ALTFORALLE 3 mg/0,02 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: drospirenone; ethinylestradiol

ATC kód: G03AA12

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22295

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta (a továbbiakban Altforalle vagy Altforalle filmtabletta) és mire alkalmazható?
Tudnivalók az Altforalle szedése előtt
Hogyan kell szedni az Altforalle filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Altforalle filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Altforalle és mire alkalmazható?

Az Altforalle egy fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.

Minden aktív, rózsaszín tabletta (21 darab) kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.

A 7 darab placebónak nevezett fehér színű tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.

A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.

Tudnivalók az Altforalle szedése előtt

Általános tudnivalók:

Az Altforalle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Az Altforalle szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön egyedi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagynia az Altforalle szedését, vagy amikor csökkenhet az Altforalle megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert kell használni. Ne hagyatkozzon a naptármódszerre, sem az ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszerre. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, mivel az Altforalle módosíthatja a testhőmérséklet havi ingadozását, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

Az Altforalle a többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan nem nyújt védelmet sem a HIV‑fertőzéssel (AIDS), sem a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje az Altforalle filmtablettát

Nem szabad szednie az Altforalle filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára:

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE), vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S‑hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha valaha szívrohama volt vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át;
ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár;
- nagyon magas vérnyomás;
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem állt helyre;
ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
ha májdaganata van (vagy volt);
ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat;
ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Altforalle” című részt).

Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk

Gyermekek és serdülők

Az Altforalle nem alkalmazható azoknál a lányoknál, akiknél még nem jelentkezett az első menstruáció.

Idős nők

Az Altforalle nem alkalmazható a menopauzát követően.

Májkárosodásban szenvedő nők

Ne szedje az Altforalle filmtablettát, ha májbetegsége van (lásd a „Ne szedje az Altforalle filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Vesekárosodásban szenvedő nők

Ne szedje az Altforalle filmtablettát, ha veséi nem működnek megfelelően, vagy ha akut veseelégtelensége van (lásd a „Ne szedje az Altforalle filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Altforalle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Altforalle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz,

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre

Ha ez az állapot az Altforalle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges az Altforalle vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja:

ha bárkinek az Ön közvetlen családjában emlőrákja van, vagy korábban volt;
ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
ha cukorbeteg (diabéteszes);
ha depresszióban szenved. Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Altforalle filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából;
ha Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Altforalle szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak;
ha epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Altforalle” című részt);
ha olyan betegsége van, ami terhesség vagy korábbi, nemi hormonokkal végzett kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle kórea);
ha májfoltjai vannak (kloazmája van) vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást;
ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Altforalle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen gyógyszert. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Altforalle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
• az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban, vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, például elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység, vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés; súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (például „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés;	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő, hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúlyzavar vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
duzzanat, és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Altforalle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Altforalle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például az Altforalle filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő
Az Altforalle filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Altforalle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (például 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Altforalle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Altforalle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A több mint 4 órás repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Altforalle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Altforalle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az Altforalle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Altforalle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Altforalle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve ha Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Az Altforalle és a rák

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az Altforalle szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor a fehér, placebotablettákat szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebotabletták szedése alatt?

Ha az összes rózsaszín tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Addig ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.

Egyéb gyógyszerek és az Altforalle

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről. Ha egy másik orvos vagy a fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Altforalle filmtablettát szed. Ők majd közlik Önnel, ha kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára), és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia, továbbá, ha egy Önnek szükséges másik gyógyszer adagolását meg kell változtatni.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Altforalle vérszintjét és csökkentheti a terhességmegelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak

az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
- tüdőbaj (vagyis tbc vagy tuberkulózis) (például a rifampicin),
- HIV és Hepatitis C vírus általi fertőzések (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol),
- ízületi gyulladás, ízületi porckopás (etorikoxib),
- magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán),
a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Az Altforalle más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:

a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekét;
az epilepszia ellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet),
teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazzák),
tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje az Altforalle filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedéséhez vezethetnek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket.

Az Altforalle szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a „Ne szedje az Altforalle filmtablettát” című részt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Altforalle filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Altforalle filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha terhes, az Altforalle filmtablettát tilos szednie. Ha az Altforalle szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja az Altforalle szedését (lásd a „Mi a teendő, ha abbahagyja az Altforalle szedését?” részt).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az Altforalle szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy az Altforalle alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Altforalle filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Altforalle filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy buborékcsomagolás 21 db, hatóanyagot tartalmazó rózsaszín tablettát és 7 db fehér placebotablettát tartalmaz.

A két különböző színű filmtabletta megfelelő sorrendbe rendezve található az Altforalle buborékcsomagolásában. Egy buborékcsomagolás 28 db tablettát tartalmaz.

Minden nap egy filmtablettát vegyen be az Altforalle nevű készítményből, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Ne keverje össze a tablettákat: a rózsaszín tablettákat az első 21 napon, majd a fehér tablettákat az utolsó 7 napon szedje. Ezután a következő (21 rózsaszín és 7 fehér tablettát tartalmazó) csomagot közvetlenül kezdje el szedni. Azaz a két csomag szedése között ne tartson szünetet.

A tabletták különböző összetétele miatt fontos, hogy a buborékcsomagolás bal felső sarkától kezdje el szedni az első tablettákat, majd a tablettákat minden napon vegye be. A helyes sorrend érdekében kövesse a csomagoláson lévő nyilak irányát.

A buborékcsomagolás előkészítése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, az Altforalle filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás melletti címkén hét öntapadó jelzőcsíkot talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva. Tudnia kell, hogy a hét melyik napján fogja elkezdeni a tabletták szedését.

Annak megfelelően, hogy a hét melyik napján kezdi el szedni a tablettákat, válassza ki a megfelelő öntapadó jelzőcsíkot. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „SZE” feliratú jelzőcsíkot. Ezután ragassza fel a megfelelő jelzőcsíkot a buborékcsomagolás bal felső sarkára a „START” helyre. Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes, és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják, hogy milyen rend szerint kell bevenni a tablettákat.

Az alatt a hét nap alatt, amikor a placebotablettákat szedi (placeboidőszak), vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”). Ez rendszerint az utolsó aktív, rózsaszín Altforalle filmtabletta bevétele után a 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevételét követően kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi az Altforalle filmtablettát, védve van a terhesség ellen az alatt a 7 nap alatt is, amikor a placebotablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

Az Altforalle szedését az Ön rendes ciklusa első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Kezdje az Altforalle szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogént alkalmazó módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz – IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (azonban az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján váltson át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

Vetélést vagy terhességmegszakítást követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülést követően

Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el az Altforalle szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) az Altforalle szedésének első 7 napján.

Ha a szülés után az Altforalle szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni az Altforalle szedését

Olvassa el a „Szoptatás” című részt.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Altforalle filmtablettát vett be

Nem számoltak be az Altforalle túladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, a túladagolás tüneteit észlelheti: hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Altforalle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Altforalle filmtablettát

A buborékcsomagolás negyedik sorában lévő tabletták hatóanyagot nem tartalmazó placebotabletták. Ha elfelejt egy ilyen tablettát bevenni, annak nincs hatása az Altforalle megbízhatóságára. A kifelejtett placebotablettát dobja ki.

Ha az első, második vagy harmadik sorba tartozó aktív, rózsaszín tablettát felejt el bevenni, az alábbiak szerint járjon el:

Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés veszélye.

Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki rózsaszín tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, forduljon orvosához, mivel ebben az esetben van rá esély, hogy Ön teherbe esett.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent, és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő két lehetőség közül választhat:

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban lévő fehér tablettákat dobja ki, és kezdje el a következő csomagot szedni.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) csak a második csomag vége felé – a fehér placebotabletták szedése után – lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

Abba is hagyhatja a rózsaszín tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a 7 placebotablettára (a placebotabletták bevétele előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdőnapon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig szedje a placebotablettákat.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni a buborékcsomagolásban lévő tabletták bármelyikét, és a szokásos placebonapokon nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

A következő ábra leírja, hogyan járjon el, ha elfelejti bevenni a tablettá(ka)t:

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a rózsaszín tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Altforalle filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha nem szedi be a negyedik sorban lévő placebotablettákat, hanem közvetlenül egy új csomag Altforalle szedését kezdi el, és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A második csomag szedését a negyedik sorban lévő 7 fehér tabletta bevételével fejezze be. Ezután kezdje el a következő csomagot.

Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a placebohét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a placebonapok számát – azaz, amikor szedi a fehér tablettákat (de soha ne növelje ezt az időtartamot – 7 nap a maximum!). Ha például a placebotablettákat szokásosan pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placeboidőszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja az Altforalle szedését?

Bármikor, amikor csak kívánja, abbahagyhatja az Altforalle szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Altforalle szedését, és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havivérzés jelentkezéséig. Így könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Altforalle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Altforalle szedése előtt” című 2. pontot.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket az Altforalle szedésével hoztak kapcsolatba.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hangulatingadozás;
fejfájás;
hasi fájdalom (gyomorfájás);
pattanás (akne);
emlőfájdalom, emlőmegnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció;
testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Kandida gomba okozta fertőzés;
ajakgyulladás (herpesz szimplex);
allergiás reakciók;
étvágynövekedés;
depresszió, idegesség, alvászavar;
tűszúrásérzés, forgó jellegű szédülés (vertigo);
látászavarok;
szívritmuszavarok vagy szokatlanul gyors szívverés;
vérrög (trombózis) a tüdő ereiben (tüdőembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszértágulat;
torokfájás;
hányinger, hányás, a gyomor és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés;
a bőr és/vagy a nyálkahártya (például a nyelv vagy a torok) hirtelen bedagadása és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés (angiödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, kiütés, száraz bőr, fokozott faggyútermeléssel járó bőrbetegség (szeborreás bőrgyulladás);
nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök;
hólyagfertőzés;
csomók a mellben (jóindulatú vagy rákos), nem terhes nőknél tejelválasztás (galaktorrea), petefészekciszták, hőhullámok, a menstruációk kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet (Papanicolaou- vagy Pap-kenet) eredményének kórossá válása, szexuális érdeklődés csökkenése;
folyadék-visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás;
testtömegcsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

asztma;
halláscsökkenés;
eritéma nodózum (fájdalmas vörös csomócskák jelenléte a bőrben);
eritéma multiforme (céltábla alakú vörös bőrfoltok vagy kiütések);
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis);
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia);
szívroham;
agyi érkatasztrófa (sztrók);
minisztrók, vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert;
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Altforalle filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Altforalle?

Az Altforalle buborékcsomagolása 21 db rózsaszín, aktív tablettát tartalmaz a csomagolás 1., 2. és 3. sorában, és 7 db fehér placebotablettát tartalmaz a 4. sorban.

Aktív tabletták:

A készítmény hatóanyagai: tablettánként 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Placebotabletták:

Tablettamag: laktóz, povidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az aktív tabletták rózsaszín, kerek filmtabletták.

A placebotabletták fehér, kerek filmtabletták.

Az Altforalle 1 db, 2 db, 3 db, 6 db vagy 13 db buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kapható.

Buborékcsomagolásonként 28 db tablettát (21 db aktív és 7 db placebotablettát) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n,

24008 - Villaquilambre, León.

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Norvégia: Drosetil 28 0.02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte

Dánia: Drospera filmovertrukne tabletter

Görögország: Drospirenone+Ethinylestradiol /Intermed (3+0.02) mg/tab επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Spanyolország: Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab 0.02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Magyarország: Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Portugália: Drosurall

Szlovákia: Altforalle

Franciaország: ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRcontinu 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

OGYI-T-22295/01 1×28

OGYI-T-22295/02 2×28

OGYI-T-22295/03 3×28

OGYI-T-22295/04 6×28

OGYI-T-22295/05 13×28

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.

OGYÉI/6897/2023

A GYÓGYSZER NEVE

Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Rózsaszín tabletta (aktív tabletta):

3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag

44 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Fehér tabletta (placebotabletta):

A filmtabletta nem tartalmaz hatóanyagot.

Ismert hatású segédanyag

89,5 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Aktív tabletta: rózsaszín, kerek filmtabletta.

Placebotabletta: fehér, kerek filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orális fogamzásgátlás.

Az Altforalle felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora az Altforalle alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hogyan kell szedni az Altforalle filmtablettát?

A filmtablettákat a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben, naponta nagyjából azonos időben kell bevenni, szükség esetén kevés folyadékkal. A tablettaszedés folyamatos. Egy filmtablettát kell naponta bevenni 28 egymást követő napon. Minden új dobozt folyamatosan, az előző doboz utolsó tablettájának bevételét követő napon kell megkezdeni. A megvonásos vérzés általában a placebotabletták (utolsó tablettasor) bevételének elkezdését követően a 2-3. napon jelentkezik és nem biztos, hogy véget ér a következő doboz szedésének kezdetéig.

Hogyan kell elkezdeni az Altforalle szedését?

Ha előzetesen (az előző hónapban) nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást:

A tabletta szedését a természetes női ciklus első napján (azaz a havivérzés első napján) kell elkezdeni.

Más kombinált hormonális fogamzásgátlóról (CHC) történő áttérés esetén (kombinált orális fogamzásgátlók/COC, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

Lehetőleg a korábban használt COC-készítmény utolsó aktív tablettájának (a hatóanyagot tartalmazó utolsó tabletta) bevételét követő napon, azonban legkésőbb az előzőleg alkalmazott COC-készítmény esetében szokásos gyógyszerszünetet vagy placebotablettát követő napon kell elkezdeni az Altforalle szedését. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használt korábban, az Altforalle szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogéntartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról történő áttérés

A csak progesztogént tartalmazó tablettát szedők bármikor áttérhetnek (az implantátumot vagy IUS-t használók az eltávolítás napján, injekciós készítménnyel végzett kezelés esetén a következő injekció esedékességének a napján), azonban minden ilyen esetben azt kell tanácsolni, hogy a nő a tablettaszedés első 7 napján kiegészítésként barrierelvű fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.

Az első trimeszteri abortusz után

Azonnal elkezdhető a gyógyszer szedése. Ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

Szülés, vagy a második trimeszteri abortusz után

A szülést, vagy a második trimeszteri abortusz után a 21. és 28. nap között tanácsolt elkezdeni az Altforalle szedését. Ha ennél később kezdik el a gyógyszer szedését, azt kell tanácsolni, hogy az első 7 nap során kiegészítésként barrierelvű fogamzásgátló módszert is alkalmazzanak. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhességet a COC-készítmény alkalmazásának elkezdése előtt, vagy meg kell várni az első menstruációt.

A szoptató nőkre vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.

Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta

A buborékcsomagolás utolsó sorából kihagyott tabletták placebotabletták, ezért ezeket ki lehet hagyni. Mindazonáltal a kihagyott tablettákat ki kell dobni, hogy a placebotablettás időszak időtartamának nem szándékos megnövelését elkerüljék.

Az alábbi iránymutatás csak a hatóanyagot tartalmazó (a buborékcsomagolás első három sorában lévő) tabletták kihagyására vonatkozik.

Ha a tabletta bevétele kevesebb mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás nem csökkent. Az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, pótolnia kell. A további tablettákat a szokásos időpontban kell szedni.

Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A kihagyott tablettákkal kapcsolatos teendőket a következő két alábbi alapszabály határozza meg:

A tabletták szedését 7 napnál tovább nem szabad szüneteltetni.

A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő gátlásához legalább 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.

Ennek megfelelően a mindennapi gyakorlatban a következő tanács adható:

Első hét

Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a tabletták szedését a szokott időben kell folytatni. Ezen túl barrierelvű fogamzásgátlást, például óvszert kell alkalmazni a következő 7 napon. Ha a megelőző 7 nap során szexuális együttlétre került sor, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni. Minél több tabletta maradt ki és minél közelebb esett a kihagyás a placebotablettás időszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Második hét

A felhasználó az elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a tabletták szedését a szokott időben kell folytatni. Ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során a tablettákat megfelelően szedte, nincs szükség külön fogamzásgátló módszer alkalmazására. Ha azonban egynél több tablettát hagyott ki, 7 napig kiegészítő fogamzásgátlás is szükséges.

Harmadik hét

A közelgő 7 napos placebotablettás időszak miatt nagy annak a valószínűsége, hogy csökkent a fogamzásgátló hatás megbízhatósága.

Mindazonáltal a szedési rend módosításával a fogamzásgátló hatás csökkenése még mindig megelőzhető. Az alábbi két módszer egyikének alkalmazásával nincs szükség külön fogamzásgátló módszerek alkalmazására, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során az összes tablettát megfelelően szedte. Ha nem ez a helyzet, akkor a két lehetőség közül az elsőt kell követnie, és a következő 7 napon kiegészítő fogamzásgátlást is alkalmaznia kell.

1. Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a tabletták szedését a szokott módon és időben kell folytatni egészen addig, amíg a hatóanyagot tartalmazó tabletták el nem fogynak. Az utolsó sorból a 7 tablettát (a placebotablettákat) ki kell dobni. A következő buborékcsomagolás tablettáinak szedését azonnal el kell kezdeni. Valószínűtlen, hogy a második csomagban lévő, hatóanyagot tartalmazó tabletták elfogyásáig megvonásos vérzés lépne fel, bár a tablettaszedés során pecsételő vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

2. Tanácsolni lehet azt is, hogy a felhasználó hagyja abba az aktív tabletták szedését a jelenlegi buborékcsomagolásból. Az utolsó sorban lévő tablettákat (placebotablettákat) 7 napon át kell szedni (de ebbe az időszakba bele kell számítani azokat a napokat is, amikor a nő tablettát hagyott ki). Ezután a következő buborékcsomagolás tablettáinak szedésével kell folytatni.

Ha a felhasználó kihagyott tablettákat és ezt követően nincs megvonásos vérzés a placebotablettás időszakban, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni.

Mi a teendő emésztőrendszeri panaszok esetén

Súlyos emésztőszervi problémák esetén (például hányás, hasmenés) lehet, hogy nem teljes mértékű a felszívódás és kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Ha a hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követően 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés jelentkezik, minél előbb új (pótlólagos) tablettát kell bevenni. Amennyiben lehetséges, az új tablettát a szokásos tablettabevétel idejéhez képest 12 órán belül kell bevenni. Arra az esetre, ha több mint 12 óra telt el, a 4.2 pont „Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta” című részében megadott, a kimaradt adagok pótlására vonatkozó útmutatások vonatkoznak. Ha a felhasználó nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének a rendjét, egy másik buborékcsomagolásból kell a pótlólagos tablettá(ka)t bevennie.

A menstruáció időpontjának késleltetése

A vérzés késleltetése érdekében az aktuális csomagban lévő placebotabletták bevétele nélkül kell áttérni az újabb csomag Altforalle filmtablettára. A késleltetés a kívánt időpontig kivitelezhető mindaddig, amíg a második csomagból el nem fogynak a hatóanyagot tartalmazó tabletták. A késleltetés során áttöréses vagy pecsételő vérzést tapasztalhat a felhasználó. Ezután, a placebotablettákat tartalmazó időszakot követően, az Altforalle alkalmazása a szabályos sorrendben tovább folytatható.

A havivérzés szokásos napjainak módosítása céljából annyi nappal rövidítheti meg a nő a placebotabletta szedésének időszakát, amennyivel csak szeretné. Minél rövidebb a placebotablettás időszak, annál valószínűbb, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés. A második csomag szedése során pecsételő vagy áttöréses vérzés felléphet (éppen úgy, mint a menstruáció késleltetése esetében).

Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk

Gyermekek és serdülők

Az Altforalle alkalmazása csak az első menstruáció jelentkezése után javallt. Több mint 2000, 18 évnél fiatalabb nő körében gyűjtött epidemiológiai adat alapján a biztonságosság és a hatásosság ebben a fiatal korosztályban nem különbözik a 18 éven felüli nőknél ismertektől.

Idősek

Az Altforalle alkalmazása nem javallt a menopauza után.

Májkárosodás

Az Altforalle alkalmazása ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél. Lásd még a 4.3 és 5.2 pontot.

Vesekárosodás

Az Altforalle alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban, vagy akut veseelégtelenségben szenvedő nőknél. Lásd még a 4.3 és 5.2 pontot.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban. Abban az esetben, ha a CHC alkalmazásának ideje alatt valamelyik felsorolt állapot jelentkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását:

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata

Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns-kezelés mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány.
Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).

Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata

Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA)
Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:

értünetekkel járó diabetes mellitus
súlyos hypertonia
súlyos dyslipoproteinaemia

aktív vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódtak;
súlyos vesekárosodás vagy akut veseelégtelenség;
aktuális, vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;
ismert vagy feltételezett, nemihormonfüggő, rosszindulatú daganatok (pl. a nemi szervek vagy az emlő rosszindulatú daganata);
tisztázatlan eredetű hüvelyvérzés;
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az Altforalle egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd a 4.5 pontot).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, az Altforalle alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.
Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni az Altforalle alkalmazását.
Gyanított vagy igazolt VTE vagy ATE esetén a CHC használatát abba kell hagyni. Amennyiben egy antikoaguláns-terápia megkezdődött, megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell választani az antikoaguláns-terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.
Keringési betegségek.

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például az Altforalle alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette az Altforalle alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint¹ drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6² nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1-2 %-ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

VTE-események

száma

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók (2 esemény)

Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (5‑7 esemény)

Drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (9‑12 esemény)

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

Az Altforalle alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a > 4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél	Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha az Altforalle alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett.

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség, és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a terhességgel és szoptatással kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

egyoldali, vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat;
a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg;
az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
éles mellkasi fájdalom;
súlyos szédülékenység vagy szédülés;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). Az Altforalle alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás	A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;
az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardialis infarctus tünetei közé tartozhatnak:

mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

Megfelelő alternatív fogamzásgátló módszert kell elkezdeni az antikoaguláns-kezelés (kumarinok) teratogenitása miatt.

Daganatok

Egyes epidemiológiai vizsgálatok kapcsán arról számoltak be, hogy a tartós (több mint 5 évig tartó) COC-szedés esetén nagyobb a méhnyakrák kockázata, de továbbra is ellentmondásos, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartás és egyéb tényezők, például a humán papillomavírus (HPV) összefüggést befolyásoló hatásainak.

Egy 54 klinikai vizsgálat eredményeit elemző metaanalízis során arról számoltak be, hogy az aktuálisan COC-t szedő nőkön kismértékben fokozódott az emlőrák relatív kockázata (RR=1,24). A COC-szedés befejezése utáni 10 év folyamán fokozatosan megszűnik ez a kockázatnövekedés. Mivel 40 éves kor alatti nőknél ritka az emlőrák, a betegség összegezett kockázatához viszonyítva csekély a fogamzásgátlót aktuálisan vagy a közelmúltban szedő nőknél diagnosztizált további emlőrákos esetek száma. Ezek a vizsgálatok nem szolgáltattak az ok-okozati viszonyra vonatkozó bizonyítékot. A fokozott kockázat a COC-t szedőknél a korábbi diagnózisnak, a COC biológiai hatásainak, vagy mindkettő együttes eredménye lehet. A fogamzásgátlót életük során valamikor szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok esetében az a tendencia, hogy klinikailag kevésbé előrehaladott stádiumúak, mint a fogamzásgátlót soha nem szedő nők esetében.

COC-t szedőknél ritkán jóindulatú, még ritkábban malignus májdaganatokról számoltak be. Egyedi esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. COC-t szedő nőknél súlyos, a has felső részét érintő fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét figyelembe kell venni.

Nagyobb dózisú (50 mikrogramm etinilösztradiol) COC-k használata esetén csökken az endometrialis és a petefészek-daganatok kialakulásának kockázata. Még igazolni kell, hogy ez az alacsonyabb dózisú COC-kra is vonatkozik-e.

Egyéb betegségek

Az Altforalle progesztinkomponense egy káliummegtakarító tulajdonságokkal rendelkező aldoszteronantagonista. A legtöbb esetben nem várható a káliumszint növekedése. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegnél, káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű szedése esetén a szérumkáliumszint mérsékelten, de nem szignifikánsan emelkedett a drospirenon szedése alatt. Ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve a normál tartomány felső határán lévő, kezelés előtti káliumszint esetén, illetve különösen káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett javasolt az első kezelési ciklus során a szérumkáliumszint ellenőrzése. Lásd még 4.5 pont.

Fennálló, vagy a családi anamnézisben szereplő hypertriglyceridaemiás nőknél a COC szedése mellett fokozott lehet a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata.

Bár sok COC-t szedő nőnél kismértékű vérnyomás-emelkedésről számoltak be, a klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ezekben a ritka esetben indokolt a COC-szedés azonnali abbahagyása. Ha az előzetesen fennálló hipertónia mellett a COC-szedés során a vérnyomás tartósan emelkedik, vagy a szignifikáns vérnyomás-emelkedés nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, a COC szedését le kell állítani. Ha megfelelőnek ítélik, a COC-szedés ismét elkezdhető, ha a normotenziós értékek vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérhetők.

Bár a COC-szedéssel való kapcsolatra utaló bizonyíték nem egyértelmű, beszámoltak arról, hogy a következő állapotok fordulnak elő vagy súlyosbodnak a terhesség vagy a COC szedése során: cholestasissal összefüggésben sárgaság és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosissal kapcsolatos halláscsökkenés.

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

A májműködés akut vagy krónikus zavarai szükségessé tehetik a COC szedésének az abbahagyását egészen addig, amíg a májfunkciós próbák eredményei nem normalizálódnak. A korábban terhesség alatt előforduló, vagy előzőleg nemi hormonok szedése során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a COC-szedés abbahagyását.

Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját és a glükóztoleranciát, nincs arra adat, hogy szükséges lenne módosítani az alacsony dózisú (<0,05 mg etinilösztradiol) COC‑kat szedő cukorbetegek antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal gondosan ellenőrizni kell a cukorbeteg nők állapotát, különösen a COC-szedés korai időszakában.

COC-szedés alatt beszámoltak az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa rosszabbodásáról.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napfénnyel vagy ultraibolya sugárzással való expozíciót a COC-k szedése alatt.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

Az Altforalle alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és artériás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve az Altforalle más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedileg, személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nők figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS), és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A COC-k hatékonysága aktív tabletták kihagyása (lásd 4.2 pont), aktív tabletták szedésének ideje alatt jelentkező emésztőrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont), vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) esetén csökkenthet.

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden COC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért a rendszertelen vérzés kivizsgálásának csak a mintegy három ciklusnyi ideig tartó adaptációt követően van értelme, mikorra a hormonális egyensúly stabilizálódik.

Ha a vérzési rendszertelenségek perzisztálnak vagy korábbi szabályos ciklusok után jelentkeznek, figyelembe kell venni a nem hormonális okok lehetőségét, és megfelelő diagnosztikus módszerek javasoltak a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárására. Ide tartozhat curettage végzése is.

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a placebotabletták szedése alatt. Ha a COC-t a felhasználó a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte, valószínűtlen, hogy terhes legyen. Abban az esetben viszont, ha az első elmaradó megvonásos vérzést megelőzően nem szedte a felhasználó megfelelően a COC-t, vagy ha két alkalommal kimaradt megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni, mielőtt folytatnák a COC szedését.

A gyógyszer rózsaszín (aktív) tablettája 44 mg laktózt, fehér (placebo) tablettája 89,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Megjegyzés: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását át kell tekinteni a lehetséges kölcsönhatások megállapítása érdekében.

Más gyógyszerek hatása az Altforalle filmtablettára

Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, melyek a nemi hormonok fokozott clearance‑ét eredményezhetik, valamint áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatékonyságának a megszűnéséhez vezethetnek.

Kezelés

Az enzimindukció a kezelés néhány napját követően már észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül látható. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4 hétig még fennmaradhat.

Rövid távú kezelés

Enzimindukciót okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés teljes ideje alatt, illetve a kezelés abbahagyását követő 28 napban végig alkalmazni kell. Amennyiben a gyógyszeres kezelés tovább tart, mint az aktív tabletták a COC‑t tartalmazó dobozban, a következő doboz COC‑t közvetlenül az előző doboz aktív tablettái után kell elkezdeni szedni, a placebotablettákat pedig ki kell hagyni.

Hosszú távú kezelés

Olyan nőbetegeknél, akiknél hosszú távú kezelést alkalmaznak májenzim-indukciót okozó hatóanyagokkal, kiegészítő, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Az irodalomban az alábbi interakciókról számoltak be.

A COC‑k clearance-értékét fokozó hatóanyagok (a COC‑k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), mint:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és a HIV kezelésére szolgáló ritonavir, nevirapin és efavirenz, valamint esetlegesen a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, valamint a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A COC-k clearance-értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok:

COC-készítményekkel együtt alkalmazva, a HIV-proteáz-inhibitorok és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók számos kombinációja, beleértve a HCV-inhibitorok kombinációit, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén és a progesztogének plazmakoncentrációját. Néhány esetben ezen változások nettó hatása klinikailag jelentős lehet.

Ezért az együttesen szedett HIV/HCV elleni készítmények alkalmazási előírását tanulmányozni kell a lehetséges interakciók, illetve bármely vonatkozó ajánlás meghatározása céljából. Amennyiben kétség merül fel, a proteázinhibitorral vagy a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóval kezelt nőknek kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A COC-k clearance-értékét csökkentő hatóanyagok (enziminhibitorok):

Az enziminhibitorokkal fellépő lehetséges interakciók klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.

A CYP3A4-enzim erős gátlószereivel történő együttes alkalmazás esetén az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkét hatóanyag plazmakoncentrációja megnövekedhet.

Egy drospirenon (3 mg/nap) / etinilösztradiol (0,02 mg/nap) kombinációval végzett többdózisos vizsgálat során, az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal történő 10 napig tartó együttes alkalmazás hatására az AUC_0‑24 h-értékek a drospirenon esetében 2,7‑szeresére, az etinilösztradiol esetében pedig 1,4‑szeresére emelkedtek.

Napi 60‑120 mg etorikoxib, 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlóval együtt adagolva, az etinilösztradiol plazmakoncentrációjának 1,4‑1,6‑szeres emelkedését okozta.

Az Altforalle hatásai más gyógyszerekre

A COC-k befolyásolhatják bizonyos egyéb hatóanyagok metabolizmusát. Ennek megfelelően ezek plazma- és szövetkoncentrációi emelkedhetnek (pl. a ciklosporiné) vagy csökkenhetnek (pl. a lamotriginé).

In vitro inhibíciós vizsgálatok és női önkénteseken végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok alapján, melyekben marker szubsztrátként omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot használtak, a drospirenon 3 mg-os adag mellett nem valószínű, hogy egyéb hatóanyagok metabolizmusát befolyásolná.

Klinikai adatok alapján az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2-szubsztrátok clearance-ét, ami ezen anyagok plazmakoncentrációinak csekély (pl. teofillin) vagy mérsékelt (pl. tizanidin) emelkedéséhez vezet.

Farmakodinámiás interakciók

A klinikai vizsgálatok során ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és daszabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd a 4.3 pontot).

Ezért az Altforalle filmtablettát szedőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) a gyógyszer-kombinációval történő kezelés kezdete előtt. Az Altforalle szedését 2 héttel a gyógyszer-kombinációs kezelés befejezése után lehet újrakezdeni.

Veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-inhibitorok vagy NSAID-ok együttes alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást a szérumkáliumszintre. Az Altforalle aldoszteronantagonistákkal vagy káliummegtakarító diuretikumokkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták. Ilyen esetben a szérum káliumszintjét az első kezelési ciklus során ellenőrizni kell. Lásd még a 4.4 pontot.

Egyéb kölcsönhatások

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok adása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkció biokémiai paramétereit, a (szállító) fehérjék plazmaszintjeit, például kortikoszteroid-kötő globulin és a lipid/lipoprotein frakciók szintjét; a szénhidrát-anyagcsere paramétereit, és a véralvadás és fibrinolízis paramétereit. A változások mértéke általában a laboratóriumi normál tartományban marad. A drospirenon enyhe antimineralokortokoid aktivitása révén a plazmarenin-aktivitás és a plazma-aldoszteronszint emelkedését okozza.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Altforalle alkalmazása terhesség alatt nem javallt.

Ha az Altforalle szedése alatt terhesség következik be, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a fejlődési rendellenességek kockázata nem fokozott azon nők gyerekeinél, akik a terhesség előtt COC-t szedtek, illetve nincs teratogén hatás akkor, amikor a COC-kat véletlenül a terhesség alatt szedték.

Az állatkísérletek nem kívánatos hatásokat mutattak ki a terhesség és a szoptatás során (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletes adatok alapján a hatóanyagok hormonális hatása miatt fellépő mellékhatások nem zárhatók ki. Azonban a COC-k terhesség alatti szedésével kapcsolatos általános tapasztalat alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy ilyen mellékhatás jelentkezne embernél.

Az Altforalle terhesség alatt történő adására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehetne levonni az Altforalle terhességre, illetve a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt negatív hatásait illetően. Jelenleg nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok.

Postpartum időszakban az Altforalle újrakezdése esetén mérlegelni kell a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják a COC-k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a COC-k alkalmazása általában nem javasolt addig, amíg a szoptató anya nem választotta el teljesen a gyermekét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC-szedés alatt. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a gyermekre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A COC-t szedők körében gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem figyeltek meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A COC alkalmazásakor jelentkező súlyos mellékhatásokat lásd a 4.4 pontban.

A következő gyógyszermellékhatásokat jelentették a drospirenon/etinilösztradiol alkalmazása során:

Az alábbi táblázatban a mellékhatások MedDRA-szervrendszerek (MedDRA SOC) szerinti osztályozása szerint szerepelnek. A gyakorisági adatok klinikai vizsgálatok adatain alapulnak.

Szervrendszer (MedDRA)	A mellékhatás gyakorisága
	Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10	Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100	Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Candidiasis Herpes simplex
Immunrendszeri betegségek és tünetek		Allergiás reakció	Asztma	Az örökletes és szerzett angiooedema tüneteinek exacerbatiója
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Fokozott étvágy
Pszichiátriai kórképek	Érzelmi labilitás	Depresszió Idegesség Alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás	Paraesthesia Vertigo
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei			Hypacusis
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Látászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		Extrasystole Tachycardia
Érbetegségek és tünetek		Hypertonia Hypotensio Migrén Visszértágulat Tüdőembólia	Vénás thromboembolia (VTE), Artériás thromboembolia (ATE)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Pharyngitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasi fájdalom	Hányinger Hányás Gastroenteritis Hasmenés Székrekedés Emésztőrendszeri zavarok
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Akne	Angioödéma Alopecia Ekcéma Pruritus Bőrkiütés Bőrszárazság Seborrhoea Bőrelváltozások	Erythema nodosum Erythema multiforme
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei		Nyakfájdalom Végtagfájdalom Izomgörcsök
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Cystitis
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Emlőfájdalom Emlők megnagyobbodása Emlőérzékenység Dysmenorrhoea Metrorrhagia	Emlőneoplazma Fibrocisztás emlő Galactorrhoea Petefészekciszta Hőhullámok Menstruációs zavarok Amenorrhoea Menorrhagia Hüvelyi candidiasis Vaginitis Genitalis váladékozás Vulvovaginalis zavarok Hüvelyszárazság Medencetáji fájdalom Papanicolaou-kenetvizsgálat gyanús eredménye Csökkent libido
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Ödéma Gyengeség Fájdalom Túlzott szomjúságérzés Megnövekedett verejtékezés
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Testtömeg-növekedés	Testtömegcsökkenés

Egy adott reakció, annak szinonímái és a vele kapcsolatos állapotok leírására a leginkább megfelelő MedDRA-kifejezést használtuk.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.

A következő súlyos mellékhatásokat észlelték COC-t szedő nőknél, amelyeket a fentiekben részleteztünk a 4.4 pontban.

vénás thromboemboliás betegségek;
artériás thromboemboliás betegségek;
hipertónia;
májdaganatok;
olyan állapotok, amelyek előfordulásának vagy romlásának a COC-szedéssel való kapcsolata nem egyértelmű: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, migrén, myoma uteri, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-chorea, haemolyticus uraemiás szindróma, cholestaticus sárgaság;
chloasma;
a májfunkció akut vagy krónikus zavarai szükségessé tehetik a COC-szedés abbahagyását addig, amíg a májfunkciós értékek vissza nem térnek a normálisra;

Az emlőrák diagnózisának gyakorisága nagyon kis mértékben emelkedett az orális fogamzásgátlót szedők között. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a többletesetszám kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva. A COC-val való oki összefüggés ismeretlen. További információt lásd a 4.3 és a 4.4 pontban.

Interakciók

Áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatás megszűnését eredményezheti az orális fogamzásgátlók más (enzimindukciót okozó) gyógyszerekkel való kölcsönhatása (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az Altforalle túladagolásával kapcsolatosan még nincs tapasztalat. A kombinált orális fogamzásgátlókkal szerzett általános tapasztalat alapján az aktív tablettákkal való túladagolás esetén lehetségesen fellépő tünetek: hányinger, hányás, és megvonásos vérzés. Menarche előtt álló fiatal lányoknál is előfordulhat megvonásos vérzés, ha véletlenül beveszik a gyógyszert. Antidotum nem áll rendelkezésre, a további kezelés tüneti jellegű.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Progesztogének és ösztrogének fix kombinációi, ATC-kód: G03AA12

A módszer hibájára vonatkozó Pearl-index: 0,11 (a kétoldali 95%-os megbízhatósági tartomány felső határa: 0,60).

A teljes Pearl-index (módszerhiba + a beteg hibája): 0,31 (a kétoldali 95%-os megbízhatósági tartomány felső határa: 0,91).

Az Altforalle fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul; a legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.

Az Altforalle etinilösztradiolt és a progesztogén drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló. Terápiás adagban a drospirenonnak antiandrogén és enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai is vannak. Nincs ösztrogén, glükokortikoid és antiglükokortikoid hatása. Ez a drospirenonnak a természetes progeszteronhormonhoz nagymértékben hasonló farmakológiai profilt ad.

Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy az Altforalle enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai enyhe antimineralokortikoid hatást eredményeznek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Drospirenon

Felszívódás

A szájon át alkalmazott drospirenon gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A hatóanyag körülbelül 38 ng/ml-es maximális szérumszintje az egyszeri dózist követően körülbelül 1-2 óra múlva alakul ki. A drospirenon biohasznosulása 76-85% között van. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

Eloszlás

Szájon át történő alkalmazást követően a drospirenon szérumszintje 31 órás terminális felezési idővel csökken. A drospirenon a szérumalbuminhoz kötődik és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG), vagy a kortikoidkötő globulinhoz (CBG). A hatóanyag összes szérumszintjének csak 3-5%-a van jelen szabad szteroid formában. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés nem befolyásolja a drospirenon szérumfehérjéhez való kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7±1,2 l/kg.

Biotranszformáció

Szájon át történő adását követően a drospirenon jelentős mértékben metabolizálódik. A plazmában lévő fő metabolit a drospirenonnak a laktongyűrű kinyílásából származó savas formája, valamint a 4,5-dihidro-drospirenon-3-szulfát, amely redukcióval és közvetlen utána végbemenő szulfatációval keletkezik. A drospirenon a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizmuson is átesik.

In vitro, a drospirenon csekély vagy közepes mértékben képes gátolni a következő P450-enzimeket: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4.

Elimináció

A drospirenon metabolikus-clearance-sebessége a szérumban 1,5±0,2 ml/perc/kg. A drospirenon csak nyomokban ürül ki változatlan formában. A drospirenon metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek ki, körülbelül 1,2 és 1,4 közötti exkréciós arányban. A metabolitok exkréciós felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.

Egyensúlyi állapot

Egy kezelési ciklus alatt a drospirenon a 70 ng/ml maximális egyensúlyi koncentrációt körülbelül 8 napos kezelés után éri el. A szérum drospirenon-szintjei körülbelül háromszorosukra kumulálódnak a terminális felezési idő és az adagolási intervallum arányának következményeként.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás hatása

Enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance CLcr 50-80 ml/perc) a drospirenon szérumszintjei egyensúlyi állapotban hasonlóak a normál vesefunkcióval rendelkező nők értékeihez. A közepes fokú vesekárosodásban (CLcr 30-50 ml/perc) szenvedő nőknél a szérum drospirenon-szintje átlagosan 37%-kal magasabb, mint a normál vesefunkciójú nőknél. A drospirenon-kezelést az enyhe és a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő nők egyaránt jól tolerálták. A drospirenon-kezelés a szérumkáliumszintre semmilyen klinikailag szignifikáns hatást nem mutatott.

Májkárosodás hatása

Egy egyszeri dózisú vizsgálatban az orális clearance (CL/f) megközelítőleg 50%-os csökkenését észlelték a mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél, szemben a normál májfunkciójúakkal. A mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő önkénteseknél megfigyelt drospirenon-clearance-csökkenés a szérum káliumkoncentrációja tekintetében nem okozott nyilvánvaló különbséget a két önkéntes csoport között. Még diabétesz fennállása, illetve spironolaktonnal való együttes kezelés esetében sem figyelték meg, hogy a szérumkáliumszint a normál tartomány felső határa fölé emelkedett volna, bár ez a két tényező prediszponálja a beteget a hyperkalaemiára. Azt a következtetést lehet levonni, hogy a drospirenont az enyhe vagy mérsékelt fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegek jól tolerálják.

Etnikai csoportok

A drospirenon és az etinilösztradiol farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a japán, illetve kaukázusi nők között.

Etinilösztradiol

Felszívódás

A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A körülbelül 33 pg/ml plazma-csúcskoncentráció az egyszeri orális beadást követően 1-2 órán belül alakul ki. A preszisztémás konjugáció és a first pass metabolizmus eredményeként az abszolút biohasznosulás megközelítőleg 60%. Egyidejű táplálékbevitel a vizsgált alanyok körülbelül 25%-ánál csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását, míg a többieknél nem figyeltek meg változást.

Eloszlás

A szérum etinilösztradiol-szintje két fázisban csökken, a végső eloszlási fázisra körülbelül 24 órás felezési idő a jellemző. Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98,5%-ban), és az SHBG-szérumkoncentrációk emelkedését indukálja. Körülbelül 5 l/kg-os látszólagos megoszlási térfogatot határoztak meg.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyáján és a májban egyaránt preszisztémás konjugáción megy keresztül. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, de igen nagy számban hidroxilált és metilált metabolitok is keletkeznek, és ezek szabad metabolitokként, illetve glükuronid- és szulfátkonjugátumokként vannak jelen. Az etinilösztradiol metabolikus-clearance-sebessége körülbelül 5 ml/perc/ttkg.

In vitro, az etinilösztradiol a CYP2C19, CYP1A1 és a CYP1A2 reverzibilis inhibitora, valamint mechanizmus alapú gátlás révén a CYP3A4/5, CYP2C8 és a CYP2J2 enzimek inhibitora.

Elimináció

Az etinilösztradiol változatlan formában jelentős mértékben nem ürül. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epével 4:6 arányban ürülnek. A metabolitok exkréciós felezési ideje körülbelül 1 nap. Az etinilösztradiol eliminációs felezési ideje 20 óra.

Egyensúlyi állapot

Az egyensúlyi állapot a kezelési ciklus második felére alakul ki, amikor az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 2,0-2,3-szeresére halmozódik fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Laboratóriumi állatoknál a drospirenon és az etinilösztradiol hatásai az ismert farmakológiai hatással kapcsolatos hatásokra korlátozódtak. Különösen a reproduktív toxicitási vizsgálatok mutattak ki embryotoxikus és foetotoxikus hatásokat állatokban, amelyeket fajspecifikusnak tartanak. Az Altforalle filmtablettát szedőknél észleltet meghaladó expozíciók mellett a nemi differenciálódásra kifejtett hatásokat figyeltek meg patkánymagzatoknál, míg majmoknál nem.

Környezeti kockázatbecslés

Környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos tanulmányok azt mutatták, hogy az etinilösztradiol és a drospirenon potenciális kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Aktív filmtabletták (rózsaszín tabletták):

Tablettamag:

laktóz-monohidrát

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

povidon

kroszkarmellóz-nátrium

poliszorbát 80

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

Placebo filmtabletták (fehér tabletták):

Tablettamag:

laktóz

povidon

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

21db aktív (rózsaszín) + 7db placebo (fehér) filmtabletta

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

1×28 filmtabletta (21 aktív tabletta + 7 placebotabletta)

2×28 filmtabletta 2× (21 aktív tabletta + 7 placebotabletta)

3×28 filmtabletta 3× (21 aktív tabletta + 7 placebotabletta)

6×28 filmtabletta 6× (21 aktív tabletta + 7 placebotabletta)

13×28 filmtabletta 13× (21 aktív tabletta + 7 placebotabletta)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22295/01 1×28

OGYI-T-22295/02 2×28

OGYI-T-22295/03 3×28

OGYI-T-22295/04 6×28

OGYI-T-22295/05 13×28

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 25.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. április 6.

1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.

2 A tartomány középértéke 5-7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3-3,6-es kockázatához viszonyítva.

OGYÉI/6897/2023

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
2 X 28 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22295 / 02
3 X 28 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22295 / 03
6 X 28 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22295 / 04
13 X 28 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22295 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag drospirenone; ethinylestradiol
ATC kód G03AA12
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-22295
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2012-09-25
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal

ALTFORALLE 3 mg/0,02 mg filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Általános tudnivalók:

Ne szedje az Altforalle filmtablettát

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az Altforalle szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor a fehér, placebotablettákat szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okát.

Első hét

Második hét

Harmadik hét

A közelgő 7 napos placebotablettás időszak miatt nagy annak a valószínűsége, hogy csökkent a fogamzásgátló hatás megbízhatósága.

Figyelmeztetések

Daganatok

Egyéb betegségek

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Laboratóriumi vizsgálatok

Különleges betegcsoportok

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Kiszerelések

Forrás

Gyógyszer adatai