemodilúció) veszélyes lehet az Ön számára. Ilyen esetek:

• gyógyszeres kezelést igénylő szívelégtelenség (dekompenzált szívelégtelenség)

• magas vérnyomás (hipertenzió)

• a nyelőcső vénáinak tágulata (özofágusz várix)

• tüdővizenyő (folyadék‑felhalmozódás a tüdőben)

• vérzési hajlam (hemorrágiás diatézis)

• súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának fokozott csökkenése, anémia)

• nagymértékben csökkent vizeletürítés vesekárosodás vagy gátolt ürítés miatt (renális és posztrenális anuria)

• A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha bármely körülmény a felsoroltak közül fennáll Önnél.

Mikor kell az infúziót leállítani?

• Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak, és nagyon ritkán súlyosbodhatnak akár sokk kialakulásáig (lásd 4. pont pont „Lehetséges mellékhatások”).

• Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha ilyen reakciókat észlel az albumin beadása közben. Ő fog dönteni az infúzió teljes leállításáról, és a megfelelő kezelés elkezdéséről.

• A kóros vértérfogat növekedés (hipervolémia) előfordulhat, ha a dózis és az infúzió sebessége nem az Ön állapotának megfelelően van beállítva. Ez a szív és a keringés túlterheléséhez vezethet (kardiovaszkuláris túlterhelés). Az ilyen túlterhelés első jelei a fejfájás, légzési nehézség, a nyaki vénák duzzanata (nyaki vénák vérteltsége)

• Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha ilyen jeleket észlel. Ő le fogja állítani az infúziót és szükség szerint ellenőrzi az Ön keringését.

Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági információk

Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszerkészítményeket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.

Ezek közé tartoznak

• a vért, illetve plazmát adó donorokat gondosan választják ki annak érdekében, hogy biztosan kizárják azokat, akik valamilyen fertőzés hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,

• minden egyes levett vérmintát és összegyűjtött plazmakeveréket ellenőriznek vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre,

• a vér- vagy a plazmakészítmények előállítási folyamata olyan lépéseket tartalmaz, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.

Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz. Bizonyított vírusfertőzést eddig nem jelentettek olyan albumin beadásával kapcsolatban, melyet az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó követelményeinek betartásával gyártottak.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Önt Alburex 200 g/l készítménnyel kezelik, a beadott albumin nevét és gyártási számát feljegyezzék, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.

Egyéb gyógyszerek és az Alburex 200 g/l

Nem ismert az Alburex 200 g/l és egyéb gyógyszerek közötti speciális kölcsönhatás.

• A kezelés előtt azonban, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Alburex 200 g/l-t a terhesség, vagy a szoptatás ideje alatt.

Az Alburex 200 g/l terhes vagy szoptató nők esetén történő alkalmazását nem vizsgálták külön. Ugyanakkor alkalmaznak humán albumint tartalmazó gyógyszerkészítményeket terhes vagy szoptató nőknél. A tapasztalat azt mutatja, hogy a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatások nem várhatók.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alburex 200 g/l gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem észlelték.

Az Alburex 200 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kb. 3,2 mg nátriumot tartalmaz 1 ml oldatban (140 mmol/l). Ezt az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelembe veszi, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alburex 50 g/l-t?

Az Alburex 200 g/l-t rendszerint kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be.

Kizárólag vénába adható infúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazható. A gyógyszert beadás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

Kezelőorvosa fog dönteni az Alburex 200 g/l szükséges mennyiségéről. A mennyiség és a beadás sebessége az Ön állapotától függ.

Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérkeringésének fontos jellemzőit:

• vérnyomását,

• pulzusát

• vizeletürítését,

• vérképét.

Ezen értékek alapján határozzák meg az alkalmazott infúzió mennyiségét és a beadás sebességét.

Az Alburex 200 g/l-t tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel (kivéve a hígítószerek, 5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatok), teljes vérrel illetve vörösvértest‑koncentrátummal keverni.

Ha az előírtnál több Alburex 200 g/l-t kapott

Az Alburex 200 g/l-t kizárólag orvosi felügyelet mellett adják. Ezért nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő. A vértérfogat kóros növekedése (hipervolémia) előfordulhat, ha az alkalmazott dózis és a beadás sebessége túl nagy. Ez a szív és a keringési rendszer túlterheléséhez vezethet. A túlterhelés első jelei lehetnek:

• fejfájás

• nehézlégzés,

• nyaki vénák vérteltsége.

• Ha Ön ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.

Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet is észlelheti az alábbi jeleket:

• vérnyomás‑emelkedés

• a centrális vénás nyomás emelkedése,

• kóros folyadék‑felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma)

Minden ilyen esetben felfüggesztik az infúzió adását és ellenőrzik az Ön keringését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatárok még akkor is jelentkezhetnek, ha Ön korábban már kapott Alburex 200 g/l-t és jól tűrte azt.

Általános tapasztalat szerint a humán albumin oldatok alkalmazásánál az alábbi mellékhatásokat észlelték.

Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak, és nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1‑nél) sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek az alábbiak közül bármelyik, néhány, vagy egyszerre több is:

• bőrreakciók, úm. kipirulás, viszketés, duzzanat, hólyagok megjelenése, kiütés vagy csalánkiütés (viszkető dudor).

• nehézlégzés, mint például zihálás, szorító érzés a mellkasban, légszomj vagy köhögés.

• duzzanat az arcon, a szemhéjakon, ajkakon, a nyelven vagy a torokban.

• megfázásos tünetek, mint. orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, vörös, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek.

• fejfájás, gyomorfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés.

• Ha Ön ilyen reakciókat észlel az Alburex 200 g/l beadása közben, azonnal szóljon kezelőorvosának az egészségügyi szakszemélyzetnek. Ilyen esetben felfüggesztik az infúzió adását és megkezdik a megfelelő kezelést.

Az alábbi enyhe mellékhatások ritkán fordulnak elő (10 000 kezelt betegből 1‑nél, és 1000 kezelt betegből 1‑nél észlelhető):

• kipirulás

• viszkető kiütés (urtikária)

• láz

• hányinger

Ezek a mellékhatások általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének csökkentése vagy megszakítása után.

A készítmény forgalomba kerülése óta az Alburex 200 g/l oldatos infúzió alkalmazásakor is ugyanilyen mellékhatásokat észleltek. Ezeknek a mellékhatásoknak a pontos gyakorisága azonban nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alburex 200 g/l-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A külső dobozon és az infúziós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Felbontás után az infúziós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.

• Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

• Nem fagyasztható.

• A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső kartondobozban tárolandó.

• Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alburex 200 g/l ?

• A készítmény hatóanyaga a humán albumin. Az Alburex 200 g/l oldatos infúzió 200 g/liter fehérjét tartalmaz, aminek legalább 96%-a albumin.

Egy 50 ml-es infúziós üveg 10 g humán albumint tartalmaz.

Egy 100 ml-es infúziós üveg 20 g humán albumint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: nátrium-N-acetiltriptofán, nátrium-kaprilát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen az Alburex 200 g/l készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Alburex 200 g/l oldatos infúzió.

Küllem: Tiszta, kissé viszkózus folyadék; csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.

Csomagolás:

Egy infúziós üveg (10 g/50 ml, 20 g/100 ml) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Németország

Ezt a gyógyszert az alábbi neveken regisztrálták az Európai Közösség országaiban:

Belgium, Luxemburg, Hollandia: Alburex 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgária: Албурекс 200 g/l, инфузионен разтвор

Ciprus: Alburex 200 g/l, διάλυμα για έγχυση

Szlovákia: Alburex 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Dánia: Human Albumin CSL Behring 20%

Franciaország: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Ausztria, Németország: Alburex 200 g/l, Infusionslösung

Magyarország: Alburex 200 g/l, oldatos infúzió

Olaszország: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Finnország, Norvégia, Izland, Svédország: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Lengyelország: Alburex 200 g/l, roztwór do infuzji

Portugália: Alburex 200 g/l, solução para perfusão

Románia: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă

Szlovénia: Alburex 200 g/l, raztopina za infindiranje

Spanyolország: Alburex 200 g/l, solución para perfusión

Nagy-Britannia, Írország: Alburex 200 g/l, solution for infusion

OGYI-T-21272/04 (1×50 ml)

OGYI-T-21272/05 (1×100 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. december