1. A GYÓGYSZER NEVE

Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.

100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok: szorbit, nátrium, nátrium-benzoát

1 ml szuszpenzió 300 mg szorbitot és 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.

5 ml szuszpenzió 4,0 mg nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Rózsaszín vagy majdnem fehér, viszkózus szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

• láz, beleértve a védőoltások alkalmazását követő lázas állapotokat,

• közepesen erős fájdalom, mint torokfájás, fogzáskor jelentkező fájdalom, fog-, fül- és fejfájás,

• sérülések, mint ficam és rándulás,

tüneti kezelésére szolgál.

A gyógyszerformára való tekintettel a készítmény elsősorban gyermekek és 3 hónaposnál idősebb csecsemők kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Fájdalom vagy láz csillapítására

Az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió ajánlott napi adagja 20-30 mg/ttkg ibuprofén, szájon át, több dózisban alkalmazva. A gyermek életkorától függően a gyógyszert a következő dózisokban kell alkalmazni a mérőszámokkal ellátott adagoló fecskendő segítségével:

3-5 hónapos csecsemők (5 ttkg felett):

Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta kétszer.

6–11 hónapos csecsemők:

Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.

1–3 éves gyermekek:

Az ajánlott dózis 100 mg ibuprofén (5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.

4–6 éves gyermekek:

Az ajánlott dózis 150 mg ibuprofén (7,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.

7–9 éves gyermekek:

Az ajánlott dózis 200 mg ibuprofén (10 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.

10–12 éves gyermekek:

Az ajánlott dózis 300 mg ibuprofén (15 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotok kezelése

Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió), mely szükség esetén 6 óra múlva ismételhető. Az Algoflex Baby teljes napi dózisa nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén).

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.

Az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió rövid ideig tartó alkalmazása javasolt.

Az ibuprofén szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 ttkg alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása ellenjavallt ebben a betegcsoportban.

Amennyiben 24 óra alatt az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása mellett 3-5 hónapos csecsemők esetén a tünetek súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha erre a gyógyszerre 6 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózis csökkentése (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás

Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózis csökkentése (a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.

• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (két vagy több alkalommal kiújuló, igazolt fekély vagy vérzés).

• A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló túlérzékenységi reakció (pl. asthma bronchiale, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkeztek.

• Jelentős dehidráció (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

• Cerebrovascularis vérzés vagy egyéb aktív vérzés.

• Ismeretlen etiológiájú vérképzési zavarok.

• Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium).

• Súlyos májkárosodás.

• Súlyos vesekárosodás.

• Szisztémás lupus erythematosus (SLE).

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

• 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők.

• 5 kg alatti testtömegű csecsemők.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Kerülendő az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat.

• Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazáskor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja-e meg a javasolt napi maximális adagot.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

• Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban (2400 mg/nap) történik – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

• Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvosi, gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

• Nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges akkor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak nagy cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

• Kounis-szindróma eseteiről számoltak be az ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma olyan szív- és érrendszeri tünet, amely a koszorúerek szűkületével összefüggő és potenciálisan myocardialis infarctushoz vezető allergiás vagy hiperszenzitív reakció következtében alakul ki.

Gastrointestinalis hatások

• Az NSAID-ok kellő körültekintéssel adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-/bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

• Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek között halálos kimenetelű esetek is előfordultak.

• Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt – akár halálos kimenetellel is – minden NSAID‑kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül, bármikor bekövetkezhetnek, akár az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

• Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

• A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha az vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó a gyomorvédő készítménnyel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerrel történő együttes kezelés szükséges.

• Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátló vagy thrombocyta-aggregáció-gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.

Vesére gyakorolt hatások

• Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

• Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE) és generalizált bullosus fix gyógyszerkiütés (GBFDE)

• Ibuprofén-alkalmazással kapcsolatos FDE és GBFDE esetekről számoltak be. Az ibuprofén-kezelést nem szabad újrakezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ibuprofén-készítmény szedésével kapcsolatos FDE vagy GBFDE szerepel.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

• Az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése, és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Női fertilitás

• Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis.

Gyermekek és serdülők

• Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb figyelmeztetések

• Egyidejű lítiumterápia során a szérumlítiumszintet ellenőrizni szükséges.

• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előny/kockázat arány előzetes mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve az SLE-ben való alkalmazás kontraindikált (lásd 4.3 pont).

• Gastrointestinalis vérzés, látás-/hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

• Tartós szedés esetén a vérkép, a máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges.

• Káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása mellett a szérumkáliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

• A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető.

• A készítmény 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát újszülötteknél (4 hetes kor előtt) fokozhatja a bilirubinaemiát.

Segédanyagok:

A gyógyszer 300 mg szorbitot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit- (vagy fruktóz-) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő

• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés kockázata és a vérzésveszély.

• acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását, és csökkenhet a kis dózisban (<325 mg), szív-ér rendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága.

Egyszeri 400 mg ibuprofén-adag esetén, azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt betegnek az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt kell alkalmazni.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

• orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység kockázata nő.

• heparinokkal: a vérzésveszély fokozott.

• tiklopidinnel: a vérzésveszély fokozott.

• glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• thrombocytaaggregáció-gátlókkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes szerekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják.

• mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

• kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik az NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak.

Fokozott óvatossággal adható együtt

• diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin II-antagonistákkal:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását okozhatja, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliummegtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

• metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.

• lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.

• szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.

• fenitoinnal: vérszintjét megemelheti.

• orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.

• szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.

• ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében.

• zidovudinnal: a vörösvérsejtek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia alakulhat ki. A teljes vérkép és a reticulocytaszám ellenőrzése ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio incidenciája.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy a ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiakat válthatja ki:

a magzatnál:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti szűkülete/elzáródása és pulmonalis hypertensio);

• renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet (lásd fent);

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

• az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely kis adagok mellett is kialakulhat;

• a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység

A ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézis-gátlók ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket – ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az összes olyan mellékhatást tartalmazza, amit az ibuprofénnel végzett kezelés során jelentettek, így azokat is, amelyekről a reumás betegségekben szenvedőknél nagy adagban és hosszú távon végzett kezelés során számoltak be.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (>1/10)

gyakori (>1/100 – <1/10)

nem gyakori (>1/1000 – <1/100)

ritka (>1/10 000 – <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert érintik.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• Thrombocytaaggregáció-gátlás; a vérzési idő megnyúlása; tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek:

1. Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia,

2. Légzőrendszeri reakciók pl. asthma, meglévő asthma súlyosbodása (asthmás roham), bronchospasmus, dyspnoe.

3. Angiooedema.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert:

• Depresszió, zavartság, hallucináció.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• Fejfájás, paraesthesia, tinnitus, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert:

• Látóideg-gyulladás, homályos látás, a színlátás zavarai, melyek reverzibilisek és igen ritkán jelentkeznek.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert:

• Halláskárosodás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

• Oedema, hypertensio, szívelégtelenség és Kounis-szindróma előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban.

• Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban (2400 mg/nap) történik – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

• Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulentia, hasmenés.

Nem ismert:

• Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis előfordulását jelentették, illetve a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodását.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori:

• Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:

• Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is).

Nem ismert:

• Kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység.

• Különböző bőrelváltozások, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura.

• Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).

• Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).

• Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE), beleértve a generalizált bullosus fix gyógyszerkiütést (GBFDE).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert:

• Haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritist, a nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.

• Folyadékretenció és perifériás (főleg alsó végtagi) oedema.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert:

• Májfunkciós zavarok, hemoglobinszint, a hematokrit és a szérumkalciumszint csökkenése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotonia, illetve ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Az ajánlottnál nagyobb dózis tartós alkalmazása súlyos hypokalaemiát és renalis tubularis acidosist okozhat.

Kezelés

Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást és, ha szükséges, a szérumelektrolitok korrekcióját.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reumaellenes készítmények

ATC-kód: M01AE01

Hatásmechanizmus

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a propionsav‑származékok közé tartozik. Az ibuprofén olyan prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszer, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása is van.

Azt tapasztalták, hogy az ibuprofén fájdalom- és lázcsillapító hatását az alkalmazást követő 30 percen belül kifejti.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor az azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav-adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az ibuprofén az alkalmazást követően gyorsan felszívódik és eloszlik a szervezetben.

Eloszlás

Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a szuszpenzió bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el.

Biotranszformáció

A májban metabolizálódik.

Elimináció

Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. A vizelettel történő kiürülés gyors és teljes.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiók és fekélyek formájában jelentkeztek.

Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást.

Egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott.

Az ibuprofén adagolása nyulaknál ovulációgátláshoz, valamint különböző állatfajok (nyúl, patkány, egér) esetén az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokkal és nyulakkal végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányoknál megemelkedett a malformatiók (kamrai septumdefektusok) incidenciája.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nem kristályosodó szorbit-szirup

mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium

karmellóz-nátrium 9M 31F

citromsav-monohidrát

nátrium-benzoát

málnaaroma (természetes és természetazonos aromák, triacetin, propilénglikol)

szacharin-nátrium

poliszorbát 60

rózsaszín antocián-kivonat színezék (E163)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A csomagolástól számított 3 év.

Felbontás után maximum 6 hónapig használható fel, a készítményt az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 °C-on tárolva.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml belsőleges szuszpenzió III. típusú barna üvegben, átlátszó LDPE betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.

Egy doboz tartalma: egy üveg, egy beosztással ellátott LDPE adagolófecskendő.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az oldat pontos adagolása:

1. Jól rázza fel a zárt üveg tartalmát (kb. 5 másodpercig)

2. Az üveg gyermekbiztos kupakkal van ellátva. Az üveg kinyitásához távolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejűleg lefelé nyomja és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.

3. Nyomja a fecskendőt határozottan az üveg nyakán található nyílásba, hogy az oldathoz jusson. Ne fordítsa fejre az üveget.

4. A fecskendő dugattyúját a bejelölt mércéig húzva szívja ki a kívánt adagot (figyelembe véve az adagoló fecskendőn található ml-es osztásjeleket, illetve a beteg életkorát/testtömegét).

5. Húzza ki az adagoló fecskendőt az üvegből.

6. Az oldatot teáskanálba nyomhatja vagy közvetlenül a gyermek szájába juttathatja az adagoló fecskendő segítségével. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.

7. Használat után gondosan zárja le az üveget. Mossa el az adagoló fecskendőt meleg vízzel, és hagyja megszáradni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8933/08 100 ml üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. december 15.