ALEVE EXTRA 660 mg retard tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aleve Extra 660 mg retard tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

660 mg naproxén-nátriumot tartalmaz retard tablettánként.

(ebből 264 mg található az azonnal felszabaduló rétegben és 396 mg található a retard felszabadulást biztosító rétegben)

Ismert hatású segédanyagok: nátrium és laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Retard tabletta.

Kék színű, hosszúkás alakú, 19 mm × 9 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER” mélynyomású felirattal ellátva.

4. KLINlKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Az alábbi enyhe és középerős fájdalmak rövid ideig tartó tüneti kezelésére:

hát-, derék-, és ízületi fájdalom, fogfájás, fájdalmas menstruációs görcsök

(primer dysmenorrhoea), fejfájás, izomfájdalom, megfázás és influenza okozta fájdalom,

enyhe ízületi gyulladás.

• Láz tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 16 éves és annál idősebb serdülők:

1 tabletta 24 óránként a tünetek fennállásáig.

Gyermeknél és 16 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Aleve Extra 660 mg retard tablettát egészben, bő folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezés előtt. Így a hatáskezdet gyorsabb. Az érzékeny gyomrú betegeknek célszerű az Aleve Extra 660 mg retard tablettát étkezés közben bevenni. Az étkezés közben bevett tabletta hatáskezdete lassabb lehet.

4.3 Ellenjavallatok

• a készítmény hatóanyagával, a naproxénnel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szemben fellépett asthmás roham, bőrtünetek vagy orrnyálkahártya-gyulladás esetén,

• ismeretlen eredetű haemopoetikus rendellenességek esetén,

• aktív, vagy anamnesztikus visszatérő peptikus fekély vagy vérzés (2 vagy több különböző igazolt ulcusos epizód vagy vérzés),

• anamnézisben NSAID okozta gastrointestinalis vérzés vagy perforáció,

• cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés,

• súlyos vese- vagy májkárosodás,

• súlyos szívelégtelenség,

• a terhesség utolsó 3 hónapja,

• a szoptatás időszaka alatt,

• gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők (a magas hatóanyagtartalom miatt).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta és más NSAID (beleértve a szelektív COX‑2 gátlókat is) együttes szedése kerülendő.

A mellékhatások kialakulása csökkenthető a legalacsonyabb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Óvintézkedések idősek esetén:

Időskorban az NSAID‑ok nemkívánatos hatásainak gyakorisága nő, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció veszélye fokozódik, amely halálos is lehet.

Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció:

Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció – amely akár halálos is lehet – jelentkezhet minden NSAID alkalmazásakor a kezelés bármely időpontjában figyelmeztető tünetekkel, súlyos gastrointestinalis eseménnyel az anamnézisben vagy anélkül.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció előfordulási kockázata gyakoribb magasabb NSAID adagoknál, és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel – különösen amikor a fekély vérzéssel és perforációval járt (lásd 4.3 pont) és az időseknél. Az ilyen betegek kezelését a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezekben az esetekben, és amikor a beteg egyidejűleg acetilszalicilsav kezelés alatt áll vagy más olyan készítményt is szed, amely fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét, megfontolandó a kezelés kiegészítése protektív gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) (lásd 4.5 pont).

Azoknál a betegeknél, ahol az anamnézisben gastrointestinalis érzékenység szerepel, különösen idős betegeknél, minden szokatlan hasi tünetet dokumentálni kell (különösen a gastrointestinalis vérzést) főleg a kezelés kezdetén. Fokozott óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket is szednek, melyek fokozhatják a fekély vagy a vérzés kockázatát pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint a warfain, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑ok) vagy thrombocytaaggregáció-gátlók, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Ha gastrointestinalis vérzés lép fel az Aleve Extra 660 mg retard tabletta-kezelés kapcsán, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Az NSAID‑ok csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, ahol az anamnézisben gastrointestinalis betegség is fennáll (pl. colitis ulcerosa, Chron-betegség), mert az NSAID‑ok a betegség rosszabbodását idézhetik elő. (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

• Nátrium/víz retenció cardiovascularis betegségben és perifériás ödéma:

Óvatosság (orvosi/gyógyszerészi konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívbetegség szerepel, mert NSAID kezelés mellett folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.

• Epidemiológiai adatok klinikai vizsgálatai szerint egyes NSAID‑ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események kialakulásának kockázata (pl. myocardialis infarktus, stroke), különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Bár az adatok szerint naproxén (napi 1000 mg) alkalmazása kapcsán ez a kockázat alacsony, az ilyen jellegű kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Nincs elegendő adat kisebb dózisú (220‑660 mg naproxén-nátrium) naproxén adásának esetleges thrombotikus kockázatára vonatkozóan.

A naproxén gyengítheti az acetilszalicilsav tromobocitaaggregáció-gátló hatását. Az acetilszalicilsav-kezelés alatt álló betegeknek konzultálniuk kell kezelő orvosukkal, ha naproxén-nátrium szedését tervezik (lásd 4.5 pont).

Bőrreakciók:

Nagyon ritkán az NSAID kezelés kapcsán jelentettek súlyos bőrreakciókat, melyek némelyike halálos volt, pl. az exfoliativ dermatitis, Steven–Johnson-szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis (lásd 4.8 pont). Az ilyen típusú reakciók előfordulásának a kockázata a kezelés kezdetén a legmagasabb, mivel a legtöbb esetben ezek a reakciók a kezelés első hónapjában jelennek meg. Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta szedését azonnal abba kell hagyni bőrpír, nyálkahártya laesio, vagy más túlérzékenységi tünet esetén.

További információk:

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta az alábbi esetekben csak a haszon-kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható:

• a porphyrin-metabolizáció veleszületett rendellenességei esetén (pl.: akut intermittens porphyria),

• systemas lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén (lásd 4.8 pont).

A beteg fokozott orvosi felügyelete szükséges az alábbi esetekben:

• vesekárosodás,

• májkárosodás,

• közvetlenül jelentős sebészi beavatkozás után,

• szívkárosodás,

• koagulációs zavarokban vagy haemostasist befolyásoló gyógyszer szedésekor, mivel a naproxén időlegesen gátolja a vérlemezke-aggregációt,

• szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek esetén, mert ők nagyobb kockázatúak allergiás reakció (analgetikus asthma, angioneurotikus oedema, vagy urticaria) szempontjából,

• egyéb anyagokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek esetén, mert az Aleve Extra 660 mg retard tabletta megnöveli a túlérzékenységi reakciók előfordulásának kockázatát.

Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók:

Ritkán előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók – beleértve az anafilaktoid reakciókat is – olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel acetilszalicilsav, más nem-szteroid gyulladáscsökkentő vagy naproxén-tartalmú készítménnyel szembeni túlérzékenység, valamint olyan betegeknél is, akiknél nem szerepel.

Azoknál a betegeknél is előfordulhat, akiknek az anamnézisében angioödéma, bronchospasticus reaktivitás (pl. asthma), rhinitis, orrpolip, allergiás betegség, krónikus légzőrendszeri betegség vagy acetilszalicilsav iránti érzékenység szerepel. Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél kimutatott (pl. bőrreakciók, viszketés, kiütés) naproxénnel vagy más NSAID‑dal szembeni allergiája van. Az anafilaktoid reakciók, mint az anafilaxis fatális kimenetelű is lehet. A túlérzékenységi reakció első tünetének megjelenésekor a kezelést azonnal abba kell hagyni. A szükséges orvosi ellátást egy megfelelően képzett egészségügyi szakembernek kell biztosítania.

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta nem alkalmas hosszú távú alkalmazásra, mivel máj- és vesekárosodást, valamint fejfájást okozhat.

Általánosságban a fájdalomcsillapítók, különösen több fájdalomcsillapító rendszeres, együttes alkalmazása visszafordíthatatlan vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgetikus nephropathia).

NSAID‑okkal egy időben fogyasztott alkohol növelheti a hatóanyag mellékhatásainak előfordulását, különösen a gastrointestinalis és a központi idegrendszeri hatásokat.

A hatóanyag befolyásolja a nők termékenységét (lásd 4.6 pont).

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény 2,62 mmol (vagy 60,3 mg) per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A naproxént, mint bármelyik más NSAID‑t, mindig fokozott óvatossággal kell alkalmazni azon betegeknél, akiket egyidejűleg a következő gyógyszerekkel kezelnek:

NSAID‑ok, beleértve a szalicilátokat is:

A szinergista hatás miatt, több NSAID együttes adása fokozhatja a fekély és gastrointestinalis vérzés kockázatát. Ezért kerülni kell a naproxén és az NSAID‑ok együttadását (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav

Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át szedett naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.

A fokozott cardivascularis kockázattal rendelkező naproxén-nátrium-kezelés alatt álló betegek esetében csökkenhet az acetilszalicilsav cardiovascularis védő hatása (lásd 4.4 pont).

Digoxin és lítium:

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta és digoxin vagy lítium együttes alkalmazása emelheti ezen gyógyszerek szérumszintjeit. A szérumlítiumszint és szérumdigoxinszint ellenőrzése nem szükséges az ajánlott dózis alkalmazás esetén (maximum 10 napig).

Diuretikumok, ACE‑gátlók és angiotenzin II antagonisták:

Az NSAID‑ok csökkenthetik a diuretikumok és antihipertenzívumok hatását. Vesekárosodásban szenvedő betegeknek (pl. dehidrált vagy idős betegek) ACE‑gátló vagy angiotenzin II antagonista együttes adása COX‑2 gátlót tartalmazó készítményekkel tovább ronthatja vesefunkciójukat, esetleges akut veseelégtelenségig, amely általában reverzibilis. Ezért az ilyen jellegű kombináció csak óvatosan alkalmazható, különösen idős betegeknél. A betegeknek fel kell hívni a figyelmét a megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására és a vesefunkció rendszeres monitorozását meg kell fontolni a kombinációs terápia kezdetekor.

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta és kálium-visszatartó diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

Kortikoszteroidok:

Fokozzák a gastrointestinalis fekély és a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Vérlemezke-aggregáció-gátlók, például acetilszalicilsav és szelektív szerotonin-visszavételt gátlók (SSRI):

Fokozzák a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Metotrexát:

A metotrexát alkalmazását megelőző vagy azt követő 24 órán belül alkalmazott Aleve Extra 660 mg retard tabletta a metotrexát megnövekedett koncentrációjához vezethet, fokozva ezzel a metotrexát toxicitását.

Ciklosporin:

A ciklosporin által okozott nephrotoxicitás kockázata nő NSAID, köztük naproxén együttadása során.

Antikoagulánsok:

A NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin szintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növelheti a spontán vetélés, valamint a szív fejlődési rendellenességeinek és a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A cardiovascularis malformatiok abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adásakor a beágyazódás előtti és a beágyazódást követő vetélések valamint az embrionalis-fotelalis halálozás emelkedését figyelték meg. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin-szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatiok előfordulási gyakorisága.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az Aleve Extra 660 mg retard tabletta alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Ezért a terhesség első és második trimesztere alatt Aleve Extra 660 mg retard tabletta csak feltétlenül szükséges esetben adható. Amennyiben Aleve Extra 660 mg retard tabletta alkalmazására kerül sor várandósságot tervező vagy a terhesség első vagy második trimeszterében járó nőnél, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az Aleve Extra 660 mg retard tabletta-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti beszűkülése/záródása és pulmonalis hypertonia),

• vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, thrombocytaaggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Ennek következtében az Aleve Extra 660 mg retard tabletta ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Az esetlegesen fokozódó postpartum vérzés miatt az Aleve Extra 660 mg retard tabletta nem alkalmazható a puerperiumban.

Szoptatás

A hatóanyag és metabolitjai kis mennyiségben bejutnak az anyatejbe. Elővigyázatosságból az Aleve Extra 660 mg retard tabletta alkalmazása kerülendő szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek azt bizonyítják, hogy a cikloxigenáz/prosztaglandin- szintézis-gátlók hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet az ovulációra gyakorolt hatásuk révén. A hatás visszafordítható a kezelés megszüntetésével.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta magas dózisú alkalmazása során központi idegrendszeri rendellenességek, mint például kimerültség és szédülés jelentkezhetnek mellékhatásként. Egyedi esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. Ez különösen alkohollal történő együttadás esetén jelentkezik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100  – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A következő mellékhatás felsorolás tartalmazza mindazokat a mellékhatásokat, amelyek a naproxénnal összefüggésbe hozhatók, beleértve azokat, amelyek magas dózisú, hosszú távú, rheumában szenvedő betegek kezelése során jelentettek. A “nagyon ritka” gyakoriságon kívül meghatározott gyakoriságok rövid távú, napi maximum 750 mg orális gyógyszerformában adott naproxén alkalmazás során szerzett adatok.

A következő mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy azok elsődlegesen dózisfüggőek és betegenként eltérőek lehetnek.

A naproxén dózisfüggő, közepes erősségű reverzibilis vérzési idő hosszabbodást eredményez.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintették. Peptikus fekélyek, perforációk vagy haemorrhagiák, néha halálos kimenetellel, különösen idős betegek esetén (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, emésztési tünetek, hasi fájdalom, fekete/ragacsos széklet, haematemesis, fekélyes stomatitis és a colitis, illetve Crohn-betegség (lásd 4.4 pont) súlyosbodásáról számoltak be alkalmazás után. Gastritist ritkábban jelentettek.

A gastrointestinalis vérzés kockázata különösen dózis és kezelési idő dependens.

NSAID kezeléssel összefüggésbe oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget jelentettek.

Klinikai és epidemiológiai adatok utalnak arra, hogy egyes NSAID‑ok (különösen a magas dózisban és hosszú távon alkalmazott) esetlegesen összefüggésbe hozhatók az enyhén megnövekedett incidenciájú artériás thromboticus eseményekkel, például miocardialis infarktussal vagy sztrókkal (lásd 4.4 pont).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívelégtelenség, hypertonia, pulmonáris oedema, palpitatio

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: vérképzőrendszeri eltérések (leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia/refrakter anaemia, haemolyticus anaemia, eosinophilia). Kezdeti tünetek lehetnek a láz, torokfájdalom, felszíni szájsebek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzések.

A hosszú távú kezelés alatt a vérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: központi idegrendszeri tünetek, pl. fejfájás vagy szédülés

Nem gyakori: kábulat érzése, insomnia, álmosság

Nagyon ritka: kognitív diszfunkció, konvulzió, aszeptikus meningitis tünetei a következőkkel társulva: súlyos fejfájás, nausea, hányás, láz, nyakmerevedés és tudatzavar. Autoimmun betegségben szenvedők (SLE, kevert kötőszöveti betegség) hajlamosnak tűnnek erre a mellékhatásra

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: látászavar

Nagyon ritka: szaruhártyahomály, papillitis, papillaoedema, opticus neuritis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: vertigo

Nagyon ritka: tinnitus, halláskárosodás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gastrointestinalis tünetek, mint dyspepsia, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom

Nem gyakori: hányás, székrekedés vagy diarrhoea, gastrointestinalis fekély, esetlegesen vérzéssel (haematemesis és/vagy melaena) és/vagy perforációval

Ritka: gastrointestinalis vérzés

Nagyon ritka: stomatitis, oesophagitis, pancreatitis, colitis, aphtás fekélyek, bélfekélyek

Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy súlyos hasi fájdalom, melaena vagy haemetesis esetén hagyják abba az Aleve Extra 660 mg retard tabletta szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizeletkiválasztás csökkenése, oedema

Ritka: vesekárosodás

Nagyon ritka: interstitialis nephritis, vesepapilla necrosis, hyperuricaemia, akut veseelégtelenség, heamaturia, proteinuria

Hosszantartó alkalmazás során a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók: exanthema, pruritus, purpura, ecchymosis, urticaria, angiooedema

Nagyon ritka: alopecia (általában reverzibilis), izzadás, fotoszenzitivitás és fotoszenzivitási reakciók (köztük pseudoporphyria), gennyes tüszők, exsudativ erythema multiforme, kiütés, hólyagos reakciók beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát is és a toxikus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma), lichen planus, erythema nodosum, SLE, porphyria, epidermolysis bullosa

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka: beszámoltak fertőző betegség rosszabbodásáról (pl.: nekrotizáló fasciitis), amely NSAID ideiglenes szisztémás alkalmazásához köthető. Ez feltehetően a NSAID hatásmechanizmusához köthető.

Amennyiben fertőzés jelei mutatkoznak, vagy rosszabbodik a fertőzés az Aleve Extra 660 mg retard tabletta szedése alatt, a betegeknek javasolt azonnal orvoshoz fordulni, hogy egy esetleges fertőzésellenes/antibiotikum terápia megállapításra kerülhessen.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: vasculitis

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: anafilaxia/ anafilaktoid reakció. A reakció tünetei a következők lehetnek: arc-, nyelv-, torokoedema, dyspnoea, tachycardia és vérnyomásesés egészen az életveszélyes sokkot okozó állapotig.

Amennyiben ilyen következne be, amely már az első alkalmazás során is előfordulhat, azonnali orvosi ellátásra van szükség.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka: májkárosodás, hepatitis (halálos kimenetelű is) és sárgaság

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: agitatio, ingerlékenység, kimerültség

Nagyon ritka: depresszió, rendellenes álmok, koncentrációgyengésség

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: dyspnoea, asthmás rohamok, eosinophil pneumonitis

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: emelkedett szérumkreatinin, emelkedett májenzim-értékek, hyperkalaemia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: perifériás oedema (különösen magas vérnyomásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén), láz, hidegrázás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolást az alábbi központi idegrendszeri tünetek jellemezhetik: fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletvesztés, továbbá epigastrialis és hasi fájdalom, gyomorégés, dyspepsia, hányinger és hányás. Gastrointestinalis vérzés előfordulása is lehetséges.

Átmeneti májfunkciós eltérések, hypoprothrombinaemia.

Veseműködési zavarról és egyes esetekben visszafordítható, akut veseelégtelenségről is beszámoltak. Hypotonia, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhatnak. Néhány betegnél konvulziók fellépéséről is beszámoltak, azonban nem ismert, hogy ezek összefüggésben álltak-e a naproxénnal. Néhány esetben akut reverzibilis renalis elégtelenséget írtak le. Nem ismert, hogy milyen adag válhat életveszélyessé.

Kezelés:

Az esetlegesen toxikus adag lenyelését követő 1 órán belül megfontolandó az aktív szén adása. Alternatívaként, felnőtteknek a potenciálisan életveszélyes adag lenyelését követő 1 órán belül a gyomormosás megfontolandó. A naproxén-nátrium nagymértékű plazmakötődése miatt hemodialízis nem alkalmas a plazmakoncentráció csökkentésére. Speciális antidotuma nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma-elleni készítmények

ATC kód: M01A E02

A naproxén nem-szteroid gyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító, amely a gyulladás szokásos állatmodelljeiben a prosztaglandinszintézis gátlásával igazolta hatásosságát. Embereknél a naproxén csillapítja a fájdalmat, a duzzanatot és a lázat.

Ezenkívül a naproxén reverzibilis módon gátolja a vérlemezke-aggregációt.

Összehasonlító klinikai vizsgálatot végeztek a retard gyógyszerforma (660 mg naproxén-nátrium tabletta) fájdalomcsillapító hatásával és biztonságosságával kapcsolatban az azonnali hatóanyag leadású gyógyszerformához (220 mg naproxén-nátrium tabletta) képest fogászati beavatkozást követő fájdalom esetén. A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a 24 óránként egyszer adagolt retard gyógyszerforma az elsődleges hatásossági mutatóként megfigyelt fájdalomintenzitásbeli különbségek összege (SPID) tekintetében nem rosszabb a 8 óránként alkalmazott azonnali hatóanyag leadású gyógyszerformánál egy 24 órás intervallumban. A 24 órás intervallumban a retard gyógyszerforma fájdalomcsillapító hatása nem volt rosszabb, mint az azonnali hatóanyag leadású gyógyszerformáé a fogászati beavatkozást követő fájdalom esetében. Általánosságban mind a naponta egyszer alkalmazott retard gyógyszerforma, mind a naponta háromszor alkalmazott azonnali hatóanyag leadású gyógyszerforma biztonságos és jól tolerálható volt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő alkalmazást követően a naproxén-nátrium részlegesen szívódik fel a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből.

Az adag bevételét követően 1‑2 órán belül alakul ki a maximális plazmakoncentráció.

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta egy kétrétegű tabletta melynek van egy azonnali hatóanyag leadású rétege, és egy nyújtott hatóanyag leadású rétege. Az azonnali hatóanyag leadású rétege azonnal elkezd oldódni, míg a nyújtott hatóanyag leadású rétege lassan oldódik a gastrointestinalis traktusban. A plazma csúcskoncentrációt (c_max) kb. 45‑60 perc (tmax) alatt éri el éhgyomri állapotban.

A hatásos terápiás plazmakoncentráció 15 µg/ml fölötti, a plazmafehérje-kötődés 99%, az eloszlási térfogat pedig körülbelül 0,1 l/kg. A májban történő metabolizációt követően a kiürülés túlnyomórészt a vesén keresztül zajlik. Egészséges alanyokban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél az eliminációs felezési idő 10‑18 óra.

Az elfogyasztott ételnek a retard hatású naproxén-nátrium farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatását felmérő vizsgálatok szerint az összevethető AUC (plazmakoncentráció–idő görbe alatti terület) értékek alapján az étel semmiféle hatással sincs a felszívódás mértékére, de a nagyobb t_max érték alapján késlelteti a felszívódást.

A naproxén-nátrium átjut a placentán, és az anyatejjel is kiválasztódik (1%). A nem kötött naproxén plazmakoncentrációja súlyosan károsodott májműködésű betegeknél megemelkedik. A naproxén és metabolitjai vesén keresztül történő kiürülésének mértéke súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökken.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A naproxén szubkrónikus és krónikus toxicitása az állatkísérletekben a gyomor- és bélrendszer sérüléseinek és fekélyeinek formájában jelentkezett, valamint nagy adagok esetében vesekárosodás alakult ki.

Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem utaltak arra, hogy a naproxén mutagén hatású lenne.

Egy patkányokon végzett kétéves vizsgálat nem utalt arra, hogy a naproxén karcinogén hatású lenne.

A naproxén patkányokban és nyulakban nem mutatott embriotoxikus hatást. Három állatfajon (patkány, egér és nyúl) elvégzett vizsgálatok szerint nincs teratogén hatása. A hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan nem lehetett károsodást megállapítani a napi 30 mg/kg‑os adagot követően. A naproxén nagy adagjai azonban nyulaknál az ovuláció gátlását eredményezték. Egy patkányokkal végzett peri‑postnatalis vizsgálatban a naproxén ellési rendellenességeket (az ellés gátlása, vérzés) okozott, bár ennek semmilyen káros hatása nem volt az utódok postnatalis fejlődésére.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: Povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum, magnézium-sztearát, tisztított víz, hipromellóz 2208, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: Opadry ® 03F99004 Blue, mely a következőket tartalmazza:

hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), indigókármin, alumínium lakk (E 132), makrogol 8000

Fényesítő anyag: karnubaviasz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4 db, 8 db vagy 12 db retard tabletta PET/LPDE/Al/EAA laminált tasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk:

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.,

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-8021/06 4x PET/LDPE/Al/EAA laminált tasakban

OGYI-T-8021/07 8x PET/LDPE/Al/EAA laminált tasakban

OGYI-T-8021/08 12x PET/LDPE/Al/EAA laminált tasakban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020.október 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 16.