ALUSTAL Pollenek kezdő szuszpenziós injekció betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: allergén kivonat

ATC kód: V01AA20

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20461

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alustal Pollenek kezdő szuszpenziós injekció

Alustal Pollenek fenntartó szuszpenziós injekció

Alustal Penészgombák kezdő szuszpenziós injekció

Alustal Penészgombák fenntartó szuszpenziós injekció

Alustal Atkák kezdő szuszpenziós injekció

Alustal Atkák fenntartó szuszpenziós injekció

Alustal Állati eredetű allergének kezdő szuszpenziós injekció

Alustal Állati eredetű allergének fenntartó szuszpenziós injekció

allergén kivonat

0,01 IR vagy IC/ml; 0,1 IR vagy IC/ml; 1 IR vagy IC/ml; 10 IR vagy IC/ml

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez..

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Alustal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Alustal alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Alustalt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Alustalt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Alustal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alustal allergén immunterápiára szolgáló, allergén kivonatokat tartalmazó szuszpenziós injekció- Az Alustallal való kezelés célja az allergénekkel szembeni immuntolerancia fokozása, ezáltal az allergiás tünetek enyhítése. Az Alustalt az allergia kezelésére adják, amelyet pollenek, atkák, penészgombák vagy más állati vagy növényi eredetű allergének okoznak. Az allergia okozta problémák közé tartozik elsősorban a szezonálisan vagy egész évben felnőtteknél és gyermekeknél fennálló rinitisz vagy szénanátha (tüsszögés, orrviszketés vagy orrfolyás, orrdugulás), a konjunktivitisz vagy kötőhártya-gyulladás (szem viszketése és könnyezés), ezek együttes jelentkezése (rinokonjunktivitisz) vagy az asztma (enyhétől a közepes fokúig);

Tudnivalók az Alustal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alustalt:

Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha immunrendszere nagyon le van gyengülve, vagy olyan betegségben szenved, ami az Ön immunrendszerét érinti;
ha rosszindulatú betegsége (rákja) van;
ha nem-kontrollált vagy súlyos asztmás;
Folyamatban lévő béta-blokkoló kezelés (beleértve a helyi hatású szemészeti készítményeket);ha veseelégtelensége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alustal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés megkezdése előtt az allergia tüneteit - amennyiben szükséges - megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell.

Mivel szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak (amelyek ha nagyon súlyosak akár életveszélyesek is lehetnek), csak olyan orvosok végezhetik, akik gyakorlottak az allergén immunterápiában, és akiknek a súlyos allergiás reakciók sürgősségi ellátásához megfelelő feltételek (beleértve az adrenalint, lásd „Egyéb gyógyszerek és az Alustal” részt) a rendelkezésére állnak.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a kezelést követően a test egészét érintő tünetek fordulnak elő, például a tenyerek és a talpak erőteljes viszketése, csalánkiütés, a száj vagy a torok bedagadása, (ami nyelési nehézséghez, légszomjhoz, vagy a hang megváltozásához vezet), hányinger, hányás. Az orvos újra át fogja gondolni az Alustallal végzett kezelés folytatását.

Beszéljen orvosával lázas fertőzések esetén, vagy a közelmúltban lezajlott, klinikailag és/vagy kilégzési csúcsáramlás méréssel bizonyított asztmás rohamok esetén. Az orvos újra át fogja gondolni az Alustallal végzett kezelés folytatását.

A súlyos mellékhatások előfordulásának az elkerülése érdekében az injekció beadásának napján a beadást követő időszakban a fizikai erőkifejtés vagy az intenzív sportolás nem tanácsos.

Egyéb gyógyszerek és az Alustal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának:

ha bizonyos depresszióelleni gyógyszereket szed (triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI-kat). A (súlyos túlérzékenységi reakciók esetén adott) adrenalin nemkívánatos, potenciálisan halálos következményekkel járó hatásainak a kockázata fokozódhat.
ha védőoltást fog kapni. Az oltást a kezelés megszakítása nélkül be lehet adni, de csak azt követően, hogy általános állapotát az orvos értékelte.
ha olyan gyógyszer(eke)t szed, melyek alumíniumot tartalmaz(nak) (pl. savkötő gyógyszereket). Az alumínium szövetekbe (központi idegrendszerbe, csontokba) való lerakódásának a kockázatáról – különösen veseelégtelenség esetén - nem szabad elfeledkezni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alustal terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat. Ezért nem szabad az immunterápiát elkezdeni akkor, ha terhes, kivéve, ha azt az orvos szükségesnek ítéli.

Ha az Alustallal végzett kezelés alatt terhes lesz, vagy szoptatni kezd, beszéljen kezelőorvosával, hogy az Ön esetében szabad-e folytatni a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelésnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Alustal nátrium-kloridot és alumínium-hidroxidot tartalmaz

A gyógyszer üvegenként 45 mg nátrium-kloridot tartalmaz (5ml szuszpenzióban): kérjük, vegye ezt figyelembe, amennyiben alacsony nátrium tartalmú diétát tart.

A gyógyszer üvegenként 4 mg alumíniumot (5 ml szuszpenzióban); kérjük, vegye ezt figyelembe, ha egyéb alumíniumtartalmú gyógyszereket is szed. Lásd „Egyéb gyógyszerek és az Alustal” részt.

Hogyan kell alkalmazni az Alustal-t?

Az Alustalt Önnek az orvos adja be bőr alá adott injekcióként (szubkután).

Az adagolás az életkortól nem függ, azonban az egyén egyedi reaktivitásától függően változhat.

Az Alustal alkalmazásának a módjára vonatkozó utasítások az „Egészségügyi szakembereknek szóló információ” részben, a betegtájékoztató végén szerepelnek.

Az orvos utasításait kövesse pontosan.

A gyógyszer különböző koncentrációkban áll rendelkezésre. Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni. A kezelés két fázisból áll:

A bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll.

A készítményt kizárólag mélyen szubkután adják folyamatosan emelkedő adagokban, heti 1 injekcióban, a maximális tolerált dózis (optimális dózis) eléréséig.

A fenntartó kezelés napi adagjai állandóak.

A maximális tolerált dózist eleinte 2, 4, 5 vagy 6 hetente ismételjük, de a 2 injekció közt eltelt idő 6 hétnél hosszabb nem lehet.

A betegek számára valamennyi injekció beadását követően 30 perc orvosi felügyelet szükséges.

Az allergén immunterápiát az orvosi előny/kockázat értékelése alapján 3 – 5 éven át kell folytatni.

Beadás módja

Bőr alá kell beadni.

Alkalmazás gyermekeknél

Az allergén immunterápia nem javasolt 5 éves kor alatt.

Ha kimaradt egy Alustal adag beadása

Minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy új kezelési időpontot kapjon.

Ha elfelejtette vagy abbahagyja az Alustal-kezelést

Nem szabad az Alustal-kezelést addig abbahagynia, amíg kezelőorvosa nem mondja ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Alustal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Alustallal végzett kezelés során olyan anyagoknak less kitéve, melyek a beadás helyén allergiás reakciókat és/vagy a testszerte tüneteket válthatnak ki.

Ezek a reakciók a kezelés kezdetekor, vagy a kezelés során később is előfordulhatnak.

Hagyja abba az Alustal alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, vagy erre utaló jeleket észlel. Ez testszerte olyan tünetek gyors fellépésével jár, mint az intenzív viszketés vagy bőrkiütés, légzési nehézség, hasi fájdalom, vagy a vérnyomás leesésével kapcsolatos tünetek, például szédülés, rosszullét.

Az idő előre haladásával a kezeléssel szembeni tolerancia az állapotától és a környezettől függően változhat.

Kezelőorvosa allergia elleni gyógyszerekkel való előzetes kezelést rendelhet, ami csökkenti a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.

A lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érint)

Nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés)

Gyakori (10 betegből kevesebb, mint egyet érint)

Súlyos túlérzékenységi reakció,
Fejfájás,
Kötőhártya-gyulladás (szem bepirosodása és irritációja),
Asztma,
Köhögés,
Légzési nehézség / légszomj,
Légzési nehézség a légutak beszűkülése miatt (hörgőgörcs),
Csalánkiütés,
Viszketés,
Ekcéma,
A bőr kivörösödése,
Az injekció beadásának helyén reakciók (duzzanat, viszketés, kipirosodás).

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint egyet érint)

Szédülés,
Kóros bőrérzet (égő, bizsergő, szúró érzés),
Szemproblémák (irritáció, bedagadás, viszketés és kivörösödés),
Fülfájás,
Szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés),
Csökkent vérnyomás,
Hőhullám,
Torokfájás (irritáció, fájdalom, bepirosodás),
Orrmelléküreg-gyulladás,
Hörgőgyulladás,
Nyelv bedagadása
Nyelési nehézség,
Hasi fájdalom,
Émelygés,
Hasmenés,
Arc bedagadása,
Injekció beadásának a helyén fellépő problémák (fájdalom, csomó),
Végtagok bedagadása,
Gyengeségérzet,
Mellkasi diszkomfort érzés.

Általában az injekció beadásának a helyén fellépő reakciók nem teszik szükségessé a kezelés módosítását.

Ezen túl a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalat kapcsán spontán módon jelentettek olyan eseteket, amikor a bőr és a nyálkahártya gyors bedagadása (Quincke-ödéma); a torok bedagadása; sípoló légzés; hányás; rossz közérzet; az injekció beadásának a helyén csomók (injekciós hely granulóma); a test egészére kiterjedő bőrpír (generalizált eritéma); ízületi fájdalom; izomfájdalom; lázzal járó allergiás reakció; nyirokcsomók duzzanata; bőrpír; emésztőrendszeri problémák (szérumbetegség-szerű szindróma); nyirokcsomó-duzzanat; láz és súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) következett be. Ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alustal-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Alustal

A készítmény hatóanyagai: a gyógyszer hatóanyaga mannittal kombinált allergén kivonat, az alábbi anyagok valamelyikéből: pollenek, atkák, egyéb állati vagy növényi eredetű termékek, penészgombák. Az allergén pontos fajtája az üvegen van feltüntetve.
Egyéb összetevők: mannit, alumínium-hidroxid, fenol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Alustal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Alustal szuszpenziós injekció, penicillin típusú, átszúrható dugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (I. típus).

Szürke fedőlap: 0,01 IR/ml vagy 0,01 IC/ml
Sárga fedőlap: 0,1 IR/ml vagy 0,1 IC/ml
Zöld fedőlap: 1 IR/ml vagy 1 IC/ml
Kék fedőlap: 10 IR/ml vagy 10 IC/ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Franciaország

Tel: + 33155592000

Fax: + 33155592128

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ewopharma Hungary Kft.

1021 Budapest

Budakeszi út 73F

Tel: + 3612004650

Fax: +3613980316

Alustal Pollenek kezdő szuszpenziós injekció

OGYI-T-20461/001-073 4 x5 ml

OGYI-T-20461/001 parlagfű 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/002 közönséges üröm 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/003 ágas falgyom 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/004 közönséges falgyom 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/005 ballagófű 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/006 szőrös disznóparéj 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/007 fehér libatop 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/008 repce 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/009 komló 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/010 lucerna 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/011 réti margit-virág 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/012 mustár 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/013 csalán 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/014 lósóska 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/015 gyermekláncfű 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/016 útifű 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/017 aranyvessző 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/018 napraforgó 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/019 vörös lóhere 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/020 csomós ebír 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/021 illatos borjúpázsit 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/022 angol perje 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/023 réti perje 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/024 mezei komócsin 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/025 rozs 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/026 közönséges csillag pázsit 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/027 tippan 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/028 réti csenkesz 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/029 pelyhes selyemperje 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/030 zab 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/031 búza 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/032 kukorica 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/033 árpa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/034 tarack búza 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/035 búzaliszt 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/036 éger 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/037 nyír 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/038 gyertyán0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,,

OGYI-T-20461/039 szagos boróka 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/040 olajfa 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/041 mogyoró 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/042 gesztenye 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/043 kocsányos tölgy 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/044 ciprus 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/045 juhar 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/046 kőris 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/047 bükk 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/048 vadgesztenye 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/049 mimóza 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/050 szederfa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/051 dió 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/052 szilfa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/053 nyárfa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/054 fenyő 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/055 platán 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/056 fehér akác 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/057 fűzfa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/058 bodza 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/059 hárs 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/060 fagyal 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/061 közönséges boróka 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/062 Compositae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis, réti margit-virág egyenlő arányban) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/063 Chenopodiaceae (fehér libatop, szőrös disznóparéj egyenlő arányban) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/064 Gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,

OGYI-T-20461/065 3 fű (csomós ebír, angol perje, mezei komócsin)0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/066 5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angol perje, réti perje, mezei komócsin) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/067 12 fű (tippan, francia perje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhe selyem perje, angol perje, réti perje, mezei komócsin) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/068 4 gabona növény (zab, búza, kukorica, árpa) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/069 nyírfafélék (éger, nyír, gyertyán, mogyoró) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/070 bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/071 olajfélék (kőris, olajfa, fagyal egyenlő arányú keveréke)0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/072 fűzfafélék (nyárfa, fűzfa egyenlő arányú keveréke) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

OGYI-T-20461/073 fák keveréke (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác, hárs egyenlő arányú keveréke) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,

Alustal Pollenek fenntartó szuszpenziós injekció:
OGYI-T-20461/74-146 1x5 ml
OGYI-T-20461/074 parlagfű 10 IR/ml
OGYI-T-20461/075 közönséges üröm 10 IR/ml
OGYI-T-20461/076 ágas falgyom 10 IR/ml
OGYI-T-20461/077 közönséges falgyom 10 IR/ml
OGYI-T-20461/078 ballagófű 10 IR/ml
OGYI-T-20461/079 szőrös disznóparéj 10 IC/ml
OGYI-T-20461/080 fehér libatop 10 IC/ml
OGYI-T-20461/081 repce 10 IC/ml
OGYI-T-20461/082 komló 10 IC/ml
OGYI-T-20461/083 lucerna 10 IC/ml
OGYI-T-20461/084 réti margit-virág 10 IC/ml
OGYI-T-20461/085 mustár 10 IC/ml
OGYI-T-20461/086 csalán 10 IC/ml
OGYI-T-20461/087 lósóska 10 IC/ml
OGYI-T-20461/088 gyermekláncfű 10 IC/ml
OGYI-T-20461/089 útifű 10 IC/ml
OGYI-T-20461/090 aranyvessző 10 IC/ml
OGYI-T-20461/091 napraforgó 10 IC/ml
OGYI-T-20461/092 vörös lóhere 10 IC/ml
OGYI-T-20461/093 csomós ebir 10 IR/ml
OGYI-T-20461/094 illatos borjúpázsit 10 IR/ml
OGYI-T-20461/095 angol perje 10 IR/ml
OGYI-T-20461/096 réti perje 10 IR/ml
OGYI-T-20461/097 mezei komócsin 10 IR/ml
OGYI-T-20461/098 rozs 10 IR/ml
OGYI-T-20461/099 közönséges csillag pázsit 10 IR/ml
OGYI-T-20461/100 tippan 10 IC/ml
OGYI-T-20461/101 réti csenkesz 10 IC/ml
OGYI-T-20461/102 pelyhes selyemperje 10 IC/ml
OGYI-T-20461/103 zab 10 IC/ml
OGYI-T-20461/104 búza 10 IC/ml
OGYI-T-20461/105 kukorica 10 IC/ml
OGYI-T-20461/106 árpa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/107 tarack búza 10 IC/ml
OGYI-T-20461/108 búzaliszt 10 IC/ml
OGYI-T-20461/109 éger 10 IR/ml
OGYI-T-20461/110 nyír 10 IR/ml
OGYI-T-20461/111 gyertyán 10 IR/ml
OGYI-T-20461/112 szagos boróka 10 IR/ml
OGYI-T-20461/113 olajfa 10 IR/ml
OGYI-T-20461/114 mogyoró 10 IR/ml
OGYI-T-20461/115 gesztenye 10 IC/ml
OGYI-T-20461/116 kocsányos tölgy 10 IC/ml
OGYI-T-20461/117 ciprus 10 IC/ml
OGYI-T-20461/118 juhar 10 IC/ml
OGYI-T-20461/119 kőris 10 IC/ml
OGYI-T-20461/120 bükk 10 IC/ml
OGYI-T-20461/121 vadgesztenye 10 IC/ml
OGYI-T-20461/122 mimóza 10 IC/ml
OGYI-T-20461/123 szederfa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/124 dió 10 IC/ml
OGYI-T-20461/125 szilfa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/126 nyárfa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/127 fenyő 10 IC/ml
OGYI-T-20461/128 platán 10 IC/ml
OGYI-T-20461/129 fehér akác 10 IC/ml
OGYI-T-20461/130 fűzfa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/131 bodza 10 IC/ml
OGYI-T-20461/132 hárs 10 IC/ml
OGYI-T-20461/133 fagyal 10 IC/ml
OGYI-T-20461/134 közönséges boróka 10 IC/ml
OGYI-T-20461/135 Compositae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis, réti margit‑virág egyenlő arányban)10 IC/ml
OGYI-T-20461/136 Chenopodiaceae (fehér libatop, szőrös disznóparéj egyenlő arányban) 10 IC/ml
OGYI-T-20461/137 Gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) 10 IC/ml
OGYI-T-20461/138 3 fű (csomós ebir, angol perje, mezei komócsin)10 IR/ml
OGYI-T-20461/139 5 fű (csomós ebir, illatos borjúpázsit, angol perje, réti perje, mezei komócsin)10 IR/ml
OGYI-T-20461/140 12 fű (tippan, francia perje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebir, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyem perje, angol perje, réti perje, mezei komócsin)10 IR/ml
OGYI-T-20461/141 4 gabona növény (zab, búza, kukorica, árpa)10 IR/ml
OGYI-T-20461/142 nyírfafélék (éger, nyír, gyertyán, mogyoró)10 IR/ml
OGYI-T-20461/143 bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk)10 IR/ml
OGYI-T-20461/144 olajfélék (kőris, olajfa, fagyal egyenlő arányú keveréke10 IR/ml
OGYI-T-20461/145 fűzfafélék (nyárfa, fűzfa egyenlő arányú keveréke)10 IR/ml
OGYI-T-20461/146 fák-keverék (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác, hárs egyenlő arányú keveréke) 10 IR/ml

Alustal Penészgombák kezdő szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/147-165 4 x 5 ml
OGYI-T-20461/147 Botrytis cinerea 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/148 Chaetomium globosum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/149 Epicoccum purpurascens 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/150 Fusarium solani 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/151 Helminthosporium halodes 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/152 Merulius lacrymans 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/153 Mucor racemosus 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/154 Pullularia pullulans 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/155 Rhizopus nigricans 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/156 Stenphyllium bortyosum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/157 Trichothecium roseum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/158 Alternaria alternata 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/159 Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/160 Trichophyton rubrum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/161 Saccharomyces keverék (brewer's yeast and baker's yeast (saccharomyces cerevisiae, minor) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/162 Ustilago keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zea) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/163 Aspergillus keverék (Fumigatus, niger, nidulans) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/164 Clasdosporium keverék (cladosporioides, herbarum) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/165 Penicillium keverék (digitatum, expansum, notatum) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml

Alustal Penészgombák fenntartó szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/166-184 1x5 ml
OGYI-T-20461/166 Botrytis cinerea 10 IC/ml
OGYI-T-20461/167 Chaetomium globosum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/168 Epicoccum purpurascens 10 IC/ml
OGYI-T-20461/169 Fusarium solani 10 IC/ml
OGYI-T-20461/170 Helminthosporium halodes 10 IC/ml
OGYI-T-20461/171 Merulius lacrymans 10 IC/ml
OGYI-T-20461/172 Mucor racemosus 10 IC/ml
OGYI-T-20461/173 Pullularia pullulans 10 IC/ml
OGYI-T-20461/174 Rhizopus nigricans 10 IC/ml
OGYI-T-20461/175 Stenphyllium bortyosum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/176 Trichothecium roseum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/177 Alternaria alternata 10 IC/ml
OGYI-T-20461/178 Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/179 Trichophyton rubrum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/180 Saccharomyces keverék (brewer's yeast and baker's yeast (saccharomyces cerevisiae, minor)10 IC/ml
OGYI-T-20461/181 Ustilago keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zea) 10 IC/ml
OGYI-T-20461/182 Aspergillus keverék (Fumigatus, niger, nidulans)10 IC/ml
OGYI-T-20461/183 Clasdosporium keverék (cladosporioides, herbarum)10 IC/ml
OGYI-T-20461/184 Penicillium keverék (digitatum, expansum, notatum)10 IC/ml

Alustal Atkák kezdő szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/185-194 4x5 ml
OGYI-T-20461/185 Dermatophagoides pteronyssinus 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1IR/ml, 10 IR/ml
OGYI-T-20461/186 Dermatophagoides farinae 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml
OGYI-T-20461/187 Blomia 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml
OGYI-T-20461/188 Acarus siro 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/189 Euroglyphus maynei 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/190 Glyciphagus domesticus 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/191 Lepidoglyphus destructor 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/192 Pyroglyphus africanus 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/193 Tyrophagus putrescentiae 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/194 Tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae, egyenlő arányú mennyisége) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml

Alustal Atkák fenntartó szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/195-204 1x5 ml
OGYI-T-20461/195 Dermatophagoides pteronyssinus 10 IR/ml
OGYI-T-20461/196 Dermatophagoides farinae 10 IR/ml
OGYI-T-20461/197 Blomia 10 IR/ml
OGYI-T-20461/198 Acarus siro 10 IC/ml
OGYI-T-20461/199 Euroglyphus maynei 10 IC/ml
OGYI-T-20461/200 Glyciphagus domesticus 10 IC/ml
OGYI-T-20461/201 Lepidoglyphus destructor 10 IC/ml
OGYI-T-20461/202 Pyroglyphus africanus 10 IC/ml
OGYI-T-20461/203 Tyrophagus putrescentiae 10 IC/ml
OGYI-T-20461/204 Tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus,
Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae, egyenlő arányú mennyisége) 10 IC/ml

Alustal Állati eredetű allergének kezdő szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/205-214 4x5 ml
OGYI-T-20461/205 Macska 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml
OGYI-T-20461/206 Ló 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/207 Tengerimalac 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/208 Hörcsög 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/209 Nyúl 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/210 Csótány 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/211 Lisztmoly 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/212 Szúnyog 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/213 Kutya 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/214 Toll (kacsa, liba, tyúk) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml

Alustal Állati eredetű allergének fenntartó szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/215-224 1x5 ml
OGYI-T-20461/215 Macska 10 IR/ml
OGYI-T-20461/216 Ló 10 IC/ml
OGYI-T-20461/217 Tengerimalac 10 IC/ml
OGYI-T-20461/218 Hörcsög 10 IC/ml
OGYI-T-20461/219 Nyúl 10 IC/ml
OGYI-T-20461/220 Csótány 10 IC/ml
OGYI-T-20461/221 Lisztmoly 10 IC/ml
OGYI-T-20461/222 Szúnyog 10 IC/ml
OGYI-T-20461/223 Kutya 10 IC/ml
OGYI-T-20461/224 Toll (kacsa, liba, tyúk) 10 IC/ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Beadás módja

Valamennyi injekció előtt:

ellenőrizni kell a lejárat dátumát
ellenőrizni kell a használandó üveg, valamint a recept paramétereinek egyezését (összetétel, koncentráció, adagolási rend)
az üveget az injekció térfogatának felszívása előtt alaposan fel kell rázni
az aszepszis általános szabályait be kell tartani
eldobható, „tuberculin” típusú 1/ 100-as beosztású, 1ml-s fecskendőt kell használni
pontosan az előírt adagot kell beadni.

A beteg minden egyes injekció beadását követően 30 percig orvosi felügyelet alatt kell legyen.

Az injekció beadást követően a nap hátralévő részében nem tanácsos az erőteljes fizikai aktivitás vagy intenzív sportolás.

Adagolás, kezelés időtartama, terápiás protokoll

1. Kezelés időtartama

Az allergén immunterápiáta 3 – 5 éven át kell folytatni.

Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak szezonális allergia esetén az első pollen szezon után; vagy perenniális allergia esetén egy éves kezelést követően, a kezelést újra kell értékelni.

2. A bevezető terápia: dózisemelés

A készítmény kizárólag mélyen szubkután adható, az alábbi terápiás táblázat figyelembe vételével, folyamatosan emelkedő adagokban, heti 1 injekcióban, a maximális tolerált dózis (optimális dózis) eléréséig.

Ez az adagolási táblázat csak irányadó jellegű és azt a beteg állapotához, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokhoz kell igazítani.

Hét

Injekció

Az üveg koncentrációja

Térfogat

(ml)

Adag

(IR vagy IC)

Gyakoriság

0,1 IR/ml

vagy

0,1 IC/ml

(sárga fedőlap)

0,10

0,20

0,40

0,80

0,01

0,02

0,04

0,08

heti 1 injekció

1 IR/ml

vagy

1 IC/ml

(zöld fedőlap)

0,10

0,20

0,40

0,80

0,1

0,2

0,4

0,8

heti 1 injekció

10 IR/ml

vagy

10 IC/ml

(kék fedőlap)

0,10

0,20

0,40

0,60

0,80

heti 1 injekció

Speciális esetekben, például az allergénre túlzottan érzékeny betegeknél a kezelést 0,01 IR/ml vagy 0,01 IC/ml koncentrációjú (szürke fedőlapos) üveggel lehet kezdeni; heti egy injekcióval négy héten keresztül (0,10 ml, majd 0,20 ml, majd 0,40 ml, majd 0,80 ml adaggal). Ezt követően a fenti adagolási séma követhető.

3. A fenntartó terápia: azonos adagok

A maximális tolerált dózist eleinte 2, 4, 5 vagy 6 hetente ismételjük, figyelembe véve, hogy a 2 injekció közt eltelt idő 6 hétnél hosszabb nem lehet.

Valamennyi terápiás táblázat csak irányadó jellegű és a beteg toleranciája alapján változtatható.

Az üvegek cseréjénél és a pollenszezon során javasolt az adagot a felére csökkenteni.

A kezelés megszakítása

A kezelés megszakítása esetén, vagy ha a két injekció beadása között túl hosszú idő telt el (ami nem függ össze mellékhatással) az alábbi előírásokat kell követni a Stallergenes állásfoglalása szerint:

SZAKASZ	A MEGSZAKÍTÁS IDŐTARTAMA	ADAGOLÁS
Bevezető terápia	2 hét	Ismételje meg a korábbi injekciót (ugyanazzal a koncentrációval és térfogattal), majd folytassa a bevezető terápiát.


2 hét-1 hónap	Injektálja a jelenlegi koncentráció 0,1 ml-ét és folytassa a bevezető terápiát.
több, mint 1 hónap	Kezdje újra a dózisnövelést a tizedrésznyi koncentrációjú adaggal (ha lehetséges*) és folytassa a bevezető terápiát.
Fenntartó terápia	kevesebb, mint 6 hét	Nincs változás sem az injektálandó oldat térfogatában, sem a koncentrációjában.
Fenntartó terápia
6 hét és 6 hónap között	Kezdje újra a bevezető terápiát az 1IR/ml (vagy IC/ml) üvegcse 0,1 ml-ével a maximális tolerált adagig és folytassa a fenntartó kezelést.

* A legalacsonyabb koncentrációjú oldattal kezelt betegek esetén (0,01 IC/ml vagy IR/ml), azonos koncentráció mellett újra kell indítani a bevezető terápiát.

A GYÓGYSZER NEVE

Alustal Pollenek kezdő szuszpenziós injekció

Alustal Pollenek fenntartó szuszpenziós injekció

Alustal Penészgombák kezdő szuszpenziós injekció

Alustal Penészgombák fenntartó szuszpenziós injekció

Alustal Atkák kezdő szuszpenziós injekció

Alustal Atkák fenntartó szuszpenziós injekció

Alustal Állati eredetű allergének kezdő szuszpenziós injekció

Alustal Állati eredetű allergének fenntartó szuszpenziós injekció

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Alustal szuszpenziós injekció

Pollenek

Injekciós üveg szürke színű fedőlappal:

Allergén extraktum 0,01 IR/ml vagy IC/ml

maximum10^-4 - 1.1x10^-2 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg sárga színű fedőlappal:

Allergén extraktum 0,10 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-3 - 1.1x10^-1 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg zöld színű fedőlappal:

Allergén extraktum 1 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-2 - 1.1 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg kék színű fedőlappal:

Allergén extraktum 10 IR/ml vagy IC/ml

maximum10^-1 - 1.1x10¹ mg mannit tartalommal

[IR =** =reaktivitási index, IC =***= koncentráció index]

Egy üveg:

0,1; 1; vagy 10 IR/ml (standardizált allergén kivonat)-ot,

vagy

0,1; 1; 10 IC/ml (nem-standardizált allergén kivonat)-ot,

egy allergén kivonatát vagy számos allergén kivonatának keverékét tartalmazza.

Egy alacsonyabb koncentráció is elérhető (0,01 IR/ml vagy IC/ml) és javasolhatja aznnak alkalmazását az orvos.

IR (Reaktivitási Index): Az allergén kivonat 100 IR/ml-t tartalmaz, ha Stallerpoint® használatával végzett bőr prick-teszt során 7 mm átmérőjű bőrpírt okoz 30 olyan beteg esetében, akik szenzitizálódtak ezzel az allergénnel szemben, (mértani átlag). Ezen betegek bőr reaktivitását egyidejűleg igazolni kell 9%‑os kodein-foszfát vagy 10 mg/ml hisztamin dihidroklorid használatával végzett pozitív bőr prick-teszttel.

IC (Koncentráció Index): Az allergén kivonat 100 IC/ml-t tartalmaz, ha a gyártási paraméterek megfelelnek az azonos hígítási arány mellett az azonos családból származó 100 IR/ml standardizált kivonatéval, a kivonatot referenciának tekintve. Ha a család semmiféle standardizált referencia kivonatot nem tartalmaz, a 100 IC/ml értéke megfelel az orvosi kezelési gyakorlat szerint készített kivonat hígítási aránnyal.

Ezek az egységek nem cserélhetőek fel más allergén kivonatot tartalmazó készítmények hatékonyságának kifejezésére szolgáló egységekkel.

A hatóanyag mannitos fagyasztva szárított allergén kivonatnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Egyedi kivonatok

Gyomnövények: parlagfű**, közönséges üröm**, ágas falgyom**, közönséges falgyom**, ballagófű**, szőrös disznóparéj***, fehér libatop***, repce***, komló***, lucerna***, réti margit-virág***, mustár***, csalán***, lósóska***, gyermekláncfű***, útifű***, aranyvessző***, napraforgó***, vörös lóhere***

Füvek: csomós ebír**, illatos borjúpázsit**, angol perje**, réti perje**, mezei komócsin**, rozs**, közönséges csillag pázsit**, tippan***, réti csenkesz***, pelyhes selyemperje***, zab***, búza***, kukorica***, árpa***, tarack búza***, búzaliszt***

Fák: éger**, nyír**, gyertyán**, szagos boróka**, olajfa**, mogyoró** gesztenye***, kocsányos tölgy***, ciprus***, juhar***, kőris***, bükk***, vadgesztenye***, mimóza***, szederfa***, dió***, szilfa***, nyárfa***, fenyő***, platán***, fehér akác***, fűzfa***, bodza***, hárs***, fagyal***, közönséges boróka***

Keverék

Gyomnövények

Compositae*** (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján szerbtövis, réti margit-virág egyenlő arányban)

Chenopodiaceae*** (fehér libatop, szőrös disznóparéj egyenlő arányban)

Gyomkeverék *** (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska)

Füvek:

3 fű** (csomós ebír, angol perje, mezei komócsin)

5 fű** (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angol perje, réti perje, mezei komócsin)

12 fű** (tippan, francia perje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyem perje, angol perje, réti perje, mezei komócsin)

4 gabona növény** (zab, búza, kukorica, árpa)

Fák:

nyírfafélék** (éger, nyír, gyertyán, mogyoró)

bükkfafélék*** (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk)

olajfélék*** (kőris, olajfa, fagyal egyenlő arányú keveréke)

fűzfafélék*** (nyárfa, fűzfa egyenlő arányú keveréke)

fák-keverék*** (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác, hárs egyenlő arányú keveréke)

Alustal szuszpenziós injekció

Állati eredetű allergének

Injekciós üveg szürke színű fedőlappal:

Allergén extraktum 0,01 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-4 - 1.1x10^-2 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg sárga színű fedőlappal:

Allergén extraktum 0,10 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-3 - 1.1x10^-1 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg zöld színű fedőlappal:

Allergén extraktum 1 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-2 - 1.1 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg kék színű fedőlappal:

Allergén extraktum 10 IR/ml vagy IC/ml

maximum10^-1 to 1.1x10¹ mg mannit tartalommal

[IR =**= reaktivitási index, IC = ***=koncentráció index]

Egyedi kivonatok

Macska**, Ló***, Tengerimalac***, Hörcsög***, Nyúl***, Csótány***, Lisztmoly***, Szúnyog***, Kutya***

Keverékek

Toll*** (kacsa, liba, tyúk)

Alustal szuszpenziós injekció

Atkák

Injekciós üveg szürke színű fedőlappal:

Allergén extraktum 0,01 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-4 - 1.1x10^-2 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg sárga színű fedőlappal:

Allergén extraktum 0,10 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-3 - 1.1x10^-1 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg zöld színű fedőlappal:

Allergén extraktum 1 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-2 - 1.1 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg kék színű fedőlappal:

Allergén extraktum 10 IR/ml vagy IC/ml

maximum 10^-1 - 1.1x10¹ mg mannit tartalommal

[IR =**= reaktivitási index, IC = ***=koncentráció index]

Egyedi kivonatok

Dermatophagoides pteronyssinus**, Dermatophagoides farinae**, Blomia**,

Acarus siro***, Euroglyphus maynei***, Glyciphagus domesticus***, Lepidoglyphus destructor***, Pyroglyphus africanus***, Tyrophagus putrescentiae***

Keverékek

Tárolási atkák*** (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae, egyenlő arányú mennyisége)

Alustal szuszpenziós injekció

Penészgombák

Injekciós üveg szürke színű fedőlappal:

Allergén extraktum 0,01 IC/ml

maximum 10^-4 - 1.1x10^-2 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg sárga színű fedőlappal:

Allergén extraktum 0,10 IC/ml

maximum 10^-3 - 1.1x10^-1 mg mannit tartalommal

Injekciós üveg zöld színű fedőlappal:

Allergén extraktum 1 IC/ml

maximum 10^-2 - 1.1mg mannit tartalommal

Injekciós üveg kék színű fedőlappal:

Allergén extraktum 10 IC/ml

maximum 10^-1 - 1.1x10¹ mg mannit tartalommal

[IC = koncentráció index]

Egyedi kivonatok

Penészgombák: Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullularia pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphyllium botryosum, Trichothecium roseum, Alternaria alternata

Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum, Trichophyton rubrum

Keverékek

Saccharomyces keverék (brewer's yeast and baker's yeast (saccharomyces cerevisiae, minor))

Ustilago keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zea)

Aspergillus keverék (Fumigatus, niger, nidulans)

Clasdosporium keverék (cladosporioides, herbarum)

Penicillium keverék (digitatum, expansum, notatum)

GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

I. típusú allergia (Gell és Coombs klasszifikáció szerint), amely különösen szezonális, illetve perenniális rhinitis, conjunctivitis, rhinoconjunctivitis, valamint asztma (enyhétől a közepes fokúig) tüneteivel jelentkezik.

Adagolás és alkalmazás

Az Alustal-t szigorúan csak szubkután szabad alkalmazni. Az Alustal-t tilos intravénásan adni.

A felhasználás feltételei

A javallat fennállása esetén az allergén immunterápiát (AIT) felnőttek és gyermekek esetében egyaránt mérlegelni kell.

Az allergén immunterápia felépítésének előnyeit a betegség kialakulásának kezdeti szakaszában kell fontolóra venni.

Az allergén immunterápia 5 éves életkor előtt nem javasolt.

Adagolás és beadás módja

Az adagolás az életkortól nem függ, azonban az egyén egyedi reaktivitásától függően változhat.

A kezelés két fázisból áll:

A bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll.
A fenntartó kezelés napi adagjai állandóak.

Szezonális allergiák esetén a kezelést a pollenszezon előtt 2-4 hónappal javasolt megkezdeni, és a szezon végéig folytatni kell.

Perenniális allergiák esetén a kezelés az egész év során javasolt.

1. A bevezető terápia: dózisemelés

Ez az adagolási táblázat csak irányadó jellegű és azt a beteg állapotához, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokhoz kell igazítani.

Hét

Injekció

Az üveg koncentrációja

Térfogat

(ml)

Adag

(IR vagy IC)

Gyakoriság

0,1 IR/ml

vagy

0,1 IC/ml

(sárga fedőlap)

0,10

0,20

0,40

0,80

0,01

0,02

0,04

0,08

heti 1 injekció

1 IR/ml

vagy

1 IC/ml

(zöld fedőlap)

0,10

0,20

0,40

0,80

0,1

0,2

0,4

0,8

heti 1 injekció

10 IR/ml

vagy

10 IC/ml

(kék fedőlap)

0,10

0,20

0,40

0,60

0,80

heti 1 injekció

2. A fenntartó terápia: azonos adagok

A maximális tolerált dózist eleinte 2, 4, 5 vagy 6 hetente ismételjük, figyelembe véve, hogy a 2 injekció közt eltelt idő 6 hétnél hosszabb nem lehet.

Valamennyi terápiás táblázat csak irányadó jellegű és a beteg toleranciája alapján változtatható.

Az üvegek cseréjénél és a pollenszezon során javasolt az adagot a felére csökkenteni.

A kezelés időtartama

Az allergén immunterápiát 3-5 évig kell folytatni.

Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak perenniális allergia esetén egy éves kezelést követően, vagy szezonális allergia esetén az első pollen szezon után; a kezelést újra kell értékelni.

A kezelés megszakítása

A kezelés megszakítása esetén, vagy ha a két injekció beadása között túl hosszú idő telt el (ami nem függ össze mellékhatással) az alábbi előírásokat kell követni:

SZAKASZ	A MEGSZAKÍTÁS IDŐTARTAMA	ADAGOLÁS
Bevezető terápia	2 hét	Ismételje meg a korábbi injekciót (ugyanazzal a koncentrációval és térfogattal), majd folytassa a bevezető terápiát.


2 hét-1 hónap	Injektálja a jelenlegi koncentráció 0,1 ml-ét és folytassa a bevezető terápiát.
több, mint 1 hónap	Kezdje újra a dózisnövelést a tizedrésznyi koncentrációjú adaggal (ha lehetséges*) és folytassa a bevezető terápiát.
Fenntartó terápia	kevesebb, mint 6 hét	Nincs változás sem az injektálandó oldat térfogatában, sem a koncentrációjában.
Fenntartó terápia
több, mint 6 hét	Kezdje újra a bevezető terápiát az 1IR/ml (vagy IC/ml) üvegcse 0,1 ml-ével a maximális tolerált adagig és folytassa a fenntartó kezelést.

* A legalacsonyabb koncentrációjú oldattal kezelt betegek esetén (0,01 IC/ml vagy IR/ml), azonos koncentráció mellett újra kell indítani a bevezető terápiát.

A kezelés módja

Valamennyi injekció előtt:

ellenőrizni kell a lejárat dátumát;
ellenőrizni kell a használandó üveg, valamint a recept paramétereinek egyezését
(összetétel, beteg neve, koncentráció, adagolási rend)
az üveget az injekció térfogatának felszívása előtt alaposan fel kell rázni
az aszepszis általános szabályait be kell tartani
eldobható, „tuberculin” típusú 1/ 100-as beosztású, 1ml-s fecskendőt kell használni
az előírt adagot a lehető legpontosabban kimérve kell beadni.

A betegek számára valamennyi injekció beadását követően 30 perc orvosi felügyelet szükséges. Az injekció beadást követően a nap hátralévő részében az erőteljes fizikai aktivitást vagy intenzív sportolást kerülni kell.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely segédanyagával (lásd a segédanyagok listája) szembeni túlérzékenység;
Immunhiányos betegségek vagy autoimmun betegség aktív szakasza;
Rosszindulatú betegség;
Nem-kontrollált vagy súlyos asztma (FEV1 a prediktált érték< 70%-a);
Folyamatban lévő béta-blokkoló kezelés (beleértve a helyi hatású szemészeti készítményeket);
Veseelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt az allergia tüneteit - amennyiben szükséges - , megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell.

Mivel szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak(amelyek ha nagyon súlyosak akár életveszélyesek is lehetnek), csak olyan orvosok végezhetik, akik gyakorlottak az allergén immunterápiában és akiknek a súlyos allergiás reakciók sürgősségi ellátásához megfelelő feltételek (beleértve az adrenalint) a rendelkezésére állnak.

Triciklusos antidepresszánsokkal és monoamino-oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél az allergén immunterápiát gondosan mérlegelni kell.

A kezelést követően az alábbi tünetek fellépése, úgymint a tenyerek és a talpak erőteljes viszketése, csalánkiütés, a száj duzzanata, nyelési nehézséghez, légszomjhoz vezető pharyngeális ödéma, vagy a hang megváltozása, hányinger, hányás esetén azonnal konzultálni kell a kezelőorvossal és a kezelést meg kell szakítani.

Lázas fertőzések esetén, vagy a közelmúltban lezajlott, klinikailag és/vagy kilégzési csúcsáramlás méréssel bizonyított asztma rohamok esetén a kezelést fel kell függeszteni és a beteg állapotának javulása után, illetve amennyiben szükséges, allergológus szakorvos konzultálása után lehet folytatni.

Az AIT jó klinikai gyakorlatának követése teljes mértékben szükséges az alábbiakkal kapcsolatos lehetséges események elkerülése érdekében:

az üvegekkel kapcsolatos tévedések;
az adaggal kapcsolatos tévedések;
véletlenül érbe adott injekciók;
az injekciók közti időközök módosításai
a beteg klinikai állapotának nem megfelelő megítélése.

Ezeket a kockázatokat figyelembe kell venni az allergén immunterápia megkezdése előtt.

Ez a gyógyszer 45 mg nátrium-kloridot tartalmaz üvegenként (5 ml-es üvegenként). Vegye számításba azon betegek esetén, akik szigorú alacsony nátrium-tartalmú diétán vannak, különösen gyermekek esetén.

Ez a gyógyszer 4 mg alumíniumot tartalmaz (5 ml-es üvegenként). Ne feledje az alumínium szövetekben (központi idegrendszer, csontok) való felhalmozódásának kockázatát, különösen veseelégtelenség esetén. Az alumínium immunrendszerre gyakorolt hosszútávú hatásai nem ismertek. A gyógyszer alumíniummal való együttadása kerülendő (kiv.: antacidok).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Az Alustallal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásokról.

Súlyos allergiás reakciók fellépésekor adrenalin alkalmazása válhat szükségessé. Az adrenalin nemkívánatos hatásai fokozódhatnak triciklikus antidepresszánst és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlókat) szedő betegek esetében, ami halálos kimenetelű is lehet. Ezt a kockázatot figyelembe kell venni az allergén immunterápia megkezdése előtt.

A klinikai tapasztalat az allergén immunterápia kezeléssel szimultán végzett oltással kapcsolatosan hiányzik. A beteg általános állapotának orvosi vizsgálatát követően az immunterápia kezelés megszakítása nélkül a vakcina beadható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek klinikai vizsgálati adatok az Alustal terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében.

A reproduktív toxicitás vizsgálatára nem végeztek állatkísérleteket.

A szisztémás reakció kockázata nem zárható ki sem a terápia bevezető, sem a fenntartó fázisában.

Mindenesetre allergén immunterápia terhesség alatt nem indítható.

Alapos orvosi értékelést kell végezni annak érdekében, hogy megállapítsák, szükséges-e a terhesség alatt a terápiát folytatni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Alustal kiválasztásra kerül-e emberben az anyatejbe.

Az Alustal tejbe való kiválasztásának a vizsgálatára nem végeztek állatkísérletet.

Az újszülöttek/csecsemők számára jelentett kockázatot nem lehet kizárni.

Az Alustal terápia alkalmazása előtt – figyelembe véve gyermek számára a szoptatás jelentette előnyt, illetve a nő számára a terápia jelentette előnyt – el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Alustallal végzett kezelést.

Termékenység

Nem végeztek fertilitási vizsgálatokat az Alustalban levő fagyasztva szárított kivonatokkal.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alustalnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A deszenzitizálás egy allergénnel való kezelés, amely nemkívánatos allergiás hatásokat válthat ki, amelyek lehetnek helyiek (az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) vagy szisztémásak.

Ezek a hatások az alkalmazást követően azonnal, vagy később isfelléphetnek.

Bármely más allergén immunterápiához hasonlóan beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, így anafilaxiás reakciókról (azaz a bőr és/vagy, a nyálkahártya érintettségével, légzési elégtelenséggel, perzisztáló emésztőrendszeri tünetekkel, vagy csökkent vérnyomással és/vagy társuló tünetekkel járó betegség akut fellépéséről). Előfordulhatnak a keringés hirtelen összeomlásával járó anafilaxiás sokkal járó esetek, amelyekben adrenalin/epinefrin gyors adására van szükség. Tájékoztassa a betegeket az ezzel járó jelekről és tünetekről, hogy amennyiben ezek előfordulnának azonnal orvosi segítséget kérjenek és hagyják abba a terápiát. A kezelést csak orvosi utasítás esetén szabad újrakezdeni.

Allergia elleni tüneti szerek (antihisztaminok, kortikoszteroidok, hízósejt degranuláció gátlók) adhatók együtt az allergén immunterápiával szembeni tolerancia javítására.

Az adott dózis toleranciája a betegnél idővel változhat a beteg állapotának és a környezetnek a függvényében.

Az allergia elleni szerekkel (például antihisztaminokkal) való előkezelés csökkentheti a mellékhatás gyakoriságát és súlyosságát.

Arthralgiával, myalgiával, urticariával, émelygéssel, nyirokcsomó-megnagyobbodással és lázzal járó késleltetett, “szérumbetegség-szerű szindrómás” esetek előfordulhatnak. Az ezzel járó jelekről és tünetekről tájékoztassa a beteget; amennyiben ezek fellépnek, hagyja abba a kezelést.

Egy mellékhatás megjelenésekor az adagolási rendet újra kell értékelni.

Az alábbi, mellékhatásokat bemutató táblázat a klinikai vizsgálatokba vont 369 betegtől származó jelentésekben szereplő adatokon alapul.

Az előfordulási gyakoriság alapján végzett csoportosítás a következő egyezményt követi:

nagyon gyakori (≥ 1/10);
gyakori (≥ 1/100 - <1/10);
nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100);

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatások


Immunrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Anafilaxiás reakció
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Fejfájás
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori	Szédülés Paraesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Gyakori	Conjunctivitis
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori	Szem irritációja Szem oedema Szemviszketés Szem bevörösödése
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Nem gyakori	Fülfájás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nem gyakori	Szívdobogás-érzés Csökkent vérnyomás
Érbetegségek és tünetek	Nem gyakori	Hőhullám
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Rhinitis


Gyakori	Asztma Köhögés Dyspnoe Bronchospasmus
Nem gyakori	Torokirritáció Laryngitis Pharyngolaryngealis fájdalom Sinusitis Bronchitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Nyelv oedema Dysphagia Hasi fájdalom Émelygés Hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Gyakori	Csalánkiütés Viszketés Ekcéma Erythema
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori	Arcoedema

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori	Az injekció beadásának a helyén oedema; Az injekció beadásának a helyén viszketés; Az injekció beadásának a helyén gyulladás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori	Az injekció beadási helyén fájdalom; Az injekció beadási helyén bőrpír, Az injekció beadási helyén csomó, Perifériás oedema, Gyengeség, Mellkasi diszkomfort érzés

Általában az injekció beadásának a helyén fellépő reakciók nem teszik szükségessé a terápia menetének megváltoztatását. Mindazonáltal óvatosságra intő, figyelmeztető jelként kell értelmezni őket.

Ezen túl a forgalomba hozatalt követő időszak során nem ismert gyakorisággal olyan spontán esetekről számoltak be, amikor angioedema, gégeödéma, sípoló légzés, hányás, rossz közérzet, az injekció helyén fellépő granuloma, generalizált erythema, arthralgia, myalgia, szérumbetegség-szerű szindróma, lymphadenopathia, láz vagy anafilaxiás sokk lépett fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

Ha az előírtnál nagyobb dózist adnak be a készítményből, a mellékhatások előfordulásának kockázata és súlyosságuk megnövekedhet. Ez szisztémás reakciók vagy súlyos helyi allergiás reakciók kialakulásához vezethet.

A beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb allergén; ATC-kód: V01AA20

Az Allergén Immunterápia során alkalmazott allergének hatásmechanizmusa pontosan még nem ismert.

Az Allergén Immunterápiával kapcsolatban kimutatták, hogy T-sejtes immunválaszt indít el, amelyet az allergén-specifikus IgG4 és/vagy IgG1 és néha az IgA szint emelkedése, illetve a specifikus IgE szint csökkenése követ. A második és valószínűleg egy későbbi immunológiai reakció az allergén-specifikus T-sejt válaszban bekövetkező változás, egy „T-sejtes shift”.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek sem humán vizsgálatból adódó, sem állatkísérletes farmakokinetikai adatok.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Az Alustalban levő atkakivonatok nagy dózisú krónikus adása patkányokban szubkután módon nem mutatott toxicitásra utaló jeleket. Számos, az Alustalban levő kivonattal végeztek genotoxicitási vizsgálatokat, amelyek nem mutattak mutagén, kromoszóma-károsító vagy klasztogén potenciált.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit, alumínium-hidroxid, nátrium-klorid, fenol, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap.

Az első felnyitás után 2°C-8°C-on tárolva, 6 hónapig stabil.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Minden egyes üveg 5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.

A közvetlen csomagolás I. típusú üveg gumidugóval, alumínium letéphető zárókupakkal és színekkel megkülönböztetett műanyag fedőlappal:

Szürke színű fedőlap: 0,01 IR/ml vagy 0,01 IC/ml

Sárga fedőlap: 0,1 IR/ml vagy 0,1 IC/ml

Zöld fedőlap: 1 IR/ml vagy 1 IC/ml

Kék fedőlap: 10 IR/ml vagy 10 IC/ml

Alustal szuszpenziós injekció, pollenek:

Kezdő kezelések:

Négy darab injekciós üveg polipropilén dobozban.

Egy darab szürke színű fedőlappal lezárt (0,01 IR/ml vagy IC/ml), egy darab sárga fedőlappal lezárt (0,10 IR/ml vagy IC/ml) egy darab zöld színű fedőlappal lezárt (1 IR/ml vagy IC/ml) és egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg.

Fenntartó kezelések:

Egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg polipropilén dobozban.

Alustal szuszpenziós injekció, állati eredetű allergének:

Kezdő kezelések:

Négy darab injekciós üveg polipropilén dobozban.

Egy darab szürke színű fedőlappal lezárt (0,01 IR/ml vagy IC/ml), egy darab sárga színű fedőlappal lezárt (0,10 IR/ml vagy IC/ml) egy darab zöld színű fedőlappal lezárt (1 IR/ml vagy IC/ml) és egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg.

Fenntartó kezelések:

Egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg polipropilén dobozban.

Alustal szuszpenziós injekció, atkák:

Kezdő kezelések:

Négy darab injekciós üveg polipropilén dobozban.

Fenntartó kezelések:

Egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg polipropilén dobozban.

Alustal szuszpenziós injekció, penészgombák:

Kezdő kezelések:

Négy darab injekciós üveg polipropilén dobozban.

Egy darab szürke színű kupakkal lezárt (0,01 IC/ml), egy darab sárga színű fedőlappal lezárt (0,10 IC/ml) egy darab zöld színű fedőlappal lezárt (1 IC/ml) és egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IC/ml) injekciós üveg.

Fenntartó kezelések:

Egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IC/ml) injekciós üveg polipropilén dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Valamennyi injekció előtt:

ellenőrizni kell a lejárat dátumát
ellenőrizni kell a használandó üveg, valamint a recept paramétereinek egyezését
(összetétel, koncentráció, adagolási rend)
az üveget az injekció térfogatának felszívása előtt alaposan fel kell rázni
az aszepszis általános szabályait be kell tartani
eldobható, „tuberculin” típusú 1/ 100-as beosztású, 1ml-s fecskendőt kell használni
az előírt adagot a lehető legpontosabban kimérve kell beadni.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STALLERGENES.

6, rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

FRANCIAORSZÁG

FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA