ALVESCO 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ciclesonide
ATC kód: R03BA08
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09973
Állapot: TK

10


Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat


ciklezonid



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Alvesco‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

  1. Hogyan kell az Alvesco‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Milyen típusú gyógyszer az Alvesco:

Az Alvesco egy tiszta és színtelen aeroszol permet, amit szájon át kell a tüdejébe belélegeznie. Ez egy megelőző jellegű gyógyszer (kortikoszteroid), amelyet minden nap alkalmaznia kell, és ami csak a tüdejébe belélegezve fejti ki hatását.


Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alvesco:

Az Alvesco-t a tartósan tüneteket okozó asztma kezelésére, kontroll alatt tartására előírt készítmény felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegek részére.


Hogyan hat az Alvesco:

Az asztmás tünetek csökkentésével könnyebb légzést tesz lehetővé és egyúttal csökkenti az asztmás rohamok előfordulásának kockázatát. A jótékony hatás bizonyos idő alatt alakul ki, ezért a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, még akkor is, ha tünetmentes az állapota.


Ez a gyógyszer nem hatásos akut légszomjat okozó roham esetén. Az ilyen rohamok gyors enyhítésére csak rohamoldó inhaláló készülékét használja.



2. Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Alvesco-t

  • ha allergiás a ciklezonidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Alvesco alkalmazása előtt.


A gyógyszer használatának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

  • Önt korábban bármikor kezelték vagy jelenleg kezelik tüdőtuberkulózis, gombás, vírusos vagy bakteriális fertőzések miatt.


Ha nem biztos a fentiekben leírtakkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ez fontos annak megállapításához, hogy valóban az Alvesco a megfelelő gyógyszer az Ön számára.


Az Alvesco használata közben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:

  • légzése nehezebbé válik és a következő tünetek valamelyike rosszabbodik: köhögés, légszomj, zihálás, szorító érzés a mellkasban, erősödő légzési zörej, vagy a szűk légutak állapotának rosszabbodására utaló egyéb tünetek,

(Ilyen esetben használja a rohamoldó inhaláló készülékét, ami általában gyors javulást eredményez.)

  • tüneteire éjszaka felébred,

  • rohamoldó inhaláló készülékének használata nem könnyíti meg légzését.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa dönt a további kezeléséről.


Homályos látás vagy egyéb látási problémák esetén forduljon kezelőorvosához.


Különleges betegcsoportok

Súlyos asztmás betegek esetében fennáll az akut asztmás rohamok veszélye. Ilyen esetekben a kezelőorvos rendszeresen fel fogja mérni a beteg állapotát, az asztma kontroll alatt tartását, többek között tüdőfunkciós vizsgálattal is.


Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek:

Az Alvesco használatával kiválthatja a tablettás kezelést, vagy csökkentheti az alkalmazandó tabletták számát. Kérjük, gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.

  • A fent leírt hatás körülbelül egy héttel az Alvesco-kezelés megkezdését követően várható.

  • Kezelőorvosa óvatosan, fokozatosan csökkenteni fogja az Ön által szedett tabletták számát.

  • Ebben az időszakban időnként rossz közérzettől szenvedhet.

  • Ennek ellenére fontos, hogy folytassa az Alvesco inhalációját és lassan csökkentse az alkalmazott tabletták számát.

  • Ha súlyos tünetei alakulnak ki, mint például hányinger (betegnek érzi magát), hányás (rosszullét), hasmenés vagy hőemelkedés, forduljon kezelőorvosához.

  • A fent említett folyamat néha kisebb allergiára utal, mint például nátha (orrüreg‑gyulladás) vagy ekcéma (viszketés, bőrpír).

  • Ha tablettáról tér át az Alvesco használatára, egy ideig még fennáll a csökkent mellékvese‑működés kockázata, ami a szedett kortikoszteroid tablettákkal van kapcsolatban. A csökkent mellékvese‑működésre utaló tünetek (például szédülés, ájulás, hányinger, étvágytalanság, levertség, a testszőrzet csökkenése, nem tud megbirkózni a stressz helyzetekkel, gyengeség, fejfájás, emlékezetzavarok, allergiák, ételek iránti sóvárgás, vércukorszint‑rendellenességek) egy ideig még fennállhatnak.

  • Ajánlatos szakorvoshoz fordulnia, hogy felmérje milyen mértékben csökkent a mellékvese működése.

  • Kezelőorvosa is rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a mellékvese működését.

  • Fokozott megterhelés idején például műtét esetén, asztmás rohamok rosszabbodásakor lehetséges, hogy kiegészítő kortikoszteroid tablettára lesz szüksége. Ilyen esetben egy ezt jelző, szteroid figyelmeztető kártyát kell magánál hordania.


Máj- vagy vesebetegségben szenvedők

Nem szükséges a ciklezonid adagjának módosítása, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved. Ha súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa körültekintőbben fogja Önt megvizsgálni a normál szteroidtermelés megváltozása miatt fellépő lehetséges mellékhatások kiszűrésére.


12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén:

A gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén, mert a lehetséges hatásai nem ismertek.


Egyéb gyógyszerek és az Alvesco

Az Alvesco alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármilyen gombás vagy vírusos fertőzés miatt olyan gyógyszeres kezelésben részesül, ami a következő anyagok valamelyikét tartalmazza:

  • ketokonazol,

  • itrakonazol,

  • ritonavir,

  • nelfinavir.


Ezek felerősíthetik az Alvesco hatását, ezért a lehetséges mellékhatások valószínűsége nem zárható ki teljesen.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Alvesco egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Alvesco nem lép kölcsönhatásba semmilyen étellel és itallal.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Mivel nem áll rendelkezésre elég információ arról, hogy az Alvesco milyen hatással van a terhes nőkre, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Alvesco alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.

  • A ciklezonid (az Alvesco hatóanyaga) csak abban az esetben alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előnyök igazolják azt a fejlődő magzatra gyakorolt esetleges kockázattal szemben. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy folytathatja az Alvesco alkalmazását, akkor azt a lehető legkisebb adagot kell alkalmaznia, ami még elégséges az asztma kontroll alatt tartásához.

  • A mellékvese működését gondosan monitorozni kell azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség során kortikoszteroid kezelésben részesült.

  • Beszélje meg kezelőorvosával, ha szoptatás idején alkalmazni szeretné az Alvesco‑t.

  • Embernél nem ismert, hogy az inhalált ciklezonid átjut-e az anyatejbe.

  • Az Alvesco felírása szoptató anyáknak csak abban az esetben ajánlott, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint a gyermeknél fellépő esetleges kockázat.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alvesco és összetevői a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják.


Az Alvesco etanolt tartalmaz

Ennek a gyógyszernek minden adagja 4,7 mg alkoholt (etanol) tartalmaz. Ez az adagonkénti mennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nem várható észrevehető hatása.


3. Hogyan kell alkalmazni az Alvesco‑t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    • Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco‑t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egy időben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.


Mennyi Alvesco‑t kell alkalmaznia naponta?

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Ez az Ön egyéni szükségleteitől függ.

  • Az Alvesco ajánlott adagja 160 mikrogramm naponta egyszer, amely a betegek többségénél hatékonyan szünteti az asztmás tüneteket.

  • Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.

  • Azoknál a betegeknél, akiknek asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat. Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, napi két alkalommal 320 mikrogrammot alkalmazva, de nincs olyan adat, amely megerősíti, hogy 3 hónap után e megemelt adagokkal további terápiás hatás érhető el.


Amennyiben szükséges, kezelőorvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.

  • Kezelőorvosa határozza meg azt a szükséges minimális mennyiséget, ami az asztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.

  • Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.


Mikor kell alkalmaznia Alvesco inhaláló készülékét?

A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két fújást kell alkalmazni, reggel vagy este. Kérjük, gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait. Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.


Ha azt tapasztalja, hogy heti 2-3 alkalomnál többször kell használnia a rohamoldó inhaláló készülékét, forduljon kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön gyógyszeres kezelését.


Hogyan kell alkalmaznia Alvesco inhaláló készülékét?

Fontos, hogy első alkalommal a kezelőorvosa, a nővér vagy gyógyszerésze megmutassa, hogyan kell helyesen használnia az Alvesco inhaláló készüléket. A jó technika biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű hatóanyag jusson a tüdejébe. Kérjük, használja emlékeztetőként az e tájékoztatóban található útmutatást.


Az első néhány alkalommal akár tükör előtt is gyakorolhat, amíg meggyőződik arról, hogy megfelelően használja az Alvesco inhaláló készüléket. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer kis része sem távozik a száj felső és oldalsó részén.


Ha új az inhaláló készüléke, vagy ha több mint egy hete nem használta, feltétlenül bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelően működik. Távolítsa el a szájfeltét fedőjét és nyomja le háromszor a tartályt az inhalátorban, háromszor a levegőbe fújva – Öntől elfelé mutató irányba.


Használat előtt nem kell felráznia az Alvesco inhaláló készüléket. A gyógyszer nagyon finoman és egyenletesen eloszlatott oldatban van, amely biztosítja, hogy minden egyes kifújás a megfelelő adagot tartalmazza.


Inhaláció idején állhat vagy ülhet is.


Kövesse figyelmesen az alábbi utasításokat és tanulmányozza a magyarázó képeket.













1. Távolítsa el a szájfeltét fedelét majd kívül és belül is ellenőrizze, hogy a szájfeltét tiszta és száraz-e.















2. Tartsa az inhalátort fejjel lefelé (a tartály alja felfelé néz), a mutatóujja legyen a tartály alján, a hüvelykujja a szájfeltéten.


3. Kényelmesen lélegezzen ki. Ne fújja az inhalátorba a levegőt.






4. Helyezze a szájába a szájfeltétet és szorosan zárja köré az ajkait.


5. Amint elkezd a száján át belélegezni, mutatóujjával nyomja le az inhalátor tetejét, kiengedve ezzel egy adag gyógyszert. Közben folyamatosan, lassan és mélyen lélegezzen be. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer nem távozik a szájának felső, alsó vagy oldalsó részén.














  1. Tartsa vissza a lélegzetét, közben távolítsa el a szájából az inhalátort és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről. Továbbra is tartsa vissza a lélegzetét körülbelül tíz másodpercig vagy addig, amíg még kényelmes. Lassan lélegezzen ki szájon át. Ne fújja az inhalátorba a levegőt.


Fontos, hogy a 3.-6. lépések végrehajtása közben ne siessen.












7. Ha azt az utasítást kapta kezelőorvosától, hogy még egy adagot inhaláljon, várjon körülbelül fél percet és ismételje meg a 3-6. pontban leírtakat.


8. Használat után azonnal helyezze vissza a szájfeltét fedelét, hogy védje a portól. Határozottan helyezze vissza a fedelet és pattintsa a helyére.




fúvóka











9. Higiénés okok miatt

  • hetente tisztítsa meg kívül és belül is a szájfeltétet egy száraz papírzsebkendővel,

  • összehajtott, száraz papírzsebkendővel törölje körbe a gyógyszer kiáramlására szolgáló elülső kis lyukat,

  • ne használjon vizet vagy más folyadékot.


A helyes technika biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű Alvesco jusson a tüdejébe minden használatkor. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja inhalációs technikáját, hogy biztosítsa a legjobb kezelési hatást.


Ha a tartály teljesen kiürült, egyáltalán nem érezhető és nem hallható a hajtógáz kiáramlása.


Ha az Alvesco inhalálását követően zihál, vagy szorító érzést érez a mellkasában:

  • ne lélegezzen be több adagot,

  • használja rohamoldó inhaláló készülékét légzése könnyítésére,

  • haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.


Ha nehézkesnek találja az inhalátor használatát, kezelőorvosa javasolhatja egy toldalékfeltét használatát. Az Alvesco inhalátorra való feltét neve: AeroChamber Plus. Ha az AeroChamber Plus feltétet használja, kérjük, olvassa el a hozzá kapott tájékoztatót. A feltét használatával kapcsolatban kezelőorvosa vagy gyógyszerésze adhat tanácsot.


Ha az előírtnál több Alvesco‑t alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Nem kell különleges kezelésben részesíteni Önt, ha több Alvesco‑t használt az előírtnál, de tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ha hosszú időn keresztül alkalmazott magasabb adagot, nem zárható ki a mellékvese‑működés bizonyos fokú csökkenése, ezért a mellékvese‑működés vizsgálata szükséges lehet.


Ha elfelejtette alkalmazni az Alvesco‑t

Amennyiben elfelejtette használni az Alvesco‑t, egyszerűen folytassa a megszokott adaggal a következő esedékes időpontban. Ne alkalmazzon kettős adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja az Alvesco alkalmazását

Még ha jobban is érzi magát, ne szakítsa meg az Alvesco inhalátor alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


Ha mégis abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer s okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

  • súlyos allergiás reakciók, úgymint az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata (legfeljebb 1–et érinthet 1000 kezelt beteg közül),

  • allergiás reakciók: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy csalánkiütésszerű kiütések (legfeljebb 1‑et érinthet 100 kezelt beteg közül),

  • köhögés vagy zihálás, amely röviddel az inhalálás után fokozódik (legfeljebb 1‑et érinthet 100 kezelt beteg közül).


Az Alvesco alkalmazásakor tapasztalt egyéb mellékhatások rendszerint enyhék. Legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést. Az esetlegesen tapasztalható mellékhatások a következők:


Nem gyakori mellékhatások (legfeljebb 1‑et érinthet 100 kezelt beteg közül):

  • rekedtség,

  • égő érzés, gyulladás, a száj és a torok irritációja,

  • szájpenész (szájüregi gombás fertőzés),

  • fejfájás,

  • rossz szájíz,

  • a száj és a torok kiszáradása,

  • hányinger vagy hányás.


Ritka mellékhatások (legfeljebb 1‑et érinthet 1000 kezelt beteg közül):

  • szívdobogás érzése (palpitáció),

  • kellemetlen hasi érzés vagy fájdalom,

  • magas vérnyomás.


Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

  • alvászavar, depresszió vagy szorongás, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

  • homályos látás


Az Alvesco befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését. Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak. Ezen hatások közé tartoznak:

  • serdülőkorú gyermekek csökkent növekedése,

  • csontritkulás,

  • a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog), ami homályos látást okoz,

  • a látás elvesztése, a szemnyomás kóros megnövekedése miatt (glaukóma, zöldhályog),

  • holdvilág alakú arc, a felsőtestre történő hízás és a végtagok elvékonyodása (cushingoid jellegek vagy Cushing‑kór).

A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben. Ha a növekedés lelassult, kezelőorvosa arra a lehető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel az asztma még hatékonyan kezelhető.


A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco‑hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata. Ha az Alvesco használatát megelőzően vagy azzal egy időben szteroid tablettákat is szed, a tabletták szedéséből adódó mellékhatások kialakulásának kockázata egy ideig még fennállhat. A kezelőorvos által végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelő Alvesco adagot alkalmazza. A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.


Kérjük, tartsa emlékezetében:

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

.



5. Hogyan kell az Alvesco‑t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza inhalálóját. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van. Ne tárolja 50 °C-ot meghaladó hőmérsékleten.

A tartályt tilos felszúrni, felnyitni vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.


Mint a legtöbb túlnyomásos tartályban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg. Az Alvesco azonban mínusz 10 °C és plusz 40 °C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.


Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez. Ez azért fontos, mert a tartályban még nyomokban maradhat gyógyszer akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Alvesco?

  • A hatóanyag a ciklezonid. Minden lenyomással egy adag ürül a tartályból (a szájfeltéten keresztül bejutó adag), ami 160 mikrogramm ciklezonidot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: vízmentes etil-alkohol és norflurán (HFA-134a) hajtógáz.

  • Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.


Alvesco 160 mikrogramm 30 adag – 4,31 g HFA-134a-t tartalmaz inhalátoronként, amely 0,006 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).

Alvesco 160 mikrogramm 60 adag – 5,59 g HFA-134a-t tartalmaz inhalátoronként, amely 0,008 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).

Alvesco 160 mikrogramm 120 adag – 8,80 g HFA-134a-t tartalmaz inhalátoronként, amely 0,013 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).


Milyen az Alvesco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alvesco tiszta, színtelen oldat túlnyomásos alumínium tartályban, ami a tartályból a szájfeltéten keresztül egy jól meghatározott adag ciklezonidot juttat a tüdőbe aeroszol permet formájában.


Kiszerelések:

Inhaláló készülék 30 kifújásnyi adaggal.

Inhaláló készülék 60 kifújásnyi adaggal.

Inhaláló készülék 120 kifújásnyi adaggal.


Az inhaláló készülék elegendő mennyiségű oldatot tartalmaz 30, 60 vagy 120 adaghoz. A napi adagok számától függően a kezelőorvosa javasolhatja:

  • 30 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami kettő‑négy hétre elegendő gyógyszert tartalmaz,

  • 60 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami egy‑két hónapra elegendő gyógyszert tartalmaz,

  • 120 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami két‑négy hónapra elegendő gyógyszert tartalmaz.


Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amszterdam

Hollandia



OGYI-T-9973/01 Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (120 adag)

OGYI-T-9973/02 Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (60 adag)



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria Alvesco 160, 80 Mikrogramm – Dosieraerosol

Bulgária Alvesco 160, 80 micrograms, pressurised inhalation, solution

Ciprus Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

Horvátország Alvesco 160, 80 mikrograma stlačeni inhalat, otopina

Csehország Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Dánia Alvesco 160, 80 mikrogram, inhalationsspray, opløsning

Finnország Alvesco 160, 80 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos

Franciaország Alvesco 160, 80 microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé

Németország Alvesco 160, 80 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung

Görögország Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

Írország Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution

Olaszország Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Lettország Alvesco 160, 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Magyarország Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Hollandia Alvesco 160, 80 Inhalator, aërosol, oplossing 160, 80 microgram/dosis

Norvégia Alvesco 160, 80 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsning

Lengyelország Alvesco 160, 80 160, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór

Románia Alvesco 160, 80 Inhaler, 160, 80 micrograme/doză , solutie de inhalat presurizată

Szlovákia Alvesco 160, 80 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale

Szlovénia Alvesco 160, 80 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom

Spanyolország Alvesco 160, 80 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión

Svédország Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning

Egyesült Királyság Alvesco 160, 80 Inhaler

(Észak-Írország)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.


10


1. A GYÓGYSZER NEVE


Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 kifújt adag (a szájfeltéten keresztül leadott adag) 160 mikrogramm ciklezonidot tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag(ok)

1 kifújt adag 4.7 mg etanolt tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA


Túlnyomásos inhalációs oldat.

Tiszta és színtelen.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az Alvesco-t perzisztáló asztma kezelése, kontrollálása felnőtt és serdülőkorú (12 éves és idősebb) betegek számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A gyógyszer kizárólag inhalációra alkalmazható.


Adagolás


Ajánlott adagolás felnőttek és serdülők számára:


Az Alvesco ajánlott adagja napi egyszer 160 mikrogramm, amely a betegek többségénél asztmakontrollhoz vezet. Súlyos asztmában szenvedő betegek esetén vagy oralis kortikoszteroidok adagjának csökkentésekor, illetve azok elhagyásakor nagyobb, legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag (320 mikrogramm naponta kétszer) is alkalmazható (lásd 5.1 pont). A betegeknek a betegségük súlyosságának megfelelő dózisú inhalációs ciklezonidot kell kapniuk. A tünetek az Alvesco alkalmazását követően 24 órán belül kezdenek javulni. A kontroll elérésekor az Alvesco adagját egyénre szabottan kell meghatározni és a megfelelő asztmakontroll biztosításához szükséges minimális adagra kell beállítani. Az adag napi egyszer 80 mikrogrammra csökkentésével a betegek egy részénél hatásos fenntartó dózis érhető el.


Az Alvesco‑t lehetőség szerint este kell használni, bár az Alvesco reggel történő alkalmazása is hatásosnak bizonyult. Az esti vagy reggeli adagolás megválasztása végső soron a kezelőorvos megítélésén múlik.


Súlyos asztmában szenvedő betegek esetében fennáll az akut rohamok veszélye, ezért az asztma‑kontroll rendszeres vizsgálata szükséges, többek között tüdőfunkciós tesztekkel.

Az asztma‑kontroll gyengülését jelzi, ha az asztmatünetek enyhítésére a rövid hatású brochodilatátorok gyakoribb alkalmazása szükséges. Így, ha a beteg úgy érzi, hogy a rövid hatású rohamoldó bronchodilatátor‑kezelés hatásossága csökken, vagy a megszokottnál több inhalációra van szüksége, keresse fel orvosát. Ilyen esetben a beteg állapotát újból fel kell mérni és meg kell fontolni a gyulladásgátló terápia fokozott alkalmazásának szükségességét t (pl. az Alvesco nagyobb dózisainak adását egy rövid időre {lásd 5.1 pont} vagy per os kortikoszteroid‑kúrát). A súlyos asztmás rohamokat a szokásos módon kell kezelni.

A betegek egyéni igényei szerint az Alvesco az AeroChamber Plus spacerrel együtt is alkalmazható (pl. az inhalátor megnyomásával egyidejű belégzés nehézsége esetén).


Idősek illetve vese- vagy májkárosodott betegek

Nem szükséges az adag módosítása idős, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.


Gyermekek

A Alvesco biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Az alkalmazás módja

A gyógyszer kezelése és alkalmazása előtti útmutatások

A beteget tájékoztatni kell az inhalátor megfelelő használatáról.

Új, illetve egy hétig vagy annál hosszabb ideig nem használt inhalátorból használat előtt három adagot a levegőbe kell fújni. Mivel a készítmény aeroszol oldat, nem szükséges azt felrázni.

Inhaláció idején előnyös, ha a beteg inkább ül vagy áll és az inhalátort függőleges helyzetben – hüvelykujjal az alján, a szájfeltét alatt – tartja.

Utasítani kell a beteget, hogy távolítsa el a szájfeltét védősapkáját, helyezze az inhalátort a szájába, ajkait zárja szorosan a szájfeltét köré és lélegezzen be lassan és mélyen. Amíg szájon át belélegzik, az inhalátor tetejét nyomja le. Ezután a beteg vegye ki szájából az inhalátort, és tartsa vissza a lélegzetét mintegy 10 másodpercig, vagy olyan hosszan, ami még nem kellemetlen. A beteg ne az inhalátorba lélegezzen ki. Végül a beteg lélegezzen lassan ki és helyezze vissza a szájfeltétre a védősapkát.

A szájfeltétet hetente száraz kendővel vagy törlőruhával meg kell tisztítani. Az inhalátort nem szabad vízzel elmosni, vagy vízbe tenni.


A részletes utasításokat lásd a 6.6 fejezetben.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az Alvesco‑t, mint minden inhalációs kortikoszteroidot, óvatosan kell adagolni aktív vagy lappangó tüdőtuberkulózisban, gomba-, vírus- vagy bakteriális infekcióban, és csak akkor, ha ezeket a betegeket adekvát kezelésben részesítik.


Az Alvesco, mint minden inhalációs kortikoszteroid, nem javallott status asthmaticus, illetve egyéb intenzív kezelést igénylő akut asztmás roham kezelésére.


Az Alvesco, mint minden inhalációs kortikoszteroid, nem alkalmas olyan akut asztmatünetek enyhítésére, amelyek inhalációs rövid hatású bronchodilatátort igényelnek. Azt kell javasolni a betegeknek, hogy mindig tartsanak maguknál ilyen sürgősségi gyógyszert.


Szisztémás hatások előfordulhatnak inhalációs kortikoszteroidoknál, különösen, ha nagy dózisokat rendelnek hosszú időtartamra. Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek, mint oralis kortikoszteroidoknál. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a mellékvese‑szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a csontok ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, a cataracta, a glaucoma és ritkábban, egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél). Ezért fontos az inhalációs kortikoszteroid adagját az asztma hatékony kontrollját biztosító legkisebb adagra beállítani.


Látászavar

A szisztémás és helyi glükokortikoszteroid-kezeléssel összefüggésben látászavar jelentkezhet. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális szerózus korioretinopátia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi glükokortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.



Gyermekek és serdülők

Azoknál a gyerekeknél és serdülőknél, akik hosszabb időn át inhalációs kortikoszteroid‑kezelésben részesülnek, a testmagasság rendszeres ellenőrzése ajánlott. Ha a növekedés lassul, a terápiát felül kell vizsgálni azért, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisát – amennyiben lehetséges – arra a legkisebb adagra lehessen csökkenteni, amely mellett még az asztma hatékony kontrollja fenntartható. Fontolóra kell venni továbbá a beteg gyermek-tüdőgyógyász szakorvoshoz történő beutalását is.


Májkárosodás

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben megemelkedett expozíció várható, ezért ezeket a betegeket a potenciális szisztémás hatásokra nézve monitorozni kell.


Mellékvese-károsodás

Az inhalációs ciklezonid előnyös hatásai minimálisra csökkenthetik az orális szteroidok szükségességét. Az orális szteroidokról átállított betegek esetében azonban az inhalációs ciklezonidra való átállás után is huzamos ideig fennmarad a mellékvese csökkent működéséből származó kockázat. A megfelelő tünetek lehetősége bizonyos ideig fennmaradhat.


Ezeknél a betegeknél elektív műtéti beavatkozás előtt szükséges lehet a mellékvese-elégtelenség fokának megállapítása szakvizsgálat során. Sürgősségi esetekben (sebészeti vagy nem‑sebészeti), valamint olyan különleges esetekben, melyek stresszt válthatnak ki, mindig figyelembe kell venni a visszamaradt mellékvese‑elégtelenség lehetőségét, és meg kell fontolni a megfelelő kortikoszteroid‑kezelést.


Per os kortikoszteroiddal kezelt betegek átállítása:

A felépülés a hosszú szisztémás szteroid‑terápia által kiváltott mellékvesekéreg‑működés elégtelenségből sokáig tarthat. Ezért a per os szteroid-függő betegek átállítása az inhalációs ciklezonidra, valamint további kezelésük különleges figyelmet igényel.


A hosszú ideig tartó vagy nagy dózisú szisztémás szteroid‑kezelés mellékvesekéreg‑szuppressziót válthat ki a kezelt betegekben. Az ilyen betegek esetében a mellékvesekéreg‑működést rendszeresen ellenőrizni kell, és a szisztémás szteroid adagot ennek megfelelően, óvatosan kell csökkenteni.


Körülbelül egy hét után megkezdhető a szisztémás szteroid fokozatos elvonása, a dózis 1 mg prednizolon/hét, vagy ekvivalens mennyiséggel történő csökkentésével. Napi 10 mg-ot meghaladó prednizolon fenntartó dózis esetén nagyobb léptékű, óvatos – heti intervallumokban történő – csökkentés is megengedett lehet.


Egyes betegeknél az elvonási fázis során rossz közérzet lép fel annak ellenére, hogy légzésfunkciójuk nem romlik, vagy éppen javul. Ezeket a betegeket az inhalációs ciklezonid további használatára és a szisztémás szteroid elvonás folytatására kell biztatni, kivéve, ha a mellékvese-elégtelenség objektív tünetei lépnek fel.


Javasolt, hogy azok a per os szteroidokról átállított betegek, akiknek a mellékvesekéreg‑funkciója továbbra is csökkent, hordjanak maguknál szteroid figyelmeztető kártyát, ami jelzi, hogy kiegészítő szisztémás szteroidra van szükségük stressz esetén (pl. súlyosbodó asztmás rohamok, mellkasi fertőzések, komoly társult betegség, műtét, trauma, stb.).


A szisztémás szteroid‑kezelésről inhalációs terápiára történő átállás során bizonyos esetekben felszínre kerülhetnek a szisztémás gyógyszer által addig elnyomott allergiák, pl. allergiás rhinitis vagy eczema.


Ha az adagolást követően a nehézlégzés azonnali fokozódásával járó paradox bronchospasmus, illetve a bronchoconstrictio egyéb tünetei lépnek fel, inhalációs rövid hatású bronchodilatátort kell alkalmazni, mely általában a tünetek gyors enyhülését eredményezi. A beteg állapotának felmérése után az Alvesco‑terápiát csak akkor szabad folytatni, ha a gondos mérlegelés a kezelés várt előnyeit nagyobbnak mutatja a lehetséges kockázatoknál. Szem előtt kell tartani az akut bronchialis reakcióra való általános érzékenység és az asztma súlyossága közti korrelációt (lásd 4.8 pont).


Rendszeresen ellenőrizni kell a betegek inhalációs technikáját, és meg kell bizonyosodni afelől, hogy az inhalátor működtetése és a belégzés szinkronban vannak. Ez szükséges a szer optimális tüdőbe juttatásához.


Ketokonazollal vagy egyéb hatékony CYP3A4 gátlószerekkel történő együttes alkalmazását el kell kerülni, hacsak az előny meg nem haladja a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak megnövekedett kockázatát (lásd 4.5 pont).


Ennek a gyógyszernek minden adagja 4.7 mg alkoholt (etanol) tartalmaz. Ez az adagonkénti mennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nem várható észrevehető hatása.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az in vitro adatok azt jelzik, hogy emberben a CYP3A4 a legjelentősebb enzim, amely a ciklezonid M1 aktív metabolitjának anyagcseréjében részt vesz.


Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban, amely során a ciklezonidot és a ketokonazolt – mint a CYP3A4 erős inhibitorát – együttesen alkalmazták dinamikus egyensúlyi állapotban, az M1 aktív metabolit‑expozíció mintegy 3,5‑szeresére növekedett, míg a ciklezonid‑expozíció nem változott. Ezért a CYP3A4 erős inhibitoraival (pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir vagy nelfinavir) történő együttes alkalmazását el kell kerülni, hacsak az előny meg nem haladja a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak megnövekedett kockázatát.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenység és terhesség

Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre adekvát és megfelelően ellenőrzött vizsgálatok.


Állatkísérletekben kimutatták, hogy a glükokortikoszteroidok malformitásokat indukálnak (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletekből származó eredmények azonban nem relevánsak emberre nézve a javasolt inhalációs adagolás alkalmazása mellett.

Más glükokortikoidokhoz hasonlóan, a ciklezonid adagolása terhességben csak akkor javallott, ha a kezelésnek az anyára gyakorolt várható előnyös hatása indokolja a potenciális kockázatot (a magzatra nézve). A ciklezonidnak azt a legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni, ami az adekvát asztma‑kontroll fenntartásához szükséges.


A terhesség során kortikoszteroid‑kezelésben részesült anyák csecsemőit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus szempontjából.


Szoptatás

Nem ismeretes, hogy az inhalációs ciklezonid kiválasztódik-e az anyatejbe. Ciklezonid szoptató nőknél előzetes mérlegelést követően csak akkor alkalmazható, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a csecsemőre nézve.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Alvesco nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A klinikai vizsgálatok során a napi 40‑1280 mikrogramm Alvesco‑t kapott betegek mintegy 5%‑a tapasztalt mellékhatásokat. Az esetek nagy részében a mellékhatások enyhék voltak és nem tették szükségessé az Alvesco‑kezelés megszakítását.


Gyakoriság


Szervrendszer

Nem gyakori

(³ 1/1000 – < 1/100)

Ritka

( 1/10 000 – < 1/1000)

Ismeretlen

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek


Palpitatio**


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, hányás*

Rossz szájíz

Hasi fájdalom*

Emésztési zavar*


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Az alkalmazás helyén helyi reakciók

Szárazság az alkalmazás helyén



Immunrendszeri betegségek és tünetek


Angiooedema

Túlérzékenységi reakciók


Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Szájüregi gombás fertőzések*



Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás*



Pszichiátriai kórképek



Pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavar, szorongás, depresszió, agresszió, magatartás‑változások (túlnyomóan gyermekkorban)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Disphonia

Köhögés az inhalációt követően*

Paradox bronchospasmus*



A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Eczema és kiütések



Érbetegségek és tünetek


Hypertensio


Szembetegségek és szemészeti tünetek



homályos látás (lásd a 4.4 pontot is)


* Placebóval történő összehasonlításkor hasonló vagy alacsonyabb incidencia.

** Klinikai vizsgálatok során palpitatiót leggyakrabban az ismert cardialis hatásokkal rendelkező gyógyszeres kezelések (pl. teofillinnel vagy szalbutamollal) egyidejű alkalmazásakor figyeltek meg.


Paradox bronchospasmus bekövetkezhet közvetlenül az adagolás után. Ez egy – az inhalációs gyógyszerekre adott – nem‑specifikus, akut reakció, melyet kiválthat a hatóanyag, a segédanyag, vagy az adagolt dózisú inhalátorok esetében a párolgás okozta hűtőhatás. Súlyos esetekben mérlegelni kell az Alvesco‑kezelés megszakítását.


Szisztémás hatások előfordulhatnak inhalációs kortikoszteroidoknál, különösen, ha nagy dózisokat rendelnek hosszú időtartamra. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a Cushing‑szindróma, cushingoid tünetek, mellékvese‑szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta és glaucoma (lásd még 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Akut:

Egészséges önkéntesek ciklezonid egyszeri 2880 mikrogrammnyi adagjának belélegzését jól tolerálták.

Az inhalációs ciklezonid túladagolásából eredő akut toxikus hatások esélye alacsony. Akut túladagolást követően nincs szükség különleges kezelésre.


Krónikus:

1280 mikrogramm ciklezonid huzamos ideig történő adagolása után sem volt klinikailag észlelhető mellékvese‑szuppresszió. Azonban a javasoltnál magasabb adag huzamos ideig történő adagolása esetében nem zárható ki bizonyos fokú mellékvese‑szuppresszió fellépése. Szükséges lehet a mellékvese‑funkciók ellenőrzése.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb obstruktív légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, inhalációs szerek, glükokortikoidok, ATC kód: R03B A08


Hatásmechanizmus

A ciklezonid alacsony kötődési affinitást mutat a glükokortikoid‑receptorhoz. Szájon át történő inhalációt követően a ciklezonid a tüdőben enzimatikusan átalakul elsődleges metabolitjává (C21‑dezmetil‑propionil‑ciklezoniddá), ami kifejezett gyulladásgátló aktivitásánál fogva az aktív metabolitnak tekinthető.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

Négy klinikai vizsgálatban a ciklezonid hiperreaktív betegekben, 640 mikrogrammos dózisban maximális hatással csökkentette a légutak adenozin‑monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét. Egy másik vizsgálat során hét nap ciklezoniddal végzett előkezelés jelentősen csillapította az allergén belégzését követő korai és késői fázisú reakciókat. Az inhalációs ciklezonid‑kezelésről kimutatták továbbá, hogy mérsékli a gyulladásos folyamatban szerepet játszó sejtek (eosinophil sejtszám) és a gyulladásos mediátorok felszaporodását a nyálban.


Egy kontrollos vizsgálat a 24‑órás plazma kortizol AUC-t hasonlította össze 26 felnőtt asztmás betegnél 7‑napos kezelést követően. Placebóval összehasonlítva a 320 mikrogramm/nap, a 640 mikrogramm/nap és a 1280 mikrogramm/nap dózisú ciklezonid‑kezelés mellett nem voltak statisztikailag szignifikánsan alacsonyabbak a 24‑órás plazma kortizol (AUC(0-24)/24 óra) átlagok, és nem lehetett észlelni dózisdependens hatást sem.


Egy, 164 felnőtt férfi és női asztmás beteggel végzett, klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták. A plazma kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva 1 illetve 250 mikrogrammos kozintropin‑stimulációt követően.


Felnőttek és serdülők bevonásával végzett 12‑hetes, kettős‑vak, placebo‑kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a ciklezonid‑kezelés a légzésfunkció javulását eredményezte, amit a forszírozott exspirációs volumen (FEV1) értékek, a maximális kilégzési sebesség, az asztmás tünetek javulása, valamint az inhalációs béta‑2‑agonisták iránti csökkent igény jeleztek.


Egy 680 súlyos asztmás beteggel végzett, 12‑hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500–1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegek sorrendben 87,3%‑a, illetve 93,3%‑a exacerbatio‑mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogrammos adaggal végzett ciklezonid‑kezelés idején. A 12‑hetes vizsgálat végén az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a 160 mikrogramm/nap és a 640 mikrogramm/nap ciklezonid dózisok között, a vizsgálat első napja utáni exacerbatio előfordulása tekintetében: 43 beteg/339 (12,7%) a 160 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban és 23 beteg/341 (6,7%) a 640 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban (relatív hazárd= 0,526; p= 0,0134).

A 12 hét alatt mindkét ciklezonid dózis összehasonlítható FEV1‑értékeket eredményezett. Kezeléssel összefüggő mellékhatások a napi 160 vagy 640 mikrogramm ciklezoniddal kezelt betegek sorrendben 3,8%‑ánál, illetve 5%‑ánál fordultak elő.


Egy további, 52 hetes, 367 fős vizsgálat, amelyet enyhe és közepesen súlyos asztmás beteg körében végeztek nem tudott jelentős különbséget igazolni a nagyobb dózisú ciklezonid (napi 320 vagy 640 mikrogramm) hatását illetően az asztmakontroll tekintetében, amikor azt az alacsonyabb dózissal (napi 160 mikrogramm) hasonlították össze.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A ciklezonid a HFA‑134a hajtóanyag és etanol keverékében aeroszol oldat formájában kerül kiszerelésre. Ilyen formában a különböző adagok, a kifújt hatáserősség, és a szisztémás expozíció között lineáris összefüggés mutatható ki.


Felszívódás

Orálisan illetve intravénásan adagolt, izotóppal jelölt ciklezoniddal végzett vizsgálatok inkomplett oralis abszorpciót mutattak (24,5%). Mind a ciklezonid, mind az aktív metabolitjának per os biohasznosulása elhanyagolható (< 0,5% a ciklezonid, < 1% a metabolit esetén). Egy γ‑szcintigráfiás vizsgálat eredménye szerint egészséges egyének esetében a tüdőbeni depozíció mértéke 52%. Ezt az eredményt támasztja alá az is, hogy adagolt dózisú ciklezonid‑inhalátort használva, az aktív metabolit biohasznosulása> 50% volt. Mivel az aktív metabolit per os biohasznosulása < 1%, az inhalációs ciklezonid lenyelt része nem járul hozzá a szisztémás abszorpcióhoz.


Eloszlás

Intravénás adagolást követően, egészséges egyénekben a ciklezonid kezdeti megoszlása gyorsan beállt és összhangban volt erős lipofil jellegével. Az átlagos megoszlási térfogat 2,9 l/ttkg volt. A ciklezonid plazmaclearance értéke magas (átlag 2,0 l/óra/ttkg), ami magas máj‑extrakciós értékre utal. A humán plazmafehérjékhez kötött ciklezonid aránya átlagosan 99% volt, az aktív metabolit esetében pedig 98‑99%. Ezen eredmények szerint a keringésben lévő ciklezonid és aktív metabolitja szinte teljes mértékben plazmaproteinekhez kötődik.


Biotranszformáció

A ciklezonidot elsősorban a tüdőben található észteráz enzimek hidrolizálják biológiailag aktív metabolittá. A további metabolizmus enzimológiájának humán májmikroszómákkal folytatott vizsgálata azt mutatta ki, hogy ez a vegyület a CYP 3A4 katalízis során, hidroxilált inaktív metabolitokká alakul át. Kimutatták ugyanakkor a tüdőben az aktív metabolit reverzibilis lipofil zsírsavészter-konjugátumait is.


Elimináció

A ciklezonid per os és intravénás adagolást követően elsődlegesen a széklettel (67%) választódik ki, ami arra utal, hogy az eltávolítás fő útvonala az epével történő kiválasztás.


Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek):

Asztmás betegek

Enyhén asztmás betegek esetében, egészséges egyénekhez viszonyítva, a ciklezonid nem mutat farmakokinetikai eltéréseket.


Idősek

A populációs farmakokinetika szerint az életkornak nincs befolyása az aktív metabolit szisztémás expozíciójára.


Vese- vagy májkárosodás

A csökkent májfunkció hatással lehet a kortikoszteroidok eliminációjára. Egy vizsgálatban, beleértve azokat a májkárosodott betegeket is, akik májcirrhosisban szenvedtek, az aktív metabolitra nézve magasabb szisztémás expozíciót észleltek.


Veseelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat, mivel az aktív metabolit a vesén keresztül nem választódik ki.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási – nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a ciklezonid nem jelent különleges veszélyt az emberre.


A reprodukciós toxicitást vizsgáló állatkísérletek kimutatták, hogy a glükokortikoidok fejlődési rendellenességeket (farkastorok, a csontozat fejlődési rendellenességei) indukálhatnak. Ezen állatkísérletekből származó eredmények azonban nem relevánsak emberre nézve a javasolt adagolás alkalmazása mellett.


Két, kutyákon végzett 12 hónapig tartó vizsgálatban, a legmagasabb dózis alkalmazása mellett az ovariumokon a kezeléssel összefüggő hatást (mégpedig atrophiát) figyeltek meg. Ez a hatás akkor jelentkezett, amikor a szisztémás expozíció 5,27‑8,34‑szerese volt annak, amit 160 µg napi dózis mellett észleltek. Ezen adatok relevanciája emberre nézve nem ismeretes.


Egyéb glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek azt jelzik, hogy a glükokortikoidok farmakológiai dózisainak vemhesség idején történő alkalmazása növelheti a kockázatot a méhen belüli fejlődési retardatióra, valamint a kifejlett állat szív-érrendszeri és/vagy anyagcsere‑betegségére és/vagy permanens változásokra a glükokortikoid‑receptorok denzitásában, a neurotranszmitter‑forgalomban, valamint a magatartásban. Ezen adatok relevanciája emberre nézve nem ismeretes a ciklezonid inhalációs alkalmazásakor.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Norflurán (HFA-134a)

Vízmentes etanol.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


30 adagos kiszerelés: 1 év.

60 és 120 adagos kiszerelés: 3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van. Ne tárolja a tartályt 50C-ot meghaladó hőmérsékleten.


A tartályt tilos felszúrni, felnyitni vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Az inhaláló nyomás alatt lévő, adagolószeleppel ellátott, alumínium tartályból, szájfeltétből és védőkupakból áll.


30 kifújásnyi adag

60 kifújásnyi adag

120 kifújásnyi adag


Kórházi csomagolások:

10x 30 kifújásnyi adag

10x 60 kifújásnyi adag

10x 120 kifújásnyi adag


Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A betegeket gondosan tájékoztatni kell az inhalátor megfelelő kezeléséről (lásd Betegtájékoztató).


Mint a legtöbb hajtógázas tartályban levő inhalációs gyógyszernek, ezen gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, amikor a tartály hideg. Az Alvesco azonban -10oC és +40oC közötti hőmérsékleti tartományban következetes adagolást biztosít.


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amszterdam

Hollandia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-9973/01 Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (120 adag)

OGYI-T 9973/02 Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (60 adag)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 21.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA : 2024. szeptember 24.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 60 adag inhalátorban OGYI-T-09973 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ciclesonide
  • ATC kód R03BA08
  • Forgalmazó Covis Pharma Europe B.V
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09973
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2004-12-21
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal