AMINOSTERIL N-HEPA 8% oldatos infúzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminosteril N-Hepa 8% intravénásan beadható infúziós oldat. A parenterális (vénán keresztül bejuttatott) táplálásra szolgáló aminosav oldatok gyógyszercsoportba tartozik.
Az Aminosteril N-Hepa 8% a parenterális táplálás részét képező aminosavpótlásra szolgál súlyos májbetegségekben (például idegrendszeri károsodással /hepatikus enkefalopátia/ vagy anélkül jelentkező májelégtelenség), amikor a táplálás szájon vagy enterálisan (pl. tápszondán keresztül) nem lehetséges, nem megfelelő, vagy ellenjavallt.
2. Tudnivalók az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió, ha Önnek:
aminosav‑lebontási zavarai vannak,
metabolikus acidózisa (szervezetében a savas kémhatású vegyületek felszaporodnak) van,
túl sok folyadék van a szervezetében és úgynevezett folyadék‑túlterhelés (hiperhidráció) áll fenn,
alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),
alacsony a káliumszintje (hipokalémia),
veseproblémái (veseelégtelenség) vannak,
szívbetegsége (dekompenzált szívelégtelenség) van,
sokkos tünetei vannak,
oxigénhiánya (hipoxia) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval történő kezelés megkezdése előtt különleges óvintézkedéseket tehet, mint például:
Biztosítania kell a szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a sav‑bázis‑egyensúly ellenőrzését, valamint a laboratóriumi ellenőrzéseknek ki kell terjednie a vércukorszint, a szérum fehérjék mennyisége, a kreatininszint és a májfunkció vizsgálatára.
A megfelelő elektrolit- és szénhidrát‑ellátottságra az orvosnak ügyelnie kell. Szükség esetén az elektrolitok és szénhidrátok egyidejű infúziós beadására, párhuzamosan vagy egy infúziós zsákban összekeverve is történhet az adagolásuk.
Az Aminosteril N‑Hepa 8% speciális összetételű készítmény. A kezelőorvosnak biztosítania kell, hogy csak a javallatokban használják, mert egyébként az aminosav‑egyensúly megbomlása és súlyos anyagcserezavarok alakulhatnak ki.
Figyelembe kell venni, hogy a perifériás (végtagi) vagy centrális (szívhez közeli nagyobb) véna közötti választás az elegy végleges ozmolaritásától függ. A perifériás infúzió esetében általánosan elfogadott határérték kb. 800 mosm/l, de ez nagymértékben függ a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák állapotától is.
Tromboflebitisz (trombusképződés a vénafal gyulladásával) kockázatának csökkentése érdekében, perifériás alkalmazás során rendszeresen ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét.
Gyermekek
Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nem ismert az Aminosteril N-Hepa 8% káros hatása étel vagy ital egyidejű fogyasztásakor.
Terhesség és szoptatás
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval nem végeztek vizsgálatokat terhesség vagy szoptatás alatt. A hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utaltak a terhes vagy szoptató anyát érintő kockázatokra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót terhes és szoptató nők esetében.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adása nem befolyásolja az Ön képességeit a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót?
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót a kezelőorvosa adja be vagy közvetlen felügyelete mellett történik, aki szorosan ellenőrzi az Önnek beadott Aminosteril N-Hepa 8% mennyiségét.
Ezt a gyógyszert Ön vénába adott infúzióként (intravénás cseppinfúzióként) kapja. Az infúzió sebessége, a beadott oldat mennyisége az Ön sajátos igényeitől és a betegségétől függ, amire ezt a gyógyszert kapja. A maximális napi adagot figyelembe kell venni.
Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg.
A javasolt maximális napi adag legfeljebb 18,75 ml/ttkg Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió, amely 1,5 g/ttkg (70 kg-os testtömeg esetén 1300 ml) aminosavnak felel meg.
Ha az előírtnál több Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kapott:
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió Önnek megfelelő mennyiségét a kezelőorvosa határozza meg. Azonban az egyes betegek eltérő adagot igényelnek, és ha az adag Önnek túl soknak bizonyul, akkor kezelőorvosa a beadási sebességet csökkentheti, vagy az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adását azonnal leállíthatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy az minden hipertóniás infúziós oldatnál megfigyelhető, perifériás vénába adáskor a véna gyulladásos elzáródása (tromboflebitisz) alakulhat ki.
Az infúzió megfelelő beadásakor egyéb nemkívánatos hatások nem váltak ismertté.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Expiry date:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi személyzet ellenőrzi, hogy csak tiszta, részecskéktől mentes oldat, illetve sértetlen tartály kerüljön felhasználásra.
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a keverék felhasználást megelőző tárolásának idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2‑8ºC hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak az összekeverés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyagai:
L-triptofán 0,70 g
N-acetil-L-cisztein (0,52 g L-ciszteinnek felel meg) 0,70 g
L-fenilalanin 0,88 g
L-metionin 1,10 g
L-szerin 2,24 g
L-hisztidin 2,80 g
L-treonin 4,40 g
L-alanin 4,64 g
L-prolin 5,73 g
Glicin 5,82 g
L-lizin-monoacetát (6,88 g L-lizinnek felel meg) 9,71 g
L-valin 10,08 g
L-izoleucin 10,40 g
L-arginin 10,72 g
L-leucin 13,09 g
Összes aminosav‑tartalom: 80 g/l
Összes nitrogéntartalom: 12,9 g/l
Összes energiatartalom: 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Elméleti ozmolaritás: 770 mOsm/l
Titrálható savasság: 12–25 mmol NaOH/l
pH: 5,7–6,3
Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Aminosteril N-Hepa 8% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színű, steril oldatos infúzió.
500 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, II. típusú infúziós üvegben.
10×500 ml infúziós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H, Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-2340/02 (10×500 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve az egyéb parenterális tápláláshoz használt készítményeket.
Csak olyan parenterális tápláláshoz használt készítményekkel keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált (lásd „A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos információk”).
Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama
Kizárólag intravénás infúzióban, perifériás vagy centrális vénán keresztül adható be.
Hacsak másképp nem rendelik, a javasolt adagolás:
1,00‑1,25 ml/ttkg/óra = 0,08‑0,1 g/ttkg/óra aminosav
Maximális infúziós sebesség
1,25 ml/ttkg/óra, amely 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg.
Maximális napi adag
1,5 g/ttkg, amely 18,75 ml/ttkg aminosavnak, illetve 70 kg-os testsúly esetén 1300 ml aminosavnak felel meg.
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió megfelelő mennyiségű energiapótlókkal (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva a teljes parenterális táplálás részeként alkalmazható.
Az optimális alkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat és/vagy zsíremulziókat egyidejűleg kell adni.
A készítmény addig alkalmazható, amíg azt a beteg klinikai állapota megkívánja, vagy amíg a beteg aminosav‑metabolizmusa nem normalizálódik.
Túladagolás
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikáció előfordulása valószínűtlen, amennyiben az oldatot előírásszerűen alkalmazzák.
A perifériás vénán keresztül történő túl gyors adagolás tromboflebitiszt okozhat (az oldat ozmolaritása).
Bármely korábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenség esetén, annak mértékétől függően, egyes betegekben hányinger, hányás, hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel túladagolás után.
Amennyiben túladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abba kell hagyni.
A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Az üveg felnyitása után azonnal felhasználandó.
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kizárólag steril infúziós szerelékkel szabad alkalmazni.
Kizárólag egyszeri használatra.
Ne használja fel az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót a lejárati időn túl.
Csak tiszta, részecskementes oldatot és sértetlen tartályt szabad felhasználni.
A felhasználatlan oldatokat meg kell semmisíteni. Az infundálás után fennmaradó minden keveréket meg kell semmisíteni.
Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad más gyógyszerekkel, kivéve a parenterális tápláláshoz használt készítményeket, keverni. Amennyiben az Aminosteril N Hepa 8% készítményhez, a teljes parenterális táplálás céljából egyéb tápanyagokat, pl. szénhidrátokat, lipidemulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket kevernek, figyelmet kell fordítani az aszeptikus körülményekre, az összekeverés, és különösen a kompatibilitás tekintetében is.
Interakciók egyéb készítményekkel nem ismertek.
Kompatibilitási adatok kérésre a gyártónál rendelkezésre állnak.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
L-triptofán 0,70 g
N-acetil-L-cisztein (0,52 g L-ciszteinnek felel meg) 0,70 g
L-fenilalanin 0,88 g
L- metionin 1,10 g
L-szerin 2,24 g
L-hisztidin 2,80 g
L-treonin 4,40 g
L-alanin 4,64 g
L-prolin 5,73 g
Glicin 5,82 g
L-lizin-monoacetát (6,88 g L-lizinnek felel meg) 9,71 g
L-valin 10,08 g
L-izoleucin 10,40 g
L-arginin 10,72 g
L-leucin 13,09 g
Összes aminosav‑tartalom: 80 g/l
Összes nitrogéntartalom: 12,9 g/l
Összes energiatartalom: 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Elméleti ozmolaritás: 770 mosm/l
Titrálható aciditás: 12–25 mmol NaOH/l
pH: 5,7–6,3
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta és színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Javallott
aminosavak bevitelére parenterális táplálási gyógymód
részeként, hepaticus encephalopathiával kísért, vagy anélküli
súlyos májelégtelenség esetén, amikor a per
os, vagy enterális
táplálás lehetetlen, vagy nem elegendő, vagy ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Hacsak másképp nem rendelik, a javasolt adagolás:
1,00‑1,25 ml/ttkg/óra = 0,08‑0,1 g/ttkg/óra aminosav
Maximális infúziós sebesség
1,25 ml/ttkg/óra, amely 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg.
Maximális napi adag
1,5 g/ttkg, amely 18,75 ml/ttkg aminosavnak, illetve 70 kg-os testsúly esetén 1300 ml aminosavnak felel meg.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás infúzióban, perifériás vagy centrális vénán keresztül adható be.
Az Aminosteril N‑Hepa 8% megfelelő mennyiségű energiapótlókkal (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva a teljes parenterális táplálás részeként alkalmazható.
Az optimális alkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat és/vagy zsíremulziókat egyidejűleg kell adni.
A készítmény addig alkalmazható, amíg azt a beteg klinikai állapota megkívánja, vagy amíg a beteg aminosav‑metabolizmusa nem normalizálódik.
Gyermekek
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.3 Ellenjavallatok
Ahogy minden aminosav oldat, úgy az Aminosteril N‑Hepa 8% adása is ellenjavallt a következő esetekben:
Az aminosav‑metabolizmus zavarai, metabolikus acidózis, folyadék‑túltelítettség, hyponatraemia, hypokalaemia, veseelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség, sokk, hypoxia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szérum elektrolitok szintjét, a folyadékegyensúlyt, és a sav‑bázis‑egyensúlyt monitorozni kell. A laboratóriumi vizsgálatoknak ki kell terjedni a vércukorszint, a szérum proteinszint, a kreatininszint meghatározására és a májfunkciós tesztekre is.
Az elektrolitokat és szénhidrátokat kiegyensúlyozott dózisokban kell alkalmazni, és amennyiben szükséges – bypass technikával, vagy összekeverve, „mindent egyben” (All-in-One) tasakban kell infundálni.
A készítmény speciális összetétele miatt a javallattól eltérő indikációban történő felhasználása az aminosav‑egyensúly felborulását és súlyos metabolikus zavarokat eredményezhet.
A perifériás vagy centrális véna közti választást a keverék végleges ozmolaritása határozza meg. A perifériás infúziókra általában elfogadott határérték 800 mosm/l körül van, ez azonban lényegesen változhat a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák jellemzőitől függően.
Thromboflebitis kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a perifériás alkalmazás során az infúzió beadási helyének gyakori ellenőrzése szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Jelenleg nincs ismert interakció.
Lásd a 6.2 pontot is (Inkompatibilitások).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Aminosteril N‑Hepa 8% terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó speciális vizsgálatokat nem végeztek, hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utalnak a terhes vagy a szoptató anyát fenyegető kockázatokra.
A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az Aminosteril N‑Hepa 8% készítményt terhes és szoptató nők esetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aminosteril N-Hepa 8% nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mint minden hipertóniás oldatos infúzió alkalmazásakor, a perifériás vénán keresztül történő alkalmazáskor thromboflebitis fordulhat elő.
Megfelelő alkalmazás esetén nincs más ismert mellékhatás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az Aminosteril N‑Hepa 8% egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikáció előfordulása valószínűtlen, amennyiben az oldatot előírásszerűen alkalmazzák.
A perifériás vénán keresztül történő túl gyors adagolás thromboflebitist okozhat (az oldat ozmolaritása).
Bármely korábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenség esetén, annak mértékétől függően, egyes betegekben hányinger, hányás, hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel a túladagolás után.
Amennyiben túladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abba kell hagyni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: aminosavak – oldat parenterális tápláláshoz.
ATC kód: B05B A01
A májelégtelenségben szenvedő betegek jellemzői a következők:
A plazma ammóniakoncentrációk növekedése
A plazma aminosavprofil egyensúlyának súlyos zavara, amikor az elágazó láncú aminosavak (valin, leucin, izoleucin) koncentrációja csökken, az aromás aminosavak (tirozin, fenilalanin, triptofán) és a metionin koncentrációja pedig nő
Hypercatabolismus
Ezen faktorok kombinációját és a következtükben fellépő cerebrális elváltozásokat jelölték meg a hepaticus encephalopathia és májkóma kifejlődésének fő felelőseként.
A fenti faktorok infúziós terápia keretén belül történő normalizálása céljából hasznosnak találták az alábbi összetételű aminosav infúziós oldatok adását:
Elágazó láncú aminosavak magas aránya
Egyidejűleg az aromás aminosavak és metionin alacsony aránya
Az aminosavak ‑ a fehérjék összetevői a szokásos étkezésben ‑ a szöveti fehérjeszintézisben kerülnek felhasználásra, és minden többletet számos metabolikus csatorna vezet el. Az aminosav infúziók termogén hatását vizsgálatok támasztják alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió parenterális táplálási gyógymód részeként, intravénásan kerül alkalmazásra, így biohasznosulása 100%-os.
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió összetételénél figyelembe vették a súlyos májelégtelenséget kísérő aminosav‑metabolizmus zavarát. A metionin-, fenilalanin- és triptofántartalom csökkentett, de elegendő a szükségletek fedezésére, míg az elágazó láncú aminosavak, a leucin, izoleucin és valin mennyisége lényegesen magasabb (42%), összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkezők számára létrehozott oldatokkal.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai toxicitási adatok csak egyes aminosavakra állnak rendelkezésre, és nem különböző aminosav oldatok keverékére, mint amilyen az Aminosteril N‑Hepa 8% készítmény.
Az Aminosteril N‑Hepa 8% készítménnyel nem végeztek preklinikai toxicitási vizsgálatokat, de a hasonló aminosav oldatokkal végzett vizsgálatok nem utalnak toxikus hatásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ecetsav,
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve az egyéb parenterális tápláláshoz használt készítményeket.
Csak olyan parenterális tápláláshoz használt készítményekkel keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált (lásd 6.6 pont.).
Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban:
3 év
Eltarthatóság az első felnyitás után:
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, hacsak a felnyitás módja nem zárja ki a mikrobiológiai kontamináció lehetőségét.
Eltarthatóság egyéb készítményekkel történő keverés után:
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2‑8ºC hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak a hozzáadás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
500 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott, alumíniumkupakkal lezárt színtelen, II. típusú infúziós üvegben.
10×500 ml infúziós üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Az üveg felnyitása után azonnal felhasználandó.
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kizárólag steril infúziós szerelékkel szabad alkalmazni.
Kizárólag egyszeri használatra.
Ne használja fel az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót a lejárati időn túl.
Csak tiszta, részecskementes oldatot és sértetlen tartályt szabad felhasználni.
A felhasználatlan oldatokat meg kell semmisíteni. Az infundálás után fennmaradó minden keveréket meg kell semmisíteni.
Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad más gyógyszerekkel, kivéve a parenterális tápláláshoz használt készítményeket, keverni. Amennyiben az Aminosteril N‑Hepa 8% készítményhez, a teljes parenterális táplálás céljából egyéb tápanyagokat, pl. szénhidrátokat, lipidemulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket kevernek, figyelmet kell fordítani az aszeptikus körülményekre, az összekeverés, és különösen a kompatibilitás tekintetében is.
Kompatibilitási adatok kérésre a gyártónál rendelkezésre állnak.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2340/02 (10×500 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 20.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. január 12.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 10 X 500 ml infúziós palackban | OGYI-T-02340 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag amino acids
-
ATC kód B05BA01
-
Forgalmazó Fresenius Kabi Deutschland GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-02340
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1993-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem