1. A GYÓGYSZER NEVE

Allegra Junior 30 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

30 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Rózsaszín, kerek, domború felületű, egyik oldalon „03” jelzéssel, másik oldalon „e” jelzéssel van ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szezonális allergiás rhinitist kísérő tünetek enyhítése.

Az Allegra Junior filmtabletta 6 évnél idősebb, de 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

6 évnél idősebb, de 12 évnél fiatalabb gyermekeknek:

A javasolt adag naponta kétszer 30 mg fexofenadin-hidroklorid.

Gyermekeknek 6 éves kor alatt:

A fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Különleges rizikócsoportok:

Vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedő gyermekek esetében a fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát nem bizonyították. E speciális csoportokban óvatosan kell alkalmazni a gyógyszert.

A különleges rizikócsoportba tartozó (károsodott vese- vagy májműködésű) felnőttek esetében végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy ezeknél a felnőtt betegeknél nincs szükség az Allegra Junior filmtabletta adagjának a módosítására.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát étkezés előtt kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetni kell azon betegeket, akiknek a kórelőzményében cardiovascularis megbetegedés szerepel vagy jelenleg cardiovascularis megbetegedésben szenvednek, hogy az antihisztaminoknál, mint a fexofenadin is, tachycardia és szívdobogás-érzés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).

Károsodott vese- vagy májműködésű gyermekek esetében a fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát nem bizonyították (lásd 4.2 pont). E speciális csoportokban óvatosan kell alkalmazni a fexofenadin-hidrokloridot.

Az Allegra Junior 30 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

A fexofenadin nem alakul át a májban, így nem is lép kölcsönhatásba a májjal kapcsolatos mechanizmus révén egyéb gyógyszerekkel.

A fexofenadin a P-glikoprotein (P-gp) és szervesanion-transzporter polipeptid (OATP) szubsztrátja. A fexofenadin egyidejű alkalmazása P-gp-inhibitorokkal vagy -induktorokkal befolyásolhatja a fexofenadin expozícióját. A fexofenadin-hidroklorid együttes alkalmazása a P-gp-inhibitor eritromicinnel vagy ketokonazollal két-háromszorosára növeli a fexofenadin koncentrációját a plazmában. A változást semmilyen QT-szakaszra gyakorolt hatás nem kísérte, és az egyenként adott gyógyszerekhez képest a nem kívánt események gyakorisága sem növekedett.

Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat kimutatta, hogy az apalutamid (a P-gp gyenge induktora) és 30 mg egyszeri orális dózis fexofenadin együttes alkalmazása a fexofenadin AUC-értékének 30%-os csökkenését okozta.

Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között.

Alumínium- és magnézium-hidroxid gélt tartalmazó antacidum 15 perccel a fexofenadin-hidroklorid előtt alkalmazva csökkentette a biohasznosulást, leginkább a gyomor-bél rendszeri kötődés miatt. A fexofenadin-hidroklorid, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumok alkalmazása között kétórás időközt javasolt hagyni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fexofenadin-hidroklorid tekintetében.

A rendelkezésre álló, korlátozott számú állatkísérlet nem utal a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Allegra Junior filmtabletta csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nincsenek adatok az anyatej fexofenadin-hidroklorid tartalmáról a gyógyszer alkalmazása után. Azonban, amikor terfenadint adtak szoptató anyáknak, a fexofenadin átjutott az anyatejbe, ezért szoptatás esetén nem javasolt az Allegra Junior filmtabletta alkalmazása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A farmakodinámiás tulajdonságok és a jelentett nem kívánt események alapján valószínűtlen, hogy a fexofenadin-hidroklorid hatást gyakorolna a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Objektív próbák során kimutatták, hogy az Allegrának nincsen jelentős hatása a központi idegrendszerre. Ez azt jelenti, hogy a betegek vezethetnek gépjárművet, illetve végezhetnek koncentrálást igénylő feladatokat. Azonban a gyógyszerekre szokatlanul reagáló, érzékeny személyek felismerése érdekében ajánlott ellenőrizni az egyéni reakciót a gépjárművezetés, illetve a bonyolult feladatok elvégzése előtt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 ‑ 1/10),

nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100),

ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000),

nagyon ritka (1/10 000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

6-11 éves korú gyermekekkel végzett ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt. A fejfájás gyakorisága a klinikai vizsgálatok során 1,0% volt mind a 30 mg fexofenadint kapó csoportban (673 gyerek), mind a placebo csoportban (700 gyerek). Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre 2 hétnél hosszabb kezelésre vonatkozó adatok.

6 hónapos és 5 éves kor közötti 845 szénanáthában szenvedő gyermekkel végzett ellenőrzött klinikai vizsgálatban 415 gyermeket 15 mg vagy 30 mg fexofenadin-hidrokloriddal (a kapszula tartalmát adagoló eszközbe szórták), 430 gyermeket pedig placeboval kezeltek. A fexofenadinnal kezelt gyermekeknél nem várt mellékhatást nem tapasztaltak és a nemkívánatos esemény profil az idősebb gyermeknél és felnőtteknél megfigyelthez hasonló volt:

A klinikai vizsgálatok során felnőtteknél a következő mellékhatásokat jelentették a placeboval azonos gyakorisággal (a mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint történik):

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

• fejfájás,

• bágyadtság,

• szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

• hányinger.

Általános tünetek:

Nem gyakori:

• fáradtság.

A forgalomba hozatalt követően felnőtteknél a következő mellékhatások fordultak elő:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

• hiperszenzitív reakciók, mint pl. angioedema, mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés, kipirulás, valamint szisztémás anafilaxiás reakció.

Pszichiátriai kórképek:

Nem ismert:

• álmatlanság,

• idegesség,

• alvászavarok, illetve kóros álmok, rémálmok/paroniria.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

• tachycardia

• szívdobogás-érzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

• hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Nem ismert:

• kipirulás,

• urticaria,

• viszketés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem ismert:

• homályos látás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Klinikai vizsgálatokban fexofenadin-hidroklorid túladagolásakor szédülés, bágyadtság, fáradékonyság és szájszárazság jelentkezett. Gyermekeknek két hétig naponta kétszer 60 mg-ig terjedő adagokat, valamint egészséges felnőtteknek 800 mg-ig terjedő egyszeri adagokat és egy hónapig naponta kétszer max. 690 mg adagokat, vagy egy évig naponta egyszer 240 mg-ot alkalmaztak anélkül, hogy klinikailag jelentős nem kívánt esemény alakult volna ki a placebohoz viszonyítva. A fexofenadin-hidroklorid maximális tolerált adagját nem határozták meg.

Kezelés

A fel nem szívódott gyógyszer eltávolításához a szokásos teendők jönnek számításba. Tüneti és szupportív terápia javasolt. A fexofenadin-hidroklorid hemodialízissel nem távolítható el hatásosan a vérből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, ATC kód: R06A X26

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A fexofenadin-hidroklorid nem szedatív H₁-antihisztamin. A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.

6-11 éves korú gyermekek esetén a fexofenadin-hidroklorid gátló hatása a hisztamin indukálta csalánkiütésre és bőrpírra összehasonlítható volt a hasonló expozíciójú felnőtteken tapasztalttal. A hisztamin által indukált hólyagok és bőrpír csökkenését 1 órával az egyszeri 30 ill. 60 mg fexofenadin-hidroklorid dózisok beadása után észlelték. A gátló hatás maximuma általában 3-6 órával a beadás után észlelhető. 1369, 6-11 éves, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekkel végzett három placebokontrollált, dupla vak III. fázisú klinikai vizsgálat összesített analízise azt mutatta, hogy a fexofenadin-hidroklorid napi kétszer 30 mg-os adagja szignifikánsan jobb a placebonál az összes tünet csökkentésében (p=0,0001). Minden egyes tünet szignifikánsan javult fexofenadin alkalmazásakor, beleértve az orrfolyást (p=0,0058), a tüsszögést (p=0,0001), szemviszketést, a könnyezést, szemvörösödést (p=0,0001), az orr/szájpadlás és garatviszketést (0,0001) és az orrdugulást (p=0,0334). 6-11 éves gyermekek esetében nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a placebohoz képest a QT_c-értéknél naponta kétszeri 60 mg-ig terjedő adagban, két hétig alkalmazott fexofenadin-hidrokloriddal. Nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a QT_c-szakaszokban a placebohoz képest, amikor szezonális allergiás rhinitis-ben szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél két hétig naponta kétszer 240 mg-ig terjedő adagban alkalmaztak fexofenadin-hidrokloridot. Szintén nem figyelték meg a QT_c-szakaszok szignifikáns változását a placebohoz viszonyítva egészséges felnőttek esetében, akik hat hónapon keresztül naponta 60 mg-ig terjedő adagban, 6,5 napig naponta kétszer 400 mg-os adagban, valamint egy évig naponta egyszer 240 mg-os adagban kaptak fexofenadin-hidrokloridot. A fexofenadin az emberi terápiás koncentráció 32-szerese mellett sem gyakorolt hatást az emberi szívből klónozott késleltetett egyirányú kálium-csatornára.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A fexofenadin-hidroklorid per os alkalmazás után gyorsan felszívódik, a T_max mintegy 1–3 óra múlva alakul ki.

Eloszlás

Gyermekekben az átlagos C_max-érték naponta egyszeri 30 mg adag alkalmazását követően körülbelül 128 ng/ml. A naponta kétszeri 30 mg-os adagot követően a gyermekekben kialakuló plazmaszintek (AUC) összevethetőek a felnőttek esetében elfogadott adagolással, azaz a napi egyszeri 120 mg os adaggal elért plazmaszintekkel. Per os adagolás esetén felnőttekben a fexofenadin 60–70%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció

A fexofenadin metabolizmusa (a májban, illetve a májon kívül) elhanyagolható, mivel –mind az állatok, mind az ember esetében– a vizeletben és a székletben kimutatott egyetlen főbb vegyület volt.

Elimináció

A fexofenadin plazmakoncentrációja kettős exponenciális görbe szerint csökken, ismételt adagolás után a végső eliminációs felezési idő 11-15 óra.

Úgy tartják, hogy az elimináció fő útja az epével történő kiválasztás, míg a bevett adag 10%-a változatlanul ürül ki a vizelettel.

Linearitás/nem-linearitás / Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

A fexofenadin egyszeri és ismételt adagolás utáni farmakokinetikája naponta kétszer 120 mg per os adagig lineáris. Naponta kétszer 240 mg-os adag mellett a görbe alatti terület (steady state) dinamikus egyensúlyi állapotában a növekedés kissé nagyobb volt az arányosnál (8,8%), ami azt jelzi, hogy a fexofenadin farmakokinetikája a naponta kétszer 40 mg és 240 mg közötti adagok mellett gyakorlatilag lineáris.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Dózistoxicitás

A kutyák a 6 hónapon keresztül naponta kétszer adott 450 mg/ttkg-ot toleráltak, és az alkalmanként előforduló hányáson kívül nem jelentkezett toxikus hatás. Az egyszeri adagokkal kutyákon és rágcsálókon végzett vizsgálatok során szintén nem lehetett a kezeléssel kapcsolatos lényeges eltérést megfigyelni a boncoláskor. A radioizotóppal jelzett fexofenadin-hidrokloriddal patkányokon végzett szöveti eloszlási vizsgálatok alapján a fexofenadin nem jut át a vér-agy gáton.

Mutagenitás

A különféle in vitro és in vivo próbák azt mutatták, hogy a fexofenadin-hidroklorid nem mutagén.

Onkogenitás

A fexofenadin-hidroklorid onkogén potenciálját a terfenadin vizsgálatai, valamint a fexofenadin-hidroklorid expozíciót (a plazma görbe alatti terület értéke révén) mutató kiegészítő farmakokinetikai vizsgálatok felhasználásával értékelték. A terfenadint (150 mg/ttkg/nap-ig terjedő adagban) kapott patkányok és egerek esetében karcinogén hatás nem volt megfigyelhető.

Reproduktív toxicitás

Szaporodással kapcsolatos állatkísérleteket nem végeztek a fexofenadin-hidrokloriddal. Szupportív farmakokinetikai vizsgálatok történtek terfenadinnal, és ezekben kimutatták, hogy a terfenadin nagy adagjaival végzett szaporodási állatkísérletekben a fexofenadin expozíció magasabb volt, mint az ajánlott klinikai fexofenadin adag mellett. E vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatást vagy a hímek nemzőképességére gyakorolt hatást. A nőstények termékenységére és a születés körüli, illetve utáni magzati fejlődésre kifejtett hatás csak az anyára toxikus adagok esetén volt tapasztalható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), povidon K 29-32, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz E-5, hipromellóz E-15, makrogol 400.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10513/08

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július. 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023.07.21.