ALLERGODIL oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Allergodil oldatos szemcsepp
azelasztin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Allergodil szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Allergodil szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Allergodil szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Allergodil szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Különböző allergiás eredetű kötőhártya-gyulladás és orrnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Allergodil szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Allergodil szemcseppet:
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- 4 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. A gyógyszer alkalmazása előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Kontaktlencse viselésével egyidejűleg nem javallt a készítmény alkalmazása!
Egyéb gyógyszerek és az Allergodil szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Allergodil szemcseppnek egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előírás szerinti alkalmazás esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
Az Allergodil szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,00625 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami 0,125 mg/ml mennyiségnek felel meg.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni az Allergodil szemcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: reggel és este 1‑1 csepp mindkét szembe. Súlyosabb esetben orvosa rendelhet napi 4×1-1 cseppet mindkét szemébe.
Az Allergodil szemcsepp nem fertőzések kezelésére szolgál!
A szemcsepp becseppentését az alábbi útmutatónak megfelelően kell végezni. Eleinte érdemes tükör előtt végezni a becseppentést. Mossa meg a kezét, majd:
Gyengéden törölje szárazra a szemét egy kendővel! (1. ábra)
Csavarja le a műanyag tartály tetejét és győződjön meg arról, hogy tiszta a cseppentő.
Finoman húzza le az alsó szemhéját (2. ábra).
Óvatosan cseppentsen az alsó szemhéja középső részére egy cseppet (3. ábra). Vigyázzon, hogy a cseppentő ne érjen hozzá a szeméhez!
Engedje el az alsó szemhéját és finoman szorítsa a szem belső zugát az orrnyeregnek (4. ábra). Majd ujját az orrának szorítva lassan pislogjon néhányszor, hogy a csepp a szem felszínén eloszolhasson. Itassa fel a felesleges gyógyszert!
Ismételje meg ezt a folyamatot a másik szemével!
1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra
Ha az előírtnál több Allergodil szemcseppet alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Allergodil szemcseppet cseppentene a szemébe, nem valószínű, hogy bármi baja történne. Kis veszélye a szemcsepp lenyelésével kapcsolatos túladagolásnak van. Ezért ha bárki – különösen gyermek – véletlenül megissza a szemcseppet, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a helyi kórház baleseti osztályát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Allergodil szemcseppet
Ha elfelejtene cseppenteni, amint eszébe jut, pótolja az elmaradt cseppentést, a következő alkalmazást pedig a megadott időben végezze el.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásként ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Allergodil szemcseppet tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 4 hétig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Allergodil szemcsepp?
A készítmény 0,50 mg azelasztin-hidrokloridot (ami megfelel 0,456 mg azelasztinnak) tartalmaz milliliterenként. 0,025 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, hipromellóz, szorbit-szirup (70%), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Allergodil szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, vizes, steril oldat.
Csomagolás:
1 db garanciazáras, csavaros kupakkal ellátott műanyag tartály (6 ml) cseppentőfeltéttel.
1 db 6 ml-es tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
Gyártó:
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Olaszország
OGYI-T-4877/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május
1. A GYÓGYSZER NEVE
Allergodil oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg azelasztin-hidrokloridot (ami megfelel 0,456 mg azelasztinnak) tartalmaz milliliterenként.
0,025 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként.
Ismert hatású segédanyag
0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, vizes, steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás conjunctivitis és rhinoconjunctivitis megelőzésére és tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos adagja felnőtteknek, serdülőknek és 4 éves és idősebb gyermekeknek naponta 2×1 csepp mindkét szembe. Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4×1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény 0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, különösen szemszárazság és szaruhártya-rendellenességek esetén.
Mint csaknem valamennyi egyéb szemészeti készítményt, az Allergodil oldatos szemcseppet sem ajánlott a kontaktlencse viselésével egyidejűleg használni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és az alkalmazás után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencséket.
Az Allergodil oldatos szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére szolgál!
Egyéb figyelmeztetéseket lásd a 4.5 és 4.6 pontokban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Allergodil oldatos szemcseppel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatokat. Nagy dózisú per os alkalmazás során nyert adatoknak ebben az esetben nincs jelentősége, mivel a szemcsepp a szervezetben csak pikogrammos nagyságrendű szisztémás gyógyszerszintet tud létrehozni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár a helyi alkalmazás miatt csak minimális szisztémás hatással számolhatunk, elegendő mennyiségű humán tapasztalat hiányában a terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos utasítása szerint ajánlott alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alkalmazás után ritkán érezhető enyhe és múló irritáció a látást nem befolyásolja jelentősen.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek a szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek
ATC kód: S01G X07
Hatásmechanizmus
Az azelasztin egy ftalazolin-származék, ami hatékony, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, erős és szelektív H1-receptor-blokkoló hatással. Ezenkívül helyi szemészeti alkalmazás során gyulladáscsökkentő hatást is észleltek (nagyobb helyi koncentráció).
A preklinikai in vivo és in vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok (például a leukotriének, a hisztamin, a PAF-gátlók és a szerotonin) szintézisét vagy felszabadulását gátolja.
Hosszan tartó terápia esetén, magas per os azelasztin adagok alkalmazásakor, a betegek EKG értékelése azt mutatta, hogy a többszöri dózisú vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT- (QTc) intervallumra.
Nem volt megfigyelhető összefüggés a több mint 3700, per os azelasztinnal kezelt beteget érintő vizsgálatban az azelasztin alkalmazása és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes kialakulása között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Általános farmakokinetikai sajátságok
Felszívódás és eloszlás
Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81%. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy a gyógyszer jól eloszlik a perifériás kompartmentekben.
A plazmafehérjékhez való kötődés viszonylag alacsony (80‑90%).
Elimináció
A plazma eliminációs felezési ideje egyszeri adag után kb. 20 óra, aktív metabolitja, az N‑dezmetil‑azelasztin kb. 45 óra alatt eliminálódik. Elsősorban a széklettel ürül, a beadott adag mennyiségének elhúzódó ürülése enterohepatikus körforgásra utal.
Szemészeti farmakokinetikai sajátságok
Ismételt szemészeti alkalmazás során (mindkét szembe napi 4×1 csepp adagolásig) a maximális egyensúlyi plazmakoncentráció nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Szenzibilizáló hatás
Tengerimalacokon végzett vizsgálatok nem mutattak szenzibilizáló hatást.
Mutagenitás/karcinogenitás
Egereken és patkányokon végzett, in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak mutagén ill. karcinogén hatást.
Reproduktív toxicitás
Hím és nőstény patkányoknál a 30 mg/ttkg/nap feletti dózisban per os adott azelasztin dózisfüggő módon csökkentette a fertilitási indexet, azonban sem hímeknél, sem nőstényeknél nem volt megfigyelhető a reprodukciós szervek hatóanyagfüggő eltérése a krónikus toxicitási vizsgálatokban.
Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok esetén csak már az anyaállatra is toxikus dózistartományban mutattak ki embryotoxicus és teratogén hatást (például csontrendszeri eltérés volt kimutatható patkányoknál és nyulaknál 50 mg/ttkg/nap dózisnál).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
dinátrium-edetát
hipromellóz
szorbit-szirup (70%)
nátrium-hidroxid
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
36 hónap
Felbontás után 4 hétig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér, HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentőfeltéttel lezárt, színtelen HDPE tartályban és dobozban.
1×6 ml tartályban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4877/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A
forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000.
március 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 07.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 02.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag azelastine
-
ATC kód S01GX07
-
Forgalmazó Cooper Consumer Health B.V.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04877
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2000-03-30
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem