AMOLAK RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: amorolfine
ATC kód: D01AE16
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23244
Állapot: TK

6

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Amolak RX gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Amolak RX gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

    3. Hogyan kell alkalmazni az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot tárolni?

    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Amolak RX gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk a köröm gombás fertőzésének kezelésére szolgál.


  • Az Amolak gyógyszeres körömlakk hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidroklorid-só formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.



2. Tudnivalók az Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot:

ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amolak RX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha cukorbetegségben szenved.

  • ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.

  • ha karjában és lábában rossz a vérkeringés.

  • ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

  • ha az Amolak gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

  • kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot!

  • Ne vigye fel a körömágyra, mivel helyi hatásokat, pl. kontakt dermatitiszt a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) válthat ki.


Ez a készítmény allergiás reakciót okozhat, mely esetenként súlyos lehet. Ilyen esetekben hagyja abba a készítmény alkalmazását, haladéktalanul távolítsa el a készítményt körömlakk-lemosó segítségével és forduljon orvoshoz. A készítmény ismételten nem alkalmazható.


Sürgősen orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

  • nehézlégzés

  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata

  • súlyos bőrkiütés a bőrön


Gyermekek és serdülők

Az Amolak RX gyógyszeres körömlakk gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.


Egyéb gyógyszerek és az Amolak RX gyógyszeres körömlakk

Egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva kölcsönhatások nem ismertek.

A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb körömre való készítmények

Az Amolak RX alkalmazása alatt ne használjon kozmetikai körömlakkot, és ne tetessen fel műkörmöt.


Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, különben az Amolak RX gyógyszeres körömlakk leoldódik a kézkörömről.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amolak RX gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot?


Az Amolak gyógyszeres körömlakkot mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek


A kezelés elkezdése előtt

Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, ha tanácsot kér kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.


kezelés előtt 3 hónap múlva 6 hónap múlva 9 hónap múlva




Használati utasítás:


  • Az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot az érintett körmö(kö)n hetente egyszer vagy kétszer alkalmazza az alábbiak szerint.

  • A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9 12 hónapig szükséges folytatni.

  • A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2-3 hónap is eltelhet, amíg javulás tapasztalható.

  • Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő.

  • Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:


1. lépés: Reszelje le a körmöt!

Az első alkalmazás előtt a fertőzött körömterületeket és a köröm felületét is reszelje le a mellékelt reszelővel, amennyire csak lehetséges.

FIGYELEM: A fertőzött körömhöz használt reszelőt ne alkalmazza egészséges körmökön, mert ezáltal továbbterjesztheti a fertőzést. A fertőzés továbbterjesztésének megelőzése érdekében ügyeljen rá, hogy az Ön készletében található körömreszelőket senki más ne használja.

2. lépés: Tisztítsa meg a körmöt!

A köröm felszínének tisztításához használja a mellékelt tisztítókendők egyikét (vagy körömlakklemosót). Mindegyik érintett köröm esetén ismételje meg az 1. és 2. lépést.

3. lépés: Vegyen ki egy kis mennyiségű lakkot az üvegből

Az egyik többször használatos spatulát merítse bele a körömlakk üvegébe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.

4. lépés: Vigye fel a lakkot!

Vigye fel a lakkot egyenletesen a köröm egész felszínére.

A 3. és 4. lépést mindegyik érintett körömnél ismételje meg.

A kezelt körmö(ke)t hagyja megszáradni körülbelül 3-5 percig.

5. lépés: Tisztítsa meg a spatulát!

A mellékelt spatulák többször használatosak. Fontos azonban, hogy az egyes kezelések után alaposan megtisztítsa azokat a körömtisztításhoz használt tisztítókendővel. A frissen kezelt körmöket ne érintse meg a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakk üvegét. A tisztítókendőt körültekintően dobja ki, mert az gyúlékony.


  • A körömlakk ismételt használata előtt egy tisztítókendővel távolítsa el az előző lakkréteget, majd szükség esetén ismét reszelje le az érintett körmöt.

  • Ismét vigye fel a lakkot a fenti leírásnak megfelelően.

  • Ha a körömlakk megszárad, akkor szappannal és vízzel nem mosható le, tehát a megszokott módon moshatja a kezét és a lábát. Ha vegyszereket, például hígítót vagy lakkbenzint kell használnia a kézkörmök kezelése közben, akkor a körömlakk védelme érdekében viseljen gumikesztyűt vagy más vízhatlan anyagból készült kesztyűt.

  • Fontos, hogy az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot addig használja, amíg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő. Ez a kézkörmöknél általában 6 hónapot, a lábkörmöknél általában 9-12 hónapot vesz igénybe. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.








Kezelés előtt Kezelés után


Orvosa valószínűleg körülbelül 3 havonta ellenőrizni fogja a kezelés alakulását.


Ha az Amolak RX gyógyszeres körömlakk véletlenül a szemébe vagy a fülébe kerül

Amennyiben az Amolak RX gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.


Ha véletlenül lenyeli az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot

Amennyiben Ön vagy más véletlenül lenyeli a körömlakkot, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a legközelebbi kórházi osztállyal.


Ha elfelejtette alkalmazni az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot

Ne aggódjon, ha elfelejtette a lakkot a megfelelő időben alkalmazni. Amikor eszébe jut, ismét kezdje alkalmazni, a korábbival azonos módon.


Ha idő előtt abbahagyja az Amolak RX gyógyszeres körömlakk alkalmazását

Ne hagyja abba az Amolak RX gyógyszeres körömlakk alkalmazását idő előtt, mert a fertőzése kiújulhat.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így az Amolak RX gyógyszeres körömlakk is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szisztémás allergiás reakció (egy súlyos allergiás reakció, mely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatával, nehézlégzéssel és/vagy súlyos bőrkiütéssel jelentkezhet).


Bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.

Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Amolak RX gyógyszeres körömlakk?

  • A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amolak RX gyógyszeres körömlakk 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: ammónium‑metakrilát kopolimer A típus, (Eudragit RL 100), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát és vízmentes etanol.


Milyen az Amolak RX gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amolak RX gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.


2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusú borostyánszínű üvegben, amely PTFE (teflon)/LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva.

Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.


2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml‑oldat dobozban.


1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.

Magyarország


Gyártó

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90

Írország


OGYI-T-23244/07 1x2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/08 1x2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/09 1x3 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/10 1x3 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/11 1x5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/12 1x5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.


5


1. A GYÓGYSZER NEVE


Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


55,74 mg amorolfin‑hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) milliliterenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Gyógyszeres körömlakk.


Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott mycosisok kezelése, amelyben a körömmátrix nem érintett.



4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek

A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz‑ vagy lábkörmökre felvinni. Bizonyos esetekben a heti kétszeri alkalmazás előnyös lehet.


A beteg a körömlakkot az alábbiak szerint alkalmazza:


1. Az Amolak RX első alkalmazása előtt az érintett körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani, és zsírtalanítani kell. Az Amolak RX ismételt alkalmazásakor a lakk maradványait a tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.


Figyelmeztetés: Az érintett körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni.


2. Az egyik mellékelt, többször használatos spatulával fel kell vinni a lakkot az érintett körmök teljes felszínére. A körömlakkot 3-5 percig hagyni kell megszáradni. Használat után meg kell tisztítani a spatulát a körmök tisztításához előzőleg használt alkoholos tisztítókendővel. Az üveget szorosan lezárva kell tartani.


Minden egyes köröm kezeléséhez a spatulát a lakkba kell meríteni, de az üveg nyakán nem kell letörölni a lakkot.


Figyelmeztetés: szerves oldószerek (hígítók, lakkbenzin stb.) használata esetén vízálló kesztyűt kell viselni, a kézkörömre felvitt Amolak RX gyógyszeres körömlakk védelme érdekében.


A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak, és a fertőzött részek végleg gyógyulnak.


A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9‑12 hónap kezelés szükséges.


Időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges.

Az egyidejűleg fennálló tinea pedist megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.


Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A körömlakk ne kerüljön szembe, fülbe és nyálkahártyákra.


Gombás körömfertőzésekre hajlamosító betegségek esetén a megfelelő kezelést orvossal egyeztetni kell. Ilyen állapotok pl. a perifériás keringési zavarok, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.


A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi allergiás reakció léphet fel. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni és orvosi tanácsot kell kérni. A készítményt körömlakk-lemosó oldat segítségével gondosan el kell távolítani. A készítményt nem szabad újból alkalmazni.


Körömdisztrófiás vagy roncsolt körömlemez esetén a megfelelő kezelést a kezelőorvos határozza meg.


A kezelés során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm alkalmazása kerülendő.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Az amorolfin terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert.


Laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot, azonban szájon át, nagy dózisú amorolfin alkalmazása esetén embriotoxikus hatást figyeltek meg. A helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás expozíciója nagyon kismértékű, ezért a magzatra gyakorolt kockázat mértéke elhanyagolható. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe.


Amennyiben nem kifejezetten szükséges, az Amolak RX gyógyszeres körömlakk alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Amolak RX gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A körmöt érintő elváltozások (pl. a köröm elszíneződése, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket azonban az onychomycosis is kiválthatja.


Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hypersensitivitás (szisztémás allergiás reakció)*

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka

(≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

a körmöt érintő elváltozások, a köröm elszíneződése, onychoclasis, (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

a bőr égő érzése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás

* A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

Az Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külsőleges alkalmazása során nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei.

Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények

ATC-kód: D01A E16


Az Amolak RX egy helyileg alkalmazandó gombaellenes készítmény.


Fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin‑bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egy időben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterinek halmozódnak fel.


Az amorolfin in vitro széles gombaellenes hatásspektrumú szer.

Az alább felsorolt gombákra hatékony:

- Dermatophytonok: Trichopyton, Microsporum, Epidermophyton

- Sarjadzógombák: Candida

- Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis

Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál, és azon keresztüldiffundál, így lehetővé válik a nehezen elérhető körömágyban elhelyezkedő gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély.


Az amorolfin 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazását követően a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Vemhes nyulaknál nagy dózisú, szisztémásan adott amorolfin expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte.

A gyógyszeres körömlakkból történő rendkívül kismértékű szisztémás amorolfin felszívódást alapul véve, a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tűnik.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


ammónium‑metakrilát kopolimer A típusú (Eudragit RL 100)

Triacetin

Butil‑acetát

Etil‑acetát

Vízmentes etanol


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.

Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusú borostyánszínű üvegben, amely, PTFE (teflon) /LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva. Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.


Kiszerelés(ek):

2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat


1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozba csomagolva.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-23244/07 1x2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/08 1x2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/09 1x3 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/10 1x3 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/11 1x5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/12 1x5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 25.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2017. 08. 25.



Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 2.5 ml üvegben (III-as típusú) OGYI-T-23244 / 08
1 X 3 ml üvegben (I-es típusú) OGYI-T-23244 / 09
1 X 3 ml üvegben (III-as típusú) OGYI-T-23244 / 10
1 X 5 ml üvegben (I-es típusú) OGYI-T-23244 / 11
1 X 5 ml üvegben (III-as típusú) OGYI-T-23244 / 12

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag amorolfine
  • ATC kód D01AE16
  • Forgalmazó Medico Uno Pharmaceuticals SE
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23244
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2017-08-25
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal