ANAPEN 500 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Anapen 500 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,7 mg adrenalint (epinefrin) tartalmaz milliliterenként.

Egy adag (0,3 ml) 500 mikrogramm adrenalint (epinefrin) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (E223).

Egy 500 mikrogramm adrenalint tartalmazó adag (0,3 ml) 1,8 mg nátrium-kloridot és 0,51 mg nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Tiszta, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Földimogyoró vagy egyéb élelmiszerek, gyógyszerek, rovarcsípések vagy más allergének által kiváltott akut allergiás reakciók (anaphylaxia), illetve fizikai terhelés által kiváltott vagy idiopathiás akut allergiás reakció (anaphylaxia) sürgősségi kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A betegnek mindig 2 db autoinjektort kell magánál tartania arra az esetre, ha az első alkalmazás nem sikerül vagy egy adag nem elegendő a tünetek visszafordításához.

Adagolás

Az effektív dózis általában 5-10 mikrogramm / ttkg, de egyes esetekben ennél magasabb dózis is szükséges lehet.

Felnőttek

A szokásos adag 60 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknél 300 mikrogramm.

60-kg-ot meghaladó testtömegű felnőttek esetén a szokásos adag 300-500 mikrogramm a klinikai megítéléstől függően.

Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második Anapen is beadható. Javasolt két Anapen autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.

Amennyiben egy második injekció beadására is szükség van, azt ajánlott a beteg másik combjába beadni.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazás gyermekeknél: Az Anapen 500 mikrogramm autoinjektor alkalmazása gyermekeknél nem javasolt!

Az alkalmazott dózis gyermekek esetén 150 mikrogramm (Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) vagy 300 mikrogramm (Anapen 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) adrenalin (epinefrin) a gyermek testtömegétől és a kezelőorvos megítélésétől függően.

30 kg-ot meghaladó testtömegű gyermekeknek és serdülőknek az Anapen 300 mikrogramm oldatos injekciót kell rendelni.

Az Anapen Junior oldatos injekcióhoz tervezett autoinjektor 150 mikrogrammos adrenalin (epinefrin) dózis egyszeri beadására alkalmas. 150 mikrogrammnál alacsonyabb dózis nem adható kellő pontossággal, ezért adása nem ajánlott 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, kivéve életveszély esetén, orvosi felügyelet mellett.

Az alkalmazás módja

Intramuscularis injekció.

Az Anapen oldatos injekció egy autoinjektorban lévő adrenalin (epinefrin) oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő. Ezek együttesen alkotják magát az egyszer használatos autoinjektort.

Az Anapen oldatos injekciót az anaphylaxiás shock jeleinek és tüneteinek megjelenését követően azonnal alkalmazni kell intramuscularisan. A tünetek általában néhány perccel az allergén expozíciót követően jelentkeznek, és a leggyakrabban a következők lehetnek: urticaria, kipirulás vagy angiooedema, súlyosabb reakciók esetén a keringési rendszer és a légzőszervek is érintettek lehetnek. Az Anapen oldatos injekciót a comb anterolateralis részébe, és nem a farba kell beadni. Az injekció beadását követően a beadási hely környékét ajánlott 10 másodpercen keresztül enyhén masszírozni. Az Anapen közvetlenül a bőrön keresztül vagy könnyű öltözeten keresztül is beadható.

Az Anapen autoinjektor azonnali öninjekciózásra szolgál olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében anaphylaxia szerepel, és egyszeri 500 mikrogrammos (0,3 ml) adrenalin (epinefrin) dózist juttat a szervezetbe. Stabilitási okok miatt, az alkalmazás után a fecskendőben 0,75 ml oldat marad, ezt azonban ismételten felhasználni nem szabad, hanem az előírások szerint biztonságosan meg kell semmisíteni.

A betegnek és/vagy hozzátartozójának fel kell hívni a figyelmét, hogy az Anapen alkalmazását követően:

• Azonnal hívnia kell a mentőket, tájékoztatva őket arról, hogy anaphylaxiás tünetei vannak, még abban az esetben is, ha időközben a tünetek enyhülni látszanak (lásd 4.4 pont).

• Eszméleténél lévő beteget a hátára kell fektetni és a lábait fel kell emelni, azonban azonnal fel kell ültetni, ha nehézlégzés lép fel a fekvő testhelyzetben. Az eszméletlen beteget az oldalára kell fektetni stabil oldalfekvő helyzetben.

• Amennyiben lehetséges, a mentők megérkezéséig maradjon valaki a beteggel.

4.3 Ellenjavallatok

Adrenalinnal (epinefrin) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (a nátrium-diszulfittal kapcsolatban lásd még a 4.4. pontot).

A készítmény alkalmazásának nincs abszolút ellenjavallata allergiás vészhelyzet esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Minden betegnek, akinek Anapen autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont). Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. családtagok, gondozók, munkatársak) is megtanítani az Anapen helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.

Az Anapen injekció kizárólag vészhelyzet esetén alkalmazható az életmentő terápia részeként és a betegnek az alkalmazást követően azonnal orvosi segítséget kell keresnie további megfigyelés és további szükséges kezelések érdekében.

A beteget/hozzátartozóját tájékoztatni kell a bifázisos anaphylaxia lehetőségéről, melynek jellegzetessége, hogy az első reakció lezajlása után órák elteltével a tünetek visszatérhetnek.

Asztmás betegek esetében a súlyos anaphylaxiás reakció kockázata nagyobb.

A készítmény óvatosan alkalmazható szív- és érrendszeri megbetegedésekben, pl. coronaria betegségek, szívizombetegségek (a készítmény alkalmazása anginás rohamot indukálhat), cor pulmonale, arrhythmia és tachycardia esetén. Az adrenalin (epinefrin) adását követő nemkívánatos hatások fellépésének kockázata észlelhető a készítmény alkalmazását követően hyperthyreoidismus, cardiovascularis megbetegedések (súlyos angina pectoris, obstruktív cardiomyopathia, ventricularis arrhythmia és magas vérnyomás), phaeochromocytoma, magas szembelnyomás, súlyos vesekárosodás, vizeletretencióhoz vezető prostata adenoma, hypercalcaemia, hypokalaemia, diabetes, idős kor vagy terhesség esetén.

Ugyanarra a helyre ismételten beadott injekció nekrózist okozhat az érösszehúzó hatás következtében.

Véletlen intravascularis beadás esetén agyvérzés fordulhat elő a vérnyomás hirtelen megemelkedése miatt. Kézbe vagy lábba történő véletlen beadás esetén a környező területek vérellátása csökken az érösszehúzó hatás miatt.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A beteget ki kell vizsgálni a reakciót okozó allergén azonosítása érdekében és fel kell hívni a figyelmét a hasonló vagy keresztreakciót okozó allergénekre.

Az Anapen oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat okozhat, beleértve az anaphylaxiás tüneteket, és a bronchusgörcsöt is, különösen azoknál, akiknek az anamnézisében asztma szerepel.

Azokat a betegeket, akiknél az említett körülmények fennállnak, mindenre kiterjedően tájékoztatni kell arról, hogy milyen körülmények között használhatják az Anapen autoinjektort.

Túlsúlyos vagy elhízott betegeknél, akiknél a bőr alatti zsírréteg vastagabb, fennáll annak a kockázata, hogy az adrenalin nem éri el az izomszövetet, ami hatáscsökkenést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az adrenalin (epinefrin) hatását fokozhatják: triciklusos antidepresszánsok, kevert noradrenerg - szerotoninerg antidepresszánsok, pl. venlafaxin, szibutramin vagy milnaciprán és monoamino-oxidáz inhibitorok (hirtelen vérnyomás emelkedés és arrhythmia előfordulhat), COMT (katekolamin-o-metil-transzferáz)-blokkolók, thyroid hormonok, teofillin, oxitocin, paraszimpatolítikumok, egyes antihisztaminok (difenhidramin, klórfeniramin), levodopa és alkohol.

Súlyos hypertonia és bradycardia léphet fel adrenalin (epinefrin) és nem szelektív béta-blokkoló együttes adása esetén.

Szimpatomimetikumokkal párhuzamosan végzett terápia fokozhatja az adrenalin (epinefrin) hatását.

Az Anapent különös óvatossággal használhatják azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek arrhythmiára hajlamosítanak, pl. digitálisz, kinidin, halogén tartalmú anesztetikumok.

Az adrenalin (epinefrin) presszor hatását gyorsan ható értágítók vagy alfa-adrenerg blokkolók adása ellensúlyozhatja. Az adrenalin (epinefrin) antianaphylaxiás hatása ellensúlyozható béta-blokkoló, különösen nem szelektív béta-blokkoló szerekkel.

Az adrenalin (epinefrin) gátolja az inzulin felszabadulását, ezért cukorbetegeknél az inzulin terápia vagy az egyéb antidiabetikus terápia dózisait ellenőrizni és szükség esetén módosítani (növelni) kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Az adrenalin az emberi szervezetben előforduló természetes anyag. Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer káros hatással lenne a termékenységre.

Terhesség

Terhes nőkön végzett megfelelő, kontrollos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre az adrenalin (epinefrin) esetében. Az adrenalin (epinefrin) csak akkor adható terhesség esetén, amennyiben azt a potenciális előny indokolttá teszi a potenciális magzati kockázattal szemben. Az adrenalin (epinefrin) jelentős mértékben csökkentheti a placenta véráramlását, bár az anaphylaxiás shock esetén is ez történik.

Szoptatás

Az adrenalin (epinefrin) per os biohasznosulása rossz, az anyatejbe bekerülő adrenalin (epinefrin) feltételezhetően nincs hatással a szoptatott csecsemőre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem javasolt, hogy az Anapen készítmény használata után a beteg autót vezessen vagy gépeket kezeljen, mivel a fennálló anaphylaxiás shock tünetei negatívan befolyásolják ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások fellépése függ az egyén érzékenységétől és az alkalmazott dózistól.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások előfordulása az adrenalin használatával kapcsolatos tapasztalatokon alapul.

Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozásának megfelelően szerepelnek.

A gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

MedDRA szervrendszeri beosztás	Gyakoriság	Mellékhatás
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Nem ismert	Hyperglykaemia, hypokalaemia, metabolikus acidózis
Pszichiátriai kórképek	Nem ismert	Szorongás, hallucináció
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Fejfájás, szédülés, remegés, ájulás
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem ismert	Mydriasis
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nem ismert	Tachycardia, arrhythmia (kamrafibrilláció, szívmegállás), palpitatio
Érbetegségek és tünetek	Nem ismert	Hirtelen vérnyomás emelkedés (esetenként agyvérzéshez vezethet), vasoconstrictio (pl. a bőrben, nyálkahártyákban, vesében), hideg végtagok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nem ismert	Légzési nehézségek
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Hányinger, hányás
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Nem ismert	Vizeletürítési nehézségek, vizeletretenció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nem ismert	Izzadás, sápadtság, gyengeség, szorongás, idegesség, izomremegés

Az Anapen diszulfit vegyületet tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, valamint akár életet veszélyeztető, vagy kevésbé súlyos asztmás rohamot indukálhat arra hajlamos betegeknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az adrenalin (epinefrin) túladagolása vagy véletlen intravascularis adása agyvérzéshez vezethet a hirtelen vérnyomás emelkedés következményeként. A perifériás vasoconstrictio és a szívre gyakorolt stimuláló hatás következtében fatális akut tüdőödéma léphet fel.

Az adrenalin (epinefrin) presszor hatása gyorsan ható értágítók vagy alfa-adrenerg blokkolók adásával ellensúlyozható. Ezeknek a készítményeknek az adását tartós hypotonia követheti, ilyenkor más presszor amin tartalmú készítmény, pl. noradrenalin, adása szükséges lehet.

Az adrenalin (epinefrin) túladagolását követő akut tüdőödéma és légzési nehézség gyorsan ható alfa‑adrenerg blokkoló készítmények, pl. fentolamin adásával és / vagy szakaszos pozitív nyomású lélegeztetéssel ellensúlyozható.

Az adrenalin (epinefrin) túladagolása átmeneti bradycardiát okozhat, melyet tachycardia követ, ezt fatális arrhythmia követheti, amely béta-adrenerg blokkolók adásával kezelhető. Ezt megelőzően vagy ezzel együtt alfa-adrenerg blokkoló adása javasolt az alfa-receptor mediált folyamatok perifériás keringésre gyakorolt hatásának kivédésére.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: cardialis stimulánsok, kivéve szívglikozidok, adrenerg és dopaminerg készítmények, adrenalin.

ATC-kód: C01 CA24

Az adrenalin (epinefrin) a szervezetben megtalálható katekolamin, a mellékvese velőállományában termelődik fizikai megterhelés vagy stressz hatására. Ez a szimpatomimetikus amin egyaránt stimulálja az alfa- és béta-adrenerg receptorokat, ezért hatása a célszerveken összetett. Az adrenalin (epinefrin) az a hatóanyag, amely gyors segítséget jelent allergének által kiváltott vagy idiopathiás súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók vagy fizikai megterhelésre bekövetkező anaphylaxia esetén.

Az adrenalinnak (epinefrin) erős érösszehúzó hatása van az alfa-adrenerg receptor stimuláción keresztül. Ez a hatása ellensúlyozza az anaphylaxiás shock főbb farmakotoxikológiai tüneteit, vagyis a vasodilatatiót és a megnőtt vascularis permeabilitást, amely az intravascularis folyadéktérfogat csökkenéséhez és így vérnyomáseséshez vezet. Bronchialis béta-receptor stimuláló hatásán keresztül az adrenalin (epinefrin) erős bronchodilatator hatással rendelkezik, amely enyhíti az asztmás zihálást és a légzési nehézséget. Az adrenalin (epinefrin) szintén enyhíti az anaphylaxiához társuló pruritust, urticariát és angiooedemát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az adrenalin (epinefrin) gyorsan inaktiválódik a szervezetben, főként a májban a COMT és a MAO enzimek hatására. A beadott adrenalin (epinefrin) dózis jelentős része a vizelettel ürül metabolitok formájában. A plazma-felezési ideje kb. 2-3 perc. Azonban, amennyiben subcutan vagy intramuscularis injekció formájában alkalmazzák, a helyi vasoconstrictio késleltetheti a felszívódását, ezért a hatása hosszabb ideig tarthat, mint az a felezési idő alapján következtethető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az adrenalin (epinefrin) sok év óta széles körben használt a klinikai gyakorlatban allergiás vészhelyzetek esetén. Nincs egyéb olyan, a kezelőorvos számára jelentős preklinikai adat, amely nem került volna megemlítésre az alkalmazási előírás más fejezeteiben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid,

nátrium-diszulfit (E223),

sósav (pH beállításához),

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött autoinjektort tartsa a dobozában.

A készítményt fekvő helyzetben (vízszintesen) kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az Anapen előretöltött fecskendőt tartalmaz egyszer használatos autoinjektor eszközben.

A fecskendő adrenalin (epinefrin) oldatot tartalmaz. Az autoinjektor eszköz 0,3 ml oldat egyszeri beadására szolgál.

Az elsődleges csomagolás egy üveg fecskendő az egyik végén dugattyúval, a másik végén gumi tűvédő kupakkal lezárva.

Előre töltött fecskendő

BD (Becton Dickinson) boroszilikát üveg I. típusú, 27G ½”

Az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hossza: 10 mm ± 1,5 mm

Klórbutil dugó és dugattyú

BD (Becton Dickinson) fekete klórbutil gumi PH 701/50

1 db vagy 2 db előretöltött fecskendő autoinjektor eszközben, hőformázott műanyag tálcában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az Anapen alkalmazását követő tennivalókkal kapcsolatban a betegnek és/vagy hozzátartozójának adandó utasításokért olvassa el a 4.2 pontot.

Nagyon fontos, hogy a beteg részletes információkat kapjon az Anapen helyes használatával kapcsolatban!

Kizárólag egyszeri felhasználásra!

A felhasználhatósági idő az Anapen készítményen lévő címkén van feltüntetve, és ezen időpont után a készítményt nem szabad felhasználni.

A lejárt készítményt ki kell dobnia gyógyszertárban elhelyezett hulladékgyűjtőbe és új Anapent kell beszerezni!

Ellenőrizni kell rendszeresen az injekciós oldatot az oldatellenőrző ablakon keresztül. Amennyiben az oldat zavaros, elszíneződött vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz, a készítményt ki kell dobnia gyógyszertárban elhelyezett hulladékgyűjtőbe és új Anapent kell beszerezni.

A gyógyszerkészítményt rendszeresen ellenőrizni kell az alábbi "Használati utasítás" pontban foglaltak szerint. Ezzel biztosítható, hogy az eszköz felhasználható legyen allergiás vészhelyzet esetén.

Használati utasítás

1. Az Anapen autoinjektor részei:

Az Anapen autoinjektor használata előtt a betegnek az alábbi ábra segítségével meg kell ismerkednie annak részeivel.

Fekete tűvédő kupak Elforgatható fedél az

(megfordítható) oldatellenőrző ablakon Szürke biztonsági kupak

Injekciós indikátor

Tűt tartalmazó vég Lencse Szétszerelés-biztos Piros indítógomb

zárás

• Elforgatható fedél az oldatellenőrző ablakon: az oldat ellenőrzésekor a beteg forgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablakok fölé kerüljön.

• Oldatellenőrző ablak: az injekció beadása előtt a beteg az ellenőrző ablakon keresztülnézve állapítsa meg, hogy az oldat tiszta és használatra alkalmas-e.

• Injekciós indikátor: az injekció beadása előtt a beteg az ablakon keresztül egy fehér műanyag dugattyút lát. Ez azt jelenti, hogy az Anapen autoinjektorral sem véletlenszerű, sem szándékos oldatadagolás nem történt. Az injekció beadása után az injekciós indikátor színe pirosra vált. Ez azt jelenti, hogy az Anapen autoinjektor megfelelően működött.

• Fekete tűvédő kupak (megfordítható): a tű védelmére szolgál, amikor a beteg nem használja az Anapen autoinjektort. A beteg az injekció beadása előtt lehúzza a tűvédő kupakot, az injekció beadása után megfordítja azt, majd a használt tű elfedésének céljából az Anapen autoinjektor ugyanazon végére helyezi vissza.

• Szürke biztonsági kupak: a piros indítógomb védelmére szolgál. Megakadályozza a gomb véletlenszerű benyomását.

A beteg ne távolítsa el a fekete tűvédő kupakot és/vagy a szürke biztonsági kupakot az Anapen autoinjektorról, ha nincs szüksége a készítmény használatára!

2. Az Anapen autoinjektor ellenőrzése

Az Anapen autoinjektor használata előtt a betegnek a következőkre kell figyelnie:

	1. Forgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, amint azt az ábrán lévő nyíl mutatja, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablakok fölé kerüljön.
	2. Nézzen át az oldatellenőrző ablakon. Győződjön meg róla, hogy az oldat tiszta és színtelen. Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz, az Anapent nem szabad felhasználni, azt a gyógyszerhulladék gyűjtőbe kell dobni.
	3. Győződjön meg róla, hogy az injekciós indikátor nem piros színű. Ha igen, akkor az Anapen autoinjektor már használt, ezért dobja ki a gyógyszerhulladék gyűjtőbe.
	4. Forgassa vissza teljesen az oldatellenőrző ablak fedelét az óramutató járásával megegyező irányban, ahogy a nyilak mutatják, hogy mindkét oldalon az oldatellenőrző ablak teljesen takarva legyen. Tegye vissza az Anapen autoinjektort a dobozába, és tartsa ott, amíg szüksége nem lesz a használatára.

3. Az Anapen autoinjektor használata

A fekete tűvédő kupak eltávolítása után a beteg ne érintse meg az ujjaival vagy a kezével az Anapen autoinjektor nyitott végét (a tűt tartalmazó végét)!

Az Anapen autoinjektor használata során a betegnek a következő lépéseket kell követnie:

	1. Távolítsa el a fekete tűvédő kupakot a nyíl irányában történő erőteljes húzással. Ezzel egyidejűleg a szürke tűvédő gumi kupakot is eltávolítja.
	2. Távolítsa el a szürke biztonsági kupakot a piros indítógombról úgy, hogy a nyíl irányában lehúzza.
	3. Tartsa az Anapen nyitott végét (a tűt tartalmazó végét) combjának külső oldalához. Az Anapen, szükség esetén, könnyű ruházaton – mint pl. farmer, pamut vagy poliészter – keresztül is beadható.
	4. Nyomja le a piros indítógombot kattanásig. Tartsa az Anapen autoinjektort a combjához 10 másodpercig. Lassan távolítsa el az Anapent a combjáról. Majd enyhén masszírozza át az injekció beadási helyét.
	5. Az injekciós indikátor piros színnel jelzi, ha az injekció beadása teljes mértékben megtörtént. Ha az injekciós indikátor nem piros színű, akkor a műveletet meg kell ismételni egy új Anapennel.
	6. Az injekció beadása után a tű hegye kinn marad. A tű elfedéséhez illessze a fekete tűvédő kupak széles végét az Anapen autoinjektor nyitott végére (a tűt tartalmazó végére), ahogy a nyíl mutatja.

Az Anapen használatát követően a betegnek azonnal mentőt kell hívnia, tájékoztatva a diszpécsert, hogy anaphylaxiás tünetei vannak. A kiérkező mentők figyelmét fel kell hívnia a betegnek arra, hogy adrenalin injekciót kapott a combizmába, valamint meg kell mutatnia nekik a dobozt és a betegtájékoztatót.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau,

75002 Paris,

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9925/03 Egyadagos: 1 db autoinjektor

OGYI-T-9925/04 Kétadagos: 2×1 db autoinjektor

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. október 31.