ANDRIOL TESTOCAPS 40 mg lágy kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: testosterone
ATC kód: G03BA03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09405
Állapot: TT

6


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula


tesztoszteron-undekanoát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer az Andriol Testocaps lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Andriol Testocaps lágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Andriol Testocaps lágy kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Andriol Testocaps lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Andriol Testocaps lágy kapszula a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. A tesztoszteron-hiányt a vér tesztoszteron-szintjének két különböző módon történő meghatározásával kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek is idetartoznak:

  • impotencia,

  • nemzőképtelenség,

  • csökkent nemi vágy,

  • fáradékonyság,

  • depresszió és

  • csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz.


Az Andriol Testocaps kapszulák lágy, ovális, fényes kapszulák, melyek 40 mg tesztoszteron‑undekanoátot tartalmaznak. A kapszula hatóanyaga a tesztoszteron-undekanoát, ami a szervezetben tesztoszteronná alakul át. A tesztoszteron természetes férfi nemi hormon, ami androgén néven ismert. Férfiaknál a tesztoszteron a herék által termelődik. Ez nélkülözhetetlen a férfi nemi szervek élettani fejlődéséhez és növekedéséhez, valamint működéséhez, illetve a másodlagos nemi jelleg kialakulásához és fennmaradásához. Szükséges a testszőrzet növekedéséhez, a csontok és az izomzat fejlődéséhez és serkenti a vörösvértestek képződését. A férfiak hangjának mélyüléséért is felelős. A tesztoszteron-tartalmú készítményeket a tesztoszteron helyettesítésére használják annál a személynél, akinek alacsony, vagy nincs természetes tesztoszteronja (az állapot, mint hypogonadismus ismert).



2. Tudnivalók az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazása előtt


Ne szedje az Andriol Testocaps lágy kapszulát:

  • ha jelenleg van, vagy valaha volt prosztata- vagy emlőrákja, vagy gyanítható, hogy ezek közül valamelyikben szenved.

  • ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, az Andriol Testocaps kapszulával történő kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.


A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: a vér tesztoszteron-szintjének meghatározása, teljes vérkép készítése.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A férfi hormonokkal történő kezelés, mint amilyen a tesztoszteron, növelheti a prosztata méretét, különösen az idős férfiaknál. Ezért kezelőorvosa szabályos időközönként meg fogja vizsgálni prosztatáját végbélnyíláson keresztül történő tapintásos vizsgálat (DRE) útján, valamint a prosztatára jellemző antigént (PSA) vérvizsgálattal. Továbbá szabályos időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a vörösvérsejtekben lévő oxigénszállító anyag (hemoglobin) ellenőrzésére. Nagyon ritka esetben a vörösvérsejtszám túlságosan megemelkedik, ami szövődményekhez vezet. Az orvosi ellenőrzés néhány egyéb állapotban is szükségessé válhat.

Az Andriol Testocaps szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél:

  • emlőrák, ami átterjedt a csontokra;

  • vese- vagy tüdőrák;

    • szívbetegség;

    • vesebetegség;

    • májbetegség;

    • magas vérnyomás;

    • cukorbetegség (diabétesz mellitusz);

    • epilepszia;

    • migrén, fejfájás;

    • prosztatapanaszok (pl. vizeletürítési zavarok)

    • véralvadási problémák

  • trombofília (véralvadási zavar, amely növeli a trombózis – vérrögök képződése a vérerekben – kockázatát)

  • az alábbi tényezők növelhetik Önnél a vérrögképződés kockázatát a vénában: korábbi vénás vérrögképződés, dohányzás, túlsúly, daganat, mozgáskorlátozottság, ha a közvetlen rokonai között már volt olyan, akinek fiatalabb korában (50 év alatt) vérrögképződés alakult ki a lábában, a tüdejében vagy más szervében; továbbá ide tartozik az Ön életkorának előrehaladása is.

  • Az alábbiak alapján tudja felismerni a vérrög kialakulását: az egyik lába fájdalmasan megduzzad vagy hirtelen elszíneződik, például sápadttá válik vagy kivörösödik, esetleg kékes színű lesz; légzése hirtelen nehézzé válik, hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés fogja el, esetleg véres köpettel, hirtelen fellépő mellkasi fájdalmat, erős ájulásérzést vagy szédülést érez, erős gyomortáji fájdalom vagy hirtelen fellépő látásvesztés jelentkezik. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hívjon sürgősen orvosi segítséget!


Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved, illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.


Ha alvási apnoéja van (ideiglenes légzésleállás alvás közben), ez rosszabbodhat, ha tesztoszteron-tartalmú készítményt alkalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aggódik emiatt. Rendkívüli orvosi felügyelet lehet szükséges abban az esetben, ha Ön túlsúlyos vagy krónikus tüdőbetegségben szenved.


Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosság és a hatásosság nincs megfelelően meghatározva. Pubertás előtt álló gyermekek kezelésekor rendkívüli orvosi felügyelet szükséges, mivel a tesztoszteron alkalmazása általában korai nemi érést, illetve növekedési zavart okozhat (lásd 4. pont „Gyermekek és serdülők”).


Egyéb gyógyszerek és az Andriol Testocaps lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Az Andriol Testocaps és az egyidejűleg szedett egyéb készítmények kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:

  • inzulin vagy a vércukorszint szabályozására alkalmazott bármely egyéb gyógyszer;

  • vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer (antikoaguláns).


Az androgének – mint az Andriol Testocaps kapszula – használata során szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására.


Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg alkalmaz, illetve alkalmazni tervez ACTH- (adenokortikotróp) hormont vagy kortikoszteroidokat (számos betegség, pl. reuma, artritisz, allergiás betegségek és asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Az androgének (pl.: Andriol Testocaps) használata növelheti a folyadék-visszatartás kockázatát, különösképpen, ha az Ön szíve vagy mája nem működik megfelelően.

Az androgének befolyásolhatják néhány vérvizsgálat eredményét is (pl.: pajzsmirigy). Ezért tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost vagy laboratóriumi szakszemélyzetet, ha Ön ilyen gyógyszert szed.


Az Andriol Testocaps lágy kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A táplálék elősegíti a tesztoszteron-undekanoát, a gyógyszer hatóanyagának felszívódását a tápcsatornából, ezért a kapszulát étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont).


Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Andriol Testocaps kizárólag férfiaknál alkalmazható gyógyszer, ezért tilos terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni, illetve olyan nőknél, akiknél fennáll a terhesség lehetősége.


Férfiaknál az Andriol Testocaps-kezelés termékenységi zavarhoz vezethet, mivel gátolhatja a spermaképződést.


Ha Ön gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az eddigi ismeretek alapján ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Andriol Testocaps lágy kapszula „Sunset Yellow FCF” festékanyagot tartalmaz

Ez a gyógyszer Sunset Yellow-t (E110, FD&C Yellow no.6) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.


Helytelen használat

Ha Ön olyan beteg, aki részt vesz a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozott versenyeken, konzultálnia kell a WADA-kódról mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, mivel az Andriol Testocaps kapszula megzavarhatja az antidoppingtesztet.


A gyógyszerrel való visszaélés a sportbeli képesség növelésére komoly egészségügyi kockázatot hordoz, ezért nem megengedett.


A gyógyszerrel történő visszaélés és függőség

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

A tesztoszteronnal történő visszaélés – különösen, ha Ön túl sokat szed ebből a gyógyszerből önmagában vagy egyéb anabolikus androgén szteroidokkal együtt – súlyos egészségügyi problémákat okozhat a szívben és az érrendszerben (amelyek halálosak is lehetnek), valamint a mentális egészség terén és/vagy a májban. A tesztoszteronnal visszaélők függővé válhatnak, és jelentős mértékű adagcsökkentés vagy a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tüneteket tapasztalhatnak. A gyógyszer szedésével nem szabad visszaélni sem önmagában, sem egyéb anabolikus androgén szteroidokkal együtt szedve, mivel ez jelentős egészségügyi kockázatokat hordoz.



3. Hogyan kell alkalmazni az Andriol Testocaps lágy kapszulát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja a kezelés első 2-3 hetében 3-4 kapszula naponta, ezt követően fokozatosan 1‑3 kapszulára kell csökkenteni a napi adagot. A kapszulát étkezés közben kell bevenni, kevés folyadékkal, egészben kell lenyelni – nem szabad szétrágni.

A napi adag felét reggel, másik felét este kell bevenni.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan erős vagy éppen elégtelen, kérje kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet tanácsát.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosság és a hatásosság nincs megfelelően meghatározva. A gyógyszert alkalmazó, pubertás előtt álló gyermekeknél rendkívüli orvosi felügyelet szükséges (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).


Ha az előírtnál több Andriol Testocaps lágy kapszulát vett be

Bár nincs ok aggodalomra, forduljon kezelőorvosához, ha egyszerre több kapszulát vett be. A kapszula ricinusolaj-tartalma hasmenést okozhat.


Ha elfelejtette bevenni az Andriol Testocaps lágy kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot az Andriol Testocaps lágy kapszulából, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő adagot a normál ütemezés szerint vegye be.


Ha idő előtt abbahagyja az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazását

A készítmény rendszeres szedésének abbahagyása után néhány héten belül kiújulhatnak a kezelés előtti panaszok.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tesztoszteron-terápiához kapcsolódóan általában az alábbi mellékhatásokat jelentették:


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.

  • testtömeg-növekedés.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • viszketés (pruritus);

  • akne;

  • hányinger;

  • változás a májfunkciós laboratóriumi értékekben;

  • koleszterinszint‑változás (változás a szervezet zsíranyagcseréjében);

  • depresszió, idegesség, hangulatváltozások;

  • izomfájdalom (myalgia);

  • folyadék-visszatartás a szövetekben (általában boka- vagy lábfejduzzanat);

  • magas vérnyomás (hipertenzió);

  • a nemi vágy változása;

  • a hímvessző kórosan hosszú időtartamú, fájdalommal járó merevedése;

  • a spermaképződés zavarai;

  • nőiesedés (mellnövekedés);

  • prosztatamegnagyobbodás (az életkornak megfelelő mértékben);

  • a prosztatarákra jellemző antigén emelkedése a vérben (PSA);

  • a kis méretű, korábban nem diagnosztizált prosztatarák növekedése (szubklinikai prosztatarák romlása).


Néhány betegnél hasmenésről és hasi fájdalomról, vagy kellemetlen hasi érzésről számoltak be a gyógyszer alkalmazása során.


További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Az androgéneket alkalmazó, pubertás előtt álló gyermekeknél a következő mellékhatásokat jelentették:

  • a nemi érés felgyorsulása;

  • a hímvessző megnagyobbodása;

  • a hímvessző normálisnál sűrűbben jelentkező merevedése;

  • a testi fejlődés és növekedés zavarai (testmagasságzavarok).


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Andriol Testocaps lágy kapszulát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fóliatasakokat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Andriol Testocaps lágy kapszula?

  • A készítmény hatóanyaga: 40 mg tesztoszteron-undekanoát lágy kapszulánként, ami 25,3 mg tesztoszteronnal egyenértékű.

  • Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

175,8 mg ricinusolajat tartalmaz kapszulánként. Ezenfelül ez a gyógyszer 117,2 mg propilénglikol-monolaurátot (E477) tartalmaz kapszulánként – ez a mennyiség 34,5 mg propilénglikolnak felel meg, amely 0,5 mg/ttkg propilénglikollal egyenértékű.

A kapszulatok alkotórészei:

85%-os glicerin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow no. 6) és zselatin.

Jelölőfesték:

Opacode WB® fehér

Segédanyagok:

Közepes lánchosszúságú trigliceridek és lecitin.


Milyen az Andriol Testocaps lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Az Andriol Testocaps kapszulák narancssárga színű, ovális, fényes, átlátszó, fehér „ORG DV3”‑felirattal ellátott lágy zselatinkapszulák, melyek sárga színű olajos oldatot tartalmaznak.


Az Andriol Testocaps dobozában 3, 6 vagy 12 db fóliatasak van, mindegyik egy buborékcsomagolást tartalmaz 10 db kapszulával.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Magyarország


Gyártó


N.V. Organon

Postbus 20

5340 BH Oss

Hollandia


OGYI-T-9405/01 (30 ×)

OGYI-T-9405/02 (60 ×)

OGYI-T-9405/03 (120 ×)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.


8

1. A GYÓGYSZER NEVE


Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


40 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz lágy kapszulánként, ami 25,3 mg tesztoszteronnal egyenértékű.


Ismert hatású segédanyagok:

Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow no. 6) és propilénglikol-monolaurát.

Ez a gyógyszer 117,2 mg propilénglikol-monolaurátot tartalmaz lágy kapszulánként. Ez a mennyiség 34,5 mg propilénglikolnak felel meg, amely 0,5 mg/ttkg propilénglikollal egyenértékű.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Lágy kapszula.


Narancssárga színű, ovális, fényes, átlátszó, fehér „ORG DV3”-felirattal ellátott, lágy zselatinkapszulába töltött, sárga színű olajos oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Tesztoszteron‑pótló terápia olyan férfibetegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont).


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Általában az adagot a beteg egyéni válaszának megfelelően kell módosítani.


Felnőttek (beleértve az időseket)


A szokásos kezdő adag naponta 120-160 mg 2-3 héten keresztül. A fenntartó adagot (naponta 40‑120 mg) a terápia első heteiben elért klinikai hatás alapján kell meghatározni.


Gyermekek és serdülők

Az Andriol Testocaps kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az Andriol Testocaps kapszulával kezelt praepubertasban lévő gyermekeket elővigyázatosan kell kezelni (lásd a 4.4 pontot).


Az alkalmazás módja


A felszívódás biztosítása érdekében az Andriol Testocaps kapszulát étkezés közben kell bevenni, ha szükséges egy kevés folyadékkal, és szétrágás nélkül kell lenyelni. Ajánlatos a napi adag egyik felét reggel, a másik felét este bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


  • Ismert vagy vélt prostata- vagy emlő carcinoma (lásd 4.4 pontot).

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Orvosi vizsgálat:


A tesztoszteron-szintet monitorozni kell a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként a kezelés során. Az orvosoknak egyénre szabottan kell beállítaniuk a dózist, hogy biztosítsák az eugonadális tesztoszteron-szintet.


Az orvosoknak ajánlatos az Andriol Testocaps kapszulát szedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd az első 12 hónap alatt negyedévenként, utána pedig évenként a következő paramétereket ellenőrizni:

  • a prostata rectalis digitalis vizsgálata (DRE) és PSA-meghatározás a benignus prostatahyperplasia vagy subclinicai prostatacarcinoma kizárására (lásd a 4.3 pontot);

  • a hematokrit és a hemoglobin vizsgálata a polycythemia kizárása érdekében.


A hosszú távú androgén‑kezelésben részesülő betegeknek további laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen monitorozni: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.


Állapotok, amiket ellenőrizni kell


Az olyan betegeket, különösen az időseket, akiknél a következő állapotok fennállnak, monitorozni kell:


Tumorok – emlő carcinoma, hypernephroma, hörgő carcinoma és csontmetasztázisok. Ezek az állapotok hypercalcaemiát okozhatnak, amit az androgén-terápia súlyosbíthat. Ha hypercalcaemia alakul ki a kezelést abba kell hagyni. A normál kalciumszint helyreállítása után lehet folytatni a hormonkezelést.


Fennálló állapotok – A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy a nélkül jelentkező, ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet. Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.


Myocardialis infarctus, szív-, máj- vagy veseelégtelenség, magas vérnyomás, epilepszia vagy migrén után a betegeket meg kell figyelni a rosszabbodás kockázata vagy az ismételt előfordulás miatt. Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.


A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért az Andriol Testocaps kapszulát elővigyázatossággal kell alkalmazni hipertóniás férfiakban.


Diabetes mellitus – Az androgének általában, így az Andriol Testocaps kapszula is javíthatja a glükóztoleranciát diabéteszes betegeknél (lásd 4.5 pont).


Antikoaguláns-kezelés – Az androgének általában, így az Andriol Testocaps kapszula is fokozhatja a kumarin típusú szerek antikoaguláns aktivitását (lásd 4.5 pont).


Alvási apnoe – alvási apnoéban szenvedő férfiak tesztoszteron-észterekkel történő kezelésének javallatához a biztonságosságra vonatkozólag nincs elegendő bizonyíték. Józan klinikai ítélőképesség és elővigyázatosság szükséges az olyan rizikófaktorral rendelkező betegeknél, mint az elhízás és a krónikus tüdőbetegség.


Véralvadási zavarok – A tesztoszteront thrombophiliás betegeknél, továbbá akiknél vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezőivel kell számolni, elővigyázatosan kell alkalmazni, mivel forgalomba hozatalt követő vizsgálatok és jelentések ezeknél a betegeknél tesztoszteron-terápia során thromboticus eseményekről (például mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, ocularis thrombosis) számoltak be. Thrombophiliás betegeknél az antikoagulációs kezelés alatt bekövetkezett VTE‑esetekről is beszámoltak, ezért az első thromboticus eseményt követően a tesztoszteron-kezelés fenntartását alaposan mérlegelni kell. A kezelés folytatása esetén további intézkedések szükségesek az egyéni VTE-kockázat csökkentése érdekében.


Mellékhatások:


Ha androgénnel kapcsolatos mellékhatás jelentkezik (lásd 4.8 pont), az Andriol Testocaps kapszula‑kezelést félbe kell szakítani és a panaszok megszűnte után alacsonyabb dózissal folytatni.


(Visszaélés) alkalmazás a sportban:


A betegeknek, akik részt vesznek a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozott versenyeken, konzultálnia kell a WADA-kódról mielőtt alkalmazzák ezt a készítményt, mivel az Andriol Testocaps kapszula megzavarhatja az antidoppingtesztet. Az androgénekkel való visszaélés a sportbeli képesség növelésére komoly egészségügyi kockázatot hordoz, ezért nem megengedett.


A gyógyszerrel történő visszaélés és függőség

Tesztoszteron használatával kapcsolatosan visszaélést figyeltek meg, jellemzően a jóváhagyott indikáció(k)ban javasoltnál nagyobb adagokban, valamint egyéb anabolikus androgén szteroidokkal kombinációban szedve. A tesztoszteronnal és egyéb anabolikus androgén szteroidokkal történő visszaélés súlyos mellékhatásokhoz vezethet, ideértve a (néhány esetben halálos kimenetelű) cardiovascularis, valamint hepaticus és/vagy pszichiátriai eseményeket is. A tesztoszteronnal történő visszaélés függőséget, valamint jelentős mértékű adagcsökkentés, vagy a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tüneteket eredményezhet. A tesztoszteronnal és egyéb anabolikus androgén szteroidokkal történő visszaélés súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz, ezért nem megengedett.


Segédanyagok:

Az Andriol Testocaps kapszula Sunset Yellow-t (E110, FD&C Yellow no.6) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.


Gyermekek és serdülők


Praepubertasban lévő gyermekek növekedését és szexuális fejlődését ellenőrizni kell, mivel az androgének általában, így az Andriol Testocaps kapszula is, nagy dózisban meggyorsíthatja az epiphysis záródását és a szexuális érést.


Idősek


65 év feletti betegeknél az Andriol Testocaps kapszula használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Jelenleg nincs egyetértés az életkortól függő tesztoszteron-referenciaértékek tekintetében. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron-szérumszintek fiziológiailag csökkennek.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


  • Az enziminduktor hatású gyógyszerek csökkenthetik, az enziminhibitor hatású gyógyszerek növelhetik a tesztoszteron vérszintjét. Emiatt az Andriol Testocaps kapszula dózisának módosítása válhat szükségessé.


Inzulin és egyéb antidiabetikus gyógyszerek:

  • Az androgének javíthatják a glükóztoleranciát és csökkenthetik az inzulin vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerek iránti szükségletet diabéteszes betegeknél (lásd 4.4 pont).

A diabetes mellitusos betegeket ezért ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdetekor, illetve végén, valamint az Andriol Testocaps-kezelés során rendszeres időközönként.


Antikoaguláns kezelés

  • Az androgének nagy adagja fokozhatja a kumarin típusú antikoagulánsok aktivitását (lásd 4.4 pont). Ezért a protrombinidőt pontosan monitorozni kell, és ha szükséges, az antikoaguláns adagját csökkenteni kell a kezelés alatt.


ACTH vagy kortikoszteroidok:

A tesztoszteron egyidejű alkalmazása ACTH-val vagy kortikoszteroidokkal fokozhatja az oedema kialakulását. Így ezeket a hatóanyagokat körültekintéssel kell beadni, különösen a szív- vagy májbetegeknél vagy az oedemára hajlamos betegeknél(lásd 4.4 pont).


Laboratóriumi interakciós vizsgálatok

Az androgének csökkenthetik a tiroxinkötő globulin szintjét, mely a teljes T4-szérumszint csökkenését és a T3 és T4 megemelkedett gyantafelvételét eredményezheti.

A szabad thyroidhormon szintje azonban változatlan maradt, és nincs klinikai bizonyíték a pajzsmirigy működési zavarára.


  • Az Andriol Testocaps kapszulát étkezés közben kell bevenni a felszívódás biztosítása érdekében (lásd 4.2 pont).


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség és szoptatás

Az Andriol Testocaps alkalmazása nem javallott nőknél, ezért tilos terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni. Az Andriol Testocaps terhesség alatti alkalmazása a magzati virilisatio kockázatával jár.


Termékenység

Férfiaknál az androgén-kezelés termékenységi zavarhoz vezethet, mivel gátolhatja a spermaképződést (lásd a 4.8 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Andriol Testocaps kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Általában a következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe az androgén-terápiával.

A felsorolásban az adott mellékhatásra vonatkozó legmegfelelőbb MedDRA-kifejezés szerepel.


A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: gyakori (≥1/100 ‑ <1/10) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer osztály

Gyakori

Nem ismert

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)


Prosztatarák1

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek


Polycythaemia

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Testtömeg-növekedés

Folyadék-visszatartás

Pszichiátriai kórképek


Depresszió, idegesség, hangulatváltozás, fokozott libido, csökkent libido

Érbetegségek és tünetek


Hypertensio

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


Hányinger

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek


Rendellenes májfunkció

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Viszketés, acne

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


Myalgia

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


Gynecomastia, oligozoospermia, priapismus,

jóindulatú prostatahyperplasia2

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Emelkedett hematokritszint, emelkedett vörösvértestszám, emelkedett hemoglobinszint

Lipidek rendellenessége3, emelkedett PSA

1 Előrehaladott subclinicai prosztatarák

2 Prosztatamegnagyobbodás (a normogonadalis mérethez képest)

3 A szérum LDL-, HDL- és trigliceridszintjének csökkenése


A fenti mellékhatások leírására használt kifejezések magukba foglalják a szinonimákat és a kapcsolódó kifejezéseket is.


Néhány betegnél hasmenésről és hasi fájdalomról vagy kellemetlen hasi érzésről számoltak be az Andriol Testocaps kapszula alkalmazása során.


Gyermekek és serdülők

A következő nemkívánatos hatásokról számoltak be androgént alkalmazó, praepubertasban lévő gyermekeknél (lásd 4.4 pont): korai szexuális fejlődés, az erekció gyakoriságának emelkedése, phallicus növekedés és az epiphysis korai záródása.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A tesztoszteron akut toxicitása csekély.

Az Andriol Testocaps kapszula túladagolása emésztőrendszeri panaszokat okozhat a kapszula olajsavtartalma miatt; terápiaként szupportív kezelés alkalmazandó.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: androgének, ATC kód: G03BA03


Az Andriol Testocaps kapszulával kezelt, hypogonadismusban szenvedő férfiaknál a teljes és a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron szérumszintjének visszaállása a normál értékre dózisfüggő. A kezelés a dihidrotesztoszteron (DHT) és az ösztradiol (E2) szérumkoncentrációjának növekedését, valamint a nemi hormont kötő globulin (SHBG), a luteinizáló hormon (LH) és a folliculus stimuláló hormon (FSH) csökkenését is eredményezi. Mind a fiatal, mind a korosodó, hypogonadizmusban szenvedő férfiaknál az Andriol Testocaps kapszulával történő kezelés a tesztoszteron-hiány-szindróma javulását eredményezi. Ezen túlmenően a kezelés növeli a csontsűrűséget és a zsírmentes testtömeget, valamint csökkenti a testzsír tömegét. A kezelés javítja a nemi működést is, beleértve a libidót és az erectiót. A kezelés dózistól függően csökkenti a szérum LDL-koleszterinjét, HDL-koleszterinjét és trigliceridjét, és növeli a haemoglobint és haematocritot, míg klinikailag nem jelentős változást jelentettek a májenzimeknél és a prosztataspecifikus antigénnél (PSA). A kezelés a prostata méretének növekedését eredményezheti, de nem figyeltek meg a prosztatatünetekkel kapcsolatos mellékhatásokat. A hypogonadismusban szevedő diabéteszes betegeknél az inzulin-érzékenység javulását és/vagy a vércukorszint csökkenését jelentették az androgének alkalmazásakor. Fiúknál, akiknél a szervi növekedés és a serdülőkor késik, az Andriol Testocaps kapszulával történő kezelés először gyorsítja a növekedést, beleértve a másodlagos nemi jellegek fejlődését. Ovariectomián átesett, csak ösztrogén-kezelésben részesülő nőknél az Andriol Testocaps kapszula adása javítja a libidót és növeli a csonttömeget és a zsírmentes testtömeget. A nőből férfi transszexuálisoknál az Andriol Testocaps kapszula-kezelés masculinisatiót idéz elő.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás


Az Andriol Testocaps kapszula orális alkalmazása után a tesztoszteron-undekanoát hatóanyag a lipofil vivőanyaggal együtt szívódik fel a tápcsatornából a nyirokrendszerbe, ennek következtében nem megy keresztül „first-pass” metabolizmuson a májban. Az Andriol Testocaps kapszulát normál étkezéssel (pl. a reggelivel) kell bevenni a felszívódás biztosításához. A biohasznosulás 7% körül van.


Eloszlás


A nyirokrendszerből a tesztoszteron-undekanoát a vérplazmába kerül és tesztoszteronná hidrolizálódik.

Az Andriol Testocaps kapszula egyszeri 80-160 mg-os adagja klinikailag számottevően növeli a plazma össztesztoszteron-koncentrációját; a vérszint tetőzése (Cmax: 40 nmol/l) a gyógyszer bevétele után kb. 4-5 órával (tmax) észlelhető. A plazma tesztoszteron-szintje legalább 8 órán át emelkedett marad. In vitro vizsgálatokban a tesztoszteron és a tesztoszteron-undekanoát erős (97% feletti) nem specifikus kötődést mutat a plazmafehérjékhez és a nemi hormont kötő globulinhoz.


Biotranszformáció


A plazma és a szöveti tesztoszteron-undekanoát hidrolizálódik és természetes férfi androgénné, tesztoszteronná alakul. A tesztoszteron tovább metabolizálódik dihidrotesztoszteronná és ösztradiollá, melyek a normál úton metabolizálódnak tovább.


Elimináció


A kiválasztódás elsősorban a vizelettel, etiokolanolon- és androszteron-konjugátumok formájában történik.


Linearitás


Dózis-linearitást 40-240 mg/nap dózis-tartományban mutattak ki.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A preklinikai adatok azt igazolták, hogy az androgének általában nem jelentenek különleges kockázatot az emberre. Az androgének alkalmazása különböző fajoknál a női magzatok külső nemi szerveinek virilizációját eredményezte.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


A kapszula tartalma

Minden kapszula megközelítőleg 175,8 mg ricinusolajat tartalmaz. Ezenfelül ez a gyógyszer 117,2 mg propilénglikol-monolaurátot (E477) tartalmaz kapszulánként. Ez a mennyiség 34,5 mg propilénglikolnak felel meg, amely 0,5 mg/ttkg propilénglikollal egyenértékű.


A kapszulatok alkotórészei:

85%-os glicerin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow no.6) és zselatin.


Jelölőfesték:

Opacode WB® fehér


Segédanyagok

Közepes lánchosszúságú trigliceridek és lecitin.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fóliatasakokat tartsa a dobozában.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Kapszulák PVC/Al buborékcsomagolásban, fóliatasakban és dobozban.

Az Andriol Testocaps dobozában 3, 6 vagy 12 db fóliatasak van, mindegyik egy buborékcsomagolást tartalmaz 10 db kapszulával.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Magyarország



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-9405/01 (30×)

OGYI-T-9405/02 (60×)

OGYI-T-9405/03 (120×)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 20.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 22.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. január 26.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-09405 / 02
120 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-09405 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag testosterone
  • ATC kód G03BA03
  • Forgalmazó MSD Pharma Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09405
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2004-04-20
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal