1. A GYÓGYSZER NEVE

Alkcema kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg klórhexidin-hidrokloridot és 1 mg triamcinolon-acetonidot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok

180 mg cetil-sztearil-alkoholt, 9 mg etanolt és 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, o/v típusú, emulziós kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Dyshidrosis;

• intertrigo;

• olyan bakteriális vagy gombás bőrfertőzések, melyek egyéb antibakteriális és antimikotikus helyi kezelésre nem reagáltak.

4.2 Adagolás és alkalmazás

• Naponta 2-3-szor, vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni;

• A pörk eltávolítása után a bőrelváltozásra néhány órára dezinficiens oldatos kötést helyezni, utána bekenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Szemészeti alkalmazás.

• A bőr tuberkulotikus megbetegedései.

• A bőr vírus okozta megbetegedései.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés tüneteit és csökkentik a szervezet ellenállóképességét fertőzésekkel szemben. Előfordulhat, hogy a kezelés közben keletkező új fertőzések tovaterjedését nehéz megakadályozni.

1. Helyi kortikoszteroidok tartós alkalmazása posterior subcapsularis cataractát és glaucomát, következményes nervus opticus károsodást okozhat.

2. Helyi kortikoszteroidok tartós alkalmazása mellett előfordulhat, hogy inaktivált vírust vagy baktériumot tartalmazó vakcina nem idézi elő a várt ellenanyag-képződést a szérumban.

3. Helyi kortikoszteroid-kezelés mellett fokozott a kockázata annak, hogy a vírusfertőzésnek (pl. bárányhimlő, kanyaró) kitett egyénekben az infekció súlyossá vagy végzetessé váljon. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a vírus-fertőzést, illetve, ha bekövetkezett, azonnal forduljanak orvoshoz.

4. Kortikoszteroid kezelés mellett fokozódhat tuberkulózis kialakulásának veszélye olyan egyénekben, akik latens tuberkulózisban szenvednek, vagy akikben a PPD-teszt pozitív.

5. A kortikoszteroidok pszichés zavarokat (euphoria, insomnia, hangulati labilitás, személyiség-változások, súlyos depresszió vagy nyílt pszichózis) okozhatnak. A korábban fennálló érzelmi labilitást vagy pszichotikus hajlamot a kortikoszteroidok súlyosbíthatják.

Hypothyreosisban és cirrhosisban a kortikoszteroidok hatása fokozott lehet.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Óvatossági intézkedések:

• A következő betegségek fennállása esetén a kortikoszteroidok óvatosan alkalmazhatók: colitis ulcerosa, diverticulitis, friss bél-anastomosis, aktív vagy latens peptikus fekély, veseelégtelenség, hypertonia, osteoporosis, myasthenia gravis.

• Helyi kortikoszteroidok tartós alkalmazása növekedési és fejlődési zavarokat okozhat csecsemő-, gyermekkorban, ezért a legkisebb hatásos dózist kell adni, gondos megfigyelés mellett.

• Helyi kortikoszteroidok tartós alkalmazása esetén a beteg megfigyelése szükséges hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg tengely szuppresszió, Cushing-szindróma, hyperglycaemia, glycosuria kialakulásának lehetősége miatt.

• Ha a helyi kortikoszteroid kezelés bőr-irritációt okoz, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni.

• Ha a kezelés eredménytelen marad akut esetben 2 hét, krónikus esetben 4 hét alkalmazás után, a kezelés folytatása nem célszerű.

• Arcbőrön való krónikus alkalmazása kerülendő.

• Nagy felületen – különösen kötés alatt tartósan – nem alkalmazható.

• Ügyelni kell, hogy szembe, fülbe és szájba ne kerüljön.

• Gyermekeknek csak kivételes esetben adható.

• A klórhexidin szappannal inkompatibilis, ezért a kenőcs alkalmazása előtt a szappannal tisztított bőrfelületet bő vízzel alaposan le kell mosni.

• A forgalomba hozatal után anafilaxiás eseteket jelentettek klórhexidin expozíciót követően.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer cetil-sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis) okozhat.

Ez a gyógyszer 9 mg etanolt tartalmaz grammonként, amely sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A javasolt dózisban a triamcinolon csak kismértékben szívódik fel, ezért nem alakul ki kölcsönhatás. Tartós alkalmazás esetén, vagy ha nagy bőrfelületen használják, interakciók jöhetnek létre:

Acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása fokozza a gyomor-bélrendszeri fekély kialakulásának kockázatát.

Együttadás esetén antagonizálja a neuromuscularis blokkolók hatását és fokozódhat a neuromuscularis blokkoló elhagyását követő, flaccid paralysishez vezető myopathia kialakulásának veszélye/súlyossága is.

Tiazid diuretikummal együtt adva jelentős kálium-veszteség jöhet létre.

Diabeteses betegeknél a vércukor szint emelkedhet.

Az édesgyökér (édesítőszer) fokozhatja a kortikoszteroidok hatását (metabolizmusukat gátolja).

A klórhexidin, ha középsugár-vizelet gyűjtése során dezinficiensként használják, tévesen pozitív leletet eredményezhet (vizelet-fehérje kimutatás során).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség időszakában az előny/kockázat mérlegelése alapján alkalmazható (egyes vizsgálatok szerint a szteroiddal kezelt terhes nők újszülöttei között gyakrabban fordult elő kis születési súly).

Szoptatás

A szteroid kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában az előny/kockázat mérlegelése alapján alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat, ami arra utalna, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A triamcinolon percutan absorptiója 1-36%, ezért a triamcinolon-tartalmú krém szisztémás mellékhatásokat okozhat. Ezek a következők:

Vérképzőrendszer: fehérvérsejtszám növekedés, lymphocyta, monocytaszám-csökkenés.

Szív-érrendszer: nátrium-retentio, ritkán oedema, hypertonia.

Központi idegrendszer: szedáció, depresszió, fejfájás, álmatlanság, személyiség-zavarok, mania, hallucinációk, pszichózis, pseudotumor cerebri.

Endokrin rendszer, anyagcsere: hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg tengely szupresszió, Cushing-szindróma, növekedés ütemének csökkenése, vércukor-szint emelkedés, hypokalaemia, koleszterin-, LDL lipoprotein- és triglicerid szint emelkedés, HDL-koleszterin csökkenés, postmenopausalis tünetek (menstruációs zavar, hőhullám).

Gyomor-bélrendszer: oropharyngeális candidiasis, duodenális ulcus, gastrointestinális vérzés.

Szem: cataracta, glaucoma, szemideg károsodás, papilla-oedema, homályos látás (lásd 4.4 pont).

Bőr: égő érzés, viszketés, irritáció, folliculitis, acne, dermatitis, másodlagos infekciók, bőr-atrophia, striák (elsősorban a hajlatokban), purpura, ecchymosis.

Egyéb: myopathia, osteoporosis, tbc aktiválódása.

A klórhexidin helyi alkalmazásakor bőr-irritáció fordulhat elő. Túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó anafilaxiás eseteket is jelentettek klórhexidinnel, a gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem közöltek túladagolással kapcsolatos esetet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok és antiszeptikumok kombinációi,

ATC kód: ATC: D07B B03

A két komponensű kenőcs egyik hatóanyaga a triamcinolon, a prednizolon 9-alfa-fluoroszármazéka, amely a prednizolonnál erősebb gyulladásgátló és antiallergiás hatású szer. Mineralokortikoid aktivitása kisebb, mint a prednizoloné, közepes hatáserősségű glükokortikoid.

A kenőcs másik hatóanyaga a klórhexidin. Lipofil csoportja a baktériumsejt lipoprotein hártyájának dezorientációját okozza, ami a sejtmembrán ozmotikus képességét károsítja. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét. Biszbiguanid antiszeptikum és dezinficiens, bakteriosztatikus, illetve baktericid hatású. Számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben hatásos, egyes Pseudomonas és Proteus törzsek kevésbé érzékenyek. Egyes vírusokkal és egyes bőrgombákkal szemben is hatásos. Hatását legjobban semleges, vagy enyhén savas pH mellett fejti ki.

A triamcinolon közepesen hatásos szer, alkalmazása során gyakoriak a mucocutan (bőr, körmök, nyálkahártyák) gombafertőzések, de a klórhexidin kiváló, hatékony és biztonságos bőr-fertőtlenítő, így a triamcinolon és a klórhexidin kombinációja klinikai szempontból kifejezetten előnyös.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A triamcinolon helyi alkalmazást követően a bőrön keresztül felszívódhat. A májban metabolizálódik, kevesebb, mint 15%-a változatlan formában a vizelettel ürül.

A klórhexidin az ép bőrön keresztül alig szívódik fel. A szervezetben nem halmozódik fel és csak minimális mértékben metabolizálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyes adatok arra utalnak, hogy triamcinolon farmakológiai adagban alkalmazva placenta-elégtelenséget, a születési súly csökkenését vagy halvaszülést okozhat. Embereknél nem végeztek megfelelő kontrollos vizsgálatokat terhesség alatt. Carcinogen, teratogen hatást nem észleltek.

A klórhexidin teratogen vagy carcinogen hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

cetil-sztearil-alkohol

folyékony paraffin

makrogol-cetil-sztearil-éter

etanol

metil-parahidroxi-benzoát

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

A klórhexidin szappannal inkompatibilis.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C –on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 25 g kenőcs polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3635/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1983. november 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. július 31.