ALLISTILEP 1 mg/g gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AllistilEP 1 mg/g gél
dimetindén-maleát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az AllistilEP 1 mg/g gél (a továbbiakban AllistilEP gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az AllistilEP gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AllistilEP gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AllistilEP gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AllistilEP gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AllistilEP gél?
Az AllistilEP gél hatóanyaga az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az AllistilEP gél a különböző bőrreakciókat (például bőrkiütések, csalánkiütés, rovarcsípés, napégés és felületes égési sérülés) kísérő viszketés enyhítésére alkalmazható.
Hogyan hat az AllistilEP gél?
Az AllistilEP a viszketést a szervezetben az allergiás reakciók során felszabaduló hisztamin hatásának gátlásával szünteti meg. A gél a bőrbe történő felszívódását követően gyorsan, akár néhány perc alatt csillapítja a viszketést és a bőrirritációt. Az AllistilEP gél ezen kívül helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
2. Tudnivalók az AllistilEP gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AllistilEP gélt
ha allergiás a dimetindén-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban, illetve a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos abban, mikor ne alkalmazza a készítményt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha nagyobb bőrfelületet kezel, ne tegye ki a kezelt bőrfelületet hosszabb időn keresztül napfény hatásának.
Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások jelentkezésekor feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.
Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bármilyen kérdése lenne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni az AllistilEP gélt.
Gyermekek
Csecsemők és kisgyermekek kezelésekor ne alkalmazza nagyobb bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén.
Egyéb gyógyszerek és az AllistilEP gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt ne alkalmazza az AllistilEP gélt nagy kiterjedésű bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén. Ha szoptat, a mellbimbókon ne alkalmazza a gélt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AllistilEP gél bőrön történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az AllistilEP gél propilénglikolt és benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 150,0 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
Ez a gyógyszer 0,050 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
3. Hogyan kell alkalmazni az AllistilEP gélt?
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az érintett területet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei nem javulnak egy héten belül.
Ha az előírtnál több AllistilEP gélt alkalmazott
Ha Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a készítményt, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a mellékhatás előfordulásának gyakorisága nem állapítható meg): bőrszárazság, bőrön jelentkező égő érzés, viszkető kiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AllistilEP gélt tárolni?
Ez a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, illetve „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AllistilEP gél?
A készítmény hatóanyaga a dimetindén-maleát. 1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, karbomer (974P), propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen az AllistilEP gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, homogén gél.
30 g vagy 50 g gél membránnal és polietilén csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusba töltve. 1 db tubus dobozban.
A ruházaton nem hagy foltot.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 06-1-233-0661
E-mail: budapest@expharma.hu
Gyártó
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
10, Wł. Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lengyelország
OGYI-T-23301/01 (30 g)
OGYI-T-23301/02 (50 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
AllistilEP 1 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok: 150 mg propilénglikolt és 0,050 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen, homogén gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
Különleges adagolási utasítás
Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrfolyamat esetében a helyileg alkalmazott dimetindén-maleát gél hatását ajánlatos azonos hatóanyagot tartalmazó per os adagolású készítménnyel végzett kezeléssel kiegészíteni.
Az alkalmazás módja
Rövid távú topikális alkalmazás.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.
Segédanyagokkal kapcsolatos információk:
Ez a gyógyszer 150,0 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Ez a gyógyszer 0,050 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Szoptató nők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert az emlőiken, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatt az AllistilEP gél nagy kiterjedésű – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.
Szoptatás
Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbimbón alkalmazni.
Termékenység
Állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény alkalmazása nem befolyásolja a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AllistilEP gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Biztonságossági profil összefoglalása
A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
MedDRA szervrendszeri ketgóriák Gyakoriság |
Mellékhatások |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert
|
Bőrszárazság Bőrön jelentkező égő érzés Allergiás bőrgyulladás |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőtteknél), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekeknél), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizeletretentio, láz. Hypotensio is felléphet.
Kezelés
Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13
A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1‑receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hyperpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális fájdalomcsillapító hatása van.
Az AllistilEP gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél vivőanyag megkönnyíti a hatóanyag bőrbe való bejutását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az AllistilEP gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1‑4 óra alatt alakul ki.
Egészséges önkénteseknél AllistilEP géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb. 10%-a kerül be a vérkeringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányoknál és nyulaknál teratogen hatást nem tapasztaltak. A dimetindén az emberi dózis 250-szeresének alkalmazása esetén patkányoknál nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok peri- és postnatalis fejlődését.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
dinátrium-edetát
karbomer (974P)
propilénglikol
nátrium‑hidroxid
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 50 g gél membránnal és polietilén csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusba töltve. 1 db tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 06-1-233-0661
E-mail: budapest@expharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23301/01 (30 g)
OGYI-T-23301/02 (50 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. augusztus 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 31.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g Al tubusban | OGYI-T-23301 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dimetindene maleate
-
ATC kód D04AA13
-
Forgalmazó Extractum-Pharma zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23301
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2017-12-20
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem