AMOROLFIN-TEVA 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: amorolfine
ATC kód: D01AE16
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21937
Állapot: TK

5


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?


  • Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

  • Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére használják. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.

  • Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:



2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t

  • ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha cukorbetegségben szenved.

  • ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.

  • ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.

  • ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

Ha a fentiek közül bármelyik illik Önre, kezelőorvosa tud tanácsot adni az Amorolfin-Teva alkalmazására vonatkozóan.


Ha az Amorolfin-Teva a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.


Kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot.


Gyermekek és serdülők

Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt.


Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva

A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.


Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva

Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni.


Szerves oldószerek alkalmazásakor impermeábilis (vízálló) kesztyűt (pl. gumikesztyű) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amorolfin-Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Amorolfin-Teva etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!



3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?


Az Amorolfin‑Teva-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek és idősek


A kezelés elkezdése előtt

Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.


kezelés előtt három hónap hat hónap kilenc hónap


Használati utasítás:


  • A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.

  • A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9‑12 hónapig szükséges folytatni.

  • A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2‑3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható.

  • Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik és az egészséges köröm visszanő.

  • Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:


1. lépés: A köröm lereszelése

Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges.

FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből.


2. lépés: A köröm tisztítása

A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakk‑lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést.


3. lépés: Lakk kivétele az üvegből

Merítse az egyik többször használatos applikátort a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.


4. lépés: A lakk felvitele

A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére.

Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.

Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t.


5. lépés: Az applikátor tisztítása

A mellékelt applikátorok többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony.



  • A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit.

  • Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.

  • Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.

  • Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9‑12 hónapot a láb körmeinél.


Kezelőorvosa 3 havonta ellenőrizheti a kezelés eredményességét.

Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.



Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t

Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.


Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t

Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.


Ha idő előtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását

Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A köröm rendellenessége (a köröm elszíneződése, törékeny vagy töredezett körmök). Ezeket azonban maga a gombás fertőzés is kiválthatja.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A bőr égő érzése.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Szisztémás allergiás reakció (súlyos túlérzékenységi reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok bedagadásával, légzési nehezítettséggel és/vagy súlyos bőrkiütéssel járhat)

- Bőrpír, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?


  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  • A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin‑Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.


Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és további információk


Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva?

  • A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint tartalmaz (amely 55,74 mg/ml amorolfin‑hidrokloridnak felel meg).

  • Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, etanol (vízmentes).


Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.


Csomagolás:

2,5 ml, 3 ml és 5 ml:

1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország


Gyártó

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea H62 FH90

Írország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:


Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak

Magyarország Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para uñas EFG


OGYI‑T‑21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/05 (3 ml I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/07 (3 ml III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/09 (5 ml I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/11 (5 ml III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.


6


1. A GYÓGYSZER NEVE


Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


55,74 mg amorolfin-hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként.


Ismert hatású segédanyag

482,53 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Gyógyszeres körömlakk.

Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, a körömmátrixot nem érintő onychomycosisok.


Enyhe, distalis és lateralis, köröm alatti, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, legfeljebb két körmöt érintő onychomycosisok kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és idősek

A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörömre felvinni.

A heti kétszeri alkalmazás esetenként hasznosnak bizonyulhat.


A betegeknek az alábbiak szerint kell használniuk a körömlakkot:


  1. Az Amorolfin-Teva első alkalmazása előtt a kezelendő körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az Amorolfin-Teva ismételt használata előtt a lakk maradványait egy tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.


Figyelmeztetés: a kezelt körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni.


  1. Az egyik mellékelt, többször használatos applikátorral vigye fel a lakkot az érintett körmök teljes felszínére. Hagyja a lakkot 3‑5 percig száradni. Használat után tisztítsa le az applikátort azzal a tisztítókendővel, amit korábban a körömtisztításhoz használt. Tartsa az üveget szorosan lezárva.


Minden kezelendő köröm esetében merítse az applikátort a körömlakkba anélkül, hogy bármennyi lakkot letörölne az üveg nyakánál.


Figyelmeztetés: szerves oldószerek (festékhígítók, szeszes oldatok, stb.) használatakor impermeábilis kesztyűt kell viselni a körmökön lévő Amorolfin-Teva körömlakk védelme érdekében.


A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9‑12 hónap kezelés szükséges. Körülbelül három hónapos időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges.


Az egyidejűleg fennálló tinea pedist egy megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.


Idősek

Idős betegeknél történő alkalmazásra nincs specifikus adagolási ajánlás.


Gyermekek és serdülők

Az Amorolfin-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Segédanyag

Etanol

Ez a gyógyszer 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Égő érzést okozhat a sérült bőrön.

Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!


Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazás.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Az Amorolfin-Teva nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak a kezelésre.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Vigyázni kell, hogy a körömlakk ne kerüljön a szembe, fülekbe, illetve a nyálkahártyákra.


Gombás körömfertőzésekre hajlamosító állapotok fennállása esetén a betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.


Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemezzel rendelkező betegeknek az orvosukkal kell megbeszélniük a megfelelő kezelést kell.


A kezelés során egyidejűleg más körömlakkot vagy műkörmöt nem szabad használni.

Szerves oldószerek használatakor impermeábilis kesztyűt kell alkalmazni, különben az amorolfin körömlakk leoldódik.


Gyermekek és serdülők

Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, gyermekeknél az Amorolfin‑Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk nem alkalmazható.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nincsenek más helyi alkalmazású gyógyszerek egyidejű használatával végzett specifikus vizsgálatok.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Kevés adat áll rendelkezésre az amorolfin alkalmazásáról terhes és/vagy szoptató anyákon. Az engedélyezést követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak magas per os dózisok alkalmazása esetén. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt az amorolfin alkalmazása nem javasolt, csak ha kifejezetten szükséges.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Amorolfin-Teva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági profil összegzése


Mellékhatások ritkán vagy nagyon ritkán fordulnak elő. Körömrendellenességek (pl. köröm-elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket a reakciókat azonban az onychomycosis is kiválthatja.


A mellékhatások táblázatos összefoglalása


Szervrendszer

Előfordulási gyakoriság

Mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)*

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka

(≥ 1/10 000 – < 1/1000)

körömrendellenesség

körömelszíneződés

onychoclasis (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm)

Nagyon ritka

(< 1/10 000)

a bőr égő érzése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Erythema*, pruritus*, kontakt dermatitis*, urticaria*, hólyagosodás*

* forgalomba hozatalt követő tapasztalat


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Helyileg alkalmazott amorolfin (50 mg/ml) gyógyszeres körömlakk használata során nem várhatók a túladagolás szisztémás jelei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények

ATC kód: D01A E16


Az Amorolfin-Teva egy helyi hatású gombaellenes szer, amely amorolfin hatóanyagot tartalmaz.


Hatásmechanizmus

Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterol‑bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterol tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterolok halmozódnak fel.

Az amorolfin széles spektrumú gombaellenes szer. Nagyon hatásos az onychomycosist okozó gyakori, illetve alkalmi kórokozó gombákkal szemben:

  • Sarjadzógombák:

        • Candida albicans és egyéb Candida fajok.

  • Dermatophytonok:

  • Trichopyton rubrum, Trichophyton interdigitale és Trichophyton mentagrophytes, valamint egyéb Trichophyton fajok

  • Epidermophyton floccosum

  • Microsporum

    • Penészgombák:

  • Scropulariopsi

  • Kevéssé érzékeny penészgombák:

  • Aspergillus, Fusarium, Mucorale

  • Dematiacea (fekete gomba):

    • Hendersonula, Alternaria, Cladospirum


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál a körömágyba is, így lehetővé válik az ott lévő, nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély.


Elimináció

Az Amorolfin-Teva elhúzódó alkalmazása esetén nincs jele a hatóanyag szervezetben történő felhalmozódásának.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az alkalmazási előírás más pontjaiban megadott információkon kívül nincs más, a gyógyszerrendelés szempontjából releváns vizsgálati eredmény.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer)

triacetin

butil-acetát

etil-acetát

vízmentes etanol


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Hőtől védve tárolandó.

Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


HDPE kupakkal, PTFE bevonattal és garanciazáras gyűrűvel lezárt barna színű (I. vagy III. típusú) üveg. A csomagolás ezen felül tartalmazhat igény szerint tisztítókendőket, műanyag applikátorokat és/vagy körömreszelőket.


Kiszerelések:

2,5 ml, 3 ml és 5 ml:

1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Használat után az üveget gondosan be kell zárni.


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI‑T‑21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/05 (3 ml I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/07 (3 ml III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/09 (5 ml I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/11 (5 ml III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. szeptember 2.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 2.5 ml üvegben (I. típusú)+tisztító kendő,műanyag applikátor,körömreszelő OGYI-T-21937 / 02
1 X 2.5 ml üvegben (III. típusú) OGYI-T-21937 / 03
1 X 2.5 ml üvegben (III. típusú)+tisztító kendő, műanyag applikátor, körömreszelő OGYI-T-21937 / 04
1 X 3 ml üvegben (I. típusú) OGYI-T-21937 / 05
1 X 3 ml üvegben (I. típusú)+tisztító kendő,műanyag applikátor,körömreszelő OGYI-T-21937 / 06
1 X 3 ml üvegben (III. típusú) OGYI-T-21937 / 07
1 X 3 ml üvegben (III. típusú)+tisztító kendő, műanyag applikátor, körömreszelő OGYI-T-21937 / 08
1 X 5 ml üvegben (I. típusú) OGYI-T-21937 / 09
1 X 5 ml üvegben (I. típusú)+tisztító kendő,műanyag applikátor,körömreszelő OGYI-T-21937 / 10
1 X 5 ml üvegben (III. típusú) OGYI-T-21937 / 11
1 X 5 ml üvegben (III. típusú)+tisztító kendő, műanyag applikátor, körömreszelő OGYI-T-21937 / 12

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag amorolfine
  • ATC kód D01AE16
  • Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21937
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2011-11-24
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal