ALGOPYRIN 1 g/2 ml oldatos injekció betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: metamizole sodium monohydrate
ATC kód: N02BB02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-07845
Állapot: TK

8

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció

metamizol-nátrium


Az Algopyrin kórósan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).


Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.


Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).


Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció (a továbbiakban Algopyrin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algopyrin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Algopyrin injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Algopyrin injekció hatóanyaga a metamizol-nátrium.

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.



2. Tudnivalók az Algopyrin injekció alkalmazása előtt


Az Algopyrin injekció nem alkalmazható

  • ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám csökkenés esetén.

  • ha Önnél korábban már előfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenését okozták.

  • ha Önnek csontvelőműködési rendellenessége (pl. daganatellenes kezelést követően), vagy a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van.

  • ha a fájdalomcsillapítók – mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén – hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél.

  • ha korábban bármikor allergiás reakciót, például súlyos bőrreakciót tapasztalt ettől a gyógyszertől (lásd még a 4. pontot).

  • egyes anyagcsere betegségek, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.

  • terhesség utolsó három hónapjában.

  • az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algopyrin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


A készítmény izomba, illetve vénásan történő alkalmazása során az allergiás reakciók előfordulásának magasabb a kockázata.

A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas és ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

  • asztmában – különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is – szenvedő betegeknél,

  • idült csalánkiütéses betegeknél,

  • színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),

  • alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).


Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis):

Az Algopyrin agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont). Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.


Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis az Algopyrin alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.


Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.


Súlyos bőrreakciók esetén:

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, valamint olyan gyógyszerreakcióról számoltak be, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma). Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli. Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja az Algopyrin injekció-kezelést (lásd a 4. pontot).


Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:

  • alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

  • magas láz esetén,

  • súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén,


Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.


Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Az Algopyrin injekció alkalmazását abba kell hagyni, és a kezelőorvosához fordulni, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Az Algopyrin injekció nem alkalmazható Önnél, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.


Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.


A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvő testhelyzetben lévő betegnek, lassan kell beadni.


A metamizol bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja (pl. szérumkreatinin-, triglicerid-, HDL koleszterinszint, húgysavszint mérésekor).

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Együttes adagolását kerülni kell:

  • metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel – különösen idős betegek esetében – a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben.


Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

  • alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása

  • bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló, vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

  • ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

  • efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer

  • metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére

  • valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer

  • takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák

  • szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer


Az Algopyrin injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.


Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.


A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni az Algopyrin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).


Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért az orvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


Az Algopyrin injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 65,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 2 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,27%-ának felnőtteknél.



3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin injekciót?


Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és az Algopyrin-re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. Az Algopyrin-t injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba.

Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális – lejjebb részletezett – adag eléréséig.


Felnőtteknek 15 éves vagy idősebb serdülőknek

Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1‑2 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban; ami szükség esetén 5 ml-re (2500 mg Algopyrin-nek felel meg) emelhető. A maximális napi adag 8 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 10 ml-re emelhető (5000 mg Algopyrin-nek felel meg).


Csecsemők és gyermekek

Egyszeri, vénába vagy izomba történő alkalmazáskor az alábbi adagolási sémát kell használni iránymutatásként:


Gyermekekre vonatkozó életkortartomány (testtömeg)

Egyszeri adag

Maximális napi adag

3–11 hónapos csecsemők (kb. 5–8 kg)

0,1–0,2 ml

0,4–0,8 ml

1–3 év (kb. 9–15 kg)

0,2–0,5 ml

0,8–2,0 ml

4–6 év (kb. 16–23 kg)

0,3–0,8 ml

1,2–3,2 ml

7–9 év (kb. 24–30 kg)

0,4–1,0 ml

1,6–4,0 ml

10–12 év (kb. 31–45 kg)

0,5–1,4 ml

2,0–5,6 ml

13–14 év (kb. 46–53 kg)

0,8–1,8 ml

3,2–7,2 ml


Az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.


Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.


Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


Ha az előírtnál magasabb adagban kapott Algopyrin injekciót

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

  • hányinger, hányás, hasi fájdalom,

  • szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,

  • veseműködés károsodására utaló tünetek,

  • vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),

  • szívritmuszavarok, szapora szívverés,

  • a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:

  • vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;

  • allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerű reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);

  • bőr- és nyálkahártya-elváltozások.


Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

Az Algopyrin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek:

  • bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)

  • nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

  • vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is)

  • csalánkiütéssel

  • hörgőgörccsel

  • szívritmuszavarral

  • vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg)

  • keringési elégtelenséggel

  • főleg acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek


Azonnal abba kell hagyni az Algopyrin injekció alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni, ha:

  • az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók).

  • kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)

  • kóros vérképeltérés, vérképzőrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek:

    • a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)

    • a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)

  • súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: pl.

    • vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

    • kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma)

Ezek az elváltozások életveszélyes állapotot hozhatnak létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.


Abba kell hagyni az Algopyrin injekció alkalmazását, és azonnal orvoshoz fordulni, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:


Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.


Egyéb mellékhatások lehetnek:


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat

  • az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség, ennek tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések

  • vizelet vörös elszíneződése

  • egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (úgynevezett akut intersticiális nefritisz) léphet fel

  • vérnyomáscsökkenés fordulhat elő leginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követően. Ez esetenként átmeneti (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

  • allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis-szindróma)

  • mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés

  • májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Algopyrin injekciót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Algopyrin injekció?

  • A készítmény hatóanyaga: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.

  • Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz).


Milyen az Algopyrin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Oldatos injekció.

Tiszta, zöldessárga színű, steril oldat.


2 ml oldat törőgyűrűvel és kék kódgyűrűvel ellátott barna színű üvegampullába töltve.

5 db, illetve 25 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország


Gyártó

Chinoin Zrt.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

Magyarország


OGYI-T-7845/03 5 db × 2 ml

OGYI-T-7845/04 25 db × 2 ml


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.


9

1. A GYÓGYSZER NEVE


Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 g metamizol-nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.


Ismert hatású segédanyag:

65,4 mg nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció.

Tiszta, zöldessárga színű, steril oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására, amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és az Algopyrin-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.


Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg-ot kaphatnak egyszeri adagban.


A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként ismételhető.


Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható.

A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.


Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:


Testtömeg

Egyszeri adag

Napi maximális adag

kg

kor

ml

mg

ml

mg

5-8

3-11 hónap

0,1-0,2

50-100

0,4-0,8

200-400

9-15

1-3 év

0,2-0,5

100-250

0,8-2,0

400-1000

16-23

4-6 év

0,3-0,8

150-400

1,2-3,2

600-1600

24-30

7-9 év

0,4-1,0

200-500

1,6-4,0

800-2000

31-45

10-12 év

0,5-1,4

250-700

2,0-5,6

1000-2800

46-53

13-14 év

0,8-1,8

400-900

3,2-7,2

1600-3600

> 53

≥ 15 év

1,0-2,0*

500-1000*

4,0-8,0*

2000-4000*

* Szükség esetén, az egyszeri adag 5 ml-re (megfelel 2500 mg metamizolnak) és a napi adag 10 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.


Különleges betegcsoportok


Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.


Máj- és vesekárosodás

Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Az alkalmazás módja

Intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


  • Metamizollal, egyéb pirazolonokkal (például fenazon, propifenazon, izopropil-aminofenazon) vagy pirazolidinekkel (például fenilbutazon, oxifenbutazon) szembeni túlérzékenység, beleértve például ha agranulocytosis vagy súlyos bőrreakciók léptek fel ezen hatóanyagok alkalmazását követően (lásd 4.4 és 4.8 pont).

  • A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált, vagy bármilyen más eredetű agranulocytosis az anamnézisben.

  • Károsodott csontvelőműködés (pl. citosztatikus kezelést követően) vagy a vérképző rendszer betegségei.

  • Azon betegek esetében, akiknél az analgetikumok, mint pl. az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) váltott ki.

  • Hepatikus porfíria.

  • Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.

  • Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

  • Az Algopyrin nem alkalmazható parenteralisan alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Agranulocytosis


A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.


A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.


A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya-elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljanak orvoshoz.


Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevételen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.


Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lást 4.3 pont).


Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel.


Pancytopenia

Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérdiszkráziára utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.


Anafilaxiás sokk

Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és atopiás betegek esetén.


Anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók

Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis alkalmazással.

A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont):

  • Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén.

  • Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén.

  • Alkohol intolerancia esetén.

  • Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén.


Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (SCARs), többek között: Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket, különösen a kezelés első heteiben, a bőrreakciók észlelése érdekében. Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani és semmikor nem szabad újrakezdeni (lásd a 4.3. pontot).


Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók

A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően.


Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges:

  • Az intravénás injekciót lassan kell beadni.

  • Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn.

  • Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.

Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg, és az Algopyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása) a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.


Gyógyszer okozta májkárosodás

Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), a gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eozinofília), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.


A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak.


A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.

A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.


További megjegyzések

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.


  • A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél.


  • Annak érdekében, hogy egy anafilaxiás reakció első jelénél a beadást fel lehessen függeszteni, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni (1ml/perc-et nem meghaladva).


  • Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő.


  • Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.


Segédanyag

Ez a gyógyszer 65,4 mg nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,27%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója:


A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.

A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszerekenek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.


Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.


A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik.


Jelentések szerint a metamizolt alkalmazó betegeknél a metamizol befolyásolta a Trinder/Trinder-szerű teszteken alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. szérum kreatinin, triglicerid, _HDL koleszterinszint, húgysav szint mérésekor).


Az alkohol hatását erősítheti.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.


Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.

A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandin szintézis gátló, nem zárható ki az anyai és magzati vérlemezke-aggregáció következtében a perinatalis komplikációk fellépésének kockázata sem.

A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.

A metamizol átjut a placentán.

Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).


Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A javasolt adagban alkalmazva az Algopyrin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert.

Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.


Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson‑szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és az eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd a 4.4. pontot).


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: aplasticus anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia és pancytopenia halálos kimenetellel is

Ritka: leukopenia


Az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

A thrombocytopenia tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: a metamizol anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat okozhat, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.

Az anafilaxiás sokk figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Az Algopyrin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció már az injekció beadása alatt vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gégeödémát is), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal.


Analgetikus asthma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia reakciók tipikusan asthmás rohamok formájában jelentkeznek.


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Kounis szindróma (allergiás acut coronaria szindróma)


Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: hypotensio, leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Algopyrin injekció beadása alatt vagy azt követően, esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (anafilaxiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá). Ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. A gyorsan beadott intravénás injekció fokozhatja az ilyen hipotenzív reakció előfordulásának kockázatát.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert: alkalmazása során asthmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés; gasztrointesztinális vérzés.


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont).


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütések

Nem ismert: bizonyos fix, erupciós bőrelváltozások. Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell szindróma, eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen, ha az anamnézisben korábbi vesebetegség szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával.

Nem ismert: egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel.

A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: Az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció károsodását/ veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát, tachycardiát jelentettek.

Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan metabolit kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.


Kezelés

A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. A fő metabolit (4-N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazma filtrációval.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók

ATC kód: N02BB02


Hatásmechanizmus

A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolon-származék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület.

Hatását feltehetőleg a prosztaglandin szintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki.

A metamizol az egyetlen pirazolon-származék, amely injekció formájában is adható.

Az injekció 0,5 g/ml töménységű vizes oldat, pH-ja közel semleges.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A metamizol mind orálisan, mind parenteralisan alkalmazható.


Felszívódás/Eloszlás

A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%.

Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe.


Elimináció

Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4‑formil‑amino‑antipirin (4-FAA) és 4‑acetil‑amino‑antipirin (4-AcAA)] formájában.

A 4-MAA felezési ideje (t½) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Preklinikai biztonságossági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz)


6.2 Inkompatibilitások


Nincsenek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


2 ml oldat törőgyűrűvel és kék kódgyűrűvel ellátott barna színű üvegampullába töltve.

5 db, illetve 25 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani


Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-7845/03 5 × 2 ml

OGYI-T-7845/04 25 × 2 ml



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933. március 31./ 1991. augusztus 2.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 24.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. január 10.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
5 X 2 ml OPC ampullában OGYI-T-07845 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag metamizole sodium monohydrate
  • ATC kód N02BB02
  • Forgalmazó Opella Healthcare Commercial Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-07845
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2001-01-31
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal