ALGOFLEX JUNIOR 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyag: szorbit, nátrium és nátrium-benzoát.

1 ml szuszpenzió 302 mg szorbitot tartalmaz, 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag) 2265 mg szorbitot tartalmaz.

1 ml szuszpenzió 1,85 mg nátriumot tartalmaz, 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag) 13,9 mg nátriumot tartalmaz.

1 ml szuszpenzió 250 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag) 1875 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Rózsaszín, viszkózus szuszpenzió málna és cseresznye ízesítéssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen erős fájdalom rövidtávú, tüneti kezelésére.

Láz rövidtávú, tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Fájdalom és láz esetén: az Algoflex Junior szuszpenzió napi adagja 20–30 mg/ttkg több részletre elosztva.

A mellékelt mérőeszköz segítségével ez a következőképpen érhető el:

A gyermek életkora (testsúlya)	Egyszeri adag	Gyakoriság 24 órán belül
6‑9 év (20‑29 kg)	5 ml (200 mg ibuprofén)	Háromszor (600 mg ibuprofén)
9‑12 év (30‑40 kg)	7,5 ml (300 mg ibuprofén)	Háromszor (900 mg ibuprofén)

Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.

Ha erre a gyógyszerre 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 20 kg testsúly alatt.

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

Ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha a készítményt orvosi rendelvény nélkül alkalmazzák, és a gyermek tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem szedhető.

A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását. (lásd 4.4 pont)

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás (lásd 5.2 pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén nem szükséges a dózis csökkentése. (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot)

Májkárosodás (lásd 5.2 pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A szuszpenzió bevételét követően nagy mennyiségű folyadékot kell inni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió készítményt étkezés közben bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételével összefüggésben jelentkező, kórelőzményben szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria.

• Korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.

• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló kiújuló peptikus fekélybetegség/vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

• Cerebrovasculáris vagy más aktív vérzés.

• Súlyos májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA Class IV) szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).

• Véralvadási zavarok (az ibuprofén növelheti a vérzési időt).

• Tisztázatlan vérképzési zavarok, mint például thrombocytopenia.

• Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan adható a következő esetekben:

- systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség - asepticus meningitis megnövekedett kockázata (lásd 4.8 pont)

- a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy szívkárosodás, mert NSAID terápiával összefüggésben folyadékretencióról és oedemáról számoltak be (lásd 4.3 és 4.8 pontok)

- vesekárosodás, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pontok)

- májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pontok)

- nagyobb műtétek után közvetlenül

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel.

A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlókat is.

Idősek

Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis biztonságosság

Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időskorúak -, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy a thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni.

NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Súlyos bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson- szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).

Úgy tűnik a betegek e reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.

Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Algoflex Junior belsőleges szuszpenzióval történő kezelést meg kell szakítani.

Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja.

Varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Algoflex Junior elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Algoflex Junior-t fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl.  1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Egyéb észrevételek

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. Az Algoflex Junior szuszpenzió bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően a szakorvosnak el kell végeznie az orvosilag szükséges beavatkozásokat.

Az ibuprofén, az Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése szükséges.

A kísérleti vizsgálatok eredményei szerint acetilszalicilsav és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén az acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatása gyengülhet. Ez a kölcsönhatás az acetilszalicilsav (ASA) kívánt cardiovascularis védőhatását csökkentheti. Ezért a thrombocyta aggregáció gátlása céljából ASA-t kapó betegeknél az ibuprofén csak fokozott körültekintéssel alkalmazható (lásd 4.5 pont).

Az Algoflex Junior szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, melyet tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével kezelni.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres bevétele, különösen több hatóanyag kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és dehidrációval együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat vagy napi 75 mg‑nál több acetilszalicilsavat szedő felnőtt betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Segédanyagok:

A szuszpenzió 2265 mg szorbitot tartalmaz a legnagyobb egyszeri adagban (7,5 ml), ami 302 mg szorbitnak felel meg milliliterenként. Örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1  mmol (23  mg) nátriumot tartalmaz 7,5  ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ez a gyógyszer 1875 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a legnagyobb egyszeri adagban (7,5 ml), ami 250 mg nátrium-benzoátnak felel meg milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofént az alább felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegeknél megfontolandó a klinikai és biológiai paraméterek monitorozása.

Az alábbi gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás nem javasolt:

• Acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok és glükokortikoidok. Ezek fokozhatják a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát.

• Acetilszalicilsav. Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd az 5.1 pont).

Fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén:

• Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.

Az Algoflex Junior szuszpenzió és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

• Digoxin, fenitoin, lítium:

Az Algoflex Junior szuszpenzió digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-szint, digoxin-szint és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3‑4 napon túl).

• Metotrexát:

Igazolódott, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. Az NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és csökkenhet a metotrexát clearance-e. Nagydózisú metotrexát kezelés esetén az ibuprofén (NSAID-ok) alkalmazása kerülendő. Az NSAID-ok és a metotrexát közötti kölcsönhatással alacsony dózisú metotrexát kezelés esetén is számolni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Metotrexátot és nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes alkalmazásakor a veseműködést monitorozni kell. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az NSAID-ot és a metotrexátot 24 órán belül alkalmazzák, mert a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet, és ennek eredményeképpen fokozódhat a toxicitása.

• Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

• Ciklosporin: A nephrotoxicitás fokozódásához vezető lehetséges kölcsönhatással kapcsolatosan korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre.

• Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

• Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

• Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.

• Probenecid és szulfinpirazon: probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

• Baklofén: ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki.

• Ritonavir: a ritonavir megnövelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.

• Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

• Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikummal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

• Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80‑100%‑os emelkedését találták. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

• Kaptopril: Kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén gátolja a kaptopril nátrium-ürítő hatását.

• Kolesztiramin: Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolja a terhességet és/ vagy az embrionális, illetve a magzati fejlődést.

Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nő.

Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a pre- illetve posztimplantációs vetélések, valamint az embrionális/foetalis letalitás növekvő számát eredményezte. Beszámoltak továbbá különféle fejlődési zavarokról (beleértve a szív-érrendszeri malformációkat), melyek kapcsolatba hozhatók az állatokon alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus periódusra gyakorolt hatásával.

A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, csak nagyon indokolt esetben. Gyermekvállalásra készülő vagy az első és második trimeszterben levő nő esetében a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló a következő veszélyeknek teheti ki

• a magzatot:

- cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonaris hypertonia)

- veseműködési zavar, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat;

• a terhesség végén az anyát és az újszülöttet:

- a vérzési idő esetleges megnyúlása anti-aggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat

- az uterus összehúzódásainak gátlása, ami késeltetett, illetve elhúzódó szülést eredményez.

Következésképpen az ibuprofén a terhesség harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Korlátozott vizsgálatok alapján az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe. Mivel nincs információ a szoptatott csecsemőre gyakorolt kedvezőtlen hatásról, a szoptatás alatti rövid távú, az előírásoknak megfelelően alkalmazott ibuprofén kezelést általában nem kell megszakítani.

Termékenység:

Egyes bizonyítékok azt mutatják, hogy a ciklooxigenáz-/ prosztaglandinszintézis-gátlók az ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer rövid ideig történő alkalmazása nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 1/10

Gyakori: 1/100 – <1/10

Nem gyakori: 1/1000 – <1/100

Ritka: 1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, amelyek túlterjednek a nagyon ritka beszámolókon, a szájon át bevett maximum 1200 mg‑os ibuprofén napi adag és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg‑os napi adag rövid távú használatára utalnak. (=30 ml Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió maximális napi adagjával felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves életkor felett).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritkán a fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha az Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió gyermekeknek szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja.

Nagyon ritkán az ibuprofén szedésekor az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Az autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre hajlamosnak tűnnek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj superficiális fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomás csökkenéssel együtt).

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és szüntesse be az Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió szedését.

Nagyon ritka:

Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arc-oedema, a nyelv duzzanata, gége-oedema a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés egészen az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.

Ha ezek közül egy tünet is fellép, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítség szükséges.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka:

Pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

Központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori:

Látászavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka:

Tinnitus

Nem ismert:

Halláskárosodás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka:

Palpitáció, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Oedema, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisokban történik (2400 mg/nap) - az artériás thrombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Artériás hypertonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.

Gyakori:

Gastrointestinalis panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori:

Potenciálisan vérzéssel vagy perforációval járó gastrointestinalis fekély. Fekélyes stomatitis, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka:

Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka:

A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:

• Bőrreakciók súlyos formái, például erythema multiforme alakulhatnak ki.

• Hólyagos bőrreakciók, mint például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis.

• Rendkívüli esetekben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki.

Nem ismert:

• Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).

• Fényérzékenység.

• Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• Csökkent karbamid kiválasztás, oedema alakulhat ki, különösen artériás hypertoniában szenvedő betegeknél. Ezen kívül veseelégtelenség, nephrosis szindróma, intersitialis nephritis is előfordulhat, amely akut veseelégtelenséggel társulhat.

• Papilla nekrózis, különösen hosszan tartó használat esetén.

• Emelkedett szérum karbamid koncentráció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság, nystagmus, homályos látás, tinnitus, ritkán hypotonia, veseelégtelenség és eszméletvesztés. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Kezelés

Nincs specifikus antidotum.

A betegeket szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni. Szupportív terápia javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények, propionsav származékok, ATC-kód: M01A E01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), melynek prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke‑aggregációt.

Az ibuprofén klinikailag hatásosnak bizonyult az enyhe vagy közepesen erős fájdalom, például a fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében.

Gyermekek számára a fájdalomcsillapító dózis 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg. Az ibuprofén 15 percen belül kezd el hatni, és gyermekeknél akár 8 órán át csillapítja a lázat.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Az irodalmi adatok megerősítik, hogy az ibuprofén felszívódása, metabolizmusa és eliminációja gyermekeknél ugyanolyan módon történik, mint felnőtteknél.

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazás után részben a gyomorból szívódik fel, majd ezt követően teljesen abszorbeálódik a vékonybélből. A májban lezajló lebomlást (hidroxiláció, karboxiláció, konjugálódás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben, illetve máj- vagy vesebetegekben egyaránt 1,8–3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99%.

Vesekárosodás

Mivel az ibuprofént és metabolitjait elsősorban a vesék választják ki, a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer farmakokinetikája módosulhat. A vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkent fehérjekötődésről, emelkedett összes plazma ibuprofén-szintől és kötetlen (S)-ibuprofén szintről, az (S)-ibuprofén magasabb AUC értékeiről és emelkedett enantiomer AUC (S/R) arányokról számoltak be az egészséges kontrollokhoz képest. Művese-kezelés alatt álló végstádiumú vesebetegeknél az ibuprofén közepes szabad frakciója kb. 3% volt, az egészséges önkénteseknél mért kb. 1%‑hoz képest. A veseműködés súlyos beszűkülése az ibuprofén metabolitok felhalmozódását eredményezheti. Ennek a hatásnak a jelentősége nem ismert. A metabolitok hemodialízissel eltávolíthatóak (lásd még 4.3 pont).

Májkárosodás

Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással járó alkoholos májbetegség nem változtatja meg jelentősen a farmakokinetikai paramétereket. A májbetegség megváltoztathatja az ibuprofén kiürülési kinetikáját. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegeknél (Child Pugh pontszám: 6-10) a felezési idő átlagosan kétszeres megnyúlását figyelték meg, az enantiomer AUC arány (S/R) pedig jelentősen alacsonyabb volt az egészséges kontrollokhoz képest, ami az (R)‑ibuprofén aktív (S)‑enantiomerré történő metabolikus átalakulásának csökkenésére utal (lásd még 4.3 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bélrendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek karcinogén hatását nem találták.

Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nem kristályosodó szorbit szirup, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, málna aroma, cseresznye aroma, taumatin (E-957), szukralóz, szacharin-nátrium, poliszorbát 60, rózsaszín antocián kivonat (E-163), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felbontás utáni lejárati idő: 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felnyitás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml belsőleges szuszpenzió III. típusú borostyán színű üvegben, műanyag betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.

A doboz mérőeszközként tartalmaz egy 6 ml-es, beosztással ellátott adagoló fecskendőt.

Kiszerelés: 1x 100 ml (1 db 100 ml szuszpenziót tartalmazó üveg).

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Használati utasítás:

Mindegyik csomagolás egy 6 ml-es adagoló fecskendőt tartalmaz.

1. Felbontás előtt az üveg tartalmát alaposan fel kell rázni (kb. 5 másodpercig).

2. A gyógyszeres üveg gyermekbiztos zárral van ellátva. Nyitáshoz a kupakot erősen lefelé kell nyomni, majd az óramutató járásával ellentétesen elcsavarni.

3. Az adagoló fecskendőt a függőlegesen tartott üveg nyílásán keresztül a szuszpenzióba kell meríteni. Ne fordítsa fel az üveget.

4. Az adagoló fecskendő dugattyújának segítségével húzza ki a megfelelő adagot a fecskendőn lévő adagbeosztásnak (ml) megfelelően.

5. Vegye ki az üveg nyílásából az adagoló fecskendőt.

6. Helyezze az eszköz végét gyermeke szájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot, vagy a szuszpenzióból kivett adagot egy teáskanálba fecskendezve adja be azt a gyermeknek.

7. Használat után helyezze vissza a kupakot a gyógyszeres üvegre. Meleg vízzel tisztítsa ki az adagoló fecskendőt, majd hagyja megszáradni.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8933/19 1x100 ml borostyán színű üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021.04.23.