ALPHA D3 1 mikrogramm lágy kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: alfacalcidol
ATC kód: A11CC03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-02386
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Alpha D3 0,25 mikrogramm lágy kapszula

Alpha D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula

Alpha D3 1 mikrogramm lágy kapszula


alfakalcidol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alpha D3 lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  1. Tudnivalók az Alpha D3 lágy kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Alpha D3 lágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Alpha D3 lágy kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Alpha D3 lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Alpha D3 lágy kapszula hatóanyaga az alfakalcidol, a csontritkulás és idült vesebetegség okozta csontbetegség, valamint a kalcium- és foszfor-anyagcsere zavaraival összefüggő csontelváltozások kezelésére szolgál. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Az alfakalcidol az 1-es szénatomon hidroxilált D3-vitamin, valójában egy előanyag (prodrug), ami a vékonybélből gyorsan felszívódik, a májban és a csontsejtekben (oszteoblasztokban) a 25-ös szénatomon hidroxilálódik, így jön létre az aktív forma.



2. Tudnivalók az Alpha D3 lágy kapszula szedése előtt


Ne szedje az Alpha D3 lágy kapszulát:

  • ha allergiás az alfakalcidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Önnek magas a vér kalcium-, foszforszintje;

  • ha vizeletében sok kalcium található;

  • ha kalcium-tartalmú vesekövessége vagy vesemeszesedése van;

  • D-vitamin-túladagolás esetén;

  • 20 testtömegkilogramm alatti gyermekeknek nem adható;

  • földimogyoró- vagy szójaallergia esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alpha D3 lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha vesebetegségben (vesemeszesedés, vesekövesség) szenved.


Egyéb gyógyszerek és az Alpha D3 lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszereket szedi, illetve szedte, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az egyidejű alkalmazás során:

  • vitamin-tartalmú készítményeket;

  • kalciumpótlásra gyógyszert vagy kalciumot is tartalmazó más készítményt vagy vitaminkészítményeket;

  • kalciumot is tartalmazó vitaminkészítményt;

  • női hormonpótló készítményeket;

  • tiazid-tartalmú vízhajtót, például a magas vérnyomás kezelésére;

  • barbiturát-tartalmú vagy fokozott görcskészséget csökkentő (antikonvulzív) készítményt az epilepszia kezelésére;

  • epesav-, szukralfát- vagy alumínium-tartalmú gyógyszert az emésztési zavarok kezelésére;

  • magnézium-tartalmú készítményt; a készítmények bevételét legalább 2 óra kell, hogy elválassza az Alpha D3 lágy kapszula bevételétől;

  • digitálisz (szívglikozid)-tartalmú gyógyszert a szívelégtelenség kezelésére;

  • foszfor-tartalmú készítményt.


Az Alpha D3 lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt D-vitaminnal, kalciummal dúsított élelmiszert vagy D-vitamint, kalciumot is tartalmazó úgynevezett energiaitalokat, tápszereket.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Terápiás adagban alkalmazva az Alpha D3 lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Alpha D3 lágy kapszula földimogyoró-olajat, szorbitot, propil-gallátot és alkoholt tartalmaz

Az Alpha D3 lágy kapszula földimogyoró-olajat tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a készítményt (lásd 2. „Ne szedje az Alpha D3 lágy kapszulát”).

Az Alpha D3 lágy kapszula szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Alpha D3 lágy kapszula propil-gallátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a készítmény kis mennyiségű, kevesebb mint 100 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz kapszulánként.



3. Hogyan kell szedni az Alpha D3 lágy kapszulát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A kezelőorvos minden esetben egyedileg, a beteg állapotának figyelembevételével határozza meg az adagolás módját!


A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek és 20 testtömegkilogramm (ttkg) feletti gyermekeknek: naponta l mikrogramm.

Idős betegeknek naponta 0,5 mikrogramm.

Szükség esetén a napi adag fokozatosan (2–4 hetente) emelhető 0,25–0,5 mikrogrammal.

A fenntartó adag általában naponta 0,25–1 mikrogramm.

A maximális napi adag felnőtteknek és időseknek 3 mikrogramm, 20 testtömeg-kilogrammot meghaladó gyermekeknek 2 mikrogramm.


Alkalmazása gyermekeknél

20 ttkg alatti gyermekeknél a magas hatóanyag-tartalom miatt nem alkalmazható ez a készítmény.


Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a javasolt adagolás napi 0,5 mikrogramm, ami szükség esetén megfelelő orvosi ellenőrzés mellett 1 mikrogrammig emelhető.


Kövesse mindig pontosan kezelőorvosa utasításait, illetve a gyógyszerész által a gyógyszer címkéjére rávezetett tudnivalókat.

Ha nem érti a gyógyszer szedésére vonatkozó útmutatásokat, kérjen felvilágosítást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha másik orvoshoz fordul, vagy kórházba utalják, tájékoztassa az Önnel foglalkozó egészségügyi szakembereket az Ön által szedett gyógyszerekről.


Ha az előírtnál több Alpha D3 lágy kapszulát vett be

Ha Ön (vagy bárki más) egyszerre több kapszulát vesz be – netán úgy véli, hogy egy gyermek bevett a gyógyszerből –, haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórházhoz.


Ha elfelejtette bevenni az Alpha D3 lágy kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, mielőbb pótolja a mulasztást, kivéve, ha időközben elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban az egyedileg előírt adagolási rend szerint szedje a gyógyszert.


Ha idő előtt abbahagyja az Alpha D3 lágy kapszula szedését

Az orvos utasításai szerint, az előírt ideig szedje a gyógyszert.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

  • Fáradtság, izomgyengeség, kiszáradás, magas vérnyomás, EKG eltérés, lassú szívműködés, szabálytalan szívműködés, szapora szívverés, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, fekélybetegség, sok folyadék fogyasztása, sok vizelet ürítése, vesekövesség, veseműködés csökkenése, személyiségváltozás, csökkent koncentrálóképesség, depresszió, zavartság, nyugtalanság, kóma. Ezek a tünetek a hiperkalcémia (mikor megnövekedik az Ön vérének kacium tartalma) és a hiperkalcuria (megnövekszik az Ön vizeletének kalcium tartalma) jelei lehetnek.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Alpha D3 lágy kapszulát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tartandó.


Tartsa az eredeti csomagolásban vagy tartályban, semmiképpen se töltse őket másik dobozba.


A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Alpha D3 lágy kapszula?


  • A készítmény hatóanyaga az alfakalcidol.

Alpha D3 0,25 mikrogramm lágy kapszula: 0,25 mikrogramm alfakalcidol kapszulánként.

Alpha D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula: 0,50 mikrogramm alfakalcidol kapszulánként.

Alpha D3 1 mikrogramm lágy kapszula: 1 mikrogramm alfakalcidol kapszulánként

  • Egyéb összetevők: citromsav, propil-gallát, dl-alfatokoferol (E307), vízmentes etanol, földimogyoró-olaj.


0,25 mikrogramm lágy kapszula:

Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin.

Jelölő festék: Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).


0,50 mikrogramm lágy kapszula:

Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin.

Jelölő festék: Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).


1 mikrogramm lágy kapszula:

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin.

Jelölő festék: Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).


Milyen az Alpha D3 lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


0,25 mikrogramm lágy kapszula: Vörösbarna színű, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „0.25” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.


0,50 mikrogramm lágy kapszula: Halvány rózsaszín, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „0.5” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.


1 mikrogramm lágy kapszula: Krém-elefántcsont színű, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „1.0” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.


60 db 0,25 mikrogrammos lágy kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.


30 db 0,50 mikrogrammos lágy kapszula fehér, átlátszatlan, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.


30 db 0,50 mikrogrammos lágy kapszula laminált Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


30 db 1 mikrogrammos lágy kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1

Íroroszág


Gyártó:

Millmount Healthcare limited,

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co.Meath K32 YD60,

Írország


AENOVA ROMANIA S.R.L
Str. Carol, I nr.20, Comuna Cornu,

Județ Prahova, cod poștal 107180,

Románia


OGYI-T-2386/01 (0,25 mikrogramm) 60 db

OGYI-T-2386/04 (1 mikrogramm) 30 db

OGYI-T-2386/05 (0,50 mikrogramm) 30 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-2386/06 (0,50 mikrogramm) 30 db (műanyag tartályban)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.


7

1. A GYÓGYSZER NEVE


Alpha D3 0,25 mikrogramm lágy kapszula

Alpha D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula

Alpha D3 1 mikrogramm lágy kapszula



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


0,25 mikrogramm, 0,50 mikrogramm, ill. 1 mikrogramm alfakalcidol kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok:

1,14 mg vízmentes etanolt, 4,5 mg szorbitot, 0,02 mg propil-gallátot és 98,8 mg földimogyoró-olajat tartalmaz kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


0,25 mikrogramm lágy kapszula

Vörösbarna színű, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „0.25” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.


0,50 mikrogramm lágy kapszula

Halvány rózsaszín, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „0.5” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.


1 mikrogramm lágy kapszula

Krém-elefántcsont színű, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „1.0” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • Renalis osteodystrophia

  • Hypoparathyreosis

  • Nutritív és malabszorpciós rachitis és osteomalacia

  • D-vitamin-dependens rachitis és osteomalacia (I-es típus)

  • Osteoporosis - elsősorban időskori esetekben (II-es típus)

  • Csökkent csontképzéssel járó (alacsony turnoverű) secunder osteoporosis


4.2 Adagolás és alkalmazás


Osteoporosis

A kezelés megkezdése előtt kivizsgálás szükséges, és ha a beteg nem hypercalcaemiás, nem hyperphosphataemiás, nem hypercalciuriás, nincs nephrocalcinosisa, vesefunkciója megtartott (GFR nagyobb, mint 70 ml/perc) és nincs kalciumtartalmú veseköve, a kezelés megkezdhető.


Az átlagos magyarországi kalciumbevitel (600-800 mg/nap) mellett a napi 0,5 mikrogramm Alpha D3 az ajánlott dózis, ami megfelelő kontroll mellett 1 mikrogrammig emelhető.


Ellenőrzés és óvintézkedések

A megkezdett terápiát az első hónapban 10‑14 naponta, az első félévben kéthavonta ajánlott ellenőrizni. Ezután megfelelően stabil normálértékek mellett félévente szükséges kontrollálni a szérum kalcium- és foszforszintet és a 24 órás vizelet kalciumürítést vagy a reggeli első vizelet kalcium/kreatinin értékeket.

Ha az ellenőrzés alkalmával ezen értékek közül bármelyik a megengedettnél magasabbnak bizonyul, a kezelést érdemes az érték normalizálódásáig, néhány napig megszakítani, majd csökkentett, általában felezett adaggal újrakezdeni azt.


Adagolás az egyéb indikációk esetén

Az adagot a plazma kalciumszintjétől függően egyedileg kell meghatározni.


Felnőttek

A kezdő adag általában felnőtteknek 1 mikrogramm, idős betegeknek 0,5 mikrogramm.

Szükség esetén a napi adag fokozatosan (2‑4 hetente) emelhető 0,25‑0,5 mikrogrammal maximum 3 mikrogrammig.

A fenntartó adag általában naponta 0,25‑1 mikrogramm.


Gyermekek és serdülők

A kezdő adag 20 testtömegkilogramm (ttkg) feletti gyermekeknek általában naponta 1 mikrogramm, szükség esetén a napi adag fokozatosan (2‑4 hetente) emelhető 0,25‑0,5 mikrogrammal maximum 2 mikrogrammig.

A fenntartó adag általában naponta 0,25‑1 mikrogramm.


20 ttkg alatti gyermekeknél a magas hatóanyag-tartalom miatt nem alkalmazható ez a készítmény.


A plazma kalcium- és foszforszintet a kezelés kezdetén hetente, majd a megfelelő adag beállítását követően 2‑4 hetente kell ellenőrizni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Hypercalcaemia.

  • Hyperphosphataemia.

  • Hypercalciuria.

  • Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.

  • D‑vitamin-túladagolás.

  • 20 ttkg alatti gyermekeknek nem adható.

  • Földimogyoró- vagy szójaallergia.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Renalis osteodystrophia kezelése előtt a hyperphosphataemia rendezése szükséges: a hyperphosphataemia kialakulásának megelőzésére a kezelés előtt és alatt foszfátkötő anyagok alkalmazása szükséges.


Hypercalcaemia esetén a kezelést fel kell függeszteni a kalciumszint normalizálódásáig, majd ezt követően a kezelést az utolsó alkalmazott adag felével kell folytatni.


A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergiában szenvedő betegeknek a készítmény szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.


A készítmény propil-gallátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


A készítmény kis mennyiségű, kevesebb mint 100 mg etanolt tartalmaz kapszulánként.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


D-vitaminnal és származékaival történő együttadása nem javasolt, mert a túladagolás kockázata jelentősen fokozódik, és a D-vitamin hatás időbeli lefolyása is jelentősen megváltozik.


Kalciumpótlás: napi 500 mg kalciumot tartalmazó, vagy azt meghaladó étrend mellett külön kalciumpótlás nem szükséges és nem ajánlott, mivel az mind a hypercalcaemia, mind a hypercalciuria kockázatát jelentősen fokozza.


Női hormonpótló terápia során, ha azt alfakalcidollal kombinálják, fokozott figyelmet kell fordítani az interakcióra, mert az ösztrogének is fokozzák a kalcium felszívódását.


Tiazidszármazékok a hypercalcaemia veszélyét növelik, mivel a vese kalcium-reabszorpcióját fokozzák, így hypercalcaemia esetén a vese kompenzáló mechanizmusa kevésbé érvényesül. Ezért a hypercalcaemia akár jelentőssé is válhat. Együttadásuk nem kontraindikált, csak fokozott figyelmet igényel.


Barbiturátok és antikonvulzív szerek a májban enzimindukciót idéznek elő, így a megfelelő hatás eléréséhez kissé nagyobb adag alfakalcidol szükséges.


Epesavakat tartalmazó gyógyszerek, szukralfát és az alumínium-tartalmú antacidák bevételét legalább 2 óra kell, hogy elválassza az alfakalcidol bevételétől. E szerek ugyanis az alfakalcidol felszívódását jelentősen csökkentik.


Magnézium-tartalmú antacidákkal és hashajtókkal óvatosan adható együtt (hypermagnaesaemia, hypercalcaemia veszélye), főként krónikus veseelégtelenségben.


Digitális szívglikozidokkal együtt (az esetleges hypercalcaemia arrhythmiát okozhat) óvatosan adható.


Foszfor-tartalmú készítményekkel (hyperphosphataemia veszélye) óvatosan adható.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Terápiás adagban alkalmazva a készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100‑<1/10)

Nem gyakori (1/1000‑<1/100)

Ritka (1/10 000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Az alfakalcidol ritkán okoz mellékhatásokat, megfelelő ellenőrzés mellett ezek is könnyen kivédhetőek. Az alfakalcidol-kezelés két leglényegesebb mellékhatása a hypercalcaemia és a hypercalciuria.


Hypercalcaemia

A szokásos adagolási mód mellett ritkán fordul elő, kb. a kezelt betegek 0,2%-ában.

A hypercalcaemia tünetei a következők:


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

  • fáradtság, izomgyengeség: általában a proximális izmokra korlátozott

  • exsiccosis.


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

  • hypertonia

  • QT-szakasz-rövidülés

  • bradycardia

  • I. fokú AV block

  • extrasystole, kamrai tachycardia.


Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

  • étvágytalanság

  • hányinger, hányás

  • obstipatio

  • polydipsia

  • pancreatitis

  • ulcus.


Vese és húgyúti betegségek és tünetek

  • polyuria

  • vesekő

  • nephrocalcinosis

  • beszűkült veseműködés.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

  • személyiségváltozás

  • csökkent koncentrálóképesség

  • depresszió

  • zavartság, nyugtalanság

  • kóma.


Ha a megemelkedett szérum foszfor és szérum kalcium szorzata, az ún. oldékonysági szorzat meghaladja az oldhatóság felső határát, szöveti kalcifikáció jöhet létre.


Hypercalciuria

A hypercalciuria a hypercalcaemiánál kb. kétszer gyakrabban előforduló mellékhatás. A kezelt betegek kb. 0,4%-ában fordul elő.

Mérésére a legmegfelelőbb módszer a 24 órás gyűjtött vizeletből történő kalcium meghatározás.

Ennél egyszerűbb eljárás a reggeli első vizeletből történő kalcium/kreatinin hányados meghatározása.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A hypercalcaemia tüneteinek jelentkezésekor az alfakalcidol adagolását le kell állítani, kalciumszegény diétát és megfelelő folyadékbevitelt kell alkalmazni. Az akut túladagolás esetén gyomormosás és/vagy ásványi olaj adása csökkentheti az alfakalcidol felszívódását, és elősegítheti a széklettel történő ürülését. Súlyos hypercalcaemia esetén kacs-diuretikumok és erőteljes folyadékbevitel alkalmazása szükséges.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai

ATC kód: A11CC03


Az alfakalcidol kalcium-anyagcserével összefüggő hatásai

A vékonybelekből történő kalciumfelszívódáshoz szükséges fehérjék termelődését serkenti.

Gátolja a mellékpajzsmirigy-sejtek proliferációját, a parathormon(PTH)-szintézist, növeli ezen sejtek kalciumérzékenységét, indirekt módon – a szérum kalcium emelésével – gátolja a PTH szekrécióját.

Közvetlen csonthatásának pontos mechanizmusa még nem teljesen ismert, de bizonyos, hogy elsősorban az osteoblastokon keresztül jön létre.

In vitro osteoblast kultúrákban a TGF-B szint és IGF-I receptorszám emelkedést, valamint az I-es típusú kollagén és a mátrix proteinek, így az osteocalcin termelésének a növekedését idézi elő.

A vesében a tubuláris kalcium-reabszorpciót fokozza, bár ez a hatás a fentieknél kevésbé jelentős.


A fenti hatásokon kívül a foszfátfelszívódást is javítja.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A szervezetben a D3-vitamin metabolikus lépcsőkben aktiválódik a hormonszerűen ható 1,25‑dihidroxi‑D3 metabolittá.

Először a májban a 25-ös szénatomon, majd a vesében az 1-es szénatomon hidroxilálódik.

A májban történő hidroxilálódás jól szabályozott, nagy tartalékokkal bíró, még súlyos májbetegségben is alig károsodó folyamat.

A vesében történő hidroxilálódás a korral fiziológiásan is romló, erősen szabályozott (főleg a PTH által), vesebetegségektől is befolyásolt lépés.

Az alfakalcidol az 1-es szénatomon hidroxilált D3-vitamin, valójában egy prodrug, ami a vékonybélből gyorsan felszívódik, a májban és az osteoblastokban a 25-ös szénatomon hidroxilálódik, így jön létre az aktív forma. Ezen, viszonylag lassú hidroxilálódási lépésnek köszönhetően – a gyors felszívódás ellenére – a hatásos 1,25-dihidroxi-kolekalciferol (1,25(OH)2-D3 metabolit) koncentrációja a bevételt követően 24 órán át terápiás tartományban marad.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Vemhes állatoknál az alfakalcidol alkalmazása kapcsán nem várt hatást, illetve toxicitást nem észleltek.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


0,25 mikrogramm lágy kapszula:

citromsav

propil-gallát

d,l-alfa-tokoferol (E307)

vízmentes etanol

földimogyoró-olaj.


Kapszulahéj

vörös vas-oxid (E172)

Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz)

85%-os glicerin

zselatin.


Jelölő festék:

Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).


0,50 mikrogramm lágy kapszula:

citromsav

propil-gallát

d,l-alfa-tokoferol (E307)

vízmentes etanol

földimogyoró-olaj


Kapszulahéj:

vörös vas-oxid (E172)

Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz)

85%-os glicerin

zselatin


Jelölő festék: Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).


1 mikrogramm lágy kapszula:

citromsav

propil-gallát

d,l-alfa-tokoferol (E307)

vízmentes etanol

földimogyoró-olaj.


Kapszulahéj:

sárga vas-oxid (E172)

titán-dioxid (E171)

Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz)

85%-os glicerin

zselatin.


Jelölő festék:

Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


60 db 0,25 mikrogrammos lágy kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.


30 db 0,50 mikrogrammos lágy kapszula fehér, átlátszatlan, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.


30 db 0,50 mikrogrammos lágy kapszula laminált Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


30 db 1 mikrogrammos lágy kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1

Íroroszág



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-2386/01 (Alpha D3 0,25 mikrogramm lágy kapszula, 60 db)

OGYI-T-2386/04 (Alpha D3 1 mikrogramm lágy kapszula, 30 db)

OGYI-T-2386/05 (Alpha D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula, 30 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-2386/06 (Alpha D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula, 30 db HDPP tartályban)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


Alpha D3 0,25 mikrogramm lágy kapszula

Alpha D3 1 mikrogramm lágy kapszula


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 9.


Alpha D3 0,5 mikrogramm lágy kapszula


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. február 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 1.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. február 16.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag alfacalcidol
  • ATC kód A11CC03
  • Forgalmazó Theramex Ireland Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-02386
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1993-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal