ALGOFLEX FORTE DOLO 400 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ibuprofen
ATC kód: M01AE01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08933
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta

ibuprofén



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül, nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



    1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.


Alkalmas különböző akut mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, lágyrészkárosodások, izomhúzódások rövid távú kezelésére, valamint egyéb eredetű, enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációval összefüggő fájdalom, műtét utáni fájdalom csillapítására, illetve lázcsillapításra.



  1. Tudnivalók az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szedése előtt


Ne szedje az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát:

  • ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • jelenleg is fennálló gyomorfekély és nyombélfekély esetén;

  • ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedésével összefüggésben;

  • jelenleg is fennálló vagy korábban előforduló kiújuló gyomorfekély és nyombélfekély vagy gyomorvérzés és nyombélvérzés esetén (két vagy több különböző alkalommal kiújuló, igazolt fekély vagy vérzés);

  • korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedésével összefüggésben jelentkeztek);

  • súlyos szívelégtelenség esetén;

  • súlyos májműködési zavar esetén;

  • súlyos veseműködési zavar esetén;

  • súlyos magasvérnyomás-betegség esetén;

  • véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén;

  • ha Önnél korábban előfordult krónikus légúti fertőzés;

  • epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és görcsrohamok jellemzik) esetén;

  • fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén;

  • a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz – SLE) esetén;

  • a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt;

  • 12 éves életkor alatti gyermek.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Önnél korábban előfordult már emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomorvérzés, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége). Feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.

  • ha Ön idős, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bél rendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.

  • ha Önnek bármilyen májproblémája, veseproblémája vagy szívproblémája van.

  • Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát, különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

    • Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypassműtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „minisztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is);

    • Önnek magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

  • Gyomor-bél rendszeri vérzés vagy fekély, látászavarok, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

  • Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

  • Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előny/kockázat arány előzetes mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved.

  • Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

  • Krónikus szívbetegség, vesebetegség és májbetegség esetén, valamint vizelethajtó alkalmazása esetén különös gondossággal kell eljárni, főleg idős betegeknél.

  • Tartós szedés esetén a vérkép, a májfunkció és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges.

  • Káliummegtakarító vizelethajtók egyidejű alkalmazása mellett a szérumkáliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

  • Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintjét ellenőrizni.

  • A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, amely hatás a kezelés megszakításával megszűnik.

  • Bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos elkerülni az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta alkalmazását.

  • Ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.


Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne.


Fertőzések

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta-kezelés elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért késhet a fertőzés megfelelő kezelése, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.


Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.


Elszigetelten előforduló, kerek vagy ovális alakú, a bőrön jelentkező piros, duzzadt foltok, amelyek viszkethetnek (mindig ugyanazon a helyen jelentkező [fix] gyógyszerkiütés), illetve a test nagyobb részét érintő bőrelváltozások, amelyek hólyagok kialakulásával is járhatnak (generalizált bullózus fix gyógyszerkiütés) kapcsolatba hozhatók az ibuprofén alkalmazásával. Hagyja abba az Algolfex Forte Dolo alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a leírt tünetek bármelyikét észleli.


Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a nyak területének duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.


Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás kockázata.


Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés is hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.


Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta együttadása kerülendő:

  • más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint például az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázatát),

  • szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

  • véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklopidin),

  • glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek): a mellékhatások fokozódhatnak,

  • úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszerekkel, melyek depresszióellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

  • húgysavürítő köszvényellenes gyógyszerekkel például probenecid vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek, melyek az ibuprofén kiválasztását lassítják.

  • mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

  • kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).


Fokozott óvatossággal adható együtt:

  • vérnyomáscsökkentőkkel (például ACE-gátlók, például kaptopril; béta‑blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor antagonisták, például lozartán),

  • vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

  • úgynevezett káliummegtakarító vizelethajtókkal (növeli azok hatását, magas káliumszintet okoz),

  • metotrexáttal (15 mg/hét adag alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti károsító hatásait, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

  • lítiummal (a lítium vérszintje, és ezzel károsító hatása megnő),

  • szívglikozidokkal (digoxin): a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

  • fenitoinnal (vérszintje, és ezzel károsító hatása megnőhet),

  • szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

  • szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

  • ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesekárosító hatása, különösen idős betegeknél),

  • zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

  • trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzésveszély fokozott).


Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

    • vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

    • vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.


Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ne szedje az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy a szülés során problémákat okozhat.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta.

Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az ibuprofén alkalmazása veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.


Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.


Termékenység

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését.


Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

A készítmény 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



  1. Hogyan kell szedni az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).


A bevételt megelőzően, kérjük, ellenőrizze az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek hatóanyag-tartalmát.

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja-e meg a javasolt napi maximális 1200 mg adagot.


A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és legalább 12 éves gyermekeknek és serdülőknek lázcsillapításra és általános fájdalomcsillapításra 1 filmtabletta 4-6 óránként.


A napi maximális adag 3 db Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta (1200 mg ibuprofén), melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be.


Vannak olyan mozgásszervi betegségek, amelyek esetében az ibuprofén hatóanyagból az 1200 mg-nál nagyobb adag szükséges a kezeléshez, de ezt kizárólag kezelőorvosa rendelheti el. Ebben az esetben az orvos javaslatát szigorúan követni kell. Saját döntése alapján soha ne lépje túl a napi 3 darab Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta (1200 mg ibuprofén) adagot.


Idősek

Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve vesekárosodás vagy májkárosodás esetén. Ilyenkor az adagolást egyénre szabottan, a kezelőorvosnak kell megállapítania.


12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.


Az alkalmazás időtartama

Felnőtteknél nem alkalmazható 3 napnál tovább láz esetén, vagy 4 napnál hosszabb ideig fájdalom kezelésére. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


Ha legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél erre a gyógyszerre 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


Ha az előírtnál több Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát vett be

A túladagolás tüneteinek (hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés) jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a várható kockázatról és a teendőkről.


A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, fázást és légzési problémákat jelentettek.


Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatásokat csökkenteni lehet, ha a legkisebb hatásos adagot a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazza.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.


AZONNAL HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:


  • Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

    • csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

    • hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanat (angioödéma).

    • légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).

  • A bőr és a nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet – és nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

    • kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma),

    • a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),

    • bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).


Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

  • Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és a bélgyulladás, például Crohn-betegség, súlyosbodása (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

  • Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

  • Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

  • Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

  • Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

  • Látászavarok lépnek fel, például homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

  • Hallászavarokat (például fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

  • A rendkívül erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló savós agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

  • Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).


Egyéb mellékhatások lehetnek:


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hányinger, hányás;

  • székrekedés;

  • fokozott bélgázképződés;

  • hasmenés.


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • májműködési zavarok.


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • A szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma tünetei lehetnek.

    • A bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bőr” tünetegyüttes, úgynevezett Lyell-szindróma (toxikus epidermális nekrolízis).

    • A testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • duzzanat (ödéma);

  • magas vérnyomás;

  • szívelégtelenség;

  • kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

  • fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység);

  • szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság;

  • fejfájás;

  • érzészavar;

  • húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása;

  • májfunkciós zavarok, a hemoglobinszint, a hematokrit és a szérumkalciumszint csökkenése;

  • hajhullás;

  • viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán;

  • fényérzékenység;

  • depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk);

  • DRESS-szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS-szindróma tünetei közé az alábbiak tartoznak: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése.

  • A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

  • Elszigetelten jelentkező, kerek vagy ovális alakú bőrpír és duzzanat, ami viszketéssel járhat (mindig ugyanazon a helyen jelentkező [fix] gyógyszerkiütés), illetve a test nagyobb részét érintő bőrelváltozások, amelyek hólyagok kialakulásával is járhatnak (generalizált bullózus fix gyógyszerkiütés).

  • Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindróma nevű, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. 5. Hogyan kell az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, eritrozin Al-lakk (E127), kinolinsárga Al-lakk (E104)


Milyen az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


6 db, 10 db, 12 db, 20 db, 24 db, 30 db, ill. 50 db filmtabletta PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország


Gyártó

  1. Opella Healthcare Hungary Kft.

  2. 2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

  3. Magyarország


  1. OGYI-T- 8933/03 6×

  2. OGYI-T- 8933/04 12×

  3. OGYI-T- 8933/05 24×

  4. OGYI-T- 8933/09 10×

  5. OGYI-T- 8933/10 20×

  6. OGYI-T- 8933/15 30×

  7. OGYI-T- 8933/16 50×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.

NNGYK/ETGY/8893/2025

1. A GYÓGYSZER NEVE


Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmat filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Hosszúkás, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt a következő állapotok rövid távú kezelésére, tüneteinek enyhítésére javallott:

  • enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalom, fogfájás, migrénes fejfájás,

  • különböző akut mozgásszervi és ízületi betegségek és egyéb nem rheumatoid ízületi betegségek,

  • periarticularis elváltozások,

  • lágyrészkárosodások, rándulások, izomhúzódások,

  • lázcsillapítás.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és legalább 12 éves gyermekek és serdülők

Enyhe és közepesen erős fájdalom csillapítására (1 filmtabletta) ajánlott szükség esetén 4-6 óránként.

Lázcsillapításra 400 mg (1 filmtabletta) javasolt 4-6 óránként.

A javasolt maximális napi adag 1200 mg naponta, három részre elosztva.


Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut szakasz megszűnéséig emelni kizárólag orvos javaslatára és feltéve, hogy a napi adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot.


12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 éves kor alatt a készítmény nem adható.


Idősek

Az adagolás módosítására nincs szükség idős betegek esetében, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amely esetben az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.


Az alkalmazás módja


A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.


A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).


Az alkalmazás időtartama


Felnőtteknél nem alkalmazható 3 napnál tovább láz esetén, vagy 4 napnál hosszabb ideig fájdalom kezelésére. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a betegnek tanácsos orvoshoz fordulnia.


Ha legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél erre a gyógyszerre 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


4.3 Ellenjavallatok


  • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

  • aktív gyomor- vagy nyombélfekély

  • a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő- (NSAID-) kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció

  • aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (két vagy több alkalommal kiújuló, igazolt fekély vagy vérzés)

  • a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedésével összefüggésben jelentkeztek

  • súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium)

  • súlyos májkárosodás

  • súlyos vesekárosodás

  • súlyos hypertonia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, epilepszia, haemorrhagiás diathesis

  • szisztémás lupus erythematosus (SLE)

  • a terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)

  • 12 évesnél fiatalabb gyermekek


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


  • Kerülendő az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazáskor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja-e meg a javasolt napi maximális adagot.


Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

  • Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban (2400 mg/nap) történik – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

  • Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvosi, gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

  • A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400°mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges akkor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak nagy cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

  • Kounis-szindróma eseteiről számoltak be az ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma olyan szív- és érrendszeri tünet, amely a koszorúerek szűkületével összefüggő és potenciálisan myocardialis infarctushoz vezető allergiás vagy hiperszenzitív reakció következtében alakul ki.


Gastrointestinalis hatások

  • Az NSAID-ok kellő körültekintéssel adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-/bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

  • Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek között halálos kimenetelű esetek is voltak.

  • Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt – akár halálos kimenetellel is – minden NSAID‑kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül, bármikor bekövetkezhetnek, akár az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

  • Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

  • A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha az vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó a gyomorvédő készítménnyel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerrel történő együttes kezelés szükséges.

  • Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátló vagy thrombocytaaggregáció-gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.


Vesére gyakorolt hatások

  • Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

  • Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.


Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE) és generalizált bullosus fix gyógyszerkiütés (GBFDE)

  • Ibuprofén-alkalmazással kapcsolatos FDE és GBFDE esetekről számoltak be. Az ibuprofén-kezelést nem szabad újrakezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ibuprofén-készítmény szedésével kapcsolatos FDE vagy GBFDE szerepel.


Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

  • Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése, és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.


Női fertilitás

  • Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis.


Gyermekek és serdülők

  • Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.


Egyéb figyelmeztetések

  • Egyidejű lítiumterápia során a szérumlítiumszintet ellenőrizni szükséges.

  • Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előny/kockázat arány előzetes mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve az SLE-ben való alkalmazás kontraindikált (lásd 4.3 pont).

  • Gastrointestinalis vérzés, látás-/hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

  • Tartós szedés esetén a vérkép, a máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges.

  • Káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása mellett a szérumkáliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.


Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

A készítmény 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Együttadása kerülendő

  • egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés kockázata és a vérzésveszély.

  • acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását, és csökkenhet a kis dózisban (<325 mg), szív-ér rendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága.

Egyszeri 400 mg ibuprofén-adag esetén, azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt betegnek az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt kell alkalmazni.

Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

  • orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység kockázata nő.

  • heparinokkal: a vérzésveszély fokozott.

  • tiklopidinnel: a vérzésveszély fokozott.

  • glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

  • thrombocytaaggregációt gátló szerekkel és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

  • probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes gyógyszerekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják.

  • mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

  • kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik az NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak.


Fokozott óvatossággal adható együtt

  • diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin II-antagonistákkal:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását okozhatja, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliummegtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

  • metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.

  • lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.

  • szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.

  • fenitoinnal: vérszintjét megemelheti.

  • orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.

  • szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.

  • ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében.

  • zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia alakulhat ki. A teljes vérkép és a reticulocytaszám ellenőrzése ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.

  • thrombolyticus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio incidenciája.


A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy a ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.


A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiakat válthatja ki:


a magzatnál:

  • cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti szűkülete/elzáródása és pulmonalis hypertensio);

  • renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet (lásd fent);


a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

  • az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely kis adagok mellett is kialakulhat;

  • a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.


Következésképpen az ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).


Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.


Termékenység

A ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézis-gátlók ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.4 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket – ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 – 1/10)

nem gyakori (≥1/1000 – 1/100)

ritka (≥1/10 000 – 1/1000)

nagyon ritka (1/10 000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert érintik.


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

  • Thrombocytaaggregáció-gátlás; a vérzési idő megnyúlása; tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek:

  1. Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia,

  2. Légzőrendszeri reakciók pl. asthma, meglévő asthma súlyosbodása (asthmás roham), bronchospasmus, dyspnoe.

  3. Angiooedema.


Pszichiátriai kórképek

Nem ismert:

  • Depresszió, zavartság, hallucináció.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

  • Fejfájás, paraesthesia, tinnitus, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis.


Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert:

  • Látóideg-gyulladás, homályos látás, a színlátás zavarai, melyek reverzibilisek és igen ritkán jelentkeznek.


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert:

  • Halláskárosodás.


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

  • Oedema, hypertensio, szívelégtelenség és Kounis-szindróma előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban.

  • Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban (2400 mg/nap) történik – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

  • Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulentia, hasmenés.

Nem ismert:

  • Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis előfordulását jelentették, illetve a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodását.


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori:

  • Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:

  • Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is).

Nem ismert:

  • Kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység.

  • Különböző bőrelváltozások, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura.

  • Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)

  • Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).

  • Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE), beleértve a generalizált bullosus fix gyógyszerkiütést (GBFDE).


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert:

  • Haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritist, a nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely veseelégtelenséget is okozhat – általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.

  • Folyadékretenció és perifériás (főleg alsó végtagi) oedema.


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert:

  • Májfunkciós zavarok, hemoglobinszint, a hematokrit és a szérumkalciumszint csökkenése.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotonia, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Az ajánlottnál nagyobb dózis tartós alkalmazása súlyos hypokalaemiát és renalis tubularis acidosist okozhat.


Kezelés

Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást és, ha szükséges, a szérumelektrolitok korrekcióját.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reumaellenes készítmények

  1. ATC-kód: M01AE01


Hatásmechanizmus

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a propionsav‑származékok közé tartozik. Gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású, és jobban tolerálható, mint egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Terápiás hatását a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlásán keresztül fejti ki, mellyel meggátolja a gyulladás, láz, valamint fájdalom kialakulásáért felelős prosztaglandinok szintézisét. Thrombocytaaggregációt gátló hatással is rendelkezik.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor az azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav-adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Az ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, plazma-csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót.


Eloszlás

Az ibuprofén erősen (90-99%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk.


Biotranszformáció

A májban metabolizálódik.


Elimináció

A bevételt követő 24 órán belül a hatóanyag legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofén kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás útján. Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, és átjut a placentán.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiók és fekélyek formájában jelentkeztek.


Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást.


Egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott.


Az ibuprofén adagolása nyulaknál ovulációgátláshoz, valamint különböző állatfajok (nyúl, patkány, egér) esetén az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokkal és nyulakkal végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányoknál megemelkedett a malformatiók (kamrai septumdefektusok) incidenciája.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag:

laktóz-monohidrát

mikrokristályos cellulóz

kukoricakeményítő

kroszkarmellóz-nátrium

magnézium-sztearát

víztartalmú kolloid szilícium-dioxid


Bevonat:

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

eritrozin Al-lakk (E127)

kinolinsárga Al-lakk (E104)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


6 db, 10 db, 12 db, 20 db, 24 db, 30 db, ill. 50 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

  1. Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelések: 6× buborékcsomagolásban és dobozban (OGYI-T-8933/03); 10× buborékcsomagolásban és dobozban (OGYI-T-8933/09).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

  2. OGYI-T-8933/03 6× buborékcsomagolásban és dobozban

  3. OGYI-T-8933/04 12× buborékcsomagolásban és dobozban

  4. OGYI-T-8933/05 24× buborékcsomagolásban és dobozban

  5. OGYI-T-8933/09 10× buborékcsomagolásban és dobozban

  6. OGYI-T-8933/10 20× buborékcsomagolásban és dobozban

  7. OGYI-T-8933/15 30× buborékcsomagolásban és dobozban

  8. OGYI-T-8933/16 50× buborékcsomagolásban és dobozban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 13.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. december 15.

NNGYK/ETGY/8893/2025

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
6 X - buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-08933 / 03
24 X - buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-08933 / 05
10 X - buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-08933 / 09
20 X - buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-08933 / 10
30 X - buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-08933 / 15
50 X - buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-08933 / 16

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ibuprofen
  • ATC kód M01AE01
  • Forgalmazó Opella Healthcare Commercial Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08933
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2002-04-10
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal