1. A GYÓGYSZER NEVE

Ampicillin Antibiotice 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g ampicillint tartalmaz (ampicillin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Ismert hatású segédanyag(ok)

Körülbelül 66 mg (2,8 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Fehér vagy csaknem fehér por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Az ampicillin a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 5.1 pont):

• Krónikus bronchitis akut exacerbatioja

• Pyelonephritis

• Bakteriális meningitis

• Területen szerzett pneumonia, amennyiben a benzilpenicillin nem váltotta ki a kívánt hatást, vagy egyéb okokból alkalmatlannak bizonyult

• Intraabdominalis fertőzések

• Bármelyik fent felsorolt fertőzéssel bizonyítottan vagy feltehetően összefüggésben kialakuló bacteraemia

Az ampicillin az endocarditis kezelésére és profilaxisára is javallt.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az ampicillin dózisa a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától, a fertőzés súlyosságától és helyétől, illetve a feltételezett vagy azonosított patogén mikroorganizmustól függ.

Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek

Intramuscularisan: 500 mg naponta 4-szer.
Intravénás injekcióban: 500 mg-2 g 4-6 alkalommal naponta.

Folyamatosan intravénás infúzióban: 6-12 g naponta.

Szakaszos intravénás infúzióban: 2 g 4-6 alkalommal naponta.

Az endocarditis profilaxisára 2 g adható be egyszeri dózisban intravénásan, 30-60 perccel az eljárás előtt.

Gyermekek (12 éves korig)

Intravénás injekció vagy infúzió

Életkor	Dózis#
< 7 napos újszülöttek	30 mg/ttkg 12 óránként. Súlyos fertőzés esetén a dózis kétszeresére emelhető.
7-21 napos újszülöttek	30 mg/ttkg 8 óránként. Súlyos fertőzés esetén a dózis kétszeresére emelhető.
21-28 napos újszülöttek	30 mg/ttkg 6 óránként. Súlyos fertőzés esetén a dózis kétszeresére emelhető.
1 hónapos–<12 éves gyermekek	25 mg/ttkg (max 1 g) 6 óránként. Súlyos fertőzés esetén a dózis kétszeresére emelhető 50 mg/ttkg-ra (maximum 2 g-ig).
	#Minden indikáció esetén figyelembe kell venni a hivatalos kezelési irányelveket.

Bakteriális meningitis esetén a gyermekek intravénás dózisa szükség esetén napi 400 mg/ttkg-ra emelhető.

Az endocarditis profilaxisára gyermekeknél 50 mg/ttkg adható egyszeri dózisban intravénásan, 30-60 perccel az eljárás előtt.

Terápiás monitorozás

Hosszú távú (> 2-3 hét) kezelés esetén monitorozni kell a máj- és vesefunkciót, valamint a vérsejtszámot.

Listeria monocytogenes által okozott bakteriális meningitis esetén, illetve újszülöttkori bacteraemia esetén az ampicillint más antibiotikummal kombinálva kell adni.

Intraabdominalis fertőzések esetén az ampicillint más megfelelő antibiotikummal kombinálva kell adni, amennyiben a fertőzés bizonyítottan vagy feltételezhetően anaerob patogénekkel és/vagy Gram-negatív patogénekkel hozható összefüggésbe.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Nincs szükség dózismódosításra olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) meghaladja a 30 ml/perc értéket.

Súlyos vesekárosodás – 30 ml/perc vagy kisebb kreatinin-clearance – esetén a dózis csökkentése javasolt, mivel az ampicillin akkumulációja várható:

• 20-30 ml/perc kreatinin-clearance esetén a normál dózist ⅔-ára kell csökkenteni,

• 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén a normál dózist ⅓-ára kell csökkenteni.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél általánosságban nem szabad túllépni az 1 g ampicillin-dózist 8 órán belül.

Az alkalmazás módja

Intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra.

Intramuscularis vagy intravénás injekció, illetve szakaszos vagy folyamatos infúzió formájában alkalmazható.

Intramuscularis alkalmazás esetén be kell tartani az injekció térfogatának szokásos határát.

Az Ampicillin Antibiotice beadható lassú intravénás injekcióban, 5-10 perc alatt beadva. A gyors beadás görcsrohamokat okozhat.

Az Ampicillin Antibiotice beadható intravénás infúzióban, 20-30 perc alatt beadva. Folyamatos infúzióhoz lehetőség szerint infúziós pumpát kell használni.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására/hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely más penicillinnel szembeni túlérzékenység.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Az ampicillin-kezelés megkezdése előtt a beteg alapos kikérdezése szükséges a béta-laktám szerekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciók tekintetében. Amennyiben allergiás reakciók jelentkeznek, a kezelést le kell állítani és a megfelelő intézkedéseket meg kell tenni. Atópiás betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni. A penicillin-túlérzékenységben szenvedő betegek mutathatnak keresztérzékenységet cefalosporinnal.

Amennyiben allergiás reakció jelentkezik (pl. urticaria, anaphylaxia, asthma, allergiás rhinitis), az ampicillin-kezelést fel kell függeszteni és másik, megfelelő kezelést kell indítani (adrenalinnal, antihisztaminnal és kortikoszteroidokkal végzett kezelés).

Pseudomembranosus colitis

Antibiotikumokkal összefüggő colitist vagy pseudomembranosus colitist jelentettek szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve az ampicillint is, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért fontos gondolni erre a diagnózisra is azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum alkalmazása alatt vagy után. Ilyen esetben a kezelést le kell állítani, és specifikus Clostridioides difficile elleni kezelést kell indítani. Ebben az esetben az antiperisztaltikus gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.

Fertőző mononucleosis, krónikus lymphoid leukaemia

A fertőző mononucleosisban vagy lymphoid leukaemiában szenvedő betegek jelentős része (akár 90%) tapasztal bőrkiütést az ampicillin-kezelés során. A kiütés jellemzően az ampicillin-kezelés indítását követő 7-10. napon jelentkezik és a kezelés abbahagyását követően is megmarad több napig, vagy egy hétig. A legtöbb beteg esetében a bőrkiütés maculopapulás, viszkető és generalizált. Az ampicillin alkalmazása ezért nem javasolt a mononucleosisban szenvedő betegeknél. Nem ismert, hogy ezek a betegek valójában allergiásak-e az ampicillinre.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist a kreatinin-clearance értékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont); a kezelés során a vesefunkció monitorozása javasolt.

Szervrendszeri funkciók vizsgálata

Magas dózisokkal végzett, hosszan tartó terápia során ajánlatos a máj-, vese- és vérképzőszervi funkció vizsgálata.

Gyógyszer indukált hematológiai rendellenességek

Ellenanyag-vizsgálat javasolt, különösen haemolyticus anaemia esetén az azonnali reakciók azonosítására (lásd 4.8 pont).

Prothrombin-idő megnyúlása

Ampicillint kapó betegeknél beszámoltak a prothrombin-idő megnyúlásáról. Megfelelő monitorozást kell végezni, ha egyidejűleg antikoagulánsokat írnak fel. Az orális antikoagulánsok dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Interferencia a glükóz vizeletbeli jelenlétének vizsgálatakor

Az ampicillin-kezelés során enzimatikus glükóz-oxidáz módszert kell alkalmazni a glükóz vizeletbeli jelenlétének vizsgálatakor, mert a nem enzimatikus módszerek álpozitív eredményt adhatnak.

Az oldatok intramuscularis alkalmazásakor fájdalom jelentkezhet a tű beszúrásának helyén.

A termék nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer körülbelül 66 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,30%-ának felnőtteknél.

A készítmény maximális napi dózisa a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 39,48%-a.

Az Ampicillin Antibiotice maga nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követő betegek esetében.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Allopurinol

Az allopurinol egyidejű alkalmazása az ampicillinnel végzett kezelés során növelheti az allergiás bőrreakciók kialakulásának kockázatát.

Probenecid

A probenecid együttes alkalmazása gátolja az ampicillin renális tubuláris szekrécióját, és magasabb és hosszabb ideig fennmaradó ampicillin-plazmakoncentrációhoz vezethet.

Antikoagulánsok

A kumarin típusú antikoagulánsok egyidejű alkalmazása növelheti az INR (nemzetközi normalizált arány, International Normalized Ratio) értékét.

Metotrexát

Az ampicillin gátolhatja a metotrexát kiválasztását, és ezáltal növelheti a szérumkoncentrációt és fokozhatja a metotrexát toxicitását. A metotrexát vérszintjét monitorozni kell.

Élő mikroorganizmust tartalmazó typhus elleni orális vakcina

Az elő mikroorganizmust tartalmazó typhus elleni orális vakcina beadása és az antibiotikumokkal (pl. ampicillinnel) végzett kezelés között legalább 3 napnak kell eltelnie.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Hosszú távú klinikai tapasztalat alapján alacsony annak a kockázata, hogy az ampicillin káros hatással lenne a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére. Ugyanakkor megfelelő kontrollos vizsgálatokat terhes nőkkel nem végeztek.

A készítmény akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat a terhes nőre és a magzatra nézve.

Szoptatás

A terápiás dózisban alkalmazott ampicillin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe (2-4 g ampicillin injektálását követően 1 µg/ml). Emiatt a szoptatott csecsemőknél túlérzékenységi reakció, hasmenés és a nyálkahártya élesztőgomba-kolonizációja alakulhat ki, amelyek egyes esetekben szükségessé tehetik a szoptatás leállítását.

Termékenység

Állatkísérletekben az ampicillinnek nem volt hatása a termékenységre.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ampicillin Antibiotice nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.

A mellékhatások osztályozása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 – <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), Ritka (≥1/10 000 – <1/1 000), Nagyon ritka (≤1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatások
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Nem gyakori	Pseudomembranosus colitis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Anaemia, thrombocytopenia, eosinophilia, leukopenia és agranulocytosis
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Pruritus, bőrkiütés
Nem gyakori	Szérumbetegség, angioneuroticus oedema, laryngealis oedema, gyógyszer által kiváltott láz, haemolyticus anaemia, allergiás vasculitis vagy nephritis, hólyagos bőrreakciók
Ritka	Anafilaxiás reakció, exfoliatív dermatitis, Lyell-szindróma, exudatív erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Lágy széklet
Nem gyakori	Glossitis, stomatitis, hányinger, hányás, enterocolitis, hasmenés
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Szédülés, fejfájás, myoclonus és görcsrohamok (vesekárosodás vagy nagyon nagy dózisok esetén)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Ritka	Hepatitis és cholestaticus icterus, transzaminázszintek mérsékelt és átmeneti emelkedése
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Gyakori	Exanthema
Nem gyakori	Urticaria
Ritka	Exfoliatív dermatitis és erythema multiforme
Nem ismert	Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Nem gyakori	Crystalluria
Ritka	Akut interstitialis nephritis (nagy dózisok intravénás alkalmazásakor)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Ritka	Duzzanat és fájdalom az alkalmazás helyén

Előfordulhat a száj és a genitalis területek gombás fertőzése.

Intramuscularis injekció esetén helyi fájdalom jelentkezhet.

Mononucleosis-fertőzésben magas az exanthema gyakorisága. Szintén fokozott exanthema-gyakoriságot tapasztaltak leukaemia esetében.

Megnövekedett GOT-szint jelentkezését figyelték meg; ez nem feltétlenül májkárosodás jele, hanem az okozza, hogy GOT szabadul fel a tű beszúrásának beadásának helyén.

Anafilaxiás reakciók kezelésével kapcsolatosan: lásd 4.9 pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Toxicitás: A nagyobb dózisok jellemzően jól toleráltak. Mindamellett a magas dózisú parenterális alkalmazás toxikus tüneteket okozott.

Tünetek: Toxikus reakciók, hányinger, hányás, hányás, hasmenés, elektrolitzavarok, eszméletvesztés, izom fasciculatio, myoclonus, görcsrohamok és kóma. Haemolyticus reakciók, veseelégtelenségés acidosis.

Kezelés: Tüneti kezelés. Súlyos esetekben hemoperfúzió vagy hemodialízis. Elektrolitegyensúly fenntartása és folyadékpótlás.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: széles spektrumú penicillinek, ATC kód: J01CA01

Hatásmechanizmus

Az ampicillin széles spektrumú baktericid hatású, félszintetikus penicillin. Az ampicillin hatásmechanizmusa a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP-k), a bakteriális sejtfal szintézisének gátlásához és néhány enzim (autolizinek és murein hidrolázok) akiválásához kötődik.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés

A hatásosság főként attól függ, hogy az ampicillin szintje mennyi ideig marad a mikroorganizmus minimális gátló koncentrációja (MIC) felett.

Rezisztencia-mechanizmusok

Az ampicillinnel szembeni rezisztencia megjelenésének oka lehet a penicillineket hidrolizáló nagyszámú béta-laktamáz bakteriális szintézise. Számos közülük klavulánsavval gátolható. A rezisztencia másik okozója lehet a módosított PBP-k termelődése. A rezisztencia gyakran plazmidmediált.

Keresztrezisztencia állhat fenn a beta-laktámok csoportján belül (penicillinek és cefalosporinok).

A rezisztencia földrajzilag változhat; a rezisztenciára vonatkozó helyi információkat kell szerezni a helyi mikrobiológiai laboratóriumokból.

Érzékenységi határértékek

Az ampicillinre vonatkozó minimális gátló koncentrációnak (MIC) az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott határértékei a következők (12.0 verzió, érvényes 2022. január 1-től).

Mikroorganizmus	MIC határérték (mg/l)
Érzékeny	Rezisztens
Enterobacterales	≤ 8	> 8
Enterococcus spp.	≤ 4	> 8
Haemophilus influenzae1, 4	≤ 1	> 1
Staphylococcus spp.2	-	-
Streptococcus A, B, C, G csoport3 Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pneumoniae5	- ≤ 0,5 ≤ 0,5	- > 1 > 0,5
Streptococcus viridans csoport	≤ 0,5	> 2
Neisseria meningitidis1	≤ 0,125	> 1
Listeria monocytogenes	≤ 1	> 1
Aerococcus sanguinicola és urinae	≤ 0,25	> 0,25
Nem fajspecifikus határértékek	≤ 2	> 8
1 Meningitistől eltérő indikációk. 2 A legtöbb Staphylococcus penicillináz-termelő, némelyikük meticillin-rezisztens. Bármelyik mechanizmus rezisztenssé teszi a Staphylococcus-okat az ampicillinnel szemben. A benzilpenicillinre vagy cefoxitinre rezisztens izolátumok rezisztensek az ampicillinnel szemben. A benzilpenicillin- érzékeny Staphylococcus spp. az ampicillinre is érzékeny. 3Az érzékenység a benzilpenicillin-érzékenységből következtethető. 4 A béta-laktamáz-pozitív izolátumok jelenthetőek ampicillinre (inhibitor nélkül) rezisztensként. A beta-laktamáz kimutatása kromogén cefalosporin vizsgálatokkal lehetséges. 5 Kizárólag meningitis indikáció esetén. 6 A nem fajspecifikus határértékek minimum háromszor vagy négyszer 2 g napi dózison alapulnak (6–8 g naponta).

A rezisztencia prevalenciája földrajzilag és időben változhat a kiválasztott fajok esetében, ezért kívánatos a rezisztenciára vonatkozó helyi információ megszerzése, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, abban az esetben, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos fertőzéstípusokban megkérdőjelezhető.

Mikroorganizmusok in vitro érzékenysége ampicillinre
Általában érzékeny fajok	Streptococcus pneumoniae Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Proteus mirabilis Anaerob Streptococcus and Peptostreptococcus spp.
Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet	Escherichia coli Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae
Eredendően rezisztens mikroorganizmusok	Staphylococcus spp. Moraxella catarrhalis Citrobacter spp. Klebsiella spp. Enterobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp. Serratia spp. Pseudomonas aeruginosa Legionella pneumophila Clostridioides difficile Bacteroides fragilis Mycoplasma spp. Chlamydia spp.

Rezisztencia tapasztalható (1-10%) Streptococcus pneumoniae és Enterococcus faecalis fajok esetén.

A rezisztencia gyakori Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae és Enterobacterales fajok esetén.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

2 g ampicillin szakaszos infúzióban történő alkalmazásakor a maximum szérumkoncentráció kb. 100 µg/ml, majd 4 óra elteltével ez az érték 4 µg/ml.

Eloszlás

A szérumfehérje-kötődés kb. 20%.

Meningitisben az ampicillin átjutása a vér-agy gáton jobb, mint a normál, ép gáton. A cerebrospinális folyadék ampicillin-koncentrációja átlagosan a szérumkoncentráció 10-35%-a.

Magasabb koncentráció mérhető az epében, mint a szérumban.

Biotranszformáció

Az ampicillin részben mikrobiológiailag inaktív penicilloátokká metabolizálódik.

Elimináció

Az ampicillin változatlan formában ürül ki főként a vesén keresztül (glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval), de epével és széklettel is.

Parenterális alkalmazást követően a beadott dózis körülbelül 73 ± 10%-a ürül változatlan formában a vizelettel az alkalmazást követő 0-12 órában. A dózis legfeljebb 10%-a ürül ki metabolitok formájában. Az eliminációs felezési idő körülbelül 50-60 perc.

Oliguriában a felezési idő 8-20 órára meghosszabbodhat. A felezési idő újszülötteknél is meghosszabbodik (2-4 óra). Az ampicillin renális clearance-e körülbelül 194 ml/perc intravénás beadás után.

Az ampicillin hemodialízissel eltávolítható a szervezetből, de peritoneális dialízissel nem.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírásban már részletezetten kívül nincs egyéb biztonságossági vizsgálati vonatkozású preklinikai adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

2. Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt oldatokkal keverhető.

Ha az ampicillint aminoglikozidokkal együtt kell alkalmazni, tilos összekeverni az antibiotikumokat a fecskendőben vagy az intravénás folyadék tartályában, mivel ilyen körülmények között az aminoglikozidok aktivitása csökkenthet.

3. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Elkészítést követően:

Intramuscularis / intravénás injekciós alkalmazás esetén

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Hígítást követően:

Intravénás infúziós alkalmazás esetén

A hígított oldatot azonnal fel kell használni.

A fel nem használt oldatokat meg kell semmisíteni.

4. Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.

A gyógyszer feloldás/hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz III-as típusú, színtelen üvegben, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.

1 db, 5 db, 10 db vagy 50 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Intramuscularis injekció

Oldatos injekció elkészítése: oldja fel egy üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízben. A kapott oldatos injekció koncentrációja 250 mg/ml. Rázza össze az oldatot, hogy kitisztuljon.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, a maradékot pedig meg kell semmisíteni.
Az oldatot mély intramuscularis injekcióban kell beadni.

Intravénás injekció

Oldatos injekció elkészítése: oldja fel egy üveg tartalmát 7,4 ml injekcióhoz való vízben. A kapott oldatos injekció koncentrációja 125 mg/ml.

Intravénás infúzió

Először készítse el az oldatot az “Intravénás injekció” bekezdésben leírtak szerint, majd hígítsa 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.

A hígított oldat koncentrációja maximum 30 mg/ml lehet. Az infúzió beadásának sebességét és idejét úgy kell megválasztani, hogy a készítmény ne veszítsen a stabilitásából a használt oldatban.

A gyógyszer intravénás infúzióban történő beadásához csak a fent felsorolt oldatok használhatók fel.

Az oldatot mindig közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni, és ellenőrizni kell, hogy tiszta, átlátszó legyen.

Csak tiszta és részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatot használjon fel.

Ne használjon fel homályos vagy látható szemcséket tartalmazó oldatokat.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Antibiotice SA

1 Valea Lupului Street

Iasi 707410

Románia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24046/01 50× III-as típusú, színtelen üveg

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. április 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 20.