AMOLAK 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: amorolfine
ATC kód: D01AE16
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23244
Állapot: TK

6

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amolak 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Amolak gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

    3. Hogyan kell alkalmazni az Amolak gyógyszeres körömlakkot?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell az Amolak gyógyszeres körömlakkot tárolni?

    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Amolak gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Amolak gyógyszeres körömlakkot a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére alkalmazható. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.

Az amorolfin nem pusztítja el a baktériumokat.


  • Az Amolak gyógyszeres körömlakk hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidroklorid-só formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

  • Az Amolak gyógyszeres körömlakk a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:


1. 2. 3.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Amolak gyógyszeres körömlakkot

  • ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha cukorbetegségben szenved.

  • ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.

  • ha karjában és lábában rossz a vérkeringés.

  • ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

  • ha az Amolak gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

  • kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot!

  • Ne vigye fel a körömágyra, mivel helyi hatásokat, pl. kontakt dermatitiszt a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) válthat ki.


Ez a készítmény allergiás reakciót okozhat, mely esetenként súlyos lehet. Ilyen esetekben hagyja abba a készítmény alkalmazását, haladéktalanul távolítsa el a készítményt körömlakk-lemosó segítségével és forduljon orvoshoz. A készítmény ismételten nem alkalmazható.


Sürgősen orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

  • nehézlégzés

  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata

  • súlyos bőrkiütés a bőrön


Gyermekek és serdülők

Az Amolak gyógyszeres körömlakk gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.


Egyéb gyógyszerek és az Amolak gyógyszeres körömlakk

Egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva kölcsönhatások nem ismertek.

A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb körömre való készítmények

Az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása során nem szabad kozmetikai körömlakkot vagy műkörmöket használni.


Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, különben az Amolak gyógyszeres körömlakk leoldódik a kézkörömről.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amolak gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni az Amolak gyógyszeres körömlakkot?


Az Amolak gyógyszeres körömlakkot mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek


A kezelés elkezdése előtt

Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, ha tanácsot kér kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.


kezelés előtt 3 hónap múlva 6 hónap múlva 9 hónap múlva



Használati utasítás:


  • A gyógyszeres körömlakkot az érintett körmö(kö)n hetente egyszer vagy kétszer alkalmazza az alábbiak szerint.

  • A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9‑12 hónapig szükséges folytatni.

  • A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2‑3 hónap is eltelhet, amíg javulás tapasztalható.

  • Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő.

  • Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:


1. lépés: A köröm lereszelése

Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges.

FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki ne használhasson körömreszelőt az Ön készletéből.


2. lépés: A köröm tisztítása

A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakklemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést.



3. lépés: Vegyen ki egy kis mennyiségű lakkot az üvegből

Az egyik többször használatos spatulát merítse bele a körömlakk üvegébe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.

4. lépés: A lakk felvitele

A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére.

Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.

Hagyja megszáradni kb. 3-5 percig a kezelt körmö(ke)t.


5. lépés: A spatula tisztítása

A mellékelt spatulák többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony.



  • A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le az érintett körmeit.

  • Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.

  • Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezét és a lábát. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.

  • Fontos, hogy addig használja a körömlakkot, amíg a fertőzés el nem múlik, és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kézkörmöknél, és 9-12 hónapot a láb körmeinél. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.


Kezelés előtt Kezelés után


Ha az Amolak gyógyszeres körömlakk véletlenül a szemébe vagy a fülébe kerül

Amennyiben az Amolak gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.


Ha véletlenül lenyeli az Amolak gyógyszeres körömlakkot

Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.


Ha elfelejtette alkalmazni az Amolak gyógyszeres körömlakkot

Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.


Ha idő előtt abbahagyja az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazását

Ne hagyja abba az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazását idő előtt, mert a fertőzése kiújulhat.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szisztémás allergiás reakció (egy súlyos allergiás reakció, mely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatával, nehézlégzéssel és/vagy súlyos bőrkiütéssel jelentkezhet)


Bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Amolak gyógyszeres körömlakkot tárolni?


  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


  • A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


  • Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.

Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és további információk


Mit tartalmaz az Amolak gyógyszeres körömlakk?

  • A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amolak gyógyszeres körömlakk 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg/ml amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: ammónium-metakrilát kopolimer A-típus (Eudragit RL 100), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, vízmentes etanol.


Milyen az Amolak gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amolak gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.


2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusú borostyánszínű üvegben, amely PTFE (teflon)/ /LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva.

Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.


2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat dobozban.


1 üveg tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.

Magyarország


Gyártó

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90

Írország


OGYI-T-23244/01 1x2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/02 1x2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/03 1x3 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/04 1x3 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/05 1x5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/06 1x5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.


5


1. A GYÓGYSZER NEVE


Amolak 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) milliliterenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Gyógyszeres körömlakk.


Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Legfeljebb két körmöt érintő dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott mycosisok kezelése, amelyben a körömmátrix nem érintett.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek

A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz‑ vagy lábkörmökre felvinni. Bizonyos esetekben a heti kétszeri alkalmazás előnyös lehet.


A beteg a körömlakkot az alábbiak szerint alkalmazza:


1. Az Amolak első alkalmazása előtt az érintett körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani, és zsírtalanítani kell. Az Amolak ismételt alkalmazásakor a lakk maradványait a tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.


Figyelmeztetés: Az érintett körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni.


2. Az egyik mellékelt, többször használatos spatulával fel kell vinni a lakkot az érintett körmök teljes felszínére, és hagyni kell megszáradni (kb. 3‑5 perc). Használat után meg kell tisztítani a spatulát a körmök tisztításához előzőleg használt alkoholos tisztítókendővel. Az üveget szorosan lezárva kell tartani.


Minden egyes köröm kezeléséhez a spatulát a lakkba kell meríteni, de az üveg nyakán nem kell letörölni a lakkot.


Figyelmeztetés: szerves oldószerek (hígítók, lakkbenzin stb.) használata esetén vízálló kesztyűt kell viselni, a kézkörömre felvitt Amolak gyógyszeres körömlakk védelme érdekében.


A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak, és a fertőzött részek végleg gyógyulnak.


A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9‑12 hónap kezelés szükséges.


Ha körülbelül 3 hónapos kezelés után nem mutatkozik a javulás jele, a kezelést orvosnak kell ellenőriznie.


Az egyidejűleg fennálló tinea pedist megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.


Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A körömlakk ne kerüljön szembe, fülbe és nyálkahártyákra.


Gombás körömfertőzésekre hajlamosító betegségek esetén a betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.


A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi allergiás reakció léphet fel. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni és orvosi tanácsot kell kérni. A készítményt körömlakk-lemosó oldat segítségével gondosan el kell távolítani. A készítményt nem szabad újból alkalmazni.


Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemez esetén a megfelelő kezelést a kezelőorvos határozza meg.


A kezelés során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm alkalmazása kerülendő.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Az amorolfin terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert.


Laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot, azonban szájon át, nagy dózisú amorolfin alkalmazása esetén embriotoxikus hatást figyeltek meg. A helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás expozíciója nagyon kismértékű, ezért a magzatra gyakorolt kockázat mértéke elhanyagolható. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe.


Amennyiben nem kifejezetten szükséges, az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Amolak gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A körmöt érintő elváltozások (pl. a köröm elszíneződése, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket azonban az onychomycosis is kiválthatja.


Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hypersensitivitás (szisztémás allergiás reakció)*

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka

(≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

a körmöt érintő elváltozások, a köröm elszíneződése, onychoclasis, (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

a bőr égő érzése,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás

* A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

Az Amolak 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külsőleges alkalmazása során nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei.

Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények

ATC-kód: D01A E16


Az Amolak egy helyileg alkalmazandó gombaellenes készítmény.


Fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin‑bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egy időben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterinek halmozódnak fel.


Az amorolfin in vitro széles gombaellenes hatásspektrumú szer.

Az alább felsorolt gombákra hatékony:

- Dermatophytonok: Trichopyton, Microsporum, Epidermophyton

- Sarjadzógombák: Candida

- Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis

Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztüldiffundál, így lehetővé válik a nehezen elérhető körömágyban elhelyezkedő gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély.


Az amorolfin 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazását követően a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Vemhes nyulaknál nagy dózisú, szisztémásan adott amorolfin expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte.

A gyógyszeres körömlakkból történő rendkívül kismértékű szisztémás amorolfin felszívódást alapul véve, a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tűnik.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


ammónium‑metakrilát kopolimer A típus (Eudragit RL 100)

Triacetin

Butil‑acetát

Etil‑acetát

Vízmentes etanol


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.

Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusú borostyánszínű üvegben, amely PTFE (teflon) /LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva.

Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.


Kiszerelés(ek):

2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat dobozban.


1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-23244/01 1x2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/02 1x2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/03 1x3 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/04 1x3 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/05 1x5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/06 1x5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 25.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2017. 08. 25.



Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 2.5 ml üvegben (III-as típusú) OGYI-T-23244 / 02
1 X 3 ml üvegben (I-es típusú) OGYI-T-23244 / 03
1 X 3 ml üvegben (III-as típusú) OGYI-T-23244 / 04
1 X 5 ml üvegben (I-es típusú) OGYI-T-23244 / 05
1 X 5 ml üvegben (III-as típusú) OGYI-T-23244 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag amorolfine
  • ATC kód D01AE16
  • Forgalmazó Medico Uno Pharmaceuticals SE
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23244
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2017-08-25
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal